დოლგიტი 5% 50გ გელი

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

დოლგიტი

შემდგომში - დოლგიტი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: იბუპროფენი

1 გ გელი შეიცავს 50 მგ იბუპროფენს

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის (იხილეთ ნაწილში დამხმარე

ნივთიერებების ჩამონათვალი)

სამკურნალო ფორმა

გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ შემღვრეული გელი

კლინიკური ინფორმაცია

თერაპიული ჩვენება

შემდეგი მდგომარეობების ადგილობრივი ან შემანარჩუნებელი მკურნალობისთვის:

- იოგების დაჭიმვა ან კიდურების დაზიანება ბლაგვი ტრავმის გამო, როგორიცაა სპორტული

ტრავმები; - კუნთების ტკივილი; - ართროზი (სახსრების მტკივნეული დისტროფიულ-დეგენერაციული დაავადებები); - სახსრებისა და ხერხემლის ანთებითი დაავადებები; - პერიარტიკულური რბილი ქსოვილების შეშუპება და/ან ანთება (მაგალითად, ბურსიტი, ტენდონიტი, ტენდოვაგინიტი, იოგებიი და სახსრების კაფსულები), გლენოჰუმერალური

პერიართრიტი, წელის ტკივილი, ლუმბაგო. დოლგიტი გამოიყენება მოზრდილებში და 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. დოზა და გამოყენების მეთოდი

დოზები

დოლგიტი გამოიყენება კანზე 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. დაზიანებული უბნის ზომის მიხედვით

გამოიყენება 4-10 სმ სიგრძის გელის ზოლი, რომელიც შეესაბამება 2-5 გ გელს (100-250 მგ

იბუპროფენი). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 20 გ გელი, რაც შეესაბამება 1000 მგ იბუპროფენს. გამოყენების მეთოდი

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის! არ გადაყლაპოთ!

დოლგიტი წაისვით კანზე, შეიზილეთ დაზიანებულ ადგილას მსუბუქი მოძრაობებით. აქტიური

ნივთიერების კანში შეღწევას ხელს შეუწყობს იონტოფორეზი (ელექტროთერაპიის სპეციალური

ტიპი). ამ შემთხვევაში დოლგიტი გამოიყენება კათოდური უბნის ქვეშ (უარყოფითი პოლუსი).

დენის სიძლიერე უნდა იყოს 0,1 - 0,5 mA ელექტროდის ზედაპირის 5 სმ2-ზე, ხოლო პროცედურის

ხანგრძლივობა უნდა იყოს დაახლოებით 10 წუთი.

2

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. როგორც წესი, საკმარისია 1-2

კვირის განმავლობაში გამოყენება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების თერაპიული ეფექტი

დადასტურებული არ არის. გელის კანზე წასმის შემდეგ ხელები უნდა გაიმშრალოთ ქაღალდის ხელსახოცით და შემდეგ

დაიბანოთ, თუ ისინი არ არის მკურნალობის ადგილი. ქაღალდის ხელსახოცი უნდა გადააგდოთ

ნაგავში ნარჩენებთან ერთად. შხაპის ან აბაზანის მიღებამდე პაციენტებმა უნდა დაიცადონ, სანამ გელი მთლიანად შეიწოვება. ბავშვები და მოზარდები

14 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოლგიტის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. უკუჩვენება

დოლგიტი არ უნდა გამოიყენონ შემდეგ შემთხვევებში

- აქტიური ნივთიერების ან (ნაწილში დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი) ჩამოთვლილი

რომელიმე დამხმარე ნივთიერების ან სხვა ანალგეზური ან რევმატიული საშუალებების მიმართ

მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო

საშუალებები); - კანის ღია ჭრილობების, ანთებების ან ინფექციების, აგრეთვე ეგზემის დროს ლორწოვან

გარსებზე; - ოკლუზიური სახვევების ქვეშ; - ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები და სიფრთხილის ზომები

ბავშვები და მოზარდები

14 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოლგიტის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. დოლგიტის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ასთმა, თივის ცხელება, ცხვირის

