ბაქტერიპიმი 1გ #100ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

BACTERIPIME 1 გ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

(ცეფეპიმის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი)

ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ფურცელ-ჩანართი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი მხოლოდ თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლოა, მათ ზიანი მიაყენოს, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ემთხვევა.

- თუ რაიმე გვერდითი მოვლენა შენიშნეთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. იხილეთ მე-4 ნაწილი.

რა შედის ამ ინსტრუქციაში:

1. რა არის Bacteripime და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ Bacteripime-ს მიღებამდე

3. Bacteripime-ს გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შევინახოთ Bacteripime

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის Bacteripime და რისთვის გამოიყენება

Bacteripime არის ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი ინტრამუსკულარულად და ინტრავენურად გამოყენებისათვის.

Bacteripime ინიშნება ცეფეპიმის მიმართ მგრძნობიარე და სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

• · ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის პნევმონია და ბრონქიტი;
• · გაურთულებელი და გართულებული საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი;
• · კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ინფექციები;
• · ინტრააბდომინალური ინფექცია, მათ შორის პერიტონიტი და სანაღვლე გზების ინფექციები;
• · გინეკოლოგიური ინფექციები;
• · ბაქტერიემიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ან სავარაუდოდ დაკავშირებულია ზემოთ ჩამოთვლილ ნებისმიერ ინფექციასთან;
• · ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპია (პერიფერიულ სისხლში ნეიტროფილების ლეიკოციტების შემცირება).

პედიატრიული პაციენტები

Bacteripime ნაჩვენებია პედიატრიაში მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების სამკურნალოდ:

• · პნევმონია;
• · გაურთულებელი და გართულებული საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის პიელონეფრიტი;
• · კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ინფექციები;
• · ბაქტერიემიის მქონე პაციენტების მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ან სავარაუდოდ დაკავშირებულია ზემოთ ჩამოთვლილ ნებისმიერ ინფექციასთან;
• · ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპია;
• · ბაქტერიული მენინგიტი.

თუ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან თქვენი მდგომარეობა გაუარესდება, უნდა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.

2. რა უნდა იცოდეთ Bacteripime-ს მიღებამდე

არ გამოიყენოთ Bacteripime

- თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ცეფეპიმის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში);

- თუ გაქვთ ალერგია ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე (მაგალითად, პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

Bacteripime-ს გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ თქვენ გაქვთ ალერგია Bacteripime-ს რომელიმე დამხმარე ნივთიერების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (მაგ. პენიცილინი, მონობაქტამები და კარბაპენემები) მიმართ, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

- თუ გაქვთ ან გქონიათ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადება, კოლიტი ან კუჭ-ნაწლავის პრობლემები, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ეს გასათვალისწინებელია Bacteripime-თ მკურნალობის დროს დიარეის მქონე პაციენტებში.

- თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან თუ კვებავთ ბავშვს ძუძუთი, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

სხვა მედიკამენტები და Bacteripime

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ბოლო დროს იყენებდით ან შესაძლოა გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის. Bacteripime-ს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, რადგან ორსულ პაციენტებში არ ჩატარებულა შესაბამისი კონტროლირებადი კვლევები. ორსულობის დროს ამ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს გამოყენების მკაფიო ჩვენებები. Bacteripime ძალიან მცირე რაოდენობით გამოიყოფა რძეში. ამიტომ, ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ პაციენტებში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არ არსებობს კვლევები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ. თუმცა, შეიძლება განიცადოთ ცნობიერების დარღვევა, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა და ჰალუცინაციები, რამაც შეიძლება შეაფერხოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი.

3. Bacteripime-ს გამოყენების წესი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა ან ფარმაცევტმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებისა და 40 კგ-ზე მეტი წონის (12 წელზე მეტი ასაკის) ბავშვებისთვის თირკმელების ნორმალური ფუნქციით არის 1 გ, რომელიც შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად ყოველ 12 საათში ერთხელ. მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობაა 7-დან 10 დღემდე; უფრო სერიოზული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა.

დოზა, მიღების გზა და ხანგრძლივობა დამოკიდებულია გამომწვევი აგენტის მგრძნობელობაზე, ინფექციის სიმძიმეზე და პაციენტის თირკმელების ფუნქციაზე. ცხრილი 1 აჩვენებს რეკომენდებული დოზირების რეჟიმებს:

ცხრილი 1

პედიატრიული პაციენტები თირკმელების ნორმალური ფუნქციით (1 თვიდან 12 წლამდე ასაკში)

რეკომენდირებული დოზირება

პნევმონია, საშარდე გზების ინფექციები, კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ინფექციები:

2 თვეზე უფროსი ასაკის პაციენტები, რომელთა წონა ≤ 40 კგ: 50 მგ/კგ ყოველ 12 საათში ერთხელ, 10 დღის განმავლობაში. მიღებებს შორის უნდა იყოს 8-საათიანი ინტერვალი.

სეპტიცემია, ბაქტერიული მენინგიტი და ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული მკურნალობა:

2 თვეზე უფროსი ასაკის პაციენტები, რომელთა წონა ≤ 40 კგ: 50 მგ/კგ ყოველ 8 საათში ერთხელ 7-10 დღის განმავლობაში. ბაქტერიპიმის გამოყენების გამოცდილება 2 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია. 50 მგ/კგ დოზის გამოყენებისა და 2 თვეზე მეტი ასაკის პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მოდელირების შედეგად მიღებული მონაცემები მიუთითებს, რომ 1-დან 2 თვემდე ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია 30 მგ/კგ დოზის მიღება ყოველ 12 საათში ან 8 საათში. ორი დოზა: 50 მგ/კგ 2 თვეზე მეტი ასაკის პაციენტებისთვის და 30 მგ/კგ 1-დან 2 თვემდე ასაკის პაციენტებისთვის შედარებადია 2 გ დოზისა მოზრდილებში. ამ პაციენტებში ბაქტერიპიმის გამოყენება უნდა მოხდეს მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. 40 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზირება (იხ. ცხრილი 1). 12 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომელთა წონა ≤ 40 კგ-ია, დოზა იგივეა, რაც ≤ 40 კგ წონის ახალგაზრდა პაციენტებისთვის. ბავშვებში დოზა არ უნდა აღემატებოდეს მოზრდილებისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზას (2 გ ყოველ 8 საათში). პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის ინტრამუსკულარულად შეყვანის გამოცდილება შეზღუდულია.

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ არ არის თანმხლები თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში Bacteripime-ს დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმელებით ნელი ელიმინაციის კომპენსაციის მიზნით. თირკმელების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში Bacteripime-ს რეკომენდებული საწყისი დოზა უნდა იყოს იგივე, რაც თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

დიალიზზე მყოფი პაციენტები

ჰემოდიალიზის დროს, ორგანიზმში Bacteripime-ს მთლიანი რაოდენობის დაახლოებით 68% გამოიყოფა 3-საათიანი დიალიზის პერიოდში. თითოეული დიალიზის სესიის ბოლოს უნდა მიიღოთ საწყისი დოზის ექვივალენტური დოზა. ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის დროს, Bacteripime-ს მიღება შესაძლებელია ყოველ 48 საათში ერთხელ რეკომენდებული სტანდარტული დოზებით: 500 მგ, 1 გ, 2 გ, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით.

მიღების გზა და მეთოდი

Bacteripime შეჰყავთ ინტრავენურად ან ღრმად ინტრამუსკულურად დიდ კუნთოვან მასაში. ინტრავენური შეყვანა სასურველია მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციების დროს, განსაკუთრებით თუ არსებობს შოკის რისკი.

თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი Bacteripime

რადგან ეს მედიკამენტი გამოიყენება მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ, დოზის გადაჭარბების შესაძლებლობა არ არსებობს ან ის მინიმალურია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, Bacteripime-ს ორგანიზმიდან გამოსადევნად გამოიყენება დიალიზი (ჰემოდიალიზი სასურველია პერიტონეალურ დიალიზზე).

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

კლინიკურ კვლევებში ან პოსტმარკეტინგულ პერიოდში დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ მომხმარებელს):

დადებითი კუმბსის ტესტი.

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1 მომხმარებელს):

- ანემია;

- ეოზინოფილია;

- ფლებიტი ინფუზიის ადგილას;

- დიარეა;

- გამონაყარი;

- რეაქცია ინფუზიის ადგილას;

- ტკივილი ინექციის ადგილას;

- ანთება ინექციის ადგილას;

- ტუტე ფოსფატაზას დონის გაზრდა;

- ალანინამინოტრანსფერაზას დონის გაზრდა;

- ასპარტატამინოტრანსფერაზას დონის გაზრდა;

- სისხლში ბილირუბინის დონის გაზრდა;

- პროთრომბინის გახანგრძლივებული დრო;

- თრომბოპლასტინის ნაწილობრივი გახანგრძლივება.

არახშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1 მომხმარებელს):

- ორალური კანდიდოზი;

- ვაგინალური ინფექცია;

- თრომბოციტოპენია;

- ლეიკოპენია;

- ნეიტროპენია;

- თავის ტკივილი;

- ფსევდომემბრანული კოლიტი (ნაწლავებში ანთებითი ცვლილებები);

- კოლიტი;

- გულისრევა;

- ღებინება;

- ერითემა;

- ჭინჭრის ციება;

- ქავილი;

- ცხელება;

- ინფუზიის ადგილის ანთება;

- სისხლში შარდოვანას, შრატის კრეატინინის მომატებული დონე.

იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1 მომხმარებელს):

- კანდიდოზი;

- ანაფილაქსიური რეაქცია;

- ანგიონევროზული შეშუპება;

- კრუნჩხვები;

- პარესთეზია;

- გემოს ცვლილებები;

- თავბრუსხვევა;

- სისხლძარღვთა გაფართოება;

- ქოშინი;

- მუცლის ტკივილი;

- ყაბზობა;

- გენიტალური ქავილი;

- შემცივნება.

უცნობი (უცნობი სიხშირე)

- აპლასტიური ანემია;

- ჰემოლიზური ანემია;

- აგრანულოციტოზი;

- ანაფილაქსიური შოკი;

- დაბნეულობა;

- ჰალუცინაციები;

- კომა;

- სტუპორი;

- ენცეფალოპათია;

- დარღვეული ცნობიერება;

- მიოკლონუსი;

- სისხლდენა;

- ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;

- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი;

- მულტიფორმული ერითემა;

- თირკმელების უკმარისობა;

- ტოქსიკური ნეფროპათია;

- შარდის გლუკოზის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგები.

გვერდითი ეფექტების მოხსენება

თუ რაიმე გვერდითი მოვლენა შენიშნეთ, მიმართეთ ექიმს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ (დეტალები იხილეთ ქვემოთ). გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

ბულგარეთის წამლის სააგენტო

დამიან გრუევის ქ. №8

1303 სოფია, ბულგარეთი

ტელ.: +359 2 8903417

ვებგვერდი: www.bda.bg

5. როგორ შევინახოთ Bacteripime

შეინახეთ ეს მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაუხსნელი ფლაკონი Bacteripime 1 გ ფხვნილი საინექციო ან საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად უნდა ინახებოდეს მშრალ ადგილას, შენახვის განსაკუთრებული პირობების გარეშე.

არ გამოიყენოთ Bacteripime შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

გამოიყენეთ გახსნისთანავე.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს Bacteripime

- აქტიური ნივთიერება არის: ცეფეპიმი (ცეფეპიმის დიჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის სახით).

- სხვა კომპონენტებია: L-არგინინი.

როგორ გამოიყურება Bacteripime და რა შედის შეფუთვის შემადგენლობაში

15 მლ მინის ფლაკონები ნაცრისფერი რეზინის საცობით და ალუმინის ლუქით.

Bacteripime ხელმისაწვდომია 1, 10 ან 100 ფლაკონის შეფუთვაში, რომელსაც თან ახლავს პაციენტის გამოყენების ინსტრუქცია.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

Tchaikapharma High Quality Medicines Inc

გ. მ. დიმიტროვის ბულვარი №1

ქ. სოფია 1172, ბულგარეთი

ტელ.: + 359 2 962 54 54

ფაქსი: + 359 2 9603 703

ელ. ფოსტა: [email protected]

ამ მედიკამენტთან დაკავშირებული ნებისმიერი ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს.

Tchaikapharma High Quality Medicines Inc

გ. მ. დიმიტროვის ბულვარი №1

ქ. სოფია 1172, ბულგარეთი

ტელ.: + 359 2 962 54 54

ფაქსი: + 359 2 9603 703

ელ. ფოსტა: [email protected]

ეს ინსტრუქცია ბოლოს დამტკიცდა

აგვისტო, 2019

ინფორმაცია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის

ცხრილი 2. Bacteripime-ს ხსნარების მომზადება

თავსებადობა

მედიკამენტები არ უნდა გადაიყაროს გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.