მიმეტრონ WM 750/200მგ#7ვაგ/სუპ

მიმეტრონ -WM

MIMETRON-WM

სამკურნალო საშუალებ ის დასახელება

მიმეტრონ-WM, Mimetron -WM

საერთაშორისო არაპ ატენტირებულ ი და სახელ ება ან ჯგუფ ური და სახელ ება

მეტრონიდაზოლი+მიკონაზოლი

Metronodazole+Miconazole

შემადგენლობა

ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: მეტრონიდაზოლი 750 მგ, მიკონაზოლის ნიტრატი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერება: მყარი ცხიმი (ვიტეპსოლ S55).

წამლის ფორმა

ვაგინალური სუპოზიტორიები.

აღწერილობა: თეთრი ფერიდან მოყვითალო ან მოყვითალო-მომწვანო შეფერილობის მოთეთრომდე ფერის ტორპედოს ფორმის სუპოზიტორიები.

გამოყენების ჩვენებები

- ვულვოვაგინიტი გამოწვეული Candida albicans-ით ;

- ბაქტერიული ვაგინოზი და შერეული ვაგინალური ინფექციები გამოწვეული Gardnerella vaginalis-ით და ანაერობული ბაქტერიებით.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია კონსულტაციისათვის მიმართოთ ექიმს.

მკურნალობის საწყის ეტაპზე 1 სუპოზიტორია შეჰყავთ საშოში ღრმად ღამით ძილის წინ 7 დღის განმავლობაში ან ექიმის სხვა დანიშნულების შესაბამისად.

რეციდივების მკურნალობისას თითო სუპოზიტორიის გამოყენება ინტრავაგინალურად ღამით ძილის წინ შესაძლებელია 14 დღის განმავლობაში.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება მენსტრუაციის პერიოდში, რადგან ამ დროს შეიძლება შემცირდეს მისი ეფექტურობა ან წარმოიშვას სირთულეები მის გამოყენებასთან დაკავშირებით.

პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით

თირკმლის უკმარისობის დროს მეტრონიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება. შესაბამისად, არ არის საჭირო მეტრონიდაზოლის დოზის შემცირება, მაგრამ თირკმლის უკმარისობის მძიმე ფორმისას, რომელიც საჭიროებს ჰემოდიალიზს, დოზა უნდა დაკორექტირდეს.

ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმის დროს მეტრონიდაზოლის კლირენსი მცირდება. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში მეტრონიდაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სისხლის პლაზმაში მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის შესაძლო ზრდის გამო. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში მეტრონიდაზოლის სადღეღამოსო დოზა უნდა შემცირდეს ერთ მესამედამდე.

ბავშვები

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

65 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავაგინალური შეყვანისთვის.

ვაგინალური სუპოზიტორიები მიმეტრონ-WM უნდა მოთავსდეს ღრმად საშოში, ზურგზე დაწოლილ მდგომარეობაში, შეფუთვაში მოთავსებული ერთჯერადი სათითურების მეშვეობით.

დაუშვებელია გადაყლაპვა ან ნებისმიერი სხვა გზით გამოყენება.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების ან მათი წარმოებულების მიმართ, მაგალითად, იმიდაზოლის წარმოებულების, ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ალკოჰოლის მიღება მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან სულ მცირე 48 საათის განმავლობაში;

- დისულფირამის გამოყენება მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დაწყებამდე 2 კვირის განმავლობაში;

- ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;

- ტრიქომონადური ვაგინიტი ორსულობის პირველ ტრიმესტრში;

- პორფირია;

- ეპილეფსია;

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თუ საჭიროა პრეპარატ მიმეტრონ-WM-ის გამოყენება 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, რეკომენდებულია კლინიკურ-ლაბორატორიული მაჩვენებლების (განსაკუთრებით ლეიკოციტების რაოდენობის) რეგულარული მონიტორინგი და პაციენტებზე დაკვირვება არასასურველი რეაქციების გამოსავლენად, ისეთების, როგორიცაა პერიფერიული ან ცენტრალური ნეიროპათია (მათ შორის, პარესთეზია, ატაქსია, თავბრუსხვევა, გულყრა).

მეტრონიდაზოლის სისტემური გამოყენებისას პაციენტებში ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის აქტიური ან მძიმე ქრონიკული დაავადებებით, დაცული უნდა იქნას სიფრთხილე ნევროლოგიური სტატუსის გაუარესების რისკის გამო.

იყო შეტყობინებები მძიმე ჰეპატოტოქსიკურობის/ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების შემთხვევების შესახებ, მათ შორის, ლეტალური გამოსავლით დროის მოკლე პერიოდში, კოკეინის სინდრომის მქონე პაციენტებში იმ პრეპარატების სისტემური გამოყენებისას, რომლებიც მეტრონიდაზოლს შეიცავს. ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია მეტრონიდაზოლის გამოყენება სარგებელი/რისკის ჯეროვანი შეფასების შემდეგ და მხოლოდ ალტერნატიული თერაპიის არარსებობის შემთხვევაში. ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები უნდა შემოწმდეს უშუალოდ მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს და მის შემდეგ (ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები უნდა იყოს ნორმაში ან საწყისი მნიშვნელობების ფარგლებში). ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი მატების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია უნდა შეწყდეს.

ღვიძლის დაზიანებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი სიმპტომის გამოვლენისას, კოკეინის სინდრომის მქონე პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს და შეწყვიტონ მეტრონიდაზოლის მიღება.

იყო შეტყობინებები მეტრონიდაზოლის გამოყენების დროს კანის მხრივ მძიმე ბულოზური რეაქციების განვითარების შემთხვევების შესახებ, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ან მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი. ზემოთ ჩამოთვლილი კანისმიერი მძიმე ბულოზური რეაქციების სიმპტომების ან ნიშნების გამოვლენისას პრეპარატ მიმეტრონ-WM- ის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

თირკმლის უკმარისობის დროს მეტრონიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება, ამიტომ არ არის საჭირო მეტრონიდაზოლის დოზის შემცირება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თუმცა, ასეთ პაციენტებს სისხლში შესაძლოა მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიტები დაუგროვდეთ. ზემოაღნიშნული ცვლილებების კლინიკური მნიშვნელობა ამჟამად უცნობია.

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში მეტრონიდაზოლი და მისი მეტაბოლიტები ეფექტურად გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის 8-საათიანი სეანსის განმავლობაში. ამიტომ, ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია მეტრონიდაზოლის განმეორებითი მიღება ჰემოდიალიზის სეანსის შემდეგ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს ინტერმიტირებული პერიტონეალური დიალიზით (იპდ) ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზით (მაპდ) პრეპარატის დოზის მუდმივი კორექცია არ ესაჭიროებათ.

ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმის დროს მეტრონიდაზოლის კლირენსი მცირდება. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში მეტრონიდაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სისხლის პლაზმაში მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის გაზრდის რისკის გამო. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში მეტრონიდაზოლის სადღეღამისო დოზა უნდა შემცირდეს ერთ მესამედამდე.

პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ შარდის ფერის შესაძლო გამუქების შესახებ.

პრეპარატ მიმეტრონ-WM- ის რეკომენდებულზე ხარგრძლივად გამოყენების საკითხი საჭიროებს ჯეროვან განხილვას (მონაცემები ადამიანებში მუტაგენური მოქმედების რისკის შესახებ შეზღუდულია).

პრეპარატით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 48 საათის განმავლობაში პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ალკოჰოლი დისულფირამის მსგავსი რეაქციის განვითარების რისკთან დაკავშირებით. მეტრონიდაზოლის მაღალი დოზებით გამოყენებისას, აგრეთვე პრეპარატის სისტემური და ხანგრძლივი გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს პერიფერიული ნეიროპათია და კრუნჩხვები. არსებობს ცნობები ფსიქოზური რეაქციების განვითარების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობდნენ სისტემურ თერაპიას მეტრონიდაზოლით და დისულფირამით.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალწულებსა და გოგონებში, რომლებსაც სქესობრივი სიმწიფისთვის ჯერ არ მიუღწევიათ.

პრეპარატის კონტაქტისას ისეთ კონტრაცეპტივებთან, როგორიცაა ლატექსის პრეზერვატივი და დიაფრაგმები, ამ უკანასკნელთა ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატ მიმეტრონ-WM- ის კონტაქტი დიაფრაგმასთან და პრეზერვატივთან.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ინტრავაგინალურ საშუალებებთან ერთად (მაგალითად, ტამპონებთან, ირიგაციულ ოყნასთან და სპერმიციდებთან).

ტრიქომონადური ვაგინიტის დროს აუცილებელია სქესობრივი პარტნიორის მკურნალობა.

პრეპარატ მიმეტრონ-WM -ის რეკომენდებულზე ხანგრძლივად გამოყენების საჭიროებისას, ჯეროვნად უნდა შეფასდეს შესაძლო რისკები (მონაცემები ადამიანებში მუტაგენური მოქმედების რისკის შესახებ შეზღუდულია).

შეუთავსებლობა

მონაცემები შეუთავსებლობის შესახებ არ მოიპოვება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მეტრონიდაზოლის სისტემურ მიმოქცევაში მოხვედრის გამო, არსებობს შემდეგი წამლისმიერი ურთიერთქმედების განვითარების რისკი:

ალკოჰოლი: არ არის რეკომენდებული პაციენტებისთვის ალკოჰოლის მიღება მეტრონიდაზოლით მკურნალობის დროს და თერაპიის შეწყვეტიდან სულ მცირე მომდევნო 48 საათის განმავლობაში, დისულფირამის მსგავსი რეაქციის (ანტაბუსის ეფექტი) განვითარების რისკის გამო.

დისულფირამი: არსებობს შეტყობინებები ფსიქოზური რეაქციების განვითარების შესახებ პაციენტებში მეტრონიდაზოლისა და დისულფირამის ერთდროული მიღებისას.

პერორალური ანტიკოაგულანტები ვარფარინის ჯგუფიდან: პერორალურ მეტრონიდაზოლთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლოა გაჩნდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზების შემცირების საჭიროება, ვინაიდან ამ უკანასკნელების მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს. მსგავსი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლში პროთრომბინის დონის ხშირი მონიტორინგი. ჰეპარინთან ურთიერთქმედება აღრიცხული არ არის.

ლითიუმის პრეპარატები: პერორალურ მეტრონიდაზოლთან ერთდროული გამოყენებისას, აღინიშნა ლითიუმის შეკავება თირკმლის უკმარისობის ნიშნების მქონე პაციენტებში. მეტრონიდაზოლის გამოყენების წინ ლითიუმის პრეპარატების მიღების სიხშირე თანდათან უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს მათი გამოყენება. პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ მეტრონიდაზოლით და ლითიუმის პრეპარატებით, უნდა უტარდებოდეთ სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის მონიტორინგი, და ასევე სისხლში კრეატინინისა და ელექტროლიტების დონის კონტროლი.

ფენობარბიტალი, ფენიტოინი: მეტრონიდაზოლის ორგანიზმიდან გამოყოფის გაძლიერება, რის შედეგადაც პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მცირდება 3 საათამდე.

5-ფტორურაცილი: მეტრონიდაზოლი ამცირებს 5-ფტორურაცილის გამოყოფას ორგანიზმიდან და, შესაბამისად, შეიძლება გაზარდოს ამ უკანასკნელის ტოქსიკური მოქმედება.

ციკლოსპორინი: შესაძლებელია სისხლის შრატში ციკლოსპორინის დონის მომატება. მეტრონიდაზოლთან ერთდროული გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ციკლოსპორინისა და კრეატინინის დონის ჯეროვანი კონტროლი სისხლის შრატში.

ბუსულფანი: მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გაზარდოს ბუსულფანის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში და შესაბამისად, გააძლიეროს ამ უკანასკნელის ტოქსიკური მოქმედება.

ამიოდარონი: მეტრონიდაზოლი აინჰიბირებს ამიოდარონის მეტაბოლიზმს, ამასთან იზრდება კარდიოტოქსიკური მოქმედების განვითარების რისკი (QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარება, გულის გაჩერება).

ასტემიზოლი და ტერფენადინი: მეტრონიდაზოლი არ უნდა იქნას ერთდროულად გამოყენებული ასტემიზოლთან და ტერფენადინთან.

კარბამაზეპინი: მეტრონიდაზოლმა შეიძლება დათრგუნოს კარბამაზეპინის მეტაბოლიზმი (ურთიერთქმედების მექანიზმი უცნობია).

ვეკურონიუმი (არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტი): მეტრონიდაზოლი აძლიერებს ვეკურონიუმის მოქმედებას.

კოლესტირამინი: შეიძლება აღინიშნებოდეს მეტრონიდაზოლის შეწოვის დაქვეითება საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში და შესაბამისად, შემცირდეს მისი სისტემური ზემოქმედება.

ერგოტის ალკალოიდები: მეტრონიდაზოლი აინჰიბირებს ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის იზოფერმენტს, ამიტომ ერგოტის ალკალოიდების მეტაბოლიზმი შეიძლება დაქვეითდეს მეტრონიდაზოლთან ერთდროული გამოყენებისას, ამ დროს მატულობს ერგოტიზმის განვითარების რისკი (გულისრევა, ღებინება, ქსოვილოვანი იშემია ვაზოსპაზმის შედეგად).

მეტრონიდაზოლი აქვეითებს ტრეპონემების მოძრაობის უნარს, ამიტომ მისი გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს ცრუ დადებითი შედეგები Treponema pallidum-ის იმობილიზაციის ტესტებში.

მეტრონიდაზოლის გამოყენებისას შეიძლება წარმოიქმნას ასპარტატამინოტრანსფერაზას, ალანინამინოტრანსფერაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ტრიგლიცერიდების ან სისხლში გლუკოზის დონის ცვლილებები მათი გაზომვისას ულტრაიისფერი გამოსხივების შთანთქმის მეთოდის გამოყენებით.

მიკონაზოლის ნიტრატის სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში მოხვედრის გამო არსებობს შემდეგი წამლისმიერი ურთიერთქმედების განვითარების რისკი:

აცენოკუმაროლი, ანიზინდიონი, დიკუმაროლი, ფენინდიონი, ფენპროკუმონი, ვარფარინი: სისხლდენების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ასტემიზოლი, ციზაპრიდი და ტერფენადინი: მიკონაზოლი აინჰიბირებს ასტემიზოლის, ციზაპრიდის და ტერფენადინის მეტაბოლიზმს, რის შედეგადაც იზრდება ზემოაღნიშნული პრეპარატების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

ფენიტოინი და ფოსფენიტოინი: ფენიტოინის ტოქსიკური მოქმედების (ატაქსია, ჰიპერრეფლექსია, ნისტაგმი, ტრემორი) რისკის მატება.

ფენტანილი: ოპიოიდების მოქმედების (დამთრგუნველი ზემოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, სუნთქვის დათრგუნვა) გაძლიერება ან ხანგრძლივობის გაზრდა.

გლიმეპირიდი: ჰიპოგლიკემიის განვითარება.

კარბამაზეპინი: კარბამაზეპინის მეტაბოლიზმის დაქვეითება.

ოქსიბუტინინი: ოქსიბუტინინის მოქმედების გაძლიერება ან მისი კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში მეტაბოლიზმის ინჰიბირების შედეგად (პირის სიმშრალე, კონსტიპაცია, თავის ტკივილი).

ოქსიკოდონი: ოქსიკოდონის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში და მისი კლირენსის შემცირება.

პიმოზიდი: კარდიოტოქსიკური მოქმედების გაზრდილი რისკი (QT ინტერვალის გახანგრძლივება , მოციმციმე არითმია, გულის გაჩერება).

ციკლოსპორინი: ციკლოსპორინის ტოქსიკური მოქმედების გაზრდილი რისკი (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზი, პარესთეზია).

ტოლტეროდინი: ტოლტეროდინის ბიოშეღწევადობის ზრდა პაციენტებში ციტოქრომP 450 2D6 სისტემის იზოფერმენტის შემცირებული აქტივობით.

ტრიმეტრექსატი: ტრიმეტრექსატის ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება (ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა, თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული).

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ბავშვები

ბავშვებში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

პრეპარატ მიმეტრონ-WM- ით მკურნალობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული კონტრაცეპციის შესაბამისი მეთოდები, ვინაიდან პრეპარატში შემავალი აქტიური ნივთიერებების გავლენა ნაყოფისა და ახალშობილთა განვითარებაზე ბოლომდე ცნობილი არ არის.

ორსულობა

ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე ზემოქმედების თვალსაზრისით, ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები არ არის საკმარისი. პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია.

მონაცემები ქალებში ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენების შესახებ არასაკმარისია. პრეპარატი მიმეტრონ-WM არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ქალებში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას, უნდა შეფასდეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა. ქალებში ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს, ვინაიდან მეტრონიდაზოლი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ძუძუთი კვება შეიძლება განახლდეს მკურნალობის დასრულებიდან 24-48 საათის შემდეგ.

ფერტილობა

არ არსებობს მტკიცებულება მეტრონიდაზოლისა და მიკონაზოლის ნიტრატის უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ ფერტილობაზე ადამიანებში სამკურნალო საშუალებების ცალ-ცალკე გამოყენების დროს.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

მეტრონიდაზოლმა სისტემური გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. ინტრავაგინალურად შეყვანისას მეტრონიდაზოლი შეიწოვება უფრო ნაკლები ხარისხით სისტემურ გამოყენებასთან შედარებით.

პრეპარატმა მიმეტრონ-WM შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე, ვინაიდან მისი გამოყენების დროს შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, ატაქსია, დაღლილობა და სისუსტე.

არასასურველი რეაქციები ვინაიდან მეტრონიდაზოლის ინტრავაგინალური შეყვანისას აღინიშნება პრეპარატის ძალიან დაბალი კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში (2-12%) პერორალურ მიღებასთან შედარებით, სისტემური არასასურველი რეაქციების სიხშირე ასევე ძალიან დაბალია. მიკონაზოლის ნიტრატმა შემთხვევების 2-6%-ში შეიძლება გამოიწვიოს საშოს გაღიზიანება (წვა, ქავილი), ისევე, როგორც სოკოს საწინააღმდეგო იმიდაზოლის სხვა წარმოებულებებმა, რომლებიც გამოიყენება ინტრავაგინალურად. ვაგინიტის დროს საშოს ლორწოვანი გარსის ანთების გამო ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა წვა და ქავილი, შეიძლება გაძლიერდეს სუპოზიტორიის პირველი გამოყენების შემდეგ ან მკურნალობის მე-3 დღეს. ზემოაღნიშნული სიმპტომები სწრაფად ქრება მკურნალობის გაგრძელებისას. თუ გაღიზიანების სიმპტომები გამოხატულია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების სისტემური გამოყენებისას, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების მიხედვით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია; სიხშირე უცნობია - ლეიკოპენია, მეტჰემოგლობინემია.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად – ანაფილაქსია; სიხშირე უცნობია - ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, სხეულის ტემპერატურის მომატება.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანორექსია.

ფსიქიკის დარღვევები: ძალიან იშვიათად - ფსიქოზური დარღვევები, განწყობის ცვლილებების ჩათვლით, ცნობიერების აღრევა და ჰალუცინაციები; სიხშირე უცნობია - დეპრესიული აშლილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ენცეფალოპათია (მაგალითად, როგორიცაა ცნობიერების აღრევა, სხეულის ტემპერატურის მომატება, თავის ტკივილი, ჰალუცინაციები, დამბლა, ფოტოფობია, მოძრაობის დარღვევები, კისრის კუნთების რიგიდობა) და ნათხემის ქვემწვავე სინდრომი (ატაქსიის, დიზართრიის, სიარულის დარღვევის, ნისტაგმისა და ტრემორის ჩათვლით), რაც შექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, უძილობა, თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია - პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია ან ტრანზიტორული ეპილეფტიფორმული კრუნჩხვები (მაღალი დოზების გამოყენების და/ან მეტრონიდაზოლით ხანგრძლივი თერაპიის დროს; უმეტეს შემთხვევაში ნეიროპათია ქრებოდა მკურნალობის შეწყვეტის ან პრეპარატის დოზის შემცირების შემდეგ), დაღლილობა ან სისუსტე, ატაქსია, კრუნჩხვები, ასეპტიური მენინგიტი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად - მხედველობის დარღვევები, ისეთები, როგორიცაა დიპლოპია და ახლომხედველობა, რომლებსაც უპირატესად ტრანზიტორული ხასიათი აქვს; სიხშირე უცნობია - ნეიროპათია/მხედველობის ნერვის ნევრიტი.

სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: სიხშირე უცნობია – სმენის დაქვეითება/დაკარგვა (ნეიროსენსორულის ჩათვლით), ხმაური ყურებში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია - გემოს ცვლილება, ორალური მუკოზიტი, მეტალის გემო პირში, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა, პირის სიმშრალე, მადის დაკარგვა, ტკივილი ან სპაზმები მუცელში.

ღვიძლისა და ნაღველგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა, ტუტე ფოსფატაზა), ქოლესტაზური ან შერეული ჰეპატიტი, ღვიძლის ჰეპატოცელულური დაზიანება, სიყვითლე და პანკრეატიტი (შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემთხვევაში).

იყო შეტყობინებები ღვიძლის უკმარისობის განვითარების შემთხვევების შესახებ, ღვიძლის ტრანსპლანტაციის საჭიროებით, პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდენ მეტრონიდაზოლს სხვა ანტიმიკრობულ საშუალებებთან ერთად.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად – ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად - კანისმიერი გამონაყარი, პუსტულური გამონაყარი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ქავილი, ჰიპერემია; სიხშირე უცნობია - მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ფიქსირებული მედიკამენტური გამონაყარი.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ძალიან იშვიათად - მიალგია, ართრალგია.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად - შარდის გამუქება (მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიტების არსებობის გამო).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: ძალიან ხშირად - საშოდან გამონადენი; ხშირად – ვაგინიტი, ვულვისა და საშოს გაღიზიანება, ტკივილი მენჯის არეში; არახშირად - წყურვილის შეგრძნება; იშვიათად - წვის შეგრძნება, ქავილი, გაღიზიანება საშოში, მუცლის ტკივილი, კანისმიერი გამონაყარი; სიხშირე უცნობია - გაღიზიანება და ტკივილი შეყვანის ადგილზე, კონტაქტური დერმატიტი.

ინტრავაგინალურად შეყვანისას არასასურველი რეაქციები აღინიშნება მნიშვნელოვნად უფრო ნაკლებად, ვინაიდან მეტრონიდაზოლის კონცენტრაცია სისხლში უფრო დაბალია.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინეთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

დიდი რაოდენობით სუპოზიტორიების გამოყენების შემთხვევაში, მოსალოდნელია მეტრონიდაზოლის სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარება. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მეტრონიდაზოლის ინტრავაგინალური გამოყენებისას განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში სიმპტომები.

მეტრონიდაზოლის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცელში, დიარეა, ქავილი, მეტალის გემო პირში, ატაქსია, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, კრუნჩხვები, ლეიკოპენია, შარდის გამუქება. მიკონაზოლის ნიტრატის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს: წვის შეგრძნება პირისა და ყელის არეში, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, დიარეა.

იყო შეტყობინებები მეტრონიდაზოლის დოზის გადაჭარბების შესახებ, სუიციდის მიზნით 12 გ დოზის მიღებისას, როდესაც აღინიშნა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, ატაქსია და უმნიშვნელო დეზორიენტაცია. მეტრონიდაზოლის ანტიდოტი ცნობილი არ არის.

პრეპარატ მიმეტრონ-WM-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება გინეკოლოგიაში, იმ კომბინირებული პრეპარატების გარდა, რომლებიც შეიცავს კორტიკოსტეროიდებს. იმიდაზოლის წარმოებულების კომბინაციები. ათქ კოდი: G01AF20.

პრეპარატი მიმეტრონ-WM შეიცავს მეტრონიდაზოლს ანტიბაქტერიული და ანტიტრიქომონადული საშუალების სახით და მიკონაზოლის ნიტრატს სოკოს საწინააღმდეგო საშუალების სახით.

მეტრონიდაზოლი ანტიპროტოზოული ანტიბაქტერიული საშუალებაა 5-ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულების ჯგუფიდან, ეფექტური უმარტივესებით გამოწვეული ინფექციების და ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების უმეტესობის წინააღმდეგ. მეტრონიდაზოლი ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ, ანაერობული სტრეპტოკოკების ჩათვლით, ასევე Trichomonas vaginalis-ის და Gardnerella vaginalis-ის მიმართ.

მიკონაზოლის ნიტრატი არის იმიდაზოლის სინთეზური წარმოებული მოქმედების ფართო სპექტრით, ეფექტური სოკოვანი ინფექციების გამომწვევების წინააღმდეგ, მათ შორის Candida albicans, გარდა ამისა, მიკონაზოლის ნიტრატი ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. მიკონაზოლის ნიტრატი გავლენას ახდენს ერგოსტეროლის სინთეზზე ციტოპლაზმურ მემბრანაში. მიკონაზოლის ნიტრატი in vitro ცვლის უჯრედული კედლის გამტარიანობას Candida-ის გვარის სოკოებში და აინჰიბირებს უჯრედში გლუკოზის უტილიზაციის პროცესს.

მეტრონიდაზოლს და მიკონაზოლს არ გააჩნია სინერგიული ან ანტაგონისტური მოქმედება.

750 მგ მეტრონიდაზოლის/200 მგ მიკონაზოლის ნიტრატის კომბინაციის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება შესწავლილი იყო ერთცენტრიან ღია არაკონტროლორებად კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობას იღებდა ვაგინიტის მქონე 104 პაციენტი. ამ კომბინაციის 7 დღის განმავლობაში გამოყენებისას კანდიდოზური, ბაქტერიული და ტრიქომონადული ვაგინიტის, ასევე შერეული ინფექციების დროს კლინიკური გამოჯანმრთელება დარეგისტრირდა შემთხვევათა 96,6%, 98,1%, 97,3% და 98%-ში შესაბამისად. მიკრობიოლოგიური კვლევების შედეგების თანახმად გამოჯანმრთელება მიიღწეოდა შემთხვევათა 89,8%, 96,2%, 100% და 91,7% შესამამისად.

750 მგ მეტრონიდაზოლის/200 მგ მიკონაზოლის ნიტრატის კომბინაციის ეფექტურობის, უსაფრთხოებისა და ამტანობის სხვა რანდომიზებულ ღია შედარებით კვლევაში დადგენილ იქნა, რომ კლინიკური და მიკრობიოლოგიური გამოჯანმრთელების ხარისხი შეადგენს 84% და 76% შესაბამისად.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

მეტრონიდაზოლის ბიოშეღწევადობა ინტრავაგინალურად გამოყენების დროს შეადგენს დაახლოებით 20%-ს პერორალურ მიღებასთან შედარებით. სუპოზიტორიების გამოყენების შემთხვევაში წონასწორული მდგომარეობის მიღწევისას მეტრონიდაზოლის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 1,1-5,0 მკგ/მლ.

ინტრავაგინალურად შეყვანის დროს მიკონაზოლის ნიტრატი აბსორბირდება უმნიშვნელოდ (დოზის 1,4 %). მიკონაზოლის ნიტრატი არ იყო გამოვლენილი სისხლის პლაზმაში.

განაწილება

მეტრონიდაზოლი პლაზმური კონცენტრაციის მსგავს დონეს აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში გადანაწილებისას, მათ შორის, ნაღველში, ძვლოვან ქსოვილში, სარძევე ჯირკვალში და დედის რძეში, თავის ტვინის აბსცესში, ცერებროსპინალურ სითხეში, ღვიძლში და ღვიძლის აბსცესში, ნერწყვში, სათესლე სითხეში და ვაგინალურ სეკრეტში. მეტრონიდაზოლი გადალახავს პლაცენტარულ ბარიერს და ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაში ხვდება. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი არ აღემატება 20%-ს. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,25-0,85 ლ/კგ.

მიკონაზოლის ნიტრატი 90-93%-ით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. პრეპარატი პრაქტიკულად არ აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, მაგრამ ფართოდ გადანაწილდება სხვა ქსოვილებში. განაწილების მოცულობა შეადგენს 1400 ლ.

ბიოტრანსფორმაცია

მეტრონიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაჟანგვის გზით აქტიური ჰიდროქსილური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. ორ ძირითად მეტაბოლიტს, რომლებიც გამოიყოფა შარდით, წარმოადგენენ ჰიდროქსილის მეტაბოლიტი და ძმარმჟავას ნაერთი. ჰიდროქსილის მეტაბოლიტს გააჩნია მეტრონიდაზოლის ბიოლოგიური აქტივობის 30%.

მიკონაზოლის ნიტრატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ორი არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით (2,4-დიქლოროფენილ-1H-იმიდაზოლ-ეთანოლი და 2,4-დიქლორნუშის მჟავა).

გამოყოფა

მეტრონიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-11 საათს. სისტემური ან ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში პრეპარატის შეყვანილი დოზის 6-15% გამოიყოფა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მეშვეობით, ხოლო შეყვანილი დოზის 60-80% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით (20%) და მეტაბოლიტების სახით.

მიკონაზოლის ნიტრატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 24 საათს. პრეპარატის შეყვანილი დოზის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა თირკმელებით. პრეპარატის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მეშვეობით, უპირატესად უცვლელი სახით.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

სპეციალური მითითებები შენახვისთვის

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

ვაგინალური სუპოზიტორიები.

7 სუპოზიტორია სტრიპში.

1 ან 2 სტრიპი სათითურების შეფუთვასთან (7 ან 14 ცალი შესაბამისად) და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისა და სხვა სამუშაოების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან ნარჩენები უნდა იქნას უტილიზირებული ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

წარმოებულია

„ ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ .” -ს მიერ , თურქეთი

( ჩობს გ.ო. ფაშა მახ. 6. ჯად. No. 30 ჩერქეზქოი/ტეკირდაგი) WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC . A.Ş., T URKEY

(ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy / Tekirdağ).