ლორწოვანი გარსის შეშუპება (ე.წ. პოლიპოზური რინოსინუსიტი) ან ფილტვების ქრონიკული

ობსტრუქციული დაავადება (განსაკუთრებით თუ ასოცირდება თივის ცხელების სიმპტომებთან),

აგრეთვე პაციენტებში, რომლებსაც ანალგეზური და ყველა ტიპის ანტირევმატული საშუალებების

მიმართ აქვთ მომატებული მგრძნობელობა, სხვა პირებთან შედარებით უფრო მაღალია ასთმის

შეტევების (ე.წ. ტკივილგამაყუჩებელი აუტანლობა/ტკივილგამაყუჩებელი ასთმა), კანისა და

ლორწოვანი გარსის ადგილობრივი შეშუპების (ე.წ. კვინკეს შეშუპება) ან ჭინჭრის ციების

განვითარების რისკი. ასეთ პაციენტებში დოლგიტი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის უშუალო

მეთვალყურეობის ქვეშ. იგივე ეხება პაციენტებ, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა

(ალერგიით) სხვა სამკურნალო ნივთიერებების მიმართ, რაც გამოიხატება, მაგალითად, კანის

რეაქციებით, ქავილით ან ჭინჭრის ციებით.

3

კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCAR), მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი

(TEN), წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS

სინდრომი) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)) რომელიც

შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური, დაფიქსირდა იბუპროფენის გამოყენებისას

(იხ. ნაწილში გვერდითი მოქმედება). ამ რეაქციების უმეტესობა განვითარდა პირველ თვეში. ამ რეაქციების დამადასტურებელი ნიშნების და სიმპტომების გამოჩენისას, იბუპროფენი

დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განიხილონ ალტერნატიული მკურნალობა (აუცილებლობის

შემთხვევაში).

დარწმუნდით, რომ ბავშვები არ შეეხონ კანის იმ უბნებს, რომლებსაც მკურნალობდნენ

მედიკამენტით. თუ სიმპტომები გაგრძელდა 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, უნდა მიმართოთ ექიმს. მოცემული პრეპარატი შეიცავს არომატიზატორებს, როგორიცაა ბენზილის სპირტი, ბენზილის

ბენზოატი, ციტრალი, ციტრონელოლი, კუმარინი, ევგენოლი, ფარნესოლი, გერანიოლი, ლიმონენი/

d-ლიმონენი, ლინალოოლი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენებისას დოლგიტის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება არ

დაფიქსირებულა. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს გარეგანი გამოყენების პრეპარატი

დოლგიტის მოხმარების შესახებ. მაშინაც კი, თუ სისტემური ექსპოზიცია უფრო დაბალია

პერორალურ მიღებასთან შედარებით, უცნობია შეიძლება თუ არა დოლგიტის სისტემურმა

ექსპოზიციამ, რომელიც მიიღწევა ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ზიანი მიაყენოს

ემბრიონს/ნაყოფს. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში დოლგიტი არ უნდა იქნას

გამოყენებული, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც აშკარად აუცილებელია. თუ მკურნალობა

აუცილებლობად ითვლება, უნდა გამოიყენონ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უმოკლეს დროში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინის სინთეტაზას ინჰიბიტორების სისტემურმა

გამოყენებამ, დოლგიტის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა

და ნეფროტოქსიკურობა. ორსულობის ბოლოს, გახანგრძლივებული სისხლდენა შეიძლება

განვითარდეს როგორც დედაში, ასევე ახალშობილში და გამოიწვიოს ხანგრძლივი მშობიარობა. ამიტომ დოლგიტი უკუნაჩვენებია ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში (იხ. ნაწილში უკუჩვენება).

