ერიუსი 0,5მგ/მლ 60მლ ხსნარი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია
ერიუსი
AERIUS ®

სავაჭრო დასახელება
ერიუსი, ხსნარი შინაგანად მისაღებად 0,5 მგ/მლ.

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება
დესლორატადინი.

აღწერილობა
გამჭვირვალე უფერო ხსნარი

შემადგენლობა
1 მლ ხსნარი შეიცავს
მოქმედი ნივთიერება: დესლორატადინი 0,5 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, მაკრისტალიზებელი სორბიტოლის ხსნარი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, დინატრიუმის ედეტატი, ჰიპრომელაზა, სუკრალოზა, არომატიზატორი Bubblegum (შემადგენლობაში შეიცავს პროპილენგლიკოლს, ბენზილის სპირტს, პოლისორბატ 80-ს), გაწმენდილი წყალი.

სამკურნალწამლო ფორმა
ხსნარი შინაგანად მიღებისთვის

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები. ათქ კოდი: R06A X27

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა:

დესლორატადინი - ხანგრძლივად მოქმედი არასედატიური ანტიჰისტამინური პრეპარატი, რომელსაც ახასიათებს პერიფერიულ H1 ჰისტამინურ რეცეპტორებზე სელექტიურად ანტაგონისტური მოქმედება. პერორალური მიღების შემდეგ დესლორატადინი სელექციურად ბლოკავს პერიფერიულ H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, ვინაიდან იგი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ დესლორატადინს აქვს ალერგიის საწინააღმდეგო მოქმედება, ასევე ამცირებს ადამიანის მასტის უჯრედებიდან/ბაზოფილებიდან ანთების საწინააღმდეგო ციტოკინების გამოყოფას, IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13-ის ჩათვლით, ენდოთელიალურ უჯრედებში აინჰიბირებს P-სელექტინის მოლეკულის ექსპრესიულ ადჰეზიას. ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა კვლავ დაუმტკიცებელი რჩება.

ერიუსის ხსნარის ეფექტურობა არ გამოკვლეულა ცალკეულ პედიატრიულ კვლევებში. თუმცა ერიუს სიროფის უსაფრთხოება, რომელიც დესლორატადინის იგივე კონცენტრაციას შეიცავს, რასაც ერიუსის ხსნარი, დემონსტრირებულ იქნა სამ პედიატრიულ კვლევაში. 1-11 წლის ბავშვები, რომლებსაც ჩაუტარდა ანტიჰისტამინური თერაპია, იღებდნენ დესლორატადინის სადღეღამისო 1,25 მგ დოზას (1-5 წლის ასაკობრივი ჯგუფი) ან 2,5 მგ (6-11 წელი). მკურნალობა კარგად გადაიტანებოდა, რაც დადასტურებულ იქნა კლინიკურ ლაბორატორიული კვლევების შედეგად, ორგანიზმის სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების მაჩვენებლებით და ეკგ-ს მონაცემებით (QTc ინტერვალის სიგრძის ჩათვლით). დესლორატადინის რეკომენდებული დოზებით მიღების დროს მისი კონცენტრაცია ბავშვისა და უფროსის პლაზმაში იყო შედარებადი. ამგვარად, ვინაიდან ალერგიული რინიტის/ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების და დესლორატადინის პროფილი უფროსებსა და ბავშვებში მსგავსია, დესლორატადინის შესახებ უფროსების მონაცემები შეიძლება ექსტრაპოლირდეს ბავშვებზეც.

მოზრდილებსა და მოზარდებში კლინიკურ კვლევაში მრავალჯერადი დოზით დესლორატადინის ყოველდღიური გამოყენებისას არაუმეტეს 20 მგ დესლორატადინისა 14 დღის მანძილზე არ დაფიქსირდა არც სტატისტიკურად და არც კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები გულ-სისხლძარღვთა სისტემაში. კლინიკო-ფარმაკოლოგიურ კვლევაში მოზრდილებსა და მოზარდებში, რომლის დროსაც მოზრდილები იღებდნენ დესლორატადინს დოზით 45 მგ/დღეღამეში (9-ჯერ გადაჭარბებულ თერაპიულ დოზას) 10 დღის მანძილზე, არ აღინიშნებოდა QTc ინტერვალის გაგრძელება.

