მანიტოლი(არდეაოსმოსოლ)10%500მლ

sp.zn.sukls251288/2018

შეფუთვის ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისათვის

არდეაოსმოსოლი Ma 10% საინფუზიო ხსნარი

არდეაოსმოსოლი Ma 15% საინფუზიო ხსნარი

არდეაოსმოსოლი Ma 20% საინფუზიო ხსნარი

მანიტოლი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ სრული ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• · შეინახეთ ეს ჩანართი. შეიძლება, კვლავ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• · ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.
• · რომელიმე გვერდითი მოქმედების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ან ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

ჩანართის შინაარსი

1. რას წარმოადგენს არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%) და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ მანამ, სანამ მიიღებთ არდეაოსმოსოლი Ma 10%-ს (15%, 20%)

3. როგორ გამოიყენება არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%)

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

5. როგორ ინახება არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%)

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15% , 20%) და რისთვის გამოიყენება

არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%) არის საინფუზიო ხსნარი, რომელიც გამოიყენება შარდის გამოყოფის ხელშეწყობისთვის თირკმელების უკმარისობის პროფილაქტიკასა და მკურნალობაში ოპერაციის, შოკის, ტრავმისა და დამწვრობების დროს. ის ასევე, გამოიყენება შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით შეშუპების დროს და თირკმელების საშუალებით ტოქსიკური ნივთიერებების გამოყოფის დაჩქარებისთვის. გარდა ამისა, ის გამოიყენება ქალასშიდა და თვალშიდა მომატებული წნევის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.

2. რა უნდა იცოდეთ მანამ, სანამ მიიღებთ არდეაოსმოსოლი Ma 10% -ს (15% , 20%)

არდეაოსმოსოლი Ma 10% -ს (15% , 20%) არ უნდა მიიღოთ:

- თირკმელების პროგრესირებადი უკმარისობისას სისხლში აზოტოვანი ნივთიერებების კონცენტრაციის გაზრდით,

- გულის უკმარისობისას,

- ორგანიზმიდან სითხის მნიშვნელოვანი დაკარგვის შემთხვევაში,

- ელექტროლიტური დისბალანსის დროს,

- ოსმოსურად აქტიური ნივთიერებების მაღალი კონცენტრაციის დროს,

- სისხლძარღვების მომატებული გამტარობითა და სიმყიფით გამოწვეული შეშუპებისას,

- ქალასშიდა სისხლჩაქცევის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც საჭიროა თავის ქალის ქირურგიული გახსნა,

- მაღალი არტერიული წნევის დროს,

- ანურიის ან ოლიგურიის დროს, რომლებიც ნარჩუნდება მანიტოლის შეყვანის შემდეგაც კი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ინფუზიური თერაპიის განმავლობაში საჭიროა ორგანიზმის მდგომარეობის ძირითადი პარამეტრების მონიტორინგი.

სხვა პრეპარატები და არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15% , 20%)

აცნობეთ თქვენს ექიმს ნებისმიერი პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ, ახლახანს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ მომავალში. არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%) ზრდის სხვა პრეპარატების თირკმლისმიერ ექსკრეციას და აძლიერებს სხვა დიურეზულების მოქმედებას.

პრეპარატი არ უნდა იქნას შეყვანილი ფუროსემიდთან ან დიგოქსინთან კომბინაციაში. მანიტოლის მაღალი კონცენტრაციის გამო, განსაკუთრებით 20%-იან ხსნარში, ამ პრეპარატს არ უნდა დაემატოს სხვა სამედიცინო პროდუქტები.

არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15% , 20%) საკვებთან და სასმელებთან ერთად

არდეაოსმოსოლი Ma 10%-ის (15%, 20%) გამოყენება შეიძლება საკვებისგან და სასმელებისგან დამოუკიდებლად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შეზღუდვები არ არის.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არდეაოსმოსოლი Ma 10%-ის (15%, 20%) შეყვანა ხდება მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებებში; ამიტომ, სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნაზე ამ პრეპარატის ზემოქმედება არ განიხილება.

3. როგორ გამოიყენება არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15% , 20%)

არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%) უნდა იქნას შეყვანილი ინფუზიის სახით. ინფუზია შეიყვანება ექიმის ან მედდის მიერ.

ხსნარის რაოდენობა და შეყვანის სიხშირე განისაზღვრება თქვენი ექიმის მიერ. ეს დამოკიდებულია თქვენს ასაკზე, წონაზე, სამედიცინო მდგომარეობაზე და მკურნალობის დანიშნულებაზე. ხსნარი შეყვანილი იქნება ვენაში პლასტმასის მილის საშუალებით. თქვენმა ექიმმა შეიძლება, საჭიროების შემთხვევაში, მიიღოს გადაწყვეტილება, რომ პრეპარატი შეიყვანოს სხვა გზით.

არდეაოსმოსოლი Ma 10% -ის (15% , 20%) საჭიროზე მეტი დოზის შეყვანის ან დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

მოცემული პრეპარატი შეიყვანება ჯანდაცვის დაწესებულებაში (მაგალითად, საავადმყოფოში) სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობით, ამიტომ, დოზის გადაჭარბება ან დოზის გამოტოვება ნაკლებად სავარაუდოა. ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

იშვიათი გვერდითი მოქმედება (აღინიშნება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 10000-დან 1-ზე მეტ ადამიანში) მოიცავს:

- ორგანიზმის მდგომარეობის დარღვევას,

- ქსოვილების გაუწყლოებას,

- სისხლის საერთო მოცულობის გაზრდას,

- ქალასშიდა წნევის მომატებას,

- აჩქარებულ გულისცემას,

- სისხლძარღვოვანი ენდოთელიუმის გაღიზიანებას,

- გულისრევას, ღებინებას,

- ცხელებას, თავის ტკივილს, კუნთების დაჭიმულობას.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების განვითარების შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ან ჩანართში. ასევე, გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა შეგიძლიათ უშუალოდ შემდეგ მისამართზე:

წამლის კონტროლის სახელმწიფო ინსტიტუტი (SÚKL), შრობაროვა 48, 100 41 პრაღა 10, ჩეხეთის რესპუბლიკა

ვებ-გვერდი: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით შეგიძლიათ დახმარება ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებაში.

5. როგორ ინახება არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%)

ამ პრეპარატის შენახვა ჯანდაცვის პერსონალის პასუხისმგებლობაა.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

დაიცავით გაყინვისგან.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე წარწერა „ვარგისია“-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ არდეაოსმოსოლი Ma 10% (15%, 20%), თუ შენიშნავთ სიმღვრივეს (ხსნარი არ არის გამჭვირვალე) ან/და ხილვად ნაწილაკებს ხსნარში, ასევე კონტეინერის დაზიანების შემთხვევაში.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

არდეაოსმოსოლი Ma 10%-ის (15%, 20%) შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: მანიტოლი. დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

საინფუზიო ხსნარის თითოეული 1000 მლ შეიცავს

არდეაოსმოსოლი Ma 10% Ma 15% Ma 20%

მანიტოლი 100,0 გ 150,0 გ 200,0 გ

არდეაოსმოსოლი Ma 10%-ის (15%, 20%) აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

არდეაოსმოსოლი Ma 10%-ის (15%, 20%) არის გამჭვირვალე, უფეროდან ოდნავ მოყვითალო ფერის ხსნარი.

პრეპარატი გამოდის მინის საინფუზიო ბოთლებში, რომლებიც დახურულია რეზინის საცობით და ლითონის ხუფით, შეფუთვის ზომით:

1x80 მლ, 1x100 მლ, 1x200 მლ, 1x500 მლ, 20x80 მლ, 20x100 მლ, 10x200 მლ და 10x500 მლ. შეიძლება, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ARDEAPHARMA, a.s., ტრებონსკა 229, შევეტინი, ჩეხეთის რესპუბლიკა.

ამ ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 17.7.2018

ქვემოთ წარმოდგენილი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის

დოზირება და შეყვანის წესი

დოზა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია ჩვენებაზე, პაციენტის სამედიცინო მდგომარეობაზე და თერაპიულ რეაქციაზე. საჭიროა შრატში ოსმოლარობის, წყლის ბალანსისა და ელექტროლიტების, განსაკუთრებით ნატრიუმისა და კალიუმის დონის მონიტორინგი. შარდის ხვედრითი წონა არ გამოიყენება შესაფასებლად.

თირკმელების უკმარისობა, ოლიგურია: პლაზმური მოცულობის კორექტირების შემდეგ შეიყვანება საცდელი დოზა 0.2 გ/კგ 3-10 წუთის განმავლობაში, ასევე ტარდება შარდის გამოყოფის კონტროლი 1-2 საათის განმავლობაში. თუ გამოყოფილი შარდის მოცულობა აღემატება 30 მლ-ს/სთ ან გაზრდილია 50%-ით, მანიტოლის შეყვანა გრძელდება ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით იმისათვის, რომ გამოყოფილი შარდის მოცულობა შენარჩუნდეს 40 მლ-ზე მეტი 1 საათში. მოზრდილებისთვის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 50-100 გ/24 სთ (0.7-1.4 გ/კგ/24 სთ, მაქსიმუმ 2.8 გ/კგ/24 სთ). ბავშვებისთვის: 0.25-2 გ/კგ/24სთ. თუ გამოყოფილი შარდის მოცულობა საცდელი დოზის შემდეგ მითითებულზე დაბალია, მანიტოლის შეყვანა არ უნდა გაგრძელდეს.

თირკმელების მწავე უკმარისობის პროფილაქტიკა: მანიტოლი შეიყვანება დოზით 0.3 გ/კგ ოპერაციამდე 15-20 წუთით ადრე, 0.7 გ/კგ - ოპერაციის დროს და 0.2-0.3 გ/კგ/სთ ოპერაციის შემდეგ შარდის გამოყოფის შენარჩუნების მიზნით. საჭიროა ელექტროლიტების დაკარგვის მოწესრიგება.

თავის ტვინის შეშუპება, ქალასშიდა და თვალშიდა ჰიპერტენზია: 1.5-2 გ/კგ, შეიყვანება 30-60 წუთის განმავლობაში ან რამდენიმე ნაწილად გაყოფილი დოზით 24 საათის განმავლობაში. საჭიროა ელექტროლიტების დაკარგვის მოწესრიგება.

შეშუპებითი მდგომარეობები ჰიპონატრიემიით: 1.5 გ-მდე/კგ/24 სთ.

ფორსირებული დიურეზი: გამოყოფილი შარდის დაახლოებით 400 მლ/სთ მოცულობის მისაღწევად შეიყვანება 1-2 გ/კგ 1 საათის განმავლობაში. სათანადო თერაპიული რეაქციის შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 1.5-2.9 გ-მდე/კგ/24 სთ ან 1-2 გ/კგ დოზა შეიძლება განმეორებით იქნას შეყვანილი 8 საათის შემდეგ. საჭიროა წყლისა და ელექტროლიტების დაკარგვის კონტროლი და აღდგენა.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მოზრდილებში და ნებისმიერი ასაკის ბავშვებში.

105 გ/24 სთ დოზის გადაჭარბება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გამოყოფილი შარდის მოცულობა აღემატება 100 მლ/სთ-ს.

შეყვანის მეთოდი

ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზია დახურული სისტემის ხელსაწყოთი. 100 გ/ლ ხსნარი შეიძლება შეყვანილი იქნას პერიფერიულ ვენაში, თუმცა უპირატესობა ენიჭება ცენტრალური ვენური კათეტერით შეყვანას. 150გ/ლ და 200 გ/ლ ხსნარები შეიყვანება მხოლოდ ცენტრალური ვენური კათეტერის საშუალებით.

ეს არის ჰიპერტონული ხსნარი, რომელიც შეიძლება იწვევდეს ვენების გაღიზიანებას, პერიფერიულ ვენაში შეყვანისას; ამიტომ, თავიდან უნდა აიცილოთ ხანგრძლივი ინფუზია.

მანიტოლის მაღალი კონცენტრაციის გამო, განსაკუთრებით 20%-იან ხსნარში, ამ პრეპარატს არ უნდა დაემატოს სხვა სამედიცინო პროდუქტები.

პრეპარატი არ უნდა შეიყვანოთ საინფუზიო სისტემის და ერთარხიანი კათეტერის საშუალებით პლაზმასთან ან სისხლის პროდუქტებთან ერთად.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

არდეაოსმოსოლი Ma 10%-ის (15%, 20%) შესაძლო გვერდითი ეფექტები მოიცავს ელექტროლიტურ დისბალანსს, ძირითადად ჰიპონატრიემიას და ჰიპოკალიემიას, ქსოვილების გაუწყლოებას და ვენური ენდოთელიუმის გაღიზიანებას.

სწრაფი ბოლუსური შეყვანა შეიძლება იწვევდეს ჰიპერვოლემიას და ქალასშიდა ან თვალშიდა წნევის მომატებას, რომლის მედაკამენტური მკურნალობა შეიძლება პერიფერიული რეზისტენტობის შემცირებით ზემოქმედების პერიოდში.

სხვა გვერდითი ეფექტები შეიძლება მოიცავდეს ცხელებას, აციდოზს, პირის სიმშრალეს, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას და კუნთების დროებით დაჭიმულობას.

არათავსებადობა

იზრდება პრეპარატების თირკმლისმიერი ექსკრეცია. მანიტოლი აძლიერებს სხვა დიურეზულების მოქმედებას; ფუროსემიდთან ერთად შეყვანა რეკომენდებული არ არის. დიგოქსინთან თანმხლები გამოყენება ზრდის დიგიტალისის ტოქსიკურობის რისკს.

სიფრთხილის სპეციალური ზომები შენახვისას

არ გაყინოთ.

პირველად გახსნის შემდეგ

გახსნის შემდეგ პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 48 საათის განმავლობაში 25˚C-ზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე. თუ არ იქნება გამოყენებული, გახსნის შემდეგ გამოყენებამდე შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი და, როგორც წესი, არ უნდა იყოს 24 საათზე მეტი 2˚C-8˚C-ზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც გახსნა განხორციელდა კონტროლირებულ და დამტკიცებულ ასეპტიკურ პირობებში.

მითითება მოხმარებასთან დაკავშირებით

პარენტერალური სამკურნალო საშუალებები შეყვანამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად. თუ შეიმჩნევა მყარი ნაწილაკები ან კონტეინერი დაზიანებულია, პრეპარატი არ უნდა გამოიყენოთ.

დაბალი ტემპერატურები შეიძლება იწვევდეს კრისტალების წარმოქმნას. ამ შემთხვევაში გაათბეთ ხსნარი, თბილ წყალში დახურული კონტეინერის ჩადებით; კრისტალები დაიშლება. გააგრილეთ ხსნარი ოთახის ტემპერატურაზე და შეამოწმებთ, რომ მასში კრისტალები არ არის. 40˚C-მდე გაცხელება ხანმოკლე დროის განმავლობაში არ ცვლის პრეპარატის ხარისხს.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის

უტილიზაცია

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

ხელმოწერილია, ბეჭედდასმულია

10.3.2026 წ.