ლაქტაციის პერიოდი

აქტიური ნივთიერება იბუპროფენი და მისი დაშლის პროდუქტები დედის რძეში გადადის

მხოლოდ მცირე რაოდენობით. ვინაიდან ამ დრომდე არ ყოფილა შეტყობინებები ახალშობილებზე

ნეგატიური ზემოქმედების შესახებ, პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას ჩვეულებრივ არ არის

საჭირო ძუძუთი კვების შეწყვეტა. თუმცა, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა

4

აღემატებოდეს 4-10 სმ სიგრძის გელის ზოლის 3 გამოყენებას. თუ საჭიროა პრეპარატის ხანგრძლივი

გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ძუძუთი კვების დროს დოლგიტი არ უნდა იქნას გამოყენებული სარძევე ჯირკვლებზე, რათა

თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის შეღწევა ბავშვის ორგანიზმში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ ახდენს უარყოფით გავლენას. გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების სიხშირის შესახებ ეფუძნება შემდეგ კლასიფიკაციას:

ძალიან ხშირი: (> 1/10 შემთხვევა)

ხშირი: (> 1/100 - < 1/10))

ნაკლებად ხშირი: (> 1/1 000 - < 1/100)

იშვიათი: ( > 1/10 000 - < 1/1 000)

ძალიან იშვიათი: (< 1/10 000)

უცნობია: (სიხშირე არ შეიძლება განისაზღვროს ხელმისაწვდომი მონაცემებით)

ორგანოთა სისტემების კლასი არასასურველი რეაქციები და მათი სიხშირე

იმუნური სისტემის დარღვევები ნაკლებად ხშირი: მომატებული მგრძნობელობის

რეაქციები, როგორიცაა ადგილობრივი ალერგიული

რეაქციები (კონტაქტური დერმატიტი)

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და

შუასაყარის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ბრონქოსპაზმები

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის

დარღვევები

ხშირი: კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა

ერითემა, ქავილი, წვა, ეგზანთემა, ასევე თან ახლავს

პუსტულოზი ან ჭინჭრის ციება.

ძალიან იშვიათი: კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები

(SCAR) (მათ შორის ექსუდაციური ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის

სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული

ნეკროლიზი).

უცნობია: ფოტომგრძნობელობის რეაქციები;

წამლისმიერი გამონაყარი, რომელსაც თან ახლავს

ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები (DRESS

სინდრომი); მწვავე გენერალიზებული

ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP).

თუ დოლგიტი გამოიყენება კანის ზედაპირის დიდ უბნებზე და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, არ არის გამორიცხული სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება, რომლებიც გავლენას

ახდენენ კონკრეტულ ორგანულ სისტემაზე ან მთლიანად ორგანიზმზე, მაგალითად, ისინი

შეიძლება განვითარდეს იბუპროფენის შემცველი მედიკამენტების სისტემური გამოყენების შემდეგ.

5

დოზის გადაჭარბება

თუ პრეპარატის ადგილობრივად გამოყენებისას რეკომენდებულ დოზას გადააჭარბეს, გელი უნდა

მოშორდეს კანის ზედაპირიდან და ის ადგილი, სადაც გელი გამოიყენება, უნდა დაიბანოთ

წყლით. თუ გელის ძალიან დიდი რაოდენობა წაისვით ან შემთხვევით გადაყლაპეთ, მიმართეთ

ექიმს. პრეპარატის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება, პროპიონის

მჟავას წარმოებული. ათქ კოდი: M02AA13

იბუპროფენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, რომელმაც აჩვენა, რომ ეფექტურია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით ცხოველებზე

ჩატარებულ კვლევებში. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებით გამოწვეულ ტკივილს, შეშუპებას და ცხელებას. გარდა ამისა, იბუპროფენი შექცევადად ამცირებს თრომბოციტების

აგრეგაციას, რომელიც გამოწვეულია ADP და კოლაგენით. ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ იბუპროფენი ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭში, შემდეგ კი მთლიანად

წვრილ ნაწლავში. ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის პროცესში (ჰიდროქსილაცია, კარბოქსილაცია)

წარმოიქმნება ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტები, რომლებიც მთლიანად გამოიყოფა

ძირითადად თირკმელებით (90%), მაგრამ ასევე ნაღველთან ერთად. ნახევარგამოყოფის პერიოდი

ჯანმრთელ ადამიანებში და ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების მქონე პაციენტებში

შეადგენს 1,8-3,5 საათს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის დაახლოებით 99%.