დესლორატადინი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში რეკომენდებული დოზით მიღებისას, 5 მგ/დღე-ღამეში უფროსებისთვის და მოზარდებისთვის ძილიანობის სიხშირე არ აღემატებოდა პლაცებოს ჯგუფს.

მოზრდილებში კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში დესლორატადინი არ აძლიერებდა ალკოჰოლის ისეთ ეფექტებს, როგორიცაა ფსიქომოტორული ფუნქციების დარღვევა და ძილიანობა. ფსიქომოტორული ტესტების შედეგები არსებითად არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს და პლაცებოს ცალ-ცალკე ან ალკოჰოლთან ერთად.

მრავალდოზიან კვლევებში კეტოკონაზოლთან და ერითრომიცინთან ურთიერთქმედების შესწავლისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები პლაზმაში დესლორატადინის კონცენტრაციის არ გამოვლენილა.

რინიტის დადგენილი კლასიფიკაციის გარდა (სეზონური და წლიური), ალერგიული რინიტი შესაძლებელია გაყოფილ იქნას ინტერმისიულად და პერსისტიულად, სიმპტომების შენარჩუნების ხანგრძლივობის საფუძველზე. ინტერმისიული რინიტის დროს სიმპტომები თავს იჩენს კვირაში 4-ზე ნაკლებ ან 4 კვირაზე ნაკლებ პერიოდში. პერსისტიული რინიტი 4 ან 4-ზე მეტი დღე კვირაში და 4 კვირაზე დიდხანს გრძელდება.

ჭინჭრის ციების კლინიკური მოდელის სახით შეისწავლებოდა ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება მათი პათოფიზიოლოგიური მექანიზმების ურთიერთმგვანების საფუძველზე, ეტიოლოგიის, ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტების პროსპექტიულ არჩევაში პრობლემის არარსებობის მიუხედავად. ვინაიდან, ჰისტამინის გამოყოფა წარმოადგენს ჭინჭრის ციების გამომწვევ ფაქტორს, მიიჩნევა, რომ დესლორატადინი იქნება ეფექტური საშუალება ჭინჭრის ციების სხვა სახის სიმპტომების კუპირებისთვის, დამატებით ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციებისას, ისე როგორც არის მითითებული კლინიკურ რეკომენდაციებში.

ორ პლაცებო-კონტროლირებულ 6 კვირიან კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა პაციენტებში ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციებით, ერიუსი ეფექტურად ხსნიდა ქავილს და ამცირებდა გამონაყარის რაოდენობას მკურნალობის პირველივე კურსის დროს. ყოველი კვლევის შემდეგ ეფექტი გრძელდებოდა დოზის მიღებიდან 24 საათის მანძილზე. ისევე როგორც სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების კვლევებისას, ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების დროს, გამონაკლისის სახით იყო პაციენტების მცირე ნაწილი, რომლებიც არ იყვნენ ანტიჰისტამინური პრეპარატების მიმართ მგრძნობიარენი. ქავილის შეგრძნების 50 %-ით მოხსნა ვლინდებოდა დესლორატადინის მიღებისას პაციენტების 55 %-ში, პაციენტების 19%-თან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. ერიუსით მკურნალობა ასევე მნიშვნელოვნად ამცირებდა დაავადების უარყოფით გავლენას ძილსა და დღის აქტივობაზე, რომელიც განისაზღვრებოდა ოთხბალიანი შკალით, რომელიც გამოიყენება ამ ცვლილებების შესაფასებლად.

