პრამიპექსი 0.25მგ #30ტ

სამკურნალო საშუალების

პრამიპექსი ( PRAMIPEKS)

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: პრამიპექსოლი;

1 ტაბლეტი შეიცავს პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს 0.25 მგ, რაც შეესაბამება 0.18 მგ პრამიპექსოლს, ან 1 მგ, რაც შეესაბამება 0.7 მგ პრამიპექსოლს;

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი (E 421), სიმინდის სახამებელი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

სამკურნალწამლო ფორმა: ტაბლეტები

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

0.25 მგ ტაბლეტები: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ბრტყელ-ზედაპირიანი, მრგვალი ფორმის, დახრილი კიდეებით, ერთ მხარეს ჯვრით. ტაბლეტების გაყოფა შესაძლებელია თანაბარ ნახევრებად.

1.0 მგ ტაბლეტები: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ბრტყელ-ზედაპირიანი, მრგვალი ფორმის, დახრილი კიდეებით, და მეორე მხარეს მარკირებით "1". ტაბლეტების გაყოფა შესაძლებელია თანაბარ ნახევრებად.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიპარკინსონული საშუალებები. დოფამინერგული საშუალებები. დოფამინის აგონისტები.

ათქ კოდი: N04BC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

მოქმედების მექანიზმი.

პრამიპექსოლი წარმოადგენს დოფამინის აგონისტს, რომელსაც გააჩნია მაღალი სელექციურობა და სპეციფიკურობა D2 ქვეტიპის დოფამინის რეცეპტორების მიმართ, რომელთა შორის მას აქვს უპირატესი აფინურობა D3 რეცეპტორების მიმართ, ასევე მათთვის დამახასიათებელი სრული აქტივობა. პრამიპექსოლი ამსუბუქებს პარკინსონულ მოძრაობით დარღვევებს სტრიატუმში (ზოლიან სხეულში) დოფამინის რეცეპტორების სტიმულირების გზით. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პრამიპექსოლი თრგუნავს დოფამინის სინთეზს, გამონთავისუფლებას და მიმოქცევას.

პრამიპექსოლის მოქმედების ზუსტი მექანიზმი მოუსვენარი ფეხების სინდრომის მკურნალობაში უცნობია. ნეიროფარმაკოლოგიური მონაცემები მიუთითებს პირველადი დოფამინერგული სისტემის ჩართულობაზე.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

მოხალისეებში დაფიქსირდა პროლაქტინის დონის დოზაზე დამოკიდებული შემცირება. ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში, პრამიპექსოლის ხანგრძლივი გამონთავისუფლების ტაბლეტების რეკომენდებულზე სწრაფმა ტიტრაციამ (ყოველ 3 დღეში) 4.5 მგ პრამიპექსოლამდე მარილის ფორმით (3.15 მგ პრამიპექსოლი) დღეში გამოიწვია არტერიული წნევისა და გულისცემის სიხშირის მომატება. ეს ეფექტი პაციენტებზე ჩატარებულ კვლევებში არ დაფიქსირებულა.

ფარმაკოკინეტიკა.

აბსორბცია.

პრამიპექსოლი სწრაფად და სრულად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 90%-ს აღემატება. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები აღინიშნება მიღებიდან 1-დან 3 საათამდე პერიოდში. შეწოვის სიჩქარე არ მცირდება საკვებთან ერთდროულად მიღებისას, მაგრამ მცირდება შეწოვის საერთო დონე. პრამიპექსოლი ავლენს წრფივ კინეტიკას და სხვადსხვა პაციენტებს შორის პლაზმური დონეების უმნიოშვნელო ვარიაბელურობას.

დისტრიბუცია

ადამიანებში პრამიპექსოლს ახასიათებს ცილებთან შეკავშირების ძალიან დაბალი უნარი (<20%) და დისტრიბუციის მაღალი მოცულობა (400 ლ). მაღალი კონცენტრაციები დაფიქსირდა ვირთაგვის ტვინის ქსოვილში (დაახლოებით 8-ჯერ მეტი, ვიდრე სისხლის პლაზმაში). ბიოტრანსფორმაცია

პრამიპექსოლი ადამიანებში მეტაბოლიზდება მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობით.

გამოყოფა

თირკმელებით პრამიპექსოლის უცვლელი სახით გამოყოფა გამოყოფის ძირითადი გზაა. 14C-ით მონიშნული დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო 2%-ზე ნაკლები - განავლით. პრამიპექსოლის საერთო კლირენსი დაახლოებით 500 მლ/წთ-ია, ხოლო თირკმლით კლირენსი დაახლოებით 400 მლ/წთ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t ½) ცვალებადობს 8 საათიდან ახალგაზრდა პაციენტებში 12 საათამდე ხანდაზმულებში.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

პრამიპექსოლი ნაჩვენებია იდიოპათიური პარკინსონის დაავადების ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ მოზრდილებში მონოთერაპიის სახით (ლევოდოპის გარეშე) ან ლევოდოპასთან კომბინაციაში, ანუ დაავადების პროგრესირების მთელი პერიოდის განმავლობაში გვიან სტადიებამდე, როდესაც ლევოდოპას ეფექტი მცირდება ან ხდება არასტაბილური და წარმოიქმნება თერაპიული ეფექტის რყევები (დოზის მოქმედების შეწყვეტა ანუ „ჩართვა-გამორთვის“ ფენომენი).

პრამიპექსოლი ნაჩვენებია მოზრდილებში საშუალოდან და მძიმემდე იდიოპათიური მოუსვენარი ფეხების სინდრომის სიმპტომური მკურნალობისთვის დოზებით, რომლებიც არ აღემატება 0.75 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს (0.54 მგ პრამიპექსოლი) (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების მეთოდი და დოზები“).

უკუჩვენებები.

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედებების სხვა ფორმები. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან.

პრამიპექსოლს ახასიათებს ძალიან უმნიშვნელო შეკავშირება პლაზმის ცილებთან (<20%) და მამაკაცებში შეინიშნება უმნიშვნელო ბიოტრანსფორმაცია. ამიტომ, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ პლაზმის ცილებთან შეკავშირებაზე ან ბიოტრანსფორმაციის გზით ელიმინაციაზე, ნაკლებად სავარაუდოა. რადგანაც ანტიქოლინერგული საშუალებები ძირითადად ბიოტრანსფორმაციის გზით გამოიყოფა, პოტენციური ურთიერთქმედებები ნაკლებად სავარაუდოა, თუმცა ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან ურთიერთქმედება შესწავლილი არ არის. ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები სელეგილინთან ან ლევოდოპასთან არ აღინიშნება.

თირკმლით გამოყოფის გზის აქტიური ინჰიბიტორები/კონკურენტები.

ციმეტიდინი პრამიპექსოლის თირკმლით კლირენსს დაახლოებით 34%-ით ამცირებს, სავარაუდოდ, თირკმლის მილაკებში კათიონების სეკრეტორული ტრანსპორტირების სისტემის ინჰიბირების გზით. ამიტომ, სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც წარმოადგენენ ამ აქტიური თირკმლით გამოყოფის გზის ინჰიბიტორებს ან გამოიყოფიან ამ გზით, როგორიცაა ციმეტიდინი, ამანტადინი, მექსილეტინი, ზიდოვუდინი, ცისპლატინი, ქინინი და პროკაინამიდი, შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ პრამიპექსოლთან, რაც იწვევს პრამიპექსოლის კლირენსის შემცირებას. ამ სამკურნალო საშუალებების პრამიპექსოლთან ერთდროულად გამოყენეისას, უნდა განხილული იქნას პრამიპექსოლის დოზის შემცირება.

კომბინაცია ლევოდოპასთან.

პრამიპექსოლის დოზის გაზრდისას ლევოდოპასთან კომბინაციაში გამოყენებისას რეკომენდებულია ლევოდოპას დოზის შემცირება, ხოლო სხვა ანტიპარკინსონური სამკურნალო საშუალებების დოზები უნდა დარჩეს უცვლელი.

დამატებითი ეფექტების პოტენციალის გამო, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ გამოიჩინონ სიფრთხილე პრამიპექსოლთან ერთად სხვა სედატიური სამკურნალო საშუალებების ან ალკოჰოლის მიღებისას (იხილეთ პუნქტები "გამოყენების თავისებურებები“, "რეაქციის დროზე ზემოქმედების უნარი ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს" და "გვერდითი რეაქციები").

ანტიფსიქოზური სამკურნალო საშუალებები.

ანტიფსიქოზური მედიკამენტების პრამიპექსოლთან ერთად გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული (იხილეთ პუნქტი "გამოყენების თავისებურებები), მაგალითად, თუ მოსალოდნელია ანტაგონისტური ეფექტები.

გამოყენების თავისებურებები

პარკინსონის დაავადების და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის პრამიპექსოლის დანიშვნისას რეკომენდებულია დოზის შემცირება პუნქტის „გამოყენების მეთოდი და დოზები“ შესაბამისად.

ჰალუცინაციები

ჰალუცინაციები დოფამინის აგონისტებით და ლევოდოპათი მკურნალობის ცნობილი გვერდითი ეფექტია. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ შეიძლება განუვითარდეთ ჰალუცინაციები (უმეტეს შემთხვევებში მხედველობითი).

დისკინეზია

დისკინეზია შეიძლება განვითარდეს პრამიპექსის საწყისი ტიტრაციის დროს ლევოდოპასთან კომბინირებული თერაპიის დროს პროგრესირებადი პარკინსონის დაავადების დროს. თუ ეს მოხდება, ლევოდოპას დოზა უნდა შემცირდეს.

დისტონია

პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში პრამიპექსოლის საწყისი დოზის ან დოზის თანდათანობითი გაზრდის შემდეგ იშვიათად დაფიქსირდა აქსიალური დისტონია, მათ შორის ანტეკოლი, კამპტოკორმია და პლევროტონუსი (პიზას სინდრომი). მიუხედავად იმისა, რომ დისტონია შეიძლება იყოს პარკინსონის დაავადების სიმპტომი, ამ პაციენტებში სიმპტომები მცირდება დოზის შემცირების ან პრამიპექსოლის მოხსნის შემდეგ. თუ განვითარდება დისტონია, აუცილებლად გასათვალისწინებელია დოფამინერგული სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობის სქემის გადახედვა და პრამიპექსოლის დოზის შერჩევა.

ძილის უეცარი შეტევა და ძილიანობა

პრამიპექსოლის გამოყენება დაკავშირებულია ძილიანობასთან და ძილიანობის უეცარი შეტევის ეპიზოდებთან, კერძოდ, პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში. არსებობს არა-ხშირი ცნობები ყოველდღიური აქტივობების დროს ძილიანობის უეცარი შეტევის შესახებ, ზოგიერ შემთხვევაში გაცნობიერების ან გამაფრთხილებელი ნიშნების გაჩენის გარეშე. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ამის შესახებ და უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ გამოიჩინონ სიფრთხილე პრამიპექსოლით მკურნალობის პერიოდში სატრასპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს. პაციენტებმა, რომლებსაც განუვითარდებათ ძილიანობა და/ან ძილიანობის უეცარი შეტევა, თავი უნდა შეიკავონ ავტოტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისგან. ასევე უნდა განიხილონ დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შესაძლებლობა. დამატებითი ეფექტების პოტენციალის გამო, სიფრთხილეა რეკომენდებული, თუ პაციენტები პრამიპექსოლთან ერთად იყენებენ სხვა სედატიურ საშუალებებს ან ალკოჰოლს (იხილეთ პუნქტები „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“, „რეაქციის სიჩქარის დაქვეითების უნარი ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს“ და „გვერდითი რეაქციები“).

იმპულსების კონტროლის დარღვევები

პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ იმპულსების კონტროლის დარღვევების განვითარების მხრივ საფუძვლიანი კონტროლის ქვეშ. პაციენტებმა და მათმა მომვლელებმა უნდა იცოდნენ, რომ დოფამინის აგონისტებით, მათ შორის პრამიპექსოლით, მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს იმპულსების კონტროლის დარღვევების სიმპტომები, მათ შორის პათოლოგიური ლტოლვა აზარტული თამაშებისადმი, ლიბიდოს გაძლიერება და ჰიპერსექსუალობა, კომპულსიური ფლანგვა ან შოპინგი, ზედმეტი ჭამა და საკვების კომპულსიური მიღება.

თუ ასეთი სიმპტომები განვითარდება, უნდა განხილული იქნას პრეპარატის დოზის შემცირება ან მიღების შეწყვეტა.

მანია და დელირიუმი

პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მანიისა და დელირიუმის განვითარების მხრივ საფუძვლიანი კონტროლის ქვეშ. პაციენტებმა და მათმა მომვლელებმა უნდა იცოდნენ, რომ პრამიპექსოლით თერაპიის მიმღებ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს მანია და დელირიუმი. თუ ასეთი სიმპტომები განვითარდება, უნდა განხილული იქნას პრეპარატის დოზის შემცირება/შეწყვეტა. გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადება

სიფრთხილეა საჭირო გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში. რეკომენდებულია არტერიული წნევის მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, პოსტურალური ჰიპოტენზიის საერთო რისკის გათვალისწინებით, რომელიც დაკავშირებულია დოფამინერგულ თერაპიასთან.

ფსიქოზური აშლილობების მქონე პაციენტები

ფსიქოზური აშლილობების მქონე პაციენტებს დოფამინის აგონისტებით მკურნალობა მხოლოდ მაშინ უნდა ჩაუტარდეთ, როდესაც მკურნალობის პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკებს. ანტიფსიქოზური პრეპარატების პრამიპექსოლთან ერთად გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული (იხილეთ პუნქტი "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები").

ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი

დოფამინერგული მკურნალობის მკვეთრი შეწყვეტის შემდეგ დაფიქსირდა ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის მიმანიშნებელი სიმპტომები (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების მეთოდი და დოზები“).

ოფთალმოლოგიური დაკვირვება

რეკომენდებულია ოფთალმოლოგიური დაკვირვება რეგულარული ინტერვალებით ან მხედველობის პათოლოგიების გამოვლენისას.

დოფამინის აგონისტის მოხსნის სინდრომი (DAWS)

დოფამინის აგონისტის მოხსნის სინდრომი დაფიქსირდა დოფამინის აგონისტების, მათ შორის პრამიპექსოლის გამოყენებისას (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი რეაქციები“). პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში მკურნალობის შესაწყვეტად, პრამიპექსოლის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს, როგორც ეს აღწერილია პუნქტში „გამოყენების მეთოდი და დოზები“

შეზღუდული მონაცემებით დასტურდება, რომ პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ იმპულსების კონტროლის დარღვევები და პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დოფამინის აგონისტების მაღალ სადღეღამისო და/ან მაღალ კუმულაციურ დოზებს, შეიძლება ჰქონდეთ დოფამინის აგონისტების მოხსნის სინდრომის განვითარების მაღალი რისკი. მოხსნის სიმპტომებში შეიძლება შედიოდეს აპათია, შფოთვა, დეპრესია, დაღლილობა, ოფლიანობა, ტკივილი და ლევოდოპას მიმართ პასუხის არქონა. დოზის შემცირებამდე და პრამიპექსოლის მიღების შეწყვეტამდე, პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი მოხსნის შესაძლო სიმპტომების შესახებ. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ საფუძვლიანი მეთვალყურეობის ქვეშ დოზის შემცირებისა და პრამიპექსოლის მიღების შეწყვეტის პერიოდში. დოფამინის აგონისტების მოხსნის გამოხატული და/ან მდგრადი სიმპტომების შემთხვევაში, შეიძლება განხილული იქნას პრამიპექსოლის დროებითი ხელახალი დანიშვნა ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

მოუსვენარი ფეხების სინდრომის აუგმენტაცია(სიმპტომების გაძლიერება )

არსებული ინფორმაცია მიუთითებს, რომ მოუსვენარი ფეხების სინდრომის პრამიპექსოლით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს აუგმენტაცია. აუგმენტაცია ვლინდება სიმპტომების ადრეულ დაწყებაში საღამოს (ან თუნდაც დღის განმავლობაში), სიმპტომატიკის გაძლიერებით და სიმპტომების სხვა კიდურებზე გავრცელებით.

აუგმენტაციის რისკი შეიძლება გაიზარდოს დოზის გაზრდასთან ერთად. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი აუგმენტაციის რისკის შესახებ და უნდა მიმართონ ექიმს აუგმენტაციის სიმპტომების განვითარებისას. აუგმენტაციაზე ეჭვის არსებობისას, განიხილული უნდა იქნას დოზის კორექცია ყველაზე დაბალ ეფექტურ დოზამდე ან პრამიპექსოლის მიღების შეწყვეტის შესაძლებლობა (იხილეთ პუნქტები „გამოყენების მეთოდი და დოზები“ და "გვერდითი რეაქციები").

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ორსულობასა და ლაქტაციაზე ზემოქმედება ადამიანებში შესწავლილი არ არის. პრამიპექსოლს არ ჰქონდა ტერატოგენული მოქმედება ვირთაგვებსა და კურდღლებში, მაგრამ ახდენდა ემბრიოტოქსიკურ მოქმედებას ვირთაგვებში დოზებით, რომლებიც იწვევდნენ ტოქსიკურობას ორსულ მდედრებში. პრამიპექსოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ეს აშკარად აუცილებელი არ არის, ანუ როდესაც დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვება

რადგანაც პრამიპექსოლით მკურნალობა თრგუნავს პროლაქტინის სეკრეციას ადამიანებში, მოსალოდნელია ლაქტაციის დათრგუნვა. პრამიპექსოლის ექსკრეცია ადამიანის დედის რძეში შესწავლილი არ არის. ვირთაგვებში რადიოაქტიურად მონიშნული მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაცია დედის რძეში უფრო მაღალი იყო, ვიდრე პლაზმაში. ადამიანებში შესაბამისი მონაცემების არარსებობის გამო, პრამიპექსოლი არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში გამოსაყენებლად. თუმცა, თუ პრამიპექსოლის გამოყენების თავიდან აცილება შეუძლებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე მისი ზემოქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პრამიპექსოლი ახდენდა ზემოქმედებას ესტროგენის ციკლზე და ამცირებდა მდედრების ფერტილობას, რაც მოსალოდნელი ეფექტია დოფამინის აგონისტისთვის. თუმცა, ამ კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება მამრის ფერტილობაზე.

რეაქციის დროის დაქვეითების უნარი ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს

პრამიპექსმა შეიძლება მნიშვნელოვანი გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. შეიძლება განვითარდეს ჰალუცინაციები ან ძილიანობა. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ პრეპარატ პრამიპექსს და ამ მკურნალობის დროს უვითარდებათ ძილიანობა და/ან ძილიანობის უეცარი შეტევები, უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან ისეთი საქმიანობისგან, სადაც სიფხიზლის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს მათი ან სხვების მიმართ სერიოზული ტრავმის ან სიკვდილის რისკი (მაგ., სამაქანე აღჭურვილობის მართვა) მანამ, სანამ რეციდივები და ძილიანობა არ შეწყდება (იხილეთ პუნქტები "გამოყენების თავისებურებები“, "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები" და "გვერდითი რეაქციები").

გამოყენების მეთოდ ი და დოზები .

პარკინსონისდაავადება.

დღიური დოზა იყოფა სამ თანაბარ დოზად.

საწყისი მკურნალობა.

როგორც ქვემოთ არის ნაჩვენები, დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათანობით, დაწყებული 0.375 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატით (0.264 მგ პრამიპექსოლი) დღეში, შემდეგ კი გაიზარდოს ყოველ 5-7 დღეში. იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტებს არ უვითარდებათ აუტანელი გვერდითი მოვლენები, დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს მაქსიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე (იხილეთ ცხრილი 1).

ცხრილი 1

დოზის შემდგომი გაზრდის აუცილებლობის შემთხვევაში, დღიური დოზა უნდა გაიზარდოს 0.75 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატით (0.54 მგ პრამიპექსოლი) ყოველ კვირას, მაქსიმუმ 4.5 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატამდე (3.3 მგ პრამიპექსოლი) დღეში.

თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ძილიანობის განვითარების შემთხვევები იზრდება დღეში 1.5 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატზე (1.1 მგ პრამიპექსოლი) მეტი დოზით მიღებისას (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი რეაქციები“).

შემანარჩუნებელი თერაპია.

ინდივიდუალური დოზა ცვალებადობს დღეში 0.375 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატიდან (0.264 მგ პრამიპექსოლი) მაქსიმუმ 4.5 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატამდე (3.3 მგ პრამიპექსოლი) დღეში. პილოტურ კვლევებში მკურნალობის ეფექტურობა დაფიქსირდა დოზების გაზრდით, დაწყებული 1.5 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის (1.1 მგ პრამიპექსოლი) დღიური დოზიდან.

დოზის შემდეგი კორექცია უნდა მოხდეს კლინიკური პასუხისა და გვერდითი რეაქციების განვითარების გათვალისწინებით. ცნობილია, რომ კლინიკური კვლევების დროს, პაციენტების დაახლოებით 5%-ს მკურნალობდნენ 1.5 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატზე (1.1 მგ პრამიპექსოლი) დაბალი დოზებით. პარკინსონის პროგრესირებადი დაავადების მქონე პაციენტებში, პრამიპექსოლის 1.5 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატზე (1.1 მგ პრამიპექსოლი) მეტი დოზები დღეში შეიძლება სასარგებლო იყოს, თუ იგეგმება თერაპია ლევოდოპას დოზის თანდათანობით შემცირებით. ლევოდოპას დოზის შემცირება რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის დოზის გაზრდისას, ასევე ამ სამკურნალო საშუალებით შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს, ცალკეული პაციენტების რეაქციის მიხედვით (იხილეთ პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

მკურნალობის შეწყვეტა.

დოფამინერგული პრეპარატით თერაპიის მკვეთრმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის ან დოფამინის აგონისტების მოხსნის სინდრომის განვითარება. პრამიპექსოლის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატით (0.54 მგ პრამიპექსოლი) 0.75 მგ-ით დღეში, სანამ დღიური დოზა არ შემცირდება 0.75 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატამდე (0.54 მგ პრამიპექსოლი). შემდგომში, დოზა უნდა შემცირდეს 0.375 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატამდე (0.264 მგ პრამიპექსოლი) დღეში (იხ. პუნქტი „გამოყენების თავისებურებები“). დოზის თანდათან შემცირებისას შეიძლება განვითარდეს დოფამინის აგონისტების მოხსნის სინდრომი. ამიტომ, დოზის დროებითი გაზრდა შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირების აღდგენამდე (იხ. პუნქტი „გამოყენების თავისებურებები“).

დოზირება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

პრამიპექსოლის გამოყოფა დამოკიდებულია თირკმლების ფუნქციაზე. საწყისი თერაპიისთვის რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების რეჟიმი.

- პაციენტებისთვის 50 მლ/წთ-ზე მეტი კრეატინინის კლირენსით, დღიური დოზის ან დოზირების სიხშირის შემცირება საჭირო არ არის.

- პაციენტებისთვის 20-50 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსით, სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის საწყისი დღიური დოზა მიიღება ორ გაყოფილ დოზად, დაწყებული 0.125 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატით (0.088 მგ პრამიპექსოლი) დღეში ორჯერ (0.25 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი/0.176 მგ პრამიპექსოლი/დღეში). პრამიპექსოლის მაქსიმალური დღიური დოზა, რომელიც 2.25 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატია (1.57 მგ პრამიპექსოლი), არ უნდა იქნას გადაჭარბებული.

- პაციენტებისთვის 20 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით, სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის დღიური დოზა ინიშნება ერთჯერადი დოზით, დაწყებული 0.125 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატით (0.088 მგ პრამიპექსოლი) დღეში. პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის (1.1 მგ პრამიპექსოლი) მაქსიმალური დღიური დოზა 1.5 მგ არ უნდა იქნას გადაჭარბებული.

- თუ თირკმლის ფუნქცია გაუარესდება შემანარჩუნებელი თერაპიის ფონზე, სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის დღიური დოზა მცირდება იმავე პროცენტით, რამდენითაც შემცირდა კრეატინინის კლირენსის დონე. მაგალითად, თუ კრეატინინის კლირენსი მცირდება 30%-ით, სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის დღიური დოზა მცირდება 30%-ით. დღიური დოზა შეიძლება დაიყოს ორ მიღებაზე, თუ კრეატინინის კლირენსი 20-დან 50 მლ/წთ-მდე ფარგლებშია, და ერთ მიღებად, თუ კრეატინინის კლირენსი 20 მლ/წთ-ზე ნაკლებია.

დოზირება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის.

დოზის კორექცია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის სავარაუდოდ, საჭირო არ არის, რადგანაც აბსორბირებული მოქმედი ნივთიერების დაახლოებით 90% გამოიყოფა თირკმელებით. თუმცა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის პოტენციური გავლენა პრამიპექსოლის ფარმაკოკინეტიკაზე შესწავლილი არ არის.

მოუსვენარი ფეხების სინდრომი.

სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.125 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი (0.088 მგ პრამიპექსოლი) დღეში ერთხელ, დაძინებამდე 2-3 საათით ადრე.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ სიმპტომების დამატებითი შემსუბუქება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ყოველ 4-7 დღეში მაქსიმალურ დოზამდე 0.75 მგ პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი (0.54 მგ პრამიპექსოლი) დღეში (როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში 2). უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა (იხილეთ განყოფილება "გამოყენების თავისებურებები მოუსვენარი ფეხების სინდრომის დროს").

ცხრილი 2

პაციენტის მკურნალობაზე რეაქცია უნდა შეფასდეს 3 თვის შემდეგ და თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობა უნდა შეფასდეს ხელახლა. თუ მკურნალობა შეწყდება რამდენიმე დღეზე მეტი ხნით, უნდა განახლდეს ზემოთ მითითებული დოზის ტიტრაციით.

მკურნალობის შეწყვეტა.

რადგან მოუსვენარი ფეხების სინდრომის სამკურნალოდ დღიური დოზა არ აღემატება პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის 0.75 მგ-ს (0.54 მგ პრამიპექსოლი), სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის მიღება შეიძლება შეწყდეს დოზის თანდათანობით შემცირების გარეშე.

26-კვირიან, პლაცებოთი-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, პრამიპექსოლის მიღების მკვეთრი შეწყვეტის შემდეგ, პაციენტების 10%-ში დაფიქსირდა მოუსვენარი ფეხების სინდრომის სიმპტომების რეციდივი (სიმპტომების სიმძიმის მომატება საწყის დონესთან შედარებით). ეს ეფექტი მსგავსი იყო ყველა დოზისათვის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის გამოყოფა დამოკიდებულია თირკმლების ფუნქციაზე. პაციენტებისთვის 20 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსით დღიური დოზის შემცირება საჭირო არ არის. პრეპარატ პრამიპექსის გამოყენება არ არის შესწავლილი ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში და თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის დოზის შემცირება აუცილებლად არ ითვლება, რადგანაც აბსორბირებული მოქმედი ნივთიერების თითქმის 90% გამოიყოფა თირკმელებით.

გამოყენების მეთოდი

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ბავშვები.

პარკინსონის დაავადება.

სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში (18 წლამდე ასაკის) დადგენილი არ არის. პარკინსონის დაავადების მქონე ბავშვებში პრამიპექსის გამოყენების საფუძველი არ არსებობს.

მოუსვენარი ფეხების სინდრომი.

სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში (18 წლამდე ასაკის) უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

ტურეტის სინდრომი.

სამკურნალო საშუალება პრამიპექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ტურეტის სინდრომის მქონე ბავშვებში (18 წლამდე ასაკის) უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო, ასევე ამ დაავადებისათვის სარგებლისა და რისკის უარყოფითი თანაფარდობის გამო.

დოზის გადაჭარბება

დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შესახებ კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს. მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები შეიძლება მოიცავდეს დოფამინის აგონისტის ფარმაკოდინამიკურ პროფილთან დაკავშირებულ რეაქციებს, მათ შორის გულისრევას, ღებინებას, ჰიპერკინეზიას, ჰალუცინაციებს, შფოთვას და არტერიულ ჰიპოტენზიას. დოზის გადაჭარბების დოფამინის აგონისტის დოზის გადაჭარბებისას ანტიდოტი დადგენილი არ არის. ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაციის ნიშნების გამოვლებისას შეიძლება ნაჩვენები იყოს ნეიროლეფსიური საშუალების მიღება. დოზის გადაჭარბების მქონე პაციენტების მკურნალობა შეიძლება მოითხოვდეს ზოგად დამხმარე ზომებს, მათ შორის კუჭის ამორეცხვას, ინტრავენურად სითხის შეყვანას, აქტივირებული ნახშირის მიღებას და ელექტროკარდიოგრამის კონტროლს. გვერდითი რეაქციები

პლაცებოთი-კონტროლირებადი კვლევების გაერთიანებულმა ანალიზმა, რომელშიც მთლიანობაში მონაწილეობდა პრამიპექსოლის მიმღები 1923 პაციენტი და პლაცებოს მიმღები 1354 პაციენტი, აჩვენა, რომ გვერდითი რეაქციები ხშირად აღინიშნებოდა ორივე ჯგუფში . პრამიპექსოლის მიმღები პაციენტების 63%-მა და პლაცებოს მიმღები პაციენტების 52%-მა აღნიშნა სამკურნალო საშუალების მიმართ მინიმუმ ერთი გვერდითი რეაქცია. შემთხვევა.

სამკურნალო საშუალების მიმართ გვერდითი რეაქციების უმეტესობა, როგორც წესი ვითარდება, მკურნალობის დასაწყისში, და თერაპიის გაგრძელების შემთხვევაშიც კი ქრება.

გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია ორგანოთა სისტემის კლასისა და სიხშირის (პაციენტების რაოდენობა, რომლებშიც მოსალოდნელია რეაქციის განვითარება) მიხედვით, ისეთი კატეგორიების გამოყენებით, როგორიცაა: ძალიან ხშირი (> 1/10), ხშირი (> 1/100 – <1/10), არახშირი (> 1/1000 – <1/100), იშვიათი (> 1/10000 – <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების საფუძველზრ).

პარკინსონის დაავადება.

პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები (≥ 5%) (პრამიპექსოლით მკურნალობისას უფრო ხშირი იყო, ვიდრე პლაცებოს მიღებისას) იყო ისეთი რეაქციები, როგორიცაა გულისრევა, დისკინეზია,

არტერიული ჰიპოტენზია, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ყაბზობა, ჰალუცინაციები, თავის ტკივილი და დაღლილობა. ძილიანობის განვითარების სიხშირე იზრდება პრამიპექსოლის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის დღეში 1.5 მგ დოზით მიღებისას (იხილეთ პუნქტი " გამოყენების მეთოდი და დოზები“). ლევოდოპასთან კომბინაციაში მიღებისას ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია იყო დისკინეზია. არტერიული ჰიპოტენზია შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დასაწყისში, განსაკუთრებით თუ ხდება პრამიპექსოლის ძალიან სწრაფი ტიტრაცია.

ინფექციები და ინვაზიები: არახშირი - პნევმონია.

ენდოკრინული სისტემის მხრივი დარღვევები: არახშირი - ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის დარღვევა1.

ფსიქიკური დარღვევები: ხშირი - უძილობა, იმპულსების კონტროლის დარღვევის და კომპულსიური ქცევის სიმპტომები, ცნობიერების აბნევა, ჰალუცინაციები, უძილობა; არახშირი: ჭარბი კვება1, შოპინგისადმი პათოლოგიური ლტოლვა, ჰიპერფაგია1, ჰიპერსექსუალობა, ლიბიდოს დარღვევები, პარანოია, აზარტული თამაშებისადმი პათოლოგიური ლტოლვა, შფოთვა, დელირიუმი, დელირიუმი; იშვიათი: მანია.

ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები: ძალიან ხშირი: თავბრუსხვევა, დისკინეზია, ძილიანობა; ხშირი: თავის ტკივილი; არახშირი: ამნეზია, ჰიპერკინეზია, ძილიანობის უეცარი შეტევა, სინკოპე. მხედველობის ორგანოების მხრივი დარღვევები: ხშირი: მხედველობის დარღვევა, მათ შორის დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა და მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება.

გულის მხრივი დარღვევები: არახშირი: გულის უკმარისობა1.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ხშირი: არტერიული ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის მხრივი დარღვევები: არახშირი: ქოშინი, სლოკინი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივი დარღვევები: ძალიან ხშირი: გულისრევა; ხშირი: ყაბზობა, ღებინება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივი დარღვევები: არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა, ქავილი, გამონაყარი.

რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივი დარღვევები: იშვიათი: პენისის სპონტანური ერექცია.

ზოგადი დარღვევები: ხშირი: მომატებული დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება.

სიხშირე უცნობია: დოფამინის აგონისტების მოხსნის სინდრომი (მათ შორის აპათია, შფოთვა, დეპრესია, დაღლილობა, ოფლიანობა და ტკივილი).

კვლევები: ხშირი: სხეულის მასის დაკლება, მათ შორის მადის დაქვეითება; არახშირი: სხეულის მასის მომატება.

1 ეს გვერდითი რეაქცია დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში. 95%-იანი სანდოობით, სიხშირის კატეგორია განისაზღვრებოდა, როგორც არახშირი, მაგრამ შეიძლება იყოს უფრო დაბალი. ზუსტი სიხშირის დადგენა შეუძლებელია, რადგანაც გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა კლინიკური კვლევების დროს პარკინსონის დაავადების მქონე 2762 პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ პრამიპექსოლით.

მოუსვენარიფეხებისსინდრომი, ყველაზეხშირიგვერდითირეაქციები

პრამიპექსოლით მკურნალობის დროს მოუსვენარი ფეხების სინდრომის მქონე პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები (>5%) იყო გულისრევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და დაღლილობა. გულისრევა და დაღლილობა უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ქალებში (შესაბამისად, 20.8% და 10.5% შესაბამისად), მამაკაცებთან შედარებით (6.7% და 7.3%-ის შესაბამისად)

ინფექციები და ინვაზიები: არახშირი - პნევმონია2.

ენდოკრინული სისტემის მხრივი დარღვევები: არახშირი - ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის დარღვევა2.

ფსიქიკური დარღვევები: ხშირი - ძილის დარღვევა, უძილობა; არახშირი: იმპულსების კონტროლის დარღვევის და კომპულსიური ქცევის სიმპტომები2 (როგორიცაა ჭარბი კვება, პათოლოგიური ლტოლვა შოპინგისადმი, ჰიპერსექსუალობა და პათოლოგიური ლტოლვა აზარტული თამაშებისადმი; ცნობიერების აბნევა, მანია2, ჰალუცინაციები, ჰიპერფაგია2, ლიბიდოს დარღვევები, პარანოია2, შფოთვა, ბოდვები2, დელირიუმი2).

ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები: ძალიან ხშირი: მოუსვენარი ფეხების სინდრომის აუგმენტაცია; ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა; არახშირი: ამნეზია2, დისკინეზია, ჰიპერკინეზია2, ძილიანობის უეცარი შეტევა, სინკოპე.

მხედველობის ორგანოების მხრივი დარღვევები: ხშირი: მხედველობის დარღვევა, მათ შორის დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა და მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება.

გულის მხრივი დარღვევები: არახშირი: გულის უკმარისობა2.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ხშირი: არტერიული ჰიპოტენზია.

სასუნთქი სისტემის მხრივი დარღვევები: არახშირი: ქოშინი, სლოკინი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივი დარღვევები: ძალიან ხშირი: გულისრევა; ხშირი: ყაბზობა, ღებინება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივი დარღვევები: არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა, ქავილი, გამონაყარი.

რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივი დარღვევები: იშვიათი: პენისის სპონტანური ერექცია.

ზოგადი დარღვევები: ხშირი: მომატებული დაღლილობა; არახშირი: პერიფერიული შეშუპება; სიხშირე უცნობია: დოფამინის აგონისტების მოხსნის სინდრომი (მათ შორის აპათია, შფოთვა, დეპრესია, დაღლილობა, ოფლიანობა და ტკივილი).

კვლევები: არახშირი: სხეულის მასის დაკლება, მათ შორის მადის დაქვეითება, სხეულის მასის მომატება.

2 ეს გვერდითი რეაქცია დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში. 95%-იანი სანდოობით, სიხშირის კატეგორია განისაზღვრა, როგორც არახშირი, მაგრამ შეიძლება იყოს უფრო დაბალი. ზუსტი სიხშირის დადგენა შეუძლებელია, რადგან კლინიკურ კვლევებში, პრამიპექსოლით ნამკურნალებ 1395 მოუსვენარი ფეხების სინდრომის მქონე პაციენტში გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა.

ცალკეულიგვერდითირეაქციებისაღწერა

ძილიანობა.

პრამიპექსოლის გამოყენება ხშირად დაკავშირებულია ძილიანობასთან და, არცთუ ხშირად, დღის განმავლობაში ზედმეტ ძილიანობასთან და ძილიანობის უეცარი შეტევის ეპიზოდებთან (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების თავისებურებები“).

ლიბიდოს დარღვევები.

პრამიპექსოლის გამოყენება შეიძლება იშვიათად დაკავშირებული იყოს ლიბიდოს დარღვევებთან (მომატებასთან ან შემცირებასთან).

იმპულსების კონტროლის დარღვევები.

იმპულსების კონტროლის დარღვევების სიმპტომები, მათ შორის პათოლოგიური ლტოლვა აზარტული თამაშებისადმი, ლიბიდოს მომატება, ჰიპერსექსუალობა, კომპულსიური ფლანგვა ან შოფინგი, ზედმეტი ჭამა და კომპულსიური კვება, შეიძლება აღინიშნოს დოფამინის აგონისტებით, მათ შორის პრამიპექსოლით მკურნალობის დროს (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების თავისებურებები“).

პარკინსონის დაავადების მქონე 3090 პაციენტის ჯვარედინი, რეტროსპექტული სკრინინგის და „შემთხვევა-კონტროლის“ მეთოდით კვლევაში, დოფამინერგული ან არადოფამინერგიული საშუალებებით მკურნალობის მიმღები ყველა პაციენტის 13.6%-ს ბოლო ექვსი თვის განმავლობაში აღენიშნებოდა იმპულსებისკონტროლის დარღვევის სიმპტომები. დაკვირვებული გამოვლინებები მოიცავდა აზარტულ თამაშებზე პათოლოგიურ დამოკიდებულებას, შოპინგისადმი დაუძლეველ ლტოლვას,, საკვების ჭარბ მიღებას და კომპულსიურ სექსუალურ ქცევას (ჰიპერსექსუალობა). იმპულსების კონტროლის დარღვევების შესაძლო დამოუკიდებელი რისკ-ფაქტორებია დოფამინერგული თერაპია და დოფამინერგული თერაპიის უფრო მაღალი დოზები, უფრო ახალგაზრდა ასაკი (≤ 65 წელი), დაუქორწინებლობა და აზარტული თამაშებისადმი პათოლოგიური ლტოლვის შემთხვევები ოჯახურ ანამნეზში, რომელსაც აღნიშნავდა პაციენტის. დოფამინის აგონისტების მოხსნის სინდრომი.

არამოტორული გვერდითი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს დოფამინის აგონისტების (მათ შორის პრამიპექსოლის) დოზის შემცირების ან შეწყვეტის დროს. სიმპტომები მოიცავს აპათიას, შფოთვას, დეპრესიას, დაღლილობას, ოფლიანობას და ტკივილს (იხილეთ პუნქტი „გამოყენების თავისებურებები“).

გულის უკმარისობა.

ცნობილია, რომ კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში გულის უკმარისობის შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრამიპექსოლს.

არსებობს მონაცემები, რომ ფარმაკოეპიდემიოლოგიური კვლევის პერიოდში პრამიპექსოლის გამოყენება დაკავშირებული იყო გულის უკმარისობის გაზრდილ რისკთან, მის გამოუყენებლობასთან შედარებით (რისკის თანაფარდობა 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).

შეტყობინებასაეჭვოგვერდითირეაქციებისშესახებ

მნიშვნელოვანია გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება პრეპარატის დამტკიცების შემდეგ. ეს იძლევა ამ სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგის საშუალებას. სამედიცინო და ფარმაცევტულმა პერსონალმა, და ასევე პაციენტებმა ან მათმა კანონიერმა წარმომადგენლებმა უნდა აცნობონ საეჭვო გვერდითი რეაქციებისა და ეფექტურობის არარსებობის ყველა შემთხვევის შესახებ ავტომატიზირებული ფარმაკოზედამხედველობის საინფორმაციო სისტემის საშუალებით შემდეგ ბმულზე: https://aisf.dec.gov.ua.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერზე; 3 ბლისტერი მუყაოს პაკეტში,

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

შპს „ფარმა სტარტი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი . უკრაინა, 03124, კიევი, ვაცლავ ჰაველის ბულვარი, 8.

განმცხადებელი .

შპს „ასინო უკრაინა“.

განმცხადებლის ადგილმდებარეობა .

უკრაინა, 03124, კიევი, ვაცლავ ჰაველის ბულვარი, 8.

გვერდითი მოვლენების განვითარების ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ შპს „ასინო უკრაინა“-ს ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილებას შემდეგ მისამართზე: ვაცლავ ჰაველის ბულვარი, 8, კიევი, 03124.

ტელ./ფაქსი: +38 044 281 2333.