კანზე წასმის შემდეგ, იბუპროფენი სავარაუდოდ დაგროვდება კანში, საიდანაც იგი თანდათანობით

გამოიყოფა ახლომდებარე ქსოვილში. იბუპროფენის კანში შეწოვის სიჩქარე (ბიოშეღწევადობა),

შედარებითი კვლევებით (პერორალური, გარეგანი გამოყენება) განისაზღვრება დაახლოებით 5%- ით. გამოყენების არეალში დაფიქსირებული თერაპიული ეფექტი აიხსნება, უპირველეს ყოვლისა, პრეპარატის თერაპიულად მნიშვნელოვანი კონცენტრაციის მიღებით ქვემდებარე ქსოვილებში. გელის შეღწევა დაზიანებულ მხარეში შეიძლება განსხვავდებოდეს დაზიანების სიდიდისა და

ტიპის მიხედვით, ასევე გელის გამოყენების არით და მოქმედების ადგილით. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ტესტირებისას, იბუპროფენის სუბქრონიკულმა და ქრონიკულმა ტოქსიკურობამ

სისტემური მიღების შემდეგ გამოიწვია კუჭ-ნაწლავის დაზიანებები და წყლულები.

6

In vitro და in vivo კვლევებმა არ გამოავლინა იბუპროფენის მუტაგენური ეფექტის კლინიკურად

მნიშვნელოვანი მტკიცებულება. ვირთხებსა და თაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში იბუპროფენი არ

აღმოჩნდა კანცეროგენული. იბუპროფენის სისტემურმა მიღებამ გამოიწვია კურდღლებში ოვულაციის დათრგუნვა, აგრეთვე

იმპლანტაციის დარღვევა ცხოველთა სხვადასხვა სახეობებში (კურდღელი, ვირთხა, თაგვი).

ვირთხებსა და კურდღლებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენი

კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ვირთხის დედისთვის ტოქსიკური დოზების შეყვანის შემდეგ, განვითარების დეფექტები (პარკუჭოვანი ძგიდის დეფექტები) უფრო ხშირად აღინიშნებოდა

შთამომავლობაში. იბუპროფენი სახიფათოა საზოგადოებრივი ზედაპირული წყლის სტრუქტურებისთვის (იხ. ნაწილში განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის). ფარმაცევტული თვისებები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

იზოპროპანოლი, დიმეთილჰიდროქსიმეთილდიოქსოლანი, პოლოქსამერი, საშუალოჯაჭვიანი

ტრიგლიცერიდები, ლავანდის ზეთი, ფორთოხლის ყვავილის ზეთი, გამოხდილი წყალი. შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არის.

ვარგისიანობის ვადა

30 თვე

ტუბის გახსნის შემდეგ - 3 თვე

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

გამოშვების ფორმა

ალუმინის ტუბები დამცავი მემბრანით, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია

მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა 20 გ, 50 გ, 100 გ და 150 გ. გელი

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე.

7

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს

ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

მწარმოებელი და რეგისტრაციის ავტორიზაციის მფლობელი

დოლორგიტ გმბჰ & კო.კგ (Dolorgiet GmbH & Co. KG)

ოტო-ფონ-გუერიკე-შტრასე 1

53757 სანქტ-ავგუსტინი

გერმანია

ტელ.: +492241-317-0, ფაქსი: +492241-317390,

ელექტრონული მისამართი:[email protected]

პირველი სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის თარიღი / სერტიფიკატის მოქმედების ვადის

გაგრძელება

გერმანიაში პირველი მარკეტინგული ავტორიზაციის გაცემის თარიღი: 03.12.1984

სერთიფიკატის განახლების თარიღი გერმანიაში: 21.05.2002