ლორნოლიოფი 8მგ+2მლ გამხს#10ფლ

პროდუქტის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ლორნოლიოფი 8 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს 8 მგ ლორნოქსიკამს.

ერთი მლ აღდგენილი ხსნარი შეიცავს 4 მგ ლორნოქსიკამს

(როგორც რეკომენდებულია 2 მლ გამხსნელით/ფლაკონზე).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფხვნილი: სტერილური, ყვითელი გამკვრივებული მასა/ფხვნილი.

გამხსნელი: სტერილური, გამჭვირვალე და უფერო ხსნარი, პრაქტიკულად თავისუფალი ხილული ნაწილაკებისგან.

აღდგენილი ხსნარი არის სტერილური, ყვითელი, გამჭვირვალე ხსნარი.

აღდგენილ ხსნარს აქვს ოსმოლარობა 360 მოსმ/კგ.

აღდგენილი ხსნარის pH: 8,0 -9,3.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

მოზრდილებში მწვავე მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობა.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

ეს სპეციფიკური ფარმაცევტული ფორმა უნდა იქნეს გამოყენებული მხოლოდ ტკივილის სწრაფი შემსუბუქების საჭიროების შემთხვევაში ან თუ შეუძლებელია პერორალური მიღება. ზოგადად, მკურნალობა უნდა მოიცავდეს მხოლოდ ერთ ინექციას თერაპიის დაწყებისთვის.

ყველა პაციენტისთვის დოზირების შესაბამისი რეჟიმი უნდა ეფუძნებოდეს ინდივიდუალურ პასუხს მკურნალობაზე.

არასასურველი ეფექტების მინიმიზაცია შესაძლებელია სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი ხანგრძლივობით გამოყენებით (იხილეთ ნაწილი 4.4.).

ტკივილი

რეკომენდებული დოზა: 8 მგ ინტრავენური (ი.ვ.) ან ინტრამუსკულური (ი.მ.) ინექციისთვის. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს დამატებითი 8 მგ შეყვანა პირველი 24 საათის განმავლობაში. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ–ს.

განსაკუთრებული პოპულაციები

პედიატრიული პოპულაცია

ლორნოქსიკამის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების ნაკლებობის გამო.

ხანდაზმულები

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის დოზის სპეციალური მოდიფიკაცია საჭირო არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ლორნოქსიკამი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს, რადგან ამ ჯგუფში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტები უფრო ცუდად გადაიტანება (იხილეთ ნაწილი 4.4).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლების ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის უნდა განიხილებოდეს დოზის შემცირება (იხილეთ ნაწილი 4.4). ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (იხილეთ ნაწილი 4.3).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის უნდა განიხილებოდეს დოზის შემცირება (იხილეთ ნაწილი 4.4). ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (იხილეთ პუნქტი 4.3).

გამოყენების წესი

შეყვანის გზას წარმოადგენს ინტრავენური (ი.ვ.) ან ინტრამუსკულარული (ი.მ.) ინექცია. ი.ვ. ინექციის სახით მიღებისას ინექციის დრო უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 15 წამს, ხოლო ი.მ. ინექციისთვის – მინიმუმ 5 წამს.

ხსნარის მომზადების შემდეგ ნემსი უნდა შეიცვალოს. ი.მ. ინექციისთვის საჭიროა საკმარისად გრძელი ნემსი ღრმა ინტრამუსკულური ინექციისთვის.

პროდუქტის გამოყენებამდე დამატებითი ინსტრუქციებისთვის მოხმარების შესახებ იხილეთ ნაწილი 6.6.

სამკურნალო პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

4.3 უკუჩვენებები

– ჰიპერმგრძნობელობა ლორნოქსიკამის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში

– თრომბოციტოპენია

– ჰიპერმგრძნობელობა (ისეთი სიმპტომები როგორიცაა ასთმა, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება) სხვა აასს–ების მიმართ, აცეტილსალიცილის მჟავას ჩათვლით

– გულის მძიმე უკმარისობა

– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, ცერებროვასკულური სისხლდენა ან სისხლის შედედების სხვა დარღვევები

– ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია, დაკავშირებული სხვა აასს–ებით წინამორბედ თერაპიასთან

– აქტიური ან მორეციდივე პეპტიკური წყლული/სისხლდენა ანამნეზში (დადასტურებული ულცერაციის ან სისხლდენის ორი ან მეტი განსხვავებული ეპიზოდი)

– ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა

– თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (შრატისმიერი კრეატინინი > 700 მმოლ/ლ)

– ორსულობის მესამე ტრიმესტრი (იხილეთ ნაწილი 4.6)

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ლორნოქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს. შესაბამისად, სიფრთხილეა საჭირო სისხლდენისადმი მომატებული მიდრეკილების მქონე პაციენტებში გამოყენებისას.

