სიმვია 50მგ/1000მგ #28ტ

შეფუთვის ფურცელ-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

სიმვია

50 მგ სიტაგლიპტინი /850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი, შემოგარსული ტაბლეტები

50 მგ სიტაგლიპტინი/ 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი, შემოგარსული ტაბლეტები

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ეს ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ფურცელ-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი შეკითხვების არსებობისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი ავადმყოფობის ნიშნები ემთხვევა თქვენსას.

- გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. იხილეთ ნაწილი 4.

რას შეიცავს ეს ფურცელ-ჩანართი

1. რა არის სიმვია და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ სიმვიას გამოყენებამდე

3. სიმვიას გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ ინახება სიმვია

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

7. ვარგისიანობის ვადა

8. შენახვის პირობები

1. რა არის სიმვია და რისთვის გამოიყენება

სიმვია შეიცავს ორ განსხვავებულ მედიკამენტს, სახელწოდებით სიტაგლიპტინს და მეტფორმინს.

• · სიტაგლიპტინი მიეკუთვნება მედიკამენტების კლასს, რომელსაც ეწოდება DPP-4 ინჰიბიტორები (დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4 ინჰიბიტორები).
• · მეტფორმინი მიეკუთვნება მედიკამენტების კლასს, რომელსაც ეწოდება ბიგუანიდები.

ისინი ერთად მუშაობენ სისხლში შაქრის დონის გასაკონტროლებლად მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიაბეტის ფორმა, სახელწოდებით "ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი". ეს მედიკამენტი ხელს უწყობს ჭამის შემდეგ გამომუშავებული ინსულინის დონის გაზრდას და ამცირებს თქვენი ორგანიზმის მიერ წარმოქმნილი შაქრის რაოდენობას.

დიეტასა და ვარჯიშთან ერთად, ეს მედიკამენტი ხელს უწყობს სისხლში შაქრის შემცირებას. ეს პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცალკე ან შაქრიანი დიაბეტის დროს ზოგიერთ სხვა მედიკამენტთან ერთად (ინსულინი, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები ან გლიტაზონები).

რა არის ტიპი 2 დიაბეტი?

ტიპი 2 დიაბეტი არის მდგომარეობა, რომლის დროსაც თქვენი ორგანიზმი არ გამოიმუშავებს საკმარის ინსულინს და ინსულინი, რომელსაც თქვენი სხეული აწარმოებს, არ მუშაობს ისე კარგად, როგორც საჭიროა. თქვენმა ორგანიზმმა ასევე შეიძლება გამოიმუშაოს ძალიან ბევრი შაქარი.

ამ დროს შაქარი (გლუკოზა) გროვდება სისხლში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები, როგორიცაა გულის დაავადება, თირკმლის დაავადება, სიბრმავე და ამპუტაცია.

2. რა უნდა იცოდეთ სიმვიას გამოყენებამდე

არ მიიღოთ სიმვია

- თუ ალერგიული ხართ სიტაგლიპტინის ან მეტფორმინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში).

- თუ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის მძიმე დაქვეითება.

- თუ გაქვთ უკონტროლო დიაბეტი, მაგალითად, მძიმე ჰიპერგლიკემიით (სისხლში მაღალი გლუკოზა), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონის სწრაფი კლება, ლაქტოაციდოზი (იხილეთ „ლაქტოაციდოზის რისკი“ ქვემოთ) ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი არის მდგომარეობა, რომლის დროსაც სისხლში გროვდება ნივთიერებები, რომლებსაც „კეტონის სხეულებს“ უწოდებენ და შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური პრეკომა. სიმპტომები მოიცავს კუჭის ტკივილს, სწრაფ და ღრმა სუნთქვას, ძილიანობას ან ამოსუნთქვისას უჩვეულო ხილისმაგვარი სუნის განვითარებას.

- თუ გაქვთ მძიმე ინფექცია ან ხართ დეჰიდრირებული.

- თუ აპირებთ რენტგენის გაკეთებას, რომლის დროსაც შეგიყვანენ საღებავს. თქვენ უნდა შეწყვიტოთ სიმვიას გამოყენება რენტგენის დროს და 2 ან მეტი დღის შემდეგ ექიმის დანიშნულებით, იმის მიხედვით, თუ როგორ მუშაობს თქვენი თირკმელები.

- თუ ცოტა ხნის წინ გქონდათ გულის შეტევა ან გაქვთ სისხლის მიმოქცევის მძიმე პრობლემები, როგორიცაა „შოკი“ ან სუნთქვის გაძნელება.

- თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.