ფარმაკოკინეტიკა

დესლორატადინი იზომება პლაზმაში უფროსებსა და მოზარდებში მისი მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში. დესლორატადინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში აღწევს დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ფაზის დასასრულში შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. დესლორატადინის კუმულაციის ხარისხი შეესაბამება მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდს (დაახლოებით 27 საათი) და გამოყენების ჯერადობას (დღე-ღამეში ერთხელ). დესლორატადინის ბიოშეღწევადობას დიაპაზონი იყო 5-დან 20 მგ-მდე დოზის პროპორციული.

ფარმაკოკინეტიკური და კლინიკური კვლევების სერიების გათვალისწინებით კვლევაში მონაწილე 6%-ში გამოვლინდა დესლორატადინის მაღალი კონცენტრაცია. მოცემული ფენოტიპის გავრცელება (ეგრეთწოდებული „ნელი მეტაბოლიზატორები“) იყო შედარებადი მოზრდილებში (6%) 2-11 წლამდე ბავშვებში (6%), უფრო მომატებული იყო შავკანიანებში (18% მოზრდილები, 16% ბავშვებში), თეთრკანიანებთან შედარებით (2% მოზრდილები, 3% ბავშვები) ორივე ასაკის ჯგუფში.

მრავალდოზიან ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომლებიც ჩატარდა მოზრდილ ჯანმრთელ ადამიანებში ტაბლეტის გამოყენებით, დადგინდა, რომ გამოკვლეულიდან 4 ადამიანი წარმოადგენდა დესლორატადინის ნელ მეტაბოლიზატორს. პრეპარატის მიღებიდან დაახლოებით 7 საათის შემდეგ Cmax კონცენტრაცია მათ ჰქონდათ 3-ჯერ მეტი ნახევრადგამომყოფი პერიოდიდან საბოლოო ფაზაში 89 საათი.

ანალოგიური ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები გამოვლინდა მრავალდოზიან ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში, რომელიც ჩატარდა სიროფის გამოყენებით 2-11 წლამდე ნელ მეტაბოლიზატორ ბავშვებში დიაგნოზით „ალერგიული რინიტი“. დესლორატადინის (AUC)-ის ზემოქმედება იყო 6-ჯერ უფრო მეტი, Cmax კი 3-4 ჯერ მეტი 3-6 საათში ნახევრადგამოყოფის პერიოდის გათვალისწინებით საბოლოო ფაზით 120 საათი.

ზემოქმედება იყო ერთნაირი ნელ მეტაბოლიზატორებში როგორც მოზრდილებში ასევე ბავშვებში, იმ დოზების მიღებით, რომელიც მიღებულია მათი ასაკიდან გამომდინარე. გამოკვლეულიდან უსაფრთხოების საერთო პროფილი არ განსხვავდებოდა მთლიანი პოპულაციისგან. დესლორატადინის მოქმედება 2 წლამდე ასაკის ნელ მეტაბოლიზატორებში არ არის შესწავლილი.

სხვა ერთდოზიან კვლევებში რეკომენდებული დოზით მიღებისას პედიატრიულ პაციენტებს დესლორატადინის AUC და Cmax ნიშნულები იგივე იყო, როგორიც მოზრდილებში, რომლებიც იღებდნენ 5 მგ დოზის სიროფს დესლორატადინით.

დესლორატადინი ზომიერად (83-87%) უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დესლორატადინის მიღებისას უფროსებსა და მოზარდებში დღე-ღამეში ერთხელ (5-20 მგ დოზით) 14 დღის მანძილზე აქტიური ნივთიერების მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ არის აღმოჩენილი.

ერთდოზიანი ჯვარედინი კვლევისას დადგინდა, რომ დესლორატადინიანი ტაბლეტები და სიროფი არის ბიოეკვივალენტური. რამდენადაც ერიუსის ხსნარი შეიცავს დესლორატადინის იგივე კონცენტრაციას, ბიოეკვივალენტობის გამოკვლევა არ მოითხოვება, და მოსალოდნელია, რომ იგი სიროფის და ტაბლეტების ეკვივალენტური იქნება.

