იბიქსი 100მგ/5მლ 120მლ სუსპ

იბიქსი

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

იბიქსი, ცეფიქსიმი 100 მგ/5 მლ პერორალური სუსპენზია

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

პერორალური სუსპენზიის ყოველი მლ შეიცავს 20 მგ ცეფიქსიმს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერება:

საქაროზა — პერორალური სუსპენზიის ყოველი მლ შეიცავს 249.6 მგ-ს.

ასპარტამი (E951) — პერორალური სუსპენზიის ყოველი მლ შეიცავს 0.5 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხილეთ 6.1. პუნქტში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

იბიქსი, ცეფიქსიმი 100 მგ/5 მლ პერორალური სუსპენზია ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ისინი გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით (იხილეთ 4.4 და 5.1 პუნქტები):

შუა ყურის მწვავე ოტიტი

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, მწვავე სინუსიტი)

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ქრონიკული ბრონქიტის და არაჰოსპიტალური პნევმონიის გამწვავება)

საშარდე გზების ინფექციები (მწვავე ცისტიტი და გაურთულებელი მწვავე პიელონეფრიტი) გაურთულებელი ურეთრიტი და გონოკოკური ცერვიციტი.

გასათვალისწინებელია ოფიციალური ეროვნული/ადგილობრივი რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

გამოყენების წესი

ცეფიქსიმის აბსორბცია მნიშვნელოვნად არ იცვლება საკვებით, ამიტომ სამკურნალო პროდუქტის მიღება შესაძლებელია კვების დროს.

დოზირება

როგორც წესი, რეკომენდებული დოზირებაა 8 მგ/კგ, დღეში ერთჯერ.

ფარმაცევტული ფორმის გათვალისწინებით, დოზირება, როგორც წესი, შემდეგია:

- 2-დან 4 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1 საზომი კოვზი, დღეში ერთჯერ; 1/2 საზომი კოვზი, დღეში ორჯერ - 5-დან 8 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2 საზომი კოვზი, დღეში ერთჯერ; 1 საზომი კოვზი, დღეში ორჯერ.

- 9-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 3 საზომი კოვზი, დღეში ერთჯერ; 1 + 1/2 საზომი კოვზი, დღეში ორჯერ.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის დროს პედიატრიულ და მოზარდების ასაკობრივ ჯგუფში ცეფიქსიმის გამოყენების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია; ამიტომ, ცეფიქსიმის გამოყენება პაციენტების ამ ჯგუფებში რეკომენდებული არ არის.

4.3 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნივთიერების ან 6.1 პუნქტში მითითებული რომელიმე დამხმარე ნივთიერების და, ზოგადად, ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

იბიქსი, ცეფიქსიმი 100 მგ/5 მლ პერორალური სუსპენზია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, გათვალისწინებული უნდა იქნას ცეფიქსიმის ან დამხმარე ნივთიერებების და, ზოგადად, ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის უკუჩვენება და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზირების შეზღუდვა.

ცეფალოსპორინები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, რადგანაც არსებობს პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ჯვარედინი რეაქციის გარკვეული მტკიცებულება. განსაკუთრებული სიფრთხილეა რეკომენდებული იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რეაქცია პენიცილინზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკზე, რადგანაც შეიძლება განვითარდეს ჯვარედინი რეაქციები (იხ. პუნქტი 4.3), რადგანაც დაფიქსირებულია შემთხვევები, როდესაც პაციენტებს განუვითარდათ მძიმე რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსიური) ორივე თერაპიული კლასის მიმართ.

თუ ცეფიქსიმის გამოყენების შემდეგ განვითარდება მძიმე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ან ანაფილაქსიური რეაქციები, ცეფიქსიმის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი გადაუდებელი ზომები.

ცეფიქსიმის გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და შეიძლება გამოიწვიოს კლოსტრიდიების ჭარბი ზრდა. კვლევები მიუთითებს, რომ Clostridium difficile-ს მიერ გამომუშავებული ტოქსინი ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული დიარეის ძირითადი მიზეზია.

ფსევდომემბრანული კოლიტი ასოცირდება ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან (მაკროლიდები, ნახევრადსინთეზური პენიცილინები, ლინკოზამინები და ცეფალოსპორინები, ცეფიქსიმის ჩათვლით); მნიშვნელოვანია ამის გათვალისწინება ამ პათოლოგიის დიაგნოსტიკისთვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდათ ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული დიარეა.