შემდეგი დარღვევების დროს ლორნოქსიკამი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ რისკი-სარგებლის საგულდაგულოდ შეფასების შემდეგ:

– თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ლორნოქსიკამი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი (შრატისმიერი კრეატინინი 150-300 მკმოლ/ლ) და საშუალო (შრატისმიერი კრეატინინი 300-700 მკმოლ/ლ) სიმძიმის ფუნქციის დარღვევით თირკმლის სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნების რენალურ პროსტაგლანდინებზე დამოკიდებულების გამო (იხილეთ ნაწილი 4.2). თუ მკურნალობის დროს თირკმლის ფუნქცია გაუარესდება, ლორნოქსიკამით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

– თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს პაციენტებში:

• o რომლებსაც უტარდებათ დიდი ქირურგიული ოპერაცია
• o გულის უკმარისობით
• o რომლებიც იღებენ მკურნალობას დიურეზული საშუალებებით, რომლებიც ღებულობენ თანმხლებ მკურნალობას პრეპარატებით, რომლებმაც, სავარაუდოდ ან როგორც ცნობილია, შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის დაზიანება (იხილეთ ნაწილი 4.5).

– პაციენტები სისხლის შედედების დარღვევებით: რეკომენდებულია საგულდაგულო კლინიკური მონიტორინგი და ლაბორატორიული მაჩვენებლების (მაგ., APTT) შეფასება.

– ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (მაგ., ღვიძლის ციროზი): გასათვალისწინებელია კლინიკური მონიტორინგი და ლაბორატორიული მაჩვენებლების შეფასებები რეგულარული ინტერვალებით ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან 12-16 მგ დღიური დოზებით მკურნალობის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ლორნოქსიკამის კუმულაცია (AUC-ის გაზრდა) (იხილეთ ნაწილი 5.2). გარდა ამისა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, როგორც ჩანს, არ ახდენს გავლენას ლორნოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით.

– 65 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში: რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. სიფრთხილეა რეკომენდებული ხანდაზმულ პოსტოპერაციულ პაციენტებში.

აასს–ების ერთდროული გამოყენება

თავიდან უნდა იქნეს აცილებული ლორნოქსიკამის ერთდროული გამოყენება აასს–ებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექტიურ ინჰიბიტორებთან (იხილეთ ნაწილი 4.5).

არასასურველი ეფექტების მინიმიზაცია

არასასურველი ეფექტების მინიმიზაცია შესაძლებელია სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი ხანგრძლივობით გამოყენებით (იხილეთ ნაწილი 4.2 და კუჭ-ნაწლავის და გულ-სისხლძარღვთა რისკები ქვემოთ).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, ულცერაციადა პერფორაცია

კუჭ-ნაწლავის (GI) სისხლდენა, ულცერაცია და პერფორაცია: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ულცერაცია ან პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს, აღწერილია ყველა აასს–ებით მკურნალობისას ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე ან სერიოზული GI მოვლენების წინა ანამნეზის არსებობისას.

GI სისხლდენის, ულცერაციის ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია აასს–ების დოზების გაზრდისას, პაციენტებში წყლულის ანამნეზით, განსაკუთრებით თუ ის გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით (იხილეთ ნაწილი 4.3) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი მისაღები დოზით (იხილეთ ნაწილი 4.2). უნდა განიხილებოდეს კომბინირებული თერაპია გასტროპროტექტორებით (მაგ., მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) ამ პაციენტებისთვის, ასევე იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ესაჭიროებათ ერთდროულად აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება, რომლებიც სავარაუდოდ გაზრდის კუჭ-ნაწლავის რისკს (იხილეთ ქვემოთ და ნაწილი 4.5). რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი რეგულარული ინტერვალებით.

პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ GI ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებს, უნდა ჩაუტარდეთ ინსტრუქტაჟი, რომ შეატყობინონ ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინური სიმპტომი (განსაკუთრებით GI სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.

სიფრთხილე უნდა იქნეს დაცული პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდის ულცერაციის ან სისხლდენის რისკს, როგორიცაა პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (იხილეთ ნაწილი 4.5).

როდესაც GI სისხლდენა ან ულცერაცია ვითარდება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლორნოქსიკამს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

აასს–ები სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის დაავადებით ანამნეზში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გამწვავდეს (იხილეთ ნაწილი 4.8).

