ორტოფენი 0.025გ #30ტ

სამკურნალწამლო საშუალების სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია

ორტოფენი

(ORTOPHEN)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: diclofenac;

1 ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს 100% ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა მონოჰიდრატი, შაქარი, პოვიდონი, კარტოფილის სახამებელი, სტეარინის მჟავა, საფარი ყვითელი აკრილიზი 93О38159 (რომელიც შეიცავს: მეტაკრილატის სოპოლიმერტს (C ტიპი), ტალკს, ტიტანის დიოქსიდს (E 171), ქინოლინის ყვითელ ტრიეთილციტრატს (E 104), უწყლო კოლოიუდურ სილიციუმის დიოქსიდს, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატს, ნატრიუმის ლაურილსულფატს, რკინის ყვითელ ოქსიდს (E 172), პონსოს 4R (E 124)).

სამკურნალწამლო ფორმა. შემოგარსული, ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მრგვალი ფორმის, შემოგარსული ტაბლეტები ორმხრივ ამოზნექილი ზედაპირით ღია ყვითლიდან ყვითელ ფერამდე. გადატეხის ადგილას, ლუპის ქვეშ დათვალიერებისას, მოჩანს ბირთვი, რომლის ირგვლივაც არის მთლიანი ფენა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე ნაერთები. ATX კოდი M01A B05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ორტოფენი შეიცავს ნატრიუმის დიკლოფენაკს და წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (აასს) გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი ეფექტებით. მოქმედების ძირითადი მექანიზმი - პროსტაგლანდინების (პროსტაგლანდინსინთეტაზის, ციკლოოქსიგენაზის) ბიოსინთეზის ინჰიბირება, რომლებიც ძირითად როლს ასრულებენ ანთების, ტკივილის და ციების წარმოქმნაში.

In vitro, კონცენტრაციებისას, რომლებიც ადამიანებში მიღწეული კონცენტრაციების ექვივალენტურია, დიკლოფენაკი არ თრგუნავს პროტეოგლიკანების ბიოსინთეზს ხრტილოვან ქსოვილში.

ორტოფენის ტაბლეტები, ორგანიზმში სწრაფი შეწოვის წყალობით, ნაჩვენებია მწვავე მდგომარეობების მკურნალობისას, რომლებსაც თან სდევს ტკივილი და ანთებები, როდესაც სასურველია პრეპარატის მოქმედების სწრაფი დაწყება (30 წუთის განმავლობაში). პოსტტრავმატული ტკივილისას და ანთებისას დიკლოფენაკი ამსუბუქებს როგორც სპონტანურ ტკივილს, ასევე ტკივილს მოძრაობებისას, ასევე ამცირებს შეშუპებულობას ანთებისას და შეშუპებას ჭრილობის ადგილას.

გარდა ამისა, მოქმედმა ნივთიერებამ შეიძლება შეასუსტოს ტკივილი და შეამციროს სისხლდენა პირველადი დისმენორეისას. დოკლოფენაკი ასევე წინასწარ განსაზღვრავს ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას სხვა მდგომარეობებისას, რომლებსაც თან სდევს ზომიერად გამოხატული და ძლიერი ტკივილი.

ფარმაკოკინეტიკა.

შეწოვა.

დიკლოფენაკი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება ორგანიზმში. შეწოვა იწყება უშუალოდ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, ხოლო შეწოვილი ნივთიერების რაოდენობა შეესაბამება რაოდენობას, რომელიც შეიწოვება ნატრიუმის დიკლოფენაკის ექვივალენტური დოზის მიღებისას. პრეპარატის გამოყენება ჭამის დროს არ ახდენს ზეგავლენას შეწოვილი დიკლოფენაკის რაოდენობაზე, თუმცა შეწოვის დაწყება და სიჩქარე შეიძლება რამდენადმე შეფერხდეს.

ბიოშეღწევდობა.

გამოყენებული დიკლოფენაკის დაახლოებით ნახევარი მეტაბოლიზდება ღვიძლში პირველი გავლის დროს (პირველი გავლის ეფექტი); ფართობი კონცენტრაციის მრუდის ქვეშ (AUC) პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით ნახევარს იმ მნიშვნელობიდან, რომელიც მიღებულია ექვივალენტური პარენტერალური დოზის გამოყენებისას.

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები არ იცვლება განმეორებითი გამოყენებისას. დაგროვება არ მიმდინარეობს რეკომენდირებული დოზის დაცვისას.

განაწილება.

დიკლოფენაკი 99,7%-ით ებმის სისხლის შრატის ცილებს, მეტწილად ალბუმინს (99,4%). განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,12-0,17 ლ/კგ.

დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა სისხლის პლაზმაში პიკური მნიშვნელობების მიღწევიდან 2-4 საათის შემდეგ. სინოვიალური სითხიდან ნახევარგამოყოფის მოჩვენებითი პერიოდი 3-6 საათს შეადგენს. სისხლის პლაზმაში პიკური დონეების მიღწევიდან 2 საათის შემდეგ მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში, და ასეთივე რჩება 12 საათის განმავლობაში.

ბიოტრანსფორმაცია.

დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ ხორციელდება ინტაქტური მოლეკულის გლუკორონიზაციის მეშვეობით, მაგრამ მეტწილად ერთჯერადი და მრავალჯერადი ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების მეშვეობით, რაც იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის წარმოქმნას, რომელთა უმეტესი ნაწილი ქმნის კონიუგატებს გლუკორონის მჟავასთან. ამ ფენოლური მეტაბოლიდან ორი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ გაცილებით ნაკლებად, ვიდრე დიკლოფენაკი.

გამოყოფა.

სისხლის პლაზმიდან დიკლოფენაკის სრული სისტემური კლირენსი 263±56 მლ/წთ შეადგენს (საშუალო მნიშვნელობა ± სტანდარტული გადახრა). სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი 1-2 საათს შეადგენს. სისხლის პლაზმიდან ოთხი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ორი ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის ჩათვლით, ასევე ხანმოკლეა და 1-3 საათს შეადგენს. ფაქტობრივად არააქტიურ მეტაბოლიტს ყველაზე ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი გააჩნია.

