კლოტრიმაზოლ(ციპზოლი)1%30გ კრემი

გამოყენების ინსტრუქცია

ციპზოლი

( CIPZOL )

ზოგადი დახასიათება :

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : კლოტრიმაზოლი.

ძირითადი ფიზიკურ - ქიმიური თვისებები :

თეთრი ფერის კრემი.

შემადგენლობა :

1 გ კრემი შეიცავს: კლოტრიმაზოლს - 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: თეთრი რბილი პარაფინი, ცეტოსტეარილის სპირტი, ცეტომაკროგოლი 1000, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, გასუფთავებული წყალი.

გამოშვების ფორმა :

1% კრემი, 30 გ.

ფარმაკო თერაპიული ჯგუფი :

სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის. იმიდაზოლის და ტრიაზოლის წარმოებულები. კლოტრიმაზოლი.

ათქ კოდი: D01AC01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები :

ციპზოლი წამოადგენს ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებას, რომლის აქტიური ნივთიერებაა კლოტრიმაზოლი (იმიდაზოლის წარმოებული). მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია სოკოს უჯრედის მემბრანაში შემავალი ერგოსტერინის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მემბრანის სტრუქტურისა და თვისებების შეცვლას და უჯრედის ლიზისს. გააჩნია ფუნგოსტატური და ფუნგიციდური მოქმედება. აქტიურია დერმატოფიტების, ობის, საფუარა სოკოების (Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula) მიმართ. პრეპარატს გააჩნია ანტიმიკრობული მოქმედება გრამდადებითი (სტაფილოკოკები, სტრეპტოკოკები) და გრამუარყოფითი ბაქტერიების (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), ასევე, Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur (Pityriasis versicolor-ის გამომწვევი) და Corynebacterium minussimum-ის (ერითრაზმის გამომწვევი) მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა :

კლოტრიმაზოლი ცუდად შეიწოვება კანიდან და ლორწოვანი გარსიდან და პრაქტიკულად არ გააჩნია სისტემური მოქმედება. ეპიდერმისის ღრმა შრეებში კონცენტრაცია მეტია, ვიდრე დერმაში და კანქვეშა ქსოვილში და აჭარბებს დერმატოფიტებისთვის მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას.

ჩვენება :

• · დერმატომიკოზები, რომელთა გამომწვევებია ობის და სხვა სოკოები (მაგ. Trichophyton-ის სახეობები);
• · დერმატომიკოზები, რომელთა გამომწვევებია საფუარის სოკო (Candida-ს სახეობები), პარონიქია, ნაირფერი პიტირიაზი, ერითრაზმა, ტერფის მიკოზი, კანის ნაკეცების მიკოზი;
• · აღნიშნული სოკოებით მეორეული ინფიცირების შედეგად განვითარებული კანის დაავადებები.
• · კანდიდოზური ვულვიტი, კანდიდოზური ბალანიტი.

მიღების წესი და დოზირება :

მოზრდილებსა და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

კრემი გამოიყენება სუფთა და მშრალ დაზიანებულ კანზე და მის ირგვლივ მცირე უბანზე, მსუბუქი შეზელვით, თხელი ფენის სახით, 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, მის ლოკალიზაციაზე, მკურნალობის ეფექტურობაზე.

დერმატოფიტური ინფექციების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ ერთი თვის განმავლობაში, კანდიდოზური ინფექციების შემთხვევაში - არანაკლებ ორი კვირის განმავლობაში.

ტერფის დერმატომიკოზების დროს კრემის შეზელვა უნდა მოხდეს განსაკუთრებით თითებს შორის. მკურნალობა გრძელდება კლინიკური სიმპტომების გაქრობიდან არანაკლებ 2-3 კვირის განმავლობში.

პრეპარატის გამოყენებიდან 4 კვირის გასვლის შემდეგ, მკურნალობის არაეფექტურობის შემთხვევაში, საჭიროა პაციენტმა მიმართოს მკურნალ ექიმს, განმეორებითი გამოკვლევის და თერაპიის კორექციისთვის.

ბავშვებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

გვერდითი მოვლენები :

პრეპარატის გვერდითი მოვლენების სიხშირე უცნობია, რადგან მონაცემები ეფუძნება სპონტანურ ცნობებს.

იმუნური სისტემის დარღვევები: ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, მომატებული მგრძნობელობა;

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები: გონების დაკარგვა, ჰიპოტენზია;

სასუნთქი სისტემის დარღვევები: ქოშინი;

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები: ბუშტუკოვანი გამონაყარი, კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა, კანის აქერცვლა, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ჩხვლეტის/წვის შეგრძნება;

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები: ლოკალური გაღიზიანება, შეშუპება, ტკივილი.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება :

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
• ორსულობის I ტრიმესტრი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება :

ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში ამფოტერიცინი B, ნისტატინი, ნატამიცინი აქვეითებს კლოტრიმაზოლის ეფექტურობას.

კლოტრიმაზოლი არღვევს ლატექსის კონტრაცეპტული საშუალებების მთლიანობას. რეკომენდებულია კონტრაცეფციის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენება აღნიშნული პრეპარატის გამოყენების შემდეგ არანაკლებ 5 დღის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება :

გარეგანი გამოყენებისას ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის გამოვლენილი.

პრეპარატის პერორალურად მიღების გაუთვალისწინებელ შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: თავბრუ, გულისრევა, ღებინება. ამ შემთხვევაში აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობის სტანდარტული ზომების მიღება.

ორსულობა და ლაქტაცია :

კლინიკური და ექსპერიმენტული კვლევებით არ იქნა დადასტურებული პრეპარატის უარყოფითი მოქმედება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის დანიშვნის მიზანშეწონილობა უნდა გადაწყდეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები :

პრეპარატი შეიცავს ცეტოსტეარილის სპირტს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი), და პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

ციპზოლი არ გამოიყენება ოფთალმოლოგიურ პრაქტიკაში. დაუშვებელია პრეპარატის თვალთან კონტაქტი. ალერგიული რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე : პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და ყურადღების კონცენტრაციაზე.

შეფუთვა :

30 გ კრემი ტუბში, თითო ტუბი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები :

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის

შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა :

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი :

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი :

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33

www.rational.ge