ლორნადო 8მგ +2მლ გამხს#3ფლ

გამოყენების ინსტრუქცია

ლორნადო

სამკურნალო პრეპარატ ის დასახელება

ლორნადო, Lornado

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ლორნოქსიკამი, Lornoxicam

შემადგენლობა

1 ფლაკონი ლიოფილიზატით შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ლორნოქსიკამი 8 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, ტრომეტამინი , დინატრიუმის ედეტატი.

გამხსნელი:საინექციო წყალი 2 მლ.

სამკურნალო ფორმა

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი გამხსნელთან კომპლექტში.

აღწერა: ლიოფილიზებული ყვითელი ფხვნილი;

გამხსნელი: გამჭვირვალე, უფერო სითხე.

გამოყენების ჩვენებები

სიმპტომური მოკლევადიანი თერაპია მოზრდილებში მწვავე უმნიშვნელო ან ზომიერად გამოხატული ტკივილის დროს.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

ლორნოქსიკამი პარენტერალურად უნდა იქნას შეყვანილი მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც აუცილებელია ტკივილის სინდრომის სწრაფად კუპირება ან როდესაც სამკურნალო საშუალების გამოყენება პერორალური ან რექტალური ფორმით შეუძლებელია. როგორც წესი, ლორნადო ინექციების სახით გამოიყენება ერთჯერადად, როგორც საწყისი თერაპია.

ლორნოქსიკამის დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების ხასიათისა და სიმძიმიდან გამომდინარე.

არასასურველი რეაქციების წარმოქმნის რისკი შეიძლება იყოს დაყვანილი მინიმუმამდე ლორნოქსიკამის მინიმალური ეფექტური დოზით გამოყენებისას დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდის განმავლობაში გამოყენების შემთხვევაში, რომელიც აუცილებელია ტკივილის სინდრომის გასაკონტროლებლად .

რეკომენდებული დოზა ტკივილის სინდრომის თერაპიისათვის შეადგენს ლორნოქსიკამის 8 მგ ერთჯერადად ინტრავენურად (ი/ვ) ან ინტრამუსკულარულად (ი/მ). პირველი 24 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება აუცილებელი გახდეს სამკურნალო საშუალების ხელახალი შეყვანა 8 მგ დოზით. ლორნოქსიკამის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ.

პაციენტ თა განსაკუთრებულ ი ჯგუფები

ბავშვები და მოზარდები

მონაცემები ლორნოქსიკამის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ბავშვებში და 18 წელზე უმცროსი ასაკის მოზარდებში არ არსებობს, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ლორნადოს გამოყენება პაციენტთა ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში, ლორნოქსიკამის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ამის მიუხედავად, ლორნადო სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტთა ამ ასაკობრივ ჯგუფში, რადგან ისინი უფრო ცუდად იტანენ არასასურველ რეაქციებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (კნტ) მხრივ.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმელების უმნივნელო ან ზომიერად გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებში უნდა იქნას განხილული ლორნოქსიკამის დოზის შემცირების საკითხი. ლორნადოს გამოყენება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში უკუნაჩვენებია.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის ფუნქციის ზომიერად გამოხატული დარღვევების მქონე პაციენტებში უნდა იქნას განხილული ლორნოქსიკამის დოზის შემცირების საკითხი. ლორნადოს გამოყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში უკუნაჩვენებია.

გა მოყენების წეს ი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ი/ვ ან ი/მ შეყვანისთვის.

ი/ვ ინფუზიის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არა ნაკლებ 15 წამისა, პრეპარატი უნდა იქნას შეყვანილი ი/მ მინიმუმ 5 წამის განმავლობაში.

ლიოფილიზებული ფხვნილი ფლაკონში უნდა განზავდეს გამხსნელით, რომელსაც შეიცავს ამპულა, უშუალოდ გამოყენების წინ; მზა ხსნარი წარმოადგენს ხილული ნაწილაკებისგან თავისუფალ გამჭვირვალე მომწვანო-მოყვითალო ხსნარს. მისი გარეგანული იერის შეცვლის შემთხვევაში ის უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მომზადებული ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებისთანავე.

ხსნარის მომზადების შემდეგ ნემსი უნდა შეიცვალოს. ხსნარის ი/მ შეყვანის დროს უნდა იქნას გამოყენებული გრძელი ნემსი.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ლორნოქსიკამი თავსებადია ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% (9 მგ/მლ) ხსნართან, გლუკოზის 5% ( 50 მგ/მლ) ხსნართან და რინგერის ხსნართან.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ჰიპერმგრძნობელობა (ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება, რინიტი, ჭინჭრის ციება) სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ( აასს) მიმართ, აცეტილსალიცილის მჟავას (ასმ) ჩათვლით;

- თრომბოციტოპენია;

- გულის მძიმე უკმარისობა;

- კუჭ-ნაწლავის, ცერებროვასკულური ან სხვა სისხლდენა;

- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებულია წინა აასს-ით თერაპიასთან;

- მწვავე პეპტიური წყლული ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მორეციდივე წყლული ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ანამნეზში (წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის განვითარების ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი);

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (სისხლის პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაცია (Ccr) 700 მკმოლ/ლ-ზე მეტი);

- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი.

განსაკუთრებულ ი გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ლორნოქსიკამი აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ზრდის სისხლდენის ხანგრძლივობას, ამიტომ ლორნადო სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლდენისადმი მომატებული მიდრეკილება.

ქვემოთ ჩამოთვლილ სიტუაციებში ლორნოქსიკამი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი/რისკის გულდასმითი შეფასების შემდეგ:

- პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის უმნიშვნელო ( Ccr 150-300 მკმოლ/ლ) და ზომიერად ( Ccr 300-700 მმოლი/ლ) გამოხატული დარღვევებით ლორნოქსიკამი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმასთან დაკავშირებით, რომ პროსტაგლანდინები აუცილებელია თირკმლის სისხლის ნაკადის შესანარჩუნებლად. თირკმლის ფუნქციის გაუარესების შემთხვევაში სამკურნალო საშუალების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

- ლორნადო თი თერაპიის დროს პაციენტებში მძიმე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, გულის უკმარისობით, რომლებიც ღებულობენ დიურეზულებს ან პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ თირკმელების დაზიანება, საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლირება.

- ლორნადო თი თერაპიისას პაციენტებში სისხლის შედედების დარღვევებით უნდა ტარდებოდეს კლინიკური სტატუსის გულდასმითი მონიტორინგი და ლაბორატორიული პარამეტრების შეფასება (მაგალითად, გააქტივირებული პარციალური თრომბოპლასტინური დრო).

- ლორნადო თი თერაპიის დროს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ციროზის), უნდა რეგულარულად ტარდებოდეს კლინიკური სტატუსის მონიტორინგი და ლაბორატორიული მაჩვენებლების შეფასება (მაგალითად, სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების დონეების), ვინაიდან ლორნოქსიკამის 12-16 მგ სადღეღამისო დოზით გამოყენებისას შეიძლება დაგროვდეს ორგანიზმში („კონცენტრაცია-დრო“ის მრუდის ქვეშ მდებარე ფართობის გაზრდა ( AUC )). სამკურნალო საშუალების სხვა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენებისას მნიშვნელოვნად არ იცვლება ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით.

- ლორნადო თი თერაპიისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (65 წელზე მეტი) საჭიროა თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის კონტროლირება, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ქირურგიული ჩარევების შემდეგ.

აასს-ებთანერთდროული გამოყენება

ლორნოქსიკამი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა აასს-ებთან, 2 ტიპის ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-2) სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

არასასურველი რეაქციების წარმოქმნის რისკის მინიმიზაცია

არასასურველი რეაქციების რისკი შეიძლება იქნას დაყვანილი მინიმუმამდე ლორნოქსიკამის მინიმალურად ეფექტური დოზის გამოყენებით დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდში, რომელიც საჭიროა ტკივილის სინდრომის კონტროლისთვის.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულებისადა პერფორაციის წარმოქმნა

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების, წყლულების და პერფორაციის წარმოქმნის შემთხვევები, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, აღნიშნული იყო აასს-ს ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობის სხვადასხვა ეტაპზე, მიუხედავად წინა სიმპტომების არსებობისა ან მძიმე დაავადებების არსებობისა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ანამნეზში.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების, წყლულების ან პერფორაციების წარმოქმნის რისკი იზრდება აასს-ების დოზის გაზრდასთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ წყლულოვანი დაავადება, განსაკუთრებით სისხლდენით ან პერფორაციით გართულებული, და ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში; მსგავს სიტუაციებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ლორნოქსიკამის ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზის გამოყენებით. ასეთ პაციენტებში, ისევე როგორც პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მცირე დოზით ასმ-ს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან არასასურველი რეაქციების განვიარების რისკს, უნდა იქნას განხილული გასტროპროტექტორული თერაპიის გამოყენების შესაძლებლობა (მაგალითად, მიზოპროსტოლის ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (პტი)). მსგავს სიტუაციებში ლორნადო თი თერაპიის დროს უნდა ტარდებოდეს პაციენტების კლინიკური სტატუსის გულდასმითი მონიტორინგი.

პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის, რომლებსაც ჰქონდათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან არასასურველი რეაქციები ანამნეზში, უნდა შეატყობინონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების შესახებ (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენების), განსაკუთრებით ლორნადო თი მკურნალობის დაწყებისას.

უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე ლორნადოს გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად იღებენ წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენების განვითარების რისკის გამზრდელ სამკურნალო საშუალებებს, როგორიცაა პერორალური გამოყენებისათვის განკუთვნილი გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს), ანტიკოაგულანტები, მაგალითად ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი) ან ანტიაგრეგანტები, ისეთები, როგორიცაა ასმ.

თუკილორნადო თი თერაპიის დროს პაციენტს წარმოექმნა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან განუვითარდა წყლული, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), აასს-ები უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით, ვინაიდან მათ შეუძლიათ ზემოაღნიშნული დაავადებების გამწვავება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში იზრდება აასს-ების გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენებისა და პერფორაციების სიხშირე, რომელებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ლეტალური შედეგი .

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარული ეფექტები

ვინაიდან აასს-ების გამოყენება დაკავშირებულია ორგანიზმში სითხის შეკავებასთან და შეშუპებების განვითარებასთან, ლორნადოს გამოყენების დროს უნდა ტარდებოდეს შესაბამისი მონიტორინგი და მიეცეს საჭირო რეკომენდაციები პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის შეგუბებითი უკმარისობით მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ხარისხით (უკვე არსებული ან ანამნეზში).

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობენ, რომ გარკვეული აასს-ებით თერაპიის დროს (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას) შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). მონაცემები,რომლებიც მოგვცემდნენ ლორნოქსიკამისათვის ასეთი რისკის გამორიცხვის შაშუალებას, არ არის საკმარისი

პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, დიაგნოსტირებული გულის იშემიული დაავადებით, პერიფერიული არტერიული დაავადებებით და/ან ცერებროვასკულური დაავადებებით ლორნადო უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი/რისკის ზედმიწევნით შეფასების შემდეგ. ასევე აუცილებელია ლორნადოს თერაპიის დაწყებამდე სარგებლის/რისკის თანაფარდობის შეფასება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა).

აასს-ის და ჰეპარინის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ზურგის ტვინის/ეპიდურული ჰემატომის განვითარების რისკი სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის ჩატარების დროს.

კანისმიერირეაქციები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აასს-ების გამოყენებისას ვითარდებოდა მძიმე კანისმიერი რეაქციები, ისეთები, როგორიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მათ შორის ლეტალური შედეგით. მსგავსი რეაქციების წარმოქმნის ყველაზე დიდი რისკი დამახასიათებელია თერაპიის საწყისი ეტაპისათვის - ისინი ძირითადად რეგისტრირდებოდა აასს-ების მკურნალობის პირველ თვეს. ლორნადოს გამოყენება უნდა შეწყდეს კანისმიერი გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა სიმპტომების გამოჩენისთანავე.

სასუნთქი გზებისდაავადებები

პაციენტებში ბრონქული ასთმით, მათ შორის ანამნეზში, აასს-ბები უნდა იქნას გამოყენებული

სიფრთხილით, რადგან ისინი ხელს უწყობენ ბრონქოსპაზმის განვითარებას.

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება

სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადების მქონე პაციენტებში უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე ლორნოქსიკამის გამოყენებისას, რადგან ამ დროს შეიძლება გაიზარდოს ასეპტიური მენინგიტის წარმოქმნის რისკი.

ნეფროტოქსიურობა

აასს-ისა და თაკროლიმუსის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიურობის რისკი თირკმლის პროსტაციკლინის სინთეზის შემცირების გამო. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მსგავს კომბინირებულ თერაპიას, გულდასმით უნდა აკონტროლონ თირკმლის ფუნქცია.

ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების დარღვევა

ისევე, როგორც სხვა აასს-ის გამოყენების შემთხვევაში, ლორნოქსიკამის გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს ტრანსამინაზების, ბილირუბინის, კრეატინინის და შარდოვანას აზოტის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, ასევე შეიძლება ცვლილებები მოხდეს სხვა ლაბორატორიული მაჩვენებლებში. თუ მსგავსი ცვლილებები არის მნიშვნელოვანი და ხდება დროის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი გამოკვლევები.