პრეპარატის გამოყენებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდში ინტაქტური მოლეკულის გლუკურონიდული კონიუგატის სახით და მეტაბოლიტების სახით, რომელთა უმრავლესობაც გლუკურონიდულ კონიუგატებად გარდაიქმნება. უცვლელი ნივთიერების სახით გამოიყოფა დიკლოფენაკის 1 %-ზე ნაკლები. პრეპარატის დარჩენილი მიღებული დოზა გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღველსა და განავალში.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებში.

ხანდაზმული პაციენტები. პრეპარატის ორგანიზმში შეწოვის, მეტაბოლიზმის და გამოყოფის მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ აღნიშნულა პაციენტის ასაკის მიხედვით.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით. თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის ერთჯერადი დოზის კინეტიკა არ მიუთითებს უცვლელი მოქმედი ნივთიერების კუმულაციის ნებისმიერი ფორმის არსებობაზე პრეპარატის გამოყენების ჩვეულებრივი სქემის შემთხვევაში.

პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წუთი ნაკლები იყო, სისხლის პლაზმაში ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტების თეორიული წონასწორული კონცენტრაციები დაახლოებით 4-ჯერ მაღალი იყო, ვიდრე ჯანმრთელ პაციენტებში. მაგრამ საბოლოო ჯამში ეს მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

პაციენტები ღვიძლის დაავადებებით. ქრონიკული ჰეპატიტით ან ღვიძლის კომპენსირებული ციროზით დაავადებულ პაციენტებში, ფარმაკოკინეტიკის მაჩვენებლები, დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმი, ამგვარის ანალოგიურია ღვიძლის დაავადებების არმქონე პაციენტებში.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

- რევმატული დაავადებების ანთებითი და დეგენერაციული ფორმები (რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ოსტეოართროზი, სპონდილოართრიტები);

- ტკივილის სინდრომები ხერხემლის მხრივ;

- სახსარგარე რბილი ქსოვილების რევმატოიდული დაავადებები;

- ნიკრისის ქარის მწვავე შეტევები;

- პოსტტრავმული და ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომები, რომლებსაც თან სდევს ანთება და შეშუპებები, მაგალითად, სტომატოლოგიური და ორთოპედიული ჩარევების შემდეგ;

- გინეკოლოგიური დაავადებები, რომლებსაც თან სდევს ტკივილის სინდრომი და ანთება, მაგალითად, პირველადი დისმენორეა ან ანდექსიტი;

- როგორც დამხმარე საშუალება ლორ-ორგანოების მწვავე ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებსაც თან სდევს ტკივილის შეგრძნება, მაგალითად, ფარინგოტონზილიტის, ოტიტის დროს.

ზოგადი თერაპიული პრინციპების შესაბამისად, ძირითად დაავადებას უნდა ჩაუტარდეს მკურნალობა საბაზისო თერაპიის საშუალებებით. ციებ-ცხელება თავისთავად არ წარმოადგენს პრეპარატის გამოყენების ჩვენებას.

უკუჩვენებები.

- მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან სამკურნალწამლო საშუალების სხვა ნებისმიერი კომპონენტების მიმართ;

- ორტოფენი, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის, რომლებსაც იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასს-ის გამოყენების შედეგად უჩნდებათ ბრონქიალური ასთმის შეტევები, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი, ცხვირის პოლიპები და სხვა ალერგიული სიმპტომები;

- კუჭის ან ნაწლავების მწვავე წყლული და/ან დუოდენალური წყლულები, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები ან პერფორაცია;

- კუჭისა ან ნაწლავების დაავადება; გასტროინტენსტინალური სისხლდენა ან პერფორაცია;

- სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია ანამნეზში, რაც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთ (აასს) წინა მკურნალობასთან;

- წყლულოვანი დაავადების აქტიური ფორმა/სისხლდენები ან რეციდივის მქონე წყლულოვანი დაავადება/სისხლდენა ანამნეზში (დადგენილი წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი);

- ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (მაგალითად, კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი);

- ღვიძლის უკმარისობა;

- თირკმლის უკმარისობა;

- II-IV ფუნქციური კლასის გულის შეგუბებითი უკმარისობა NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით (ნიუ-იორკის კარდიოლოგიური ასოციაცია);

- გულის იშემიური დაავადება სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში, გადატანილი აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი;

- ცერებროვასკულარული დაავადებები პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს ინსულტი ან გააჩნიათ ტრანზიტორული იშემიური შეტევების ეპიზოდები;

- პერიფერიული არტერიების დაავადებები;

- არ უნდა გამოიყენოთ პერიოპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ აორტოკორონალური შუნტირებისას (ან ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის აპარატის გამოყენებისას);

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები.

ზოგადი გაფრთხილებები.

არასასურველი ეფექტების მინიმიზაციის მიზნით, მკურნალობა უნდა დაიწყოთ უმცირესი ეფექტური დოზით უმოკლესი დროის პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის.

უნდა მოერიდოთ პრეპარატის ორტოფენი და სისტემური მოქმედების სხვა აასს-ის ერთდროულ გამოყენებას, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით, რადგანაც არ არსებობს დადასტურება სინერგიული მოქმედების უპირატესობების თაობაზე, ასევე დამატებითი გვერდითი ეფექტების წარმოქმნის გამო.

აუცილებელია სიფრთხილე 65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტების გამოყენებისას. კერძოდ, რეკომენდირებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზების დანიშვნა ხანდაზმული ასაკის ფიზიკურად სუსტი პაციენტებისთვის ან თუ პაციენტის სხეულის მასა ნორმაზე დაბალია.

გასტროინტესტინალური წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის წარმოქმნის რისკის შესამცირებლად, რომლებიც შეიძლება წარმოიქმნას აასს-ით მკურნალობის რომელიმე პერიოდში, ცოგ-2-ის მიმართ მათი სელექციურობის მიუხედავად და მომასწავებელი სიმპტომების ან ანამნეზში მიდრეკილების ფაქტორების არარსებობის შემთხვევაშიც კი, უნდა გამოიყენოთ უმცირესი ეფექტური დოზები დროის უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები ან ეჭვი კუჭის ან ნაწლავების წყლულზე ანამნეზში, აღნიშნული პრეპარატი უნდა გამოყენებულ იქნეს მხოლოდ აბსოლუტური ჩვენების შემთხვევაში და საგულდაგულო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

აასს-ის ზეგავლენა თირკმელებზე წინასწარ განსაზღვრავს სითხის შეკავებას და შეშუპებებს და/ან არტერიულ ჰიპერტენზიას. ამიტომ დიკლოფენაკი მიღებულ უნდა იქნეს სიფრთხილით პაციენტებში გულის მხრივ დარღვევით ან სხვა მდგომარეობებით, როდესაც არის მიდრეკილება სითხის შეყოვნების მიმართ. პრეპარატი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით პაციენტებმა, რომლებიც ერთდროულად იყენებენ დიურეტიკებს ან ანგიოტენზინგარდამქნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებს ან აქვთ ჰიპოვოლემიის განვითარების მომატებული რისკი.

როგორც სხვა აასს-ის გამოყენებისას, იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით), დიკლოფენაკის წინასწარი გამოყენების გარეშეც კი. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება ასევე პროგრესირებდეს კოუნისის სინდრომის, სერიოზული ალერგიული რეაქციის დადგომამდე, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი რეაქციების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს მკერდის არეში, რომელიც წარმოიქმნება დიკლოფენაკზე ალერგიულ რეაქციასთან დაკავშირებით.

სხვა აასს-ის მსგავსად, ორტოფენს თავისი ფარმაკოდინამიკური თვისებების წყალობით, შეუძლია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები.

ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობის მიმართ საზოგადოდ მიღებული მიდგომების თანახმად, აუცილებელია ასევე ეტიოტროპული საშუალებების გამოყენება. სხეულის ტემპერატურის იზოლირებული აწევა არ წარმოადგენს პრეპარატის გამოყენების ჩვენებას.

ორტოფენის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. ამიტომ მათი დანიშვნა რეკომენდირებული არ არის პაციენტებში გალაქტოზის მიმართ აუტანლობის იშვიათი თანდაყოლილი ფორმებით, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომით ან ლაქტაზის დიდი დეფიციტით.

სამკურნალწამლო საშუალება შეიცავს შაქარს, რაც უნდა გაითვალისწინონ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა.

ზეგავლენა საჭმლის მომნელებელ ტრაქტზე.

ყველა აასს-თვის, დიკლოფენაკის ჩათვლით, დამახასიათებელია კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები (სისხლნარევი ღებინების, მელენას შემთხვევები), წყლულის ან პერფორაციის წარმოქმნა, რომლებიც შეიძლება ლეტალური იყოს და შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დროს მკურნალობის პერიოდში, წინა სიმპტომების ფონზე ან მათი არარსებობისას, ან პაციენტებში სერიოზული კუჭ-ნაწლავური მოვლენებით ანამნეზში. ზოგადად ამგვარი მოვლენები ყველაზე სახიფათოა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისთვის. ცალკეულ შემთხვევებში, როდესაც ორტოფენის მიმღებ პაციენტებში ვითარდება ეს გართულებები, პრეპარატი უნდა მოიხსნას.

როგორც სხვა აასს-ის, მ.შ. დიკლოფენაკის გამოყენებისას, საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება და განსაკუთრებული სიფრთხილე აუცილებელია პრეპარატის ორტოფენი იმ პაციენტებში დანიშვნისას, რომელთა სიმპტომებიც მიუთითებს დარღვევაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, წყლულზე, სისხლდენაზე ან ანამნეზში კუჭისა ან ნაწლავების პერფორაციაზე მითითებით.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის წარმოქმნის რისკი იზრდება აასს-ის დოზის მომატებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით. ასევე ანამნეზში წყლულის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იყო გართულება (სისხლდენა ან პერფორაცია), და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (შემთხვევები შეიძლება ლეტალური იყოს).

სტ-ზე (საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი) ტოქსიკური ზეგავლენის რისკის შესამცირებლად ამგვარ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოთ და შეინარჩუნოთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზებით. ამგვარი პაციენტებისთვის, ასევე პაციენტებისთვის, რომლებისთვისაც აუცილებელია აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველი პრეპარატების, ან სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ზრდიან პტ-ზე მავნე ზეგავლენის რისკს, უნდა განხილულ იქნეს კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის შესაძლებლობა დამცავი საშუალებების გამოყენებით (მაგალითად, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ან მიზოპროსტოლის გამოყენება). ანამნეზში სტ-ზე ტოქსიკური ზეგავლენის მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა, უნდა აცნობონ ექიმს რომელიმე უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების შესახებ (განსაკუთრებით სტ-დან სისხლდენის შესახებ). პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნება პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად იყენებენ სამკურნალწამლო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის წარმოქმნის რისკი, როგორიც არის სისტემური მოქმედების კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), ანტითრომბული პრეპარატები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა) ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები.

აასს, მათ შორის, დიკლოფენაკი, შეიძლება უკავშირდებოდეს ანასტომოზის კუჭ-ნაწლავური გაჟონვის წარმოქმნის მომატებულ რისკს. რეკომენდებულია საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება და სიფრთხილე დიკლოფენაკის გამოყენებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ოპერაციის შემდეგ.

ზეგავლენა ღვიძლზე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ორტოფენის დანიშვნისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს მუდმივი სამედიცინო დაკვირვება, რადგანაც მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

როგორც სხვა აასს-ის გამოყენებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ერთი და მეტი ფერმენტის დონეები. ეს აღინიშნებოდა ძალიან ხშირად დიკლოფენაკის გამოყენებისას, მაგრამ ძალიან იშვიათად მას თან სდევდა კლინიკური სიმპტომების წარმოქმნა. უმეტეს შემთხვევაში აღინიშნებოდა ზრდა ზღვრულ დონეებამდე. ხშირად ამგვარი ზრდა ზომიერი იყო, მაშინ როდესაც გამოხატული ზრდის სიხშირე დაახლოებით 1 % რჩებოდა. ღვიძლის ფერმენტების დონეების ზრდას თან სდევდა ღვიძლის დაზიანების კლინიკური გამოვლინებები შემთხვევების 0,5%-ში. ფერმენტების დონეების გაზრდა, როგორც წესი, შექცევადი ხასიათის იყო პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ.

აღსანიშნავია, რომ პრეპარატი ორტოფენი რეკომენდირებულია მხოლოდ მკურნალობის ხანმოკლე კურსისთვის (არაუმეტეს 2 კვირისა). დიკლოფენაკის ხანგრძლივი პერიოდით დანიშვნის შემთხვევაში გამაფრთხილებელ ღონისძიებას წარმოადგენს რეგულარული დაკვირვება ღვიძლის ფუნქციასა და ღვიძლის ფერმენტების დონეებზე. მოცემული პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს, თუ არსებობს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ან გაუარესება, თუ კლინიკური ნიშნები ან სიმპტომები მოწმობს ღვიძლის დაავადების განვითარების შესახებ ან თუ წარმოიქმნება სხვა სიმპტომები (მაგალითად, ეოზინოფილია, გამონაყარი). დაავადებების მიმდინარეობა, როგორებიც არის ჰეპატიტები, შეიძლება წარმოიქმნას პროდრომალური სიმპტომების გარეშე.

ღვიძლის ფერმენტების მომატების გარდა, იშვიათად იყო შეტყობინებები ღვიძლის მხრივ მწვავე რეაქციების შესახებ, სიყვითლის და ფულმინანტური ჰეპატიტის, ღვიძლის ნეკროზის და ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით, რაც ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური იყო.

დიკლოფენაკი უნდა გამოყენებულ იქნეს სიფრთხილით ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში შეტევის პროვოცირების ალბათობის გამო.

ზეგავლენა თირკმელებზე.

აასს-ის მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენება, დიკლოფენაკის ჩათვლით, ხშირად (1-10 %) იწვევს შეშუპებებისა და არტერიალური ჰიპერტენზიის წარმოქმნას.

განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა დაიცვან პაციენტებმა გულის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით, პაციენტებმა არტერიალური ჰიპერტენზიით ანამნეზში, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა, პაციენტებმა, რომლებიც ერთდროულად იყენებენ დიურეტიკებს ან პრეპარატებს, რომლებსაც შეუძლიათ მნიშვნელოვნი ზეგავლენა მოახდინონ თირკმელების ფუნქციაზე, ასევე პაციენტებმა უჯრედგარე სითხის მოცულობის მნიშვნელოვანი შემცირებით, მაგალითად, ქირურგიული ჩარევების წინ/შემდგომ. ასეთ შემთხვევებში ორტოფენის დანიშვნისას უნდა ჩატარდეს თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი. თერაპიის შეწყვეტის შემდგომ პაციენტების მდგომარეობა, როგორც წესი, ნორმაში დგება.

ზეგავლენა კანზე.

ძალიან იშვიათად აასს-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ორტოფენის ჩათვლით, იყო შეტყობინებები კანის მხრივ სერიოზული რეაქციების შესახებ (ზოგიერთ შემთხვევაში - ლეტალური), ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სიმპტომის და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზის ჩათვლით. ამგვარი რეაქციების ყველაზე მაღალი წარმოქმნის რისკი პაციენტებში არსებობს მკურნალობის დასაწყისში, როგორც წესი, მიმდინარეობს მკურნალობის 1 თვის განმავლობაში. სამკურნალწამლო საშუალებით ორტოფენი მკურნალობა უნდა შეწყვიტოთ გამონაყარის პირველი ნიშნების წარმოქმნისას, ლორწოვანი გარსების დაზიანებებისას ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რომელიმე ნიშნების დროს.

სწმ და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები.

პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით (სწმ) და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით შეიძლება აღინიშნოს ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების მომატებული რისკი.

გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნება არტერიალური ჰიპერტენზია და/ან მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობა, აუცილებელია შესაბამისი მონიტორინგის ჩატარება და რეკომენდაციების წარდგენა, ვინაიდან აასს-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით, დიკლოფენაკის ჩათვლით, რეგისტრირებულ იქნა სითხის შეკავების და შეშუპებების შემთხვევები.

აღინიშნებოდა თრომბული და ცერებროვასკულარული გართულებების წარმოქმნის მომატებული რისკი ცოგ-2 განსაზღვრული სელექციური ინჰიბიტორების გამოყენებისას. ამჟამად ზუსტად უცნობია, კორელირებს თუ არა ამგვარი რისკი უშუალოდ ცოგ-1/ცოგ-2-დან ცალკეული აასს-ის სელექციურობით. ვინაიდან ამჟამად არ არსებობს მონაცემები შესადარებლად დიკლოფენაკით მაქსიმალური დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობის თაობაზე, დაუშვებელია გამორიცხოთ ამგვარი მომატებული რისკის არსებობა. იმ მომენტამდე, სანამ არ იქნება მიღებული ასეთი მონაცემები, საგულდაგულოდ უნდა შეაფასოთ რისკი-სარგებლიანობის თანაფარდობა დიკლოფენაკის დანიშვნამდე პაციენტებში კლინიკურად დადასტურებული გულის იშემიური დაავადებით, ცერებროვასკულარული აშლილობებით, პერიფერიული არტერიების მაობლიტირებელი დაავადებებით ან მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორებით (მაგალითად, არტერიალური ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).

დიკლოფენაკის დანიშვნა პაციენტებში კარდიოვასკულარული მოვლენების რისკის მნიშვნელოვანი ფაქტორებით (როგორიც არის არტერიალური ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა) შესაძლებელია მხოლოდ საგულდაგულო კლინიკური შეფასების შემდგომ. ვინაიდან დიკლოფენაკის კარდიოვასკულარული რისკები შეიძლება გაიზარდოს დოზის მომატებასთან და მკურნალობის ხანგრძლივობასთან ერთად, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში და ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. უნდა პერიოდულად გადახედოთ პაციენტის მოთხოვნილებები დიკლოფენაკის გამოყენებაში სიმპტომების შესამსუბუქებლად და პასუხი თერაპიაზე.

პაციენტებისთვის არაკონტროლირებადი არტერიალური ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის სტაბილური იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების დაავადებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებით, დიკლოფენაკის დანიშვნა რეკომენდირებული არ არის, აუცილებლობისას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ რისკი-სარგებლიანობის საგულდაგულო შეფასების შემდგომ მხოლოდ დღე-ღამეში არაუმეტეს 100 მგ დოზირებით.

პაციენტებს უნდა ეცნობოს სერიოზული ანტითრომბული შემთხვევების წარმოქმნის ალბათობის თაობაზე (ტკივილი მკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე, მეტყველების დარღვევა), რომლებიც შეიძლება ნებისმიერ დროს მოხდეს. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს.

ზეგავლენა ჰემატოლოგიურ მაჩვენებლებზე.

სამკურნალწამლო საშუალება ორტოფენი რეკომენდირებულია მხოლოდ მკურნალობის ხანმოკლე კურსისთვის. მოცემული პრეპარატის უფრო ხანგრძლივი პერიოდით დანიშვნის შემთხვევაში რეკომენდირებულია (სხვა აასს-ის გამოყენების მსგავსად) ჰემოგრამის რეგულარული გაკონტროლება.

სხვა აასს-ის მსგავსად, დიკლოფენაკს შეუძლია თრომბოციტების აგრეგაციის დროებითი ინჰიბირება, ამიტომ საგულდაგულოდ უნდა გააკონტროლოთ პაციენტების მდგომარეობა ჰემოსტაზის დარღვევით, ჰემორაგიული დიათეზით ან ჰემატოლოგიური დარღვევებით.

ბრონქიალური ასთმა ანამნეზში.

პაციენტებში, რომლებიც დაავადებულნი არიან ბრონქიალური ასთმით, სეზონური ალერგიული რინიტით, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებით (მაგალითად, ნაზალური პოლიპები), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით (ფქოდ) ან სასუნთქი გზების ქრონიკული იფექციებით (განსაკუთრებით ალერგიული რინიტის სიმპტომების მსგავსი გამოვლინებებით) აასს-ის მიღებისას უფრო ხშირად, ვიდრე სხვა პაციენტებში, წარმოიქმნება ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიც არის ბრონქიალური ასთმის გამწვავება (ე.წ. ანალგეტიკების აუტანლობა ან ანალგეტიკური ასთმა), კვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ციება. ამასთან დაკავშირებით ასეთი პაციენტებისთვის რეკომენდირებულია სპეციალური გამაფრთხილებელი ზომები (გადაუდებელი დახმარების გაწევისადმი მზადყოფნა). ზემოაღნიშნული ასევე ეხება პაციენტებს ალერგიული გამოვლინებებით სხვა პრეპარატების გამოყენებისას, მაგალითად, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც თრგუნავენ პროსტაგლანდინსინთეტაზის აქტივობას, ნატრიუმის დიკლოფენაკმა და სხვა აასს-მ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმის განვითარება ბრონქიალური ასთმის მქონე პაციენტების ან ანამნეზში ბრონქიალური ასთმის მქონე პაციენტების მიერ გამოყენებისას.

ფერტილურობა.

სხვა აასს-ის მსგავსად, ორტოფენს შეუძლია ზეგავლენა მოახდინოს ქალის ფერტილურობაზე და ამიტომ რეკომენდირებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. უნდა შეწყვიტონ აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ქალებმა, რომლებსაც არ შეუძლიათ დაორსულება, ასევე ქალებმა, რომლებსაც უტარდებათ გამოკვლევა უნაყოფობის თაობაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან და ურთიერთქმედებების სხვა სახეობები.

პრეპარატის ორტოფენი და/ან დიკლოფენაკის სხვა დოზებისა და ფორმების გამოყენებისას ურთიერთქმედების შემდეგი სახეობები აღინიშნებოდა.

ლითიუმი. ერთდროული გამოყენებისას დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში. რეკომენდირებულია ლითიუმის დონის კონტროლის ჩატარება სისხლის შრატში.

დიგოქსინი. ერთდროული გამოყენებისას დიკლოფენაკს შეუძლია გაზარდოს დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. რეკომენდირებულია დიგოქსინის დონის კონტროლის ჩატარება სისხლის შრატში.

შარდმდენი და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები. აასს-ს, კერძოდ დიკლოფენაკის და შარდმდენი ან ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების (მაგალითად, ბეტა-ადრენობლოკატორები, (აგფინჰიბიტორები) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მათი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება სისხლძარღვების გამაფართოებელი პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით. ამიტომ ამ პრეპარატების კომბინაცია უნდა გამოიყენოთ სიფრთხილით, ხოლო პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პირებმა, უნდა პერიოდულად გააკონტროლონ არტერიალური წნევა. პაციენტებმა უნდა მიიღონ შესაბამისი სითხის დოზები, ასევე უნდა ჩაატარონ თირკმელების ფუნქციის კონტროლი კომბინირებული თერაპიის დაწყების შემდეგ, და შემდგომ - რეგულარულად, განსაკუთრებით დიურეტიკების და აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას ნეფროტოქსიკურობის მომატებულ რისკთან დაკავშირებით.

პრეპარატები, რომლებიც, ჰიპერკალიემიას იწვევენ. კალიუმის დამზოგავი დიურეტიკებით, ციკლოსპორინით, ტაკროლიმუსით ან ტრიმეტროპრიმით ერთდროულმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის დონის მომატება სისხლის შრატში, ამიტომ კალიუმის დონე უფრო ხშირად უნდა შემოწმდეს.

სხვა აასს, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების და კორტიკოსტეროიდების ჩათვლით.

დიკლოფენაკის სხვა სისტემური მოქმედების აასს-თან ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი რეაქციების წარმოქმნის სიხშირე სტ-ს მხრივ, ასევე შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავური სისხლდენისა ან წყლულის რისკი. უნდა მოერიდოთ ორი ან მეტი აასს-ის ერთდროულ გამოყენებას.

ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბული საშუალებები. უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით, რადგანაც დიკლოფენაკთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის წარმოქმნის რისკი. არსებობს ცალკეული შეტყობინებები სისხლდენის წარმოქმნის მომატებული რისკის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იყენებენ დიკლოფენაკს და ანტიკოაგულანტებს. ამიტომ იმისთვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ ანტიკოაგულანტების დოზირებაში არანაირი ცვლილებები არ მოითხოვება, რეკომენდირებულია მუდმივი კონტროლი ამგვარი პაციენტების მდგომარეობაზე. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, დიკლოფენაკს მაღალი დოზებით შეუძლია თრომბოციტების აგრეგაციის დროებითი დათრგუნვა მოახდინოს.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუმსი). სისტემური მოქმედების აასს-ის, დიკლოფენაკის ჩათვლით, და სუმსი-ს ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გაზარდოს კნტ-ის სისხლდენის წარმოქმნის რისკი.

ანტიდიაბეტური პრეპარატები. დიკლოფენაკის დანიშვნა შესაძლებელია პერორალურ ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან ერთად მათ კლინიკურ ეფექტზე ზეგავლენის გარეშე. თუმცა არსებობდა ცალკეული შეტყობინებები ჰიპერგლიკემიის და ჰიპოგლიკემიის შესახებ, რაც მოითხოვს ანტიდიაბეტური პრეპარატების დოზის კორექციას. ამ მიზეზით გამაფრთხილებელი ღონისძინების სახით რეკომენდირებულია სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი კომბინირებული თერაპიის განმავლობაში.

მეტოტრექსატი. დიკლოფენაკს შეუძლია მეტოტრექსატის კლირენსის დათრგუნვა თირკმლის მილაკებში, რაც იწვევს მეტოტრექსატის დონეების მომატებას. აასს უნდა გამოყენებული იქნეს სიფრთხილით, დიკლოფენაკის ჩათვლით, მაგრამ არანაკლებ 24 საათით ადრე მეტოტრექსატით მკურნალობის წინ ან მას შემდგომ, ვინაიდან ასეთ შემთხვევებში მეტოტრექსატის კონცენტრაციები სისხლში ზრდის და აძლიერებს მის ტოქსიკურობას.

ციკლოსპორინი. დიკლოფენაკმა, სხვა აასს-ის მსგავსად, შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა, თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე ზეგავლენის გამო. ამიტომ დიკლოფენაკი მიღებულ უნდა იქნეს უფრო დაბალი დოზებით, ვიდრე პაციენტებისთვის, რომლებიც არ იყენებენ ციკლოსპორინს.

ანტიბაქტერიალური ქინოლონები. არსებობდა ცალკეული შეტყობინებები კრუნჩხვების შესახებ, რომლებიც დაკავშირებული იყო ქინოლონების და აასს-ის ერთდროულ გამოყენებასთან. ეს შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში როგორც ეპილეფსიით და კრუნჩხვებით ანამნეზში, ისე მათ გარეშეც. ამდენად, საჭიროა სიფთხილე ქინოლონის იმ პაციენტებში გამოყენების შესახებ საკითხის გადაწყვეტისას, რომლებიც უკვე იღებენ აასს-ს.

მძლავრი ინჰიბიტორები CYP2C9. სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ერთდროულად დიკლოფენაკი და CYP2C9 ინჰიბიტორები (როგორიც არის სულფინპირაზონი და ვორიკონაზოლი), რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს კონცენტრაციის პიკის მნიშვნელოვანი მომატება სისხლის პლაზმასა და დიკლოფენაკის მოქმედებაში დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმის ინჰიბირებასთან დაკავშირებით.

ფენიტოინი. დიკლოფენაკთან ერთად ფენიტოინთან გამოყენებისას რეკომენდირებულია ფენიტოინის კონცენტრაციის მონიტორინგის განხორციელება სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის ზეგავლენის შესაძლო მომატებასთან დაკავშირებით.

ტაკროლიმუსი. აასს-ის და ტაკროლიმუსის ერთობლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის მომატება.

ქოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი. ამ პრეპარატებს შეუძლიათ გამოიწვიონ დიკლოფენაკის შეწოვის დაყოვნება ან შემცირება. ამდენად რეკომენდირებულია დიკლოფენაკის დანიშვნა, ქოლესტიპოლის/ქოლესტირამინის გამოყენებამდე სულ მცირე, 1 საათით ადრე ან მისი გამოყენებიდან 4-6 საათის შემდეგ.

გულის გლიკოზიდები. გულის გლიკოზიდების და აასს-ის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გულის უკმარისობა, შეამციროს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) და გაზარდოს გლიკოზიდების დონე სისხლის პლაზმაში.

მიფეპრისტონი. აასს-ის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული 8-12 დღის განმავლობაში მიფეპრისტონის გამოყენების შემდეგ, რადგანაც აასს-მა შეიძლება გამოიწვიოს მიფეპრისტონის ეფექტის შემცირება.

გამოყენების თავისებურებები.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობა

ორსულ ქალებში დიკლოფენაკის გამოყენების გამოკვლევები არ ჩატარებულა. ორტოფენი არ უნდა გამოიყენოთ ორსულობის I-II ტრიმესტრის განმავლობაში, იმ შემთხვევის გარდა, თუ პოტენციური სარგებელი პრეპარატის მიღებისგან დედისთვის აღემატება შესაძლებელ რისკს ნაყოფისთვის და მხოლოდ მინიმალური ეფექტური დოზით, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება ხანმოკლე უნდა იყოს. იმის გამო, რომ სხვა აასს-ის გამოყენების შემთხვევაში ორტოფენის გამოყენება ორსულობის III ტრიმესტრის განმავლობაში უკუნაჩვენებია, რადგანაც არსებობს მშობიარობის უნარის დათრგუნვის და ნაყოფის არტერიალური სადინრის ნაადრევი დახურვის შესაძლებლობა.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება ნეგატიური ზეგავლენა მოახდინოს ორსულობასა და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე.

თუ ორტოფენს იყენებს ქალი, რომელსაც ორსულობა სურს, ან ორსულობის I ტრიმესტრში, პრეპარატის დოზა რაც შეიძლება დაბალი უნდა იყოს, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა - რაც შეიძლება ხანმოკლეა.

ორსულობის III ტრიმესტრის დროს პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ნაყოფზე შემდეგნაირად:

- გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიალური სადინრის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით);

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, რაც შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგოჰიდროამინით.

დედასა და ახალშობილზე, ასევე ორსულობის ბოლოს:

- სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ანტიაგრეგანტული ეფექტი, რომელიც შეიძლება აღინიშნებოდეს ძალიან დაბალი დოზების შემთხვევაშიც კი;

- საშვილოსნოს შეკუმშვების დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის დაყოვნებას ან გახანგრძლივებას.

აქედან გამომდინარე, ორტოფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრის დროს.

ძუძუთი კვება

სხვა აასს-ის მსგავსად, დიკლოფენაკი პატარა დოზებით აღწევს დედის რძეში, ამიტომ ორტოფენის დანიშვნა არ უნდა მოხდეს ძუძუთი კვების დროს ბავშვებში გვერდითი ეფექტების განვითარების თავიდან აცილების მიზნით.

ზეგავლენის უნარი რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმებით მართვის დროს.

როგორც წესი, პრეპარატის რეკომენდირებული დოზით მიღებისას და მკურნალობის ხანმოკლე კურსის შემთხვევაში, ზეგავლენა რეაქციის სიჩქარეზე არ აღინიშნება. მაგრამ პაციენტებმა, რომლებშიც სამკურნალწამლო საშუალების ორტოფენი გამოყენებისას წარმოიქმნება მხედველობის დარღვევები, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, ძილიანობა, მოდუნებულობა, დაღლილობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) ფუნქციების სხვა დარღვევები, არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი ან იმუშაონ რთულ მექანიზმებთან.

გამოყენების წესი და დოზები.

სამკურნალწამლო საშუალება უნდა გამოყენებულ იქნეს უმცირესი ეფექტური დოზებით ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, თითოეულ ცალკეულ პაციენტში მკურნალობის ამოცანების გათვალისწინებით.

ტაბლეტები იყლაპება მთლიანად, დაუღეჭავად, წყლის დაყოლებით, სასურველია ჭამის წინ.

მოზრდილებისთვის პრეპარატის რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 100-150 მგ დღე-ღამეში. სიმპტომების ზომიერი გამოხატულობის შემთხვევაში, ასევე ხანგრძლივი თერაპიისას, როგორც წესი, საკმარისია პრეპარატის გამოყენება დოზით 75-100 მგ დღე-ღამეში. სადღეღამისო დოზა 2-3 მიღებად უნდა განაწილდეს.

პირველადი დისმენორეისას ორტოფენის სადღეღამისო დოზა ინდივიდუალურად უნდა შერჩეული იქნეს. სადღეღამისო დოზა, როგორც წესი, 50-100 მგ შეადგენს. აუცილებლობის შემთხვევაში მომდევნო რამდენიმე მენსტრუალური ციკლის განმავლობაში დოზა უნდა გაზარდოთ მაქსიმალურ დოზამდე - 200 მგ დღე-ღამეში. ორტოფენის ტაბლეტების გამოყენება უნდა დაიწყოთ პირველი ტკივილის სიმპტომების გაჩენისას და გააგრძელოთ რამდენიმე დღის განმავლობაში რეაქციისა და სიმპტომატიკის შესაბამისად.

პრეპარატის ორტოფენი რეკომენდირებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 150 მგ შეადგენს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები.

მიუხედავად იმისა, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში პრეპარატის ორტოფენი ფარმაკოკინეტიკა არ უარესდება რომელიმე კლინიკურად მნიშვნელოვან დონემდე, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები გამოყენებული უნდა იქნეს განსაკუთრებული სიფრთხილით ისეთ პაციენტებში, რომლებიც, როგორც წესი, უფრო მეტად არიან მიდრეკილნი არასასურველი რეაქციების განვითარების მიმართ. კერძოდ, ხანდაზმული ასაკის დასუსტებული პაციენტებისთვის ან პაციენტებისთვის სხეულის მასის დაბალი მაჩვენებლით რეკომენდირებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზების გამოყენება; ასევე აასს-ის მკურნალობისას პაციენტები გამოკვლეულნი უნდა იქნენ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების თაობაზე.

ბავშვები (1-14 წლის ასაკში).

ტაბლეტები დოზით 25 მგ შეგიძლიათ გამოიყენოთ ბავშვებში 1 წლიდან ასაკში ექიმის დანიშნულებით სადღეღამისო დოზით სხეულის მასის 0,5-2 მგ/კგ სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით; ეს დოზა 2-3 მიღებად ნაწილდება. იუვენილური რევმატოდული ართრიტის მკურნალობისას სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღე-ღამეში 3 მგ/კგ-მდე რამდენიმე მიღებად.

მაგალითად, ბავშვისთვის სხეულის მასით 30 კგ სადღეღამისო დოზა შეიძლება შეადგენდეს 15-60 მგ. ამ დიაპაზონიდან გამომდინარე, ბავშვისთვის შესაძლებელია 2 ტაბლეტის - 1 ტაბლეტის 25 მგ დანიშვნა დღე-ღამეში 2-ჯერ.

დანიშნული დოზის მიღწევის შეუძლებლობის შემთხვევაში ბავშვებში იყენებენ დიკლოფენაკის სხვა სამკურნალწამლო ფორმებს შესაბამისი დოზირებით.

14 წლიდან ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატის სადღეღამისო დოზა 75-150 მგ შეადგენს, რომელიც 2-3 მიღებად უნდა განაწილდეს. არ უნდა გადააჭარბოთ მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას 150 მგ.

ბავშვები.

ტაბლეტები დოზით 25 მგ შეგიძლიათ გამოიყენოთ 1 წლიდან ბავშვებში, რომლებიც ავად არიან იუვენილური ქრონიკული ართრიტით იმ პირობით, თუ შესაძლებელია სხეულის მასის მიხედვით დანიშნული დოზების მიღწევა.

ჭარბი დოზირება.

სიმპტომები.

ტიპიური კლინიკური სურათი დიკლოფენაკის ჭარბი დოზირებისას არ არსებობს. ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების წარმოქმნა: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, გასტროინტენსტინალური სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ზანზარი ყურებში ან კრუნჩხვები, დეზორიენტაცია, აღგზნება, კომა, ძილიანობა. მწვავე მოწამლვის შემთხვევაში შესაძლებელია მწვავე თირკმლის უკმარისობის განვითარება და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (აასს) მწვავე მოწამვლის მკურნალობა, დიკლოფენაკის ჩათვლით, როგორც წესი, გამოიხატება შემანარჩუნებელი ღონისძიებების და ისეთი გართულებების სიმპტომატური მკურნალობის გატარებაში, როგორიც არის არტერიალური ჰიპერტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, სუნთქვის გართულება.

სპეციალური ღონისძიებების ჩატარება, როგორიც არის ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია არ უწყობს ხელს ორგანიზმიდან აასს-ის დაჩქარებულ გამოყოფას, დიკლოფენაკის ჩათვლით ამ პრეპარატების აქტიური ნივთიერებების სისხლის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხის და ექსტენსიური მეტაბოლიზმის შედეგად.

პოტენციურად ტოქსიკური ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება.

სიცოცხლისთვის პოტენციურად სახიფათო ჭარბი დოზირების შემთხვევაში - განხორციელებული იქნეს კუჭის შიგთავსის ევაკუაცია (ღებინების გამოწვევა, კუჭის გამორეცხვა).

გვერდითი რეაქციები.

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება წარმოქმნის სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (≥1/100 <1/10); არც ისე ხშირად (≥1/1000, <1/100); იშვიათად (≥1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), ერთეული შემთხვევების ჩათვლით:

ქვემოთ მოცემულია გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები სამკურნალწამლო საშუალების ორტოფენი და/ან დიკლოფენაკის სხვა სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენების ხანმოკლე ან ხანგრძლივი კურსის შემთხვევაში:

- სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია (ჰემოლიზური და აპლასტური ანემიის ჩათვლით), აგრანულოციტოზი;

- იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (კერძოდ, არტერიალური ჰიპოტენზია და შოკი); ძალიან იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება (კერძოდ, სახის შეშუპება);

- ფსიქიკური აშლილობები: ძალიან იშვიათად - დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, ღამის კოშმარები, გაღიზიანებადობა, ფსიქოტური აშლილობები;

- ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათად - ძილიანობა, დაღლილობა; ძალიან იშვიათად - პარესთეზიები, მეხსიერების გაუარესება, შფოთვის შეგრძნება, კრუნჩხვები, ტრემორი, ასეპტიკური მენინგიტი, გემოვნებითი შეგრძნებების დამახინჯება, ინსულტი; სიხშირე უცნობია - გონების არევ-დარევა, ჰალუცინაციები, მგრძნობელობის დარღვევა, ზოგადი შეუძლოდ ყოფნა;

- მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - მხედველობის დარღვევა, მხედველობის არასიმკვეთრე, დიპლოპია; სიხშირე უცნობია - მხედველობითი ნერვის ნევრიტი;

- სმენის ორგანოს და ვესტიბულარული აპარატის მხრივ: ხშირად - ვერტიგო, ძალიან იშვიათად - ზანზარი ყურებში, სმენის გაუარესება;

- გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არტერიალური ჰიპერტენზია, არტერიალური ჰიპოტენზია, ვასკულიტი; სიხშირე უცნობია - კოუნისის სინდრომი;

- სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: იშვიათად - ასთმა (დისპნოეს ჩათვლით); ძალიან იშვიათად - პნევმონიტი;

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია, აბდომინალური ტკივილი, მეტეორიზმი, მადის დაკარგვა; იშვიათად - გასტრიტი, გასტროინტესტინალური სისხლდენა (სისხლნარევი ღებინება, ჰემორაგიული დიარეა, მელენა), კუჭის და ნაწლავების წყლულები სისხლდენით ან მის გარეშე ან პერფორაციები (ზოგჯერ ლეტალური, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში); ძალიან იშვიათად - კოლიტი (ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით და წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება), ყაბზობა, სტომატიტი (წყლულოვანი სტომატიტის ჩათვლით), გლოსიტი, საყლაპავი მილის ფუნქციის დარღვევები, ნაწლავების დიაფრაგმის მსგავსი სტენოზი, პანკრეატიტი; სიხშირე უცნობია - იშემიური კოლიტი;

- ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ხშირად - ტრანსამინაზების დონის მომატება; იშვიათად - ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; ძალიან იშვიათად - ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა;

- კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ხშირად - გამონაყარი; იშვიათად - ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად - ბულოზური გამონაყარი (გამონაყარი ბებერების სახით), ეგზემა, ერითემა, მულტიმორფული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიაციური დერმატიტი, თმის ცვენა, ფოტოსენსიბილიზაცია, პურპურა, მ.შ. ალერგიული, ქავილი;

- თირკმელების და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ნეფროტული სინდრომი, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი; ხშირად - სითხის შეკავება, შეშუპებები, არტერიალური ჰიპერტენზია;

- ზოგადი დარღვევები: იშვიათად - შეშუპებები;

- დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: ძალიან იშვიათად - იმპოტენცია.

დიკლოფენაკმა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (150 მგ დღე-ღამეში) და ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს არტერიალური თრომბოემბოლური გართულებების წარმოქმნის რისკის მომატება (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

შენახვის პირობები.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25 ⁰C ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი: III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი.

სს „ვიტამინები“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა.

20300, უკრაინა, ჩერკასის ოლქი, ქ. უმანი, უსპენსკაიას ქ., 31.

ბოლო გადახედვის თარიღი.

ჯეროვნად ვფლობ ქართულ და რუსულ ენებს და პასუხს ვაგებ თარგმანის სიზუსტეზე

თარჯიმანი: ქ. კანტიძე

Должным образом владею грузинским и русским языками и отвечаю за точность перевода

Переводчица: К. Кантидзе