პლანტობანი 150მგ/15მლ #1ფლ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

პლანტობანი 150 მგ/15 მლ საინფუზიო ხსნარი სტერილური, ციტოტოქსიკური

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

ყოველი 1 მლ შეიცავს 10 მგ კარბოპლატინს, 150 მგ კარბოპლატინი 15 მლ-ში (საერთო მოცულობა).

დამხმარე ნივთიერებები:

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ფლაკონი საინფუზიო ხსნარით.
15 მლ გამჭვირვალე, უფერო-ღია ყვითელი ფერის კონცენტრირებული, ნაწილაკებისგან თავისუფალი საინფუზიო ხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები
ანტინეოპლასტიკური საშუალება, რომელიც ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• ეპითელური წარმოშობის საკვერცხის კარცინომა
• წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კარცინომა

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება
კარბოპლატინის რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში, რომლებსაც მანამდე არ უმკურნალიათ და აქვთ თირკმლის ნორმალური ფუნქცია, შეადგენს 400 მგ/მ²-ს, რომელიც შეჰყავთ ერთჯერადი ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზიის სახით 15-დან 60 წუთის განმავლობაში.

ალტერნატიულად, დოზის დასადგენად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქვემოთ მოცემული კალვერტის ფორმულა: დოზა (მგ) = სამიზნე AUC (მგ/მლ x წთ) x [GFR მლ/წთ + 25]

შენიშვნა: კალვერტის ფორმულით, კარბოპლატინის საერთო დოზა გამოითვლება მგ-ში და არა მგ/მ²-ში.

თერაპია არ უნდა განმეორდეს კარბოპლატინის წინა კურსიდან 4 კვირის გასვლამდე და/ან სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა არ იქნება სულ მცირე 2,000 უჯრედი/მმ³ და თრომბოციტების რაოდენობა სულ მცირე 100,000 უჯრედი/მმ³.

საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 20-25%-ით პაციენტებში რისკ-ფაქტორებით, როგორიცაა წინა მიელოსუპრესიული თერაპია და/ან ცუდი ფუნქციური სტატუსი (ECOG-Zubrod 2-4 ან კარნოფსკის შკალით 80-ზე ქვემოთ).

ჰემატოლოგიური ნადირის განსაზღვრა ყოველკვირეული სისხლის ანალიზებით საწყისი კურსების განმავლობაში რეკომენდებულია კარბოპლატინის დოზის მომავალი კორექტირებისა და დაგეგმვისთვის.

ნემსები ან ინტრავენური სისტემები, რომლებიც შეიცავს ალუმინის ნაწილებს და შეიძლება შევიდეს კონტაქტში კარბოპლატინის ინექციასთან, არ უნდა იქნას გამოყენებული მოსამზადებლად ან შესაყვანად. ალუმინი რეაგირებს კარბოპლატინის ინექციასთან, რაც იწვევს ნალექის წარმოქმნას და/ან ეფექტიანობის დაკარგვას.

საშიშ ნივთიერებებთან მუშაობისას მომზადებისა და შეყვანის დროს დაცული უნდა იყოს უსაფრთხოების ზომები. მომზადება უნდა განხორციელდეს პერსონალის მიერ, რომელსაც გავლილი აქვს ტრენინგი უსაფრთხო გამოყენებაში და მუშაობისას იყენებს დამცავ ხელთათმანებს, სახის ნიღაბს და დამცავ ტანსაცმელს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, კარბოპლატინის დოზა უნდა შემცირდეს (იხილეთ კალვერტის ფორმულა) და უნდა მოხდეს ჰემატოლოგიური ნადირისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

პაციენტებს, რომელთა კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, აქვთ მძიმე მიელოსუპრესიის განვითარების მომატებული რისკი. მძიმე ლეიკოპენიის, ნეიტროპენიის ან თრომბოციტოპენიის სიხშირე შენარჩუნებულია დაახლოებით 25%-ზე შემდეგი დოზირების რეკომენდაციებით:

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები კარბოპლატინის ინექციის გამოყენების შესახებ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, რაც მკურნალობის რეკომენდაციის გაცემის საშუალებას მოგვცემდა. ყველა ზემოთხსენებული დოზირების რეკომენდაცია ვრცელდება მკურნალობის საწყის კურსზე. შემდგომი დოზები უნდა დარეგულირდეს პაციენტის ამტანობისა და მიელოსუპრესიის მისაღები დონის შესაბამისად.

კომბინირებული თერაპია:

კარბოპლატინის ოპტიმალური გამოყენება სხვა მიელოსუპრესიულ საშუალებებთან კომბინაციაში მოითხოვს დოზის კორექტირებას მისაღები რეჟიმისა და გრაფიკის შესაბამისად.

ხანდაზმული პოპულაცია

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, კარბოპლატინის დოზის კორექტირება ზოგადი მდგომარეობის შესაბამისად აუცილებელია პირველი და შემდგომი თერაპიული კურსების განმავლობაში.

პედიატრიული პოპულაცია

არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია პედიატრიულ პოპულაციაში დოზირების რეკომენდაციის გასაცემად.

მიღების წესი:

კარბოპლატინი გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური გზით. ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზიით (15-60 წუთი). ხსნარი შეიძლება განზავდეს 5%-იან გლუკოზის ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.

4.3. უკუჩვენებები

პლანტობანი უკუნაჩვენებია:

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან 6.1 ნაწილში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• პაციენტები მძიმე მიელოსუპრესიით.
• პაციენტები წინასწარ არსებული თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსით <30 მლ/წთ), თუ ექიმისა და პაციენტის შეფასებით, მკურნალობის შესაძლო სარგებელი არ აღემატება რისკებს.
• პაციენტები სისხლმდენი სიმსივნეებით.
• ყვითელი ცხელების ვაქცინასთან ერთდროული გამოყენება (იხილეთ ნაწილი 4.5).
• პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მძიმე ალერგიული რეაქცია კარბოპლატინზე ან პლატინის შემცველ სხვა ნაერთებზე.

დოზის კორექციამ შეიძლება დაუშვას გამოყენება თირკმლის მსუბუქი უკმარისობის არსებობისას (იხილეთ ნაწილი 4.2).

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

გაფრთხილებები:

მიელოსუპრესია

კარბოპლატინით მკურნალობის შედეგად განვითარებული მიელოსუპრესია მჭიდროდ არის დაკავშირებული პრეპარატის თირკმლის კლირენსთან. შესაბამისად, პაციენტებში თირკმლის ანომალიური ფუნქციით, ან რომლებიც იღებენ თანმხლებ თერაპიას ნეფროტოქსიკური პრეპარატებით, მიელოსუპრესია, განსაკუთრებით თრომბოციტოპენია, შეიძლება იყოს უფრო მძიმე და გახანგრძლივებული.

ტოქსიკურობის გამოვლენა, სიმძიმე და გახანგრძლივება სავარაუდოდ უფრო მეტია პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ინტენსიური წინა მკურნალობა ამ პრეპარატით მათი დაავადებისთვის ან ცისპლატინით, აქვთ ცუდი ფუნქციური სტატუსი და არიან ხანდაზმულ ასაკში. თირკმლის ფუნქციის პარამეტრები უნდა შეფასდეს კარბოპლატინით თერაპიამდე, მის დროს და მის შემდეგ. კარბოპლატინის საწყისი დოზები ამ ჯგუფის პაციენტებში სათანადოდ უნდა შემცირდეს (იხილეთ ნაწილი 4.2) და ეფექტები ყურადღებით უნდა იყოს მონიტორინგებული ხშირი სისხლის ანალიზებით კურსებს შორის.

პერიფერიული სისხლის ანალიზები (თრომბოციტების, ლეიკოციტების და ჰემოგლობინის ჩათვლით) უნდა იყოს მონიტორინგებული თერაპიის დროს და მის შემდეგ. კომბინირებულმა თერაპიამ სხვა მიელოსუპრესიულ პრეპარატებთან შეიძლება მოითხოვოს დოზის/დროის გრაფიკის მოდიფიკაცია, რათა შემცირდეს დამატებითი ეფექტები.

კარბოპლატინის კურსები, ზოგადად, არ უნდა განმეორდეს 4 კვირაზე უფრო ხშირად, რათა უზრუნველყოფილ იქნას, რომ სისხლის ანალიზებში ნადირი დამდგარია და მომხდარია აღდგენა დამაკმაყოფილებელ დონემდე. მიელოსუპრესიული ეფექტები შეიძლება იყოს დამატებითი თანმხლები ქიმიოთერაპიის ეფექტებისა.

პაციენტები მძიმე და მუდმივი მიელოსუპრესიით იმყოფებიან ინფექციური გართულებების მაღალი რისკის ქვეშ, ფატალური შედეგების ჩათვლით (იხილეთ ნაწილი 4.8). თუ რომელიმე ამ მოვლენათაგანი მოხდა, კარბოპლატინის მიღება უნდა შეწყდეს.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

როგორც სხვა პლატინაზე დაფუძნებული პრეპარატების შემთხვევაში, ალერგიული რეაქციები, რომლებიც ყველაზე ხშირად ვლინდება შეყვანის დროს, შეიძლება განვითარდეს და მოითხოვოს ინფუზიის შეწყვეტა. პაციენტები ყურადღებით უნდა იყვნენ დაკვირვების ქვეშ და ასეთ შემთხვევებში ასევე უნდა დაიწყოს შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა (ანტიჰისტამინების, ადრენალინის და/ან გლუკოკორტიკოიდების ჩათვლით). ჯვარედინი რეაქციები, ზოგჯერ ფატალური, დაფიქსირდა პლატინის ყველა ნაერთთან (იხილეთ ნაწილები 4.3 და 4.8).

დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც პროგრესირდა კუნისის სინდრომამდე (მწვავე ალერგიული კორონარული არტერიოსპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი, იხილეთ ნაწილი 4.8). კუნისის სინდრომი შეიძლება განუვითარდეს პაციენტებს გულის რისკ-ფაქტორებით და მის გარეშე, და შეიძლება გამოვლინდეს გულის და ალერგიული სიმპტომების კომბინაციით, ან ცალკე. კორონარული ვაზოსპაზმი შეიძლება აღმოიფხვრას სტეროიდებით, ანტიჰისტამინებით, სპაზმოლიზურ მკურნალობასთან ერთად.

თირკმლის ტოქსიკურობა

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, კარბოპლატინის ეფექტი ჰემატოპოეზურ სისტემაზე უფრო გამოხატული და ხანგრძლივია, ვიდრე პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით. ამ რისკ-ჯგუფში, კარბოპლატინით თერაპია უნდა ჩატარდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით (იხილეთ ნაწილი 4.2).

სიფრთხილის ზომები:

კარბოპლატინი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ კვალიფიციური ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს ქიმიოთერაპიული საშუალებების გამოყენების გამოცდილება. დიაგნოსტიკური და სამკურნალო საშუალებები ადვილად ხელმისაწვდომი უნდა იყოს თერაპიის მართვისა და შესაძლო გართულებებისათვის. პერიფერიული სისხლის ანალიზები, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის ტესტები მჭიდროდ უნდა იყოს მონიტორინგებული. სისხლის ანალიზები უნდა ჩატარდეს კარბოპლატინით თერაპიის დაწყებამდე და შემდეგ ყოველკვირეულად. პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ გამოვლინდება ძვლის ტვინის ანომალიური დეპრესია ან თირკმლის ან ღვიძლის ანომალიური ფუნქცია.

ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა

ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და თრომბოციტოპენია დოზადამოკიდებული და დოზის შემზღუდველია. პერიფერიული სისხლის ანალიზები უნდა იყოს მონიტორინგებული კარბოპლატინით მკურნალობის დროს. ეს უზრუნველყოფს ტოქსიკურობის მონიტორინგს და დაეხმარება ჰემატოლოგიური პარამეტრების ნადირისა და აღდგენის განსაზღვრაში და შემდგომი დოზის კორექტირებაში. ნადირის მედიანური დღე არის 21-ე დღე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მონოთერაპიას კარბოპლატინით და მე-15 დღე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კარბოპლატინს სხვა ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. ზოგადად, კარბოპლატინის ერთჯერადი წყვეტილი კურსები არ უნდა განმეორდეს, სანამ ლეიკოციტების, ნეიტროფილების და თრომბოციტების რაოდენობა ნორმას არ დაუბრუნდება. თრომბოციტების ყველაზე დაბალი დონეები ზოგადად შეინიშნება საწყისი თერაპიის მე-14 და 21-ე დღეებს შორის. უფრო დიდი შემცირება შეინიშნება პაციენტებში, რომლებმაც ადრე მიიღეს ინტენსიური მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპია. ლეიკოციტების ყველაზე დაბალი დონეები ზოგადად შეინიშნება საწყისი თერაპიის მე-14 და 28-ე დღეებს შორის. თუ ნეიტროფილების დონე 2000 უჯრედ/მმ³-ზე დაბლა დაეცემა ან თრომბოციტები 100,000 უჯრედ/მმ³-ზე ნაკლებია, უნდა განიხილებოდეს კარბოპლატინით თერაპიის გადადება ძვლის ტვინის აღდგენის გამოვლენამდე. ეს აღდგენა ჩვეულებრივ 5-დან 6 კვირამდე გრძელდება.

შეიძლება საჭირო გახდეს ტრანსფუზიები და რეკომენდებულია დოზის შემცირება შემდგომი მკურნალობისთვის.

ანემია ხშირი და კუმულაციურია, თუმცა იშვიათად მოითხოვს ტრანსფუზიას.

კარბოპლატინით ნამკურნალებ პაციენტებში დაფიქსირდა ჰემოლიზური ანემია, სეროლოგიური წამლით გამოწვეული ანტისხეულების არსებობით. ეს მოვლენა შეიძლება ფატალური იყოს.

მწვავე პრომიელოციტური ლეიკემია და მიელოდისპლასტიკური სინდრომი (MDS) / მწვავე მიელოიდური ლეიკემია (AML) დაფიქსირდა წლების შემდეგ კარბოპლატინით და სხვა ანტინეოპლასტიკური მკურნალობით თერაპიის შემდეგ.

ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი (HUS)

ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი (HUS) სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი მოვლენაა. კარბოპლატინის მიღება უნდა შეწყდეს მიკროანგიოპათიური ჰემოლიზური ანემიის რაიმე ნიშნის პირველივე გამოვლენისთანავე, როგორიცაა ჰემოგლობინის სწრაფი ვარდნა თანმხლები თრომბოციტოპენიით, შრატის ბილირუბინის, შრატის კრეატინინის, სისხლის შარდოვანას აზოტის ან LDH-ის მომატება. თირკმლის უკმარისობა შეიძლება არ იყოს შექცევადი თერაპიის შეწყვეტით და შეიძლება საჭირო გახდეს დიალიზი.

თირკმლის ტოქსიკურობა

ნეფროტოქსიკურობის სიხშირე და სიმძიმე შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებსაც კარბოპლატინით მკურნალობამდე ჰქონდათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. გაურკვეველია, შეუძლია თუ არა შესაბამის ჰიდრატაციის პროგრამას ამ ეფექტის დაძლევა, მაგრამ დოზის შემცირება ან თერაპიის შეწყვეტა საჭიროა თირკმლის ფუნქციის ტესტებში მძიმე ცვლილებების არსებობისას. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა უფრო სავარაუდოა პაციენტებში, რომლებმაც ადრე განიცადეს ნეფროტოქსიკურობა ცისპლატინით თერაპიის შედეგად.

ნევროლოგიური ტოქსიკურობა

მიუხედავად იმისა, რომ პერიფერიული ნევროლოგიური ტოქსიკურობა ზოგადად ხშირი და მსუბუქია, შემოიფარგლება პარესთეზიითა და ოსტეოტენდინური რეფლექსების დაქვეითებით, მისი სიხშირე გაზრდილია 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში და/ან პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ ცისპლატინით. მონიტორინგი და ნევროლოგიური გამოკვლევები უნდა ჩატარდეს რეგულარული ინტერვალებით.

მხედველობის დარღვევები, მხედველობის დაკარგვის ჩათვლით, დაფიქსირდა კარბოპლატინის რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით გამოყენების შემდეგ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მხედველობა, როგორც ჩანს, სრულად ან მნიშვნელოვან დონეზე აღდგება ამ მაღალი დოზების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში.

შექცევადი უკანა ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომი (RPLS)

შექცევადი უკანა ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომის (RPLS) შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კარბოპლატინს კომბინირებულ ქიმიოთერაპიაში. RPLS არის იშვიათი, შექცევადი (მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ), სწრაფად განვითარებადი ნევროლოგიური მდგომარეობა, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კრუნჩხვას, ჰიპერტენზიას, თავის ტკივილს, დაბნეულობას, სიბრმავეს და სხვა მხედველობით და ნევროლოგიურ დარღვევებს (იხილეთ ნაწილი 4.8). RPLS-ის დიაგნოზი ემყარება თავის ტვინის გამოსახულებით დადასტურებას, უმჯობესია MRI (მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფია).

გერიატრიული გამოყენება

კარბოპლატინისა და ციკლოფოსფამიდის კომბინირებული თერაპიის კვლევებში, კარბოპლატინით ნამკურნალებ ხანდაზმულ პაციენტებს უფრო მეტად უვითარდებოდათ მძიმე თრომბოციტოპენია, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებს. რადგან ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია, დოზის განსაზღვრისას გასათვალისწინებელია თირკმლის ფუნქცია.

ღვიძლის ვენო-ოკლუზიური დაავადება

დაფიქსირდა ღვიძლის ვენო-ოკლუზიური დაავადების (სინუსოიდური ობსტრუქციის სინდრომი) შემთხვევები, რომელთაგან ზოგიერთი ფატალური იყო. პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ ღვიძლის ანომალიური ფუნქციის ან პორტალური ჰიპერტენზიის ნიშნებისა და სიმპტომებისთვის, რომლებიც აშკარად არ არის გამოწვეული ღვიძლის მეტასტაზებით.

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS)

პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში, სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS) დაფიქსირდა პაციენტებში კარბოპლატინის მარტო ან სხვა ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან კომბინაციაში გამოყენების შემდეგ. TLS-ის მაღალი რისკის მქონე პაციენტები, როგორიცაა პაციენტები მაღალი პროლიფერაციული სიჩქარით, მაღალი სიმსივნური დატვირთვით და მაღალი მგრძნობელობით ციტოტოქსიკური საშუალებების მიმართ, მჭიდროდ უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი სიფრთხილის ზომები.

კარბოპლატინის დოზირება

პაციენტების ზოგიერთი ქვეჯგუფი (ანუ 40-59 წლის ასაკი, BMI 20-25) არასაკმარისი მკურნალობის განსაკუთრებული რისკის ქვეშ იმყოფება, თუ GFR შეფასებულია კოკროფტ-გოლტის ფორმულის გამოყენებით. ვინაიდან GFR-ის ზუსტი შეფასება გადამწყვეტია სამკურნალო მიზნით მკურნალობისთვის, ასეთ შემთხვევებში GFR-ის განსაზღვრა გაზომილი სტანდარტული მეთოდით (ინულინი, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA, 125I-იოთალამატი ან იოჰექსოლი) სასურველია, როდესაც ეს შესაძლებელია.

სმენის ფუნქციები

კარბოპლატინით თერაპიის დროს დაფიქსირდა სმენის დეფექტები. ოტოტოქსიკურობა შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს ბავშვებში და უფრო სავარაუდოა პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ ცისპლატინით. პედიატრიულ პაციენტებში დაფიქსირდა სმენის დაგვიანებული დაწყების შემთხვევები. ამ პოპულაციაში რეკომენდებულია გრძელვადიანი აუდიომეტრიული დაკვირვება. სმენის ფუნქციის კლინიკურად მნიშვნელოვანმა გაუარესებამ შეიძლება მოითხოვოს დოზის მოდიფიკაცია ან თერაპიის შეწყვეტა. ოტოტოქსიკურობის რისკი შეიძლება გაიზარდოს სხვა ოტოტოქსიკური პრეპარატების (მაგ., ამინოგლიკოზიდები) თანმხლები მიღებით (იხილეთ ნაწილი 4.5).

ცოცხალი ან ცოცხალი-ატენუირებული ვაქცინების შეყვანამ იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში ქიმიოთერაპიული საშუალებებით, კარბოპლატინის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ან ფატალური ინფექციები. კარბოპლატინის მიმღებ პაციენტებში თავიდან უნდა იქნას აცილებული ცოცხალი ვაქცინით ვაქცინაცია. შეიძლება დაინიშნოს მოკლული ან ინაქტივირებული ვაქცინები; თუმცა, ასეთ ვაქცინებზე რეაქცია შეიძლება შემცირდეს.

ალუმინის შემცველი მოწყობილობა არ უნდა იქნას გამოყენებული კარბოპლატინის მომზადებისა და შეყვანის დროს (იხილეთ ნაწილი 4.5).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კარბოპლატინი შეიძლება შევიდეს რეაქციაში ალუმინთან და წარმოქმნას შავი ნალექი. ნემსები, შპრიცები, კათეტერები ან ინტრავენური შეყვანის სისტემები, რომლებიც შეიცავს ალუმინის ნაწილებს და შეიძლება შევიდეს კონტაქტში კარბოპლატინთან, არ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატის მოსამზადებლად ან შესაყვანად.

სიმსივნური დაავადებების დროს თრომბოზული რისკის ზრდის გამო, ანტიკოაგულაციური მკურნალობის გამოყენება ხშირია. დაავადებების დროს კოაგულაციის მაღალი ინტრაინდივიდუალური ცვალებადობა და პერორალურ ანტიკოაგულანტებსა და კიბოს საწინააღმდეგო ქიმიოთერაპიას შორის ურთიერთქმედების შესაძლებლობა შეიძლება მოითხოვდეს INR მონიტორინგის სიხშირის გაზრდას, თუ პაციენტი მკურნალობს პერორალური ანტიკოაგულანტებით.

თანმხლები გამოყენება უკუნაჩვენებია

• ყვითელი ცხელების ვაქცინა: გენერალიზებული სასიკვდილო დაავადების რისკი (იხილეთ ნაწილი 4.3).

