ენტეროლი 250მგ #30კაფს

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ენტეროლი ^® 250

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

Saccharomyces boulardii CNCM I-745............................... 250.00 მგ

(Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ლიოფილიზებული უჯრედები)

ერთ კაფსულაში

შემავსებლები ცნობილი ეფექტით: ლაქტოზის მონოჰიდრატი

შემავსებლების სრული ჩამონათვალი: იხ. პარაგრაფი 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა

კაფსულა

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენება

ენტეროლი® 250 ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• · მწვავე ინფექციური დიარეა ბავშვებში და მოზრდილ პაციენტებში
• · მწვავე და ქრონიკული ენტერიტი და ენტეროკოლიტი
• · ანტიბიოტიკებთნ დაკავშირებული დიარეის მკურნალობა და პრევენცია
• · ვანკომიცინით/მეტრონიდაზოლით მკურანლობაზე დამატება, Clostridium difficile დაავადებების რეციდივის პრევენციისთვის
• · ნაწლავური დისბაქტერიოზი
• · გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი
• · ზონდით ხანგრძლივ კვებასთან დაკავშირებული დიარეა

4.2. დოზირება და გამოყენების მეთოდი

მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 კაფსულა 1-2 ჯერ დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენეთ პატარა ბავშვებისთვის უფრო ადაპტირებული ფხვნილი ორალური სუპენზიისთვის.

მკურნალობის რეკომენდებული პერიოდი:

დიარეის სიმპტომების ხანმოკლე მკურნალობა: ერთი კვირის განმავლობაში

ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეის პრევენცია:

მკურნალობა უნდა დაიწყოს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დაწყებიდან 48-72 საათის განმავლობაში და უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 3 დღე და არა უმეტეს ოთხი კვირა, ანტიბიოტიკებთ მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

ვანკომიცინით/მეტრონიდაზოლით მკურანლობაზე დამატება, Clostridium difficile დაავადებების რეციდივის პრევენციისთვის: მკურნალობა უნდა დაწიყოს ანტიბიოტიკების მიღების დაწყებიდან რაც შეიძლება მალე და უნდა გაგრძელდეს 4 კვირა.

მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ინსტრუქციის მიხედვით ან ფარმაცევტის დანიშნულებით. კაფსულები უნდა გადაიწყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით.

კაფსულების მიღება უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არსებობს ასპირაციის რისკი. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის, გამოყენებული იქნება ენტეროლი® 250 ორალური ფხვნილი.

აქტიური ნივთიერების ლიოფილიზება იძლევა Saccharomyces boulardii-ის კარგი სტაბილურობის და სიცოცხლისუნარიანობის გარანტიას.

ჰაერით დაბინძურების რისკის გამო კაფსულების გახსნა არ უნდა მოხდეს პალატებში. ჯანდაცვის წარმომადგენლებმა პრობიოტიკებთან მუშაობისას უნდა გამოიყენონ ხელთათმანები, შემდეგ უნდა გაანადგურონ ისინი და დაიბანონ ხელები (იხ. პარაგრაფი 4.4).

4.3. უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ინგრედიენტის ან 6.1 პარაგრაში ჩამოთვლილი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

- პაციენტები ცენტრალური ვენური კათეტერით (იხ. პარაგრაფი 4.4).

- იმუნოკომპრომეტირებული და ჰოსპიტალიზებული პაციენტები (სერიოზული დაავადების გამო ან დაზიანებული/დასუსტებული იმუნური სისტემით).

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

თუ სიმპტომები ხანგრძლივდება მკურნალობის 2 დღის შემდეგ, საჭიროა თერაპიული მიდგომის გადახედვა.

მკურნალობა არ ცვლის რეჰიდრატაციას აუცილებლობისას. რეჰიდრატაციის დოზა და მისი გამოყენების მეთოდი (ორალური-ი/ვ) უნდა ადაპტირდეს დიარეის სიმწვავის დ პაციენტის ასაკის და ჯანრმთელობის მდგომარეობის მიხედვით.

აღწერილია ფუნგემიის ძალიან იშვიათი შემთხვევები (და სისხლის დადებითი კულტურა Saccharomyces შტამებზე) და სეფსისი, უპირატესად იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ ცენტრალური ვენური კათეტერი, მძიმე ან იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში, ყველაზე ხშირად იწვევდა პირექსიას. უმრავლეს შემთხვევებში გამოსავალი დამაკმაყოფილებელი იყო Saccharomyces boulardii მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ანტიფუნგური საშუალებების მიღების ან აუცილებლობისას, ვენური კათეტერის ამოღების შემდეგ. თუმცა ზოგ კრიტიკულად დაავადებულ პაციენტში გამოსავალი იყო ფატალური (იხ. პარაგრაფი 4.3 და 4.8)

როგორც ცოცხალი მიკროორგანიზმებისგან დამზადებული ყველა მედიკამენტის შემთხვევაში, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პროდუქტის გამოყენებას პაციენტების თანდასწრებით განსაკუთრებით ცენტრალური ვენური კათეტერის შემთხევაში, მაგრამ პერიფერიული კათეტერის დროსაც, რომელიც დაკავშირებული არ არის Saccharomyces boulardii-სთან ხელების დაბინძურების და/ან მიკროორგანიზმების ჰაერით გავრცელების პრევენციისთვის (იხ. პარაგრაფი 4.2).

ენტეროლი ® 250, კაფსულები შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს:

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას სრული დეფიციტი ან გლუკოზა გალაქტოზურ მალაბსორბცია, ეს წამალი არ უნდა მიიღონ.

უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

პაციენტებს უნდა აცნობონ შემდეგი საჭიროების შესახებ:

- რეჰიდრატაცია მარილიანი ან ტკბილი სასმელების საკმარისი რაოდენობით, დიარეის გამო სითხის დანაკარგის კომპენსაციისთვის (ძირითადად, მოზრდილისთვის წყლის დღიური მოთხოვნილებაა 2 ლიტრი)

- დიარეის დროს საკვების მიღების შესახებ, გარკვეული ტიპის საკვების და განსაკუთრებით უმი სალათების, ხილის, მწვავე ბოსტნეულის, წიწაკიანი საკვების და გაყინული საკვების ან სასმელის გარდა, სასურველია გრილზე მომზადებული ხორცი და ბრინჯი.

რადგან ენტეროლი® 250 შედგება ცოცხალი უჯრედებისგან, რომლებიც ვითარდება 37°C-ზე, არ აურიოთ ძალიან ცხელ სითხეში ან საკვებში (50°C-ზე მეტი), გაყინულ ან ალკოჰოლის შემცველ პროდუქტში.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სოკოვანი ბუნების გამო ენტეროლი® 250 არ უნდა გამოიყენონ ორალურ ან სისტემურ სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად. სხვა ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობა

მონაცემები არ არის

ორსულობა

ცხოველებში ტერატოგენობის საიმედო მონაცემები არ არსებობს. კლინიკაში მალფორმაცია ან ფეტოტოქსიკური ეფექტები ამ დროისთვის არ დაფიქსირებულა. თუმცა ამ მედიკამენტისადმი ექსპოზირებულ ორსულობაზე დაკვირვება საკმარისი არ არის რისკის გამოსარიცხად. აქედან გამომდინარე უსაფრთხოების გამო მედიკამენტის ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

გამოყენების ნორმალურ პირობებში, ლაქტაციის დროს მედიაკმენტის მიღება შესაძლებელია.

4.7. ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ენტეროლი® 250 გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. არასასურველი ეფექტები

აღწერილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემის კლასის და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (> 1/10), ხშირი (≥ 1/100, < 1/10), ნაკლებად ხშირი (≥ 1/1,000, < 1/100), იშვიათი (≥1/10,000, < 1/1,000), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000, იზოლირებული შემთხვევების ჩათვლით) და უცნობი (განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). ყოველი ჯგუფისთვის გვერდითი ეფექტები წარმოდგენილია კლებადი სიმწვავით.

სისტემის/ორგანოების კლასი

4.9. ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1. ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

დიარეის საწინააღმდეგო, მიკროორგანიზმი

ჩამანაცვლებელი ფლორა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: A, საჭმლის მონელება და მეტაბოლიზმი, ათქ კოდი: A07FA02

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 არის ნაწლავის ფლორის ჩამანაცვლებელი, რომელიც მოქმედებს როგორც დიარეის საწინააღმდეგო მიკროორგანიზმები, საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745, ცოცხალი პრობიოტიკი საფუარას ფარმაკოდინამიკა დადგინდა სხვადასხვა მოდელებით in vitro და in vivo, ცხოველების და ადამიანების კვლევებში, რამაც აჩვენა, რომ მას გააჩნია:

- ანთების საწინააღმდეგო (ენტეროჰემორაგიული E. Coli) ეფექტი

- ანტი-მიკრობული (ენტეროჰემორაგიული E. Coli; C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis) ეფექტი

- ენზიმური (დისაქარიდები, ლეიცინ ამინოპეპტიდაზა; სპერმინი სპერმიდინი) ეფექტი

- მეტაბოლური ეფექტი

- ანტი-ტოქსინური (C. diff. toxin A; ქოლერას ტოქსინი) ეფექტი

- და იმუნიტეტის გამაძლიერებელი (სეკრეტორული-IgA და იმუნოგლობულინები) ეფექტი

რაც სასარგებლოა Saccharomyces boulardii CNCM I-745–სგამოყენებისას სხადასხვა წარმომავლობის დიარეის სამკურნალოდ (ინფექციური-ვირუსული, ბაქტერიული ან არაბაქტერიული) ადამიანებში.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 არ შეიწოვება. განმეორებითი ორალური დოზების შემდეგ საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში გადადის კოლონიზაციის გარეშე, სწრაფად აღწევს ნაწლავში მნიშვნელოვან კონცენტრაციას, რომელიც ნარჩუნდება მუდმივ დონეზე მიღების პერიოდში. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 აღარ ჩნდება განავალში მკურნალობის შეწყვეტიდან 2-5 დღის შემდეგ.

5.3. წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

LD50 ბევრად მაღალია ვიდრე მაქსიმალური გამოყენებული დოზა 3,000მგ/კგ- განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობა შემოწმდა 6 თვის განმავლობაში ვირთაგვებში და 6 კვირის განმავლობაში ბოცვრებში, ცხოველების დაზიანების გარეშე. ჩატარდა ეიმსის ტესტი და მუტაგენური ეფექტი არ აღინიშნა. რეპროდუქციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. შემავსებლები

ლაქტოზა, მაგნიუმის სტეარატი

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

6.2. შეუთავსებლობა

უცნობია

6.3. შენახვის ვადა

3 წელი

6.4. განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

სინათლისგან დაცულ ადგილზე, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

30 კაფსულა მოთავსებულია ცხელი წესით ფორმირებულ ბლისტერულ შეფუთვებში, რომლებიც შედგება ალუმინის ფოლგისგან და ალუმინი/პვქ-სგან. 6 კაფსულა თითოეულ ბლისტერში. 5 ბლისტერი კოლოფში ჩანართთან ერთად

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

მწარმოებლის მისამართი

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

FRANCE

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

BIOCODEX

22 Rue des Aqueducs

94250 GENTILLY

France

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

9. პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

10. ტექსტის რევიზიის თარიღი

დანიშნულების და გაცემის პირობები

სამედიცინო რეცეპტის გარეშე