სუგადინის ინექცია200მგ/2მლ#10ფლ

ზომა 150 X 260 მმ

< M01>

ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განეიტრალება <ი.ვ.><რეცეპტით გამოსაწერი პრეპარატი>

სუგადინის ინექცია

(სუგამადექსის ნატრიუმი)

[შემადგენლობა და რაოდენობა] 1 მლ შეიცავს

• · მოქმედი ნივთიერება: სუგამადექსის ნატრიუმი (შიდა) 108.8 მილიგრამი (100 მილიგრამი სუგამადექსის სახით).
• · დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა, საინქციო წყალი.

[აღწერა]

უფერო, გამჭირვალე ფლაკონი შეიცავს უფერო ან ღია ყვითელ გამჭირვალე ხსნარს.

[ჩვენება-ეფექტი]

როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განეიტრალება.

[დოზირება და შეყვანის წესი]

ამ პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს ანესთეზიოლოგის მიერ ან მხოლოდ ანესთეზიოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ამ პრეპარატის რეკომენდებული დოზა დამოკიდებულია როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის მიერ გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის ხარისხზე, გამოყენებული საანესთეზიო თერაპიის მიუხედავად.

რეკომენდებულია ნერვკუნთოვანი მონიტორინგის შესაბამისი მეთოდის გამოყენება ნერვკუნთოვანი ბლოკადის აღდგენის შესაფასებლად. გარდა ამისა, საჭიროა ყურადღებით დავაკვირდეთ გვერდითი მოვლენების გამოხატულებას, მათ შორის ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორებას.

ეს პრეპარატი შეჰყავთ ერთხელ ინტრავენური ინექციით (ბოლუსური ინექცია). ერთჯერადი დოზა შეჰყავთ სწრაფად (10 წამზე ნაკლები) არსებული ინტრავენური ხაზით.

მოზრდილები:

1) ზოგადი განეიტრალება: როდესაც პოსტ-ტეტანური მომატება (PTCs) აღინიშნება ერთხელ ან ორჯერ როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის გამო, ეს პრეპარატი ინტრავენურად შეჰყავთ 4 მგ/კგ დიზით. ამ შემთხვევაში, აღდგენის მედიანური დრო, რომლისთვისაც T4/T1 თანაფარდობა 0.9-ს აღწევს, არის დაახლოებით 3 წუთი. როდესაც T2 კვლავ ვლინდება როკურონიუმით ან ვეკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის გამო, ეს პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად 2 მგ/კგ დოზით. ამ შემთხვევაში, აღდგენის მედიანური დრო, რომლისთვისაც T4/T1 თანაფარდობა 0.9-ს აღწევს, არის დაახლოებით 2 წუთი. ზოგადი განეიტრალებისთვის, აღდგენის მედიანური დრო, რომლისთვისაც T4/T1 თანაფარდობა აღწევს 0.9-ს ამ პრეპარატთან ერთად შეყვანისას, ოდნავ უფრო სწრაფია როკურონიუმის შეყვანის შემთხვევაში, ვიდრე ვეკურონიუმის მიერ გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის შემთხვევაში.

2) სწრაფი განეიტრალება როკურონიუმის შეყვანის შემდეგ: თუ როკურონიუმის შეყვანის შემდეგ საჭიროა სასწრაფოდ აღდგენა ნერვკუნთოვანი ბლოკადისგან, ეს დოზა დაახლოებით 16 მგ/კგ დოზით შეყავთ ინტრავენურად როკურონიუმის შეყვანიდან 3 წუთის შემდეგ. აღდგენის მედიანური დრო, რათა მიაღწიოს T4/T10-ის თანაფარდობამ 0.9-ს, როდესაც ეს პრეპარატი მიიღება 16 მგ/კგ დოზით როკურონიუმის 1.0 მგ/კგ დოზის შეყვანიდან 3 წუთის შემდეგ, არის დაახლოებით 1.5 წუთი. ამ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის ვეკურონიუმის შეყვანის შემდეგ სწრაფი განეიტრალებისთვის.

3) ამ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის ხელახალი შეყვანა:

- როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის ხელახალი შეყვანისთვის დალოდების დრო ამ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ (4 მგ/კგ-მდე) არის შემდეგი.

როკურონიუმის ხელახალი შეყვანის შემთხვევაში (1.2 მგ/კგ ამ პრეპარატის შეყვანიდან 5 წუთის შემდეგ), ნერვკუნთოვანი ბლოკადის დაწყება შეიძლება გადაიდოს დაახლოებით 4 წუთით, ხოლო ნერვკუნთოვანი ბლოკადის ხანგრძლივობა შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 15 წუთით.

თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ფარმაკოკინეტიკური მოდელირების საფუძველზე, როკურონიუმის 0.6 მგ/კგ ან ვეკურონიუმის 0.1 მგ/კგ ხელახალი შეყვანისთვის რეკომენდებული დალოდების დრო ამ პრეპარატის შეყვანით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნის შემდეგ, უნდა იყოს 24 საათი. თუ საჭიროა მოკლე დალოდების დრო, როკურონიუმის დოზა ახალი ნერვკუნთოვანი ბლოკადისთვის უნდა იყოს 1.2 მგ/კგ.

• · ამ შეყვანის შემდეგ დაახლოებით 16 მგ/კგ დოზით (სწრაფი განეიტრალება), როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის ხელახალი შეყვანა: ძალიან იშვიათ შემთხვევებში რეკომენდებულია დალოდების დრო 24 საათი. რეკომენდებულ დალოდების დრომდე, თუ საჭიროა ნერვკუნთოვანი ბლოკადა, მაშინს გამოყენებული უნდა იქნას არასტეროიდული ნერვკუნთოვანი ბლოკატორები. ვინაიდან პოსტსინაფსური ნიკოტინის რეცეპტორების უმეტესობა შეიძლება დაკავებული იყოს ნერვკუნთოვანი ბლოკატორებით, დეპოლარიზებული ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების მოქმედების დაწყება შეიძლება იყოს უფრო ნელი, ვიდრე მოსალოდნელი დრო.

4) პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: დოზის კონტროლი არ არის საჭირო თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე მეტი ან ტოლი და 80 მლ/წთ-ზე ნაკლები). ამ პრეპარატის შეყვანა არ არის რეკომენდებული თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ან მათთვის, ვინც საჭიროებს დიალიზს (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომების შესახებ, 3. ზოგადი სიფრთხილის ზომები, 5) თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

5) ხანდაზმული ადამიანები: ნერვკუნთოვანი ბლოკადისგან აღდგენა ხანდაზმულებში, როგორც წესი, დაყოვნებულია, მაგრამ დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

6) მსუქანუ პაციენტები: მსუქანი პაციენტებისთვის ამ პრეპარატის დოზა უნდა დაინიშნოს სხეულის რეალური წონის მიხედვით

7) ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ვინაიდან კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებზე, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე ამ პრეპარატის გამოყენებისას, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვების მქონე პაციენტებში ან ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტებში კოაგულაციის დარღვევით.

ბავშვები: ამ პრეპარატის შეყვანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში (გამოყენების ნაკლები გამოცდილება).

[სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას]

1. არ დაინიშნოთ შემდეგ პაციენტებს:

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის ინგრედიენტების მიმართ.

2. გამოიყენეთ სიფრთხილე შემდეგ პაციენტებში შეყვანისას:

1) თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტი;

2) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტი;

3) შემცირებული გულის წუთობრივი მოცულობის მქონე პაციენტი;

4) შეშუპებს მქონე პაციენტი;

5) პაციენტი ალერგიით ანამნეზში;

6) ანამნეზში რესპირატორული დაავადებების მქონე პაციენტები (შეიძლება აღინიშნოს ბრონქოდილატორის შეკუმშვა);

7) სისხლის შედედების დარღვევის მქონე პაციენტი;

8) არითმიის მქონე პაციენტი;

9) ხანდაზმული პირი;

10) ორსული ან სავარაუდოდ ორსულად მყოფი ქალი.

