ჰიდროკორტიზონი რომფ 100მგ #1ფლ

გამოყენების ინსტრუქცია

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

ჰიდროკორტიზონი რომფარმი

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ჰიდროკორტიზონი რომფარმი 100მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება

ჰიდროკორტიზონი

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

აღწერა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი.

შემადგენლობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს 100მგ ჰიდროკორტიზონს (ჰიდროკორტიზონის ჰიდროსუქცინატის სახით)

შემავსებლები: ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, უწყლო დინატრიუმ ჰიდროფოსფატი ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

ფარმაცევტული ჯგუფი და ათქ კოდი

კორტიკოსტეროიდები სისტემური გამოყენებისთვის, გლუკოკორტიკოიდები

ათქ კოდი: H02AB09

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

გლუკოკორტიკოიდები, ბუნებრივი და სინთეზური, არის ადრენოკორტიკალური სტეროიდები.

ბუნებრივი გლუკოკორტიკოიდები (ჰიდროკორტიზონი და კორტიზონი), რასაც აგრეთვე გააჩნია მარილის შემაკავებელი მახასიათებლები, გამოიყენება ჩანაცვლებითი თერაპიის სახით ადრენოკორტიკალური დეფიციტის დროს. მათი სინთეზური ანალოგები ძირითადად გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების გამო, სხვადასხვა ორგანოთა სისტემის დარღვევისას. ჰიდროკორტიზონის ნატირუმის სუქცინატს გააჩნია ისეთივე მეტაბოლური და ანთები საწინააღმდეგო მოქმედება როგორც ჰიდროკორტიზონს. პარენტერულად და ექვიმოლარული რაოდნეობით გამოყენებისას, ორ შენაერთს ახასიათებს ექვივალენტური ბიოლოგიური აქტივობა. ჰიდროკორტიზონის წყალში კარგად ხსნადი ნატრიუმის სუქცინატის ეთერი, იძლევა ჰიდროკორტიზონის მაღალი დოზების დაუყოვნებელი ინტრავენური შეყვანის საშუალებას, მცირე რაოდენობის გამხსნელით და განსაკუთრებით სასარგებლოა როდესაც სწრაფად საჭიროა სისხლში ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის მაღალი დონე. ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატის ინტრავენური ინექციის შემდეგ ეფექტები ცხადი ხდება ერთი საათის განმავლობაში და პერსისტირებს სხვადასხვა პერიოდით.

გლუკოკორტიკოიდებს გააჩნია ღრმა და ვარიაბელური მეტაბოლური ეფექტები, დამატებით გარდაქმნის ორგანიზმის იმუნურ პასუხს სხვადასხა სტიმულზე.

ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის და ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატის შედარებითი პოტენციალი, რაც ნაჩვენებია ეიზონოფილების რაოდენობის დაქვეითებით ინტრავენური გამოყენების შემდეგ არის ხუთი ერთთან. ეს შეთავსებადია მეთილპრედნიზოლონის და ჰიდროკორტიზონის შედარებით ორალურ პოტენციალთან.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ჰიდროკორტიზონის ფარმაკოკინეტიკა ჯანმრთელ მამაკაცებში არახაზოვანია, ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატის 20მგ-ზე მეტი დოზის ერთჯერადი ინტრავენური მიღების შემდეგ. ჰიდროკორტიზონის შესაბამისი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები წარმოდგენილია ქვემოთ

ჰიდროკორტიზონის საშუალო (SD) ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ერთჯერადი ინტრავენური დოზის მიღების შემდეგ

AUC_0-∞ = კონცენტრაცია-დროის მრუდის არეალი ნულიდან უსასრულობამდე

აბსორბცია

ჯანმრთელ ზრდასრულ მამაკაცებში ჰიდროკორტიზონის ნატრიუის სუქცინატის 5,10,20 და 40მგ ერთჯერადი ინტრავენური დოზის მიღების შემდეგ დოზირებიდან 10 წუთის შემდეგ პლაზმაში კონცენტრაციის საშუალო პიკი იყო 312, 573, 1095, და 1854 ნგ/მლ. ჰიროკორტიზონის ნატრიუმის სუქცინატი სწრაფად შეიწოვება კუნთში შეყვანის შემდეგ.

განაწილება

ჰიდროკორტიზონი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, გადის თავ-ზურგტვინის ბარიერში და გამოიყოფა ლაქტატში. ჰიდროკორტიზონის განაწილების მოცულობა მყარ მდგომარეობაში შეადგენდა 20-40ლ-ს (ზემო ცხრილი). ჰიდროკორტიზონი უკავშრდება გლიკოპროტეინ ტრანსკორტინს (კორტიკოსტეროიდის დამაკავშრებელ გლობულინს) და ალბუმინს. ადამიანში ჰიდროკორტიზონის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 92%-ს.

მეტაბოლიზმი

ჰიდროკორტიზონი (კორტიზოლი) მეტაბოლიზდება 11β-HSD2-თი კორტიზონად, შემდეგ დიჰიდროკორტიზონად და ტეტრაჰიდროკორტიზონად. სხვა მეტაბოლიტები მოიცავს დიჰიდროკორტიზოლს, 5α-დიჰიდროკორტიზოლს, ტეტრაჰიდროკორტიზოლს და 5α-ტეტრაჰიდროკორტიზოლს. კორტიზონი შეიძლება კორტიზოლად გარდაიქმნას 11β-ჰიდროქსისტეროიდ დეჰიდროგენაზა ტიპი1 1 (11β-HSD1)-ით, ჰიდროკორტიზონი აგრეთვე მეტაბოლიზდება CYP3A4 -თი 6β-ჰიდროქსიკორტიზოლად (6β-OHF), და 6β-OHF მერყეობდა 2.8% - 31.7%-ს შორის საერთო წარმოქმნილ მეტაბოლიტებში, ვლინდება ინდივიდუალური ვარიაბელობა.

გამოყოფა

მიღებული დოზის გამოყოფა თითქმის სრულად ხდება 12 საათის განმავლობაში. ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატის კუნთში შეყვანისას გამოიყოფა ინტრავენური ინექციის დროს აღნიშნული გზის მსგავსად.

წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

კარცინოგენეზი: ჰიდროკორტიზონი არ ზრდიდა სიმსივნის სიხშირეს მამაკაცებში და ქალებში კარცინოგენობის 2 წლიან კვლევაში.

მუტაგენეზი: კორტიკოსტეროიდები, სტეროიდული ჰორმონების კლასი რომელიც მოიცავს ჰიდროკორტიზონს, ნეგატიურია ბაქტერიული მუტაგენობის შეფასებაში. ჰიდროკორტიზონმა და დექსამეტაზონმა გამოიწვია ქრომოსომული აბერაციები ადამიანის ლიმფოციტებში in vitro და თაგვებში in vivo. თუმცა ამ აღმოჩენების ბიოლოგიური მნიშვნელობა გარკვეული არ არის რადგან ჰიდროკორტიზონმა არ გაზარდა სიმსივნის სიხშირე მამრ და მდედრ ვირთხებში კარცინოგენობის 2 წლიან კვლევაში. ფლუდროკორტიზონი (9α-ფლუოროჰიდროკორტიზონი, სტრუქტურულად ჰიდროკორტიზონის მსგავსი) ნეგატიური იყო ადამიანის ლიმფოციტების ქრომოსომული აბერაციების კვლევაში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა: კორტიკოსტეორიდბემა გამოავლინა ფერტილობის შემცირება ვირთხებში გამოყენებისას. მამრი ვირთხები იღებდნენ 0,10 და 25მგ/კგ/დღე-ღამეში კანქვეშა ინექციის სახით დღეში ერთხელ 6 კვირის განმავლობაში და შეწყვილება ხდებოდა არანამკურნალებ მდედრებთან. მაღალი დოზა შემცირდა 20მგ/კგ-მდე დღე-რამეში 15 დღის შემდეგ. დაქვეითებული copulatory plugs აღინიშNა, რაც შეიძლება განპირობებული იყოს მეორადად დამატებითი ორგანოს წონის შემცირების გამო. შემცირდა ჩასახვის და ცოცხალი ანყოფის რიცხვი. კორტიკოსტეროიდები ტერატოგენური იყო მრავალ სახწობაში ადამიანის ექვივალენტური დოზის გამოყენებისას. ცხოველების რეპროდუქციულ კვლევებში გლუკოკორტიკოიდებმა გაზარდა მალფორმაციების სიხშირე (მგლის ხახა, ჩონჩხის მალფორმაციები), ემბრი-ფეტალური ლეტალობა (მაგ. რეზორპციის ზრდა) და საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხება. ჰიდროკორტიზონის გამოყენებისას მგლის ხახა აღინიშნებოდა მაკე ვირთხებში და ზღვის გოჭებში ორგანოგენეზის განმავლობაში.

თერაპიული ჩვენება

1. პირველადი ან მეორადი ადრენოკორტიკალური უკმარისობა (ჰიდროკორზიტონი ან კორტიზონი არის არჩევის პრეპარატი; სინთეზური ანალოგები შეიძლება გამოყენებული იყოს მინერალკორტიკოიდებთან ერთად; ჩვილობისას მინერალკორტიკოიდების დამატება გარკვეული მნიშვნელობისაა).

2. შემდეგი ჩვენებებისთვის ჰიდროკორტიზონი ან კორტიზონი არ არის პირველი არჩევის პრეპარატები, მაგრამ შეიძება გამოყენებული იყოს ხანმოკლე შოკური თერაპიის სახით:

- ფქოდ გამწვავება

-ასთმური სტატუსი

-დამხმარე საშუალება მწვავე ანაფილაქსიური რეაქციებისას

დოზირება და მიღების მეთოდი

ჰიდროკორტიზონი რომფარმი შეიძება გამოყენებული იყოს ინტრავენური ინექციით, ინტრავენური ინფუზიით, კუნთში ინექციით, საწყისი დაუყოვნებელი გამოყენების სასურველი მეთოდია ინტრავენური ინექცია. საწყისი დაუყოვნებელი პერიოდის შემდეგ უნდა გაითვალისწინონ უფრო ხანფგრძლივი მოქმედების საინექციო პრეპარატის ან ორალური პრეპარატის გამოყენება.

დოზირება ჩვეულებრივ მერყეობს 100-500მგ-ს შორის მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით, ინტრავენური ინექციის სახით ერთი-ათი წუთის განმავლობაში. დოზა შეიძლება გამეორდეს 2, 4 ან 6 საათიანი ინტერვალით რაც ნაჩვენებია პაციენტის პასუხის და კლინიკური მდგომარეობის მიხევით. ზოგადად, კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მხოლოდ პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე - ჩვეულებრივ 48-72 საათი. თუ ჰიროკორტიზონით თერაპია 48-72 საათზე დიდხანს უნდა გაგრძელდეს, შეიძლება განვითარდეს ჰიპონატრიემია, აქედან გამომდინარე შეიძლება უმჯობესი იყოს ჰიდროკორტიზონი რომფარმის ისეთი კორტიკოსტეროიდით ჩანაცვლება, როგორიც არის ნატრიუმის მეთლპრედნიზოლონის სუქცინატი, რომლის გამოყენებისას არ ხდება ან ხდება ნატრიუმის მცირე რეტენცია. თუმცა ნაკლებად ხშირია ხანმოკლე მოქმედების კორტიკოსტეროიდის მაღალ დოზასთან დაკავშირებული გვერდით ეფექტები, შეიძლება განვითარდეს პეპტიური წყლული. შეიძლება ნაჩვენები იყოს ანტაციდებით პროფილაქტიკური თერაპია.

პაციენტები, რომლებსაც კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის შემდეგ აღენიშნებათ მწვავე სტრესი უნდა გამოიკვლიონ ადრენოკორტიკალური უკმარისობის ნიშნების და სიმპტომების გამოსავლენად.

კორდიკოსტეროიდებით თერაპია დამხმარეა და არ წარმოადგენს სტანდარტული თერაპიის შემცვლელს. ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს ეფექტი (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“) და შეიძლება საჭირო იყოს დოზის შემცირება.

ხანდაზმული პაციენტები: ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატი ძირითადად გამოიყენება მწვავე ხანმოკლე მდგომარეობისას. არ არსბობს ინფორმაცია, რომელიც მიუთითებს, რო ხანდაზმულებში საჭიროა დოზის ცვლილება. თუმცა ხანდამზული პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიგეგმოს იმის გათვალისწინებით, რომ კორტიკოსტეროიდების გვერდით ეფექტებს ამ დროს უფრო სერიოზული შედეგები აქვს, საჭიროა ინტენსიური კლინიკური მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“)

პედიატრული პოპულაცია: თუმცა დოზა შეიძება შემცირდეს ჩვილებში და ბავშვებში, ის უფრო მეტად განიასზღვრება მდგომარეობის სიმძიმით და პაციენტის პასუხით, ვიდრე ასაკით და წონით, მაგრამ დოზა რ უნდა იყოს დღეში 25მგ-ზე ნაკლები (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას“)

ხსნარის მომზადება; ინტრავენური და ინტრამუსკულური ინექციისთვის ხსნარი მოამზადეთ ასეპტიკურად, 2მლ-ზე მეტი სტერილური საინექციო წყლის დამატებით ჰიდროკორტიზკონი რომფარმის 100მგ ერთ ფლაკონში, შეანჯღრიეთ და გამოიღეთ გამოყენებისთვის.

ინტრავენური ინფუზიისთვის პირველად მოამზადეთ ხსნარი არა უმეტეს 2მლ სტერილური წყლის დამატებით ფლაკონში; ხსნარი შემდეგ უნდა დაემატოს 100-1000მლ (მაგრამ არანაკლებ 100მლ) დექსტროზის 5% იან ხსნარს წყალშ (ან ზიოტონურ მარილიან ხსნარს ან დექსტროზის 5%-იან ხსნარს იზოტონურ მარილის ხსნარში თუ პაციენტს შეზღუდული არ აქვს ნატრიუმი)

ინსტრუქციის მიხედვით მომზადებისას ხსნარის pH მერყეობს 7.0 - 8.0 ს შორის.

სამედიცინო პროდუქტის ინტრავენური გამოყენება უნდა მოხდეს 2-15 წუთის განმავლობაში.

უკუჩვენება

ჰიდროკორტიზონი რომფარმი უკუნაჩვენებია ჰიპერმგრძონბელობისას აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში „შემავსებელბის სია“, სისტემური სოკვოანი ინფექციებისას თუ არ ტარდება სპეციფიური ანტიინფექციური მკურნალობა.

ცოცხალი ან ცოცხალი დასუსტებული ვაქციენბის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესიულ დოზებს.

არასასურველი ეფექტები

ჰიდროკორტიზონი რომფარმი ჩვეულებრივ გამოიყენება მოკლე დროის განმავლობაში, ნაკლებად სავარაუდოა გვერდითი ეფექტების განვითარება; თუმცა გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა უნდა აღიარონ (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებსიას“ ამგვარი გვერდითი ეფექტები მოიცავს:

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდით რეაქციებს შეტყობინება. ეს იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს თხოვენ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია შეატყობინონ ნაციონალური შეტყობინების სისტემით.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

არასასურველი ეფექტების მინიმალიზაცია შესაძლებელია უმცირესი ეფექტურო დიზის მინიმალური პერიოდით გამოყენებით. საჭიროა პაციენტის ხშირი შემოწმება დოზის შესაბამისი ტტრაციისთვის დაავადებსი საწინააღმდეგოდ (იხ. პარაგრაფი დოზირება და მიღების მეთოდი)

ხანგრძლივი თერაპიისას ვითარდება ადრენალური კორტიკალური ატროფია, რაც შეიძლება პერსისიტირებდეს მკურნალობის შეწყვეტიდან თვეების განმავლობაში. პაციეტნებში, რომლებმაც მიიღეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების ფიზიოლოგიურ დოზაზე მეტი (დაახლოებით 30მგ ჰიდროკორტიზონი) 3 კვირაზე დიდი ხნის განმავლობაში, მოხსნა არ უნდა მოხდეს უეცრად. დოზის შემცირების გზები დამოკიდებულია დაავადების რეციდივის ალბათობაზე. მოხსნის დროს შეიძლება საჭირო იყოს დაავადების კლინიკური აქტივობის შეფასება. თუ დაავადების რეციდივი ნაკლებსავარაუდოა სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნისას, მაგრამ გაურკვეველია HPA სუპრესია, სისტემური კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სწრაფად შემცირდეს ფიზიოლოგიურ დოზებამდე. დღეში 30მგ დოზის მიღწევისას დოზის შემცირება უფრო ნელა უნდა მოხდეს რათა HPA-ღერძს მიეცეს აღდგენის საშუალება.

სისტემიური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის უეცარი მოხნსა, რომელიც 3 კვირამდე მიმდინარეობდა დასაშვებია თუ დაავადების რეციდივი მოსალოდნელი არ არის. ჰიდროკორტიზონის 160მგ დოზის უეცარი მოხსნა, რომელიც გამოიყენებოდა 3 კვირის განმავლობაში ნაკლებსავარაუდოდ გამოიწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან HPA-ღერძის სუპრესიას პაციენტების უმრავლესობაში. პაციენტების შემდეგ ჯგუფებში უნდა განიხილონ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის თანდათან მოხსნა 3 კვირის ან უფრო ნაკლები მკურნალობის შემთხვევაშიც

• პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების განმეორებითი კურსი, განსაკუთრებით 3 კვირაზე დიდი ხნის განმავლობაში

• როდესაც დანიშნულია მოკლე კურსი ხანგრძლივი თერაპიის ერთი წლის განმავლობაში (თვეები ან წლები)

• პაციენტები, რომლებსაც შეიძლება ქონდეთ ადრენოკორტიკალური უკმარისობის მიზეზები ეგზოგენური კორტიკოსტეროიდული თერაპიის გარდა

• პაციენტები, რომლებიც იღებენ სისტემური კორტიკოსტეროიდების 160მგ-ზე მეტ დოზას (ჰიდროკორტიზონი)

• პაციენტები, რომლებიც განმეორებით იღებენ დოზებს საღამოობით

კორტიკოსტეროდებმა შეიძლება შენიღბონ ინფექციის ზოგიერთი ნიშანი და შეიძლება გამოყენებისას გაჩნდეს ახალი ინფექციები. ანთებითი პასუხის და იმუნური ფუნქციი სუპრესია ზრდის სოკოვანი, ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციებისადმი განწყობის და მათი სიმძიმის მომატებას. კლინიკური პრეზენტაცია შეიძლება ხშირად ატიპიური იყოს და აღმოჩენამდე შორსწასულ სტადიას მიაღწიოს.

ჩუტყვავილა სერიოზული ფაქტორია რადგან ჩვეულებრივ მცირე დაავადება შეიძლება ფატალური იყოს იმუნოსუპრესირებულ პაციეტნებს, (ან ბავშვების მშობლებს) რომლებსაც დაზუსტებული არ აქვთ ჩუტყვავილის ანამნეზი უნდა ურჩიონ მოერიდონ ახლო კონტაქტს ჩუტყვავილით ან ჰერპეს ზოსტერით დაავადებულაბთან და ექსპოზციის შემთხვევაში მიმართონ გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას. ჩუტყვავილა/ზოსტერის იმუნოგლობულინით (VZIG) პასიური იმუნიზაცია საჭროა არა-იმუნურ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სისტემურ კორტიკოსტეროიდებს ან რომლებსაც ეს საშუალებები მიღებული აქვთ წინა 3 თვის განმავლობაში; მათი მიღება საჭიროა ჩუტყვავილისადმი ექსპოზიციიდან 10 დღის განმავლობაშ. თუ ჩტყვავილას დიაგნოზი დადასტურებულია, დაავადება საჭიროებს სპეციალისტების ჩარევას და გადაუდებელ მკურნალობას. კორტიკოსტეროიდების მიღება უნდა შეწყდეს და შეიძლება საჭირო იყოს დოზის გაზრდა.

ცოცხალი ვაქიცნები არ უნდა გამოიყენონ ინდივიდებში, რომლებსაც დაზიანებული აქვთ იმუნური პასუხი. შეიძლება დაქვეითდეს სხვა ვაქცინებისადმი ანტისხეულების პასუხი.

ჰიდროკორტიზონი რომფარმის გამოყენება აქტიური ტუბერკულოზის დროს უნდა შეიზღუდოს ფულმინანტური ან დისემინირებული ტუბერკულოზის შემთხვევაში, როდესაც კორტიკოსტეროიდი გამოიყენება დაავადების მენეჯმენტისთვის შესაბამის ანტიტუბერკულოზურ რეჟიმთან ერთად. თუ კორტიკოსტეროიდები ნაჩვენებია პაციენტებში, რომელბსაც აღენიშნებათ ლატენტური ტუბერკულოზი ან ტუბერკულინის რეაქტიულობა, საჭიროა ინტენსიური დაკვირვება რადგან შესაძლებელია დაავაების რეაქტივაცია. კორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებული გამოყენებისას პაციენტებმა უნდა ჩაიტარონ ქემოპროფილაქტიკა.

იშვიათად ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატის პარენტერული იღების შემდეგ აღწერილია ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ექიმები რომლებიც ამ პრეპარატს იყენებენ მომზადებულნი უნდა იყვნენ ამგვარი შესაძლებლობისთვის. გამოყენებამდე უნდა მიიღონ შესაბამისი უსაფრთხოების ზომები, განსაკუთრებით როდესაც პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება პრეპარატზე ალერგია.

სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ირებენ კარდიოაქტიურ პრეპარატებს როგორიცაა დიგოქსინი რადგან არსებობს სტეროიდებით გამოწვეული ელექტროლიტების დარღვევის/კალიუმის დაკარგვის შესაძლებლობა (იხ. პარაგრაფი „არასასურველი ეფექტები“).

ჰიდროკორტიზონის ეფექტი შეიძლება მომატებული იყოს ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში, რადგან ჰიდროკორტიზონის მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია მნიშვნელოვნად ქვეითდება.

კორტიკოსტეროიდებით თერაპია დაკავშრბეულია ცენტრალურ სეროზული ქორიორეტინოპათიასთან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბადურას ჩამოშლა.

აღწერილია ეპიდურული ლიპომატოზი პაციენტებში, რომლებიც კორტიკოსტეროიდებს იღებენ განსაკთრებით მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას.

კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას აგრეთვე აღწერილია თრომბოზი ვენური თრომბოემბოლიის ჩათვლით.

შედეგად კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან შეიძლება აღენიშნებოდეთ თრომბოემბოლიური დარღვევებისადმი წინასწარ განწყობა.

ეფექტები ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

კორტიკოსტეროიდების ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე სისტემატურად შეფასებული არ არის. კორტიკოსტეროიდებით მკურნაოლობის შემდეგ შესაძლებელია არასასურველი ეფექტები როგორიცაა სინკოპე, ვერტიკო და კონვულსიები. ამ შემთხვევაში პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

კორტიკოსტეროიდბეის მიერ პლაცენტის გავლის შესაძლებლოა ვარირებს ინდივიდუალურ პრეპარატებს შრის, თუმცა ჰიდროკორტიზონო პლაცენტაში გადის.

მაკე ცხოველებში კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების ანომალიები მგლის ხახის, საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხების და ტვინის ზრდა-განვითრებაზე ეფექტის ჩათვლით. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ კორტიკოსტეროიდები იწვევს თანდაყოლილი ანომალიების სიხშირის ზრდას, როგორიცაა მგლის ხახა ადამიანებში, თუმცა ხანგრძლივად განმეორებით გამოყენებისას ორსულობისას, კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გაზარდოს საშვილსონოსშიდა განვითარების შეფერხების რისკი. თეორიულად იჰპოადრენალიზმი შეიძლება განვითარდეს ახალშბილებში კორტიკოსტეროიდებისადმი პრენატალური ექსპოზიციის შემდეგ მაგრამ ჩვეულებრივ სპონტანურად ქრება დაბადების შემდეგ და იშვიათად არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი. როგორც ყველა პრეპარატი კორტიკოსტეროიდები უნდა დაინიშნოს მაშინ როდესად დედის და ბავშვისთვის სარგებელი აჭარბებს რისკებს. როდესაც კორტიკოსტეროიდები აუცილებელია პაციენტებში, რომლებშიც ორსულობა ნორმალურად მიმდინარეობს, მათი გამოყენება შეიძლება ორსულობის მიუხედავად.

ლაქტაცია

კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა ლაქტატში თუმცა ჰიდროკორტიზონის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. დღეში 160მგ-მდე დოზები ნაკლებ სავარაუდოდ იწვევს სისტემურ ეფექტებს ჩვილებში. იმ დედების ჩვილებში, რომლებიც იღებენ ამაზე მაღალ დოზებს შეიძლება უფრო მაღალი იყოს ადრენალური სუპრესიის ხარისხი, მაგრამ ძუძუთი კვების სარგებელი სავარაუდოდ გადაწონის თეორიულ რისკს.

ფერტილობა

ცხოველების კვლევებში კორტიკოსტეროიდებმა გამოავლინა ფერილობის დაზიანება. ფერტილობაზე გვერდითი ეფექტები ვირთხებში აღნიშნა მხოლოდ მამრებში და შექცევადი იყო (იხ. პარაგრაფი კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები). ამ ინფორმაციის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

1. კონვულსიები აღწერილია კორტიკოსტეროიდბეის და ციკლოსპორინის ერთად გამოყენებისა. რადგან ამ აგენტების ერთად გამოყენება იწვევს მეტაბოლიზმის საერთო ინჰიბირებას, შესაძლებელია კონვულსიების და სხვა ეფექტების განვითარება, რაც დაკავშირებულია რომელიმე ინდივიდუალურ პრეპარატტან.

2. პრეპარატები რომლებიც აინდუცირებს ღვიძლის ენზიმებს როგორიცაა რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტონი, ფენიტოინი, პრიმიდონი და ამინოგლუტეთიმიდი აძლიერებს კორიტკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს და შეიძლება შემცირდეს მისი თერაპიული ეფექტები.

3. პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებს CYP3A4 ენზიმებს როგორიცაა ციემტიდინი, ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, დილთიაზემი და მიბეფრადილი შეიძლება აქვეითებდეს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმის სიხშირეს და აქედან გამომდინარე ზრდის პლაზმაში კონცენტრაციას.

4. სტეროიდები შეიძება ამცირებდეს ანტიქოლინესთერაზების ეფექტს მიასთენია გრავის დროს. ჰიპოგლიკემიური აგენტების სასურველი ეფექტები (ინსულინის ჩათვლით), ანტიჰიპერტენზიული და დიურეზული საშუალებები ანტაგონიზებულია კორტიკოსტეროიდების მიერ, შეიძება გაძლიერდეს აცეტაზოლამიდის, მარყუჟის დიურეტიკების, თიაზიდური დიურეტიკების და კარბენოქსოლონის ჰიპოკალიემიური ეფექტები.

5. კუმარინული ანტიკოაგულანტების ეფექტურობა შეიძლება გაძლიერდეს კორტიკოსტეროიდების გამყენებისას და სპონტანური სისხლდენის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა INR ან პროთრომბინის დროის ინტენსიური მონიტორინგი.

6. სალიცილატების თირკმლით კლირენსი იზრდება კორტიკოსტეროიდების მიერ და სტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს სალიცილატით ინტოქსიკაცია. სალიცილატები და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული აგენტები სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ კორტიკოსტეროიდებთნ ერთად ჰიპოთრომბინემიის დროს.

7. სტეროიდები ურთიერთქმედებს ნეიროკუნთოვან მაბლოკირებელ აგენტებთან როგორიცაა პანკურონიუმი ნერვკუნთოვანი ბლოკის ნაწილობრივი შექცევადობით.

ჭარბი დოზირება

ნატრიუმის ჰიდროკორტიზონის სუქცინატის დოზის გადაჭარბების კლინიკური სინდრომიარ აღინიშნება, ჰიდროკორტიზონი დიალიზებადია.

გ ანსაკუთრებული გაფრთხილებები განადგურებისთვის და სხვაგვარად შენახვისთვის

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების გათვალისწინებისას პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშNებათ შემდეგი მდგომარეობები, საჭიროა პაციენტების ხშირი მონიტორინგი.

1. ოსტეოპორიზი (პოსტ-მენოპაუზური ქალები არიან განსაკუთრებული რისკის ქვეშ)

2. ჰიპერტენზია ან გულის შეგუბებითი უკმარისობა

3. არსებული ან ანამნეზში არსებული მწვავე აფექტური დარღვეევბი (განსაკუთრებით სტეროიდული ფსიქოზი)

4. შაქრიანი დიაბეტი (ან შაქრიანი დიაბეტის ოჯახური ანამნეზი)

5. ტუბერკულოზის ანამნეზი

6. გლაუკომა (ან გლაუკომის ოჯახური ანამნეზი)

7. კორდიკოსტეროიდებით გამოწვეული მიოპათია

8. ღვიძლის უკმარისობა ან ციროზი

9. თირკმლის უკმარისობა

10. ეპილეფსია

11. პეპტიური წყლული

12. ნაწლავის ახალი ანასტომოზები

13. თრომბოფლებიტისადმი მიდრეკილება

14. აბსცესი ან სხვა ჩირქოვანი ინფექციები

15. წყლულოვანი კოლიტი

16. დივერტიკულიტი

17. მიასთენია გრავის

18. ოკულარული მარტივი ჰერპესი, რქოვანას პერფორაციის საშიშროების გამო

19. ჰიპოთირეოზი

20. ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი (ღწერილია მიოკარდიუმის გაგლეჯვა ა)

21. კაპოშის სარკომა აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს. კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს კლინიკური რემისია

22. ფეოქრომოციტომის კრიზისი, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური, აღწერილია სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღების შემდეგ. კორტიკსოტეროიდები საეჭვო ან იდენტიფიცირებული ფეოქრომოციტომით დაავადებულ პაციენტებში უნდა გამოიყენონ მხოლოდ რისკის/სარგებლის შესაბამისი შეფასების შემდეგ

23. ჰიდროკორტიზონმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წნევის მომატება, მარილის და წყლის რეტენცია და კალიუმის გამოყოფის გაზრდა. დიეტში მარილის შეზღუდვა და კალიუმის დანამატები შეიძლება აუცილებელი გახდეს. ყველა კორტიკოსტეროიდი ზრდის კალციუმის ექსკრეციას.

24. პაციენტები ან/და მომვლელები უნდა გააფრთხილონ რომ არსებობს მწვავე ფსიქიატრული გვერდითი რეაქციების შესაძლებლობა სისტემური სტეროიდების გამოყენებისას (იხ. პარაგრაფი ,,გვერდითი ეეფექტები“). სიმპტომები ტიპიურად ვითარდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის ან კვირის განმავლობაში. რისკები შეიძლება უფრო მაღალი იყოს უფრო მაღალი დოზის/სისტემური ექსპოზიციისას (იხ. პარაგრაფი ,,ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი) თუმცა დოზის დონე არ იძლება რეაქციების დაწყების, ტიპის, სიძიმის და ხანგრძლივობის წინასწარმეტყველების საშუალებას. რეაციების უმრავლესობა ქრება დოზის შემცირების ან მოხსნის შემდეგ, თუმცა შეიძლება აუცილებელი იყოს სპეციფიური მკურნალობა. პაციენტები/მომვლელები უნდა გააფრთხილონ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას ფსიქოლოგიური სიმპტომების განვითარებისას განსაკუთრებით დეპრესიული განწყობის ან სუიციდური იდეების დროს. პაციენტები/მომვლელები ფრთხილად უნდა იყვნენ შესაძლო ფსიქიატრული დარღვევების გამოსავლენად რომლებიც შეიძლება განვითარდეს მკურალობის განმავლობაშ ან სისტემურის ტეროიდების დოზის შემცირების/მოხსნისთანავე, თუმცა ამგვარი რეაქციები ხშირად აღწერილი არ არის.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას პაციენტებში რომლებსაც ამჟამად ან ანამნეზში აღენიშნებათ მწვავე აფექტური დარღვევები ან იგივე ნიშნები აქვთ მათი პირველი ხაზის ნათესავებს. ეს მოიცავს დეპრესიას და მანიაკალურ-დეპრესიულ დაავადებას და წინა სტეროიდულ ფსიქოზს.

პედიატრული პოპულაცია

კორტიკოსტეროიდები იწვევს ზრდის შეფერხებას ჩვილობის, ბავშვობის და მოზარდობის პერიოდში, რაც შეიძლება შეუქცევადი იყოს. მკურნალობა უნდა შეიზღუდოს მინიმალურ დოზამდე და უმცირეს ვადამდე. სტეროიდების გამოყენება უნდა შეიძრუდოს ყელაზე სერიოზული ჩვენებისას.

გამოყენება ხანდაზმულებში

სისტემური კორტიკოსტეროიდების ხშრი გვერდით ეფექტები შეიძლება დაკავშირებული იყოს უფრო სერიოზულ შედეგებთან ხანდაზმულ ასაკში, განსაკუთრებით ეს არის ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, ჰიპოკალიემია, დიაბეტი, ინფექციებისადმი განწობა და კანის გათხელება. სიცოცხლისთვის სახიფათო რეაქციების ასაცილებლად საჭიროა ინტენსიური კლინიკური ზედამხედველობა.

სისტემური კორტიკოსტეროიდები ნაჩვენები არ არის და აქედან გამომდინარე არ უნდა გამოიყენონ ტვინის მწვავე ტრავმული დაზიანების ან ინსულტის სამკურნალოდ რადგან ნაკლებსავარაუდოა მისი სარგებელი, შეიძლება დამაზიანებელი იყოს.

მულიცენტრულ კვლევებში ტვინის ტრავმული დაზიანებისას გამოვლინდა სიკვდილიანობის ზრდა დაზიანებიდან 2 კვირის და 6 თვის შემდეგ პაციენტებში რომლებიც მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატს იღებდნენ პლაცებოსთან შედარებით. მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატთან მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.

კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

პროდუქტი შეფუთულია I ტიპის გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში, აქვს რეზინის საცობი და დაბეჭდილია ალუმინის ხუფით. ფლაკონი ეტიკეტირებულია.

1 ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება არა უმეტეს 25°C, ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცვის მიზნით.

იხ. პარაგრაფი „დოზირება და გამოყენების მეთოდი“. რეკომენდებული არ არის აქ აღნიშნულისგან განსხვავებული გამხსნელები. პარენტერული პროდუქტები ვიზუალურად უნდა დათვალიერდეს მყარი ნაწილაკების და დისკოლორაციის გამოსავლენად გამოყენებამდე.

შენახვის ვადა

5 წელი

სტერილური საინექციო წყლით განზაების შემდეგ გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ, ნარჩენი გადააგდეთ.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისთვის

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემი წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

ს.ც. რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ

ეროილორის ქუჩა 1ა, ოტოპენი, 075100, რუმინეთი

მარკეტინგის ლიცენზიის მფლობელი

შპს რომფარმ კომპანი ჯორჯია

საქართველო, თბილისი, სააკაძის დაღმართ N8, ოფისი N7ა