ფერმენტი, რომელიც პასუხს აგებს დესლორატადინის მეტაბოლიზმზე, არ არის დადგენილი, ამიტომ არ არის შესაძლებელი მთლიანად გამოირიცხოს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან მისი ზემოქმედება.

In vivo და in vitro კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ დესლორატადინი არ აფერხებს CYP3A4 და CYP2D6 და არ წარმოადგენს არც სუბსტრატს და არც P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორს.

7,5 მგ დესლორატადინის ერთჯერადი მიღების კვლევებმა დაადგინა, რომ საკვები (ცხიმიანი მაღალკალორიული საუზმე) და გრეიპფრუტის წვენი არ მოქმედებს დესლორატადინის გადანაწილებაზე.

თირკმლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტები

თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის (თქუ) მქონე პაციენტებში დესლორატადინის ფარმაკოკინეტიკა შეადარეს ჯანმრთელი ადამიანის ფარმაკოკინეტიკასთან ერთდოზიანი და მრავალდოზიანი ერთჯერადი კვლევის საფუძველზე. ერთდოზიანმა კვლევამ აჩვენა რომ დესლორატადინის ზემოქმედება იყო 2 და 2,5 ჯერ უფრო მეტი პაციენტებში მსუბუქი/ზომიერი და მძიმე თქუ-თი, ვიდრე ჯანმრთელში. მრავალდოზიან კვლევაში სტაციონარული მოქმედება მოხდა მე-11 დღის შემდეგ, და ჯანმრთელ პაციენტზე ზემოქმედებასთან შედარებით დესლორატადინის მოქმედება იყო 1,5-ჯერ უფრო მეტი პაციენტებში მსუბუქი და ზომიერი თქუ ფორმით და 2,5-ჯერ უფრო მეტი პაციენტებში თქუ-ს მძიმე ფორმით. ორივე კვლევაში დესლორატადინის და 3-ჰიდროქსიდესლორატადინის (AUC და Cmax) ცვლილება და ზემოქმედება კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ იყო.

გამოყენების ჩვენება

გამოიყენება მოზრდილებში, მოზარდებში და 1 წლიდან ბავშვებში სიმპტომების შემსუბუქების მიზნით, რომელიც დაკავშირებულია:

• ალერგიულ რინიტთან;
• ჭინჭრის ციებასთან.

გამოყენების ხერხი და დოზირება

მიიღება შინაგანად საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ბავშვები:
1-5 წლამდე - 2,5 მლ ხსნარი (1,25 მგ დესლორატადინი) ერთხელ დღეში;

6-დან 11 წლამდე - 5 მლ ხსნარი (2,5 მგ დესლორატადინი) ერთხელ დღეში.

უფროსები და მოზარდები (≥12 წლიდან):
10 მლ ხსნარი (5 მგ დესლორატადინი) ერთხელ დღეში.

ინტერმისიული ალერგიული რინიტის თერაპია (სიმპტომები კვირაში 4-ზე ნაკლები ან 4 კვირაზე ნაკლებ პერიოდში) აუცილებელია ჩატარდეს ანამნეზის გათვალისწინებით: შეწყდეს სიმპტომების გაქრობისთანავე და აღდგეს სიმპტომების ხელახლა გამოვლენისთანავე. პერსისტიული ალერგიული რინიტისას (სიმპტომები 4-ზე მეტი დღე კვირაში და 4 კვირაზე დიდხანს) აუცილებელია მკურნალობის გაგრძელება ალერგენთან კონტაქტის მთელი პერიოდის მანძილზე.

ბავშვები

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლამდე ბავშვებისათვის არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არსებობს.

არსებობს ბავშვებსა და 1 წლიდან 17 წლამდე მოზარდებში დესლორატადინის გამოყენების ეფექტურობის კლინიკური კვლევების შეზღუდული გამოცდილება.

