ევატონი-T 10მლ #1ა

ევატონ-T

საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი

1. სამკურნალო საშუალების აღწერა

1.1 სამკურნალო საშუალების დასახელება : ევატონი-T

1.2 შემადგენლობა :

აქტიურინივთიერებები: პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, თიამინის ჰიდროქლორიდი, ციანოკობალამინი, რეტინოლი, რიბოფლავინი, ნიკოტინამიდი, დექსპანთენოლი , ვიტამინი D2, DL-ალფა-ტოკოფერილის აცეტატი.

დამხმარენივთიერებები: ბენზილის სპირტი (125 მგ/10 მლ), გენტისინის მჟავას ეთანოლამიდი, პოლისორბატი 80, საინექციო წყალი.

1.3 ფარმაცევტული ფორმა : საინექციო ხსნარი

1.4 აქტიური ნივთიერებების შემადგენლობა: ყოველი 10მლ ამპულა შეიცავს: პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 25 მგ, თიამინის ჰიდროქლორიდი 75 მგ, ციანოკობალამინი 0.75 მგ, რეტინოლი 15000 სე, რიბოფლავინი 10 მგ, ნიკოტინამიდი 125 მგ, დექსპანთენოლი 30 მგ, ვიტამინი D2 1000 სე, DL-ალფა-ტოკოფერილის აცეტატი 10 მგ

1.5 აღწერა - შეფუთვა :

ევატონ-T არის გამჭვირვალე, ნარინჯისფერ-წითელი სითხე და მოთავსებულია 10 მლ პირველ ჰიდროლიზურ მინის კარტრიჯებში და შეფუთულია 1 ამპულის შემცველ კოლოფებში.

1.6 ფარმაკოთერაპიული კატეგორია : ვიტამინების კომბინაცია პარენტერალური გამოყენებისთვის.

1.7 სავაჭრო ნებართვუს მფლობელი - მწარმოებელი : DEMO SA, 21-ე კმ . ათენი - ლამია ნეშენალ როუდი, 14568 კრიონერი, ტელ.: 210 8161802, ფაქსი: 210 8161587.

2. რა უნდა იცოდეთ ექიმის მიერ დანიშნული პრეპარატის შესახებ

2.1 ზოგადი ინფორმაცია :

ევატონ-T არის ცხიმში ხსნადი და წყალში ხსნადი ვიტამინების შესანიშნავი კომბინაცია საინექციო წყალხსნარში. ევატონ-T-ში ცხიმში ხსნადი ვიტამინების ხსნადობა ხელს უწყობს ამ ნივთიერებების უკეთესად შეწოვას და პაციენტის სწრაფ გამოჯანმრთელებას. ვიტამინ B12-ის მაღალი პროპორციით დამატება ევატონ-T-ს ხდის შესანიშნავ ჰემატოპოეტურ და მატონიზირებელ საშუალებას. ის ასევე არეგულირებს მეტაბოლიზმში ჩართული მრავალი ფერმენტული მექანიზმის ფუნქციას.

2.2 თერაპიული ჩვენებები :

ევატონ-T საინექციო ხსნარი ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში: ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ნებისმიერი ფორმის ქირურგიული პროცედურების დროს. კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, წყლულოვანი კოლიტი, პოლინევრიტი, ნევრალგია და ა.შ. სერიოზული ინფექციური დაავადებებისგან გამოჯანმრთელების პერიოდში, ორგანიზმის თავდაცვის ძალების გასაძლიერებლად. ხანდაზმულებში, როგორც არჩეის პრეპარატი. გამაძლიერებელი საშუალება დაღლილობისა და გამოფიტვის დროს.

განსაკუთრებით ნაჩვენებია სხვადასხვა მაკროციტური ანემიის, ორსულთა ანემიის და ა.შ. დროს.

ვიტამინების ნაკლებობის ან მათი საჭიროების გაზრდისას, როგორიცაა ორსულობა, ძუძუთი კვება, არასაკმარისი კვება, ალკოჰოლიზმი, ჰიპერთირეოზი და კვებითი აბსტინენცია.

2.3 უკუჩვენებები :

- თუ ოდესმე აღინიშნა ალერგიული რეაქცია ან რაიმე უჩვეულო რეაქცია ამ პრეპარატზე ან მის რომელიმე ნივთიერებაზე, რომელიც შედის იმავე პრეპარატში.

-ჰიპერვიტამინოზის შემთხვევაში რომელიმე ვიტამინის შემცველი პრეპარატის გამოყენებისას.

-აქტიური ნივთიერება დექსპანთენოლი ასევე უკუნაჩვენებია იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტს აღენიშნება ჰემოფილია და ფიბროზი მექანიკური ობსტრუქციის გამო.

