დოლგიტი 5% 50გ კრემი

გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

დოლგიტი

შემდგომ ტექსტში - დოლგიტი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: იბუპროფენი 5%

1 გ კრემი შეიცავს 50 მგ იბუპროფენს ზეთოვანი წყლის ემულსიაში. დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი მოქმედებით:

ნატრიუმი მეთილ-4-ჰიდროქსიბენზოატი და პროპილენგლიკოლი. ამ პრეპარატის 1გ შეიცავს 50მგ პროპილენგლიკოლს. დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის (იხილეთ ნაწილში დამხმარე

ნივთიერებების ჩამონათვალი)

სამკურნალო ფორმა

კრემი. ერთგვაროვანი რბილი კრემი თეთრიდან მოთეთრო-მოკრემისფრომდე ფერის კრემი. კლინიკური ინფორმაცია

თერაპიული ჩვენება

შემდეგი მდგომარეობების ადგილობრივი ან შემანარჩუნებელი მკურნალობისთვის: - კუნთების ტკივილი; - სახსრების მტკივნეული დისტროფიულ-დეგენერაციული დაავადებები (ართროზი); - სახსრებისა და ხერხემლის ანთებითი დაავადებები; - პერიარტიკულური რბილი ქსოვილების შეშუპება ან ანთება (მაგალითად, ბურსიტი, ტენდონიტი, ტენდოვაგინიტი, იოგებიი და სახსრების კაფსულები), - გლენოჰუმერალური პერიართრიტი, წელის ტკივილი, ლუმბაგო, - სპორტული ტრავმები და უბედურ შემთხვევასთან დაკავშირებული ტრავმები, როგორიცაა დაჟეჟილობა, დაჭიმულობა და იოგების დაზიანება. დოლგიტი გამოიყენება მოზრდილებში და 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. დოზა და გამოყენების მეთოდი

დოზები

დოლგიტი გამოიყენება კანზე 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. დაზიანებული უბნის ზომის მიხედვით

გამოიყენება 4-10 სმ სიგრძის კრემის ზოლი, რომელიც შეესაბამება 2-5 გ კრემს (100-250 მგ

იბუპროფენი). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 20 გ კრემი, რაც შეესაბამება 1000 მგ

იბუპროფენს.

2

გამოყენების მეთოდი

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის! არ ჩაყლაპოთ!

დოლგიტი წაისვით კანზე, შეიზილეთ დაზიანებულ ადგილას მსუბუქი მოძრაობებით. გამოხატული ჰემატომის და იოგების დაჭიმულობის დროს, მკურნალობის დასაწყისში

შეიძლება სასარგებლო იყოს ოკლუზიურ სახვევთან ერთად გამოყენება. აქტიური

ნივთიერების კანში შეღწევას ხელს შეუწყობს იონტოფორეზი (ელექტროთერაპიის

სპეციალური ტიპი). ამ შემთხვევაში დოლგიტი გამოიყენება კათოდური უბნის ქვეშ

(უარყოფითი პოლუსი). დენის სიძლიერე უნდა იყოს 0,1 - 0,5 mA ელექტროდის ზედაპირის 5

სმ2-ზე, ხოლო პროცედურის ხანგრძლივობა უნდა იყოს დაახლოებით 10 წუთი. მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. როგორც წესი, საკმარისია 2-3

კვირის განმავლობაში გამოყენება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების თერაპიული ეფექტი

დადასტურებული არ არის. კრემის კანზე წასმის შემდეგ ხელები უნდა გაიმშრალოთ ქაღალდის ხელსახოცით და შემდეგ

დაიბანოთ, თუ ისინი არ არის მკურნალობის ადგილი. ქაღალდის ხელსახოცი უნდა

გადააგდოთ ნაგავში ნარჩენებთან ერთად. შხაპის ან აბაზანის მიღებამდე პაციენტებმა უნდა დაიცადონ, სანამ კრემი მთლიანად

შეიწოვება. ბავშვები და მოზარდები

14 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოლგიტის გამოყენება რეკომენდებული არ

არის, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. უკუჩვენება

დოლგიტი არ უნდა გამოიყენონ შემდეგ შემთხვევებში - აქტიური ნივთიერების ან (ნაწილში დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი)

ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების ან სხვა ანალგეზური ან

რევმატიული საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში; - კანის ღია ჭრილობების, ანთებების ან ინფექციების, აგრეთვე ეგზემის დროს

ლორწოვან გარსებზე; - ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები და სიფრთხილის ზომები

ბავშვები და მოზარდები (14 წელზე უმცროსი ასაკის)

14 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოლგიტის გამოყენება რეკომენდებული არ

არის, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ასთმა, თივის ცხელება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის

შეშუპება (ე.წ. პოლიპოზური რინოსინუსიტი) ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული

დაავადება (განსაკუთრებით თუ ასოცირდება თივის ცხელების სიმპტომებთან), აგრეთვე

პაციენტებში, რომლებსაც ანალგეზური და ყველა ტიპის ანტირევმატული საშუალებების

მიმართ აქვთ მომატებული მგრძნობელობა, სხვა პირებთან შედარებით უფრო მაღალია

3

ასთმის შეტევების (ე.წ. ტკივილგამაყუჩებელი აუტანლობა/ტკივილგამაყუჩებელი ასთმა),

კანისა და ლორწოვანი გარსის ადგილობრივი შეშუპების (ე.წ. კვინკეს შეშუპება) ან ჭინჭრის

ციების განვითარების რისკი. ასეთ პაციენტებში დოლგიტი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის უშუალო

მეთვალყურეობის ქვეშ. იგივე ეხება პაციენტებ, რომლებსაც აქვთ მომატებული

მგრძნობელობა (ალერგიით) სხვა სამკურნალო ნივთიერებების მიმართ, რაც გამოიხატება, მაგალითად, კანის რეაქციებით, ქავილით ან ჭინჭრის ციებით. კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR), მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიური ეპიდერმული

ნეკროლიზი (TEN), წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით

(DRESS სინდრომი) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP))

რომელიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური, დაფიქსირდა იბუპროფენის

გამოყენებისას (იხ. ნაწილში გვერდითი მოქმედება). ამ რეაქციების უმეტესობა განვითარდა

პირველ თვეში. ამ რეაქციების დამადასტურებელი ნიშნების და სიმპტომების გამოჩენისას, იბუპროფენი

დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განიხილონ ალტერნატიული მკურნალობა

(აუცილებლობის შემთხვევაში).

დარწმუნდით, რომ ბავშვები არ შეეხონ კანის იმ უბნებს, რომლებსაც მკურნალობდნენ

მედიკამენტით. თუ სიმპტომები გაგრძელდა 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, უნდა მიმართოთ ექიმს. პროპილენგლიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. ნატრიუმის მეთილ-4-ჰიდროქსიბენზოატმა შეიძლება გამოიწვიოს მომატებული

მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის, შენელებული ტიპის ალერგიული რეაქციები. მოცემული პრეპარატი შეიცავს არომატიზატორებს, როგორიცაა ბენზილის სპირტი, ბენზილის ბენზოატი, ციტრალი, ციტრონელოლი, კუმარინი, ევგენოლი, ფარნესოლი, გერანიოლი, ლიმონენი/ d-ლიმონენი, ლინალოოლი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს

ალერგიული რეაქციები. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენებისას დოლგიტის სხვა პრეპარატებთან

ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს გარეგანი გამოყენების პრეპარატი

დოლგიტის მოხმარების შესახებ. მაშინაც კი, თუ სისტემური ექსპოზიცია უფრო დაბალია

პერორალურ მიღებასთან შედარებით, უცნობია შეიძლება თუ არა დოლგიტის სისტემურმა

ექსპოზიციამ, რომელიც მიიღწევა ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ზიანი მიაყენოს

ემბრიონს/ნაყოფს. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში დოლგიტი არ უნდა იქნას

4

გამოყენებული, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც აშკარად აუცილებელია. თუ მკურნალობა

აუცილებლობად ითვლება, უნდა გამოიყენონ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უმოკლეს

დროში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინის სინთეტაზას ინჰიბიტორების

სისტემურმა გამოყენებამ, დოლგიტის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში გულ- ფილტვის ტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა. ორსულობის ბოლოს, გახანგრძლივებული

სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს როგორც დედაში, ასევე ახალშობილში და გამოიწვიოს

ხანგრძლივი მშობიარობა. ამიტომ დოლგიტი უკუნაჩვენებია ორსულობის ბოლო

ტრიმესტრში (იხ. ნაწილში უკუჩვენება).

ლაქტაციის პერიოდი

აქტიური ნივთიერება იბუპროფენი და მისი დაშლის პროდუქტები დედის რძეში გადადის

მხოლოდ მცირე რაოდენობით. ვინაიდან ამ დრომდე არ ყოფილა შეტყობინებები

ახალშობილებზე ნეგატიური ზემოქმედების შესახებ, პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას

ჩვეულებრივ არ არის საჭირო ძუძუთი კვების შეწყვეტა. თუმცა, მაქსიმალური სადღეღამისო

დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4-10 სმ სიგრძის კრემის ზოლის 3-4-ჯერ გამოყენებას. თუ

საჭიროა პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ძუძუთი კვების დროს ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული სარძევე ჯირკვლების

მიდამოში, რათა თავიდან იქნას აცილებული წამლის შეღწევა ბავშვის ორგანიზმში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

დოლგიტი ხანმოკლე გამოყენების პირობებში, არ ახდენს უარყოფით გავლენას

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების სიხშირის შესახებ ეფუძნება შემდეგ კლასიფიკაციას:

ძალიან ხშირი: (> 1/10 შემთხვევა)

ხშირი: (> 1/100 - < 1/10))

ნაკლებად ხშირი: (> 1/1 000 - < 1/100)

იშვიათი: ( > 1/10 000 - < 1/1 000)

ძალიან იშვიათი: (< 1/10 000)

უცნობია: (სიხშირე არ შეიძლება განისაზღვროს ხელმისაწვდომი

მონაცემებით)

ორგანოთა სისტემების კლასი არასასურველი რეაქციები და მათი სიხშირე

იმუნური სისტემის დარღვევები ნაკლებად ხშირი: მომატებული მგრძნობელობის

რეაქციები, როგორიცაა ადგილობრივი

ალერგიული რეაქციები (კონტაქტური

დერმატიტი)

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და

შუასაყარის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ბრონქოსპაზმები

5

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის

დარღვევები

ხშირი: კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, წვა, ეგზანთემა, ასევე თან ახლავს პუსტულოზი ან ჭინჭრის ციება.

ძალიან იშვიათი: კანის მძიმე გვერდითი

რეაქციები (SCAR) (მათ შორის ექსუდაციური

ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური

ეპიდერმული ნეკროლიზი).

უცნობია: ფოტომგრძნობელობის რეაქციები;

წამლისმიერი გამონაყარი, რომელსაც თან ახლავს

ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები

(DRESS სინდრომი); მწვავე გენერალიზებული

ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP).

თუ დოლგიტი გამოიყენება კანის ზედაპირის დიდ უბნებზე და ხანგრძლივი დროის

განმავლობაში, არ არის გამორიცხული სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება, რომლებიც გავლენას ახდენენ კონკრეტულ ორგანულ სისტემაზე ან მთლიანად ორგანიზმზე, მაგალითად, ისინი შეიძლება განვითარდეს იბუპროფენის შემცველი მედიკამენტების

სისტემური გამოყენების შემდეგ. დოზის გადაჭარბება

თუ პრეპარატის გარეგანად გამოყენებისას რეკომენდებულ დოზას გადააჭარბეს, კრემი უნდა

მოშორდეს კანის ზედაპირიდან და ის ადგილი, სადაც კრემი გამოიყენება, უნდა დაიბანოთ

წყლით. თუ კრემის ძალიან დიდი რაოდენობა წაისვით ან შემთხვევით გადაყლაპეთ, მიმართეთ ექიმს. პრეპარატის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება, პროპიონის მჟავას წარმოებული. ათქ კოდი: M02AA13

იბუპროფენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/ტკივილგამაყუჩებელი

საშუალება, რომელმაც აჩვენა, რომ ეფექტურია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებით

გამოწვეულ ტკივილს, შეშუპებას და ცხელებას. გარდა ამისა, იბუპროფენი შექცევადად

ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, რომელიც გამოწვეულია ADP და კოლაგენით.

6

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ იბუპროფენი ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭში, შემდეგ კი

მთლიანად წვრილ ნაწლავში. ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის პროცესში (ჰიდროქსილაცია, კარბოქსილაცია) წარმოიქმნება ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტები, რომლებიც

მთლიანად გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (90%), მაგრამ ასევე ნაღველთან ერთად. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ ადამიანებში და ღვიძლისა და თირკმელების

დაავადებების მქონე პაციენტებში შეადგენს 1,8-3,5 საათს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება

არის დაახლოებით 99%.

კანზე წასმის შემდეგ, იბუპროფენი სავარაუდოდ დაგროვდება კანში, საიდანაც იგი

თანდათანობით გამოიყოფა ახლომდებარე ქსოვილში. იბუპროფენის კანში შეწოვის სიჩქარე

(ბიოშეღწევადობა), შედარებითი კვლევებით (პერორალური, გარეგანი გამოყენება)

განისაზღვრება დაახლოებით 5%-ით. გამოყენების არეალში დაფიქსირებული თერაპიული ეფექტი აიხსნება, უპირველეს ყოვლისა, პრეპარატის თერაპიულად მნიშვნელოვანი კონცენტრაციის მიღებით ქვემდებარე

ქსოვილებში. კრემის შეღწევა დაზიანებულ მხარეში შეიძლება განსხვავდებოდეს დაზიანების

სიდიდისა და ტიპის მიხედვით, ასევე კრემის გამოყენების არით და მოქმედების ადგილით. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ტესტირებისას, იბუპროფენის სუბქრონიკულმა და ქრონიკულმა ტოქსიკურობამ

სისტემური მიღების შემდეგ გამოიწვია კუჭ-ნაწლავის დაზიანებები და წყლულები.

In vitro და in vivo კვლევებმა არ გამოავლინა იბუპროფენის მუტაგენური ეფექტის კლინიკურად

მნიშვნელოვანი მტკიცებულება. ვირთხებსა და თაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში

იბუპროფენი არ აღმოჩნდა კანცეროგენული. იბუპროფენის სისტემურმა მიღებამ გამოიწვია კურდღლებში ოვულაციის დათრგუნვა, აგრეთვე იმპლანტაციის დარღვევა ცხოველთა სხვადასხვა სახეობებში (კურდღელი, ვირთხა, თაგვი). ვირთხებსა და კურდღლებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ

იბუპროფენი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ვირთხის დედისთვის ტოქსიკური დოზების

შეყვანის შემდეგ, განვითარების დეფექტები (პარკუჭოვანი ძგიდის დეფექტები) უფრო ხშირად

აღინიშნებოდა შთამომავლობაში. იბუპროფენი სახიფათოა საზოგადოებრივი ზედაპირული წყლის სტრუქტურებისთვის (იხ.

ნაწილში განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის). ფარმაცევტული თვისებები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმი მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E219), საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები, გლიცერილის მონოსტეარატი (E471), მაკროგოლის სტეარატი 1500, მაკროგოლის სტეარატი

5000, პროპილენგლიკოლი (Е 1520), ქსანტანი გუმფისი (Е 415), ლავანდის ზეთი, ფორთოხლის

ყვავილის ზეთი, გამოხდილი წყალი.

7

შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არის.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. ტუბის გახსნის შემდეგ - 12 თვე

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. გამოშვების ფორმა

ალუმინის ტუბები დამცავი მემბრანით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად

მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში. შეფუთვა 20 გ, 50 გ, 100 გ და 150 გ კრემი. ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს

ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მწარმოებელი და რეგისტრაციის ავტორიზაციის მფლობელი

დოლორგიტ გმბჰ & კო.კგ (Dolorgiet GmbH & Co. KG)

ოტო-ფონ-გუერიკე-შტრასე 1

53757 სანქტ-ავგუსტინი

გერმანია

ტელ.: +492241-317-0, ფაქსი: +492241-317390,

ელექტრონული მისამართი:[email protected]

პირველი სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის თარიღი / სერტიფიკატის მოქმედების ვადის

გაგრძელება

გერმანიაში პირველი მარკეტინგული ავტორიზაციის გაცემის თარიღი: 28.04.1983

სერთიფიკატის განახლების თარიღი გერმანიაში: 02.04.2008