რინიტების უმეტეს შემთხვევას 2 წლამდე ასაკში გააჩნია ინფექციური წარმოშობა, და მონაცემები ერიუსით ინფექციური რინიტის განკურნების შესახებ არ არსებობს.

ხანდაზმული პაციენტები

უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის მოშლით

პაციენტებმა თირკმლის მწვავე უკმარისობით ერიუსი უნდა მიიღონ სიფრთხილით.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის მოშლით

მონაცემები პრეპარატ ერიუსის გამოყენების შესახებ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება

კლინიკურ კვლევებში, რომელიც ჩატარდა დესლორატადინის გამოყენებით, მონაწილეობა მიიღო 246-მა 6 თვიდან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებმა. არასასურველი მოვლენების საერთო სიხშირე 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში იგივე იყო, რაც ჯგუფებში, რომლებიც დესლორატადინს და პლაცებოს იღებდა. 6-23 თვის ბავშვებში ყველაზე ხშირი (პლაცებოსთან შედარებით) არასასურველი რეაქციებიდან იყო დიარეა (3,7%), მაღალი ტემპერატურა (2,3%) და უძილობა (2,3%). დამატებით კვლევებში, რომელიც ჩატარდა 6-11 წლამდე ასაკის ბავშვებში ერთჯერადად 2,5 მგ ხსნარის ერთჯერადი დოზის შინაგანად მიღებისას, არასასურველი რეაქციები არ გამოვლენილა.

კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობდა 12-17 წლამდე ასაკის 578 პაციენტი, თავის ტკივილი აღინიშნებოდა, როგორც ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია. მასზე იტყობინებოდა 5,9% პაციენტებისა, რომლებიც მკურნალობდნენ დესლორატადინით და 6,9% პაციენტებისა, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.

კლინიკური კვლევებისას, რომელიც ჩატარდა მოზრდილებსა და მოზარდებში რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, ალერგიული რინიტისა და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების ჩათვლით, ერიუსის შედეგად მიღებული არასასურველი რეაქცია 3%-ით აღემატებოდა პლაცებოს მიღების შედეგად გამოვლენილ არასასურველ მოვლენებს. ყველაზე ხშირი (პლაცებოსთან შედარებით) არასასურველი რეაქციები იყო დაღლილობა (1,2%), პირის სიმშრალე (0,8%) და თავის ტკივილი (0,6%).

კლინიკური კვლევების მსვლელობისას არასასურველი რეაქციების სიხშირე, რომელიც აღემატებოდა პლაცებოს ჯგუფს, ასევე სხვა არასასურველი ეფექტებისა, რომელიც დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, მოცემულია შემდეგ ცხრილში.

არასასურველი რეაქციების სიხშირე კლასიფიცირდება შემდეგი სახით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე ცნობილი არ არის (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ბავშვები

სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც დადგინდა პოსტმარკეტინგული კვლევების პერიოდში ბავშვებში და სიხშირე არ არის ცნობილი, მოიცავს QT ინტერვალის გაზრდას, არითმიას, ბრადიკარდიას, არანორმალურ ქცევას და აგრესიას.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების წარდგენა

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ პერიოდში გამოვლენილი ნებისმიერი სახის არასასურველი რეაქციების შეტყობინება აუცილებელია, იმისათვის რომ მოხდეს სარგებელი-რისკის უწყვეტი მონიტორინგი. სამედიცინო მუშაკები რეკომენდაციას იძლევიან მასზედ, რომ ნებისმიერი სახის არასასურველი რეაქციის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება მოხდეს ბელარუსის რესპუბლიკის ნაციონალურ ბაზაში არასასურველი რეაქციების შესახებ, საიტზე www.rceth.by.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის ან ლორატადინის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები

დესლორატადინის დანიშვნა სიფრთხილით უნდა მოხდეს იმ პაციენტებში, რომელთაც თავად ან ოჯახის ანამნეზში აქვთ კრუნჩხვები და, ასევე, აუცილებლად, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ბავშვებში, რომლებიც მიდრეკილი არიან კრუნჩხვების გაჩენისაკენ დესლორატადინით მკურნალობისას. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება განიხილოს დესლორატადინის მიღების შეწყვეტის აუცილებლობა იმ პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან კრუნჩხვებს მკურნალობის პერიოდში.