2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას :

2.4.1 ზოგადი :

თავიდან უნდა აიცილოთ დოზის გადაჭარბება. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა ჰიპერვიტამინოზისა და ჰიპერკალციემიის (ვიტამინ D2-ით გამოწვეული) სიმპტომების გამოვლენისთანავე და აუცილებელია შესაბამისი მკურნალობა. იმის გამო, რომ პრეპარატი შეიცავს ვიტამინ D2-ს, თერაპიული დოზების მიმღებ პაციენტებში ხშირად ტარდება სისხლში კალციუმის დონის განსაზღვრა. ქრონიკული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, A ვიტამინს აქვს ტოქსიკური ეფექტი ჰიპერკალციემიასა და ტუტე ფოსფატაზას მომატებაზე. ლებერის დაავადების (მხედველობის ნერვის მემკვიდრეობითი ატროფია) მქონე პაციენტებს, რომლებიც იყენებდნენ ციანოკობალამინს, აღენიშნებათ მხედველობის ნერვის მძიმე ატროფია. ასევე, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია და ფატალურიც კი, მეგალობლასტური ანემიის ნორმალურ ერითროპოეზზე ციანოკობალამინით გადასვლისას, სისხლის წითელი უჯრედების გაზრდილი მოთხოვნილების გამო.

2.4.2 ხანდაზმულები :

სპეციალური უსაფრთხოების ზომები და გაფრთხილებები არ არის მოცემული ხანდაზმულებში პრეპარატის გამოყენებისას.

2.4.3. ბავშვები :

შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები ბავშვებში, თუ დოზა არასწორია. ევატონ-T აკრძალულია ახალშობილებში, ასევე მათი სიცოცხლის პირველი ორი წლის განმავლობაში, რადგან ის შეიცავს ბენზილის სპირტს, როგორც კონსერვანტს.

2.4.4. ორსულობა

ჩვეულებრივი დოზებით ნაყოფზე ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა. თუმცა, რადგან ცხოველებში A და D ვიტამინების დიდმა დოზებმა ნაყოფის ანომალიები აჩვენა, მიზანშეწონილია ორსულობის დროს გამოყენების სარგებლის შეფასება. განსაკუთრებით ორსულობის დროს, ვიტამინ D2-ის 400 სე-ზე მეტი დოზა შეიცავს ნაყოფის მანკების, პარათირეოიდული ჰორმონის ინჰიბირების და ახალშობილში ჰიპოტენზიური ტეტანიის განვითარების რისკს.

2.4.5. ლაქტაცია :

ძუძუთი კვების დროს, დედის რძეში ვიტამინ D2-ის მაღალი კონცენტრაციის გამო, არსებობს ჩვილებში ჰიპერკალციემიის რისკი. ზოგადად, ძუძუთი კვების დროს მაღალი დოზებით პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ მიზანშეწონილია ძუძუთი კვების დროს გამოყენების სარგებლის შეფასება. პირიდოქსინის დიდმა დოზებმა შეიძლება ხელი შეუშალოს ლაქტაციას პროლაქტინის ინჰიბირების გამო.

2.4.6. ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე :

პრეპარატს არ აქვს რაიმე ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები :

ანტიეპილეფსიური საშუალებები ფენიტოინი და ბარბიტურატები ამცირებენ ვიტამინ D2-ის აქტივობას (რაქიტის რისკი ბავშვებში და ოსტეომალაციის რისკი მოზრდილებში). თიაზიდების გამოყენებისას იზრდება ჰიპერკალციემიის რისკი კალციუმის გამოყოფის შემცირების გამო. ქოლესტირამინი და პარაფინის ზეთი ამცირებენ ვიტამინ D2-ის შეწოვას. მაგნიუმის შემცველი ანტაციდის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმაგნეზია.

ვიტამინი B₆ ააქტიურებს DOPA-დეკარბოქსილაზას. ამიტომ, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ლევოდოპასთან ერთად, გარდა DOPA-დეკარბოქსილაზას ინჰიბიტორისა.

ქლორამფენიკოლი და ძვლის ტვინის სხვა სუპრესორები ამცირებენ B12-ის თერაპიულ თვისებას ერითროციტების მომწიფებაში მათი ჩარევის გამო. ციმეტიდინი ამცირებს საკვებთან შეკავშირებული B12-ის მონელებას და გამოყოფას კუჭის მჟავის შემცირებით და პეპსინის გამოყოფით.

დექსპანთენოლისა და ანტიბიოტიკების ან პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას დაფიქსირებულია ალერგიული რეაქციები.

2.6 დოზირება და მიღების წესი :

დოზირება უნდა იყოს ინდივიდუალური თითოეული პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად .

1-2 ამპულა დღეში, თითოეული გაზავებული 500 მლ ან 1000 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან გლუკოზის ხსნარში.

