ტორნაზა დექსი 10მლ თვ/წვეთ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ტორნაზა დექსი 3 მგ/მლ + 1 მგ/მლ თვალის წვეთები, სუსპენზია

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ სუსპენზია შეიცავს 3,0 მგ ტობრამიცინს ტობრამიცინის სულფატის სახით და 1,0 მგ დექსამეტაზონს.

ცნობილი მოქმედების დამხმარე ნივთიერებები: სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს 0,1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. წამლის ფორმა

თვალის წვეთები, სუსპენზია სუსპენზია თეთრიდან მოთეთრო ფერის.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

თვალის ანთებისგან დაცვა და მკურნალობა, ასევე კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ ინფექციების განვითარების პრევენცია მოზრდილებში და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.

გამოყენებამოზარდებში, მოზრდილებშიდახანდაზმულპაციენტებში

ჩვეულებრივი დღიური დოზაა 1-2 წვეთი დაზიანებული თვალ(ებ)ის კონიუნქტივალურ ტომარაში ყოველ 46 საათში. პირველი 24-დან 48 საათამდე დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1-2 წვეთამდე ყოველ 2 საათში. შეყვანის სიხშირე თანდათან უნდა შემცირდეს კლინიკური მუშაობის გაუმჯობესების საფუძველზე. მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს ნაადრევად.

მძიმე პირობებში, დოზა არის ერთი ან ორი წვეთი ყოველ საათში, სანამ ანთება არ დაექვემდებარება კონტროლს და შემდეგ უნდა მოხდეს დოზის თანდათანობითი შემცირება ერთ ან ორ წვეთამდე ყოველ ორ საათში მომდევნო 3 დღის განმავლობაში. შემდეგ, ერთი-ორი წვეთი ყოველ 4 საათში მომდევნო 5-დან 8 დღის განმავლობაში და ბოლოს ერთი-ორი წვეთი დღეში ბოლო 5-დან 8 დღის განმავლობაში საჭიროების შემთხვევაში.

კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ დოზა შეადგენს თითო წვეთს ოთხჯერ დღეში, ოპერაციის შემდგომი დღიდან 24 დღემდე. მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე თითო წვეთით დღეში ოთხჯერ, გაგრძელდეს ერთი წვეთით ოპერაციის შემდეგ და ჩაიწვეთოთ ოთხჯერ დღეში დარჩენილი 23 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, სიხშირე შეიძლება გაიზარდოს ერთ წვეთამდე ყოველ ორ საათში ერთხელ მკურნალობის პირველი ორი დღის განმავლობაში. რეგულარულად უნდა აკონტროლოთ თვალშიდა წნევა.

სპეციალურიპოპულაციები

ღვიძლისუკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ტობრამიცინის/დექსამეტაზონის შემცველი ოფთალმოლოგიური პროდუქტების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო თვალის სამკურნალო საშუალების ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, სპეციალური დოზირება არ არის საჭირო.

თირკმლისუკმარისობა

არ ჩატარებულა კვლევები ტობრამიცინის/დექსამეტაზონის შემცველი ოფთალმოლოგიური პროდუქტების გამოყენების შესახებ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო თვალის სამკურნალო საშუალების ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, სპეციალური დოზირება არ არის საჭირო.

პედიდატრიული პოპულაცია

ტორნაზა დექსის თვალის წვეთები, სუსპენზია შეიძლება გამოყენებულ იქნას 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში იმავე დოზით, როგორც მოზრდილებში. უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი და და არ მოიპოვება მონაცემები.

ხანდაზმული პაციენტები (≥ 65 წელი)

დოზის კორექცია საჭირო არ არის 65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში.

გამოყენებისმეთოდი

მხოლოდ თვალში გარეგანი გამოყენებისთვის.

ფლაკონის თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი რგოლი მოშვებულია, პროდუქტის გამოყენებამდე უნდა მოიხსნას ის.

ფლაკონი უნდა შეანჯღრიოთ გამოყენებამდე.

საჭიროა სიფრთხილე, რომ არ შეეხოთ ქუთუთოებს, მიმდებარე ადგილს ან სხვა ზედაპირებს აპლიკატორ-საწვეთურის წვერით, რათა თავიდან იქნას აცილებული აპლიკატორი-საწვეთურისა და სუსპენზიის შესაძლო დაბინძურება. ასევე, საწვეთურის აპლიკატორის წვერი არ უნდა მოხვდეს თვალთან, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალის დაზიანება.

რეკომენდებულია ქუთუთო(ებ)ის ნაზად დახურვა და ცხვირის სადინრის შეკუმშვა წამლის მიღებიდან სულ მცირე 1 წუთის განმავლობაში. ამან შეიძლება შეამციროს თვალში შეყვანილი წამლების სისტემური შეწოვა და შედეგად შემცირდეს წამლის სისტემური გვერდითი რეაქციები.

სხვა ოფთალმოლოგიურ პროდუქტთან ერთად მიღებისას, ამ ორი პრეპარატის მიღებას შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 5 წუთი. თვალის მალამოები უნდა წაისვათ ბოლოს.

4.3 უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ტობრამიცინის, დექსამეტაზონის ან პუნქტში 6.1 ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხამრე ინგრედიენტის მიმართ.
• Herpes simplex კერატიტი.
• ვაქცინია, ჩუტყვავილა და რქოვანას ან კონიუნქტივის სხვა ვირუსული დაავადებები.
• თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები ან არანამკურნალევი პარაზიტული თვალის ინფექციები.
• თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ამინოგლიკოზიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიმძიმე შეიძლება განსხვავდებოდეს ადგილობრივიდან გენერალიზებულ რეაქციებამდე, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, კანის გამონაყარი, ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური რეაქციები ან ბულოზური რეაქციები. თუ ამ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდა ჰიპერმგრძნობელობა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

შეიძლება მოხდეს ჯვარედინი მგრძნობელობა სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ და გასათვალისწინებელია შესაძლებლობა, რომ ადგილობრივი ტობრამიცინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტები შეიძლება ასევე იყვნენ მგრძნობიარენი სხვა ადგილობრივი და/ან სისტემური ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიკურობა, ოტოტოქსიურობა და ნეფროტოქსიურობა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ამინოგლიკოზიდურ თერაპიას. სიფრთხილეა რეკომენდებული ტორნაზა დექსის თვალის წვეთების და სისტემური ამინოგლიკოზიდების ერთდროულად გამოყენებისას.

სიფრთხილეა საჭირო ტორნაზა დექსის თვალის წვეთების დანიშვნისას პაციენტებში ცნობილი ან საეჭვო ნეირომუსკულური დარღვევებით, როგორიცაა მიასთენია ან პარკინსონის დაავადება. ამინოგლიკოზიდებმა შეიძლება გააძლიერონ კუნთების სისუსტე ნეირომუსკულარულ ფუნქციაზე მათი პოტენციური გავლენის გამო.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თვალშიდა წნევა (გლაუკომა), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის დეფექტები და შეიძლება გამოიწვიოს უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტი.

რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის ხშირი შემოწმება პაციენტებში, რომლებიც გადიან ხანგრძლივ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პედიატრიულ პაციენტებში, რადგან სტეროიდებით გამოწვეული თვალის ჰიპერტენზიის რისკი შეიძლება იყოს უფრო დიდი ბავშვებში და შეიძლება მოხდეს უფრო ადრე, ვიდრე სტეროიდული პასუხი მოზრდილებში. კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ინტრაოკულური წნევის და/ან კატარაქტის წარმოქმნის რისკი იზრდება მიდრეკილ პაციენტებში (მაგალითად, დიაბეტით დაავადებულებში).

მიდრეკილ პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებსა და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ CYP3A4 ინჰიბიტორებით (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით), ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შემდეგ შესაძლებელია კუშინგის სინდრომის და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა, რომელიც დაკავშირებულია თვალის დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს დოზის თანდათანობითი შემცირებით.

კორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ შეამცირონ რეზისტენტულობა ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი ან პარაზიტული ინფექციების მიმართ და შენიღბონ ინფექციის კლინიკური ნიშნები.

რქოვანას მორეციდივე წყლულების მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია სოკოვანი ინფექციების ალბათობა. თუ სოკოვანი ინფექცია განვითარდა, კორტიკოსტეროიდული მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ, როგორიცაა ტობრამიცინი, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, გადაჭარბებული ზრდა. თუ სუპერინფექცია განვითარდა, უნდა დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.

ადგილობრივმა ოფთალმოლოგიურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეაფერხოს რქოვანას ჭრილობების შეხორცება. აქტუალური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასევე ცნობილია, რომ ანელებს შეხორცებას. ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს შეხორცების პროცესის პრობლემების ალბათობა (იხ. ნაწილი 4.5).

დაავადებებში, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, ცნობილია, რომ ადგილობრივი სტეროიდების გამოყენება იწვევს პერფორაციას.

მხედველობისდარღვევები

კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი მიღებით არსებობს ცნობები მხედველობის დარღვევების შესახებ. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, პაციენტი უნდა გაიგზავნოს ოფთალმოლოგთან შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSH), რაც ვლინდება კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

თვალის ინფექციის ან ანთების მკურნალობისას არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება.

ტორნაზა დექსის თვალის წვეთები, სუსპენზია შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც გამოიყენება როგორც კონსერვანტი. ცნობილია, რომ ის იწვევს პუნქტუალურ კერატოპათიას და/ან ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიას. ბენზალკონიუმის ქლორიდს შეუძლია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა. რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტი თავიდან უნდა იქნას აცილებული. თუ პაციენტებს ეძლევათ კონტაქტური ლინზების ტარების უფლება, მათ უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ ამოიღონ ლინზები ტორნაზა დექსის გამოყენებამდე და დაელოდონ მინიმუმ 15 წუთი მათ ხელახლა ჩასმამდე.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ადგილობრივი სტეროიდების და ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების პრობლემების შესაძლებლობა.

CYP3A4 ინჰიბიტორებს (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით) შეუძლიათ შეამცირონ დექსამეტაზონის კლირენსი, რაც იწვევს ეფექტების გაძლიერებას და თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესიას/კუშინგის სინდრომს. კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ სარგებელი არ აჭარბებს სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გაზრდის რისკს, ამ შემთხვევაში პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტებზე.

არ ჩატარებულა კვლევები ტორნაზა დექსის თვალის წვეთების, სხვა პრეპარატებთან სუსპენზიის ურთიერთქმედების შესახებ.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ტობრამიცინის/დექსამეტაზონის კომბინაციის შესახებ ორსულ ქალებში თვალზე გამოყენებისას, რათა უზრუნველყოს ინფორმაცია პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებული შესაძლო რისკების შესახებ. ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებული ან განმეორებითი გამოყენება დაკავშირებულია საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხების გაზრდილ რისკთან. ბავშვებში, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვან დოზებს, უნდა ჩატარდეს დაკვირვება ჰიპოადრენალიზმის ნიშნებზე. ემბრიონ-ნაყოფის ტოქსიკურობა და ტერატოგენურობა დაფიქსირდა ცხოველებზე დექსამეტაზონის კვლევებში, როგორც სისტემური, ისე თვალზე ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ თერაპიულად შესაბამის დოზებში (იხ. ნაწილი 5.3 - მონაცემები ცხოველებზე).

ვირთხებსა და კურდღლებში ტობრამიცინის რეპროდუქციის კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფის ზიანის მტკიცებულება კანქვეშა მიღების შემდეგ დოზირებით, რომელიც 45-ჯერ აღემატებოდა ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას 0.288 მგ/კგ დღეში, სხეულის ზედაპირის ფართობზე, BSA (იხ. ნაწილი 5.3 – მონაცემები ცხოველებზე).

ტორნაზა დექსის თვალის წვეთები, სუსპენზია ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

შესაბამისი შემთხვევის-საკონტროლო-კვლევის მონაცემებზე დაყრდნობით, დადგინდა, რომ სიყრუის რისკი ჩვილებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ გენტამიცინს, ნეომიცინს და სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკებს ორსულობის დროს არ არის გამორიცხული, მაგრამ მისი ხარისხი შეფასებულია როგორც დაბალი. ოტოტოქსიურობა, რომელიც ცნობილია ტობრამიცინით თერაპიის შემდეგ არ არის მოხსენებული, როგორც ეფექტი ინტრაუტერიული ექსპოზიციის დროს. თუმცა, ნაყოფის მერვე კრანიალურ ნერვზე ტოქსიკური ეფექტი კარგად არის ცნობილი სხვა ამინოგლიკოზიდების ზემოქმედების შემდეგ, რაც საბოლოოდ შეიძლება განვითარდეს ტობრამიცინის გამოყენებისას.

ძუძუთიკვება

უცნობია გადადის თუ არა ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში თვალზე ადგილობრივი შეყვანის შემდეგ.

შეზღუდულია მონაცემები მეძუძურ ქალებში, რომლებიც მიუთითებს იმაზე, რომ ტობრამიცინი გამოიყოფა დედის რძეში ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ.

პროდუქტის ადგილობრივად თვალში შეყვანის შემდეგ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ტობრამიცინის ან დექსამეტაზონის რაოდენობა გადავიდეს დედის რძეში ან გამოიწვიოს კლინიკური ეფექტები ჩვილში. თუმცა, ბავშვისთვის რისკი არ არის გამორიცხული. გასათვალისწინებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა თუ ტორნაზა დექსის თვალის წვეთებით თერაპიის შეწყვეტა/არ გაგრძელება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და დედისთვის მკურნალობის სარგებლობის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არ ჩატარებულა კვლევები ტობრამიცინის/დექსამეტაზონის თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენების ეფექტის შესაფასებლად მამაკაცისა და ქალის ნაყოფიერებაზე ან ცხოველებში. შეზღუდულია კლინიკური მონაცემები დექსამეტაზონის ეფექტის შესაფასებლად მამრობითი და მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებაზე. ცხოველთა ნაყოფიერების სტანდარტული კვლევები დექსამეტაზონით მიუწვდომელია. ტობრამიცინი არ არღვევდა ფერტილობას ვირთხებში (იხ. ნაწილი 5.3).

4.7 ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართის უნარზე

ტორნაზა დექსის თვალის წვეთები არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, როგორც ყველა ოფთალმოლოგიური პროდუქტის შემთხვევაში, შეიძლება მოხდეს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მხედველობის დაბინდვის შემთხვევაში, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის აღდგენას ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის დაწყებამდე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირად მოხსენებული წამლის არასასურველი რეაქციები იყო თვალის ტკივილი, ინტრაოკულარული წნევის მომატება, თვალის გაღიზიანება და თვალის ქავილი, რომლებიც დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ზე ნაკლებში.

გვერდითი რეაქციების შეჯამება კლინიკური კვლევების საფუძველზე

კლინიკური კვლევებიდან წამლის გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია MedDRA-ს მიხედვით სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით. ისინი კლასიფიცირდება შემდეგი შეფარდების მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან ≤ 1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10000) და უცნობი (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია გამოვლენის სირთულის კლებადობით.

გვერდითი რეაქციები სპონტანური შეტყობინებებიდან და ლიტერატურაში აღწერილი შემთხვევებიდან ( სიხშირე უცნობია ):

წამლის შემდეგი გვერდითი რეაქციები მიღებულია სპონტანური შეტყობინებებიდან პოსტმარკეტინგული გამოცდილების დროს და ლიტერატურაში აღწერილი შემთხვევებიდან. ვინაიდან ეს რეაქციები ნებაყოფლობით იყო მოხსენებული გაურკვეველი ზომის პოპულაციისგან, შეუძლებელია მათი სიხშირის საიმედო შეფასება, ამიტომ ის კატეგორიზებულია როგორც უცნობი. წამლის გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია MedDRA-ს მიხედვით სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით. სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია გამოვლენის სირთულის კლებადობის მიხედვით.

შერჩეულიგვერდითირეაქციებისაღწერა

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის დეფექტების დაქვეითებით, უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის წარმოქმნამდე და ჭრილობის შეხორცების დაგვიანებით (იხ. ნაწილი 4.4).

კორტიკოსტეროიდული კომპონენტის არსებობის გამო, რქოვანას ან სკლერის გათხელების გამომწვევი დაავადებების დროს, იზრდება პერფორაციის რისკი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ (იხ. პუნქტი 4.4).

მეორადი ინფექციის განვითარება შესაძლებელია სტეროიდების და ანტიმიკრობული საშუალებების შემცველი კომბინაციის შეყვანის შემდეგ. არსებობს უკიდურესი მიდრეკილება, რომ განვითარდეს რქოვანას სოკოვანი ინფექციები სტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას. სოკოვანი ინვაზიის შესაძლებლობა გასათვალისწინებელია რქოვანას მუდმივი ანთების დროს, როდესაც გამოიყენება სტეროიდული მკურნალობა. თვალის მეორადი ბაქტერიული ინფექცია შეიძლება ასევე გამოწვეული იყოს მასპინძელი ორგანოს იმუნური რეაქციების დათრგუნვის გამო (იხ. ნაწილი 4.4).

სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიკურობა, ოტოტოქსიურობა და ნეფროტოქსიურობა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ტობრამიცინით თერაპიას (იხ. პუნქტი 4.4).

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს მგრძნობელობა ადგილობრივი ამინოგლიკოზიდების მიმართ (იხ. ნაწილი 4.4).

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ მისამართზე:

ბულგარეთის წამლის სააგენტო

დამიან გრუევის ქუჩა 8

1303 სოფია

ტელ.: +35 928903417

ვებ-გვერდი: www.bda.bg.

4.9 ზედოზირება

ამ პროდუქტის მახასიათებლებიდან გამომდინარე, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიკური ეფექტები ადგილობრივად თვალზე ჭარბი დოზის ან შეფუთვის მთლიანი შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში. ადგილობრივი დოზის გადაჭარბება შესაძლებელია თვალის (თვალების) დაბანით გრილი წყლით. დოზის გადაჭარბების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, როგორიცაა პუნქტუალური კერატიტი, ერითემა, ლაქრიმაციის მომატება, ქუთუთოების შეშუპება და ქავილი, შეიძლება ჰგავდეს ზოგიერთ პაციენტში გამოვლენილ წამლის არასასურველ რეაქციებს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიული ნივთიერებების კომბინაცია; კორტიკოსტეროიდები და ანტიბაქტერიული ნივთიერებების კომბინაცია,

ათქ კოდი: S01CA01.

მოქმედებისმექანიზმი

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები ავლენენ ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს და გამოიყენებიან თვალის წინა სეგმენტის ანთების სამკურნალოდ. ისინი თრგუნავენ ანთებითი პროცესის გარეგნულ ნიშნებს, როგორიცაა შეშუპება, ფიბრინის დეპონირება, კაპილარების გაფართოება, ლეიკოციტების მიგრაცია, კაპილარების პროლიფერაცია, კოლაგენის დეპონირება, ნაწიბუროვანი ქსოვილის წარმოქმნა და ფიბრობლასტების პროლიფერაცია. ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები ეფექტურია კონიუნქტივის, სკლერის, რქოვანას, ქუთუთოების, ირისისა და თვალის წინა სეგმენტის მწვავე ანთებითი მდგომარეობის დროს, ასევე თვალის მწვავე ალერგიული მდგომარეობებისას.

დექსამეტაზონი არის ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, ის 5-დან 14-ჯერ უფრო ძლიერია ვიდრე პრედნიზონი და 25-დან 75-ჯერ უფრო ძლიერი ვიდრე კორტიზონი და ჰიდროკორტიზონი. დექსამეტაზონის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია. ის აფერხებს ბევრ ანთებით ციტოკინს და ავლენს მრავალ გლუკოკორტიკოიდულ და მინერალოკორტიკოიდულ ეფექტს.

კორტიკოსტეროიდები თრგუნავენ ანთებით პასუხს სხვადასხვა ნივთიერებებზე და შეუძლიათ შეანელონ ან შეაფერხონ შეხორცების პროცესი. ვინაიდან კორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ დათრგუნონ ორგანიზმის თავდაცვის მექანიზმები ინფექციებისგან, შესაძლებელია მათი ერთდროულად გამოყენება ანტიმიკრობულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, როდესაც ეს სუპრესია კლინიკურად მნიშვნელოვანი იქნება.

ტობრამიცინი არის ანტიბაქტერიული სამკურნალო საშუალება. ის თრგუნავს ბაქტერიების ზრდას ცილის სინთეზის ინჰიბირებით.

რეზისტენტულობისმექანიზმი

ტობრამიცინის მიმართ რეზისტენტობა ხდება რამდენიმე განსხვავებული მექანიზმით, მათ შორის (1) რიბოსომური ცვლილებების ქვედანაყოფები ბაქტერიული უჯრედის შიგნით; (2) ჩარევა ტობრამიცინის ტრანსპორტში უჯრედში და (3) ტობრამიცინის ინაქტივაცია მოდიფიცირებული ფერმენტების გარკვეული კლასებით - ადენილატი, ფოსფორილატი და აცეტილატი. ინაქტივირებული ფერმენტების წარმოების გენეტიკური ინფორმაცია შეიძლება გადატანილი იყოს ბაქტერიულ ქრომოსომებზე ან პლაზმიდებზე. შეიძლება მოხდეს ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

ზღვრულიმნიშვნელობები

ქვემოთ აღნიშნული ზღვრული მნიშვნელობები და ინ ვიტრო სპექტრები ეფუძნება სისტემურ გამოყენებას. ეს ზღვრული მნიშვნელობები შეიძლება არ იყოს გამოყენებული თვალის ადგილობრივი გამოყენების წამლის პროდუქტისთვის, რადგან უფრო მაღალი კონცენტრაციები მიიღება ადგილობრივად და ადგილობრივმა ფიზიკურ/ქიმიურმა პირობებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პროდუქტის აქტივობაზე გამოყენების ადგილზე. EUCAST-ის მიხედვით, განისაზღვრა ტობრამიცინის შემდეგი ზღვრული მნიშვნელობები:

• · Enterobacteriaceae S ≤ 2 მგ/ლ, R > 4 მგ/ლ
• · Pseudomonas spp. S ≤ 4 მგ/ლ, R > 4 მგ/ლ
• · Acinetobacter spp. S ≤ 4 მგ/ლ, R > 4 მგ/ლ
• · Staphylococcus spp. S ≤ 1 მგ/ლ, R > 1 მგ/ლ
• · ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც არ არიან დაკავშირებული სახეობებთან S ≤ 2 მგ/ლ, R > 4 მგ/ლ

კლინიკურიეფექტურობაკონკრეტულიპათოგენებისწინააღმდეგ

ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფორმაცია იძლევა მხოლოდ ზოგად მოსაზრებებს იმის თაობაზე, რომ დექსტობრინის თვალის წვეთების სუსპენზიაში იქნებიან ტობრამიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები. აქ წარმოდგენილია ბაქტერიული შტამები, რომლებიც აღდგნენ თვალის გარე ინფექციებისას, როგორიცაა კონიუნქტივიტის დროს. შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულ არეალში და დროთა განმავლობაში შერჩეული შტამებისთვის, ამიტომ სასურველია გამოიყენოთ ადგილობრივი რეზისტენტობის შესახებ ინფორმაცია, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა მოიძიოთ სპეციალისტის რჩევა, როდესაც ადგილობრივად გავრცელებული რეზისტენტობა ისეთია, რომ ეჭვქვეშ დააყენებს ტობრამიცინის გამოყენებადობას, სულ მცირე, ზოგიერთი ტიპის ინფექციის დროს.

ხშირი მგრძნობიარე შტამები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus (მეთიცილინისადმიმგრძნობიარე - MSSA)

Staphylococcus epidermidis (კოაგულაზადადებითიდაუარყოფითი)

Staphylococcus haemolyticus (მეთიცილინზემგრძნობიარე - MSSH)

Staphylococci (მათშორისზოგიერთიჯგუფისბეტა - ჰემოლიზურისახეობები, ზოგიერთიარაჰემოლიზურისახეობადაზოგიერთი Staphylococcus pneumoniae)

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Acinetobacter calcoaceticus

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

H. aegyptius

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Moraxella catarrhalis

Moraxella Lacunata

Moraxella oslonensis

Neisseria ზოგიერთი სახეობა

Proteus mirabilis

Proteusvulgaris შტამების უმეტესობა

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens

ანტიბაქტერიული აქტივობა სხვა ანალოგიური პათოგენების მიმართ

შტამები , რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტულობა შეიძლება იყოს პრობლემა

Acinetobacter baumannii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila

Staphylococcus aureus(მეთიცილინ რეზისტენტული - MRSA)

Staphylococcus haemolyticus (მეთიცილინ რეზისტენტული - MRSH)

Staphylococcus, სხვა კოაგულაზა-უარყოფითი spp.

Serratia marcescens

ორგანიზმები მემკვიდრეობითი რეზისტენტობით

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus sanguis

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

ანაერობული ბაქტერიები

Propionibacterium acnes

ბაქტერიების მგრძნობელობის კვლევებმა აჩვენა, რომ ზოგიერთ შემთხვევაში, გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები ინარჩუნებენ მგრძნობელობას ტობრამიცინის მიმართ.

მონაცემებიკლინიკურიკვლევებიდან

კლინიკური კვლევების კუმულაციური მონაცემები წარმოდგენილია ნაწილში 4.8.

პედიატრიული პოპულაცია

დექსამეტაზონის/ტობრამიცინის თვალის წვეთების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილია ფართო კლინიკური გამოცდილებით, მაგრამ ხელმისაწვდომია მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები. დექსამეტაზონის/ტობრამიცინის თვალის წვეთების სუსპენზიის კლინიკურ კვლევაში ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ, 1-დან 17 წლამდე ასაკის 29 პედიატრიულ პაციენტს მკურნალობდნენ 5 ან 7 დღის განმავლობაში დექსამეტაზონის/ტობრამიცინის 1 ან 2 წვეთით, ყოველ 4 ან 6 საათში ერთხელ. ამ კვლევაში არ დაფიქსირებულა განსხვავება უსაფრთხოების პროფილში ზრდასრულ და პედიატრიულ პაციენტებს შორის.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ტობრამიცინი ცუდად შეიწოვება რქოვანას და კონიუნქტივის მეშვეობით. 0.3% ტობრამიცინის თვალზე ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, პიკური კონცენტრაცია 3 მკგ/მლ თვალშიდა სითხეში მიიღწევა 2 საათის შემდეგ, რასაც მოჰყვება სწრაფი კლება. მიუხედავად ამისა, ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის კომბინაციის შეყვანამ უზრუნველყო 542±425 მკგ/მლ ტობრამიცინი ადამიანის ცრემლებში თვალის გამოყენებიდან 2 წუთის შემდეგ, კონცენტრაცია, რომელიც ზოგადად აღემატება ყველაზე რეზისტენტული შტამების MIC-ს (MIC > 64 მკგ/მლ).

დექსამეტაზონის პიკური კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში ტობრამიცინის/დექსამეტაზონის კომბინაციის მიღების შემდეგ მიიღწევა დაახლოებით 2 საათში და შეადგენს საშუალოდ 32 ნგ/მლ.

ტობრამიცინის სისტემური აბსორბცია ტობრამიცინის/დექსამეტაზონის კომბინაციის მიღების შემდეგ დაბალია და იყო პლაზმური კონცენტრაციით რაოდენობრივ ზღვარს ქვემოთ. დექსამეტაზონის პლაზმური კონცენტრაცია იყო ძალიან დაბალი და ყველა მნიშვნელობა იყო 1 ნგ/მლ-ზე დაბალი. პერორალურად შეყვანილი დექსამეტაზონის ბიოშეღწევადობა მერყეობს 70-დან 80%-მდე ჯანმრთელ სუბიექტებსა და პაციენტებში.

განაწილება

ტობრამიცინის განაწილების სისტემური მოცულობა არის 0,26 ლ/კგ ადამიანებში. ტობრამიცინის დაკავშირება ადამიანის პლაზმის ცილებთან დაბალია - 1%-ზე ნაკლები. დექსამეტაზონის წონასწორულ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,58 ლ/კგ ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. დექსამეტაზონის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 77%.

ბიოტრანსფორმაცია

ტობრამიცინი არ მეტაბოლიზდება, ხოლო დექსამეტაზონი მეტაბოლიზდება ძირითადად 6 ბეტა-ჰიდროქსიდექსამეტაზონამდე და 6 ბეტა-ჰიდროქსი-20-დიჰიდროდექსამეტაზონამდე მინიმალური რაოდენობით.

ელიმინაცია

ტობრამიცინი სწრაფად და ფართოდ გამოიყოფა შარდში გლომერულური ფილტრაციის გზით, ძირითადად უცვლელი პრეპარატის სახით. ტობრამიცინის სისტემური კლირენსი არის 1,43 ± 0,34 მლ/წთ/კგ პაციენტებში ნორმალური სხეულის წონის მქონე პაციენტებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ხოლო სისტემური კლირენსი მცირდება თირკმლის ფუნქციის პროპორციულად. ტობრამიცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს.

დექსამეტაზონის სისტემური კლირენსი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ არის 0,125 ლ/სთ/კგ, რადგან შეყვანილი დოზის 2,6% გვხვდება როგორც უცვლელი პრეპარატი, ხოლო შეყვანილი დოზის 70% – მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მოხსენებულია 3-დან 4 საათამდე, მაგრამ აღმოჩნდა, რომ ის ოდნავ უფრო გრძელია მამაკაცებში. ეს დაფიქსირებული განსხვავება არ არის განპირობებული დექსამეტაზონის სისტემური კლირენსის ცვლილებებთან, არამედ განაწილების მოცულობისა და სხეულის წონის განსხვავებასთან.

წრფივობა/არაწრფივობა

ტობრამიცინის თვალის ან სისტემური ზემოქმედება დოზის გაზრდისას ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ არ არის შესწავლილი. ამ მიზეზით, თვალის ადგილობრივი გამოყენებისთვის ექსპოზიციის წრფივობის დადგენა შეუძლებელია. დექსამეტაზონის საშუალო Cmax 0,033 %-იანი დოზით თვალზე ადგილობრივი გამოყენებისას 0,3% ტობრამიცინთან ერთად უფრო დაბალი იყო, ვიდრე ტობრამიცინი/დექსამეტაზონის კომბინაცია 3 მგ/გ + 1მგ/გ თვალის მალამოს გამოყენებისას, რადგან კოეფიციენტი შეადგენს დაახლოებით 25 ng/მლ, თუმცა ეს დაცემა არ არის დოზის პროპორციული.

ფარმაკოკინეტიკა-ფარმაკოდინამიკურიკავშირი(ები)

სპეციფიკური კავშირი ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის არ არის დადგენილი. ცხოველებზე გამოქვეყნებულ კვლევებში დექსამეტაზონმა აჩვენა დოზა-დამოკიდებული ფარმაკოკინეტიკა. გამოქვეყნებული კვლევები in vitro და in vivo აჩვენებს, რომ ტობრამიცინი ავლენს ხანგრძლივ პოსტანტიბიოტიკურ ეფექტს, რომელიც ეფექტურად აფერხებს ბაქტერიების ზრდას შრატში დაბალი კონცენტრაციის მიუხედავად. ტობრამიცინის სისტემურმა კვლევებმა გამოავლინა უფრო მაღალი პიკური კონცენტრაცია დღეში ერთხელ მიღებისას, მრავალდღიან რეჟიმთან შედარებით. დღევანდელი მტკიცებულებით ნავარაუდევია, რომ დღეში ერთხელ სისტემური მიღება ისეთივე ეფექტურია, როგორც მრავალჯერადი ყოველდღიური მიღება. ტობრამიცინს აქვს კონცენტრაციაზე დამოკიდებული ანტიმიკრობული აქტივობა და უფრო დიდი ეფექტურობა, რადგან ანტიბიოტიკების დონე იზრდება MIC-ზე ან მინიმალურ ბაქტერიციდულ კონცენტრაციაზე (MBC).

სპეციალური პოპულაციები

პედიატრიული პოპულაცია

ამინოგლიკოზიდები, მათ შორის ტობრამიცინი, თვალის ადგილობრივი გამოყენებისთვის ხშირად გამოიყენება ბავშვებში, ჩვილებში და ახალშობილებში გრამუარყოფითი ინფექციების სამკურნალოდ. ბავშვებში ტობრამიცინის კლინიკური ფარმაკოლოგია აღწერილია სისტემური მიღების შემდეგ. დექსამეტაზონის ფარმაკოკინეტიკა პედიატრიულ პაციენტებში არ განსხვავდება მოზრდილებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

ხანდაზმულიპაციენტები (≥ 65 წელი)

არ შეინიშნება ცვლილებები ტობრამიცინის ფარმაკოკინეტიკაში ხანდაზმულ პაციენტებში ახალგაზრდა მოზრდილ პაციენტებთან შედარებით. ასევე, დექსამეტაზონის პერორალური მიღების შემდეგ არ დაფიქსირებულა კორელაცია ასაკსა და დექსამეტაზონის პლაზმურ კონცენტრაციას შორის.

ღვიძლისადათირკმელებისდაზიანება

ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის ფარმაკოკინეტიკა ტობრამიცინის/დექსამეტაზონის კომბინაციის მიღების შემდეგ პაციენტების ამ პოპულაციებში არ არის შესწავლილი.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობისა და გენოტოქსიურობის კვლევებზე დაყრდნობით, პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ მიუთითა განსაკუთრებული რისკი ადამიანებისთვის ტობრამიცინის ან დექსამეტაზონის ადგილობრივი თვალის ზემოქმედებისგან. არ არსებობს კვლევები დექსამეტაზონის კანცეროგენული პოტენციალის შესახებ. ვირთაგვებში ტობრამიცინის 2-წლიან ინჰალაციის კვლევაში არ დაფიქსირებულა კანცეროგენული ეფექტები უმაღლეს დოზამდე 25.7 მგ/კგ დღეში, რაც 14-ჯერ აღემატება ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას BSA-ზე დაფუძნებული. განვითარების ტოქსიკურობის კვლევებისთვის იხილეთ ნაწილი 4.6.

ნაყოფიერების სტანდარტულ კვლევებში, 100 მგ/კგ-მდე ტობრამიცინის კანქვეშა მიღებამ არ იმოქმედა ვირთაგვების ნაყოფიერებაზე, რაც 56-ჯერ აღემატება ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას BSA-ზე დაფუძნებული. სტანდარტული ნაყოფიერების კვლევები დექსამეტაზონით არ ჩატარებულა. არასტანდარტულ კვლევაში, დექსამეტაზონმა გაზარდა ნაყოფიერება მოუმწიფებელ ვირთხების მოდელში, რომელსაც გაუკეთეს გონადოტროპინი.

ცხოველთამონაცემები

დექსამეტაზონი

ემბრიონ-ნაყოფის განვითარების კვლევებში დექსამეტაზონი იყო ტერატოგენული თვალის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ თაგვებსა და კურდღლებში. თაგვებში, ვირთხებში და კურდღლებში, ორგანოგენეზის დროს სისტემური მიღების შემდეგ (პერორალური, კანქვეშა და ინტრამუსკულარული) დაფიქსირდა ნაყოფის მალფორმაციები, ნაყოფის დაგვიანებული ზრდა და გაზრდილი სიკვდილიანობა დედისთვის ტოქსიკური დოზებით. განვითარების ტოქსიკურობის საერთო არამყარი ეფექტის დონე (NOEL) მიღებული იყო ვირთხებში პერორალური მიღების კვლევის შედეგად და დაფუძნებული იყო ემბრიოტოქსიკურობაზე (0.01 მგ/კგ დღეში). ეს წარმოადგენს BSA-ზე დაფუძნებული ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე 1-ჯერ ნაკლებს.

ტობრამიცინი

ვირთხებსა და კურდღლებში ემბრიონ-ნაყოფის განვითარების კვლევებში, ტობრამიცინი ორსულ ცხოველებს ორგანიზმოგენეზის დროს კანქვეშ შეჰყავდათ 100-მდე და 40 მგ/კგ-მდე დღეში, შესაბამისად. ემბრიონ-ნაყოფის ტოქსიკურობა არ მომხდარა არცერთ სახეობაში მაქსიმალურ ტესტირებულ დოზამდე, რომელიც იყო 56 და 45-ჯერ მეტი ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე დაფუძნებული BSA-ზე. ვირთაგვებში პერი- და პოსტნატალური განვითარების კვლევებში, 100 მგ/კგ-მდე ტობრამიცინის კანქვეშ შეყვანამ დღეში ადრეული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ მოახდინა უარყოფითი გავლენა ნაყოფიერების ინდექსზე, გესტაციური გადარჩენის ინდექსზე, ნარჩენების რაოდენობაზე და განაწილებაზე შვილების სქესებს შორის, გადარჩენაზე. შთამომავლობის მაჩვენებელი დაბადების შემდეგ ან შთამომავლობის წონა. უმაღლესი შემოწმებული დოზის თანაფარდობა ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზასთან არის 56, BSA-ს საფუძველზე.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის ქლორიდი

ნატრიუმის სულფატი, უწყლო

ტილოქსაპოლი

ჰიდროქსიეთილის ცელულოზა

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან გოგირდის მჟავა (pH რეგულირებისთვის)

საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

28 დღე ფლაკონის გახსნიდან.

6.4 შენახვის სპეციალური პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ საწყის შეფუთვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

6.5 გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

სტერილური თეთრი პლასტმასის ფლაკონები 10 მლ მოცულობით, აღჭურვილია წვეთოვანი აპლიკატორით და დახურული თავსახურით გახსნის ინდიკატორით.

1 ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 უსაფრთხოების განსაკუთრებული მოთხოვნები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს. ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან მისგან მიღებული ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

შპს მედექსპორტი,

№264 ომარ ხიზანიშვილის ქ.

გლდანის რაიონი, 0167, საქართველო

8. მწარმოებელი

ბალკანფარმა-რაზგრად ად

68 ,, აპრილსკო ვასტანიე“ ბლვდ.

7200 რაზგრად, ბულგარეთი

9. ინსტრუქციის ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღი

05/2022