თანმხლები გამოყენება არ არის რეკომენდებული

• ცოცხალი ატენუირებული ვაქცინები (ყვითელი ცხელების გარდა): სისტემური, შესაძლოა ფატალური დაავადების რისკი. ეს რისკი გაზრდილია პაციენტებში, რომლებიც უკვე იმუნოსუპრესირებულნი არიან თავიანთი ძირითადი დაავადების გამო. გამოიყენეთ ინაქტივირებული ვაქცინა, სადაც ეს არსებობს (პოლიომიელიტი).
• ფენიტოინი, ფოსფენიტოინი: კრუნჩხვების გამწვავების რისკი (გამოწვეული ფენიტოინის საჭმლის მომნელებელი შეწოვის შემცირებით ციტოტოქსიკური პრეპარატის მიერ, რაც იწვევს ფენიტოინის შრატის დონის შემცირებას); ტოქსიკურობის გაძლიერების ან ციტოტოქსიკური პრეპარატის ეფექტურობის დაკარგვის რისკი (ფენიტოინის მიერ ღვიძლის მეტაბოლიზმის გაზრდის გამო).

გასათვალისწინებელი თანმხლები გამოყენება

• ციკლოსპორინი (და ექსტრაპოლაციით ტაკროლიმუსი და სიროლიმუსი): გადაჭარბებული იმუნოსუპრესია ლიმფოპროლიფერაციის რისკით.
• თანმხლები თერაპია ნეფროტოქსიკურ ან ოტოტოქსიკურ პრეპარატებთან, როგორიცაა ამინოგლიკოზიდები, ვანკომიცინი, კაპრეომიცინი და დიურეტიკები, შეიძლება გაზარდოს ან გაამწვავოს ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, კარბოპლატინით გამოწვეული თირკმლის კლირენსის ცვლილებების გამო.
• მარყუჟოვანი დიურეტიკები: კარბოპლატინის თანმხლები გამოყენება მარყუჟოვან დიურეტიკებთან სიფრთხილით უნდა მოხდეს კუმულაციური ნეფროტოქსიკურობისა და ოტოტოქსიკურობის გამო.
• კომბინირებული თერაპია სხვა მიელოსუპრესიულ საშუალებებთან შეიძლება მოითხოვდეს დოზის ცვლილებას ან დოზების გადაგეგმვას, რათა შემცირდეს დამატებითი მიელოსუპრესიული ეფექტები.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციარეპროდუქციული ასაკის ქალები/კონტრაცეფცია

რეპროდუქციული ასაკის ქალებს უნდა ურჩიონ, თავი აარიდონ დაორსულებას კარბოპლატინის მიღებისას და გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია კარბოპლატინით მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან მინიმუმ 7 თვის განმავლობაში. მამაკაცებს, რომელთა ქალი პარტნიორები რეპროდუქციული ასაკის არიან, უნდა ურჩიონ, გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია კარბოპლატინით მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან მინიმუმ 4 თვის განმავლობაში.

ორსულობა

კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ორსული ქალისთვის მიცემისას. კარბოპლატინი ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული აღმოჩნდა ვირთხებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს ორგანogenezის დროს. ორსულ ქალებში კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. კარბოპლატინის უსაფრთხო გამოყენება ორსულობაში დადგენილი არ არის. როგორც მამაკაცები, ასევე ქალები, რომლებიც იღებენ კარბოპლატინს, ინფორმირებული უნდა იყვნენ რეპროდუქციაზე გვერდითი ეფექტების პოტენციური რისკის შესახებ (იხილეთ ნაწილი 5.3). რეპროდუქციული ასაკის ქალები სრულად უნდა იყვნენ ინფორმირებული ნაყოფისთვის პოტენციური საფრთხის შესახებ, თუ ისინი დაორსულდებიან კარბოპლატინით თერაპიის დროს. კარბოპლატინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულ ქალებში ან რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც შეიძლება დაორსულდნენ, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკებს.

ძუძუთი კვება

კარბოპლატინი და მისი აქტიური მეტაბოლიტები გამოვლენილია მკურნალობის ქვეშ მყოფი დედების რძეში. ჩვილზე შესაძლო მავნე ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს კარბოპლატინით თერაპიის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან 1 თვის განმავლობაში, ან უნდა შეწყდეს მკურნალობა, დედისთვის პრეპარატის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

კარბოპლატინით მკურნალობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მამაკაცისა და ქალის ფერტილობაზე (იხ. ნაწილი 5.3). როგორც მამაკაცებმა, ისე ქალებმა კარბოპლატინით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მიმართონ რჩევას ფერტილობის შენარჩუნების შესახებ. ანტინეოპლასტიკური თერაპიის ქვეშ მყოფ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს გონადების სუპრესია, რაც გამოიწვევს ამენორეას ან აზოოსპერმიას. ეს ეფექტები, როგორც ჩანს, დაკავშირებულია დოზასა და თერაპიის ხანგრძლივობასთან და შეიძლება შეუქცევადი იყოს. სათესლე ჯირკვლების ან საკვერცხეების ფუნქციური დარღვევის ხარისხის პროგნოზირება რთულია რამდენიმე ანტინეოპლასტიკური საშუალების კომბინაციების ხშირი გამოყენების გამო, რაც ართულებს ცალკეული აგენტების ეფექტების შეფასებას. მამაკაცმა პაციენტებმა თერაპიის დაწყებამდე უნდა მიმართონ რჩევას სპერმის კონსერვაციის შესახებ, კარბოპლატინით თერაპიის გამო შეუქცევადი უნაყოფობის შესაძლებლობის გამო.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, მხედველობის ანომალიები და ოტოტოქსიკურობა; ამიტომ, პაციენტები უნდა გაფრთხილდნენ ამ მოვლენების პოტენციური ზეგავლენის შესახებ ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი ეფექტები

გვერდითი რეაქციების სიხშირე ეფუძნება 1,893 პაციენტის კუმულაციურ მონაცემთა ბაზას, რომლებიც იღებდნენ კარბოპლატინის ინექციას მონოთერაპიის სახით, და პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას.

სია წარმოდგენილია სისტემურ-ორგანული კლასის, MedDRA-ს უპირატესი ტერმინისა და სიხშირის მიხედვით, შემდეგი სიხშირის კატეგორიების გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1,000, <1/100); იშვიათი (≥1/10,000, <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

*ფატალური <1%-ში, ფატალური კარდიოვასკულური მოვლენები <1%-ში მოიცავდა გულის უკმარისობას, ემბოლიას და ცერებროვასკულურ შემთხვევას ერთად.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

მიელოსუპრესია არის კარბოპლატინის ინექციის დოზის შემზღუდველი ტოქსიკურობა. ნორმალური საწყისი მაჩვენებლების მქონე პაციენტებში, თრომბოციტოპენია თრომბოციტების რაოდენობით 50,000/მმ³-ზე ქვემოთ აღენიშნება პაციენტების 25%-ს, ნეიტროპენია გრანულოციტების რაოდენობით 1,000/მმ³-ზე ქვემოთ – 18%-ს, და ლეიკოპენია ლეიკოციტების რაოდენობით 2,000/მმ³-ზე ქვემოთ – 14%-ს. ნადირი (ყველაზე დაბალი წერტილი) ჩვეულებრივ დგება 21-ე დღეს. მიელოსუპრესია შეიძლება გაუარესდეს კარბოპლატინის ინექციის სხვა მიელოსუპრესიულ ნაერთებთან ან მკურნალობის ფორმებთან კომბინაციით. მიელოტოქსიკურობა უფრო მძიმეა ადრე ნამკურნალებ პაციენტებში, კერძოდ, ადრე ცისპლატინით ნამკურნალებ პაციენტებში და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ცუდი ფუნქციური სტატუსის მქონე პაციენტებს ასევე აღენიშნებოდათ გაზრდილი ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია. ეს ეფექტები, თუმცა ჩვეულებრივ შექცევადია, იწვევდა ინფექციურ და ჰემორაგიულ გართულებებს კარბოპლატინის ინექციის მიმღები პაციენტების 4%-სა და 5%-ში, შესაბამისად. ამ გართულებებმა გამოიწვია სიკვდილი პაციენტების 1%-ზე ნაკლებში. ანემია ჰემოგლობინის დონით 8 გ/დლ-ზე ქვემოთ დაფიქსირდა ნორმალური საწყისი მაჩვენებლების მქონე პაციენტების 15%-ში. ანემიის სიხშირე იზრდება კარბოპლატინის ინექციისადმი ექსპოზიციის ზრდასთან ერთად.

ნეოპლაზმები, კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელი (კისტებისა და პოლიპების ჩათვლით):

დაფიქსირებულია მეორადი მწვავე ავთვისებიანი სიმსივნეები კარბოპლატინის შემცველი ციტოსტატიკური კომბინირებული თერაპიების შემდეგ.

რესპირატორული, გულმკერდისა და შუასაყრის დარღვევები:

ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა პულმონური ფიბროზი, რომელიც ვლინდება გულმკერდის შებოჭილობითა და დისპნოეთი. ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული, თუ გამორიცხულია პულმონური ჰიპერმგრძნობელობის მდგომარეობა (იხ. ზოგადი დარღვევები ქვემოთ).

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ღებინება აღენიშნება პაციენტების 65%-ს, რომელთაგან მესამედში იგი მძიმეა. გულისრევა აღენიშნება დამატებით 15%-ს. ადრე ნამკურნალები პაციენტები (კერძოდ, ადრე ცისპლატინით ნამკურნალები პაციენტები) უფრო მიდრეკილნი არიან ღებინებისკენ. გულისრევა და ღებინება ზოგადად დაგვიანებულია კარბოპლატინის მიღებიდან 6-12 საათის შემდეგ, ადვილად კონტროლდება ან პრევენცია ხდება ანტიემეტიკებით და ქრება 24 საათის განმავლობაში. ღებინება უფრო სავარაუდოა, როდესაც კარბოპლატინის ინექცია ინიშნება სხვა ემეტოგენურ ნაერთებთან კომბინაციაში. სხვა კუჭ-ნაწლავის ჩივილები მოიცავდა ტკივილს პაციენტების 8%-ში, დიარეასა და ყაბზობას 6%-ში. ასევე დაფიქსირდა კრუნჩხვები.

ნერვული სისტემის დარღვევები

პერიფერიული ნეიროპათია (ძირითადად პარესთეზიები და ძვალ-მყესთა რეფლექსების დაქვეითება) განუვითარდა კარბოპლატინის ინექციის მიმღები პაციენტების 4%-ს. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები და ადრე ცისპლატინით ნამკურნალები პაციენტები, ისევე როგორც ისინი, ვინც იღებენ ხანგრძლივ მკურნალობას კარბოპლატინის ინექციით, როგორც ჩანს, გაზრდილი რისკის ქვეშ არიან. კლინიკურად მნიშვნელოვანი სენსორული დარღვევები (მაგ., მხედველობის დარღვევები და გემოს ცვლილებები) განუვითარდა პაციენტების 1%-ს. ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტების საერთო სიხშირე, როგორც ჩანს, გაზრდილია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კარბოპლატინის ინექციას კომბინაციაში. ეს ასევე შეიძლება დაკავშირებული იყოს უფრო ხანგრძლივ კუმულაციურ ექსპოზიციასთან. პარესთეზიები, რომლებიც არსებობდა მკურნალობამდე, განსაკუთრებით თუ გამოწვეული იყო ცისპლატინით, შეიძლება შენარჩუნდეს ან გაუარესდეს კარბოპლატინით თერაპიის დროს (იხ. ნაწილი 4.4).

თვალის დარღვევები:

მხედველობის დარღვევები, მხედველობის დაკარგვის ჩათვლით, ჩვეულებრივ ასოცირდება მაღალი დოზით თერაპიასთან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ყურისა და ლაბირინთის დარღვევები

სმენის სიმახვილის სუბკლინიკური დაქვეითება მაღალი სიხშირის დიაპაზონში (4000-8000 ჰც), რომელიც განისაზღვრება აუდიოგრამით, დაფიქსირდა პაციენტების 15%-ში. ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა ჰიპოაკუზიის შემთხვევები. ასევე ხშირად ფიქსირდებოდა ტინიტუსი. ცისპლატინით თერაპიის შედეგად სმენის დაკარგვამ შეიძლება გამოიწვიოს მუდმივი ან გაუარესებული სიმპტომები. რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით, სხვა ოტოტოქსიკურ აგენტებთან ერთად, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სმენის დაკარგვა დაფიქსირდა პედიატრიულ პაციენტებში, როდესაც ინიშნებოდა კარბოპლატინი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება ნორმალური საწყისი მაჩვენებლების მქონე პაციენტებში დაფიქსირდა, მათ შორის საერთო ბილირუბინის მომატება პაციენტების 5%-ში, SGOT-ის – 15%-ში, და ტუტე ფოსფატაზას – 24%-ში. ეს ცვლილებები ზოგადად მსუბუქი და შექცევადი იყო პაციენტების დაახლოებით ნახევარში. პაციენტების შეზღუდულ სერიაში, რომლებიც იღებდნენ კარბოპლატინის ინექციის ძალიან მაღალ დოზებს და ავტოლოგიური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციას, დაფიქსირდა ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მძიმე მომატება. კარბოპლატინის მაღალი დოზით მიღების შემდეგ დაფიქსირდა ღვიძლის უჯრედების მწვავე, ფულმინანტური ნეკროზის შემთხვევები.

თირკმლისა და საშარდე გზების დარღვევები

ჩვეულებრივი დოზებით მიღებისას, თირკმლის ფუნქციის ანომალიური განვითარება იშვიათი იყო, მიუხედავად იმისა, რომ კარბოპლატინის ინექცია ინიშნებოდა დიდი მოცულობის სითხით ჰიდრატაციის და/ან ფორსირებული დიურეზის გარეშე. შრატის კრეატინინის მომატება აღენიშნება პაციენტების 6%-ს, სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება – 14%-ს, და შარდმჟავას – 5%-ს. ესენი ჩვეულებრივ მსუბუქია და შექცევადია პაციენტების დაახლოებით ნახევარში. კრეატინინის კლირენსი აღმოჩნდა თირკმლის ფუნქციის ყველაზე მგრძნობიარე საზომი კარბოპლატინის ინექციის მიმღებ პაციენტებში. პაციენტების ოცდაშვიდ პროცენტს (27%), რომლებსაც აქვთ საწყისი მაჩვენებელი 60 მლ/წთ ან მეტი, აღენიშნებათ კრეატინინის კლირენსის შემცირება კარბოპლატინის ინექციით თერაპიის დროს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა უფრო სავარაუდოა პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ ნეფროტოქსიკურობა ცისპლატინით თერაპიის შედეგად.

იმუნური სისტემის დარღვევები:

ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციები, ზოგჯერ ფატალური, შეიძლება განვითარდეს პროდუქტის ინექციიდან რამდენიმე წუთში: სახის შეშუპება, დისპნოე, ტაქიკარდია, დაბალი არტერიული წნევა, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი, ბრონქოსპაზმი. ასევე დაფიქსირდა ცხელება აშკარა მიზეზის გარეშე.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

დაფიქსირდა ერითემატოზული გამონაყარი, ცხელება და ქავილი. ეს რეაქციები მსგავსი იყო ცისპლატინით თერაპიის შემდეგ ნანახი რეაქციებისა, მაგრამ რამდენიმე შემთხვევაში ჯვარედინი რეაქტიულობა არ არსებობდა.

გამოკვლევები:

შრატში ნატრიუმის, კალიუმის, კალციუმის და მაგნიუმის დაქვეითება აღენიშნება პაციენტების 29%, 20%, 22% და 29%-ს, შესაბამისად. კერძოდ, დაფიქსირდა ადრეული ჰიპონატრიემიის შემთხვევები. ელექტროლიტების დანაკარგი უმნიშვნელოა და ძირითადად მიმდინარეობს ყოველგვარი კლინიკური სიმპტომების გარეშე.

გულის დარღვევები:

დაფიქსირდა კარდიოვასკულური ინციდენტების (გულის უკმარისობა, ემბოლია) იზოლირებული შემთხვევები, ისევე როგორც ცერებროვასკულური შემთხვევების იზოლირებული შემთხვევები.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობა:

დაფიქსირდა რეაქციები ინექციის ადგილას (წვა, ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ნეკროზი ექსტრავაზაციასთან დაკავშირებით). ზოგჯერ დაფიქსირდა ცხელება, შემცივნება და მუკოზიტი.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამკურნალო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება მნიშვნელოვანია. ეს იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის პროფესიონალებს სთხოვენ, შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის საშუალებით.

ჭარბი დოზირება

კარბოპლატინის ჭარბი დოზირების ცნობილი ანტიდოტი არ არსებობს. კლინიკური კვლევების დროს ჭარბი დოზირება არ მომხდარა. თუმცა, საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს შემანარჩუნებელი მკურნალობა მიელოსუპრესიასთან, თირკმლის, ღვიძლისა და სმენის ფუნქციის დარღვევასთან დაკავშირებით. 1600 მგ/მ²-მდე დოზების შესახებ ცნობები მიუთითებს, რომ პაციენტები თავს უკიდურესად ცუდად გრძნობენ, უვითარდებათ დიარეა და ალოპეცია. კარბოპლატინის რეკომენდებულზე მაღალი დოზების გამოყენება დაკავშირებულია მხედველობის დაკარგვასთან (იხ. ნაწილი 4.4).

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტინეოპლასტიკური საშუალებები ATC კოდი: LO1XA02 კარბოპლატინი, ცისპლატინის მსგავსად, ხელს უშლის დნმ-ის შიდაჯაჭვურ და ჯაჭვთაშორის ჯვარედინ კავშირებს პრეპარატის ზემოქმედების ქვეშ მყოფ უჯრედებში. დნმ-ის რეაქტიულობა კორელირებს ციტოტოქსიკურობასთან.

პედიატრიული პოპულაცია

უსაფრთხოება და ეფექტიანობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები განაწილება

კარბოპლატინის ცილებთან შეკავშირება მიღებიდან 24 საათში 85-89%-ს აღწევს, თუმცა პირველი 4 საათის განმავლობაში დოზის მხოლოდ 29%-მდე უკავშირდება ცილებს. თირკმლის ცუდი ფუნქციის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექტირება კარბოპლატინის შეცვლილი ფარმაკოკინეტიკის გამო.

ელიმინაცია

კარბოპლატინი გამოიყოფა ძირითადად გლომერულური ფილტრაციით შარდში, დოზის 65%-ის აღდგენით 24 საათის განმავლობაში. პრეპარატის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა პირველი 6 საათის განმავლობაში. მიღებული კარბოპლატინის დოზის დაახლოებით 32% გამოიყოფა უცვლელი სახით. დაფიქსირდა, რომ კარბოპლატინის კლირენსი პედიატრიულ პაციენტებში 3-დან 4-ჯერამდე მერყეობს. რაც შეეხება ზრდასრულ პაციენტებს, ლიტერატურული მონაცემები მიუთითებს, რომ თირკმლის ფუნქციამ შეიძლება ხელი შეუწყოს კარბოპლატინის კლირენსის ვარიაციას.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ნაჩვენებია, რომ კარბოპლატინი ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენულია ვირთხებში. იგი მუტაგენურია in vivo და in vitro და მიუხედავად იმისა, რომ კარბოპლატინის კანცეროგენული პოტენციალი არ არის შესწავლილი, დაფიქსირდა, რომ მსგავსი მოქმედების მექანიზმისა და მუტაგენურობის მქონე ნაერთები კანცეროგენულია.

ფარმაცევტული მონაცემები დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობა

არ უნდა იქნას გამოყენებული ალუმინის შემცველი მოწყობილობა (იხ. ნაწილი 4.5).

შენახვის ვადა 36 თვე.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 25°C-ზე დაბლა. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად. განზავების შემდეგ შენახვის პირობებისა და ვადის შესახებ იხილეთ ნაწილი 6.6.

კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

თითოეული კოლოფი შეიცავს ქარვისფერი I ტიპის მინის ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონს რეზინის საცობით, რომელიც დალუქულია ასახდელი ალუმინის თავსახურით პლასტმასის დისკით.

განადგურებისა და სხვა მოპყრობის განსაკუთრებული ზომები

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ორსულმა ქალებმა თავი უნდა აარიდონ პლანტობანთან და სხვა ციტოტოქსიკურ პრეპარატებთან კონტაქტს. მისი შეყვანა და გადატანა არ უნდა მოხდეს ორსული პერსონალის მიერ. საინფუზიო ხსნარი უნდა მომზადდეს და განადგურდეს პერსონალის მიერ, რომელსაც გავლილი აქვს ტრენინგი ციტოტოქსიკების უსაფრთხო გამოყენებაში. მომზადება უნდა განხორციელდეს სპეციალურად გამოყოფილ ასეპტიკურ ზონაში. პერსონალს უნდა ეცვას შესაბამისი ტანსაცმელი, ნიღაბი, დამცავი სათვალე და ხელთათმანები. თვალებთან კონტაქტის შემთხვევაში, თვალები უნდა ჩამოიბანოს დიდი რაოდენობით წყლით და საჭიროების შემთხვევაში მიმართოს ექიმს. ციტოტოქსიკური პრეპარატების აღსადგენად გამოყენებული მასალების (ნემსი, შპრიცი და ა.შ.) განადგურებისას სათანადო ზრუნვა და სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული. ნარჩენები და სხეულის ნარჩენები უნდა განადგურდეს ორმაგად დალუქულ პოლიეთილენის პარკებში მოთავსებით და 1000°C ტემპერატურაზე დაწვით.

განზავების ინსტრუქციები:

პლანტობანი გამოყენებამდე უნდა განზავდეს. ხსნარი შეიძლება განზავდეს 5%-იანი გლუკოზის ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს (ჩვეულებრივ, შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8°C ტემპერატურაზე, თუ განზავება არ მომხდარა კონტროლირებად და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში).

თუმცა, 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით განზავებული საინფუზიო ხსნარის გამოყენება რეკომენდებულია მომზადებისთანავე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

DEVA Holding A.Ş.
ჰალქალის ცენტრალური უბანი, ბასინ ექსპრესის ქუჩა, № 1, 34303 ქუჩუქჩექმეჯე - სტამბოლი/თურქეთი
ტელ: +90 212 692 92 92
ფაქსი: +90 212 697 00 24

სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი
225/32

პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი
პირველი ავტორიზაციის თარიღი: 24.06.2010

ტექსტის გადასინჯვის თარიღი
07.08.2025