ტერბაქსოლი 250მგ #14ტ

ტერბაქსოლი

TERBAXOL

სამკურნალო პრ ეპარა ტის დასახელება

ტერბაქსოლი, Terbaxol

საერთაშორისო არაპატენტ ირებული დასახელება

ტერბინაფინი, Terbinafine

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტერბინაფინი (ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის სახით) 250 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ჰიპრომელოზა, ტალკი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

წამლის ფორმა

ტაბლეტები.

აღწერილობა: მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის.

გამოყენების ჩვენებები

მკურნალობა

1. ხელისა და ფეხის ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები, გამოწვეული დერმატოფიტებით (დისტალური სუბუნგუალური ონიქომიკოზი). თერაპიის ჩატარება ნაჩვენებია საფუარა სოკოებთან მიქსტ-ინფექციის შემთხვევაში ფრჩხილების დისტალურ-სუბუნგუალური ტიპის დაზიანებისას.

2. ტერფებისა (ტერფების დერმატოფიტია (Tinea pedis)) და სხეულის (სხეულის დერმატოფიტია (Tinea corporis)) მძიმე სოკოვანი ინფექციები, მდგრადი თერაპიისადმი, და საზარდულის დერმატომიკოზი (Tinea cruris)), რომლებიც გამოწვეულია დერმატოფიტებით და არ ექვემდებარება ადეკვატურ მკურნალობას გარეგანი თერაპიის მეშვეობით.

შენიშვნა

ადგილობრივი გამოყენების ტერბინაფინისგან განსხვავებით, ტაბლეტური ფორმით წარმოდგენილი ტერბინაფინი (250 მგ) არ არის ეფექტური საფუარა სოკოებით გამოწვეული კანის დაავადებების (კანდიდოზი, ნაირფერი პიტირიაზი (Pityriasis versicolor) [ასევე ცნობილი როგორც ქატოსებრი ლიქენი (Tinea versicolor)]) მკურნალობისას.

დიაგნოზის დასადასტურებლად, პრეპარატ ტერბაქსოლით მკურნალობის დაწყებამდე, რეკომენდებულია კანის ან ფრჩხილის შესაბამისი ნიმუშების აღება ლაბორატორიული კვლევებისთვის (კალიუმის ჰიდროქსიდის პრეპარატი, ბაქტერიოლოგიური ნათესი სოკოვანი ფლორის გამოსავლენად ან ფრჩხილის ბიოფსია).

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

მიიღება პრეპარატის 1 ტაბლეტი (250 მგ ტერბინაფინი) დღე-ღამეში.

სუბუნგუალური ონიქომიკოზი

მკურნალობის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, შეადგენს 3 თვეს.

მხოლოდ ხელის ფრჩხილების დაზიანების (მტევნის ონიქომიკოზი) მკურნალობისას შესაძლოა საკმარისი იყოს მკურნალობის უფრო მოკლე, 6-კვირიანი კურსი.

ფეხის ფრჩხილების ინფექციების (ტერფის ონიქომიკოზი) მკურნალობისას, განსაკუთრებით თუ დაზიანებულია ფეხის დიდი თითი, ზოგიერთ შემთხვევაში ნაჩვენებია უფრო ხანგრძლივი თერაპია (≥ 6 თვე). მკურნალობის პირველი 12 კვირის განმავლობაში ფრჩხილების უმნიშვნელო ზრდა (თვეში 1 მმ-ზე ნაკლები) მიუთითებს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის საჭიროებაზე. ოპტიმალური კლინიკური ეფექტი მკურნალობიდან მხოლოდ რამდენიმე თვის შემდეგ ჩანს, რადგან ჯანმრთელ ფრჩხილებს ზრდისთვის დრო სჭირდება.

საფუარებით გამოწვეული შერეული ინფექციების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მხოლოდ პირველი 2-3 კვირის განმავლობაში (ჯანსაღი ფრჩხილების ზრდა), თუ თერაპია ეფექტურია.

ტერფების დერმატოფიტია (Tinea pedis) (ინტერდიგიტალური, პლანტარული/მოკასინის ტიპის), სხეულის დერმატოფიტია (Tinea corporis) და საზარდულის დერმატომიკოზი (Tinea cruris)

მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობა თითოეულ შემთხვევაში 4-6 კვირას შეადგენს.

ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები შესაძლოა სრულად გაქრეს მკურნალობიდან მხოლოდ რამდენიმე კვირის შემდეგ.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფებისთვის

ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტები

პრეპარატი ტერბაქსოლი უკუნაჩვენებია ღვიძლის ქრონიკული ან მწვავე დაავადების მქონე პაციენტებში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

პრეპარატ ტერბაქსოლის გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საკმარისად შესწავლილი არ არის და შესაბამისად, არ არის რეკომენდებული პაციენტების ამ ჯგუფისთვის.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, ამიტომ პრეპარატ ტერბაქსოლის გამოყენება ამ ასაკობრივ კატეგორიაში რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არსებობს რაიმე მტკიცებულება, რომ ხანდაზმულ პაციენტებს განსხვავებული დოზა სჭირდებათ ან რომ ვითარდება არასასურველი რეაქციები, რომლებიც ახალგაზრდა პაციენტებში არ შეინიშნება. პრეპარატ ტერბაქსოლის მიღება შესაძლებელია 65 წლის ასაკიდან იმავე დოზით, რაც შედარებით ახალგაზრდებშია მოწოდებული.

თუმცა, ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებისთვის პრეპარატ ტერბაქსოლის დანიშვნისას, გასათვალისწინებელია ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევების არსებობის შესაძლებლობა.

გამოყენების წესი

ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის წყლის დაყოლებით.

პრეპარატის მიღება სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ჭამის წინ ან ჭამის შემდეგ. საკვები არ მოქმედებს ტერბინაფინის ბიოშეღწევადობაზე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია გამოყენების არეალზე, დერმატოფიტებით გამოწვეული ფრჩხილის სოკოვანი დაავადებების (სუბუნგუალური ონიქომიკოზი) ხარისხსა და სიმძიმეზე.

უკუჩვენებები

- ტერბინაფინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

- ფრჩხილების მიკოზები, რომელთა დროსაც ფრჩხილის ცვლილებები პირველადი ბაქტერიული ინფექციის შედეგია;

- ღვიძლის ქრონიკული ან მწვავე დაავადებები.

დღეისათვის, არ არსებობს გამოცდილება ალკოჰოლდამოკიდებულებით დაავადებულთა მკურნალობის შესახებ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ღვიძლის ფუნქცია

ტერბაქსოლი უკუნაჩვენებია ღვიძლის ქრონიკული ან მწვავე დაავადების მქონე პაციენტებში. ტერბაქსოლის დანიშვნამდე უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები, რადგან ჰეპატოტოქსიკურობა შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან არ აქვთ ღვიძლის დაავადება. ამიტომ, რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი (მკურნალობის 4-6 კვირის შემდეგ). ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მაჩვენებლების აქტივობის ზრდის შემთხვევაში, ტერბაქსოლის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ძალიან იშვიათად პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტერბინაფინს, დარეგისტრირებული იყო ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევები (ზოგიერთი ლეტალური გამოსავლით ან ღვიძლის გადანერგვის საჭიროებით). ამ შემთხვევების უმეტესობაში პაციენტებს უკვე ჰქონდათ მძიმე სისტემური დაავადებები.

ტერბაქსოლის გამოყენებისას პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ ექიმისთვის ცნობების მიწოდების აუცილებლობის შესახებ ნებისმიერი სიმპტომების თაობაზე, როგორიცაა აუხსნელი გახანგრძლივებული გულისრევა, მადის დაქვეითება, წონის დაკლება, დაღლილობა, ღებინება, ტკივილი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა განყოფილებაში, სიყვითლე, მუქი შარდი ან ღია ფერის განავალი. თუ ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები გამოვლინდა, ტერბაქსოლის პერორალური მიღება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების ან ღვიძლის დაავადების არსებობის შესამოწმებლად.

კანის რეაქციები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტერბინაფინს (250 მგ) ტაბლეტური ფორმით, აღინიშნა კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)). პროგრესირებადი ეგზანთემის განვითარების შემთხვევაში, ტერბაქსოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ტერბაქსოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ფსორიაზის ან წითელი მგლურას მქონე პაციენტებში, რადგან პოსტმარკეტინგულ პერიოდში იყო შეტყობინებები ფსორიაზის გამწვავების, ასევე კანისა და სისტემური წითელი მგლურას გამწვავების შემთხვევების შესახებ.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტერბინაფინს (250 მგ) ტაბლეტური ფორმით, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა სისხლის შემადგენლობაში პათოლოგიური ცვლილებები (ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია). ნებისმიერი მსგავსი ცვლილებების აღნიშვნის შემთხვევაში, უნდა დადგინდეს მათი მიზეზი და განხილულ იქნას საკითხი ტერბაქსოლით დოზირების რეჟიმის შეცვლის შესახებ, მისი მიღების შეწყვეტის საკითხის ჩათვლით.

თირკმლის ფუნქცია

ტერბაქსოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ≤ 50 მლ/წთ ან სისხლის შრატში კრეატინინის დონე ≥ 300 მკმოლ/ლ ან 3 მგ/დლ), რადგან ტერბინაფინის (250 მგ) ტაბლეტური ფორმით გამოყენება პაციენტების ამ კატეგორიაში საკმარისად არ არის შესწავლილი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

In vitro და in vivo კვლევები აჩვენებს, რომ ტერბინაფინი აინჰიბირებს მეტაბოლიზმს, რომელიც განპირობებულია CYP2D6-ით, ციტოქრომ P450 სისტემის იზოფერმენტით.

შეუთავსებლობა

არ არის გამოყენებადი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა ტერბინაფინზე

ტერბინაფინის პლაზმური კლირენსი შეიძლება გაზარდონ პრეპარატებმა, რომლებიც აინდუცირებენ მეტაბოლიზმს. რიფამპიცინი ზრდის ტერბინაფინის პლაზმურ კლირენსს 100%-ით. ტერბინაფინის პლაზმური კლირენსი შეიძლება შემცირდეს ციტოქრომ P450-ის მაინჰიბირებელი პრეპარატებით. ციმეტიდინი ამცირებდა ტერბინაფინის პლაზმურ კლირენსს 33%-ით.