2 წლამდე ბავშვებში განსაკუთრებით რთულია განვასხვავოთ ალერგიული რინიტი რინიტის სხვა ფორმებისგან. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის ან სტრუქტურული ანომალიების არარსებობის შესაძლებლობა, ყურადღება უნდა მიექცეს გადატანილი ავადმყოფობის ისტორიას, ფიზიკალური გამოკვლევას, შესაბამის ლაბორატორიულ კვლევებს და კანის სინჯებს.

დაახლოებით მოზრდილების 6% და 2-11 წლის ასაკის ბავშვები წარმოადგენენ დესლორატადინის ფენოტიპიურად ნელ მეტაბოლიზატორებს, რომელთაც აქვთ მისი უფრო მაღალი კონცენტრაცია ორგანიზმში. 2-11 წლის ასაკის ბავშვებში, რომლებიც არიან ნელი მეტაბოლიზატორები, დესლორატადინის უსაფრთხოება არის იგივე, რაც ბავშვებში, რომელთაც აქვთ ნორმალური მეტაბოლიზმი. დესლორატადინის მოქმედება 2 წლამდე ასაკის ნელ მეტაბოლიზატორ ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

თირკმლების მძიმე უკმარისობისას ერიუსი უნდა გამოიყენებოდეს სიფრთხილით.

პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს, ამიტომ პრეპარატს არ იღებენ პაციენტები, რომლებსაც აქვთ თანდაყოლილი ფრუქტოზის გადაუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, საქაროზა-იზომალტაზის უკმარისობა.

ერიუს ხსნარი შეიცავს 1 მმოლ (23 მგ ნატრიუმს) 10 მლ-ზე, ანუ ფაქტიურად არ შეიცავს ნატრიუმს.

პრეპარატი შეიცავს პროპილენგლიკოლს; ბენზილის სპირტს.

ბენზილის სპირტს შეუძლია გამოიწვიოს ანაფილაქტოიდური რეაქციები. არ არის რეკომენდებული გამოყენება 1 კვირაზე მეტხანს 3 წლამდე ბავშვებში ორგანიზმში დაგროვების მომატებული რისკის გამო.

პრეპარატის დიდი მოცულობა სიფრთხილით გამოიყენება და მხოლოდ აუცილებლობისას, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ბენზილის სპირტის დაგროვების რისკის გამო, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ტოქსიკური რეაქციები (მეტაბოლური აციდოზი).

ზედოზირება

სიმპტომები

დესლორატადინის მრავალდოზიან კლინიკურ კვლევებში მოზრდილებსა და მოზარდებში, რომლებშიც გამოიყენებოდა 45 მგ-მდე დოზირება (9-ჯერ მეტი ვიდრე რეკომენდებულია), კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები არ გამოვლენილა.

არასასურველი რეაქციების პროფილი, რომელიც დაკავშირებული იყო ზედოზირებასთან, გამოვლენილი პოსტრეგისტრაციულ გამოყენებაში, ანალოგიურია იმ პროფილის, რომელიც გამოვლინდა თერაპიული დოზებით მკურნალობისას, თუმცა ეფექტები გაცილებით მეტად შეიძლება გამოვლინდეს.

მკურნალობა

ზედოზირებისას უნდა ჩატარდეს სტანდარტული პროცედურები, რაც მიმართულია არააბსორბირებული აქტიური ნივთიერების გამოდევნაზე. რეკომენდებულია სიმპტომატიკური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. ერიუსი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს; მისი შესაძლო გამოყოფა პერიტონეალურ დიალიზისას არ არის დადგენილი.