ფერტილობა

ლორნოქსიკამმა, ისევე როგორც სხვა ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორმა, შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ფერტილობაზე, ამიტომ ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, არ არის რეკომენდებული ლორნადოს გამოყენება. ქალებში, რომლებიც ვერ ახერხებენ დაორსულებას ან ამის თაობაზე იტარებენ შესაბამის გამოკვლევას, უნდა იქნას განხილული საკითხი პრეპარატის შეწყვეტის შესახებ.

ჩუტყვავილა

იშვიათ შემთხვევებში, აასს-ების გამოყენებისას ჩუტყვავილას ფონზე, შეიძლება განვითარდეს კანისა და რბილი ქსოვილების მძიმე ინფექციური გართულებები. ვინაიდან არ შეიძლება გამოირიცხოს აასს-ების წვლილი ინფექციის სიმძიმის გაუარესებაში, ჩუტყვავილას დროს ლორნოქსიკამის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ერთ ფლაკონში, ესე იგი პრაქტიკულად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

შეუთავსებლობა

პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა იმ პრეპარატებისა, რომლებიც ჩამოთვლილია განყოფილებაში „განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისათვის და სხვა სამუშაოები“.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებ ებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ციმეტიდინი

ლორნოქსიკამის კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს არასასურველი რეაქციების გაზრდილ რისკთან (ურთიერთქმედება ლორნოქსიკამს და რანიტიდინს ან ანტაციდებს შორის არ გამოვლენილა).

ანტიკოაგულანტები

აასს-ებმა შეიძლება გააძლიერონ ისეთი ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი. კომბინირებული გამოყენებისას უნდა ხდებოდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ( სნთ) გულდასმითი კონტროლი.

ფენპროკუმონი

ფენპროკუმონის ეფექტურობის დაქვეითება.

ჰეპარინი

აასს-თან ერთდროული გამოყენებისას სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის დროს იზრდება სისხლდენის და ზურგის ან ეპიდურული ჰემატომის განვითარების რისკი.

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები

აგფ ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.

დიურეზულები

მარყუჟის, თიაზიდური და კალიუმის შემნახველი დიურეზულების დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება (ჰიპერკალიემიის და ნეფროტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი).

β-ადრენობლოკატორები

β-ადრენობლოკატორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება .

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები (არბ)

არბ-ების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება.

დიგოქსინი

დიგოქსინის თირკმლისმიერ კლირენსის დაქვეითება და მისი ტოქსიკური ეფექტების გაზრდილი რისკი.

გკს

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენების წარმოქმნისა და წყლულების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ლევოფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი)

კრუნჩხვების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ანტიაგრეგანტები (მაგალითად, კლოპიდოგრელი)

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულების განვითარების გაზრდილი რისკი.

მეთოტრექსატი

მეთოტრექსატის კონცენტრაციის მატება სისხლის პლაზმაში, რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს მისი ტოქსიური ეფექტები.

კომბინირებული გამოყენების დროს აუცილებელია ჩატარდეს პაციენტების გულდასმითი მონიტორინგი.

სუსი

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის წარმოქმნის გაზრდილი რისკი.

ლითიუმის პრეპარატები

აასს ამცირებენ ლითიუმის თირკმლის კლირენსს, რამაც შეიძლება განაპირობოს მისი კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში და ტოქსიკური ეფექტების განვითარება.

კომბინირებული გამოყენების დროს აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ლითიუმის დონის კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, დოზის კორექტირებისას და ასევე თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ .

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინის კონცენტრაციის გაზრდა სისხლის შრატში. ციკლოსპორინის თირკმლის ტოქსიკურობა შეიძლება გაძლიერდეს იმ ეფექტების ხარჯზე, რომლებიც გამოწვეულია თირკმლის პროსტაგლანდინების მიერ არაპირდაპირი გზით. ერთობლივი თერაპიის დროს აუცილებელიახორციელდებოდეს თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

სულფონილშარდოვანას წარმოებულები (მაგალითად, გლიბენკლამიდი)

ჰიპოგლიკემიის განვითარების გაზრდილი რისკი.

CYP2C9 იზოფერმენტების ცნობილი ინდუქტორები და ინჰიბიტორები

ლორნოქსიკამი (ისევე, როგორც სხვა აასს-ები, რომელთა მეტაბოლიზმში მონაწილეობს ციტოქრომ P4502 9 (CYP2C9 იზოფერმენტი)) ურთიერთქმედებს CYP2C9 იზოფერმენტების ცნობილ ინდუქტორებთან და ინჰიბიტორებთან.

თაკროლიმუსი

ნეფროტოქსიური მოქმედების გაზრდილი რისკი თირკმელებში პროსტაციკლინის სინთეზის შემცირების გამო.

კომბინირებული გამოყენებისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

პემეტრექსედი

აასს-ებმა შეიძლება შეამცირონ პემეტრექსედის თირკმლისმიერი კლირენსი, რასაც შეიძლება თან ახლდეს ნეფროტოქსიური, გასტროენტეროტოქსიური და მიელოსუპრესიული მოქმედების გაძლიერება.

ფერტილო ბა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ლორნადოს გამოყენება უკუნაჩვენებია ქალებში ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ლორნოქსიკამის გამოყენების შესახებ ქალებში ორსულობის დროს პირველ და მეორე ტრიმესტრში და მშობიარობის დროს, ამიტომ ლორნადო არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ კატეგორიის პაციენტებში.

სათანადო მონაცემები ორსულობის დროს ქალებში ლორნოქსიკამის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგენილია, რომ ლორნოქსიკამს გააჩნია რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მოწმობენ, რომ ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია სპონტანური აბორტისა და გულის დაავადებების გაზრდილ რისკთან. რისკი იზრდება დოზის გაზრდასთან და გამოყენების ხანგრძლივობასთან ერთად. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების დროს იზრდება ემბრიო-ფეტალური ლეტალობა პრე და პოსტიმპლანტაციურ პერიოდში. ამიტომ, ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში ლორნადოს გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

ორსულობის მე-20-ე კვირიდან დაწყებული ლორნოქსიკამის გამოყენება შეიძლება იყოს დაკავშირებული ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარებასთან ნაყოფში თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შედეგად. აღნიშნული ცვლილებები შეინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან დროის მოკლე პერიოდის განმავლობაში, როგორც წესი, ისინი ატარებენ შექცევად ხასიათს თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, იყო შეტყობინებები ნაყოფის არტერიული სადინრის შევიწროვების შესახებ ორსულობის მეორე ტრიმესტრში ქალებში პრეპარატის გამოყენებისას, უმეტეს შემთხვევაში ცვლილებები ატარებდნენ შექცევად ხასიათს თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. ქალებში ორსულობის I და I I ტრიმესტრში ლორნოქსიკამი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში . ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ასევე ორსულობის I და II ტრიმესტრებში პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური დოზებით დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდში. დაწყებული ორსულობის მე-20 კვირიდან ლორნოქსიკამის რამდენიმე დღის განმავლობაში გამოყენების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს ნაყოფის მონიტორინგი ოლიგოჰიდრამნიოზის და არტერიული სადინარის შევიწროების განვითარების თაობაზე. ლორნოქსიკამით თერაპია უნდა შეწყდეს ოლიგოჰიდრამნიოზის ან არტერიული სადინრის შევიწროვების წარმოქმნის შემთხვევაში.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებმა ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებისას შეიძლება მოახდინონ უარყოფითი გავლენა :

- ნაყოფზე- კარდიოფილტვის ტოქსიკურობა (მათ შორის, არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა/შევიწროება (ductus Botalli ) და ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარება); თირკმლის ფუნქციის დარღვევები (იხ. ზემოთ), ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობის და ოლიგოჰიდრამნიოზის განვითარებით;

- დედაზედა ნაყოფზე(ორსულობის ბოლოს) - შესაძლებელია სისხლდენის დროის ხანგრძლივობის გაზრდა; საშვილოსნოს შეკუმშვის უნარის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება და გახანგრძლივება. ამიტომ ლორნოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

მონაცემები იმის შესახებ, რომ ლორნოქსიკამი გამოიყოფა დედის რძეში ადამიანებში არ გაგვაჩნია. ამავდროულად, ლორნოქსიკამი შედარებით მაღალი კონცენტრაციით შეინიშნება ვირთხებში დედის რძეში. ლორნადოს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის ძუძუთი კვების პერიოდში.

ფერტილობა

ლორნოქსიკამმა, ისევე, როგორც ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზის ნებისმიერი სხვა ინჰიბიტორმა, შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ფერტილობაზე, ამიტომ ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, არ არის რეკომენდებული ლორნადოს გამოყენება. ქალებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ დაორსულება, ან რომლებსაც ამ მიზეზით უტარდებათ შესაბამისი გამოკვლევა, უნდა განიხილებოდეს საკითხი პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის თაობაზე.

ზე გავლენა ავტოტრანსპორტ ის ტარებისა და მ ექანიზმ ების მართვის უნარზე

პრეპარატის გამოყენების დროს შესაძლებელია ისეთი სიმპტომების განვითარება, როგორიცაა თავბრუსხვევა და/ან ძილიანობა. ზემოაღნიშნული ან მსგავსი არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვისაგან.

არასასურველ ი რეაქციები

აასს-ის გამოყენებისას ყველაზე გავრცელებული არასასურველი რეაქციებია დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ; მათ შორის შესაძლებელია განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, პეპტიური წყლულები, პერფორაციები, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. აასს-ით თერაპიის დროს აღინიშნებოდა შემდეგი არასასურველი რეაქციები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, ღებინება სისხლის მინარევებით, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება; უფრო იშვიათად რეგისტრირდებოდა გასტრიტი.

არასასურველი რეაქციების განვითარება მოსალოდნელია იმ პაციენტების დაახლოებით 20%-ში, რომლებიც იღებენ ლორნოქსიკამით თერაპიას. ყველაზე ხშირ არასასურველ რეაქციებს, რომლებიც წარმოიქმნება ლორნოქსიკამის გამოყენების დროს, მიეკუთვნება: გულისრევა, დისპეფსია, კუჭის აშლილობა, ტკივილი მუცელში, ღებინება, დიარეა. კლინიკური კვლევების შედეგები მოწმობენ, რომ ზემოაღნიშნული არასასურველი რეაქციები წარმოიქმნება პაციენტების 10%-ზე ნაკლებში.

აასს-ით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა. კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობენ, რომ ზოგიერთი აასს-ით თერაპიის დროს (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

იშვიათ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას ფონზე აასს-ის გამოყენების დროს, შეიძლება წარმოიქმნას კანისა და რბილი ქსოვილების მძიმე ინფექციური გართულებები.

ქვემოთ მოყვანილია ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ, რომლებიც აღენიშნებოდა 6417 პაციენტიდან 0.05%-ზე მეტს, რომლებიც იღებდნენ ლორნოქსიკამს კლინიკური კვლევების II , III და IV ფაზების ჩატარების დროს.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების მიხედვით).

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: იშვიათად - ფარინგიტი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, სისხლდენის ხანგრძლივობის გაზრდა; ძალიან იშვიათად - ეკქიმოზი.

დადგენილია, რომ აასს-ებს შეუძლიათ გამოიწვიონ მძიმე ჰემატოლოგიური დარღვევების განვითარება (კლასის ეფექტი),ისეთების, როგორიცაა ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასტიკური და ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქტოიდური რეაქციების, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ : არახშირად - ანორექსია, სხეულის წონის ცვლილებები.

ფსიქიკის დარღვევები : არახშირად - უძილობა, დეპრესია; იშვიათად - ცნობიერების აღრევა, ნევროზულობა, აჟიტაცია.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - მსუბუქი და ტრანზიტორული თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათად - ძილიანობა, პარესთეზიები, დისგევზია, ტრემორი, შაკიკი; ძალიან იშვიათად - ასეპტიური მენინგიტი პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებით.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: არახშირად - კონიუნქტივიტი; იშვიათად - მხედველობის დარღვევა.

სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები : იშვიათად - თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში.

გულის მხრივ: არახშირად - პალპიტაცია, ტაქიკარდია, შეშუპებები, გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირად - კანის სიწითლე, შეშუპებები; იშვიათად - არტერიული ჰიპერტენზია, ალები, სისხლდენა, ჰემატომა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: არახშირად - რინიტი; იშვიათად - ქოშინი, ხველა, ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, დიარეა, ღებინება; არახშირად - კონსტიპაცია , მეტეორიზმი, ბოყინი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, წყლულოვანი სტომატიტი; იშვიათად - მელენა, ღებინება სისხლის მინაერთებით, სტომატიტი, ეზოფაგიტი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, დისფაგია, აფთოზური სტომატიტი, გლოსიტი, პეპტიური წყლულის პერფორაცია, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

ღვიძლისა და ნაღველგამომდენი გზების მხრივ : არახშირად - ღვიძლის ფერმენტების ( ალანინ ამინოტრანსფერაზას (ALT) ან ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST)) დონის მომატება სისხლის პლაზმაში; ძალიან იშვიათად - ტოქსიკური მოქმედება ღვიძლზე, რის ედეგადაც შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ქოლესტაზი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - გამონაყარი, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება და ანგიონევროზული შეშუპება, ალოპეცია; იშვიათად - დერმატიტი, ეგზემა, პურპურა; ძალიან იშვიათად - შეშუპებები და ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირად - ართრალგია; იშვიათად - ძვლის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიალგია.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: იშვიათად - ნიქტურია, შარდვის დარღვევები, შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონის მომატება სისხლის პლაზმაში; ძალიან იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა პაციენტებში უკვე არსებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით (ასეთ პაციენტებში ლორნოქსიკამის გამოყენებისას პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების შედეგად შესაძლებელია თირკმლის სისხლის ნაკადის შემდგომი შემცირება) .

დადგენილია, რომ აასს-ებმა შეიძლება მოახდინოვ ნეფროტოქსიური ეფექტი (კლასის ეფექტი), ნეფრიტის და ნეფროზული სინდრომის განვითარების ჩათვლით.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: იშვიათად - შეუძლოდ ყოფნა, სახის შეშუპება; იშვიათად - ასთენია.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველ ი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სანკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. პაციენტთან სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქციის გამოვლენისას ან ახალი არასასურველი რეაქციის წარმოქმნის დროს, რომელიც არ არის აღწერილი ამ განყოფილებაში, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

დღეისათვის არ არსებობს ლორნოქსიკამის დოზის გადაჭარბების მკურნალობის გამოცდილება, რომელიც მოგვცემდა მისი შედეგების დადგენის ან სპეციალური თერაპიული ზომების შეთავაზების საშუალებას. ლორნოქსიკამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მოსალოდნელია ისეთი სიმპტომების წარმოწმნა, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, ცერებრალური სიმპტომები (თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა), მათ შორის მძიმე, ატაქსიის ჩათვლით (მათ შორის კომის და კრუნჩხვების განვითარებით), ღვიძლისა და თირკმელების დაზიანება, და აგრეთვე სისხლის შედედების დარღვევები.

ფაქტობრივი ან სავარაუდო დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ლორნოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს. ლორნოქსიკამს აქვს ნახევარგამოყოფის მოკლე პერიოდი და სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ლორნოქსიკამი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის მეშვეობით. კუჭ-ნაწლავის დარღვევების სამკურნალოდ შეიძლება იქნას გამოყენებული პროსტაგლანდინის ანალოგები ან რანიტიდინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ოქსიკამები. ათქ კოდი: M01AC05 .

მოქმედების მექანიზმი ლორნოქსიკამი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს ტკივილგამაყუჩებელი თვისებებით, მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს. ლორნოქსიკამის მოქმედების მექანიზმი ძირითადად დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დაქვეითებასთან (ცოგ ინჰიბირების ხარჯზე), რაც იწვევს ანთებითი პროცესის ინჰიბირებას და პერიფერიული ნოციცეპტორების დესენსიბილიზაციას. ასევე სავარაუდოა სამკურნალო საშუალების ცენტრალური ნოციცეპტიური მოქმედება, რომელიც არ არის დაკავშირებული ანთების საწინააღმდეგო ეფექტთან.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ლორნოქსიკამი არ მოქმედებს ძირითად სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან მაჩვენებლებზე (მაგალითად, სხეულის ტემპერატურაზე, სუნთქვის სიხშირეზე, გულის კუმშვადობის სიხშირეზე, არტერიულ წნევაზე, ელექტროკარდიოგრაფიისა (ეკგ) და სპირომეტრიის მონაცემებზე).

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ლორნოქსიკამის ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები დადასტურებულია რამოდენიმე კლინიკურ კვლევაში პრეპარატის შემუშავების პროცესში.

ლორნოქსიკამის გამოყენებისას ისევე, როგორც სხვა აასს-ების გამოყენების შემთხვევაში, ხშირად განვითარებული არასასურველი რეაქციებია დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, რაც დაკავშირებულია მის ადგილობრივ გამაღიზიანებელ და სისტემურ ულცეროგენულ ეფექტთან, რაც განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ლორნადო ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად კომპლექტში შემავალი გამხსნელით განკუთვნილია როგორც ი/ვ, ასევე ი/მ შეყვანისთვის . ი/მ შეყვანის შემდეგ , ლორნოქსიკამის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 0,4 საათის შემდეგ, აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (გამოითვლება AUC მნიშვნელობების საფუძველზე ) შეადგენს 97%.

