ასვილდა მეტი 50მგ+1000მგ#60ტ

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ასვილდა ^ТМ მეტი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ASV I LDA ^ТМMet

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Vildagliptin /Metformin hydrochloride

შემადგენლობა

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებებს: ვილდაგლიპტინი 50მგ, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი 1000მგ

დამხმარე ნივთიერებები : ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა,მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ყვითელი Opadry 03F220085 ან ყვითელი Aquarius Prime BAP314290 (HPMC 2910/ ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი/პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი)

აღწერილობა

ყვითელი ფერის, წაკვეთილი კიდეებით ოვალური ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს “1000“-მარკირებით

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და ნივთიერებათა ცვლა. შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები.ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები,ინსულინის გარდა. ჰიპოგლიკემიური საშუალებათა კომბინირებული პრეპარატები. ვილდაგლიპტინი და მეტფორმინი

ათქ კოდი: A10BD08

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ასვილდა ^ТМ მეტი წარმოადგენს ორი ანტიჰიპერგლიკემიური საშუალების კომბინაციას მოქმედების დამატებითი მექანიზმებით, შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2-ის მქონე პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად: ვილდაგლიპტინი - დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4 (DPP-4) ინჰიბიტორების კლასის წარმომადგენელი და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი-ბიგუანიდების კლასის წარმომადგენელი.

ვილდაგლიპტინი, კუჭქვეშა ჯირკვლის კუნძულოვანი აპარატის სტიმულატორების კლასის წარმომადგენელი, არის DPP-4 ფერმენტის მძლავრი და სელექციური ინჰიბიტორი.

მეტფორმინის მოქმედება კი, ძირითადად, ღვიძლში გლუკოზის ენდოგენური პროდუქციის შემცირებაა.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას ასვილდა ^ТМ მეტ-ის შემადგენელი ვილდაგლიპტინის შეწოვის ხარისხსა და სიჩქარეზე.

ასვილდა ^ТМ მეტ-ის შემადგენელი მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი ქვეითდება საკვებთან ერთად მიღებისას, რაც დასტურდება C_max -ის 26%-ით , AUC -ის 7% -ით შემცირებით და T_max -ის გაზრდით(2 დან-4 სთ-მდე). შემდეგი მახასიათებლები ასახავს აქტიური ნივთიერებების ვილდაგლიპტინი/მეტფორმინის კომბინაციის ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს მათი ცალ-ცალკე მიღებისას.

ვილდაგლიპტინი

შეწოვა

უზმოდ შიგნით მიღებისას ვილდაგლიპტინი სწრაფად შეიწოვება, С_maxმიიღწევა 1,7სთ-ის განმავლობაში.საკვებთან ერთად მიღებისას С_max მიღწევის დრო იზრდება 2,5სთ-მდე, ამ დროს AUC არ იცვლება. ვილდაგლიპტინის საკვებთან ერთად მიღებისას C_max 19% -ით ქვეითდება უზმოდ მიღებასთან შედარებით, თუმცა საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას შეწოვის ხარისხზე, აქედან გამომდინარე ვილდაგლიპტინის მიღება შეიძლება კვებისაგან დამოუკიდებლად. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 85%-ს

განაწილება

ვილდაგლიპტინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დაბალია (9,3%), ის თანაბრად ნაწილდება პლაზმასა და ერითროციტებს შორის. სტაბილურ მდგომარეობაში ვილდაგლიპტინის განაწილების საშუალო მოცულობა ინტრავენური შეყვანის შემდეგ (Vss) შეადგენს 71 ლ, რაც ექსტრავასკულური განაწილების ვარაუდის საშუალებას იძლევა .

ბიოტრანსფორმაცია

მეტაბოლიზმი არის ელიმინაციის ძირითადი გზა, რომელიც შეადგენს ვილდაგლიპტინის დოზის 69%-ს. მთავარი მეტაბოლიტი LAY 151 (დოზის 57%) არის ციანოკომპონენტის ჰიდროლიზის ფარმაკოლოგიურად არააქტიური პროდუქტი. დოზის 4% ექვემდებარება ამიდურ ჰიდროლიზს.

გამოყოფა

ვილდაგლიპტინის შიგნით მიღების შემდეგ, დოზის დაახლოებით 85% თირკმელებით და 15% ნაწლავებით გამოიყოფა. უცვლელი ვილდაგლიპტინის თირკმლისმიერი ექსკრეცია შეადგენს 23%. შიგნით მიღების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 სთ-ია.

მეტფორმინი

შეწოვა

მეტფორმინის შიგნით მიღების შემდეგ, C_max მიიღწევა დაახლოებით 2,5 სთ-ის შემდეგ. ჯანმრთელ მოხალისეების მიერ 500მგ მეტფორმინის შიგნით მიღების შემდეგ მისი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 50-60% შეადგენს.საკვების მიღება რამდენადმე აქვეითებს მეტფორმინის შეწოვის ხარისხსა და სიჩქარეს

განაწილება

მეტფორმინი პრაქტიკულად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტფორმინი აღწევს ერითროციტებში. განაწილების საშუალო მოცულობა (Vd) 63-276 ლ. შეადგენს

ბიოტრანსფორმაცია

მეტფორმინი თირკმელების საშუალებით უცვლელი სახით გამოიყოფა. ადამიანებში არანაირი მეტაბოლიტები გამოვლენილი არ არის .

გამოყოფა

მეტფორმინი თირკმელების საშუალებით გამოიყოფა. მეტფორმინის თირკმლისმიერი კლირენსი > 400 მლ/წთ , რაც მიუთითებს გლომერული ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის საშუალებით მეტფორმინის ელიმინაციაზე. შიგნით მიღებისას, საბოლოო ხილული ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 6,5 საათს შეადგენს

გამოყენების ჩვენებები

როგორც დიეტისა და ვარჯიშის დამატება გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად ტიპი-2 დიაბეტის მქონე მოზრდილებში:

- გლიკემიური კონტროლის არასაკმარისი ეფექტურობის შემთხვევაში მეტფორმინით მონოთერაპიის დროს

- პაციენტები, რომლებიც ადრე იღებდნენ კომბინირებულ თერაპიას ვილდაგლიპტინით და მეტფორმინით ცალკე ტაბლეტების სახით;

- პაციენტები, რომლებიც დიაბეტის სამკურნალოდ ადრე იტარებდნენ სხვა პრეპარატებით თერაპიას, მათ შორის ინსულინით, გლიკემიის ადეკვატური კონტროლის მიღწევის გარეშე, როგორც ამ პრეპარატებთან კომბინირებულ თერაპიას.

უკუჩვენებები

ვილდაგლიპტინის, მეტფორმინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა .

მწვავე მეტაბოლური აციდოზი(მათ შორის ლაქტატაციდოზი,დიაბეტური აციდოზი).

დიაბეტური პრეკომა

თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გლომერული ფილტრაციის სიჩქარე 30მლ/წთ ნაკლები)

მძიმე მდგომარეობა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკით: დეჰიდრატაცია, მძიმე ინფექციური დაავადებები,შოკი, იოდის შემცველი რადიოკონტრასტული საშუალებების ინტრავასკულური შეყვანა.

მწვავე ან ქრონიკული დაავადებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილების ჰიპოქსიის განვითარება: გულის ან სუნთქვის უკმარისობა, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი, შოკი.

ღვიძლის უკმარისობა.

მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია, ალკოჰოლიზმი.

ლაქტაციის პერიოდი.

განსაკუთრებული მითითებები

ზოგადი

ინსულინზე დამოკიდებულ პაციენტებს არ ჩაუნაცვლებს ინსულინოთერაპიას და არ გამოიყენება ტიპი 1 დიაბეტის მქონე პაციენტებში

ლაქტატაციდოზი

ლაქტატაციდოზი - ძალიან იშვიათი, მაგრამ მძიმე მეტაბოლური გართულებაა, რომელიც ყველაზე ხშირად ვლინდება თირკმელების ფუნქციის მკვეთრი გაუარესების, ასევე კარდიორესპირატორული სინდრომებისა და სეფსისის დროს.

თირკმელების ფუნქციის მკვეთრი გაუარესების დროს ხდება მეტფორმინის დაგროვება, რაც ზრდის ლაქტაციდოზის განვითარების რისკს.

დეჰიდრატაციის შემთხვევაში (მაგ. რომელიც უკავშირდება ძლიერ დიარეას ან ღებინებას, ცხელებას ან სითხის მიღების მოთხოვნის შემცირებას) მეტფორმინის მიღება დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ და მიმართეთ ექიმს.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ ისეთი მედიკამენტებით მკურნალობის დაწყებისას, რომლებსაც შეუძლიათ მკვეთრად გააუარესონ თირკმლის ფუნქცია (ისეთები როგორიცაა: ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, დიურეზულები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები). ლაქტატაციდოზის სხვა რისკ-ფაქტორებია: ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არაადეკვატურად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი, კეტოაციდოზი, გახანგრძლივებული შიმშილი, ჰიპოქსიასთან დაკავშირებული მდგომარეობა, ასევე ლაქტატაციდოზის გამომწვევი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღება.

პაციენტებს ან პაციენტების მომვლელ პირებს უნდა ეცნობოთ ლაქტატაციდოზის განვითარების რისკის შესახებ.ლაქტატაციდოზისათვის დამახასიათებელია აციდოზური ქოშინი, ტკივილი მუცლის არეში, კუნთისმიერი კრუნჩხვები, ასთენია,ჰიპოთერმია, რასაც მოჰყვება კომა. ლაქტატაციდოზზე ეჭვის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მეტფორმინის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს. დიაგნოსტიკური ლაბორატორიული მაჩვენებლებია სისხლის pH-ის(7,35 -ზე ნაკლები) დაქვეითება, სისხლის პლაზმაში ლაქტატის კონცენტრაციის მომატება, 5მმოლი/ლ -ზე მაღალი , ანიონური ინტერვალის და ლაქტატ/პირუვატის თანაფარდობის გაზრდა.

იოდის შემცველი რენტგენოკონტრასტული ნივთიერებების გამოყენება

იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების ინტრავენურმა შეყვანამ შესაძლოა გამოიწვიოს კონტრასტ-ინდუცირებული ნეფროპათია, რომელიც იწვევს მეტფორმინის დაგროვებას და ზრდის ლაქტატაციდოზის რისკს. ამ მიზეზით, რენტგენოლოგიურ გამოკვლევების დროს ან მანამდე უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში, განახლდეს მისი მიღება პროცედურის დასრულებიდან არანაკლებ 48 საათის შემდეგ.

თირკმელების ფუნქცია

მკურნალობის დაწყების წინ და მკურნალობის პერიოდში რეგულარულად უნდა იქნას განსაზღვრული გლომერული ფილტრაციის სიჩქარე მეტფორმინის მიღება უკუნაჩვენები აქვთ პაციენტებს გლომერული ფილტრაციის 30მლ/წთ-სიჩქარით და დროებით უნდა იქნას შეწყვეტილი თირკმლის უკმარისობის ხელშემწყობი პირობების არსებობისას.

სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინონ თირკმელების ფუნქციაზე, გამოიწვიონ მნიშვნელოვანი ჰემოდინამიკური ცვლილებები ან დათრგუნონ თირკმლის სატრანსპორტო სისტემა და გაზარდონ მეტფორმინის სისტემური ზემოქმედება.

ღვიძლისფუნქციის დარღვევა

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, მათ შორის. თუ ალანინამინოტრანსფერაზას ან ასპარტატამინოტრანსფერაზას აქტივობა ნორმის ზედა ზღვარს 2,5-ჯერ და მეტად აღემატება, მაშინ რეკომენდებულია პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

ღვიძლისფერმენტებისაქტივობისმონიტორინგი

ვილდაგლიპტინის მიღებისას აღინიშნა ღვიძლის ფუნქციის (ჰეპატიტის ჩათვლით) დარღვევის იშვიათი შემთხვევები. ეს შემთხვევები, როგორც წესი, მიმდინარეობს უსიმპტომოდ კლინიკური შედეგების გარეშე; მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები ნორმას უბრუნდება. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა. ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები უნდა განისაზღვროს მკურნალობის დროს 3 თვეში ერთხელ პირველი წლის განმავლობაში და შემდეგ რეგულარულად მკურნალობის პროცესში. თუ გამოვლინდა ამინოტრანსფერაზას აქტივობის მომატება, შედეგის დასადასტურებლად უნდა ჩატარდეს განმეორებითი კვლევა, შემდეგ კი რეგულარულად უნდა განისაზღვროს ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები მათ ნორმალიზებამდე. თუ ალანინამინოტრანსფერაზას ან ასპარტატამინოტრანსფერაზას აქტივობა ნორმის ზედა ზღვარზე 2,5-ჯერ მეტია, რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა.

გულის უკმარისობა

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ გულის ქრონიკული უკმარისობის I-III ფუნქციური კლასის ( NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით ) მქონე პაციენტების მკურნალობა არ იყო დაკავშირებული მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის ცვლილებასთან ან ადრე არსებული გულის ქრონიკული უკმარისობის გაუარესებასთან პლაცებოსთან შედარებით. ვილდაგლიპტინის მიღების კლინიკური გამოცდილება IIIფ.კ. გულის ქრონიკული უკმარისობის( NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით )მქონე პაციენტებში შეზღუდულია. IV ფ.კ. გულის ქრონიკული უკმარისობის ( NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით )მქონე პაციენტებთან ვილდაგლიპტინის გამოყენების გამოცდილების არ არსებობის გამო , მათთან ვილდაგლიპტინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. მეტფორმინის გამოყენება გულის უკმარისობის მქონე პაცინტებში უკუნაჩვენებია,ამიტომ ამ პოპულაციის პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.

კანისდაზიანებები

არსებობს შეზღუდული გამოცდილება ვილდაგლიპტინის გამოყენებისა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კანის დიაბეტური დაზიანება. რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების კანის მდგომარეობის მონიტორინგი.

მწვავე პანკრეატიტი

პოსტრეგისტრაციული პერიოდის დაკვირვების დროს სპონტანურად იქნა აღრიცხული მწვავე პანკრეატიტის შემთხვევები. პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ მწვავე პანკრეატიტის დამახასიათებელი სიმპტომების შესახებ (მუცლის არეში მუდმივი,ძლიერი ტკივილის ჩათვლით). პანკრეატიტის სიმპტომები ქრება ვილდაგლიპტინის მოხმარების შეწვეტის შემდეგ. პანკრეატიტზე ეჭვის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ვილდაგლიპტინის და სხვა პოტენციურად საშიში პრეპარატების გამოყენება. მწვავე პანკრეატიტის დადასტურების დროს ვილდაგლიპტინით მკურნალობის განახლება არ ხდება. ანამნეზში პანკრეატიტის მქონე პაციენტებმა სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ.

ჰიპოგლიკემია

ცნობილია, რომ სულფონილშარდოვანა იწვევს ჰიპოგლიკემიას. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ვილდაგლიპტინს სულფონილშარდოვანასთან კომბინაციაში აქვთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი. სულფონილშარდოვანას შედარებით დაბალი დოზებით მიღებამ შესაძლოა შეამციროს ჰიპოგლიკემიის რისკი.

ართრალგია

პოსტრეგისტრაციული პერიოდის დაკვირვებებმა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დპპ-4 ინჰიბიტორებს , მძიმე და დამაინვალიდებელი ართრალგიის განვითარება აჩვენა. თერაპიის დაწყების შემდეგ სიმპტომების გამოვლენის დრო იცვლებოდა ერთი დღიდან რამდენიმე წლამდე. სიმპტომები გაქრა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ და განმეორდა, როდესაც პაციენტებმა განაახლეს იგივე პრეპარატის ან სხვა დპპ-4 ინჰიბიტორის მიღება. დპპ-4 ინჰიბიტორები უნდა ჩაითვალოს სახსრების ძლიერი ტკივილის შესაძლო მიზეზად და აუცილებლობის შემთხვევაში პრეპარატების მიღება უნდა შეწყდეს.

ბულოზური პემფიგოიდი

ბულოზური პემფიგოიდის პოსტრეგისტრაციული შემთხვევები, რომელიც საჭიროებდა ჰოსპიტალიზაციას, დაფიქსირდა დპპ-4 ინჰიბიტორების მომხმარებელ პაციენტებში. ხშირ შემთხვევაში, პაციენტები ჩვეულებრივ გამოჯანმრთელდნენ პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ან სისტემური ან ადგილობრივი იმუნოსუპრესიული მკურნალობის შემდეგ. პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ პრეპარატის გამოყენებისას კანის დაზიანებების შესაძლო განვითარების შესახებ. ბულოზურ პემფიგოიდზე ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება , დიაგნოსტიკისა და შესაბამისი მკურნალობისთვის მიმართოთ დერმატოლოგს.

ქირურგიული ჩარევა

საერთო,სპინალური ან ეპიდურალური ანესთეზიით ქირურგიული ჩარევების დროს საჭიროა მეტფორმინის გამოყენების შეწყვეტა. ქირურგიული ჩარევიდან არაუადრეს 48სთ-ისა ან საკვების პერორალურად მიღების აღდგენის შემდეგ , თირკმელების ფუნქციის სტაბილიზაციის ლაბორატორიული დადასტურების მიღებისას, შესაძლებელია პრეპარატით მკურნალობის განახლება.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთობა

ოფიციალური კვლევები ვილდაგლიპტინი/მეტფორმინი-ს კომბინაციის ურთიერთქმედებისა არ ჩატარებულა.ქვემოთ მოყვანილი ინფორმაცია ეხება პრეპარატ ასვილდა ^ТМ მეტ-ის აქტიურ ნივთიერებებს, რომლებიც გამოიყენება ცალკეული ტაბლეტების სახით.

ვილდაგლიპტინი

ვილდაგლიპტინს აქვს მედიკამენტური ურთიერთქმედების დაბალი პოტენციალი. ვინაიდან ვილდაგლიპტინი P450 (CYP450) ციტოქრომის ფერმენტის სუბსტრატს არ წარმოადგენს,ამიტომ არ ახდენს CYP 450 ფერმენტის ინჰიბირებასა და ინდუცირებას. მისი ურთიერთქმედება აქტიურ ნივთიერებებთან, რომლებიც წარმოადგენენ ამ ფერმენტების სუბსტრატებს, ინჰიბიტორებს ან ინდუქტორებს , ნაკლებად სავარაუდოა.

ვილდაგლიპტინის, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატებთან ისეთებთან, როგორიცაა პიოგლიტაზონი, მეტფორმინი და გლიბურიდი, ასევე დიგოქსინთან (P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატი), ვარფარინთან( CYP2C9-ს სუბსტრატი), ამლოდიპინთან, რამიპრილთან, ვალსარტანთან და სიმვასტატინთან დადგენილი არ არის.

აგფ ინჰიბიტორებთან კომბინაცია

შესაძლოა გაიზარდოს ანგიონევროზული შეშუპების რისკი იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს პრეპარატ ასვილდა ^ТМ მეტთან ერთად.

ისევე როგორც სხვა პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების შემთხვევაში, ზოგიერთმა მედიკამენტებმა, როგორიცაა თიაზიდები, კორტიკოსტეროიდები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები და სიმპათომიმეტიკები, შეიძლება შეამცირონ ვილდაგლიპტინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.

მეტფორმინი

არარეკომენდებული კომბინაციები

ალკოჰოლი

ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია ზრდის ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს, განსაკუთრებით შიმშილობის,არასაკმარისი კვების და ღვიძლის უკმარისობის დროს.

იოდის შემცველი რენდგენოკონტრასტული საშუალებები

მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს პროცედურამდე ან პროცედურის განმავლობაში. მიღება შესაძლოა განახლდეს პროცედურის ჩატარებიდან არაუადრეს 48სთ-ისა ან თირკმელების ფუნქციის სტაბილურობის შესახებ ლაბორატორიული დასტურის შემდგომ.

კათიონური აქტიური ნივთიერებები

კათიონური აქტიური ნივთიერებები,რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით მილაკოვანი სეკრეციის გზით(მაგ.ციმეტიდინი),შესაძლოა ურთიერთქმედებაში შევიდეს მეტფორმინთან, თირკმლის საერთო მილაკოვანი სატრანსპორტო სისტემების გამოყენების მიზნით და შესაბამისად მეტფორმინის გამოსაყოფად, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ლაქტატაციდოზის გაზრდის რისკი.საჭიროა გათვალისწინებული იქნას სისხლში გლუკოზის დონე, დოზის კორექცია და ცვლილებები შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობისას ორგანული კათიონების პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას,რომლებიც გამოიყოფა თირკმლის მილაკოვანი სეკრეციის გზით.

კომბინაცია, რომელიც განსაკუთრებულ ყურადღებას მოითხოვს

ზოგიერთ პრეპარატებს შეუძლიათ არასასურველი ზემოქმედება მოახდინონ თირკმელების ფუნქციაზე,ლაქტაციდოზის რისკის ზრდით,მაგ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორები, აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები და დიურეზულები, განსაკუთრებით „მარყუჟოვანი“ დიურეზულები. პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ მეტფორმინს, მკურნალობის დასაწყისში, ასევე ზემოთ ჩამოთვლილი საშუალებების მიღების ფონზე საფუძვლიანად უნდა გაიკონტროლონ თირკმელების ფუნქცია. გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, ბეტა-2 აგონისტებს და დიურეზულებს აქვთ ჰიპერგლიკემიური აქტივობა. ამის შესახებ საჭიროა პაციენტების ინფორმირება და სისხლში გლუკოზის დონის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

მსგავსი პრეპარატების ერთდროული მიღებისას ან მათი მოხსნისას, საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ასვილდა^TM მეტ-ის დოზის კორექტირება. იმ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებსაც აქვთ მეტფორმინთან საერთო თირკმლის მილაკოვანი სატრანსპორტო სისტემა (ისეთები, როგორიცაა რანოლაზინი,ვანდეტანიბი, დოლუტეგრავირი და ციმეტიდინი),შესაძლოა გაიზარდოს მეტფორმინის ორგანიზმში განაწილება.

აგფ ინჰიბიტორებმა შეიძლება შეამცირონ სისხლში გლუკოზის დონე. აუცილებლობის შემთხვევაში ანტიჰიპერგლიკემიური პრეპარატის დოზა კორექტირდება სხვა მედიკამენტებით თერაპიის და მისი მოხსნის დროს.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულობის დროს ვილდაგლიპტინ/მეტფორმინის კომბინაციის გამოყენების შესახებ, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობში. უცნობია გამოიყოფა თუ არა ვილდაგლიპტინი დედის რძეში, მაგრამ მეტფორმინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.

ახალშობილებში , მეტფორმინთან დაკავშირებული, ჰიპოგლიკემიის განვითარების პოტენციური რისკისა და ვილდაგლიპტინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ მონაცემების არ არსებობის გამო, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების პერიოდში

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე შესწავლილი არ არის. პრეპარატის მიღების ფონზე თავბრუსხვევის განვითარების შემთხვევაში,საჭიროა თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვისგან.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

მოზრდილები თირკმელები ნორმლური ფუნქციით(გლომერული ფილტრაციის სიჩქარე≥ 90 მლ/წთ)

მეტფორმინის ამჟამინდელი დოზიდან გამომდინარე, ასვილდა^TM მეტ-ით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ერთი ტაბლეტით 50 მგ/850 მგ ან 50 მგ/1000 მგ 2-ჯერ დღეში - დილით და საღამოს.

ვილდაგლიპტინის 100მგ მაქსიმალური დღიური დოზის გადამეტება რეკომენდებული არ არის.მეტფორმინით, მაქსიმალურად ასატანი დოზით , მონოთერაპიისას არასაკმარისად კონტროლირებულმა პაციენტებმა: ასვილდა მეტი უნდა მიიღონ დოზებით 50მგ ვილდაგლიპტინი 2-ჯერ დღე-ღამეში.(100მგ საერთო დღე-ღამური დოზა) დამატებით უკვე გამოყენებულ მეტფორმინის დოზებთან.

პაციენტები, რომლებიც ადრე იღებდნენ კომბინირებულ თერაპიას ვილდაგლიპტინით და მეტფორმინით ცალკე ტაბლეტების სახით, შეიძლება გადავიდნენ ასვილდა^TM მეტ-ზე, რომელიც ვილდაგლიპტინს და მეტფორმინს იმავე დოზებით შეიცავს.

პაციენტები,რომლებიც არასაკმარისად არიან კონტროლირებული მეტფორმინით და სულფონილშარდოვანას წარმოებულებით მონოთერაპიისას: ასვილდა ^TM მეტი უნდა მიიღონ დოზებით 50მგ ვილდაგლიპტინი 2-ჯერ დღე -ღამეში (100მგ საერთო დღე-ღამური დოზა) და მეტფორმინი მონოპრეპარატის სახით მიღებულის ეკვივალენტური დოზით. პრეპარატ ასვილდა^TM მეტ-ითა და სულფონილშარდოვანას წარმოებულებით კომბინირებული თერაპიის დროს , სულფონილშარდოვანას წარმოებულების დაბალი დოზებით მიღება ამცირებს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკს.

პაციენტები,რომლებიც არასაკმარისად არიან კონტროლირებული ინსულინისა და მეტფორმინის მაქსიმალური ასატანი დოზებით ორმაგი კომბინირებული თერაპიის დროს: ასვილდა^TM მეტი უნდა მიიღონ დოზებით 50მგ ვილდაგლიპტინი 2-ჯერ დღე-ღამეში (100მგ საერთო დღე-ღამური დოზა)და მეტფორმინი მონოპრეპარატის სახით მიღებულის ეკვივალენტური დოზით.

გამოყენების მეთოდი

პრეპარატს იღებენ პერორალურად.

ჭამის დროს ან მის შემდეგ დაუყოვნებლივ პრეპარატის მიღებამ შეიძლება შეამციროს მეტფორმინისთვის დამახასიათებელი კუჭ-ნაწლავის გვერდითი ეფექტების სიმძიმე. თუ პრეპარატის მომდევნო დოზის მიღება გამოტოვებულია, პაციენტმა მედიკამენტი უნდა მიღოს იმ დღესვე როგორც კი გაახსენდება, ერთი დღის განმავლობაში ორმაგი დოზის მიღება დაუშვებელია.

დამატებითიმონაცემები, რომლებიცდაკავშირებულიაპაციენტებისსპეციალურჯგუფებთან

თირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტები

მეტფორმინის შემცველი პრეპარატებით თერაპიის დაწყებამდე უნდა განისაზღვროს გლომერული ფილტრაციის სიჩქარე( GFR), შემდეგ ყოველწლიურად მაინც უნდა მოხდეს ამ მაჩვენებლის მონიტორინგი. თირკმელების უკმარისობის გაუარესების რისკის მქონე და ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი მაგ. ყოველ 3-6 თვეში ერთხელ.

მეტფორმინის მაქსიმალური დღე -ღამური დოზა გაყოფილი უნდა იქნას 2 ან 3 მიღებად.პაციენტებში GFR<60 მლ/წთ -ით მეტფორმინის შემცველი პრეპარატებით თერაპიის დასაწყისში, საჭიროა შეფასდეს ლაქტაციდოზის განვითარების რისკფაქტორი.

პრეპარატ ასვილდა ^TM მეტ-ის ადეკვატური დოზის არ არსებობის შემთხვევაში ვილდაგლიპტინი და მეტფორმინი ფიქსირებული კომბინაციის ნაცვლად საჭიროა მათი როგორც მონოპრეპარატების გამოყენება.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

არ გამოიყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ასევე იმ პაციენტებშიც რომლებსაც ALT (ალანინ ამინოტრანსფერაზა) და AST (ასპარტატ ამინოტრანსფერაზა) დონე ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 2,5 ჯერ უფრო მაღალი აქვთ.

პედიატრიული პაციენტები

ვილდაგლიპტინ/მეტფორმინის კომბინაციით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და მოზარდებში(18 წლამდე) გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არ არსებობის გამო.

ხანდაზმული პაციენტები

ვინაიდან მეტფორმინი თირკმელებით გამოიყოფა,ხოლო 65 წლის და მეტი ასაკის მქონე პაციენტებისთვის დამახასიათებელია თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება. ხანდაზმულ პაციენტებს , რომლებიც იღებენ ასვილდა^TM მეტს უნდა ჩაუტარდეს თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

გვერდითი მოქმედებები

გვერდითი მოქმედებების წარმოქმნის სიხშირე : ძალიან ხშირად(≥1/10);ხშირად (1/100≤დან მდე 1/10>მდე);არცთუ ხშირად (1/1000≤დან 1/100>მდე);იშვიათად (1/10000≤დან 1/1000>მდე);ძალიან იშვიათად(<1/10000);უცნობი სიხშირით (მოცემულ მონაცემებზე დაყრდნობით სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია)

ნივთირებათა ცვლის და კვების მხრივ

ხშირად: ჰიპოგლიკემია

ნერვულისისტემის მხრივ

ხშირად: ტრემორი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

არცთუ ხშირად: დაღლილობა.

საჭმლისმომნელებელისისტემის მხრივ

ხშირად: გულისრევა.

მეტფორმინთანდასულფონილშარდოვანსთანკომბინაცია

ნივთიერებათა ცვლისდაკვების მხრივ

ხშირად: ჰიპოგლიკემია.

ნერვულისისტემის მხრივ

ხშირად: თავბრუსხვევა, ტრემორი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად: ჰიპერჰიდროზი.

ზოგადიდარღვევებიდარეაქციებიშეყვანის ადგილზე:

ხშირად: ასთენია.

ინსულინთანკომბინაცია

ნივთიერებათა ცვლისადაკვების მხრივ

ხშირად: ჰიპოგლიკემია.

ნერვულისისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, შემცივნება.

საჭმლისმომნელებელისისტემის მხრივ

ხშირად: გულისრევა, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი;

არცთუ ხშირად: დიარეა, მეტეორიზმი.

ფიქსირებული კომბინაციის აქტიური ნივთიერების შესახებ დამატებითი ინფორმაცია

ვილდაგლიპტინი

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად:ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები,ნაზოფარინგიტი

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

არცთუ ხშირად:ჰიპოგლიკემია

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად:ძილიანობა

არცთუ ხშირად:თავის ტკივილი

სისხლძარღვების მხრივ:

არცთუ ხშირად:პერიფერიული შეშუპება

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად:ყაზბობა

საყრდენ მამოძრავებელი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრიდან

არცთუ ხშირად:ართრალგია

მეტფორმინი

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

ძალიან იშვიათად:ვიტამინ В₁₂-ის აბსორბციის დაქვეითება და ლაქტოაციდოზი

(ვიტამინ B12-ის აბსორბციისა და სისხლის შრატში მისი დონის დაქვეითება ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროით მკურნალობდნენ მეტფორმინით . რეკომენდებულია ,რომ აღნიშნული გათვალისწინებული იქნეს მეგალობლასტური ანემიის მქონე პაციენტების მკურნალობისას)

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად:პირში ლითონის გემო

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: გულისრევა,ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაკარგვა.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ გვერდითი რეაქციები ხშირად თერაპიის დასაწყისში ვლინდება და უმეტეს შემთხვევაში სპონტანურად ქრება. პროფილაქტიკის მიზნით, რეკომენდებულია,მეტფორმინი მიღებულ იქნას 2-ჯერ დღე-ღამეში ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. დოზის თანდათანობით გაზრდამ შესაძლოა ასევე გააუმჯობესოს საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან მისი ატანა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად:ღვიძლის მაჩვენებლების ცვლილება და ჰეპატიტი(არის ცნობები ჰეპატიტისა და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების დარღვევის ცალკეული შემთხვევებისა, რომლებიც ქრება მეტფორმინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ძალიან იშვიათად: კანისმიერი რეაქციები(როგორიცაა:ერითემა,ქავილი,ჭინჭრის ციება)

პოსტმარკეტინგული მონაცემები

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირით:პანკრეატიტი.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირით:ჰეპატიტი,(რომელიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ),ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილება(რომელებიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ)

კანისა და კანქვეშა ქსოილების მხრივ

უცნობი სიხშირით: ჭინჭრის ციება, ბულოზური ან ექსფოლიაციური კანის დაზიანება, ბულოზური პემფიგოიდის ჩათვლით.

კუნთოვანიდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ

უცნობი სიხშირით: მიალგია.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატ ასვილდა ^TM მეტის დოზის გადაჭარბების შესახებ ცნობები არ არის.

ვილდაგლიპტინი

ვილდაგლიპტინის დოზის გადაჭარბების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია.

ინფორმაცია ვილდაგლიპტინის დოზის გადაჭარბების შესაძლო სიმპტომების შესახებ ეფუძნება მონაცემებს გაზრდილი დოზების ტოლერანტობის შესახებ ჯანმრთელ პირებში, რომლებიც ვილდაგლიპტინს 10 დღის განმავლობაში იღებდნენ. 400 მგ დოზით მიღებისას აღინიშნა კუნთების ტკივილის 3 შემთხვევა და მსუბუქი და დროებითი პარესთეზიის ცალკეული შემთხვევები, ცხელება, შეშუპება და ლიპაზის დონის დროებითი მატება. 600 მგ დოზით მიღებისას აღინიშნა ფეხებისა და ხელების შეშუპების 1 შემთხვევა, კრეატინფოსფოკინაზას (CPK), AST, C-რეაქტიული ცილის (СRP) და მიოგლობინის დონის მომატება. სამ შემთხვევაში დაფიქსირდა ფეხების შეშუპება, ორ შემთხვევაში პარასთეზია. ყველა სიმპტომი და ლაბორატორიული მაჩვენებლების დარღვევები ქრება მკურნალობის გარეშე, საკვლევი პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

მეტფორმინი

მეტფორმინის დოზის საგრძნობმა გადაჭარბებამ (ან ლაქტოაციდოზის თანხმლებმა რისკმა) შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტოაციდოზი, რომელიც საჭიროებს საავადმყოფოში გადაუდებელ მკურნალობას .

მკურნლობა

ორგანიზმიდან მეტფორმინის გამოდევნის ყველაზე ეფექტური მეთოდია ჰემოდიალიზი. მაგრამ ვილდაგლიპტინი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზით, თუმცა ჰიდროლიზის ძირითადი მეტაბოლიტი (LAY 151) შეიძლება გამოიდევნოს ჰიდროლიზით. რეკომენდებულია შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა

1000 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. ბლისტერზე 10 ტაბლეტი.

6 ბლისტერი(60 ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

გამოყენების პირობები

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე ორიგინალ შფუთვაში,ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სან. ა.შ.

იქითელი ოსბ მაჰალესი

10. ჯადდე N3/1ა

ბაშაქშეჰირი/სტამბული/თურქეთი