3. გვერდითი მოვლენები

1) ამ პრეპარატის უსაფრთხოება შეფასდა დაახლოებით 1700 ქირურგიული პაციენტის და 120 ჯანმრთელი ზრდასრულის უსაფრთხოების ინტეგრირებული მონაცემთა ბაზის საფუძველზე. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენა ქირურგიულ პაციენტებში იყო საანესთეზიო გართულება.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატთან და აღინიშნა კლინიკური კვლევების ქირურგიულ პაციენტებში, ჩამოთვლილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში თითოეულის გამოვლენის არეალში სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები შემდეგია; ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობი სიხშირე.

2) კლინიკურ კვლევებში მონაწილე ქირურგიულ პაციენტებში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიის ჩათვლით იშვიათად აღინიშნა. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენის სიხშირე პოსტმარკეტინგული კვლევის დროს ცნობილი არ არის. ეს რეაქციები მერყეობდა კანის ადგილობრივი რეაქციებიდან მნიშვნელოვან სისტემურ რეაქციებამდე (მაგ., ანაფილაქსია, ანაფილაქსიური შოკი) და გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებიც ადრე არ ყოფილან პრეპარატის ზემოქმედების ქვეშ. ამ რეაქციასთან დაკავშირებული სიმპტომებია: სისხლის მოწოლა, ჭინჭრის ციება, ერითემული გამონაყარი, მძიმე ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, ენის შეშუპება, ფარინგეალური შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ფილტვების ობსტრუქციული დაავადება და მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები შეიძლება იყოს ლეტალური.

კლინიკურ კვლევებში მონაწილე ჯანმრთელ მოზრდილებში (150 პაციენტი პლაცებოს ჯგუფში, 148 პაციენტი 4 მგ/კგ დოზის მიმღებ ჯგუფში და 150 პაციენტი 16 მგ/კგ დოზის მიმღებ ჯგუფში), ამ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიის ჩათვლით. ეს აღინიშნა ძირითადად (7 პაციენტი, 4.7%) 16 მგ/კგ დოზის მიმღებ ჯგუფში და იშვიათად (1 პაციენტი, 0.7%) 4 მგ/კგ დოზის მიმღებ ჯგუფში, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში არ გამოვლენილა.

3) კლინიკურ კვლევებში მონაწილე ჯანმრთელ მოზრდილებში სასის ნაპრალი, გულისრევა და სისხლის მოწოლა აღინიშნა დოზადამოკიდებული სახით.

4) არასასურველი აღგზნება ანესთეზიის დროს დაფიქსირდა პაციენტთა მცირე რაოდენობაში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს, თუნცა რომელთა კავშირი პრეპარატთან არ არის გასაგები.

5) ამ პრეპარატის შეყვანიდან რამდენიმე წუთში დაფიქსირდა მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, ბრადიკარდია გულის გაჩერებით, პარკუჭოვანი ფიბრილაცია და პარკუჭოვანი ტაქიკარდია.

ჰემოდინამიკური მონიტორინგი სათანადოდ უნდა ჩატარდეს და თუ შეინიშნება პათოლოგიები, უნდა დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

6) პოსტმარკეტინგულ კვლევებში და კლინიკურ კვლევებში მონაწილე ანამნეზში ფილტვების გართულებების მქონე პაციენტებში ბრონქოსპაზმი აღინიშნა როგორც გვერდითი მოვნელა, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ამ პრეპარატთან.

7) პათოლოგიური სიმსუქნის მქონე პაციენტები (BMI ≥40 კგ/მ2)

პათოლოგიური სიმსუქნის მქონე პაციენტებში პოსტმარკეტინგულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა მხოლოდ ის, რომ გვერდითი მოვლენების პროფილები იმ პაციენტებში, რომლებსაც ენიშნებოდათ ამ პრეპარატის დოზა სხეულის რეალური წონის მიხედვით (ABW) და პაციენტებში, რომლებსაც ენიშნებოდათ ამ პრეპარატის დოზა სხეულის იდეალური წონის მიხედვით (IBW) ზოგადად იყო მსგავსი.