განაწილება

ლორნოქსიკამის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენსს 99% და არ არის დამოკიდებული სამკურნალო საშუალების კონცენტრაციაზე. სისხლის პლაზმაში ლორნოქსიკამი გვხვდება უცვლელი სახით და ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის სახით. მრავალჯერადი გამოყენების შემთხვევაში სამკურნალო საშუალლება შეიძლება დაფიქსირდეს სინოვიალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ლორნოქსიკამი მნიშვნელოვანწილად ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში; სამკურნალო საშუალების ჰიდროქსილაციის დროს უპირატესად წარმოიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტი 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამი . ლორნოქსიკამის მეტაბოლიზმში მონაწილეობას იღებს CYP 2 C 9, ამ იზოფერმენტის გენეტიკური პოლიმორფიზმის გამო, პაციენტები შეიძლება განეკუთვნებოდნენ "სწრაფ" ან "ნელ" მეტაბოლიზატორებს; "ნელ" მეტაბოლიზატორებში სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს. ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომელსაც არ გააჩნია ფარმაკოლოგიური აქტივობა; სამკურნალო საშუალების დაახლოებით 2/3გამოიყოფა ღვიძლით და 1/3თირკმელებით არააქტიური მეტაბოლიტის სახით _. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლორნოქსიკამი არ ახდენს ღვიძლის ფერმენტებზე მაინდუცირებელ გავლენას. კლინიკური კვლევების შედეგები მოწმობენ, რომ სამკურნალო საშუალება არ გროვდება ორგანიზმში მრავალჯერადი გამოყენებისას რეკომენდებულ დოზებში, ეს დასტურდება მონაცემებით, რომლებიც მიღებულია ლორნოქსიკამის გამოყენების მონიტორინგის ერთწლიანი კვლევების შედეგად.

გამოყოფა

ლორნოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 3-4 საათს. პერორალური მიღების შემდეგ სამკურნალო საშუალების შეყვანილი დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა კნტ-ს მეშვეობით, 42% - თირკმელებით, ძირითადად 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის სახით. 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პარენტერალური შეყვანის შემდეგ 1 ან 2-ჯერ დღე-ღამეში შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ სამკურნალო საშუალების გამოყოფის სიჩქარე იცვლება განმეორებითი შეყვანის დროს..

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) ლორნოქსიკამის კლირენსი მცირდება 30-40%-ით, სამკურნალო საშუალების დანარჩენი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ლორნოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ ყოფილა აღნიშნული. დადგინდა, რომ ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში ლორნოქსიკამის 12 მგ და 16 მგ დოზით დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში გამოყენებისას სამკურნალო საშუალება გროვდება ორგანიზმში.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებ ები შენახვის ას

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი ყვითელი შუშის ფლაკონში, დალუქული რეზინის საცობით და flip-off-ის ტიპის თავსახურით, კომპლექტში 2 მლ გამხსნელთან უფერო მინის ამპულაში.

1 ფლაკონი ლიოფილიზატით და 1 ამპულა გამხსნელით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში მუყაოს გამოყოფით.

3 ფლაკონი ლიოფილიზატით და 3 ამპულა გამხსნელით სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში მუყაოს გამოყოფით.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაცი ისა და სხვა სამუშაოების დროს

ლიოფილიზებული ფხვნილი ფლაკონში უნდა განზავდეს გამხსნელით, რომელიც მოთავსებულია ამპულაში, უშუალოდ გამოყენების წინ. მზა ხსნარი წარმოადგენს ხილული ნაწილაკებისგან თავისუფალ გამჭვირვალე მომწვანო-მოყვითალო ხსნარს. მისი გარეგნული იერის შეცვლის შემთხვევაში ის უნდა იქნას უტილიზირებული ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მომზადებული ხსნარი ქიმიურად და ფიზიკურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 21°C±2°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით მზა ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებისთანავე. თუ ხსნარი არ იქნა გამოყენებული მომზადებისთანავე, მაშინ მომხმარებელია პასუხისმგებელი გამოყენებამდე შენახვის დროსა და პირობებზე.

თუ ხსნარის მომზადება/განზავება არ ხდება სათანადოდ კონტროლირებად ასეპტიკურ პირობებში, მაშინ ხსნარის შენახვა უნდა მოხდეს არაუმეტეს 24 საათისა 2-დან 8°C ტემპერატურაზე.

ხსნარის მომზადების შემდეგ, ნემსი უნდა იქნას შეცვლილი. ხსნარის ი/მ შეყვანისას უნდა იქნას გამოყენებული გრძელი ნემსი.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ლორნოქსიკამი თავსებადია ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% (9 მგ/მლ) ხსნართან, გლუკოზის 5% (50 მგ/მლ) ხსნართან და რინგერის ხსნართან.

აფთიაქებიდან გაცემ ის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(ჩოსბ გ.ო. პაშა მაჰ. 6. ჯად. No. 30 ჩერკეზკეი/ტეკირდაგი)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. A.Ş.”, TURKEY

(ÇOSB GO Paşa Mah. 6. Cad . No: 30 Cerkezköy / Tekirdaĝ).