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში გაზრდილია აასს–ების მიმართ არასასურველი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და პერფორაციის, რაც შეიძლება ფატალური აღმოჩნდეს (იხილეთ ნაწილი 4.2).

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები

საჭიროა სათანადო მონიტორინგი და რჩევების მიცემა პაციენტებისთვის, რომლებსაც ანამნეზში ან ამჟამად აქვთ ჰიპერტენზია და/ან შეგუბებითი გულის უკმარისობა მსუბუქიდან ზომიერამდე სიმძიმის, რადგან აასს–ებით თერაპიასთან დაკავშირებით აღინიშნა სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მოწმობს იმაზე, რომ ზოგიერთი აასს–ების გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივ მკურნალობაში, შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების გაზრდილ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). საკმარისი მონაცემები ლორნოქსიკამის ასეთი რისკის გამოსარიცხად არ არსებობს.

უკონტროლო ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, დადგენილი გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების დაავადების და/ან ცერებროვასკულური დაავადების მქონე პაციენტებს ლორნოქსიკამით მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეთ მხოლოდ საფუძვლიანი განხილვის შემდეგ. მსგავსი განხილვა უნდა მოხდეს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე (მაგ., ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა).

აასს–ებით და ჰეპარინით ერთდროული მკურნალობა სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის კონტექსტში ზრდის სპინალური/ეპიდურული ჰემატომის რისკს (იხილეთ ნაწილი 4.5).

კანის მხრივ დარღვევები

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), აღწერილია ძალიან იშვიათად აასს–ების გამოყენებასთან დაკავშირებით (იხილეთ ნაწილი 4.8). როგორც ჩანს, პაციენტები არიან ამ რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ თერაპიის კურსის დასაწყისში, რეაქციების დაწყება უმეტეს შემთხვევაში ხდება მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. ლორნოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ნიშნის გამოვლენისთანავე.

რესპირატორული დარღვევები

სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ან აქვთ ანამნეზში ბრონქული ასთმა, რადგან მოხსენებულია, რომ ასეთ პაციენტებში აასს–ებმა შეიძლება გამოიწვიონ ბრონქოსპაზმი.

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება

სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით (SLE) და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დარღვევებით, ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების გაზრდილი რისკის გამო.

ნეფროტოქსიკურობა

აასს–ებთან და ტაკროლიმუსთან ერთდროულმა მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიკურობის რისკი თირკმლებში პროსტაციკლინის სინთეზის შემცირების გამო. ამიტომ, უნდა განხორციელდაეს თირკმლის ფუნქციის საგულდაგულო მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ თერაპიას (იხილეთ ნაწილი 4.5).

ლაბორატორიული დარღვევები

როგორც უმეტესი აასს–ების შემთხვევაში, აღინიშნა შრატში ტრანსამინაზების დონის პერიოდული მატება, შრატში ბილირუბინის ან ღვიძლის ფუნქციის სხვა პარამეტრების მომატება, აგრეთვე შრატში კრეატინინისა და შარდოვანას აზოტის მომატება და სხვა ლაბორატორიული დარღვევები. თუ რაიმე ასეთი დარღვევა მნიშვნელოვანი აღმოჩნდება ან გაგრძელდება, ლორნოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი გამოკვლევები.

ფერტილობა

ლორნოქსიკამის გამოყენებამ, ისევე როგორც ნებისმიერი მედიკამენტის, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება დაარღვიოს ფერტილობა და არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას. ქალებში, რომლებსაც აქვთ სირთულეები დაორსულებასთან დაკავშირებით, ან რომლებიც გადიან უნაყოფობის გამოკვლევას, უნდა განიხილონ ლორნოქსიკამის მოხსნა (იხილეთ ნაწილი 4.6).

ჩუტყვავილა

გამონაკლის შემთხვევებში, ჩუტყვავილა შეიძლება გახდეს კანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ სერიოზული ინფექციური გართულებების მიზეზი.

დღევანდელ დღეს, აასს–ების ხელშემწყობი როლი ამ ინფექციების გაუარესებაში არ უნდა იქნეს გამორიცხული. ამდენად, ჩუტყვავილას დროს მიზანშეწონილია ლორნოქსიკამის გამოყენებისგან თავის არიდება.

დამხმარე ნივთიერებები

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) დოზაზე, რაც ნიშნავს, რომ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ერთდროული მიღება ლორნოქსიკამის და

– ციმეტიდინის: ლორნოქსიკამის კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში, რამაც შეიძლება გაზარდოს ლორნოქსიკამის გვერდითი ეფექტების რისკი (არ გამოვლენილა ურთიერთქმედება ლორნოქსიკამს და რანიტიდინს, ან ლორნოქსიკამს და ანტაციდებს შორის).

– ანტიკოაგულანტების: აასს–ებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების, როგორიცაა ვარფარინი, ეფექტები (იხილეთ ნაწილი 4.4). უნდა განხორციელდეს INR-ის საგულდაგულო მონიტორინგი.

– ფენპროკუმონი: ფენპროკუმონით მკურნალობის ეფექტის დაქვეითება.

– ჰეპარინი: აასს–ები ზრდის სისხლდენის და სპინალური ან ეპიდურული ჰემატომის განვითარების რისკს ჰეპარინთან ერთად სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის კონტექსტში დანიშვნისას (იხილეთ ნაწილი 4.4).

– აგფ ინჰიბიტორები: აგფ ინჰიბიტორის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.

– დიურეტიკები: მარყუჟოვანი დიურეტიკების, თიაზიდური დიურეტიკების და კალიუმშემნახველი დიურეტიკების დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება (ჰიპერკალემიის და ნეფროტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი).

– ბეტა-ადრენობლოკატორები: ანტიჰიპერტენზიული ეფექტურობის დაქვეითება.

– ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორი: ანტიჰიპერტენზიული ეფექტურობის დაქვეითება.

– დიგოქსინი: დიგოქსინის თირკმლისმიერი კლირენსის დაქვეითება, რაც ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკს.

– კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის გაზრდილი რისკი (იხილეთ ნაწილი 4.4).

– ქინოლონის ანტიბიოტიკები (მაგ., ლევოფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი): კრუნჩხვების გაზრდილი რისკი.

– ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ., კლოპიდოგრელი): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი (იხილეთ ნაწილი 4.4).

– სხვა აასს–ები: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან ულცერაციის გაზრდილი რისკი.

– მეტოტრექსატი: მეტოტრექსატის შრატში კონცენტრაციის მომატება. შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობის გაზრდა. თანმხლები თერაპიის გამოყენების საჭიროებისას, უნდა ჩატარდეს საგულდაგულო მონიტორინგი.

– სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRIs): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი (იხილეთ ნაწილი 4.4).

– ლითიუმი: აასს–ები თრგუნავს ლითიუმის თირკმლისმიერ კლირენსს, ამიტომ ლითიუმის კონცენტრაცია შრატში შეიძლება გაიზარდოს ტოქსიკურობის ლიმიტებზე მეტად. ამიტომ შრატში ლითიუმის დონე საჭიროებს მონიტორინგს, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყების, კორექტირებისა და შეწყვეტის დროს.

– ციკლოსპორინი: შრატში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მომატება. ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა შეიძლება გაძლიერდეს რენალური პროსტაგლანდინით განპირობებული ეფექტებით. კომბინირებული მკურნალობის დროს საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

– სულფონილშარდოვანა (მაგ., გლიბენკლამიდი): ჰიპოგლიკემიის გაზრდილი რისკი.

– CYP2C9 იზოფერმენტების ცნობილი ინდუქტორები და ინჰიბიტორები: ლორნოქსიკამი (როგორც სხვა აასს, დამოკიდებული ციტოქრომ P450 2C9-ზე (CYP2C9 იზოფერმენტი)) ურთიერთქმედებს CYP2C9 იზოფერმენტების ცნობილ ინდუქტორებთან და ინჰიბიტორებთან (იხილეთ ნაწილი 5.2 ბიოტრანსფორმაცია).

– ტაკროლიმუსი: ზრდის ნეფროტოქსიურობის რისკს თირკმლებში პროსტაციკლინის სინთეზის შემცირების გამო. კომბინირებული მკურნალობის დროს საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი (იხილეთ ნაწილი 4.4).

– პემეტრექსედი: აასს–ებმა შეიძლება შეამცირონ პემეტრექსედის თირკმლისმიერი კლირენსი, რაც გამოიწვევს თირკმლის და კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის გაზრდას და მიელოსუპრესიას.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხილეთ ნაწილი 4.3) და არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს პირველ და მეორე ტრიმესტრში და მშობიარობის დროს, რადგან არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ორსულობის დროს.

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ლორნოქსიკამის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხილეთ ნაწილი 5.3).