8) პოსტმარკეტინგული კვლევის შედეგები კორეაში

კორეაში 6 წლის განმავლობაში ჩატარებული 718 ადამიანის ხელახალი პოსტმარკეტინგული კვლების შედეგად დაფიქსირდა პათოლოგიური შემთხვევების 26.60% (191/718, სულ 281), მიზეზობრივი კავშირის მიუხედავად. მათ შორის, სერიოზული პათოლოგიური შემთხვევები, რომლებიც არ უკავშირდება მიზეზობრივ კავშირს, ჩამოთვლილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში, შემთხვევის სიხშირის მიხედვით, და არ იყო აღნიშნული სერიოზული გვერდითი მოვლენები, სადაც მიზეზობრივი კავშირი არ იყო გამორიცხული.

გარდა ამისა, მოულოდნელი გვერდითი მოვლენები და წამლისმიერი მოულოდნელი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც არ შეიძლება გამოირიცხოს მიზეზობრივი კავშირის მიუხედავად, ჩამოთვლილია შემდეგ ცხრილში გამოვლენის სიხშირის მიხედვით.

4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები

1) ამ პრეპარატის შეყვანით ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნის შემდეგ, ადუვანტური თერაპია უნდა ჩატარდეს არსებითად მანამ, სანამ პაციენტს არ აღუდგება სათანადო სპონტანური სუნთქვა. ნერვკუნთოვანი ბლოკადის სრული მოხსნის შემდეგაც კი, რესპირატორული ფუნქცია შეიძლება გაუარესდეს ოპერაციამდე ან მის შემდეგ გამოყენებული მედიკამენტების გამო და შეიძლება საჭირო გახდეს რესპირატორული ადუვანტური თერაპია. თუ ნერვკუნთოვანი ბლოკადა კვლავ განმეორდება სასუნთქი გზების ექსტრუზიის შემდეგ, უნდა ჩატარდეს შესაბამისი რესპირატორული თერაპია.

2) ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივი: პაციენტებში, რომლებიც იღებენ როკურონიუმს ან ვეკურონიუმს, ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორება ამ პრეპარატის რეკომენდებული დოზით შეყვანისას იყო 0.2%, ხოლო რეკომენდებულ დოზაზე დაბალი დიზით შეყვანისას - 4.62%. ამიტომ რეკომენდებული დოზა უნდა დაინიშნოს ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორების თავიდან ასაცილებლად ამ პრეპარატთან ერთად მიღებისას.

3) ისეთი პრეპარატის გამოყენებისას, რომელიც აძლიერებს ნერვკუნთოვან ბლოკირებას ოპერაციის შემდეგ, ნერვკუნთოვანი ბლოკირება შეიძლება განმეორდეს, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო. როდესაც ნერვკუნთოვანი ბლოკირება კვლავ მეორდება, საჭიროა შესაბამისი მკურნალობა, როგორიცაა მექანიკური ვენტილაცია. ამ პრეპარატის ხელახალი შეყვანა არ არის შეფასებული.

4) სხვა პრეპარატების (მაგ. ტორემიფენი, ფუზიდის მჟავა) შეყვანანა ხდება ამ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, არსებობს შესაძლებლობა, რომ როკურონიუმი ან ვეკურონიუმი თეორიულად ტრანსლოცირდება ამ პრეპარატიდან, რაც გამოიწვევს ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორებას. ამ პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ ვენტილაცია და უნდა შეწყდეს ინ პრეპარატის შეყვანა, რომელმაც გამოიწვია ტრანსლოკაცია. სხვა პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანისას ამ პრეპარატის შეყვანიდან 7.5 საათის განმავლობაში, ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივის ნიშნებზე საგულდაგულოდ უნდა მოხდეს დაკვირვევა. კერძოდ, განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო შეყვანიდან 15 წუთის განმავლობაში.

5) კლინიკურ კვლევებში, როდესაც ნერვკუნთოვანი ბლოკადა განზრახ ნეიტრალდებოდა ანესთეზიის დროს, ზოგჯერ ჩნდებოდა ზედაპირული ანესთეზიის ნიშნები (მოძრაობა, ხველა, წარბების შეჭმუხვნა, ტრაქეალური მილის შეწოვა). თუ ნერვკუნთოვანი ბლოკადა ნეიტრალდება ანესთეზიის დროს, ანესთეზიის და/ან ოპიოიდების დამატებითი შეყვანა უნდა მოხდეს კლინიკური ჩვენებების მიხედვით.

6) პაციენტებში, რომლებსაც მოსალოდნელია რომ ექნებათ სასუნთქი გზების ინტუბაციის სირთულეები, წინასწარ უნდა მოხდეს სასუნთქი გზების უნზრუველყოფის მეთოდის განხილვა. თუ სასუნთქი გზების ინტუბაცია ან ვენტილაცია შეუძლებელია როკურონიუმით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მდგომარეობაში, ის სწრაფად უნდა განთავისუფლდეს ნერვკუნთოვანი ბლოკადისგან.

7) კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ჯანმრთელ მოზრდილებში, როდესაც ეს პრეპარატი შეიყვანებოდა დაახლოებით 4 მგ/კგ და 16 მგ/კგ დოზით, აქტივირებული პარციალური თრომბოპლასტინის დრო (aPTT) გახანგრძლივდა მაქსიმალური საშუალო 17%-ით და 22%-ით შესაბამისად, ხოლო პროთრომბინი დრო (PT) გახანგრძლივდა მაქსიმალური საშუალო 11%-ით და 22ით შესაბამისად. ეს aPTT-ის და PT-ის ეს გახანგრძლივებები გრძელდებოდა ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში (არაუმეტეს 30 წუთისა). კლინიკური კვლევის შედეგებზე და 1184 პაციენტზე ჩატარებულ კვლევაზე დაყრდნობით, რომლებსაც ჩაუტარდათ ბარძაყის მოტეხილობის/ძირითადი სახსრის ჩანაცვლება, არ აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი სისხლდენაზე ოპერაციამდე და მის შემდეგ, მხოლოდ ამ პრეპარატის დაახლოებით 4 მგ/კგ დოზის მარტო ან ანტიკოაგულანტთან ერთად შეყვანისას. In vitro კვლევაში დაფიქსირდა aPTT-ის და PT-ის გახანგრძლივება, როდესაც ეს პრეპარატი კომბინირებული იყო K ვიტამინის ანტაგონისტთან, არაფრაქციულ ჰეპარინთან, დაბალი მოლეკულური წონის მქონე ჰეპარინთან, რივაროქსაბანთან და დაბიგატრანთან. ვინაიდან არ არსებობს სისტემური კვლევა სისხლდენის რისკის შესახებ დაახლოებით 4 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზების შეყვანისას, კოაგულაციის ფაქტორები, რომლებიც აკმაყოფილებენ ზოგად კლინიკურ კრიტერიუმებს, ყურადღებით უნდა იქნას გაკონტროლებული პაციენტებში, რომლებსაც ცნობილია რომ აქვთ კოაგულაციის დარღვევები ან პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ ანტიკოაგულანტებს და იღებენ ამ პრეპარატს დაახლოებით 16 მგ/კგ დოზით.

8) თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი (30 მლ/წთ), ამ პრეპარატის ან ამ პრეპარატისა და როკურონიუმის ნარევის გამოყოფა შეყოვნებული იყო, მაგრამ არ გამოვლენილა ნერვკუნთოვანი ბლოკადის რეციდივის სინდრომი. ამ პრეპარატის გამოყენება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებული არ არის.

9) ამ პრეპარატის დეტალური შესწავლა ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ ჩატარებულა. კერძოდ, სიფრთხილეა საჭირო ამ პრეპარატის შეყვანისას პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის უკმარისობა კოაგულაციის დარღვევით.