ბავშვები

პრეპარატის პოსტმარკეტინგულმა გამოყენებამ აჩვენა, რომ არასასურველი რეაქციები, რომელიც დაკავშირებულია ზედოზირებაზე, ხასიათით ანალოგიურია იმ რეაქციებისა, რომელიც გამოვლინდა თერაპიული დოზებით მკურნალობისას, თუმცა ეფექტები გაცილებით მეტად შეიძლება გამოვლინდეს.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებზე არსებული დიდი რაოდენობის მონაცემები (1000-ზე მეტი ორსულობის შემთხვევა) აჩვენებს, რომ დესლორატადინს არ აქვს ტოქსიკური თვისებები, ისეთი რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მალფორმაცია ან იმოქმედოს საზიანოდ მუცელში მყოფ ჩანასახზე/ნეონატალურ განვითარებაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა ცდამ არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი ტოქსიური ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. უსაფრთხოების მიზნით სასურველია პრეპარატი ერიუსის გამოყენება არ მოხდეს ორსულობის დროს.

დესლორატადინი აღმოჩენილია ახალდაბადებული/ჩვილი ბავშვის ორგანიზმში, იმ ქალების შვილებში, რომელთაც უტარდებოდათ მკურნალობა დესლორატადინით და კვებავდნენ ძუძუთი. დესლორატადინის მოქმედება ახალდაბადებულ/ჩვილზე უცნობია. ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატ ერიუსის მიღების შეწყვეტა უნდა მოხდეს ბავშვის ძუძუთი კვების სარგებლობის და ქალის თერაპიის სარგებლობის გათვალისწინებით.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმების მუშაობაზე გავლენა

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი ერიუსი არ მოქმედებს ან აქვს მცირედი გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ მასზედ, რომ უმეტეს შემთხვევაში ის ძილიანობას არ იწვევს. თუმცა იმის გამო, რომ არსებობს ინდივიდუალური მგრძნობელობითი რეაქცია ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებასზე, პაციენტს უნდა გაეწიოს რეკომენდაცია თავი შეიკავოს ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც საჭიროებს გონების დაძაბვას, მაგალითად ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვისგან, სანამ თავად არ დაადგენს საკუთარ პასუხს სამკურნალწამლო პრეპარატის გამოყენებაზე.

სხვა სამკურნალო საშუალებებზე ზემოქმედება

კლინიკურად რაიმე განსაკუთრებული ცვლილებები პლაზმის კონცენტრაციაში დესლორატადინთან ერთად კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, ფლუოქსეტინის, ციმეტიდინის არაერთხელ მიღებისას აღმოჩენილი არ არის.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური კვლევების საფუძველზე დადგინდა, რომ ერიუსის მიღება ალკოჰოლთან ერთად არ აძლიერებს ალკოჰოლის არასასურველ გავლენას ფსიქომოტორულ ფუნქციაზე. თუმცა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში იყო შეტყობინება ალკოჰოლის გადაუტანლობისა და ინტოქსიკაციის შესახებ. ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, თუ ალკოჰოლი მიიღება პრეპარატთან ერთად.

ბავშვები

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ უფროსებში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა: 60 მლ ან 120 მლ ფლაკონი, დახურული ბავშვებისაგან დაცული სახურავით, საზომი კოვზით და ფურცელ-ჩანართით, მუყაოს კოლოფში.

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ, მისამართი

ორგანონ ჰაისტ ბ.ვ. (Organon Heist B.V.)
ინდუსტრიპარკ 30, 2220, ჰაისტ-ოპ-დენ-ბერგი, ბელგია.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბაიერ ქონსუმერ ქეარ აგ
პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი, შვეიცარია.

ერიუსის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ნ.ვ. ორგანონ (N.V. Organon), ნიდერლანდები.

გამოიყენება ლიცენზიის შესაბამისად.