- თუ ალკოჰოლს ჭარბად მოიხმართ (ყოველდღე ან მხოლოდ დროდადრო).

- თუ ძუძუთი კვებავთ.

არ მიიღოთ სიმვია, თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გეხებათ და მიმართეთ ექიმს თქვენი დიაბეტის მართვის სხვა გზების შესახებ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, სიმვიას მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პანკრეასის ანთების შემთხვევები (პანკრეატიტი) დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სიტაგლიპტინს/მეტფორმინს (იხ. ნაწილი 4).

კანზე ბუშტუკების გაჩენა შეიძლება იყოს დაავადების ნიშანი, რომელსაც ბულოზური პემფიგუსი ეწოდება. ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ სიმვიას შეწყვეტა.

ლაქტოაციდოზის რისკი

სიმვიამ შეიძლება გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი, მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომელსაც ეწოდება ლაქტოაციდოზი, განსაკუთრებით თუ თქვენი თირკმელები არ მუშაობს გამართულად. ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი ასევე იზრდება უკონტროლო დიაბეტის, სერიოზული ინფექციების, გახანგრძლივებული შიმშილის ან ალკოჰოლის მიღების, დეჰიდრატაციის (იხ. დამატებითი ინფორმაცია ქვემოთ), ღვიძლის პრობლემებისა და ნებისმიერი სამედიცინო მდგომარეობის დროს, რომლის დროსაც სხეულის ნაწილს მიეწოდება შემცირებული რაოდენობის ჟანგბადი (როგორიცაა გულის მწვავე მძიმე დაავადება).

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ, მიმართეთ ექიმს დამატებითი ინსტრუქციისთვის.

შეწყვიტეთ სიმვიას მიღება მცირე ხნით, თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელიც შეიძლება ასოცირებული იყოს დეჰიდრატაციასთან (სხეულის სითხის მნიშვნელოვანი დაკარგვა), როგორიცაა ძლიერი ღებინება, დიარეა, ცხელება, სიცხესთან ექსპოზიცია ან თუ სვამთ ნორმაზე ნაკლებ სითხეს. დამატებითი ინსტრუქციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

შეწყვიტეთ სიმვიას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, თუ გაგიჩნდებათ ლაქტოაციდოზის ზოგიერთი სიმპტომი, რადგან ამ მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

ლაქტოაციდოზის სიმპტომები მოიცავს:

- ღებინებას,

- კუჭის ტკივილს (მუცლის ტკივილს),

- კუნთების კრუნჩხვებს,

- ზოგად ავადმყოფობის შეგრძნებას ძლიერ დაღლილობასთან ერთად,

- სუნთქვის გაძნელებას,

- სხეულის ტემპერატურისა და გულისცემის დაქვეითებას.

ლაქტოაციდოზის დროს საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო დახმარება და მკურნალობა უნდა მოხდეს საავადმყოფოში. სიმვიას მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- თუ გაქვთ ან გქონიათ პანკრეასის დაავადება (როგორიცაა პანკრეატიტი),

- თუ გაქვთ ან გქონიათ ნაღვლის ბუშტის კენჭები, ალკოჰოლზე დამოკიდებულება ან სისხლში ტრიგლიცერიდების (ცხიმის ფორმა) ძალიან მაღალი დონე. ამ სამედიცინო პირობებმა შეიძლება გაზარდოს პანკრეატიტის მიღების შანსი (იხილეთ ნაწილი 4),

- თუ გაქვთ ტიპი 1 დიაბეტი. ამას ზოგჯერ ინსულინდამოკიდებულ დიაბეტს უწოდებენ.

- თუ გაქვთ ან გქონიათ ალერგიული რეაქცია სიტაგლიპტინზე, მეტფორმინზე ან სიმვიაზე (იხილეთ ნაწილი 4),

- თუ თქვენ იღებთ სულფონილშარდოვანას ან ინსულინს, დიაბეტის სამკურნალო საშუალებებს, სიმვიასთან ერთად, რადგან შეიძლება განიცადოთ სისხლში შაქრის დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია). ექიმმა შესაძლოა შეამციროს თქვენი სულფონილშარდოვანას ან ინსულინის დოზა.

თუ გესაჭიროებათ სერიოზული ოპერაციის გაკეთება, უნდა შეწყვიტოთ სიმვიას მიღება პროცედურის დროს და გარკვეული პერიოდის შემდეგ. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს როდის უნდა შეწყვიტოთ და როდის განაახლოთ სიმვიათი მკურნალობა.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს სიმვიას მიღებამდე.