ფსევდომემბრანული კოლიტის მქონე პაციენტებს ჰქონდათ სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა ცეფიქსიმის გამოყენების დროს ან მას შემდეგ მძიმე დიარეის განვითარების გამო, ამიტომ მნიშვნელოვანია მისი გათვალისწინება (იხილეთ პუნქტი 4.8). ცეფიქსიმის გამოყენება უნდა შეწყდეს და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი სამკურნალო ზომები. ფსევდომემბრანული კოლიტის მკურნალობა მოიცავს სიგმოიდოსკოპიას, შესაბამის ბაქტერიოლოგიურ კვლევებს, სითხეებს, ელექტროლიტებს და ცილოვან დანამატებს. თუ კოლიტი არ გაუმჯობესდება სამკურნალო პროდუქტის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, C. difficile-ით გამოწვეული ფსევდომემბრანული კოლიტისთვის შესაფერისი ანტიბიოტიკია პერორალურად გზით მისაღები ვანკომიცინი. ფსევდომემბრანული კოლიტის სხვა მიზეზები უნდა გამოირიცხოს. ნაწლავების პერისტალტიკის მაინჰიბირებელი საშუალებების გამოყენება უკუნაჩვენებია.

დამხმარე ნივთიერებები

იბიქსი, ცეფიქსიმი 100 მგ/5 მლ პერორალური სუსპენზია შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტოზის უკმარისობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები არ უშლიან ხელს ცეფიქსიმის აბსორბციას. მილაკოვანი რეაბსორბციის ინჰიბიტორმა, როგორიცაა პრობენეციდი, შესაძლოა გააძნელოს ცეფიქსიმის შარდით გამოყოფა, გაზარდოს Cmax და AUC24-ის მაჩვენებლები.

სალიცილატებმა და სხვა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოდევნონ ცეფიქსიმი პლაზმის ცილებიდან, რაც გაზრდის თავისუფალი ფრაქციის კონცენტრაციას.

შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია შეიძლება განვითარდეს სპილენძის რეაგენტების გამოყენებისას, მაგრამ არა ფერმენტული გლუკოზის ოქსიდაზას რეაქციებზე დაფუძნებული ტესტების გამოყენებისას. ისევე როგორც ზოგადად ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, დაფიქსირდა ცრუ დადებითი პირდაპირი კუმბსის ტესტი.

ზოგიერთ პაციენტში დაფიქსირდა პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, რაც დამახასიათებელია ცეფალოსპორინებისათვის, ამიტომ ამ პაციენტებში ანტიკოაგულაციური მკურნალობის დროს საჭიროა სიფრთხილე.

4.6 ფერტილობა , ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა / ფერტილობა

ორსულ ქალებში ცეფიქსიმის კლინიკური კვლევების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ავთვისებიანი ეფექტები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მხრივ (იხილეთ პუნქტი 5.3). საჭიროა სიფრთხილე ორსულ ქალებში დანიშვნისას. ცეფიქსიმი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, თუ ექიმი მის გამოყენებას აუცილებლად არ ჩათვლის.

ლაქტაცია

ცეფიქსიმის დედის რძეში გამოყოფის ხარისხი უცნობია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ცეფიქსიმის გამოყოფა დედის რძეში. ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალებისთვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით, უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან იბიქსიმი, ცეფიქსიმი 100 მგ/5 მლ ორალური სუსპენზიით მკურნალობის შეწყვეტის/მკურნალობის არ-დანიშვნის შესახებ. მიუხედავად ამისა, სანამ ხელმისაწვდომი არ გახდება დამატებითი კლინიკური გამოცდილება, ცეფიქსიმი არ უნდა დაენიშნოს მეძუძურ დედებს.

4.7 ეფექტები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე .

არ დაფიქსირებულა ეფექტები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუმცა, შესაძლოა გამოვლინდეს არასასურველი ეფექტები (იხ. პუნქტი 4.8) და მათ ზემოქმედება მოახდინონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. 4.8 არასასურველი ეფექტები

არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების შესაბამისად თითოეული სიხშირის კლასის ფარგლებში. არასასურველი ეფექტების კლასიფიკაციისთვის მათი სიხშირის მიხედვით გამოყენებული იქნა შემდეგი კონვენცია:

ძალიან ხშირი: (≥1/10)

ხშირი: (≥1/100, <1/10)

არახშირი: (≥1/1.000, <1/100)

იშვიათი: (≥1/10.000, <1/1.000)

ძალიან იშვიათი: <1/10.000

უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

შეტყობინება გვერდითი ეფექტები შესახებ

სამკურნალო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია, რადგანაც ეს იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ, რომ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეატყობინონ მათ ადგილობრივ ხელისუფლებას.

4.9 დოზის გადაჭარბება

ცეფიქსიმის დოზის გადაჭარბების გამოცდილება არ არსებობს. ჯანმრთელ მოზრდილებში 2 გ-მდე დოზებმა გამოიწვია ზომიერი კუჭ-ნაწლავის მხრივი ეფექტები, რომლებიც არ განსხვავდებოდა თერაპიულ დოზებზე დაფიქსირებული ეფექტებისგან.

მწვავე ინტოქსიკაციის შემთხვევაში მოსალოდნელია დიარეა, ღებინება და მუცლის ტკივილი. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა (თუ გადაყლაპვა მოხდა 2 საათზე ნაკლებ დროში) და პაციენტი უნდა იქნას ჰიდრატირებული და საჭიროების შემთხვევაში აღდგეს ელექტროლიტების ბალანსი. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის დროს ნივთიერების მნიშვნელოვანი რაოდენობა არ გამოიყოფა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : 1.1.2.3 — ანტი-ინფექციური პრეპარატები. ანტიბაქტერიული. ცეფალოსპორინები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

ათქ კოდი: J01D D08

მოქმედების მექანიზმი

ცეფიქსიმი, პრეპარატ იბიქსი ცეფიქსიმი 100 მგ/5 მლ პერორალური სუსპენზიის ერთადერთი სამკურნალო ნივთიერება, არის ანტიბაქტერიული საშუალება მესამე თაობის ცეფალოსპორინების კლასიდან.

როგორც ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკი, ის მოქმედებს ბაქტერიის კედლის სინთეზის ინჰიბირების საშუალებით. აქედან გამომდინარე, ის ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკია. ცეფიქსიმის ბირთვის მე-7 პოზიციაზე კარბოქსიმეტოქსიმინო რადიკალის გამო, ცეფიქსიმი გამოირჩევა მაღალი რეზისტენტობით უმეტესი გრამდადებითი ან გრამუარყოფითი ბაქტერიებით გამომუშავებული ბეტა-ლაქტამაზების მიერ ინაქტივაციის მიმართ. ეს თვისება მდგომარეობს აქტივობაში, რომელიც თითქმის მგრძნობიარე ბაქტერიების მსგავსია, იმის მიუხედავად , გამოიმუშავებენ თუ არა ისინი ბეტა-ლაქტამაზას. ფარმაკოკინეტიკური / ფარმაკოდინამიკური ურთიერთობა

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური კვლევებით დადგინდა, რომ ცეფიქსიმის პლაზმური კონცენტრაციის დრო, რომელიც აღემატება ინფექციის გამომწვევ მიკროორგანიზმთა MIC-ს, საუკეთესოდ კორელირებს ეფექტურობასთან.

რეზისტენტობის მექანიზმები

ცეფიქსიმის მიმართ ბაქტერიების რეზისტენტობა შეიძლება გამოწვეული იყოს შემდეგი ერთი ან რამდენიმე მექანიზმით:

ჰიდროლიზი ბეტა-ლაქტამაზებით ან ფერმენტის (AmpC) ინდუქციით ან რეპრესიით ზოგიერთ გრამუარყოფით ბაქტერიაში;

პენიცილინის შემაკავშირებელი ცილების შემცირებული აფინურობა ცეფიქსიმის მიმართ; ზოგიერთი გრამუარყოფითი ბაქტერიის გარეთა მემბრანის შემცირებული შეღწევადობა, რაც ზღუდავს ცეფიქსიმის წვდომას პენიცილინის შემაკავშირებელ ცილებთან;

პრეპარატის გამოდევნის ტუმბოები.

ერთ ბაქტერიულ უჯრედში შეიძლება თანაარსებობდეს ზემოთ აღწერილი რეზისტენტობის ერთზე მეტი მექანიზმი. წარმოდგენილი მექანიზმებიდან გამომდინარე, ბაქტერიას შეიძლება ჰქონდეს ჯვარედინი რეზისტენტობა რამდენიმე ან ყველა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკის ან სხვა თერაპიული კლასის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ.

ზღვრული მაჩვენებლები

„ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის“ (EUCAST) 2009 წლის მაისის მონაცემებით, ცეფიქსიმის ზღვრული მაჩვენებლებია:

H. influenzae: მგრძნობიარე < 0,12 მგ/ლ, რეზისტენტული > 0,12 მგ/ლ;

M. Catarrhalis: მგრძნობიარე <0,5 მგ/ლ, რეზისტენტული > 1,0 მგ/ლ;

Neisseria gonorrhoeae: მგრძნობიარე < 0,12 მგ/ლ, რეზისტენტული > 0,12 მგ/ლ; Enterobacteriaceae: მგრძნობიარე < მგ/ლ, რეზისტენტული > 1,0 მგ/ლ (გაურთულებელი საშარდე გზების ინფექციების დროს).

ინფექციის კონტროლის ეფექტის, ეპიდემიოლოგიისა და უსაფრთხოების კონტროლის უზრუნველსაყოფად, ლაბორატორიამ შეიძლება გამოიყენოს სპეციფიკური ტესტები ESBL პროდუქტის გამოსავლენად და დასადასტურებლად, რაც ამცირებს მგრძნობელობას. შეძენილი რეზისტენტობის პრევალენტობა შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისთვის და სასურველია ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ კნსულტაციისთვის ექსპერტს, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი პრევალენტობა ისეთია, რომ გამომწვევი ინფექციების მინიმუმ ზოგიერთ ტიპში საეჭვოა.

% ESBL-ის წარმომქმნელი შტამები ყოველთვის რეზისტენტულია

+ ცეფიქსიმს აქვს სუსტი აქტივობა სტაფილოკოკების წინააღმდეგ (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობელობის მიუხედავად)

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ვინილის რადიკალის არსებობა 3-ში უზრუნველყოფს ცეფიქსიმის დამაკმაყოფილებელ შესაძლებლობას, რომ აბსორბირდეს პერორალური გზით. ამ ანტიბიოტიკის პერორალური ბიოშეღწევადობა 22-54%-ის დიაპაზონშია. საკვების არსებობა გავლენას არ ახდენს ცეფიქსიმის პერორალურ აბსორბციაზე; Tmax მცირედ გახანგრძლივებულია, მაგრამ როგორც Cmax, ასევე AUC24 რჩება უცვლელი. ცეფიქსიმის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

დისტრიბუცია

ცეფიქსიმი დაახლოებით 70%-ით უკავშირდება შრატის ცილებს და თავისუფალი ფრაქცია კარგად განაწილდება ორგანიზმის რამდენიმე ქსოვილში, ცენტრალური ნერვული სისტემის გარდა. ანტიბაქტერიული საშუალება კარგად ნაწილდება ზედაყბის წიაღში, შუა ყურში, სასუნთქ გზებში (ნახველის ჩათვლით), ნუშურა ჯირკვლებში, წინამდებარე ჯირკვლის სითხესა და ქსოვილში და სხვა ორგანოებში. ბავშვებში ცეფიქსიმის პერორალური ბიოშეღწევადობა მოზრდილების მსგავსია, ყოველ შემთხვევაში 2 თვის ან მეტი ასაკის ბავშვებში.

მრავალჯერადი თერაპიული დოზები არ იწვევს კუმულაციას როგორც ბავშვებში, ასევე მოზრდილებში.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია

ცეფიქსიმის ელიმინაცია ძირითადად ხდება თირკმლის გზით უცვლელი პრეპარატის სახით. უპირატეს მექანიზმად ითვლება გლომერულური ფილტრაცია. ცეტიქსიმის მეტაბოლიტები არ არის გამოყოფილი ადამიანის შრატიდან ან შარდიდან.

შარდსა და ნაღველში კონცენტრაცია ძალიან მაღალია, რადგანაც გამოყოფა ხდება ამ გზებით. ცეფიქსიმის მეტაბოლიზმი ორგანიზმში ზომიერია, აქტიური ფორმის სახით გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით და მნიშვნელოვანი რაოდენობით (აბსორბირებული დოზის 20-დან 30%-მდე) ასევე შარდით. მოზრდილებში 400 მგ დოზის მიღების შემდეგ, ცეფიქსიმის კონცენტრაცია ნაღვლის ბუშტის ქსოვილში და ნაღველში შეადგენს დაახლოებით 20 და 190 მკგ/მლ-ს, შესაბამისად, ანტიბაქტერიული პრეპარატის მიღებიდან 4-12 საათის შემდეგ. შარდში კონცენტრაცია ასევე მაღალია.

ცეფიქსიმის ექსკრეცია ნელია, ყოველ შემთხვევაში, Tl/2β-ით ძალიან ხანგრძლივია (დაახლოებით 4 საათი), რაც უზრუნველყოფს მგრძნობიარე ბაქტერიების კარგ მოცვას 400 მგ-ის დღეში ერთჯერ მოზრდილებში ან 8 მგ/კგ-ის ბავშვებში მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.

არ არსებობს მონაცემები ცეფიქსიმის ადამიანის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ. C-მონიშნული ცეფიქსიმის მეძუძური ვირთხებიდან მათ შთამომავლობაზე გადაცემა დედის რძის საშუალებით რაოდენობრივად ძალიან მცირე იყო (დაახლოებით 1.5% ცეფიქსიმი ვირთხაში/ლეკვში). მონიშნული ცეფიქსიმის პლაცენტაში გადასვლა რაოდენობრივად ნაკლებია.

განსაკუთრებული ასაკობრივი ჯგუფი

ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ჯანმრთელ ხანდაზმულებში (ასაკი > 64 წელი) და ჯანმრთელ მოხალისეებში (ასაკი 11-35 წელი) შედარებული იქნა დღეში ერთჯერ 400 მგ დოზის 5 დღის განმავლობაში მიღების შემდეგ. საშუალო Cmax და AUC მაჩვენებლები ხანდაზმულებში იყო ოდნავ მეტი. ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება მიეცეთ იგივე დოზა, რაც ზოგად პოპულაციას (იხ. პუნქტი 4.2).

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებიდან არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებენ, რომ ადამიანებში შეიძლება განვითარდეს რაიმე დღემდე უცნობიგ ვერდითი ეფექტები. In vivo და in vitro კვლევებმა არ გამოავლინა მუტაგენურობის გამომწვევი პოტენციალის რაიმე ნიშანი. კანცეროგენურობის შესახებ გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა. რეპროდუქციული კვლევები ჩატარდა ვირთხებზე ადამიანის დოზაზე 400-ჯერ მეტი დოზებით და არ გამოავლინა ცეფიქსიმთ გამოწვეული სფერტილობის დარღვევის ან ნაყოფისთვის ზიანის მიყენების მტკიცებულებები. კურდღლებში, ადამიანის დოზაზე 4-ჯერ მეტი დოზებით მიღებისას, ტერატოგენული ეფექტის მტკიცებულებები არ დაფიქსირებულა. აღინიშნა აბორტის და დედის სიკვდილიანობის მაღალი ინციდენტობა, რაც მოსალოდნელი შედეგია კურდღლებში ცნობილი ნაწლავის მიკროფლორის პოპულაციაში ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ცვლილებების მიმართ სენსიტიურობის გამო. 6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ქსანთანის ფისი

ჰიპრომელოზა

ნატრიუმის ბენზოატი

ნატრიუმის ლაურილსულფატი

ასპარტამი

ტუტი-ფრუტის ესენცია

ფორთოხლის ესენცია

საქაროზა

6.2 შეუთავსებადობები

არ გამოიყენება.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

ვარგისიანობის ვადა განზავების შემდეგ: 14 დღე. შეინახეთ მაცივარში (2⁰C 8⁰C).

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისათვის

შეინახეთ 25⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისა და ტენიანობისგან დასაცავად.

განზავებული სუსპენზიის შენახვის პირობები იხილეთ 6.3 პუნქტში.

6.5 კონტეინერის ხასიათი და შემადგენლობა

შეფუთვა შეიცავს ერთ ქარვისფერ შუშის ბოთლს პოლიპროპილენის თავსახურით, ერთ საზომ კოვზსა და ერთ გამოყენების ინსტრუქციის ფურცელს. 60 მლ, 100 მლ და 120 მლ ბოთლები.

შესაძლოა, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

6.6 უტილიზაციისა და მოპყრობის სპეციალური ზომები

ფხვნილის გასაფხვიერებლად დააკაკუნეთ ბოთლზე. დაამატეთ ცოტა წყალი და შეანჯღრიეთ. შეავსეთ წყლით ბოთლის ეტიკეტზე მითითებულ ნიშნულამდე და კარგად შეანჯღრიეთ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. მწარმოებელი

„ლაბორატორიოს ატრალ, ს.ა“ (Laborat6rios Atral, S.A.)

რუა დე ესტაკაო, n.⁰s 1 e IA

2600-726 კასტანჰეირა დო რიბატეჯო

პორტუგალია

8. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

შპს კომპანია „დ&ფიშერ“ (D&FISHER CO LTD)

ნირიიდონი 5, სტროვოლოსი, 2045 ნიქოზია

კვიპროსი

9. ტექსტის გადახედვის თარიღი : 12.05.2023