ამპულის შიგთავსი გამოყენებამდე უნდა გაზავდეს მინიმუმ 500 მლ საინფუზიო სითხით .

2.7 დოზის გადაჭარბება :

A და D2-ის დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია კრუნჩხვები, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ღებინება, დაღლილობა ან სისუსტე, სახსრების ან კუნთების ტკივილი, ანორექსია, თავის ტკივილი, ქალასშიდა წნევის მომატების ნიშნები (თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, ყაბზობა, კრუნჩხვები, პროეცირება ბავშვებში), კანის აქერცვლა. A ვიტამინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობა ხდება პრეპარატის შეწყვეტით და სიმპტომური მკურნალობით. D2 ვიტამინის ჭარბი დოზირების მკურნალობა ხდება პრეპარატის შეწყვეტით, კალციუმის დაბალი შემცველობის დიეტით, სითხის მიღებით, შარდის მჟავიანობის გაზრდით და სიმპტომური მკურნალობით.

2.8 არასასურველი ეფექტები :

სასურველ მოქმედებებთან ერთად, ნებისმიერ პრეპარატს ასევე შეუძლია გამოიწვიოს გარკვეული გვერდითი მოვლენები. მიუხედავად იმისა, რომ ყველა ეს გვერდითი მოვლენა არც თუ ისე ხშირია, მათ შესახებ უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს, რათა მოგცეთ საჭირო ინსტრუქციები.

ჩვეულებრივი დოზები არ ავლენს გვერდით მოვლენებს. ძალიან მაღალი დოზების მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს A და D2 ჰიპერვიტამინოზის სიმპტომები.

ჭარბი დოზირებისას აღწერილი გვერდითი მოვლენების გარდა, A ვიტამინის ქრონიკული ჭარბი დოზირება ვლინდება შემდეგი სიმპტომებით: კანისა და ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, სტრიები, ქეილიტი, გინგივიტი, თავის ტკივილი, დიპლოპია, ფოტოფობია, მხედველობის ნერვის კვანძი, ნისტაგმი, მოუსვენრობა, ძილის დარღვევა, ქალასშიდა წნევის მომატება, მიალგია, ართრალგია, ძვლების ტკივილი, ღვიძლისა და ელენთის შეშუპება, ღვიძლის ციროზი. ბავშვებში აღინიშნება: ქალასშიდა წნევის მომატება, ძვლის ტვინის

ჰიპერტროფია, ეპიფიზების ადრეული ოკლუზია, კიდურების მგრძნობელობა და მტკივნეული შეშუპება.

პერიფერიული ნევროლოგიური რეაქციები, განსაკუთრებით პარესთეზიის სახეობა, აღინიშნა დღიური B₆ ვიტამინის მაღალი დოზების ხანგრძლივი მიღების შემდეგ.

2.9 რა უნდა იცოდეთ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში :

თუ გჭირდებათ პრეპარატის უწყვეტი მიღება და გამოტოვეთ დოზა, ეს დოზა უნდა მიიღოთ რაც შეიძლება მალე. თუმცა, თუ შემდეგი დოზის დროა, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა, არამედ გააგრძელეთ მკურნალობა ჩვეულებრივად.

არ გააორმაგოთ დოზები .

2.10 ვარგისიანობის ვადა :

მითითებულია ეტიკეტზე და გარე კოლოფზე.

ამ თარიღის გასვლის შემდეგ, არ მიიღოთ ეს პრეპარატი.

2.11 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას :

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ 25⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

2.12 ტექსტის გადახედვის თარიღი : 2007 წლის იანვარი

3. ზოგადი ინფორმაცია პრეპარატების რაციონალური გამოყენების შესახებ

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ კონკრეტული სამედიცინო პრობლემისთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს ან არ გამოიყენოთ სხვა დაავადების სამკურნალოდ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

- თუ მკურნალობის დროს გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, ან თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვები პრეპარატის შესახებ ან გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია ან რჩევა თქვენი სამედიცინო პრობლემის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- საუკეთესო შედეგის მისაღებად, ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დაგინიშნათ.

- ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი სრულად. ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას თქვენი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის.

- არ შეინახოთ მედიკამენტები აბაზანის კარადებში, რადგან სიცხემ და ტენიანობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მათ ხარისხზე. ყოველთვის შეინახეთ მედიკამენტები ორიგინალ შეფუთვაში და მშრალ ადგილას.

- არ შეინახოთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ ან რომლებიც ვადაგასულია.

- მეტი უსაფრთხოებისთვის, ყველა მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

4. მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

ეს სამკურნალო პროდუქტი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21-ე კმ ნეშენალ როუდი, ათენი - ლამია

145 68 კრიონერი, ატიკი, საბერძნეთი

ტელ.: +30 210 8161802, ფაქსი: +30 210 8161587