თუ ასეთ პრეპარატებთან ერთდროული მკურნალობა აუცილებელია, ტერბაქსოლის დოზა შესაბამისად უნდა დაკორექტირდეს.

ფლუკონაზოლი, რომელიც ერთდროულად აინჰიბირებს ორ იზოფერმენტს - CYP2C9-ს და CYP3A4-ს, ზრდის ტერბინაფინის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის (C_max) და შრატში კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობის (AUC) მნიშვნელობებს შესაბამისად 52%-ით და 69%-ით. მაჩვენებლების იგივე ზრდა შესაძლებელია ტერბინაფინის ერთდროული გამოყენებით CYP2C9-ის და CYP3A4-ის დამთრგუვნელ პრეპარატებთან, როგორიცაა კეტოკონაზოლი და ამიოდარონი.

ტერბინაფინის გავლენა სხვა პრეპარატებზე

ტერბინაფინმა შეიძლება გააძლიეროს შემდეგი პრეპარატების ეფექტი ან გაზარდოს პლაზმაში კონცენტრაცია

ტერბინაფინი ამცირებდა კოფეინის კლირენსს ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 19%-ით.

ნივთიერებები, რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP2D6-ით

In vitro და in vivo კვლევებში აღმოჩენილ იქნა, რომ ტერბინაფინი აინჰიბირებს CYP2D6-ის მონაწილეობით მიმდინარე მეტაბოლურ რეაქციებს. ეს მონაცემები შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ CYP2D6-ის მონაწილეობით მეტაბოლიზებად პრეპარატებს, როგორიცაა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, β-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, ანტიარითმული პრეპარატები (1A, 1B და 1C კლასების ჩათვლით) და B ტიპის მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები, იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატს აქვს ვიწრო თერაპიული ფანჯარა.

ტერბინაფინი ამცირებდა დეზიპრამინის კლირენსს 82%-ით.

ჯანმრთელ მოხალისეებში დექსტრომეტორფანის (ხველების საწინააღმდეგო საშუალება და CYP2D6-ის მარკერული სუბსტრატი) „სწრაფი“ მეტაბოლიზატორების კვლევისას დადგენილ იქნა, რომ ტერბინაფინი შარდში დექსტრომეტორფანი/დექსტრორფანი მეტაბოლურ თანაფარდობას საშუალოდ 16-97-ჯერ ზრდიდა. ამგვარად, ტერბინაფინმა შესაძლოა შეცვალოს CYP2D6-ის მეტაბოლიზატორების სტატუსი „სწრაფიდან“ „ნელამდე“.

მედიკამენტები, რომლებიც ტერბინაფინთან ერთად გამოყენებისას არ იწვევენ ან პრაქტიკულად არ იწვევენ ურთიერთქმედებას

In vitro და ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ ტერბინაფინს აქვს მხოლოდ უმნიშვნელო პოტენციალი იმ სამკურნალო საშუალებების კლირენსის ინჰიბირების ან ინდუცირებისა, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 სისტემის იზოფერმენტებით (მაგ., ტოლბუტამიდი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი, ეთინილესტრადიოლი (მაგ., ორალურ კონტრაცეპტივებში)), გარდა იმ პრეპარატებისა, რომელთა მეტაბოლიზმიც განპირობებულია CYP2D6-ით (იხ. ზემოთ).

ტერბინაფინი არ მოქმედებს ფენაზონის ან დიგოქსინის კლირენსზე.

ტერბინაფინი არ მოქმედებს ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე. გარდა ამისა, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა ტერბინაფინსა და კო-ტრიმოქსაზოლს (ტრიმეტოპრიმისა და სულფამეტოქსაზოლის კომბინაცია), ზიდოვუდინს ან თეოფილინს შორის.

რეპროდუქციული ასაკის ქალები

ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ტერბინაფინს ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად იღებდნენ, აღინიშნა მენსტრუალური ციკლის დარღვევები (მაგ., არარეგულარული მენსტრუალური ციკლი, დისფუნქციური სისხლდენა, მენსტრუაციათაშორისი სისხლდენა და მენსტრუაციის არარსებობა). თუმცა, ეს დარღვევები უფრო ხშირი არ იყო, ვიდრე ქალებში, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ ორალურ კონტრაცეპტივებს.

არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში გამოყენების რაიმე რეკომენდაციას.

ტერბინაფინმაშეიძლებაშეამციროსშემდეგიპრეპარატებისეფექტიანშეამციროსმათიკონცენტრაციაპლაზმაში

ტერბინაფინი ზრდიდა ციკლოსპორინის პლაზმურ კლირენსს 15%-ით.

არსებობს სპონტანური შეტყობინებები პროთრომბინის დროის მომატების ან შემცირების შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ ტერბინაფინს და ვარფარინს. თუმცა, მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი ტერბინაფინის მიღებასა და დაფიქსირებულ ცვლილებებს შორის დადგენილი არ არის.

ფერტილობა , ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში ტერბინაფინის გამოყენების შესახებ ადეკვატური ან კარგად კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. მიუხედავად იმისა, რომ რეგისტრის საფუძველზე დაკვირვებითმა კოჰორტულმა კვლევამ არ გამოავლინა განვითარების სერიოზული მანკების ან სპონტანური აბორტების რისკის გაზრდა ორსულობის დროს ტერბინაფინის პერორალური გამოყენებისას, ეს კვლევა საკმარისი არ არის ორსულობის დროს გამოყენების უსაფრთხოების დასადასტურებლად.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის რაიმე მტკიცებულება არ გამოავლინა.

ორსულ ქალებში ტერბინაფინის (250 მგ) ტაბლეტური ფორმით გამოყენების და ხანგრძლივი მკურნალობის შეზღუდული კლინიკური გამოცდილების გამო, პრეპარატი ტერბაქსოლი ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი/რისკის შეფარდების საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

ლაქტაცია

ტერბინაფინი აღწევს დედის რძეში და შესაძლოა იქ დაგროვდეს. რადგან უცნობია, იწვევს თუ არა ტერბინაფინი არასასურველ რეაქციებს ძუძუთა ბავშვებში, პრეპარატი ტერბაქსოლი არ უნდა დაენიშნოს მეძუძურ დედებს. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ფერტილობა

ადამიანის მიერ გამოყენების შესახებ შესაბამისი ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი. ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევებმა, რომლებიც ასახავდა პრეპარატის გავლენას მამრების ან მდედრების ნაყოფიერებაზე, არ გამოავლინა რაიმე უარყოფითი ეფექტი.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ტერბინაფინის (250 მგ) ტაბლეტური ფორმით გამოყენების გავლენის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვისაგან, თუ ტერბაქსოლის გამოყენების დროს აღინიშნება ისეთი არასასურველი რეაქცია, როგორიცაა თავბრუსხვევა.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველირეაქციები, რომლებიცაღინიშნაკლინიკურიკვლევებისმსვლელობისასანპოსტმარკეტინგულპერიოდში

არასასურველი რეაქციები ქვემოთ ჩამოთვლილია MedDRA-ის სისტემის ორგანოთა კლასების მიხედვით შესაბამისად. თითოეულ კლასში არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით, დაწყებული ყველაზე გავრცელებული არასასურველი რეაქციებით. თითოეული სიხშირის ჯგუფის ფარგლებში, არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10,000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით მისი შეფასება შეუძლებელია).

სისხლისადალიმფურისისტემისმხრივ: არახშირად - ანემია; ძალიან იშვიათად - ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია.

იმუნურისისტემისმხრივ: ძალიან იშვიათად - ანაფილაქტოიდური რეაქციები (მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება), დისკოიდური ან სისტემური წითელი მგლურა.

ნივთიერებათა ცვლისდაკვებისმხრივ: ძალიან ხშირად - მადის დაქვეითება.

ფსიქიკისდარღვევები: ხშირად – დეპრესია; არახშირად - შფოთვა.

მხედველობისორგანოსმხრივ: ხშირად - მხედველობის დარღვევა.

სმენისორგანოს მხრივდალაბირინთულიდარღვევები: არახშირად - ყურებში შუილი.

ნერვულისისტემისმხრივ: ძალიან ხშირად - თავის ტკივილი; ხშირად - გემოს დარღვევა ან დაკარგვა, როგორც წესი, შექცევადია ტერბინაფინის* მიღების შეწყვეტიდან 15 კვირის განმავლობაში, თავბრუსხვევა; არახშირად - პარესთეზია და ჰიპესთეზია.

*ზოგიერთ შემთხვევაში გემოს დარღვევა ან დაკარგვა შეიძლება უფრო დიდხანს გაგრძელდეს (ორ წლამდე). ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გემოს დარღვევამ გამოიწვია მადის დაკარგვა, რაც საკვების მიღების შემცირების გამო არასასურველ წონის დაკლებას იწვევდა.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირად - ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (მუცლის შებერილობა, მადის დაკარგვა, კუჭის აშლილობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, დიარეა).

ღვიძლისადასანაღვლეგზებისმხრივ: იშვიათად - ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ქოლესტაზი, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება; ძალიან იშვიათად - ღვიძლის უკმარისობა, რამაც განაპირობა ღვიძლის გადანერგვა ან ლეტალური გამოსავალი. უმეტეს შემთხვევაში, პაციენტებს სერიოზული დაავადებები ჰქონდათ.

კანისადაკანქვეშაქსოვილებისმხრივ: ძალიან იშვიათად - კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება); არახშირად – კანის, ლორწოვანი გარსის ან ფრჩხილის სარეცელის სიფერმკრთალე (ანემიის შესაძლო ნიშნები), ფოტომგრძნობელობის რეაქციები (მაგ., ფოტოდერმატოზი, ალერგიული ფოტომგრძნობელობის რეაქცია და პოლიმორფული ფოტოდერმატოზი); ძალიან იშვიათად – ფსორიაზული გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება, ალოპეცია. დაფიქსირდა კანის მძიმე რეაქციები (მაგ., მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი), ტოქსიკური გამონაყარი, ექსფოლიაციური დერმატიტი და ბულოზური დერმატიტი.

ჩონჩხ-კუნთოვანიდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ: ძალიან ხშირად - რეაქციები საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ (მიალგია, ართრალგია).

ზოგადიდარღვევებიდა დარღვევები შეყვანისადგილას: ხშირად - დაღლილობა; არახშირად - ტემპერატურის მომატება.

ზემოქმედება ლაბორატორიულიდაინსტრუმენტულიკვლევებისშედეგებზე: არახშირად - წონის დაკლება გემოს დარღვევის გამო.

სპონტანურშეტყობინებებში და ლიტერატურულწყაროებშიაღწერილიარასასურველირეაქციები (სიხშირეუცნობია)

შემდეგი არასასურველი რეაქციები დარეგისტრირებული იყო სპონტანურ შეტყობინებებსა და ლიტერატურულ წყაროებში მას შემდეგ, რაც ტერბინაფინის ტაბლეტების ფორმით გაყიდვა იქნა ნებადართული. რადგან ეს არასასურველი რეაქციები ნებაყოფლობით იქნა მოწოდებული უცნობი რიცხოვნობის პოპულაციაში, მათი სიხშირის დანამდვილებით შეფასება შეუძლებელია. ამიტომ, მათი სიხშირე კლასიფიცირდება, როგორც უცნობი. არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია სისტემების და ორგანოების კლასის მიხედვით MedDRA-ს შესაბამისად. თითოეულ კლასში არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია მათი აღნიშვნის სიხშირის მიხედვით, დაწყებული ყველაზე გავრცელებული არასასურველი რეაქციებიდან. თითოეული სიხშირის ჯგუფის ფარგლებში, არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

იმუნურისისტემისმხრივ: ანაფილაქსიური რეაქციები, შრატისმიერი დაავადების ტიპის რეაქციები.

ფსიქიკისდარღვევები: დეპრესიული სიმპტომები, რომლებიც გამოწვეულია გემოს დარღვევით.

სმენისორგანოს მხრივდალაბირინთულიდარღვევები: სმენის სიმახვილის დაქვეითება, სმენის დარღვევა.

სისხლძარღვთამხრივ: ვასკულიტი.

ნერვულისისტემისმხრივ: ანოსმია, მათ შორის მუდმივი ანოსმია, ჰიპოსმია.

მხედველობისორგანოსმხრივ: მხედველობის მკაფიოობის დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტის მხრივ: პანკრეატიტი.

კანისადაკანქვეშაქსოვილებისმხრივ: წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

ჩონჩხ-კუნთოვანისისტემისდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ: რაბდომიოლიზი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: გრიპის მსგავსი დაავადება.

ზემოქმედება ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატება.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქცია განუვითარდება ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ცნობილია ტერბინაფინით ჭარბი დოზირების (დოზები 5,0 გ-მდე) რამდენიმე შემთხვევის შესახებ, სიმპტომებს შორის აღინიშნა თავის ტკივილი, გულისრევა, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში და თავბრუსხვევა.

მკურნალობა

ორგანიზმიდან ტერბინაფინის გამოსადევნად, პირველ რიგში, უნდა იქნას გამოყენებული აქტივირებული ნახშირი და საჭიროების შემთხვევაში, ჩატარდეს სიმპტომური თერაპია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დერმატოლოგიაში გამოსაყენებელი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები. სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის. ტერბინაფინი. ათქ კოდი: D01BA02.

მოქმედების მექანიზმი

ტერბინაფინი წარმოადგენს ალილამინს, რომელსაც გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი კანის, თმისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციების წინააღმდეგ, რომლებიც გამოწვეულია დერმატოფიტებით, როგორიცაა Trichophyton (მაგ., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (მაგ., Microsporum canis), Epidermophyton floccosum და Candida-ის გვარის (მაგ., Candida albicans) და Malassezia-ის საფუარა სოკოები.

დაბალი კონცენტრაციით ტერბინაფინი ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტების, ობის და ზოგიერთი დიმორფული სოკოს მიმართ. ტერბინაფინი ახდენს ფუნგიციდურ (მაგ., Malassezia furfur-ის [ძველი სახელწოდება: Pityrosporum orbiculare] შემთხვევაში) ან ფუნგისტატურ მოქმედებას საფუარების წინააღმდეგ, სახეობიდან გამომდინარე.

პერორალური მიღების შემდეგ, ტერბინაფინი არ ავლენს აქტივობას საფუარების მიმართ, ეს ასევე ეხება Malassezia-ის სახეობებს. პირველადი კლინიკური მონაცემები მოიაზრებს პაციენტების პასუხს (80%-მდე) თერაპიაზე Candida parapsilosis-ის მიმართ დისტალური სუბუნგუალური ონიქომიკოზის დროს მკურნალობის 48 კვირის შემდეგ, რეციდივის მაჩვენებლით 13%.

ტერბინაფინი სპეციფიკურად თრგუნავს სტერინების ბიოსინთეზის ადრეულ ეტაპს სოკოს უჯრედში. ეს იწვევს ერგოსტერინის დეფიციტს და სკვალენის უჯრედშიდა დაგროვებას, რაც იწვევს სოკოს უჯრედის სიკვდილს. ტერბინაფინის მოქმედება ხორციელდება ფერმენტის სკვალენეპოქსიდაზას ინჰიბირებით სოკოს უჯრედულ მემბრანაში. ეს ფერმენტი არ მიეკუთვნება ციტოქრომ P450 სისტემას.

ტერბინაფინის პერორალურად მიღებისას კანში, თმასა და ფრჩხილებში იქმნება პრეპარატის კონცენტრაცია, რომელიც უზრუნველყოფს ფუნგიციდურ ეფექტს.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ონიქომიკოზი

ტერბინაფინის (250 მგ) ტაბლეტური ფორმის ეფექტურობა ონიქომიკოზის მკურნალობისას დადასტურებულ იქნა ფეხის და/ან ხელის ფრჩხილების ინფექციების მქონე პაციენტების რეაქციით, რომლებიც მონაწილეობდნენ სამ პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში აშშ-სა და კანადაში (SFD301, SF5 და SF1508). ფეხის ფრჩხილების პირველი კვლევის შედეგებმა აჩვენა - 48-ე კვირაზე ჩატარებული შეფასების თანახმად (12-კვირიანი მკურნალობა შემდგომი 36-კვირიანი დაკვირვებით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ) - მიკოლოგიური განკურნება პაციენტთა 70%-ში, რაც განისაზღვრა, როგორც კანის დაზიანებული უბნების ნატიური პრეპარატების მიკროსკოპული კვლევის (KOH ტესტი (კალიუმის ჰიდროქსიდი)) უარყოფითი შედეგის და ბაქტერიოლოგიური ნათესის უარყოფითი შედეგის ერთდროული გამოვლენა. ეფექტური მკურნალობა (მიკოლოგიური განკურნება პლუს ფრჩხილის 0%-იანი დაზიანება ან ახალი ჯანსაღი ფრჩხილის ზრდა > 5 მმ) დაფიქსირდა პაციენტების 59%-ში, პაციენტების 38%-ში აღინიშნა მიკოლოგიური განკურნება, ასევე კლინიკური განკურნება (ფრჩხილების 0%-იანი დაზიანება).

ტერფის დერმატოფიტური ონიქომიკოზის მეორე კვლევამ, რომელშიც ასევე კულტივირებული იქნა არადერმატოფიტები, მსგავსი ეფექტურობა აჩვენა დერმატოფიტების წინააღმდეგ. დერმატოფიტური ონიქომიკოზის დროს კულტივირებული არადერმატოფიტების პათოგენური როლი დადგენილი არ არის. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

ფრჩხილების გამოკვლევის შედეგებმა აჩვენა - 24-ე კვირაზე ჩატარებული შეფასების მიხედვით (მკურნალობის 6 კვირა და თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ დაკვირვების 18 კვირა) - მიკოლოგიური განკურნება პაციენტების 79%-ში, ეფექტური მკურნალობა - პაციენტების 75%-ში და მიკოლოგიური განკურნება პლუს კლინიკური განკურნება - პაციენტების 59%-ში.

ონიქომიკოზის მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობამ (თერაპიული წარმატების მიღწევამდე) ფეხის ფრჩხილების პირველ კვლევაში დაახლოებით 10 თვე შეადგინა, ხოლო ხელის ფრჩხილების კვლევაში - 4 თვე. ფეხის ფრჩხილების პირველ კვლევაში, კლინიკური რეციდივის მაჩვენებელი დაახლოებით 15% იყო პაციენტებში, რომლებიც შეფასდნენ კლინიკური განკურნებიდან სულ მცირე ექვსი თვის შემდეგ და სულ მცირე ერთი წლის შემდეგ ტერბინაფინის (250 მგ) ტაბლეტური ფორმით თერაპიის დასრულებიდან.

კანის სოკოვანი ინფექციები (სხეულის დერმატოფიტია (Tinea corporis), საზარდულის დერმატომიკოზი (Tinea cruris), ტერფების დერმატოფიტია (Tinea pedis)) და კანის საფუარა ინფექციები, გამოწვეული Candida-ის გვარის სოკოებით (მაგ., Candida albicans), რომელთა დროსაც პერორალური თერაპიის საჭიროება ზოგადად განისაზღვრება ინფექციის ლოკალიზაციის, სიმძიმის ან ხარისხის მიხედვით

სხეულის დერმატოფიტია (Tinea corporis), საზარდულის დერმატომიკოზი (Tinea cruris)

სამ კონტროლირებად, ორმაგ ბრმა, რანდომიზებულ, მულტიცენტრულ კვლევაში 5OR (4-კვირიანი კვლევა), 6-7OR (4-კვირიანი კვლევა) და 11-21OR (6-კვირიანი კვლევა) შეფასებულ იქნა ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება Tinea corporis და cruris მკურნალობის თვალსაზრისით.

ორ ორმაგ ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში (5OR, 6-7OR) შეფასებულ იქნა 125 მგ ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმით დღეში ორჯერ მიღების ეფექტურობა პაციენტებში Tinea corporis/cruris დიაგნოზით. კვლევებში მონაწილეობდა 46 პაციენტი, რომლებიც რანდომიზირებულნი იყვნენ ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ტერბინაფინს ტაბლეტების ფორმით, და 49 პაციენტი, რანდომიზირებულნი ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. ჯგუფებს შორის დემოგრაფიული ან სამედიცინო ისტორიის მონაცემებში მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ დაფიქსირებულა. ეფექტურობა დადასტურდა უარყოფითი შედეგების საფუძველზე მიკოლოგიური ტესტების ჩატარებისას, ასევე კლინიკური სიმპტომების შემცირების საფუძველზე. შეფასება ჩატარდა 4 კვირის შემდეგ და შემდგომი დაკვირვებისას. მიკოლოგიური ტესტების სახით გამოყენებული იქნა პირდაპირი მიკროსკოპია (მიცელიუმის არსებობა ნატიურ პრეპარატში) და მიცელიუმის კულტივაცია ნატიური პრეპარატიდან (სოკოვანი ზრდის არსებობა). ორივე კვლევამ აჩვენა მინიმალური ეფექტურობა თერაპიის ბოლოს და შემდგომი დაკვირვებისას პლაცებოს მიმღებ პაციენტებში, შედარებით ეფექტურობასთან ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმის პერორალურად მიღებისას. 5OR კვლევაში, მიკოლოგიური განკურნება და კლინიკური სიმპტომების შემცირება მიღწეულ იქნა თერაპიის ბოლოს პაციენტთა 73%-ში და 54%-ში, და შემდგომი დაკვირვების დროს - 89%-ში და 62%-ში, 125 მგ ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმით დღეში ორჯერ მიღების შემთხვევაში, 0%-თან შედარებით პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. 6-7OR კვლევაში მიკოლოგიური განკურნება და კლინიკური სიმპტომების შემცირება მიღწეულ იქნა თერაპიის ბოლოს პაციენტების 97%-ში და 89%-ში 125 მგ ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმით დღეში ორჯერ მიღების შემთხვევაში, პლაცებოს მიმღებ პაციენტთა 29%-სა და 12%-თან შედარებით. შემდგომი დაკვირვებისას მიკოლოგიური განკურნება და კლინიკური სიმპტომების შემცირება მიღწეულ იქნა პაციენტების 97%-ში და 91%-ში 125 მგ ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმით დღეში ორჯერ მიღების შემთხვევაში, პლაცებოს მიმღებ პაციენტთა 37%-თან და 21%-თან შედარებით.

მესამე (11-21OR) 6-კვირიან, ორმაგ ბრმა, რანდომიზებულ, მულტიცენტრულ კვლევაში ადარებდნენ დღეში ორჯერ მიღებული 125 მგ ტერბინაფინის ტაბლეტების და დღეში ორჯერ მიღებული 250 მგ გრიზეოფულვინის ტაბლეტების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას. თითოეულ ჯგუფში ეფექტურობის ანალიზში 126 პაციენტი იყო ჩართული. ამ კვლევამ აჩვენა მიკოლოგიური განკურნების მაღალი მაჩვენებელი 125 მგ ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმით დღეში ორჯერ მიღებისას (პაციენტების 97% და 100% თერაპიის ბოლოს ან შემდგომი დაკვირვებისას, გრიზეოფულვინის მიმღები პაციენტების 90% და 94%-თან შედარებით) და ნიშნებისა და სიმპტომების მნიშვნელოვნად უკეთესი შემცირება ჯგუფში, რომელიც იღებდა ტერბინაფინს ტაბლეტების ფორმით, თერაპიის ბოლოს (93%) და შემდგომი დაკვირვებისას (94%), შედარების პრეპარატთან მიმართებაში (შესაბამისად, 86% და 87%).

Tinea pedis

ორ ორმაგ ბრმა, კონტროლირებად კვლევაში ადარებდნენ 125 მგ ტერბინაფინის ტაბლეტური ფორმით დღეში ორჯერ მიღების ეფექტს პლაცებოსთან (39-40OR) და 250 მგ გრიზეოფულვინის დღეში ორჯერ მიღების ეფექტთან (20OR) Tinea pedis მკურნალობისას. ორივე კვლევაში მონაწილეობდნენ ქრონიკული მორეციდივე დაავადების მქონე პაციენტები. 39-40OR კვლევაში ტერბინაფინის ტაბლეტების მიმღები პაციენტთა 65%-მა მოახდინა ინფორმირება მიკოლოგიური განკურნების შესახებ შემდგომი დაკვირვებისას, მაშინ როდესაც პლაცებოს მიმღები პაციენტებიდან არცერთს არ აღენიშნა თერაპიაზე პასუხი. 20OR კვლევაში, ტერბინაფინის ტაბლეტებით 6-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ, განკურნება მიღწეულ იქნა შემთხვევათა 88%-ში შემდგომი დაკვირვებისას, გრიზოფულვინის მიმღებ პაციენტთა 45%-თან შედარებით. ტერბინაფინის ტაბლეტების მიმღებ პაციენტებში, 10 თვის შემდეგ გამოკვლევისას, განკურნების მაჩვენებელი 94% იყო, პაციენტთა იმავე პოპულაციაში გრიზეოფულვინის მიღებისას კი ეს მაჩვენებელი 30%-ს შეადგენდა.

ორსულობის დროს პერორალური ტერბინაფინის ზემოქმედება

დანიაში 1997-დან 2016 წლამდე ჩატარდა ეროვნული მასშტაბით, რეგისტრებზე დაფუძნებული დაკვირვებითი კოჰორტული კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 1 650 649 ორსული ქალი. ინფექციის რისკის ქვეშ ითვლებოდა ყველა, ვინც პერორალური ან ადგილობრივი გამოყენების ტერბინაფინის რეცეპტით ისარგებლა.

ორსულობები განხილულ იქნა მიდრეკილების ხარისხის მიხედვით ორსულობების შედარების გზით ტერბინაფინის პერორალური მიღებისას ორსულობებთან ტერბინაფინის გამოყენების გარეშე 1:10 თანაფარდობით, განვითარების სერიოზული მანკების (522 vs 5220) და სპონტანური აბორტების (891 vs 8910) რისკის შესაფასებლად.

განვითარების სერიოზული მანკების რისკის შანსების თანაფარდობა იყო 1.01 (95% CI; 0.63-1.62) ორსულობის დროს ტერბინაფინის პერორალური გამოყენებისას, შედარებით ორსულობებთან ტერბინაფინის გამოყენების გარეშე.

სპონტანური აბორტის რისკის კოეფიციენტი ორსულობის დროს ტერბინაფინის პერორალური გამოყენებისას იყო 1.06 (95% CI; 0.86-1.32), შედარებით ორსულობებთან ტერბინაფინის გამოყენების გარეშე.

ტერბინაფინის პერორალური გამოყენებისას არ დაფიქსირებულა განვითარების სერიოზული მანკების ან სპონტანური აბორტების გაზრდილი რისკი.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ტერბინაფინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ (>70%). 250 მგ ტერბინაფინის პერორალური მიღების შემდეგ მაქსიმალური დონე პლაზმაში 1.3 მკგ/მლ მიღწეულ იქნა 1.5 საათის შემდეგ. წონასწორულ მდგომარეობაში (წონასწორული მდგომარეობის 70% მიიღწევა დაახლოებით 28 დღის შემდეგ) საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 25%-ით მაღალი იყო, ვიდრე ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, ხოლო პლაზმაში AUC - 2.3-ჯერ მაღალი. AUC-ის ზრდის საფუძველზე შესაძლებელია ნახევარგამოყოფის ეფექტური პერიოდის გამოთვლა - 30 სთ. საკვების მიღება მცირე გავლენას ახდენს ტერბინაფინის ბიოშეღწევადობაზე (AUC-ის ზრდა 20%-ზე ნაკლებით). დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

განაწილება

ტერბინაფინი აქტიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად ვრცელდება დერმაში და კონცენტრირდება ლიპოფილურ რქოვანა შრეში. ტერბინაფინი ასევე გამოიყოფა ცხიმოვანი ჯირკვლების სეკრეტით და მაღალ კონცენტრაციას აღწევს თმის ფოლიკულებში, თმასა და კანში. დამტკიცებულია, რომ ტერბინაფინი აღწევს ფრჩხილის ფირფიტებში თერაპიის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

ბიოტრანსფორმაცია

ტერბინაფინი სწრაფად და ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ის სულ მცირე შვიდი იზოფერმენტის მონაწილეობით, სადაც მთავარ როლს ასრულებენ იზოფერმენტები CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 და CYP2C19.

გამოყოფა

ბიოტრანსფორმაცია იწვევს მეტაბოლიტების წარმოქმნას ფუნგიციდური მოქმედების გარეშე, რომლებიც ძირითადად გამოიყოფა შარდით. მრავალჯერადი დოზების შეყვანამ, სისხლის ნიმუშების აღების შემდგომი გაგრძელებით, აჩვენა სამფაზიანი ელიმინაცია დაახლოებით 16.5 დღის ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდით.

ბიოშეღწევადობა

პრეპარატ ტერბაქსოლის შემადგენლობაში შემავალი ტერბინაფინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პირველი გავლის ეფექტის გამო შეადგენს დაახლოებით 50%-ს.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

წონასწორულ მდგომარეობაში, პლაზმური კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ასაკობრივი ცვლილებები არ დაფიქსირებულა.

ერთჯერადი დოზების ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტერბინაფინის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 50%-ით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკვე არსებული უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

ტაბლეტები.

14 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ან 2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციასა და სხვა სამუშაოებისთვის

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი

რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელია

“ ვორლდ მედიცინ ლტდ .”, საქართველო

(“WORLD MEDICINE LTD.”, GEORGIA).

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.-ს მიერ“ , თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. No: 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/ სტამბოლი ).

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A .Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50 Güneşli Bağcılar/ Istanbul)