სიმვიათი მკურნალობის დროს, თქვენი ექიმი შეამოწმებს თქვენს თირკმელების ფუნქციას წელიწადში ერთხელ მაინც ან უფრო ხშირად, თუ ხართ ხანდაზმული და/ან თუ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის გაუარესება.

ბავშვები და მოზარდები

18 წლამდე ასაკის ბავშვებმა და მოზარდებმა არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი. ის არ არის ეფექტური 10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. უცნობია არის თუ არა ეს წამალი უსაფრთხო და ეფექტური 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას.

სხვა მედიკამენტები და სიმვია

თუ საჭიროა თქვენს სისხლში კონტრასტული საშუალების ინექცია, რომელიც შეიცავს იოდს, მაგალითად, რენტგენის ან სკანირების კონტექსტში, უნდა შეწყვიტოთ სიმვიას მიღება ინექციის წინ ან მის დროს. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს როდის უნდა შეწყვიტოთ და როდის განაახლოთ სიმვიათი მკურნალობა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლში გლუკოზის და თირკმელების ფუნქციის უფრო ხშირი ანალიზი, ან თქვენს ექიმს შეიძლება დასჭირდეს თქვენთვის სიმვიას დოზის კორექტირება. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია შემდეგის შეტყობინება:

• · მედიკამენტები (მიღებული პერორალურად, ინჰალაციით ან ინექციით), რომლებიც გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, რომელიც მოიცავს ანთებას, როგორიცაა ასთმა და ართრიტი (კორტიკოსტეროიდები),
• · მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის შარდის გამომუშავებას (დიურეზულები),
• · მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ (NSAID და COX-2-ინჰიბიტორები, როგორიცაა იბუპროფენი და ცელეკოქსიბი),
• · გარკვეული მედიკამენტები მაღალი წნევის სამკურნალოდ (აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები),
• · სპეციფიკური მედიკამენტები ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ (β- სიმპათომიმეტიკები),
• · იოდიანი კონტრასტული აგენტები ან ალკოჰოლის შემცველი მედიკამენტები,
• · გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება კუჭის პრობლემების სამკურნალოდ, როგორიცაა ციმეტიდინი,
• · რანოლაზინი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება სტენოკარდიის სამკურნალოდ,
• · დოლუტეგრავირი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ,
• · ვანდეტანიბი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს სპეციფიკური ტიპის სამკურნალოდ (ფარისებრი ჯირკვლის მედულარული სიმსივნე),
• · დიგოქსინი (არარეგულარული გულისცემის და სხვა გულის პრობლემების სამკურნალოდ). სიმვიასთან ერთად მიღებისას შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლში დიგოქსინის დონის შემოწმება.

სიმვია ალკოჰოლთან ერთად

სიმვიას მიღებისას, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს ლაქტოაციდოზის რისკი (იხილეთ ნაწილი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის მიღებამდე. არ უნდა მიიღოთ ეს მედიკამენტი ორსულობის დროს. არ მიიღოთ ეს წამალი, თუ ხართ მეძუძური. იხილეთ ნაწილი 2 „არ მიიღოთ სიმვია“.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ეს წამალი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, სიტაგლიპტინთან ერთად დაფიქსირებულა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

სულფონილშარდოვანას ან ინსულინთან ერთად ამ მედიკამენტის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

სიმვია შეიცავს ნატრიუმს.

ეს წამალი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტზე, ანუ არსებითად "ნატრიუმის გარეშეა".

3. სიმვიას გამოყენების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ექიმის დანიშნულებისამებრ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიიღეთ ერთი ტაბლეტი:

• · დღეში ორჯერ პერორალურად,
• · საკვებთან ერთად, რათა შეამციროთ კუჭის გაღიზიანების შანსი.
• · თქვენს ექიმს შეიძლება დასჭირდეს დოზის გაზრდა სისხლში შაქრის გასაკონტროლებლად.
• · თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო დაბალი დოზა.

ამ მედიკამენტით მკურნალობის პერიოდში თქვენ უნდა გააგრძელოთ ექიმის მიერ რეკომენდებული დიეტა და იზრუნოთ, რომ თქვენი ნახშირწყლების მიღება დღის განმავლობაში თანაბრად იყოს გადანაწილებული.

მხოლოდ ამ მედიკამენტმა ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოიწვიოს სისხლში შაქრის არანორმალურად დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია). როდესაც ეს პრეპარატი გამოიყენება სულფონილშარდოვანას ან ინსულინთან ერთად, შეიძლება დაფიქსირდეს სისხლში შაქრის დაბალი დონე და ექიმმა შესაძლოა შეამციროს თქვენი სულფონილშარდოვანას ან ინსულინის დოზა.

თუ მიიღებთ იმაზე მეტ სიმვიას, ვიდრე საჭიროა

ამ პრეპარატის დანიშნულ დოზაზე მეტის მიღების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. წადით საავადმყოფოში, თუ გაქვთ ლაქტოაციდოზის სიმპტომები, როგორიცაა სიცივის ან დისკომფორტის შეგრძნება, ძლიერი გულისრევა ან ღებინება, კუჭის ტკივილი, აუხსნელი წონის დაკლება, კუნთების კრუნჩხვები ან სწრაფი სუნთქვა (იხილეთ ნაწილი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

თუ დაგავიწყდათ სიმვიას მიღება

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ ის გახსენებისთანავე. თუ არ გაგახსენდებათ შემდეგი დოზის მიღების დრომდე, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და დაუბრუნდით თქვენს რეგულარულ განრიგს. არ მიიღოთ ამ მედიკამენტის ორმაგი დოზა.

თუ შეწყვეტთ სიმვიას მიღებას

გააგრძელეთ ამ მედიკამენტის მიღება იმ ხანგრძლივობით, რომლითაც ექიმი დაგინიშნავთ სისხლში შაქრის კონტროლის გაგრძელების დასახმარებლად. არ უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება ექიმთან წინასწარ კონსულტაციის გარეშე. თუ შეწყვეტთ სიმვიას მიღებას, შესაძლოა სისხლში შაქრის დონე კვლავ გაიზარდოს.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შეწყვიტეთ სიმვიას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე შემდეგ სერიოზულ გვერდით მოვლენას:

• · ძლიერი და გამყოლი ტკივილი მუცლის არეში (კუჭის მიდამოში), რომელიც შეიძლება აღწევდეს თქვენს ზურგამდე გულისრევასთან და ღებინებასთან ერთად ან მათ გარეშე, რადგან ეს შეიძლება იყოს პანკრეასის ანთების (პანკრეატიტის) ნიშნები.

სიმვიამ შეიძლება გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1 ადამიანში), მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომელსაც ეწოდება ლაქტოაციდოზი (იხ. ნაწილი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“). თუ ეს მოხდება, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ სიმვიას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს , რადგან ლაქტოაციდოზმა შეიძლება გამოიწვიოს კომა.

თუ გაქვთ სერიოზული ალერგიული რეაქცია (სიხშირე უცნობია), მათ შორის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ბუშტუკები კანზე/კანის აქერცვლა და სახის, ტუჩების, ენისა და ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება, შეწყვიტეთ ამ პრეპარატის მიღება და სასწრაფოდ დაურეკეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ წამალი თქვენი ალერგიული რეაქციის სამკურნალოდ და სხვა წამალი თქვენი დიაბეტისთვის.

ზოგიერთ პაციენტს, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს, განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები სიტაგლიპტინის დაწყების შემდეგ: ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში): სისხლში შაქრის დაბალი დონე, გულისრევა, მეტეორიზმი, ღებინება არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში): კუჭის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, ძილიანობა.

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა დიარეა, გულისრევა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, კუჭის ტკივილი ან ღებინება სიტაგლიპტინისა და მეტფორმინის კომბინაციის დაწყებისას (სიხშირე ხშირია).

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები ამ მედიკამენტის სულფონილშარდოვანასთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა გლიმეპირიდი:

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): სისხლში შაქრის დაბალი დონე

ხშირი: ყაბზობა

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები ამ პრეპარატის პიოგლიტაზონთან ერთად მიღებისას:

ხშირი : ხელების ან ფეხების შეშუპება

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები ამ წამლის ინსულინთან ერთად მიღებისას:

ძალიან ხშირი: სისხლში შაქრის დაბალი დონე

არახშირი: პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები კლინიკური კვლევების დროს მხოლოდ სიტაგლიპტინის მიღებისას (სიმვიაში არსებული ერთ-ერთი პრეპარატი ან დამტკიცების შემდგომი სიმვიას ან მხოლოდ სიტაგლიპტინის ან სხვა დიაბეტის სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენების შემდეგ):

ხშირი: სისხლში შაქრის დაბალი დონე, თავის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, სურდო და ყელის ტკივილი, ოსტეოართრიტი, ხელის ან ფეხის ტკივილი

არახშირი : თავბრუსხვევა, ყაბზობა, ქავილი

იშვიათი: თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება

სიხშირე უცნობია: თირკმელების პრობლემები (ზოგჯერ საჭიროებს დიალიზს), ღებინება, სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება, ბულოზური პემფიგუსი (ბუშტუკების ტიპი კანზე)

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები მხოლოდ მეტფორმინის მიღებისას:

ძალიან ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუჭის ტკივილი და მადის დაკარგვა. ეს სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს მეტფორმინის მიღების დაწყებისას და ჩვეულებრივ ქრება დროთა განმავლობაში.

ხშირი: მეტალის გემო, დაქვეითებული ან დაბალი ვიტამინის B12 დონე სისხლში (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს უკიდურეს დაღლილობას (fatigue), ანთებით და წითელ ენას (გლოსიტი), ჩხვლეტის და წიწკვნის შეგრძნებას (პარესთეზია) ან ფერმკრთალ ან ყვითელ კანს). ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ ანალიზები სიმპტომების გამომწვევი მიზეზის გასარკვევად, რადგან ზოგიერთი მათგანი შესაძლოა გამოწვეული იყოს დიაბეტით ან ჯანმრთელობის სხვა არადაკავშირებული პრობლემების გამო.

ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტი (ღვიძლის პრობლემა), ჭინჭრის ციება, კანის სიწითლე (გამონაყარი) ან ქავილი.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მოხსენებული ამ ფურცელ-ჩანართში.

5. როგორ ინახება სიმვია

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბლისტერზე და მუყაოს კოლოფზე 'EXP'-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს სიმვია

• · აქტიური ნივთიერებებია სიტაგლიპტინი და მეტფორმინი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს სიტაგლიპტინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რომელიც ექვივალენტურია 50 მგ სიტაგლიპტინისა და 850 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს.
• · აქტიური ნივთიერებებია სიტაგლიპტინი და მეტფორმინი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს სიტაგლიპტინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს, რომელიც ექვივალენტურია 50 მგ სიტაგლიპტინისა და 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს.
• · სხვა ინგრედიენტებია:

ბირთვი - მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 102), პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარილფუმარატი;

გარსი 50 მგ/850 მგ სიმვიასთვის (Opadry QX Pink (321A640002)) - მაკროგოლის (PEG) პოლივინილის სპირტის გრაფტის კოპოლიმერი (E1209), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდი (E171), GMDCC, GMCC ტიპი 1 მონო/დიგლიცერიდი, გლიცეროლი (E471), პოლივინილის სპირტი - ნაწილი. ჰიდროლიზებული (E1203), რკინის ოქსიდის წითელი (E172);

გარსი 50 მგ/1000 მგ სიმვიასთვის (Opadry QX Brown (321A265038)) - მაკროგოლი (PEG) პოლივინილის სპირტი გრაფტის კოპოლიმერი (E1209), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი წითელი (E172), GMDCC, GMCC ტიპი 1 მონო/დიგლიცერიდები, გლიცეროლი (E471), პოლივინილის სპირტი - ნაწილი. ჰიდროლიზებული (E1203), ფეროსოფერის ოქსიდი/შავი რკინის ოქსიდი (E172)

როგორ გამოიყურება სიმვია და შეფუთვის შემცველობა

50 მგ/850 მგ სიმვია შემოგარსილი ტაბლეტები არის ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი, დაახლოებით 20.5 მმ x 9.5 მმ, ვარდისფერი, ერთ მხარეს ამოტვიფრული "S476" და მეორე მხარეს ცარიელი.

50 მგ/1000 მგ სიმვია შემოგარსული ტაბლეტები არის ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი, დაახლოებით 21.5 მმ x 10.0 მმ, ყავისფერი, ერთ მხარეს ამოტვიფრული "S477" და მეორე მხარეს ცარიელი.

პროდუქტის შეფუთვა შესაძლებელია იყოს მუყაოს კოლოფში.

PVC/PVdC-ალუმინის ბლისტერები

შეფუთვის ზომები: 14, 28, 56, 60 და 196 შემოგარსული ტაბლეტი.

HDPE ბოთლი PP თავსახურით, რომელიც შეიცავს სილიკაგელის გამშრობს.

შეფუთვის ზომა: 196 შემოგარსული ტაბლეტი.

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. ვარგისიანობის ვადა

24 თვე

8. შენახვის პირობები

არ შეინახოთ 25 ° C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე

9. წარმოებულია

Laboratorios LICONSA, SA

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain

10. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

D&FISHER CO LTD

Niriidon 5, Strovolos, 2045 Nicosia, Cyprus

ამ ფურცელ-ჩანართის ბოლო გადახედვის თარიღია 2024 წლის 21 ოქტომბერი.