10) პრეპარატი არ არის შესწავლილი პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ როკურონიუმს ან ვეკურონიუმს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.

11) ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის გარდა სხვა ნერვკუნთოვანი ბლოკატორებით გამოწვეული ბლოკადის გასანეიტრალებლად (არასტეროიდული ნერვკუნთოვანი ბლოკატორები, როგორიცაა სუქცინილქოლინი ან ბენზილ იზოქინოლინიუმის ნაერთები, სტეროიდული ნერვკუნთოვანი ბლოკატორები, პანკურონიუმი და ა.შ.).

12) თუ სისხლის მიმოქცევის დრო შეიძლება შეყოვნდეს, მაგალითად, გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტში, ხანდაზმულ ადამიანში ან შეშუპებული მდგომარეობის მქონე ადამიანში (მაგ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა), ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნის დრო შეიძლება გადაიდოს.

13) ამ პრეპარატის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით), ამიტომ საჭიროა საკმარისი დაკვირვება. თუ სიმპტომები გამოვლინდება, დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

14) პრეპარატი შეიცავს 9. მგ ნატრიუმს 1 მლ-ზე. თუ დოზა აღემატება 2.4 მლ-ს (ნატრიუმის შემცველობა დაახლოებით 23 მგ), ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომლებსაც ჭირდებათ ნატრიუმის კონტროლი.

15) ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განეიტრალებით მიზნით, ბრადიკარდია მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიით და გულის გაჩერებით იშვიათად აღინიშნებოდა ამ პრეპარატის შეყვანიდან რამდენიმე წუთში. პაციენტები უნდა იყვნენ საგულდაგულო დაკვირვევის ქვეშ ჰემოდინამიკური ცვლილებებისთვის ნერვკუნთოვანი ბლოკადის დროს და მის შემდეგ. თუ აღინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, უნდა დაინიშნოს ანტიქოლინერგული საშუალებები, როგორიცაა ატროპინი.

5. ურთიერთქმედება

ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების ფარმაკოდინამიკური ეფექტებისა და ამ პრეპარატსა და ნერვკუნთოვან ბლოკატორებს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების, არაკლინიკური კვლევების, კლინიკური კვლევების და სხვა წამლებთან შემაკავშირებელი აფინობის გათვალისწინებით, არ უნდა გამოირიცხოს შემდეგი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები:

1) ტორემიფენი: ტორემიფენი არის პრეპარატი, რომელსაც აქვს შედარებით მაღალი შეკავშირებითი აფინობა ამ პრეპარატის მიმართ და რადგან მას შეუძლია გამოავლინოს შედარებით მაღალი კონცენტრაცია სისხლში, შესაძლებელია ამ პრეპარატში შემავალი როკურონიუმი ან ვეკურონიუმი ნაწილობრივ ჩანაცვლდეს ტორემიფენით. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ტორემიფენი ოპერაციის დღეს, ამ პრეპარატთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს ნერვკუნთოვანი ბლოკირების განეიტრალების შეფერხება ან განმეორება.

2) ფუზიდის მჟავა: ოპერაციამდე ფუზიდის მჟავას ინტრავენურად შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს როკურონიუმის ან ვეკურონიუმის ტრანსლოკაცია ამ წამლიდან, რაც დააყოვნეს განეიტრალების დროის T4/T1-ის თანაფარდობას 0.9-მდე. თუმცა, ეს ხდება მაშინ, როდესაც ფუზიდის მჟავა შეჰყავთ რამდენიმე საათის განმავლობაში და გროვდება სისხლში 2-3 დღის განმავლობაში, ამიტომ ოპერაციის შემდეგ ნერვკუნთოვანი ბლოკადის განმეორება მოსალოდნელი არ არის.

3) ჰორმონალური კონტრაცეპტივები: პროგესტოგენის ექსპოზიციის შემცირება (AUC-ის დაახლოებით 34%) მოსალოდნელი იყო პროგესტოგენის და ამ პრეპარატის 4 მგ/კგ დოზით ერთდროული შეყვანისას. ამიტომ, კონტრაცეპტივების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს ამ პრეპარატის შეყვანისას თუ ხდება პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მიღება. თუ პრეპარატი შეყვანილია ჰორმონალური კონტრაცეპტივის შეყვანის დღეს, მაშინ საჭიროა მიჰყვეთ შეყვანის მეთოდს "მიღების დავიწყების შემთხვევაში", რომელიც მოცემულია ჰორმონალური კონტრაცეპტივის დანართში.

4) გავლენა კლინიკური ტესტის შედეგებზე:

• · საჭიროა სიფრთხილე, რადგან შრატში პროგესტერონის დონე შეიძლება დაბალი იყოს. ამ ტესტებზე ზეგავლენა დაფიქსირდა სისხლში 100 µგ/მლ კონცენტრაციაზე (სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაცია ინტრავენური შეყვანის დროს დაახლოებით 8 მგ/კგ).
• · ამ პრეპარატის შეყვანამ შეიძლება გაახანგრძლივოს aPTT და PT. ჯანმრთელ მოზრდილებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში, როდესაც პრეპარატი შეყვანილი იყო დაახლოებით 4 მგ/კგ და 16 მგ/კგ დოზით, aPTT გახანგრძლივდა მაქსიმალური საშუალო 17%-ით და 22%-ით შესაბამისად, ხოლო PT გახანგრძლივდა მაქსიმალური საშუალო 11%-ით და 22%-ით, შესაბამისად. aPTT-ის და PT-ის ეს გახანგრძლივებები ხანმოკლე იყო (30 წუთი ან ნაკლები).

6. შეყვანა ორსულ და მეძუძურ ქალებში

1) ორსული ქალი: არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა არ აჩვენა რაიმე პირდაპირი ან არაპირდაპირი გვერდითი რეაქცია ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე. ვინაიდან ამ პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის, იგი ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც დადგინდება, რომ მიღების სარგებელი აღემატება რისკს.

2) მეძუძური ქალი: ამ პრეპარატის გამოყოფა ადამიანის რძეში უცნობია. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების თანახმად, პრეპარატი გარდაიქმნება რძედ. ეს პრეპარატი გამოიყენება ერთჯერადი დოზით და ცნობილია, რომ აქვს დაბალი პერორალური შეწოვის სიჩქარე, მაგრამ ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატის მიღებისას, რადგან ამ პრეპარატის უსაფრთხოება ჩვილებში დადგენილი არ არის.

7. გამოყენება ბავშვებში: პრეპარატის შეყვანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში (გამოყენების ნაკლები გამოცდილება).

8. გამოყენება ხანდაზმულებში: ხანდაზმულებში ამ პრეპარატის შეყვანა აფერხებს ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოხსნას, ამიტომ მისი შეყვანა უნდა მოხდეს ფრთხილად. როდესაც პრეპარატის შეყვანა ხდებოდა იმ დროს, როდესაც T2 ხელახლა ვლინდებოდა როკურონიუმის მიერ გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადიდან, აღდგენის მედიანური დრო T4/T1 თანაფარდობიდან იყო 2.2 წუთი მოზრდილებისთვის (18-დან 64 წლამდე), 2,6 წუთი ხანდაზმულებისთვის (65-დან 74 წლამდე) და 3.6 წუთი მოხუცებისთვის (75 წელზე მეტი ასაკის).

9. დოზის გადაჭარბებისას მკურნალობის კლინიკური კვლევის დროს, დაფიქსირდა შემთხვევა, როდესაც შეყვანილი იყო 40 მგ/კგ ჭარბი დოზირებით, თუმცა მნიშვნელოვანი სიმპტომები არ დაფიქსირებულა. ადამიანებში ჩატარებულ ტოლერანტობის კვლევაში, პრეპარატის შეყვანა ხდებოდა 96 მგ/კგ-მდე დოზით. პრეპარატთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები ან მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა. პრეპარატის გამოდევნა შესაძლებელია მაღალი ნაკადის ჰემოდიალიზით. კლინიკურ კვლევებში, 3-დან 6 საათამდე მაღალი ნაკადის დიალიზის შემდეგ, პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია შემცირდა დაახლოებით 70%-მდე.

10. სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს

1) ამ პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია იმავე ხაზით, რომლითაც ხდება შემდეგი ინტრავენური ხსნარის ინექცია. 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი და 2.5% გლუკოზის ხსნარი, რინგერ-ლაქტატის ხსნარი, რინგერის ხსნარი, 5% გლუკოზა და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი.

2) ეს პრეპარატი არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატებს, გარდა ზემოთ 1) პუნქტში მოხსენიებული პრეპარატებისა. აღინიშნა ფიზიკური დათრგუნვა ვერაპამილთან, ონდანსეტრონით და რანიტიდინთან კომბინირებისას. ამ პრეპარატის და სხვა პრეპარატების ინექციებს შორის, საინექციო ხაზი სათანადოდ უნდა გაირეცხოს 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის შერეული ხსნარით.

3) ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს რეგულაციის შესაბამისად.

11. სიფრთხილის ზომები შენახვისა და უტილიზაციის დროს.

1) ინახება 2~30°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

2) შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად. შეფუთვიდან ამოღებული ფლაკონები შეფუთვის გარეშე შეიძლება ინახებოდეს 5 დღემდე.

3) ამ პრეპარატის საინექციო ხსნარში განზავების შემდეგ, ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნარჩუნდება 2~25°C ტემპერატურაზე 48 საათის განმავლობაში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით უნდა განზავებული ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. თუ დაუყოვნებლივ არ იქნა გამოყენებული, მაშინ შენახვის დრო და პირობები განზავებიდან გამოყენებამდე წარმოადგენს მომხმარებლის/ინვესტორის პასუხისმგებლობას, და თუ ეს განზავება არ კონტროლდება კარგად და გარკვეულ სტერილურ პირობებში, მაშინ არ უნდა მოხდეს მისი შენახვა 2-8°C ტემპერატურაზე 24 საათზე მეტხანს.

[შენახვის პირობები:] 2~30°C-ზე შენახვა, სინათლისგან დაცვა, ჰერმეტული კონტეინერი.

[შენახვის ვადა:] 36 თვე დამზადების დღიდან

[შეფუთვის ერთეული:] 10 ფლაკონი/კოლოფი (2 მლ/ფლაკონი X 10), 10 ფლაკონი/კოლოფი (5 მლ/ფლაკონი x 10)

* თუ თქვენ შეიძენთ პროდუქტს, რომელსაც გაუვიდა ვადა, ან შეცვლილია, გადაკეთებულია ან დაზიანებულია, ჩვენ მას შეგიცვლით შეძენის ადგილის მეშვეობით.

* თანდართული დოკუმენტის მომზადების თარიღის შემდეგ ცვლილებების შემოწმება შესაძლებელია Myungmoon-ის მთავარ გვერდზე ან მომხმარებელთა საკონსულტაციო ტელეფონით.

* თუ გვერდითი მოვლენები ვლინდება წამლების გამოყენების შემდეგ, შეგიძლიათ მიმართოთ კორეის წამლის უსაფრთხოების მართვის სააგენტოს ზიანის შეტყობინებისთვის.

* ზიანის აღმოფხვრის კონსულტაცია (14-3330), წამლის გვერდითი მოვლენების მოხსენება და ზიანის შემსუბუქების კონსულტაცია (1644-6223)

☎ მომხმარებელთა კონსულტაცია ტელ: 080-022-5805 (უფასო სატელეფონო მომსახურება)

მწარმოებელი:

Myungmoon Pharm. Co. Ltd (მიუნგმუნ ფარმ კო. ლტდ)

26, ჯეიაკგონგდან 2-გილ, ჰიანგნა,-ეუპ,

ჰვასეონგ-სი, გიეონგი-დო, კორეა

www.mmpharm.co.kr

<შექმნის თარიღი: 22.07.27>

<M01>

თარგმანი სწორია: