ზიპრასიდონი აურობინდო40მგ #56კ

შეფუთვის ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ზიპრასიდონი აურობინდო 20მგ კაფსულები, მყარი
ზიპრასიდონი აურობინდო 40მგ კაფსულები, მყარი
ზიპრასიდონი აურობინდო 60მგ კაფსულები, მყარი
ზიპრასიდონი აურობინდო 80მგ კაფსულები, მყარი
ზიპრასიდონი

ამ მედიკამენტის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ შეფუთვის ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს შეფუთვის ჩანართი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი მხოლოდ თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

- თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ შეფუთვის ჩანართში. იხილეთ მე-4 პუნქტი.

რას შეიცავს შეფუთვის ჩანართი?

1. რა არის ზიპრასიდონი აურობინდო და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღებამდე

3. ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. ზიპრასიდონი აურობინდოს შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ზიპრასიდონი აურობინდო და რისთვის გამოიყენება

ზიპრასიდონი აურობინდო მიეკუთვნება ანტიფსიქოზური პრეპარატების ჯგუფს.

ზიპრასიდონი აურობინდო გამოიყენება შიზოფრენიის სამკურნალოდ ზრდასრულებში - ეს არის ფსიქიკური აშლილობა, რომელიც ხასიათდება შემდეგი სიმპტომებით: არარსებულის გაგონება, დანახვა და შეგრძნება, არასწორის დაჯერება, უჩვეულო ეჭვების განცდა, არდასწრება და სოციალური ურთიერთობების დამყარების სირთულე, ნერვიულობა, დეპრესია ან შფოთვა.

ზიპრასიდონი აურობინდო ასევე გამოიყენება ბიპოლარული აშლილობის დროს საშუალო სიმძიმის მანიაკალური ან შერეული ეპიზოდების სამკურნალოდ ზრდასრულებში, ბავშვებსა და მოზარდებში 10-17 წლის ასაკში - ეს ფსიქიკური აშლილობა ხასიათდება ეიფორიული (მანიის) ან დეპრესიული განწყობის მდგომარეობების მონაცვლეობითი სტადიებით. მანიაკალური ეპიზოდების დროს ყველაზე დამახასიათებელი სიმპტომებია: აღფრთოვანებული ქცევა, გადაჭარბებული თვითშეფასება, ენერგიის მომატება, ძილის მოთხოვნილების შემცირება, კონცენტრაციის ნაკლებობა ან ჰიპერაქტიურობა და განმეორებითი მაღალი რისკის შემცველი ქცევა.

2. რა უნდა იცოდეთ ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღებამდე

არ მიიღოთ ზიპრასიდონი აურობინდო

- თუ გაქვთ ალერგია ზიპრასიდონზე ან ამ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნტქტში). ალერგიული რეაქციის ნიშნებია გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.

- თუ გაწუხებთ ან გქონიათ გულის პრობლემები ან ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ გულის შეტევა.

- თუ იღებთ მედიკამენტებს გულის რიტმის პრობლემების სამკურნალოდ ან რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ გულის რიტმზე. ასევე, იხილეთ პუნქტი "სხვა მედიკამენტები და ზიპრასიდონი აურობინდო" ქვემოთ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღებამდე გაესაეუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზიპრაზიდონი აურობინდოს მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

- თუ თქვენ ან თქვენი ოჯახის სხვა წევრს აქვს სისხლის კოლტების ისტორია, რადგან ასეთი მედიკამენტები დაკავშირებულია სისხლის კოლტების წარმოქმნასთან

- თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები

- თუ გაწუხებთ ან გქონიათ კრუნჩხვები ან ეპილეფსია

- თუ ხართ ხანდაზმული (65 წელზე მეტი ასაკის) და გაწუხებთ დემენცია და გაქვთ ინსულტის განვითარების რისკი

- თუ გაქვთ დაბალი პულსი მოსვენების მდგომარეობაში და/ან იცით ამის შესახებ, შესაძლოა განგივითარდეთ მარილის დეფიციტი ხანგრძლივი, მძიმე დიარეისა და ღებინების (ცუდად ყოფნის) ან შარდმდენების (შარდმდენი ტაბლეტების) გამოყენების შედეგად

- თუ ოდესმე გქონიათ გახშირებული ან არარეგულარული გულისცემა, გონების დაკარგვა, კოლაფსი ან თავბრუსხვევა ადგომისას, რაც შეიძლება მიუთითებდეს გულისცემის დარღვევებზე.

დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ შენიშნავთ შემდეგიდან რომელიმეს:

• ● კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ბუშტუკებით, რაც შეიძლება მოიცავდეს პირის ღრუს წყლულებს, კანის აქერცვლას, ცხელებას და კანზე სამიზნისმაგვარი ლაქების გაჩენას, რაც შეიძლება იყოს სტივენს-ჯონსონის სინდრომის სიმპტომები. ეს კანის რეაქციები შეიძლება პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.
• ● ზიპრასიდონის აურობინდოს კაფსულებმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, არტერიული წნევის დაცემა დგომისას, თავბრუსხვევა და სიარულის დარღვევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა. სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თუ თქვენ ხართ ხანდაზმული პაციენტი ან გაქვთ სისუსტის რაიმე ფორმა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ზიპრასიდონი აურობინდოს ლაბორატორიული ანალიზის ჩატარებამდე (მაგალითად, სისხლის, შარდის, ღვიძლის ფუნქციის ანალიზი, პულსის და ა.შ.), რადგან ამან შეიძლება შეცვალოს ტესტის შედეგები.

ბავშვები და მოზარდები ზიპრასიდონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში შიზოფრენიის მკურნალობისას დადგენილი არ არის.

სხვა მედიკამენტები და ზიპრასიდონი აურობინდო

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემული მედიკამენტები.

არ მიიღოთ ზიპრასიდონი აურობინდო , თუ იღებთ გულის რიტმის პრობლემების სამკურნალო მედიკამენტებს ან მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ გულის რიტმზე, როგორიცაა:

- IA და III კლასის ანტიარითმული საშუალებები, დარიშხანის ტრიოქსიდი, ჰალოფანტრინი, ლევომეტადილის აცეტატი, მეზორიდაზინი, თიორიდაზინი, პიმოზიდი, სპარფლოქსაცინი, გატიფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი, დოლასეტრონის მეზილატი, მეფლოქინი, სერტინდოლი ან ცისაპრიდი. ეს მედიკამენტები გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე QT ინტერვალის გახანგრძლივებით. თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს.

ზიპრასიდონი აურობინდოს კაფსულების მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით მედიკამენტებს შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

- ბაქტერიული ინფექციები; ეს მედიკამენტები ცნობილია როგორც ანტიბიოტიკები; მაგ. მაკროლიდური ანტიბიოტიკები ან რიფამპინი;

- განწყობის ცვალებადობა (დეპრესიული განწყობიდან ეიფორიამდე), აგზნება და გაღიზიანება; ესენი ცნობილია, როგორც განწყობის სტაბილიზატორები, მაგალითად, ლითიუმი, კარბამაზეპინი, ვალპროატი;

- დეპრესია, მათ შორის გარკვეული სეროტონერგული პრეპარატები, მაგალითად, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, როგორიცაა ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი; ან მცენარეული პრეპარატები ან ბუნებრივი საშუალებები, რომლებიც შეიცავს კრაზანას;

- ეპილეფსია, მაგალითად, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, ეთოსუქსიმიდი;

- პარკინსონის დაავადება, მაგალითად, ლევოდოპა, ბრომოკრიპტინი, როპინიროლი, პრამიპექსოლი.

- ან თუ იღებთ ან ბოლო დროს მიიღეთ შემდეგი პრეპარატები: ვერაპამილი, ქინიდინი, იტრაკონაზოლი ან რიტონავირი.

ასევე იხილეთ ზემოთ მოცემული პუნქტი "არ მიიღოთ ზიპრასიდონი აურობინდო"

ზიპრასიდონი აურობინდო საკვებთან და სასმელთან

ზიპრასიდონი აურობინდო უნდა მიიღოთ ძირითადი კვების დროს.
ზიპრასიდონი აურობინდოთი მკურნალობის დროს არ უნდა მიიღოთ ალკოჰოლი, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა:

ორსულობის დროს არ უნდა მიიღოთ ზიპრასიდონი აურობინდო, თუ ექიმი სხვაგვარად არ გეტყვით, რადგან არსებობს რისკი, რომ ამ პრეპარატმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს ბავშვს. ყოველთვის გამოიყენეთ ეფექტური კონტრაცეფცია.

შემდეგი სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს ახალშობილებში, რომელთა დედებმაც გამოიყენეს ზიპრასიდონი აურობინდო ბოლო ტრიმესტრში (ორსულობის ბოლო სამი თვე): კანკალი, კუნთების შებოჭილობა და/ან სისუსტე, ძილიანობა, აგზნებადობა, სუნთქვის პრობლემები და კვების გაძნელება. თუ თქვენს პატარას განუვითარდება რომელიმე ეს სიმპტომი, შეიძლება დაგჭირდეთ ექიმთან დაკავშირება.

ლაქტაცია:

შეწყვიტეთ ძუძუთი კვება თუ იღებთ ზიპრასიდონი აურობინდოს. ეს იმიტომ, რომ მცირე რაოდენობით შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ გეგმავთ ძუძუთი კვებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. თუ ამ სიმპტომს განიცდით, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან გამოიყენოთ ხელსაწყოები ან მექანიზმები ძილიანობის გაქრობამდე.

ზიპრასიდონი აურობინდო შეიცავს ლაქტოზას . თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღებამდე მიმართეთ ექიმს. ზიპრასიდონის აურობინდო შეიცავს ნატრიუმს. ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო კაფსულაში, ანუ ის პრაქტიკულად „ნატრიუმის გარეშეა“.

3. ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღების წესი

ეს პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებისამებრ. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, არ დაღეჭოთ და უნდა მიიღოთ საკვებთან ერთად. მნიშვნელოვანია, რომ არ დაღეჭოთ კაფსულები, რადგან ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატის ნაწლავებში შეწოვის ხარისხზე.

ზიპრასიდონი აურობინდო უნდა მიიღოთ დღეში ორჯერ, ერთი კაფსულა დილით “სრული საუზმის” დროს და ერთი საღამოს “საღამოს კვების” დროს (იხილეთ ბლისტერული შეფუთვა). ეს წამალი უნდა მიიღოთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

ზრდასრულები

რეკომენდებული დოზაა 40-80 მგ დღეში ორჯერ, საკვებთან ერთად.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა. არ უნდა გადააჭარბოთ მაქსიმალურ დოზას, რომელიც შეადგენს 160 მგ-ს დღეში.

ბავშვები და მოზარდები ბიპოლარული მანიით

ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 20 მგ, რომელიც უნდა მიიღოთ საკვებთან ერთად, რის შემდეგაც ექიმი გირჩევთ თქვენთვის ოპტიმალურ დოზებს. არ უნდა გადააჭარბოთ მაქსიმალურ დოზას - 80 მგ დღეში 45 კგ ან ნაკლები წონის ბავშვებში, ან 160 მგ დღეში 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში. ზიპრასიდონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში შიზოფრენიის მკურნალობისას დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულები (65 წელზე მეტი ასაკის)

თუ თქვენ ხანდაზმული ხართ, ექიმი შეარჩევს თქვენთვის შესაფერის დოზას. 65 წელზე უფროსი ასაკის პირებში დოზები ზოგჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე ახალგაზრდებში გამოყენებული. ექიმი გირჩევთ, რა არის თქვენთვის შესაფერისი დოზა.

პაციენტები ღვიძლის პრობლემებით

თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, შეიძლება დაგჭირდეთ ზიპრასიდონი აურობინდოს უფრო დაბალი დოზა. თქვენი ექიმი შეგირჩევთ სწორ დოზას.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ზიპრასიდონი აურობინდო

დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. თან წაიღეთ ზიპრაზიდონ აურობინდოს ყუთი.

თუ მიიღეთ ზიპრასიდონი აურობინდოს ჭარბი დოზა, შეიძლება განიცადოთ ძილიანობა, კანკალი, კრუნჩხვები და თავისა და კისრის უნებლიე მოძრაობები.

თუ დაგავიწყდათ ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღება

მნიშვნელოვანია, რომ ზიპრასიდონი რეგულარულად მიიღოთ ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს. თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ, თუ შემდეგი დოზის დრო არ არის. ამ შემთხვევაში, უბრალოდ მიიღეთ შემდეგი დოზა. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვიტეთ ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღება

ექიმი გეტყვით, რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ ზიპრასიდონი აურობინდო. არ უნდა შეწყვიტოთ ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღება თუ ექიმი არ გირჩევთ.

მნიშვნელოვანია გააგრძელოთ მედიკამენტის მიღება, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ მკურნალობას ნაადრევად შეწყვეტთ, სიმპტომები შეიძლება დაბრუნდეს.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა აღნიშნული არ ვლინდება ყველა პაციენტში. თუმცა, გვერდითი მოვლენების უმეტესობა გარდამავალია. ხშირად შეიძლება რთული იყოს თქვენი დაავადების სიმპტომების გარჩევა გვერდითი მოვლენებისგან.

შეწყვიტეთ ზიპრასიდონი აურობინდოს მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმეს შემდეგი სერიოზული გვერდითი მოვლენებიდან:

გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ს):

• ● უნებლიე/უჩვეულო მოძრაობები, განსაკუთრებით სახის ან ენის არეში.

ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-ს):

• ● გახშირებული ან არარეგულარული გულისცემა, თავბრუსხვევა ადგომისას, რაც შეიძლება მიუთითებდეს გულის ფუნქციონირების დარღვევაზე. ეს შეიძლება იყოს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის სიმპტომები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1-ს):

• ● სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ყლაპვის ან სუნთქვის პრობლემები, ჭინჭრის ციება. ეს შეიძლება იყოს სერიოზული ალერგიული რეაქციის, მაგალითად, ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები.
• ● ცხელება, სუნთქვის გახშირება, ოფლიანობა, კუნთების შებოჭილობა, კანკალი, ყლაპვის გაძნელება და ცნობიერების დაქვეითება. ეს შეიძლება იყოს ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის სახელით ცნობილი მდგომარეობის სიმპტომები.
• ● კანის რეაქციები, კერძოდ, გამონაყარი, ცხელება და ლიმფური კვანძების შეშუპება, რაც შეიძლება იყოს ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით გამოწვეული წამლისმიერი რეაქციის (DRESS) სიმპტომები. ეს რეაქციები შეიძლება პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.
• ● დაბნეულობა, აგზნებადობა, მაღალი ტემპერატურა, ოფლიანობა, კუნთების კოორდინაციის დარღვევა, კუნთების კანკალი. ეს შეიძლება იყოს სეროტონინის სინდრომის სახელით ცნობილი მდგომარეობის სიმპტომები.
• ● გახშირებული, არარეგულარული გულისცემა, გონების დაკარგვა, რაც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობის სიმპტომები, რომელიც ცნობილია როგორც “Torsades de Pointes“.
• ● პენისის მუდმივი პათოლოგიური და მტკივნეული ერექცია.

შეიძლება განიცადოთ ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა. ეს პოტენციური გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, მსუბუქიდან საშუალომდეა და შეიძლება დროთა განმავლობაში გაქრეს. თუმცა, თუ გვერდითი მოვლენა მძიმე ან მუდმივია, უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

• ● ძილის გაძნელება
• ● ძილიანობა ან დღის განმავლობაში ჭარბი ძილიანობა
• ● თავის ტკივილი

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1 ადამიანს):

• ● სურდო
• ● ამაღლებული განწყობა, ენერგია, უცნაური აზროვნების ნიმუშები და ჰიპერაქტიურობა, აგზნების ან შფოთვის შეგრძნება
• ● მოუსვენრობა
• ● მოძრაობის დარღვევები, მათ შორის უნებლიე მოძრაობები, კუნთების რიგიდობა, მოძრაობების შენელება.
• ● თავბრუსხვევა
• ● სედაცია
• ● მხედველობის დაბინდვა ან დარღვევა
• ● მაღალი არტერიული წნევა
• ● ყაბზობა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება და საჭმლის მონელების დარღვევა, პირის სიმშრალე, ნერწყვის მომატება
• ● გამონაყარი
• ● მამაკაცის სექსუალური პრობლემები
• ● ცხელება
• ● ტკივილი
• ● წონის კლება ან მატება
• ● დაღლილობა
• ● ავადმყოფობის ზოგადი შეგრძნება

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-ს):

• ● პროლაქტინის მაღალი დონე სისხლში
• ● მადის მომატება
• ● ნერვიულობის ან დეპრესიის შეგრძნება
• ● პანიკური შეტევა
• ● სექსუალური სურვილის შემცირება
• ● გონების დაკარგვა
• ● მოძრაობების კონტროლის სირთულე/უნებლიე მოძრაობები
• ● მოუსვენარი ფეხები
• ● შებოჭილობა ყელში, კოშმარები.
• ● კრუნჩხვები, თვალების უნებლიე მოძრაობა ფიქსირებულ მდგომარეობაში, მოუხერხებლობა, მეტყველების დარღვევა, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება, კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება, ნერწყვის დენა.
• ● პალპიტაცია, ქოშინი
• ● სინათლის მიმართ მგრძნობელობა, თვალების სიმშრალე, ყურებში შუილი, ყურის ტკივილი.
• ● ყელის ტკივილი, მეტეორიზმი, კუჭის დისკომფორტი.
• ● კანის ქავილი, გამონაყარი, აკნე.
• ● კუნთების სპაზმი, სახსრების შებოჭილობა ან შეშუპება.
• ● წყურვილი, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, სიარულის დარღვევა.
• ● მჟავა რეფლუქსი, კუჭის ტკივილი.
• ● თმის ცვენა
• ● თავის უჩვეულო პოზიცია.
• ● შარდის შეუკავებლობა, ტკივილი ან შარდვის გაძნელება
• ● დედის რძის გამოყოფის დარღვევა
• ● მკერდის გადიდება მამაკაცებში
• ● მენსტრუაციის არარსებობა
• ● გულის ან სისხლის ანალიზის პათოლოგიური შედეგები
• ● ღვიძლის ფუნქციის ანალიზის პათოლოგიური შედეგები.
• ● ვერტიგო
• ● ზოგადი სისუსტე და დაღლილობა

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1-ს):

• ● სისხლში კალციუმის დონის შემცირება
• ● აზროვნების შენელება, ემოციების ნაკლებობა
• ● სახის პარეზი
• ● პარალიზი
• ● მხედველობის ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა ერთ თვალში, თვალების ქავილი.
• ● მეტყველების გაძნელება, სლოკინი
• ● თხევადი განავალი
• ● კანის გაღიზიანება
• ● პირის გაღების შეუძლებლობა
• ● შარდის ბუშტის დაცლის გაძნელება
• ● პრეპარატის მოხსნის სინდრომი ახალშობილებში.
• ● ორგაზმის შემცირება
• ● სიცხის შეგრძნება
• ● სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება ან მომატება (სისხლის ანალიზში)
• ● ამოწეული და ანთებითი წითელი კანის ლაქები, დაფარული თეთრი ქერცლით, რომელიც ცნობილია როგორც ფსორიაზი.

უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

• ● დემენციის მქონე ხანდაზმულებში სიკვდილიანობის მცირე ზრდა დაფიქსირდა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ანტიფსიქოზურ საშუალებებს, იმათთან შედარებით, რომლებიც არ იღებდნენ.
• ● სისხლის კოლტები ვენებში, განსაკუთრებით ფეხებში (სიმპტომებია შეშუპება, ტკივილი და სიწითლე ფეხში), რომლებიც შეიძლება სისხლძარღვების გავლით ფილტვებში გადავიდეს და გამოიწვიოს გულმკერდის ტკივილი და სუნთქვის გაძნელება. თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ შეფუთვის ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ შეატყობინოთ INFARMED, I.P.-ს ქვემოთ მოცემული საკონტაქტოს მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებას.

ვებგვერდი: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(სასურველია) ან შემდეგი საკონტაქტოს მეშვეობით:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 ლისაბონი
ტელ: +351 21 798 73 73
მედიკამენტების ხაზი: 800222444 (უფასო)
ელ. ფოსტა: [email protected]

5. ზიპრასიდონი აურობინდოს შენახვის პირობები

შეინახეთ ეს მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე ან ბოთლზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მიუთითებს იმ თვის ბოლო დღეზე.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ გამოუყენებელი მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ზიპრასიდონი აურობინდო

- აქტიური ნივთიერებაა ზიპრასიდონი.
თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს ზიპრასიდონის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რაც 20 მგ ზიპრასიდონის ეკვივალენტურია.
თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს ზიპრასიდონის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რაც 40 მგ ზიპრასიდონის ეკვივალენტურია.
თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს ზიპრასიდონის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რაც 60 მგ ზიპრასიდონის ეკვივალენტურია.
თითოეული მყარი კაფსულა შეიცავს ზიპრასიდონის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რაც 80 მგ ზიპრასიდონის ეკვივალენტურია.

- სხვა ინგრედიენტებია
კაფსულის კონტენტი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ეთილცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი.

კაფსულის გარსი: ინდიგო კარმინი (20, 40 და 80 მგ-სთვის), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი.

საბეჭდი მელანი: შელაკი, პროპილენგლიკოლი, შავი რკინის ოქსიდი (E172), კალიუმის ჰიდროქსიდი.

როგორ გამოიყურება ზიპრასიდონი აურობინდო და შეფუთვის შიგთავსი

კაფსულა, მყარი

ზიპრასიდონი აურობინდო 20 მგ კაფსულები:

ლურჯი გაუმჭვირვალე თავსახური/მოთეთრო გაუმჭვირვალე კორპუსი, ზომა „5“ მყარი ჟელატინის კაფსულები, შავი მელნით დატანილი წარწერით „F“ თავსახურზე და “26” კორპუსზე, შევსებული კრემისფერიდან ღია ვარდისფერამდე გრანულარული ფხვნილით.

ზიპრასიდონი აურობინდო 40 მგ კაფსულები:

ლურჯი გაუმჭვირვალე თავსახური/ლურჯი გაუმჭვირვალე კორპუსი, ზომა „3“ მყარი ჟელატინის კაფსულები, შავი მელნით დატანილი წარწერით „F“ თავსახურზე და “38” კორპუსზე, შევსებული კრემისფერიდან ღია ვარდისფერამდე გრანულარული ფხვნილით.

ზიპრასიდონი აურობინდო 60 მგ კაფსულები:

ლურჯი გაუმჭვირვალე თავსახური/მოთეთრო გაუმჭვირვალე კორპუსი, ზომა „2“ მყარი ჟელატინის კაფსულები, შავი მელნით დატანილი წარწერით „F“ თავსახურზე და “39” კორპუსზე, შევსებული კრემისფერიდან ღია ვარდისფერამდე გრანულარული ფხვნილით.

ზიპრასიდონი აურობინდო 80 მგ კაფსულები:

ლურჯი გაუმჭვირვალე თავსახური/მოთეთრო გაუმჭვირვალე კორპუსი, ზომა „1“ მყარი ჟელატინის კაფსულები, შავი მელნით დატანილი წარწერით „X“ თავსახურზე და “66” კორპუსზე, შევსებული კრემისფერიდან ღია ვარდისფერამდე გრანულარული ფხვნილით.

ზიპრასიდონი აურობინდოს კაფსულები ხელმისაწვდომია პოლიამიდის / ალუმინის / პოლივინილქლორიდის / ალუმინის ფოლგის ბლისტერულ შეფუთვაში და მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლში, პოლიპროპილენის თავსახურით, რომელიც შეიცავს სილიკაგელის შთანმთქმელს.

შეფუთვის ზომები:

ბლისტერული შეფუთვა: 14, 30, 56 და 100 კაფსულა, მყარი

მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის შეფუთვა: 30 და 100 კაფსულა, მყარი

შესაძლოა, ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს ბაზარზე.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 ამადორა,
პორტუგალია

მწარმოებელი

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, ჰალ ფარის ინდუსტრიული ზონა, ჰალ ფარი,
ბირზებუჯა, BBG 3000
მალტა

ეს სამკურნალო პროდუქტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებებით:

გერმანია: Ziprasidon Aurobindo 20 მგ/ 40 მგ/ 60 მგ/ 80 მგ Hartkapseln
მალტა: Ziprasidone Aurobindo 20 მგ/ 40 მგ/ 60 მგ/ 80 მგ კაფსულები, მყარი
პორტუგალია: Ziprasidona Aurobindo
ესპანეთი: Ziprasidona Aurobindo 60 მგ/ 80 მგ cápsulas duras EFG

ამ შეფუთვის ჩანართის ბოლოს გადახედვის თარიღი:

ხელმოწერილია, ბეჭედდასმულია