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ სპონტანური აბორტისა და გულის მალფორმაციების გაზრდილ რისკსზე. ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად. ცხოველებში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის მიღებამ გამოიწვია პრე– და პოსტიმპლანტაციური დანაკარგი და ემბრიო-ფეტალური ლეტალობა.

ორსულობის მე-20 კვირიდან ლორნოქსიკამის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგოჰიდრამნიოზი, რომელიც გამოწვეულია ნაყოფის თირკმლის დისფუნქციით. ეს შეიძლება მოხდეს მკურნალობის დაწყებიდან მალევე და ჩვეულებრივ შექცევადია მისი შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, მკურნალობის შემდეგ მეორე ტრიმესტრში მოხსენებულია არტერიული სადინრის შევიწროების შემთხვევების შესახებ, რომელთა უმეტესობა ქრებოდა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ამიტომ, ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ლორნოქსიკამი არ უნდა დაინიშნოს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეს აშკარად აუცილებელია. თუ ლორნოქსიკამი გამოიყენება ქალის მიერ, რომელიც ცდილობს დაორსულდეს, ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე. გესტაციური მე–20 კვირიდან ლორნოქსიკამის რამდენიმე დღის განმავლობაში ექსპოზიციის შემდეგ უნდა განიხილებოდეს ანტენატალური მონიტორინგის ჩატარება ოლიგოჰიდრამნიოზისა და არტერიული სადინრის შევიწროების გამო. ლორნოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს ოლიგოჰიდრამნიოს ან არტერიული სადინრის შევიწროების დადგენის შემთხვევაში.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ყველა მიღებულმა პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში:

– კარდიოპულმონური ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი შევიწროვება/დახურვა და პულმონური ჰიპერტენზია);

– თირკმლის დისფუნქცია (იხილეთ ზემოთ);

დედასა და ახალშობილში, ორსულობის ბოლოს:

- სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება, ანტიაგრეგანტული ეფექტი, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზების დროსაც კი;

- საშვილოსნოს შეკუმშვების დათრგუნვა, რამაც შეიძლება შეაფერხოს ან გაახანგრძლივოს მშობიარობა.

ამიტომ ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხილე ნაწილი 4.3 და 5.3).

ძუძუთი კვება

არ არსებობს მონაცემები ლორნოქსიკამის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ. ლორნოქსიკამი გამოიყოფა მეძუძური ვირთაგვების რძეში შედარებით მაღალი კონცენტრაციებით. ამიტომ ლორნოქსიკამი არ უნდა იქნეს გამოყენებული მეძუძურ ქალებში.

ფერტილობა

ლორნოქსიკამის გამოყენებამ, ისევე როგორც ნებისმიერი მედიკამენტის, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება დაარღვიოს ფერტილობა და არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას. ქალებში, რომლებსაც პრობლემები აქვთ დაორსულებასთან დაკავშირებით ან უნაყოფობის გამოკვლევას გადიან, უნდა განიხილონ ლორნოქსიკამის მოხსნა.

4.7 გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

პაციენტებმა, რომლებთანაც ლორნოქსიკამით მკურნალობისას გამოვლინდა თავბრუსხვევა და/ან უძილობა, უნდა შეიკავონ თავი ავტოტრანსპოტის მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან.

4.8 არასასურველი ეფექტები

აასს–ების ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები გასტროინტესტინური ხასიათისაა. შეიძლება გამოვლინდეს პეპტიკური წყლულები, პერფორაცია ან GI სისხლდენა, ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში (იხილეთ ნაწილი 4.4). აასს–ების მიღების შემდეგ მოხსენებულია გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, ჰემატემეზი, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხილეთ ნაწილი 4.4). ნაკლებად ხშირად აღინიშნა გასტრიტი.

პაციენტთა დაახლოებით 20%-ს, რომლებიც მკურნალობენ ლორნოქსიკამით, შეიძლება განუვითარდეს გვერდითი რეაქციები. ლორნოქსიკამის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები მოიცავს გულისრევას, დისპეფსიას, საჭმლის მონელების დარღვევას, მუცლის ტკივილს, ღებინებას და დიარეას. არსებულ კვლევებში ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ გამოვლინდა 10%-ზე ნაკლებ პაციენტში.

აასს–ების მკურნალობასთან დაკავშირებით აღწერილია შეშუპება, ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მოწმობს იმაზე, რომ ზოგიერთი აასს–ის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას) შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების გაზრდილ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხილეთ ნაწილი 4.4).

ჩუტყვავილას დროს გამონაკლის შემთხვევებში შესაძლოა კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციური გართულებები.

ქვემოთ ჩამოთვლილია არასასურველი ეფექტები, რომლებიც, როგორც წესი, გამოვლინდა 6417 პაციენტთა 0.05%-ზე მეტში, რომლებიც მკურნალობდნენ კლინიკური კვლევების II, III და IV ფაზებში.

წამლის გვერდითი რეაქციის სიხშირის კლასიფიკაციისთვის გამოიყენება შემდეგი კონვენცია: ძალიან ხშირი (³1/10); ხშირი (³1/100, <1/10); არახშირი (³1/1,000, <1/100); იშვიათი (³1/10,000, <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ინფექციები და ინვაზიები

იშვიათი: ფარინგიტი.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება

ძალიან იშვიათი: ექიმოზი. მოხსენებულია, რომ აასს–ები იწვევენ პოტენციურად მძიმე ჰემატოლოგიურ დარღვევებს, როგორიცაა ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასტიკური ანემია და ჰემოლიზური ანემია, როგორც კლასის ეფექტებს.

იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა ანაფილაქტოიდური რეაქციების და ანაფილაქსიის ჩათვლით.

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები

არახშირი: ანორექსია, წონის ცვლილებები.

ფსიქიატრიული დარღვევები

არახშირი: უძილობა, დეპრესია.

იშვიათი: დაბნეულობა, ნერვიულობა, აგზნებადობა.

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: მსუბუქი და გარდამავალი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

იშვიათი: ძილიანობა, პარესთეზია, დისგევზია, ტრემორი, შაკიკი.

ძალიან იშვიათი: ასეპტიკური მენინგიტი SLE–ს და შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხილეთ ნაწილი 4.4)

თვალის მხრივ დარღვევები

ხშირი: კონიუნქტივიტი.

იშვიათი: მხედველობის დარღვევები.

ყურის და ლაბირინთის მხრივ დარღვევები

არახშირი: ვერტიგო, ტინიტუსი.

გულის დარღვევები

არახშირი: პალპიტაცია, ტაქიკარდია, შეშუპება, გულის უკმარისობა (იხილეთ ნაწილი 4.4).

სისხლძარღვთა დარღვევები

არახშირი: სისხლის მოწოლის შეგრძნება, შეშუპება.

იშვიათი: ჰიპერტენზია, სიცხის მოულოდნელი შეგრძნება, სისხლდენა, ჰემატომა.

რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

არახშირი: რინიტი.

იშვიათი: ქოშინი, ხველა, ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

ხშირი: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, დიარეა, ღებინება.

არახშირი: ყაბზობა, მეტეორიზმი, ბოყინი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, კუჭის წყლული, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, პირის ღრუს ულცერაცია.

იშვიათი: მელენა, ჰემატემეზი, სტომატიტი, ეზოფაგიტი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, დისფაგია, აფთოზური სტომატიტი, გლოსიტი, პერფორირებული პეპტიკური წყლული, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

არახშირი: ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მომატება, SGPT (ALT) ან SGOT (AST).

ძალიან იშვიათი: ჰეპატოტოქსიკურობა, რომელიც იწვევს, მაგალითად, ღვიძლის უკმარისობას, ჰეპატიტს, სიყვითლეს და ქოლესტაზს.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: გამონაყარი, ქავილი, ჰიპერჰიდროზი, ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ალოპეცია.

იშვიათი: დერმატიტი, ეგზემა, პურპურა.

ძალიან იშვიათი: შეშუპება და ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: ართრალგია.

იშვიათი: ძვლის ტკივილი, კუნთების სპაზმები, მიალგია.

თირკმლებისა და საშარდე გზების დარღვევები

იშვიათი: ნოქტურია, შარდვის დარღვევა, სისხლში შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონის მომატება.

ძალიან იშვიათი: ლორნოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლების მწვავე უკმარისობა პაციენტებში ადრე არსებული თირკმლის უკმარისობით, რომლებიც დამოკიდებულნი არიან თირკმლის პროსტაგლანდინებზე თირკმლის სისხლის მიმოქცევის შესანარჩუნებლად (იხილეთ ნაწილი 4.4). როგორც საკლასო ეფექტი, ნეფროტოქსიკურობა სხვადასხვა ფორმით, მათ შორის ნეფრიტი და ნეფროზული სინდრომი, დაკავშირებულია აასს–თან.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

არახშირი: სისუსტე, სახის შეშუპება.

იშვიათი: ასთენია.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ეროვნული მოხსენების სისტემის მეშვეობით, რომელიც მითითებულია დანართ V-ში.

4.9 ჭარბი დოზირება

მოცემული მომენტისთვის არ არსებობს დოზის გადაჭარბების გამოცდილება, რომელიც ჭარბი დოზირების შედეგის განსაზღვრის ან კონკრეტული მკურნალობის შემოთავაზების საშუალებას იძლევა. თუმცა, მოსალოდნელია, რომ ლორნოქსიკამის დოზის გადაჭარბების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ცერებრული სიმპტომები (თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა). ასევე შეიძლება განვითარდეს ისეთი მძიმე სიმპტომები, როგორიცაა ატაქსია (კომაში გარდამავალი და კრუნჩხვები), ღვიძლისა და თირკმლების დაზიანება და კოაგულაციის პოტენციური დარღვევები.

რეალური ან საეჭვო დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სამკურნალო პროდუქტი უნდა მოიხსნას. მოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო, ლორნოქსიკამი სწრაფად გამოიყოფა. ლორნოქსიკამი არ ექვემდებარება დიალიზს. კონკრეტული ანტიდოტი დღემდე არ არის ცნობილი. მაგალითისთვის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების მკურნალობა შესაძლებელია პროსტაგლანდინის ანალოგით ან რანიტიდინით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები, არასტეროიდები, ოქსიკამები.

ათქ კოდი: M01AC05

მოქმედების მექანიზმი

ლორნოქსიკამი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი ტკივილგამაყუჩებელი თვისებებით და მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს. ლორნოქსიკამის მოქმედების რეჟიმი ძირითადად დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან (ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის ინჰიბირებასთან), რაც იწვევს პერიფერიული ნოციცეპტორების დესენსიბილიზაციას და, შესაბამისად, ანთების ინჰიბირებას. ასევე ვარაუდობენ ცენტრალურ ეფექტს ნოციცეპტორებზე, რომელიც, როგორც ჩანს, არ არის დამოკიდებული ანთების საწინააღმდეგო ეფექტზე.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ლორნოქსიკამი არ ახდენს გავლენას სასიცოცხლო მაჩვენებლებზე (მაგ., სხეულის ტემპერატურა, სუნთქვის სიხშირე, გულისცემა, არტერიული წნევა, ეკგ, სპირომეტრია).

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ლორნოქსიკამის ანალგეზიური თვისებები წარმატებით იქნა დემონსტრირებული რამდენიმე კლინიკურ კვლევაში პრეპარატის შემუშავების დროს.

კუჭ-ნაწლავის ადგილობრივი გაღიზიანებისა და სისტემური წყლულოვანი ეფექტის გამო, რომლებიც დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების (PG) სინთეზის დათრგუნვასთან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გართულებები წარმოადგენს ხშირ არასასურველ ეფექტებს ლორნოქსიკამით მკურნალობის შემდეგ, რაც ვლინდება ასევე სხვა აასს–ების გამოყენებისას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ლორნოქსიკამი 8 მგ საინექციო ფხვნილი განკუთვნილია ინტრავენური (ი.ვ.) და ასევე ინტრამუსკულური (ი.მ.) შეყვანისთვის. ი.მ. ინექციის შემდეგ მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 0.4 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (გამოითვლება AUC-ზე) ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ შეადგენს 97%–ს.

განაწილება

ლორნოქსიკამი ვლინდება პლაზმაში უცვლელი სახით და როგორც ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტი. ლორნოქსიკამის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%–ს და არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. ის ასევე ვლინდება სინოვიურ სითხეში განმეორებითი დოზის მიღების შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია

ლორნოქსიკამი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიურ 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამამდე ჰიდროქსილაციის მეშვეობით. CYP2C9 მონაწილეობს ლორნოქსიკამის ბიოტრანსფორმაციაში. გენეტიკური პოლიმორფიზმის გამო, ამ ფერმენტისთვის არსებობს ნელი და ინტენსიური მეტაბოლიზატორები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ლორნოქსიკამის დონის შესამჩნევად მომატება ნელი მეტაბოლიზატორების შემთხვევაში. ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტი არ ავლენს ფარმაკოლოგიურ აქტივობას. ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება და დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა ღვიძლის მეშვეობით და 1/3 თირკმლებით არააქტიური ნივთიერების სახით.

ცხოველურ მოდელებზე ტესტირებისას ლორნოქსიკამი არ აინდუცირებდა ღვიძლის ფერმენტებს. კლინიკური კვლევების მონაცემების ფარგლებში არ არსებობს ლორნოქსიკამის კუმულაციის მტკიცებულება განმეორებითი მიღების შემდეგ, რეკომენდებული დოზის მიხედვით გამოყენებისას. ეს დასკვნა დასტურდება წამლისმიერი მონიტორინგის მონაცემებით, რომლებიც მიღებულია ერთწლიანი კვლევებიდან.

ელიმინაცია

საწყისი ნაერთის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. პერორალური მიღების შემდეგ დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავლით და 42% თირკმლებით, ძირითადად 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის სახით. 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს პარენტერული ერთჯერადი ან ორჯერ დღეში მიღებიდან. არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ ელიმინაციის სიჩქარე იცვლება განმეორებითი დოზის მიღებისას.

65 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში კლირენსი მცირდება 30-40%-ით. შემცირებული კლირენსის გარდა, ხანდაზმულ პაციენტებში ლორნოქსიკამის კინეტიკური პროფილის მნიშვნელოვანი ცვლილება არ აღინიშნება.

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ლორნოქსიკამის კინეტიკური პროფილის მნიშვნელოვანი ცვლილება არ შეინიშნება, გარდა ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში კუმულაციისა 12 და 16 მგ სადღეღამისო დოზებით მკურნალობის 7 დღის შემდეგ.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანისთვის ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიურობის და კანცეროგენული პოტენციალის სტანდარტული კვლევების საფუძველზე.

ლორნოქსიკამმა გამოიწვია თირკმლის ტოქსიკურობა და კუჭ-ნაწლავის ულცერაცია ერთჯერადი და განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის კვლევებში რამდენიმე სახეობაში.

ცხოველებში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების შეყვანამ გამოიწვია პრე– და პოსტიმპლანტაციური დანაკარგი და ემბრიო–ფეტალური ლეტალობა. გარდა ამისა, ცხოველებში, რომლებმაც მიიღეს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორი ორგანოგენეზური პერიოდის განმავლობაში, დაფიქსირდა სხვადასხვა მალფორმაციების, მათ შორის კარდიოვასკულური, გაზრდილი სიხშირე.

ვირთაგვებში ლორნოქსიკამი იწვევს ფერტილობის დარღვევას (ზემოქმედება ოვულაციასა და იმპლანტაციაზე) და გავლენას ახდენს ორსულობასა და მშობიარობაზე. ბოცვრებში და ვირთაგვებში ლორნოქსიკამმა გამოიწვია არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირების გამო.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ფხვნილი

მანიტოლი (E421)

ტრომეტამოლი

დინატრიუმის ედეტატი

გამხსნელი

საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არარსებობის გამო, ეს სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, გარდა ნაწილში 6.6 მითითებულისა.

6.3 ვარგისობის ვადა

2 წელი

აღდგენილი ხსნარი: გახსნის შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 24 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ აღდგენის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გახსნის შემდეგ შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე წარმოადგენს მომხმარებლის პასუხისმგებლობას.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

აღდგენილი სამკურნალო პრეპარატის შენახვის პირობების შესახებ იხილეთ ნაწილში 6.3.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

1 კომპლექტი შეიცავს:

საინექციო ფხვნილი, 8 მგ: ქარვისფერი მინის ფლაკონი, I კლასის ჰიდროლიზური, დახუფული ნაცრისფერი, ბრომბუტილის რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით თეთრი პლასტიკური დისკით.

საინექციო წყალი, 2 მლ: გამჭვირვალე, I ტიპის მინის ამპულა გადატეხის რგოლით.

სამკურნალო პრეპარატი გამოიშვება კომპლექტის სახით, რომელიც შეიცავს 1 ფლაკონს ფხვნილს საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად და 1 ამპულას გამხსნელს საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, რომლებიც ერთად შეფუთულია დამცავ კონტეინერში პვქ ფირისგან.

შეფუთვის ზომები: 10 კომპლექტი.

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისას და სხვა მოხმარებისას

საინექციო ხსნარი მზადდება ერთი ფლაკონის შიგთავსის გახსნით საინექციო წყალში თანმხლები ამპულიდან, უშუალოდ გამოყენებამდე. აღდგენის შემდეგ პროდუქტი გარეგნულად წარმოადგენს ყვითელ, გამჭვირვალე სითხეს.

თუ სამკურნალო პრეპარატში შეინიშნება გაფუჭების ხილული ნიშნები, პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

შპსრომფარმი კომპანი საქართველო

საქართველო, თბილისი, სააკაძის დაღმართი N8, ოფისი N7a

8. მარკეტინგული ავტორიზაციის ნომერი(ები)

9. პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

დეკემბერი 2024

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით