ფერუმვალი 100მგ/5მლ 5მლ#5ა

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

ეს წამალი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს სამკუთხედი საშუალებას მოგცემთ სწრაფად ამოიცნოთ უსაფრთხოების ახალი ინფორმაცია. თქვენ შეგიძლიათ დახმარება ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შეტყობინებით. იმისათვის რომ გაიგოთ, თუ როგორ უნდა შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ, TÜFAM-ზე. იხილეთ ნაწილი 4.8 როგორ შეატყობინოთ გვერდითი რეაქციების შესახებ?

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ფერუმვალი 100 მგ/5 მლ ი.ვ. საინექციო ხსნარი, ამპულა

სტერილური

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

ყოველი 5 მლ შეიცავს რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზას კომპლექსს, რომელიც ექვივალენტურია 100 მგ ელემენტის რკინის.

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ……………. q.s.

დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი, ამპულა

გამჭვირვალე, ყავისფერი ფერის ხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1.თერაპიული ჩვენებები

იგი ნაჩვენებია:

• თუ ანემია განვითარდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან რკინის შეწოვის დარღვევის გამო,
• თუ რკინის დეფიციტის გამო ანემია განვითარდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ძლიერი სისხლდენის გამო;
• თუ რკინის დეფიციტი და ანემია განვითარდა კუჭის მთელი ან ნაწილის მოცილების გამო,
• პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანემია რკინის დეფიციტის გამო და რომლებიც ვერ იტანენ რკინის ორალურ მიღებას,
• პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდათ ანემია რკინის დეფიციტის გამო და რომელთა პერორალური რკინა არ ახდენს საკმარის ეფექტს;
• თუ თქვენმა ექიმმა გადაწყვიტა, რომ თქვენი რკინის მარაგი სწრაფად უნდა შეივსოს და, შესაბამისად, შეჰყავთ რკინა
• გამოიყენება რკინის დეფიციტის არსებობისას პაციენტებში თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით, რომლებიც არიან ქან არ არიან დამოკიდებულნი დიალიზზე (სისხლის გაწმენდის პროცესი), იღებენ ერითროპოეტინს (EPO) (სისხლის გამომუშავების მასტიმულირებელი ჰორმონი).

ფერუმვალი არ არის რეკომენდებული პირველ ტრიმესტრში. მეორე და მესამე ტრიმესტრში ის უნდა იქნას გამოყენებული, როცა ექიმი ჩათვლი საჭიროდ.

ფერუმვალი უნდა დაინიშნოს აუცილებელი და შესაბამისი სისხლის ანალიზის შემდეგ (ჰემატოკრიტი, ჰემოგლობინი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რაოდენობის განსაზღვრა).

4.2. დოზირება და მიღების წესი:

ყურადღებით დააკვირდით პაციენტებს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე ფერუმვალის ყოველი შეყვანის დროს და შემდეგ.

ფერუმვალის ინექცია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც ანაფილაქსიური რეაქციების შესაფასებლად და მართვისთვის გაწვრთნილი პერსონალი დაუყოვნებლივ იქნება ხელმისაწვდომი, გარემოში, სადაც უზრუნველყოფილია სრული რეანიმაციული საშუალებები. ფერუმვალის ყოველი ინექციის შემდეგ პაციენტს უნდა აკვირდებოდეს არასასურველი ეფექტებისთვის სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში. (იხილეთ ნაწილი 4.4).

დოზირება

ფერუმვალის კუმულაციური დოზა უნდა გამოითვალოს ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის და არ უნდა იქნეს გადაჭარბებული

დოზის გაანგარიშება

ფერუმვალის ჯამური კუმულაციური დოზა, რომელიც ექვივალენტურია მთლიანი რკინის დეფიციტისა (მგ), განისაზღვრება ჰემოგლობინის დონის (Hb) და სხეულის წონის (BW) მიხედვით. ფერუმვალის დოზა ინდივიდუალურად უნდა გამოითვალოს თითოეული პაციენტისთვის მთლიანი რკინის დეფიციტის მიხედვით, რომელიც გამოითვლება განზონის შემდეგი ფორმულით, მაგალითად:

საერთო რკინის დეფიციტი [მგ] = BW [კგ] x (სამიზნე Hb - ფაქტობრივი Hb) [გ/დლ] x 2,4* + რკინის მარაგი [მგ]

35 კგ-მდე (BW): სამიზნე Hb= 13 გ/დლ და შესანახი რკინა= 15 მგ/კგ (BW)

35 კგ ან მეტი (BW): სამიზნე Hb = 15 გ/დლ და შესანახი რკინა = 500 მგ

* ფაქტორი 2.4 = 0.0034 (რკინის შემცველობა Hb = 0.34%) x 0.07 (სისხლის მოცულობა = 7% BW) x 1000 ([g]-ის [მგ]-მდე გარდაქმნა) x 10

სულ შესაყვანი ფერუმვალის რაოდენობა (მლ) =

FERUMVAL-ის რაოდენობა (მლ) მოცემულია სხეულის წონის, ფაქტობრივი Hb დონის და სამიზნე Hb დონის მიხედვით*:

*35 კგ-მდე (BW): სამიზნე Hb = 13 გ/დლ

35 კილო და მეტი (BW): სამიზნე Hb = 15 გ/დლ

Hb (mM) გარდაქმნისათვის გაამრავლეთ პირველი მნიშვნელობა 1.6-ზე.

თუ ჯამური საჭირო დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, მაშინ შეყვანა უნდა განაწილდეს.

ორგანიზმში შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა

5-10 მლ ფერუმვალი (100-200 მგ რკინა) 1-დან 3-ჯერ კვირაში. ორგანიზმში შეყვანის დრო და განზავების თანაფარდობა იხილეთ „შეყვანის მეთოდი“.

ორგანიზმში შეყვანის მეთოდი:

ფერუმვალი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური შეყვანისთვის.ეს შეიძლება იყოს ნელი ინტრავენური ინექციით, ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიით ან უშუალოდ დიალიზის აპარატის ვენურ სისტემაში. ის არ უნდა იქნას შეყვანილი ინტრამუსკულარული ან ბოლუსური ინტრავენური ინექციის სახით.

ინტრავენური წვეთოვანი ინექცია

ფერუმვალი უნდა განზავდეს მხოლოდ სტერილურ 0,9% მ/ვ ნატრიუმის ქლორიდის (NaCl) ხსნარში. განზავება უნდა მოხდეს უშუალოდ ინფუზიამდე და ხსნარი უნდა იქნას მიღებული შემდეგნაირად:

სტაბილურობის მიზეზების გამო, ფერუმვალი არ უნდა განზავდეს დაბალ კონცენტრაციამდე.

ინტრავენური ინექცია

ფერუმვალის შეყვანა შესაძლებელია ნელი ინტრავენური ინექციით 1 მლ გაუზავებელი ხსნარის სიჩქარით წუთში და არაუმეტეს 10 მლ ფერუმვალი (200 მგ რკინა) თითო ინექციაზე.

ინექცია დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში

ფერუმვალის შეყვანა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის სესიის დროს უშუალოდ დიალიზის აპარატის ვენურ სისტემაში იმავე პირობებში, როგორც ინტრავენური ინექციისთვის.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციის შესახებ:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის მქონე პაციენტებისთვის დისფუნქცია, იხილეთ ნაწილი 4.4.

პედიატრიული პოპულაცია:

ფერუმვალის გამოყენება არ არის ადეკვატურად შესწავლილი ბავშვებში და, შესაბამისად, ფერუმვალის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში.

გერიატრიული პოპულაცია:

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

4.3. უკუჩვენებები

ფერუმვალის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ პირობებში:

▪ ჰიპერმგრძნობელობა 6.1-ში ჩამოთვლილი აქტიური ნივთიერების ან მისი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ,

▪ სხვა პარენტერალური რკინის პრეპარატების მიმართ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში,

▪ ანემიის დროს, რომელიც არ არის დამოკიდებული რკინის დეფიციტზე,

▪ რკინით გადატვირთვის ან რკინის მოხმარების მემკვიდრეობითი დარღვევების შემთხვევაში.

4.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

პარენტერალურად შეყვანილმა რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სერიოზული და პოტენციურად ფატალური ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე დაფიქსირდა რკინის პარენტერალური კომპლექსების, მათ შორის რკინის საქაროზის, ადრე არარეგულარული დოზების მიღების შემდეგ. აღწერილია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც იწვევენ კუნისის სინდრომს (მწვავე ალერგიული კორონარული არტერიოსპაზმი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი, იხილეთ ნაწილი 4.8). რკინის სუკროზა კარგად იქნა მიღებული რამდენიმე კვლევაში, რომელიც ჩატარდა პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია რკინის დექსტრანის ან რკინის გლუკონატზე, იხილეთ ნაწილი 4.3.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების რისკი გაძლიერებულია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დადასტურებული ალერგია წამლისმიერი ალერგიის ჩათვლით, მათ შორის მძიმე ასთმის, ეგზემის ან სხვა ატოპიური ალერგიის ანამნეზში.

ასევე არსებობს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების რისკი პარენტერალური რკინის კომპლექსების მიმართ იმუნური ან ანთებითი მოვლენების მქონე პაციენტებში (მაგ., სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი).

ფერუმვალის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც ანაფილაქსიური რეაქციების შესაფასებლად და მართვისთვის გაწვრთნილი პერსონალი დაუყოვნებლივ იქნება ხელმისაწვდომი, გარემოში, სადაც უზრუნველყოფილია სრული რეანიმაციული საშუალებები. თითოეულ პაციენტზე საჭიროა დაკვირვება არასასურველი ეფექტების გამოვლენისთვის სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში ფერუმვალის ყოველი ინექციის შემდეგ. თუ პრეპარატის მიღებისას განვითარდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან აუტანლობის ნიშნები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ხელმისაწვდომი უნდა იყოს კარდიო-რესპირატორული სარეანიმაციო საშუალებები და აღჭურვილობა მწვავე ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების სამკურნალოდ, მათ შორის საინექციო 1:1000 ადრენალინის ხსნარი. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს დამატებითი მკურნალობა ანტიჰისტამინებით და/ან კორტიკოსტეროიდებით.

ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში რკინის პარენტერალურად შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ რისკის/სარგებლის ფრთხილად შეფასების შემდეგ. რკინის პარენტერალურად მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, სადაც რკინით გადატვირთვა არის გამომწვევი ფაქტორი, კერძოდ, Porphyria Cutanea Tarda (PCT). რეკომენდებულია რკინის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი, რათა თავიდან აიცილოთ რკინის გადატვირთვა.

პარენტერალური რკინა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ან ქრონიკული ინფექციის შემთხვევაში. რეკომენდებულია ფერუმვალის ინექციის შეწყვეტა ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს რისკი/სარგებლის შეფასება.

პარავენური გაჟონვა თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან ინექციის ადგილზე ფერუმვალის ინექციის გაჟონვამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, ანთება, ქსოვილის ნეკროზი და კანის ყავისფერი შეფერილობა.

ბავშვებში რკინის შემცველი პროდუქტების შემთხვევით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური მოწამვლა.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 5 მლ-ზე; სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ის არსებითად "ნატრიუმისგან თავისუფალია".

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები ფერუმვალი არ უნდა იქნას მიღებული პერორალური რკინის პრეპარატებთან ერთად, ვინაიდან პერორალური რკინის შეწოვა შემცირებულია. ამიტომ, პერორალური რკინით თერაპია უნდა დაიწყოს ფერუმვალის ინექციის ბოლო ინექციიდან სულ მცირე 5 დღის შემდეგ.

4.6.ორულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაციები

ორსულობის კატეგორია: ბ

ქალები, რომლებსაც აქვთ რეპროდუქციული პოტენციალი / ჩასახვის კონტროლი (კონტრაცეფცია)

ფერუმვალი ფართოდ გამოიყენება რეპროდუქციული ასაკის ქალებში კონტრაცეპტივებიის გასაზომად კლინიკურ კვლევებში

ორსულობის პერიოდი

არ არსებობს მონაცემები რკინის სუკროზის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში პირველ ტრიმესტრში. მეორე და მესამე ტრიმესტრში ორსულ ქალებში ფერუმვალის გამოყენების მონაცემებმა (303 ორსულობის შედეგი) არ აჩვენა დედისა და ახალშობილის უსაფრთხოების პრობლემები.

ორსულობის დროს გამოყენებამდე საჭიროა რისკის/სარგებლის საგულდაგულო შეფასება და ფერუმვალი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც აშკარად აუცილებელია. (იხილეთ ნაწილი 4.4.).

რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა, რომელიც ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ვითარდება, ხშირ შემთხვევაში შეიძლება პერორალური რკინით. ფერუმვალის ინექციით მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს მეორე და მესამე ტრიმესტრით, თუ შეფასებულია, რომ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის.

ნაყოფის ბრადიკარდია შეიძლება განვითარდეს რკინის პარენტერალურად მიღების შემდეგ. ეს ჩვეულებრივ გარდამავალია და არის დედის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შედეგი. უნდა მოხდეს მუცელში მყოფი ბავშვის ფრთხილი მონიტორინგი ორსულ ქალებში პარენტერალური რკინის ინტრავენური შეყვანისას.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე ორსულობა/ემბრიონული/ნაყოფის განვითარება/მშობიარობა ან პოსტნატალური განვითარება. (იხილეთ ნაწილი 5.3)

ძუძუთი კვება

შეზღუდულია ინფორმაცია დედის რძეში რკინის გამოყოფის შესახებ რკინის საქაროზის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. ერთ კლინიკურ კვლევაში, 10 ჯანმრთელმა მეძუძურმა დედამ რკინის დეფიციტით მიიღო 100 მგ რკინა რკინის საქაროზის სახით. მკურნალობიდან ოთხი დღის შემდეგ, დედის რძეში რკინის შემცველობა არ გაიზარდა და არ იყო განსხვავება საკონტროლო ჯგუფისგან (n=5). არ არის გამორიცხული, რომ ახალშობილებს/ჩვილებს შეეძლოთ ფერუმვალიდან მიღებული რკინის ზემოქმედება დედის რძით, ამიტომ რისკი/სარგებელი უნდა შეფასდეს.

პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე მეძუძურ ბავშვზე. მეძუძურ ვირთაგვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 59Fe-ის მარკირებული რკინის საქაროზით, დაფიქსირდა რკინის დაბალი სეკრეცია რძეში და რკინის გადატანა შთამომავლობაში. არამეტაბოლიზებული რკინის საქაროზა ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გადავიდეს დედის რძეში.

რეპროდუქცია/ფერტილობა

რკინის სუკროზას ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა ვირთხების ფერტილობაზე და შეჯვარების ეფექტურობაზე.

4 .7.გავლენა მანქანების მართვის უნარზე

თავბრუსხვევის, დაბნეულობის ან თავბრუსხვევის სიმპტომების შემთხვევაში ფერუმვალის ინექციის მიღების შემდეგ, პაციენტებმა არ უნდა მართონ მანქანა ან იმუშაონ მანქანა-დანადგარებთან სიმპტომების გაქრობამდე.

4.8. არასასურველი გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული წამლის გვერდითი რეაქცია კლინიკურ კვლევებში ფერუმვალის ინექციით იყო დისგევზია, რომელიც განვითარდა 4,5 მოვლენის სიხშირით 100 სუბიექტზე. ფერუმვალთან დაკავშირებული წამლის ყველაზე მნიშვნელოვანი სერიოზული გვერდითი რეაქციები არის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც განვითარდა კლინიკურ კვლევებში 0,25 მოვლენის სიხშირით 100 სუბიექტზე.

ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები მოხსენებული იყო მხოლოდ პოსტმარკეტინგულ პირობებში (შეფასებულია როგორც იშვიათი); დაფიქსირდა ფატალური შემთხვევები (იხილეთ ნაწილი 4.4.)

წამლის გვერდითი რეაქციები, რომლებიც მოხსენებული იყო ფერუმვალის ინექციის შემდეგ 4,046 სუბიექტში კლინიკურ კვლევებში, ისევე როგორც პოსტმარკეტინგული გარემოდან მოხსენებული, წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დამოკიდებულია წამალზე, ჩამოთვლილია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1000, <1/100); იშვიათი

(≥1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობია (შეფასება შეუძლებელია

ხელმისაწვდომი მონაცემებით)

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა

უცნობი ¹⁾: ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: დისგეუზია

არახშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ჰიპოესთეზია, პარესთეზია

იშვიათად:ღებინება, ძილიანობა

უცნობი ¹⁾_: ტრემორი, კონცენტრაციის დაკარგვა, კონცენტრაციის დათრგუნვა, დაბნეული მდგომარეობა, შფოთვა

კარდიოლოგუირი დარღვევები

იშვიათი: პალპიტაცია

უცნობი): ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, კუნისის სინდრომი

სისხლძარღვთა დარღვევები

ხშირი: ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია

არახშირი: სახის სიწითლე, ფლებიტი

უცნობი ^1): სისხლის მიმოქცევის კოლაფსი, თრომბოფლებიტი

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

არახშირი: ქოშინი

უცნობი ^1): ბრონქოსპაზმი

თირკმელებისა და შარდის დარღვევები

იშვიათი: ქრომატურია

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ხშირი: გულისრევა

არახშირი: ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: ქავილი, გამონაყარი

უცნობი ^1): ურტიკარია, ერითემა

ძვალ-კუნთოვანი დარღვევები, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დარღვევები

არახშირი: კუნთების კრუნჩხვები, მიალგია, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, ზურგის ტკივილი

ზოგადი დარღვევები და ინექციის ადგილის დარღვევები

ხშირი: რეაქციები ინექციის/ინფუზიის ადგილზე ²)

არახშირი: შემცივნება, დაღლილობა, ასთენია, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი

იშვიათად:ტკივილი გულმკერდის არეში, ცხელება, ოფლიანობა

უცნობი ¹⁾ : სისუსტე, ცივი ოფლიანობა, ფერმკრთალი, გრიპის მსგავსი დაავადება ³)

კვლევები

არახშირი: გამა გლუტამილ ტრანსფერაზას მომატება, ალანინის ამინოტრანსფერაზას მომატება, გაიზარდა ასპარტატ ამინოტრანსფერაზა, გაიზარდა შრატის ფერიტინი.

იშვიათი: სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება

¹⁾ პოსტმარკეტინგული სპონტანური ანგარიშები; შეფასებული იშვიათად

²⁾ ყველაზე ხშირად მოხსენებული არის: ინექციის/ინფუზიის ადგილის ტკივილი, ექსტრავაზაცია, გაღიზიანება,

რეაქცია, ფერის შეცვლა, ჰემატომა, ქავილი.

³⁾ დაწყება შეიძლება განსხვავდებოდეს რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება ძალიან მნიშვნელოვანია. მოხსენება საშუალებას იძლევა წამლის სარგებლიანობის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. წევრები ნებისმიერი

ჯანდაცვის პროფესიებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ თურქეთის ფარმაკოუსაფრთხოების ცენტრი (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; ელ. ფოსტა: [email protected]; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი

No: 0 312 218 35 99)

4.9. ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინით გადატვირთვა, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ჰემოსიდროზის სახით. ჭარბი დოზირების მკურნალობა მიმდინარეობს მკურნალი ექიმის დანიშნულებით, რკინის ქელატური საშუალებების ან სტანდარტული სამედიცინო პრაქტიკის მიხედვით.

5 ფარმაკოლოგიიური მახასიათებლები

5.1. ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: რკინა, პარენტერალური რკინის პრეპარატები.

ათქ კოდი: B03AC

მოქმედების მექანიზმი

რკინის სუკროზა, ფერუმვალის აქტიური ინგრედიენტი, შედგება პოლინუკლეარული რკინის(III)-ჰიდროქსიდის ბირთვისგან, რომელიც გარშემორტყმულია დიდი რაოდენობით არაკოვალენტურად შეკავშირებული საქაროზას მოლეკულებით. კომპლექსს აქვს საშუალო მოლეკულური მასა (Mw) დაახლოებით 43 kDa. პოლინუკლეარული რკინის ბირთვს აქვს ფიზიოლოგიური რკინის შესანახი ცილის ფერიტინის ბირთვის მსგავსი სტრუქტურა. კომპლექსი შექმნილია იმისთვის, რომ უზრუნველყოს, კონტროლირებადი წესით, გამოსაყენებელი რკინა რკინის ტრანსპორტირებისთვის და ორგანიზმში ცილების მარაგისთვის (ანუ, ტრანსფერინი და ფერიტინი, შესაბამისად).

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, კომპლექსიდან პოლინუკლეარული რკინის ბირთვი უპირატესად ითვისება ღვიძლში, ელენთასა და ძვლის ტვინში რეტიკულოენდოთელური სისტემის მიერ. მეორე ეტაპზე, რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და სხვა რკინის შემცველი ფერმენტების სინთეზისთვის, ან ინახება ძირითადად ღვიძლში ფერიტინის სახით.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

თირკმელების ქრონიკული დაავადება

კვლევა LU98001 იყო ერთჯერადი კვლევა 100 მგ რკინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესასწავლად, როგორც ფერუმვალი 10 –მდე სესიაზე 3-4 კვირის განმავლობაში ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში რკინით დეფიციტური ანემია (Hb >8 და <11.0 გ/დლ, TSAT <20%, და შრატის ფერიტინი ≤300 მკგ/ლ) იღებდნენ rHuEPO თერაპიას. Hb ≥11 გ/დლ მიღწეული იყო 60/77 პაციენტში. საშუალო შრატის ფერიტინისა და TSAT-ის მატება მნიშვნელოვანი იყო საწყისიდან მკურნალობის დასრულებამდე (დღე 24) ასევე 2 და 5 კვირიანი შემდგომი ვიზიტისთვის.

კვლევა 1VEN03027 იყო რანდომიზებული კვლევა, რომელიც ადარებდა FERUMVAL-ს (1000 მგ გაყოფილი დოზები 14 დღის განმავლობაში) და ორალური რკინის სულფატი (325 მგ 3-ჯერ დღეში 56 დღის განმავლობაში) არადიალიზის დროს თირკმლის ქრონიკული დაავადებით დამოკიდებული პაციენტები (Hb ≤11.0 გ/დლ, შრატის ფერიტინი ≤300 მკგ/ლ და TSAT ≤25%) rHuEPO-ით ან მის გარეშე. კლინიკური პასუხი (განსაზღვრული, როგორც Hb მომატება ≥1.0 გ/დლ და შრატის ფერიტინის მომატება ≥160 მკგ/ლ) უფრო ხშირად აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ

ფერუმვალი (31/79; 39,2%) ორალურ რკინასთან შედარებით (1/82; 1,2%); p<0.0001.

ნაწლავის ანთებითი დაავადება

რანდომიზებული საკონტროლო ჯგუფის კვლევაში პაციენტებში ნაწლავის ანთებითი დაავადებით და ანემიით (Hb <11,5 გ/დლ), რკინის სუკროზა (200 მგ IV რკინა კვირაში ერთხელ ან ორ კვირაში ერთხელ, სანამ მიიღწევა კუმულაციური დოზა) შედარებულია პერორალურად მიღებული რკინაზე (200 მგ ორჯერ დღეში 20 კვირის განმავლობაში).

კვლევის დასასრულს, პაციენტების სიხშირე Hb ≥2 გ/დლ ზრდით იყო 66% რკინაში

საქაროზის ჯგუფში, ხოლო ეს მაჩვენებელი იყო 47% ორალური რკინის ჯგუფში (p=0.07). მშობიარობის შემდგომი12 რანდომიზებულ კვლევაში, რომელიც ჩატარდა ქალებში მშობიარობის შემდგომი რკინადეფიციტური ანემიით (Hb <9 გ/დლ და შრატის ფერიტინი <15 მკგ/ლ მშობიარობიდან 24-48 საათის შემდეგ), რკინის საქაროზა (n:22) 2x200 მგ მიცემული იყო მე-2 და მე-4 დღეს. მეორე ჯგუფმა (n:21) მიიღო 200 მგ ორალური რკინის სულფატი დღეში ორჯერ დღე 6 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის მე-5 დღეს, Hb იზრდება ჯგუფში, რომელიც იღებს რკინის საქაროზას

იყო 2,5 გ/დლ, ხოლო Hb-ის ზრდა ორალური რკინის ჯგუფში იყო 0,7 გ/დლ (p<0,01).

ორსულობა

რანდომიზებულ, კონტროლირებად კვლევაში, ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ქალები რკინა დეფიციტური ანემია (Hb 8-დან 10,5 გ/დლ-მდე და შრატის ფერიტინი <13 მკგ/ლ) რანდომიზირებული იყო ფერუმვალი (ინდივიდუალურად გამოთვლილი რკინის საერთო დოზა 5 დღის განმავლობაში) ან პერორალური რკინა პოლიმალტოზის კომპლექსი (100 მგ 3× დღეში მშობიარობამდე). Hb-ის ზრდა საწყისიდან იყო მნიშვნელოვნად მეტი FERUMVAL-ის ჯგუფში პერორალური რკინის ჯგუფთან შედარებით 28 დღეს და მიწოდებისას (p<0.01)

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

განაწილება

52Fe და 59Fe მარკირებული რკინის საქაროზის ფეროკინეტიკა შეფასებული იყო 6 პაციენტში ანემიით და თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით. პირველ 6-8 საათში 52Fe იღებდა ღვიძლს, ელენთასა და ძვლის ტვინს. მაკროფაგებით მდიდარი ელენთის მიერ რადიოაქტიური ათვისება ითვლება რეტიკულო ენდოთელური რკინის შეწოვის წარმომადგენლად.

ჯანმრთელ მოხალისეებში რკინის საქაროზის ერთჯერადი 100 მგ რკინის დოზის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, შრატში რკინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწეული იქნა ინექციიდან 10 წუთის შემდეგ და ჰქონდა საშუალო კონცენტრაცია 538 მკმოლ/ლ. ცენტრალური განყოფილების განაწილების მოცულობა კარგად შეესაბამებოდა პლაზმის მოცულობას (დაახლოებით 3 ლიტრი).

ბიოტრანსფორმაცია

ინექციისას საქაროზა დიდწილად იშლება და პოლინუკლეარული რკინის ბირთვი ძირითადად ითვისება ღვიძლის, ელენთა და ძვლის ტვინის რეტიკულო ენდოთელური სისტემის მიერ. მიღებიდან 4 კვირის შემდეგ, წითელი უჯრედების რკინის გამოყენება მერყეობდა 59-დან 97%-მდე.

გამოყოფა

რკინის საქაროზის კომპლექსს აქვს საშუალო მოლეკულური მასა (Mw) დაახლოებით 43 kDa, რაც საკმარისად დიდია თირკმელებით ელიმინაციის თავიდან ასაცილებლად. რკინის თირკმელებით ელიმინაცია, რომელიც მოხდა ფერუმვალის დოზის 100 მგ რკინის ინექციიდან პირველი 4 საათის განმავლობაში, შეესაბამებოდა დოზის 5%-ზე ნაკლებს. 24 საათის შემდეგ შრატში რკინის მთლიანი კონცენტრაცია შემცირდა დოზის წინა დონემდე. თირკმელებით საქაროზას ელიმინაცია შეადგენდა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 75%.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მიხედვით, არაკლინიკური მონაცემებით არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის და რეპროდუქციის ტოქსიკურობის ჩვეულებრივი კვლევები და განვითარება.

6 . ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

საინექციო წყალი

6.2. შეუთავსებლობა

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა მათგან 6.6 ნაწილში ნახსენები . არსებობს ნალექის და/ან ურთიერთქმედების პოტენციალი, თუ შერეულია სხვა ხსნარებთან ან სამკურნალო პროდუქტებთან. თავსებადობა მინის გარდა სხვა კონტეინერებთან, პოლიეთილენთან და PVC–სთან უცნობია.

6.3. შენახვის ვადა

36 თვე

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25ºC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე და ორიგინალ შეფუთვაში. არ გაყინოთ.

6.5. კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

იგი იყიდება 5 მლ 5 ტიპის I ყავისფერი ფერის მინის ამპულაში, რომელიც შეიცავს 5 მლ ხსნარს.

6.6. სპეციალური სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა მოპყრობისთვის

გამოყენებამდე ამპულები ან ფლაკონები ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნალექსა და დაზიანებაზე. გამოიყენეთ მხოლოდ ისინი, რომლებიც შეიცავს უნალექო და ერთგვაროვან ხსნარს.

ფერუმვალი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა სტერილური 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი განზავებისთვის. ინსტრუქციებისთვის პროდუქტის განზავების შესახებ მიღებამდე,

იხილეთ ნაწილი 4.2.

განზავებული ხსნარი უნდა გამოჩნდეს ყავისფერი და გამჭვირვალე.

ფერუმვალის თითოეული ამპულა ან ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად

მოთხოვნები.

7. მარკეტინგული ნებართვის მფლობელი

VEM İLAÇ სან. ve Tic. ა.შ.

Maslak Mahallesi AOS 55. სოკაკი

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL/TÜRKİYE

8. მარკეტინგის ავტორიზაციის ნომერი

252/21

9. პირველი ავტორიზაციის / ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი: 2013 წლის 23 ივლისი

ავტორიზაციის განახლების თარიღი:

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით