კატექსოლი P 350მგ/მლ 100მლ

სამკურნალო საშუალების მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

კატექსოლი P 350 მგ.ი/მლ ხსნარი ი.ა. და ი.ვ. ინექციისთვის

სტერილური

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება :

თითოეული მლ შეიცავს 755 მგ იოჰექსოლს, რაც 350 მგ იოდის ექვივალენტურია.

იოჰექსოლი არის არაიონური, მონომერული, წყალში ხსნადი რენტგენის კონტრასტული საშუალება, რომელიც შეიცავს იოდის სამ ატომს.

კატექსოლ P 350 მგ.ი/მლ-ის ოსმოლარობისა და სიბლანტის მაჩვენებლები შემდეგია:

კონცენტრაცია	ოსმოლარობა* ოსმ/კგ H2O 37°C	სიბლანტე (მპა.წმ)
		20°C	37°C
350 მგ.ი/მლ	0.78	23.3	10.6

* მეთოდი: ორთქლის წნევის ოსმომეტრია

დამხმარე ნივთიერებები :

ნატრიუმის კალციუმის ედეტატი 0.1 მგ/მლ

ელექტროლიტების კონცენტრაცია (ლიტრზე)

ნატრიუმი: 0.53 მეკვ = 0.53 მმოლ

კალციუმი: 0.54 მეკვ = 0.27 მმოლ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

3. წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი

კატექსოლ P არის სუფთა, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის, სტერილური წყალხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია მხოლოდ დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.

რენტგენის კონტრასტული საშუალება გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში ანგიოგრაფიის, უროგრაფიის, ფლებოგრაფიისა და კომპიუტერული ტომოგრაფიის გასაძლიერებლად. იგი გამოიყენება ართროგრაფიაში, ენდოსკოპიურ რეტროგრადულ პანკრეატოგრაფიაში (ERP), ენდოსკოპიურ რეტროგრადულ ქოლანგიოპანკრეატოგრაფიაში (ERCP), ჰერნიოგრაფიაში, ჰისტეროსალპინგოგრაფიაში, სიალოგრაფიასა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კვლევებში.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება განსხვავდება გამოკვლევის ტიპის, ასაკის, წონის, გულის წუთობრივი მოცულობის და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის, ასევე გამოყენებული ტექნიკის მიხედვით. როგორც წესი, გამოიყენება იოდის იგივე კონცენტრაცია და მოცულობა, რაც ამჟამად გამოყენებული სხვა იოდშემცველი რენტგენის კონტრასტული საშუალებების შემთხვევაში. სხვა კონტრასტული საშუალებების მსგავსად, გამოყენებამდე და გამოყენების შემდეგ უნდა იყოს უზრუნველყოფილი ადეკვატური ჰიდრატაცია.

გამოყენების წესი :

განკუთვნილია ინტრავენურად, ინტრაარტერიულად და სხეულის ღრუებში გამოსაყენებლად.

ქვემოთ მოცემული დოზირება შეიძლება გამოყენებულ იქნას სახელმძღვანელოს სახით.

ინტრავენური გამოყენების ინსტრუქცია

ჩვენება / გამოკვლევა	კონცენტრაცია	მოცულობა	კომენტარები
უროგრაფია მოზრდილები:	300 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	40-80 მლ 40-80 მლ	ზოგიერთ შემთხვევაში, დოზა შეიძლება აღემატებოდეს 80 მლ-ს.
ბავშვები <7 კგ:	240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ	4 მლ/კგ 3 მლ/კგ
ბავშვები > 7 კგ:	240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ	3 მლ/კგ 2 მლ/კგ	მაქს. 40 მლ
ფლებოგრაფია (ქვედაკიდურები)	240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ	20-100 მლ /ქვედაკიდურები
ციფრულისუბტრაქციულიანგიოგრაფია	300 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	20-60 მლ/ინექცია 20-60 მლ/ინექცია	დამოკიდებულია ასაკზე, წონასა და პათოლოგიაზე
კტ-ის გაძლიერება მოზრდილები:	140 მგ.ი/მლ 240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	100-400 მლ 100-250 მლ 100- 200 მლ 100-150 მლ	იოდის საერთო რაოდენობა, როგორც წესი, 30-60 გ
ბავშვები:	240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ	2-3 მლ/კგ ს.წ (40 მლ-მდე) 1-3 მლ/კგ ს.წ (40 მლ-მდე)	ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია 100 მლ-მდე დოზის მიღება.

ს.წ. - სხეულის წონა

ინტრაარტერიული გამოყენების ინსტრუქცია

ჩვენება	კონცენტრაცია	მოცულობა	კომენტარები
არტერიოგრაფიები თაღოვანი აორტოგრაფია	300 მგ.ი/მლ	30-40 მლ/ინექცია	ინექციის მოცულობა დამოკიდებულია ინექციის ადგილზე
შერჩევითი ცერებრალური	300 მგ.ი/მლ	5-10 მლ/ინექცია
აორტოგრაფია	350 მგ.ი/მლ	40-60 მლ/ინექცია
ბარძაყის ძვალი	300 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	30-50 მლ/ინექცია
სხვადასხვა	300 მგ.ი/მლ	დამოკიდებულია გამოკვლევის ტიპზე
კარდიოანგიოგრაფია მოზრდილები: მარცხენა პარკუჭისა და აორტის ფესვის ინექცია	350 მგ.ი/მლ	30-60 მლ/ინექცია
შერჩევითი კორონარული არტერიოგრაფია	350 მგ.ი/მლ	4-8 მლ/ინექცია
ბავშვები:	300 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	დამოკიდებულია ასაკზე, წონასა და პათოლოგიაზე	მაქს. 8 მლ/კგ
ციფრული სუბტრაქციული ანგიოგრაფია	140 მგ.ი/მლ ან 240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ	1-15 მლ/ინექცია 1-15 მლ/ინექცია 1-15 მლ/ინექცია	დამოკუდებულია ინექციის ადგილზე, ზოგჯერ შეიძლება გამოყენებულ იქნას დიდი მოცულობები (30 მლ-მდე).

სხეულის ღრუებში გამოყენების ინსტრუქცია

ჩვენება	კონცენტრაცია	მოცულობა	კომენტარები
ართროგრაფია	240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	5-20 მლ 5-15 მლ 5-10 მლ
ERP/ERCP	240 მგ.ი/მლ	20-50 მლ
ჰერნიოგრაფია	240 მგ.ი/მლ	50 მლ	დოზირება მერყეობს თიაქრის ზომის მიხედვით.
ჰისტეროსალპინგოგრაფია	240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ	15-50 მლ 15-25 მლ
სიალოგრაფია	240 მგ.ი/მლ ან 300 მგ.ი/მლ	0.5 - 2 მლ 0.5 - 2 მლ

კუჭ-ნაწლავისტრაქტის კვლევები
პერორალური გამოყენება
მოზრდილები:	180 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	ინდივიდუალური ინდივიდუალური
ბავშვები: საყლაპავი	300 მგ.ი/მლ ან 350 მგ.ი/მლ	2-4 მლ/კგ ს.წ. 2-4 მლ/კგ ს.წ.	მაქს. დოზა 50 მლ მაქს. დოზა 50 მლ
პარკუჭი / გადინების შეფასება	140 მგ.ი/მლ	4-5 მლ/კგ ს.წ.
დღენაკლული ჩვილები:	350 მგ.ი/მლ	2-4 მლ/კგ ს.წ.
რექტალური გამოყენება ბავშვები:	140 მგ.ი/მლ ან ონკანის წყლით განზავება 100-150 მგ.ი/მლ-მდე	5-10 მლ/კგ ს.წ.	მაგალითი: კატექსოლი P 300-ის ან 350-ის განზავება ონკანის წყლით 1:1 ან 1:2 თანაფარდობით.
კონტრასტისგაძლიერებაკომპიუტერულტომოგრაფიაში
პერორალური გამოყენება
მოზრდილები:	ონკანის წყლით განზავება 6 მგ.ი/მლ-მდე	800-2000 მლ განზავებული ხსნარი გარკვეული პერიოდის განმავლობაში	მაგალითი: კატექსოლი P 300-ის ან 350-ის განზავება ონკანის წყლით 1:50 თანაფარდობით.
ბავშვები:	ონკანის წყლით განზავება 6 მგ.ი/მლ-მდე	განზავებული ხსნარის 15-20 მლ/კგ ს.წ.
რექტალური გამოყენება ბავშვები:	ონკანის წყლით განზავება 6 მგ.ი/მლ-მდე

ს.წ. - სხეულის წონა

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ :

თირკმლის უკმარისობა :

დოზირების კვლევები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ ჩატარებულა.

ღვიძლის უკმარისობა :

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზირების კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია :

კატექსოლი P-ის რეკომენდებული დოზები ბავშვებისთვის მითითებულია ზემოთ მოცემულ ცხრილებში.

გერიატრიული პოპულაცია :

დოზირების კვლევები გერიატრიულ პაციენტებში არ ჩატარებულა.

4.3. უკუჩვენება

• · ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხ. პარაგრაფი 6.1);
• · მანიფესტირებული თირეოტოქსიკოზი

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სერიოზული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა იოდშემცველი კონტრასტული მასალების შემთხვევითი ინტრათეკალური გამოყენების შედეგად, რომლებიც არ იყო განკუთვნილი ინტრათეკალური გამოყენებისთვის. ეს მოვლენები მოიცავს: სიკვდილს, კრუნჩხვებს, ცერებრალურ სისხლდენას, კომას, დამბლას, არაქნოიდიტს, თირკმლის მწვავე უკმარისობას, გულის გაჩერებას, რაბდომიოლიზს, ჰიპერთერმიას და ტვინის შეშუპებას. კატექსოლი P 350 არ არის განკუთვნილი ინტრათეკალური გამოყენებისთვის. საჭიროა სიფრთხილე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ამ პრეპარატის ინტრათეკალური შეყვანა.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალებების გამოყენებისას:

ჰიპერმგრძნობელობა

ალერგიის, ასთმის ან იოდშემცველ კონტრასტულ საშუალებებზე არასასურველი რეაქციების არსებობისას ანამნეზში, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ამიტომ, კონტრასტული ნივთიერების ნებისმიერ გამოყენებას წინ უნდა უძღოდეს დეტალური სამედიცინო ისტორია, ალერგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში, ხოლო ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მქონე პაციენტებში საჭიროა ძალიან მკაცრი ჩვენება.

აუტანლობის რისკის მქონე პაციენტებში შეიძლება განიხილებოდეს პრემედიკაცია კორტიკოსტეროიდებით ან ჰისტამინის H₁ და H₂ ანტაგონისტებით, თუმცა, შესაძლოა, მათ ვერ მოახდინონ ანაფილაქსიური შოკის პრევენცია და შესაძლოა, შენიღბონ საწყისი სიმპტომები. ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებით იზრდება ბრონქოსპაზმის რისკი.

კატექსოლი P-ის გამოყენებასთან დაკავშირებული სერიოზული რეაქციების რისკი უმნიშვნელოდ ითვლება. თუმცა, იოდშემცველმა კონტრასტულმა ნივთიერებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული, სიცოცხლისთვის საშიში, ლეტალური ანაფილაქსიური/ ანაფილაქტოიდური რეაქციები ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა გამოვლინებები. რაოდენობისა და შეყვანის წესის მიუხედავად, ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება, კონიუნქტივიტი, ხველა, ქავილი, რინიტი, ცემინება და ჭინჭრის ციება, შეიძლება მიუთითებდეს სერიოზულ ანაფილაქტოიდურ რეაქციაზე, რომელიც მკურნალობას მოითხოვს.

ამიტომ, წინასწარ უნდა დაიგეგმოს მოქმედების გეგმა, რომელიც მოიცავს საჭირო მედიკამენტებისა და აღჭურვილობის, სამედიცინო გამოცდილებისა და კვალიფიციური პერსონალის ხელმისაწვდომობას სერიოზული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, თუ საჭირო გახდა დაუყოვნებლივი მკურნალობა. შოკის გარდაუვალი მდგომარეობის შემთხვევაში, კონტრასტული ნივთიერების შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს სპეციფიკური ინტრავენური მკურნალობა. რეკომენდებულია, რომ რენტგენის მთლიანი პროცედურის განმავლობაში ყოველთვის იყოს გამოყენებული მიდმივი კანულა ან კათეტერი, რათა საჭიროების შემთხვევაში მოხდეს სწრაფი ინტრავენური წვდომა.

ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორების მიმღებ პაციენტებს, განსაკუთრებით ასთმიან პაციენტებს, შესაძლოა ჰქონდეთ ბრონქოსპაზმის უფრო დაბალი ზღურბლი და ნაკლებად რეაგირებდნენ ბეტა-აგონისტებით და ადრენალინით მკურნალობაზე, რამაც შეიძლება მოითხოვოს უფრო მაღალი დოზების გამოყენება. ამ პაციენტებს ასევე შეიძლება აღენიშნებოდეთ ანაფილაქსიის ატიპიური სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება არასწორად იქნას ინტერპრეტირებული, როგორც ვაგალური რეაქცია.

როგორც წესი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ვლინდება მსუბუქი რესპირატორული ან კანისმიერი სიმპტომების სახით, როგორიცაა: სუნთქვის მსუბუქი გაძნელება, კანის სიწითლე (ერითემა), ჭინჭრის ციება, ქავილი ან სახის შეშუპება. იშვიათია ისეთი მძიმე რეაქციები, როგორიცაა: ანგიონევროზული შეშუპება, ხორხისქვეშა შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და შოკი.

ეს რეაქციები, როგორც წესი, კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებიდან ერთი საათის განმავლობაში ვითარდება. იშვიათ შემთხვევებში, ჰიპერმგრძნობელობა შეიძლება გამოვლინდეს დაგვიანებით (საათების ან დღეების შემდეგ), მაგრამ ეს შემთხვევები იშვიათად არის სიცოცხლისთვის საშიში და ძირითადად კანს აზიანებს.

კოაგულოპათია

იონური და არაიონური კონტრასტული ნივთიერებებით ანგიოკარდიოგრაფიული პროცედურების დროს აღწერილია სერიოზული, იშვიათად ლეტალური, თრომბოემბოლიური მოვლენები, რომლებიც მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის გამომწვევია. სისხლძარღვთა კათეტერიზაციის პროცედურების ჩატარებისას, ანგიოგრაფიულ ტექნიკის განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს და კათეტერი ხშირად უნდა გამოირეცხოს (მაგ.: ჰეპარინიზებული ფიზიოლოგიური ხსნარით), რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი პროცედურასთან დაკავშირებული თრომბოზისა და ემბოლიის რისკი.

კათეტერიზაციის დროს გასათვალისწინებელია, რომ თრომბოემბოლიური მოვლენების განვითარებაზე შესაძლოა გავლენა იქონიოს კონტრასტული ნივთიერების გარდა სხვა ფაქტორებმაც. ესენია: გამოკვლევის ხანგრძლივობა, ინექციების რაოდენობა, კათეტერისა და საინექციო მასალის ტიპი, ძირითადი დაავადებები და თანმხლები მედიკამენტები.

გამოკვლევა უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ჰომოცისტინურიის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილეა (თრომბოემბოლიის რისკი).

In vitro პირობებში არაიონური კონტრასტული საშუალებებით გამოწვეული კოაგულაციის მაინჰიბირებელი ეფექტი უფრო სუსტია, ვიდრე იონური კონტრასტული საშუალებების გამოყენების დროს.

ჰიდრატაცია

კონტრასტული ნივთიერების შეყვანამდე და შეყვანის შემდეგ საჭიროა ადეკვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა. საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტს უნდა მიეწოდოს სითხე ინტრავენურად კონტრასტული ნივთიერების სრულ გამოყოფამდე. ეს განსაკუთრებით ეხება პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ დის- და პარაპროტეინემია, როგორიცაა მრავლობითი მიელომა, შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის დისფუნქცია, ჰიპერურიკემია, ასევე ჩვილებს, მცირეწლოვან ბავშვებს, ხანდაზმულ პაციენტებს და პაციენტებს გაუარესებული ზოგადი მდგომარეობით. რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში აუცილებელია წყლისა და ელექტროლიტების ბალანსის კონტროლი, ასევე ყურადღება უნდა მიექცეს შრატში კალციუმის დონის დაწევის სიმპტომებს.

დიურეზული საშუალებებით გამოწვეული დეჰიდრატაციის რისკის გამო, თავდაპირველად, თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკის შესამცირებლად აუცილებელია წყლითა და ელექტროლიტებით რეჰიდრატაცია.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისრეაქციები:

ასევე სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სერიოზული გულის დაავადება/გულ-სისხლძარღვთა დაავადება და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია, რადგან მათ შეიძლება განუვითარდეთ ჰემოდინამიკური ცვლილებები ან არითმიები.

ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია კონტრასტული ნივთიერების ინტრაკორონარული, მარცხენა და მარჯვენა პარკუჭში გამოყენების შემდეგ (იხ. აგრეთვე პარაგრაფი 4.8).

გულისმიერი რეაქციებისადმი განსაკუთრებით მიდრეკილნი არიან პაციენტები გულის უკმარისობით, გულის მძიმე კორონარული დაავადებით, არასტაბილური სტენოკარდიით, სარქვლოვანი დაავადებებით, გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტით, კორონარული შუნტირებით და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიით.

ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის დაავადებები, უფრო ხშირად აღინიშნება რეაქციები ეკგ-ზე იშემიური ცვლილებებით და არითმია.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კონტრასტული ნივთიერების ინტრავაზალურმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს ფილტვის შეშუპება.

დარღვევები ცენტრალურინერვულისისტემის მხრივ:

იოჰექსოლის მსგავსი კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებისას აღწერილია ენცეფალოპათიის შემთხვევები (იხ. პარაგრაფი 4.8). კონტრასტული ენცეფალოპათია შეიძლება გამოვლინდეს ნევროლოგიური დისფუნქციის სიმპტომებითა და ნიშნებით, როგორიცაა: თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, კორტიკალური სიბრმავე, დაბნეულობა, კრუნჩხვები, კოორდინაციის დაკარგვა, ჰემიპარეზი, აფაზია, გონების დაკარგვა, კომა და ტვინის შეშუპება. სიმპტომები, როგორც წესი, ვლინდება იოჰექსოლის მიღებიდან რამდენიმე წუთში ან საათში და, როგორც წესი, რამდენიმე დღეში ქრება. ფაქტორები, რომლებიც ზრდიან ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, აადვილებენ კონტრასტული ნივთიერების გადასვლას ტვინის ქსოვილში და შეიძლება გამოიწვიონ შესაძლო რეაქციები ცნს-ის მხრივ (მაგალითად, ენცეფალოპათია).

სიფრთხილეა საჭირო ინტრავასკულარული გამოყენებისას მწვავე ცერებრალური ინფარქტის ან მწვავე ქალასშიდა სისხლჩაქცების მქონე პაციენტებში, ასევე ჰემატოენცეფალური ბარიერის დარღვევის გამომწვევი დაავადებების მქონე პაციენტებში და ცერებრალური შეშუპების, მწვავე დემიელინიზაციის ან ცერებრალური ათეროსკლეროზის შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტებში.

კონტრასტულ ენცეფალოპათიაზე ეჭვის შემთხვევაში, იოჰექსოლის მიღება უნდა შეწყდეს და უნდა დაიწყოს შესაბამისი სამედიცინო მკურნალობა.

მეტასტაზებით, დეგენერაციული ან ანთებითი პროცესებით გამოწვეული ნევროლოგიური სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს კონტრასტული ნივთიერების შეყვანით.

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ სიმპტომური ცერებროვასკულური დაავადებები, წარსულში გადატანილი ინსულტი ან ხშირი გარდამავალი იშემიური შეტევები, აქვთ კონტრასტული ნივთიერებით გამოწვეული ნევროლოგიური გართულებების მომატებული რისკი, ინტრაარტერიული ინექციის შემდეგ. კონტრასტული ნივთიერების ინტრაარტერიულმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს ვაზოსპაზმი, რაც თავის ტვინის იშემიურ მოვლენებს იწვევს.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ მწვავე ცერებრალური პათოლოგიები, სიმსივნეები ან ეპილეფსია ანამნეზში, მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვებისადმი და შესაბამისად, განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ. ალკოჰოლიკები და ნარკომანები ასევე ხასიათდებიან კრუნჩხვების და ნევროლოგიური რეაქციების მომატებული რისკით. ზოგიერთ პაციენტს მიელოგრაფიის შემდეგ განუვითარდა სმენის დროებითი დაქვეითება ან რიგ შემთხვევებში სიყრუე, რაც, სავარაუდოდ, გამოწვეულია ლუმბალური პუნქციის შედეგად ზურგის ტვინის სითხის წნევის დაქვეითებით.

თირკმლისმიერირეაქციები:

იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატისმიერი კრეატინინის დონის მომატება ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის შემდეგ ამ მდგომარეობების თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ფუნქციის დარღვევის და შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რადგან ისინი ამ რისკის ჯგუფში არიან.

სხვა მოდრეკილების ფაქტორებია: კონტრასტული ნივთიერების გამოყენების შემდეგ თირკმლის უკმარისობა, თირკმლის დაავადება ანამნეზში, 60 წელზე მეტი ასაკი, დეჰიდრატაცია, შორსწასული არტერიოსკლეროზი, დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა, კონტრასტული ნივთიერების მაღალი დოზები და მრავალჯერადი ინექციები, კონტრასტული ნივთიერების თირკმლის არტერიაში პირდაპირი შეყვანა, ნეფროტოქსინების შემდგომი ზემოქმედება, მძიმე და ქრონიკული ჰიპერტენზია, ჰიპერურიკემია, და პარაპროტეინემია (მიელომატოზი და ვალდენსტრომის მაკროგლობულინემია, პლაზმოციტომა) ან დისპროტეინემია.

პრევენციული ზომები მოიცავს:

• · მაღალი რისკის მქონე პაციენტების იდენტიფიცირება;
• · ადეკვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა. საჭიროების შემთხვევაში, პროცედურამდე ინტრავენური ინფუზიის შენარჩუნებით, სანამ თირკმელები კონტრასტულ ნივთიერებას სრულად არ გამოყოფს.
• · თირკმელებზე დამატებითი დატვირთვის თავიდან აცილება ნეფროტოქსიკური პრეპარატების, პერორალური ქოლეცისტოგრაფიული საშუალებების, არტერიული დამჭერის, თირკმლის არტერიული ანგიოპლასტიკის ან სერიოზული ქირურგიული ჩარევის სახით, სანამ კონტრასტული ნივთიერება სრულად არ გამოიყოფა.
• · დოზის მინიმუმამდე შემცირება.
• · კონტრასტული ნივთიერებით განმეორებითი გამოკვლევის გადადება, სანამ თირკმლის ფუნქცია არ დაუბრუნდება გამოკვლევამდე არსებულ დონეს.

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოთ კონტრასტული ნივთიერება რადიოლოგიური პროცედურებისთვის. კონტრასტული ნივთიერების ინექციის დროისა და ჰემოდიალიზის სესიის კორელაცია არ არის საჭირო.

დიაბეტითდაავადებული პაციენტები, რომლებიციღებენმეტფორმინს

იოდშემცველი კონტრასტული საშუალებების შეყვანისას არსებობს ლაქტოციდოზის განვითარების რისკი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ლაქტოაციდოზის რისკის შესამცირებლად, მეტფორმინით მკურნალობისას დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების ინტრავასკულარული შეყვანის წინ, უნდა გაიზომოს შრატისმიერი კრეატინინის დონე და შემდეგ შემთხვევებში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი უსაფრთხოების ზომები:

(1) პაციენტებს, რომელთა დაანგარიშებული გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) ტოლია ან მეტია 60 მლ/წთ/1.73მ²-ზე (თირკმლის ქრონიკული დაავადების კლასი 1 და 2), შეუძლიათ გააგრძელონ მეტფორმინის მიღება ჩვეულებრივ რეჟიმში.

(2) პაციენტები, რომელთა დაანგარიშებული გფს არის 30-59 მლ/წთ/1.73მ² (თირკმლის ქრონიკული დაავადების კლასი 3)

- პაციენტებს, რომლებიც კონტრასტულ საშუალებას იღებენ ინტრავენურად და რომელთა დაანგარიშებული გფს ტოლია ან მეტია 45 მლ/წთ/1.73მ²-ზე, შეუძლიათ გააგრძელონ მეტფორმინის მიღება ჩვეულებრივად.

- პაციენტებმა, რომლებიც კონტრასტულ საშუალებას იღებენ ინტრაარტერიულად, ასევე იმ პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ კონტრასტულ საშუალებას ინტრავენურად და რომელთა დაანგარიშებული გფს არის 30-დან 44 მლ/წთ/1.73მ²-მდე, მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყვიტონ კონტრასტული საშუალების შეყვანამდე 48 საათით ადრე და უნდა განახლონ მხოლოდ კონტრასტული საშუალების შეყვანიდან 48 საათის შემდეგ, თუ თირკმლის ფუნქცია არ გაუარესდა.

(3) პაციენტებში, რომელთა დაანგარიშებული გფს 30 მლ/წთ/1.73მ²-ზე ნაკლებია (თირკმლის ქრონიკული დაავადების კლასი 4 და 5) ან აქვთ ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების ან ჰიპოქსიის გამომწვევი თანმხლები დაავადებები, მეტფორმინი უკუნაჩვენებია, ხოლო იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

(4) გადაუდებელი შემთხვევების დროს, როდესაც თირკმლის ფუნქცია დაქვეითებულია ან უცნობია, ექიმმა უნდა შეაფასოს კონტრასტული ნივთიერებით გამოკვლევის რისკი და სარგებელი. მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის მომენტიდან. პროცედურის შემდეგ, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ლაქტოაციდოზის ნიშნებზე მონიტორინგის ქვეშ. მეტფორმინის მიღება უნდა განახლდეს კონტრასტული ნივთიერების შეყვანიდან 48 საათის შემდეგ, თუ შრატისმიერი კრეატინინი/დაანგარიშებული გფს უცვლელია კონტრასტულ გამოკვლევამდე არსებულ დონესთან შედარებით.

პაციენტები, რომლებსაცაღენიშნებათროგორცღვიძლის, ასევეთირკმლისფუნქციისდარღვევა

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან მათში შეიძლება მნიშვნელოვნად შეფერხდეს კონტრასტული ნივთიერების კლირენსი. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოთ კონტრასტული საშუალება რადიოლოგიური პროცედურებისთვის.

მიასთენიაგრავისი:

იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებების შეყვანამ შეიძლება გაამწვავოს მიასთენიის გრავისის სიმპტომები.

ფეოქრომოციტომა:

ფეოქრომოციტომის მქონე პაციენტებში ინტერვენციული პროცედურების ჩატარების შემთხვევაში, ჰიპერტენზიული კრიზის თავიდან ასაცილებლად პროფილაქტიკის მიზნით, უნდა დაინიშნოს ალფა-ბლოკატორები.

ფარისებრიჯირკვლისფუნქციისდარღვევა:

ხსნარებში თავისუფალი იოდიდის და დეიოდინაციის შედეგად გამოთავისუფლებული დამატებითი იოდიდის არსებობის გამო, იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებები გავლენას ახდენს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერთირეოზი ან თუნდაც თირეოტოქსიკური კრიზისი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ გამოხატული, მაგრამ ჯერ კიდევ დაუდგენელი ჰიპერთირეოზი, რისკის ქვეშ არიან. ასევე რისკია პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ ლატენტური ჰიპერთირეოზი (მაგალითად, კვანძოვანი ჩიყვი) და ფუნქციური ავტონომია (ძირითადად ხანდაზმული პაციენტები, განსაკუთრებით იოდდეფიციტური რეგიონებიდან). ასეთ შემთხვევებში, თუ არსებობს ეჭვი აღნიშნულ მდგომარეობებზე, აუცილებელია გამოკვლევამდე ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის შეფასება.

იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანამდე დარწმუნდით, რომ პაციენტი არ აპირებს ფარისებრი ჯირკვლის სკანირებას, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ანალიზს ან რადიოაქტიური იოდით მკურნალობას, რადგან იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებების მიღება, შეყვანის გზის მიუხედავად, ხელს უშლის ჰორმონების ანალიზს და ფარისებრი ჯირკვლის მიე რ იოდის შეწოვას ფარისებრი ჯირკვლის მიერ ან ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს მეტასტაზების მიერ, სანამ შარდში იოდის გამოყოფა არ დაუბრუნდება ნორმას. (იხ. აგრეთვე პარაგრაფი 4.5.).

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციური ტესტები, რომლებიც მიუთითებენ ჰიპოთირეოზზე ან ფარისებრი ჯირკვლის დროებით დათრგუნვაზე, აღწერილია იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის შემდეგ როგორც ზრდასრულ, ასევე პედიატრიულ პაციენტებში, მათ შორის ჩვილებში. ზოგიერთ პაციენტს მკურნალობდნენ ჰიპოთირეოზზე (იხ. აგრეთვე პარაგრაფი „პედიატრიული პოპულაცია“).

შფოთვითიმდგომარეობები:

ძლიერი შფოთვის შემთხვევაში შეიძლება დაინიშნოს სედატიური საშუალება.

ნამგლისებრუჯრედოვანიანემია:

ინტრავენურად და ინტრაარტერიულად შეყვანისას, კონტრასტულმა ნივთიერებამ შესაძლოა ხელი შეუწყოს ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემიის განვითარებას ჰომოზიგოტურ პირებში.

დამატებითირისკ-ფაქტორები:

აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტებში დაფიქსირდა სერიოზული ვასკულიტის ან სტივენს-ჯონსონის მსგავსი სინდრომები.

მძიმე სისხლძარღვოვანი და ნევროლოგიური დაავადებები, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, წარმოადგენს კონტრასტული ნივთიერებების მიმართ რეაქციების რისკ-ფაქტორებს.

ექსტრავაზაცია:

კონტრასტული ნივთიერების ექსტრავაზაციამ იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ტკივილი, შეშუპება და ერითემა, რომელიც, როგორც წესი, ქრება შედეგების გარეშე. თუმცა, დაფიქსირდა ანთება და ქსოვილების ნეკროზიც კი. დაზიანებული ადგილის აწევა და გაგრილება რეკომენდებულია რუტინული ზომების სახით. კომპარტმენტ სინდრომის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ქირურგიული დეკომპრესია.

დაკვირვების დრო :

ბოლო ინექციიდან 30 წუთის განმავლობაში უნდა პაციენტები იყვნენ საგულდაგულო დაკვირვების ქვეშ, რადგან მძიმე რეაქციების უმეტესობა სწორედ ამ დროს ვლინდება.

ბოლო ინექციის შემდეგ, პაციენტი საავადმყოფოში უნდა დარჩეს სულ მცირე ერთი საათის განმავლობაში (არაა აუცილებელი რადიოლოგიურ განყოფილებაში), ხოლო ნებისმიერი სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში დაუკავშირდეს რადიოლოგიურ განყოფილებას.

ინტრათეკალური გამოყენება

მიელოგრაფიის შემდეგ პაციენტმა უნდა დაისვენოს ისე, რომ თავი და გულმკერდი აწეული ჰქონდეს დაახლოებით 20° კუთხით ერთი საათის განმავლობაში. ამის შემდეგ პაციენტს შეუძლია ფრთხილად მოძრაობა, მაგრამ არ უნდა დაიხაროს. თავი და გულმკერდი უნდა ჰქონდეს აწეული პირველი 6 საათის განმავლობაში, თუ საწოლში რჩება. პაციენტები, რომლებსაც აქვთ კრუნჩხვების დაბალი ზღურბლი, ამ პერიოდის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. ამბულატორიული პაციენტები პირველი 24 საათის განმავლობაში სრულიად მარტო არ უნდა დარჩნენ.

პედიატრიული პოპულაცია

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს 3 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებს, რადგან ადრეულ ასაკში ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს მოტორულ, სმენასა და კოგნიტურ განვითარებას და შეიძლება მოითხოვოს T4-ის დროებითი ჩანაცვლებითი თერაპია. ჰიპოთირეოზის შემთხვევები 3 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებიც იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებების ზემოქმედების ქვეშ იმყოფებიან, 1.3%-დან 15%-მდე მერყეობს, რაც დამოკიდებულია სუბიექტების ასაკსა და იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების დოზაზე და უფრო ხშირად აღინიშნება ახალშობილებსა და დღენაკლულ ჩვილებში. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია უნდა შეფასდეს 3 წლამდე ასაკის ყველა პედიატრიულ პაციენტში იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების ზემოქმედების შემდეგ 3 კვირის განმავლობაში, განსაკუთრებით დღენაკლულებსა და ახალშობილებში. ჰიპოთირეოზის გამოვლენის შემთხვევაში, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია უნდა გაკონტროლდეს საჭიროებისამებრ, ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარების შემთხვევაშიც კი.

განსაკუთრებით ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვების შემთხვევაში, კონტრასტული ნივთიერების შეყვანამდე და შეყვანის შემდეგ უნდა იყოს უზრუნველყოფილი ადეკვატური ჰიდრატაცია. ნეფროტოქსიკური მედიკამენტების მიღება უნდა შეწყდეს. ჩვილებში ასაკთან დაკავშირებულმა შემცირებულმა გორგლოვანმა ფილტრაციის სიჩქარემ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს კონტრასტული ნივთიერების გამოყოფის დაყოვნება.

პატარა ჩვილები (1 წლამდე ასაკის) და განსაკუთრებით ახალშობილები მიდრეკილნი არიან ელექტროლიტური დარღვევებისა და ჰემოდინამიკური ცვლილებებისკენ.

ცერებრალურიარტერიოგრაფია

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ შორსწასული არტერიოსკლეროზი, მძიმე ჰიპერტენზია, გულის დეკომპენსაცია, ხანდაზმული ასაკი, წარსულში გადატანილი ცერებრალური თრომბოზი ან ემბოლია და შაკიკი, შეიძლება უფრო ხშირად განვითარდეს რეაქციები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, როგორიცაა ბრადიკარდია და არტერიული წნევის მომატება ან შემცირება.

არტერიოგრაფია

გამოყენებულ პროცედურის მიხედვით შეიძლება განვითარდეს არტერიის, ვენის, აორტის და მიმდებარე ორგანოების დაზიანება, პლევროცენტეზი, რეტროპერიტონეალური სისხლდენა, ზურგის ტვინის დაზიანება და პარაპლეგიის სიმპტომები.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო მლ-ში, ანუ ის არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

იოდშემცველი კონტრასტული საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გარდამავალი დარღვევა. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტოაციდოზის განვითარება მეტფორმინის მიმღებ დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში. (იხ. პარაგრაფი 4.4).

ინტერლეიკინ-2-ით და ინტერფერონებით ორ კვირაზე ნაკლები ხნის წინ ნამკურნალებ პაციენტებს აღენიშნებათ დაგვიანებული რეაქციების (ერითემა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები ან კანისმიერი რეაქციები) გაზრდილი რისკი.

გარკვეული ნეიროლეფსიური საშუალებების ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების თანმხლებმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს კრუნჩხვების ზღურბლი და ამით გაზარდოს კონტრასტული საშუალებით გამოწვეული კრუნჩხვების რისკი.

ბეტა-ბლოკატორებით მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ზღურბლი, ასევე გამოიწვიოს β-აგონისტების უფრო მაღალი დოზების საჭიროება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მკურნალობისას.

ბეტა-ბლოკატორებმა, ვაზოაქტიურმა ნივთიერებებმა, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებმა, ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტებმა შეიძლება შეამცირონ არტერიული წნევის ცვლილებების გულ-სისხლძარღვთა კომპენსაციის მექანიზმების ეფექტურობა.

ყველა იოდშემცველმა კონტრასტულმა საშუალებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციურ ტესტებს, ამიტომ ფარისებრი ჯირკვლის იოდთან შეკავშირების უნარი შეიძლება შემცირდეს რამდენიმე კვირამდე.

შრატსა და შარდში კონტრასტული ნივთიერების მაღალმა კონცენტრაციამ შესაძლოა ხელი შეუშალოს ბილირუბინის, ცილების ან არაორგანული ნივთიერებების (მაგ., რკინის, სპილენძის, კალციუმის და ფოსფატის) ლაბორატორიულ ანალიზებს. ამიტომ, ამ ნივთიერებების ანალიზები არ უნდა ჩატარდეს გამოკვლევის დღეს.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა :

ამ პოპულაციაში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. მეტფორმინის შესახებ გაფრთხილებისთვის იხ. პარაგრაფი „4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“ სათაურით „დიაბეტით დაავადებული პაციენტები, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს“.

პედიატრიული პოპულაცია :

პედიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

გერიატრიული პოპულაცია :

გერიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია: B

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / კონტრაცეფცია

ორსულობის დროს კატექსოლი P-ის გამოყენების უსაფრთხოება დადასტურებული არ არის.

ორსულობა

კატექსოლი P 350-ის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის ადამიანებში. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტული კვლევების შეფასებამ არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციის, ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების, გესტაციის, პერინატალური და პოსტნატალური განვითარების თვალსაზრისით. (იხ. პარაგრაფი 5.3)

ვინაიდან ორსულობის დროს, თუ შესაძლებელია, საჭიროა თავიდან იქნას აცილებული რადიაციული ზემოქმედება, ამიტომ რენტგენოლოგიური გამოკვლევის სარგებელი, კონტრასტული ნივთიერებით ან მის გარეშე, ყურადღებით უნდა შეფასდეს შესაძლო რისკთან შეფარდებით. კატექსოლი P არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ სარგებელი არ აღემატება რისკს და ექიმი ამას აუცილებლობად არ მიიჩნევს.

რადიაციული ზემოქმედების თავიდან აცილების გარდა, რისკისა და სარგებლის შეფასებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის მგრძნობელობა იოდის მიმართ.

ორსულობის დროს დედისთვის იოდშემცველი კონტრასტული საშუალებების შეყვანის შემდეგ, სიცოცხლის პირველი კვირის განმავლობაში, ყველა ახალშობილს უნდა შეუმოწმდეს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის განმეორებითი ტესტირება რეკომენდებულია 2-დან 6 კვირამდე ასაკში, განსაკუთრებით დაბალწონიან ახალშობილებში ან დღენაკლულებში.

ლაქტაცია

კონტრასტული ნივთიერებები ძალიან მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში და ნაწლავებით შეიწოვება მინიმალური რაოდენობით. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს ზიანის მიყენება ნაკლებად სავარაუდოა. ძუძუთი კვება შეიძლება ჩვეულებრივად გაგრძელდეს, თუ დედას იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებები ენიშნება. კვლევის დროს ინექციიდან 24 საათის განმავლობაში დედის რძეში გამოყოფილი იოჰექსოლის რაოდენობა შეადგენდა წონის მიხედვით კორექტირებული დოზის 0.5%-ს. ინექციიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში ბავშვის მიერ მიღებული იოჰექსოლის რაოდენობა შეესაბამება პედიატრიული დოზის მხოლოდ 0.2%-ს.

რეპროდუქციული უნარი / ფერტილობა

ადამიანებში ადეკვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტული კვლევების შეფასებამ არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციის, ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების, გესტაციის, პერინატალური და პოსტნატალური განვითარების თვალსაზრისით.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ბოლო ინექციიდან ერთი საათის განმავლობაში ან ინტრათეკალური პროცედურიდან 24 საათის განმავლობაში (იხ. პარაგრაფი 4.4) არ არის რეკომენდებული სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმების გამოყენება. თუმცა, მიელოგრაფიის შემდგომი სიმპტომების მუდმივი გამოვლინების შემთხვევაში, საჭიროა ინდივიდუალური შეფასება.

4.8. გვერდითი მოვლენები

ზოგადი ( იოდშემცველი კონტრასტული საშუალებების ყველა გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები )

ქვემოთ ჩამოთვლილია რენტგენოგრაფიულ პროცედურებთან დაკავშირებული შესაძლო ზოგადი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოიცავს არაიონური მონომერული კონტრასტული ნივთიერებების გამოყენებას. გამოყენების წესის მიხედვით სპეციფიკური გვერდითი მოვლენები მოცემულია კონკრეტულ ნაწილებში.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება განვითარდეს დოზისა და მიღების რეჟიმის მიუხედავად და მსუბუქი სიმპტომები შეიძლება წარმოადგენდეს სერიოზული ანაფილაქტოიდური რეაქციის/შოკის პირველ ნიშნებს. ასეთ შემთხვევაში, კონტრასტული ნივთიერების შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და, საჭიროების შემთხვევაში, დაინიშნოს სპეციფიკური თერაპია სისხლძარღვოვანი წვდომის გზით.

იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერების შეყვანის შემდეგ ხშირია S-კრეატინინის დონის დროებითი მომატება, შესაძლოა განვითარდეს კონტრასტული ნივთიერებით გამოწვეული ნეფროპათია.

იოდიზმი ან „ იოდიდით გამოწვეული ყბაყურას მსგავსი რეაქცია “ იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებების ძალიან იშვიათი გართულებაა, რომელიც გამოკვლევიდან დაახლოებით 10 დღის განმავლობაში სანერწყვე ჯირკვლების შეშუპებას და მგრძნობელობას იწვევს.

ჩამოთვლილი სიხშირეები ეფუძნება შიდა კლინიკურ დოკუმენტაციას და გამოქვეყნებულ ფართომასშტაბიან კვლევებს, რომლებშიც მონაწილეობდა 200 000-ზე მეტი პაციენტი.

გვერდითი მოვლენების სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100- < 1/10), არახშირი (≥ 1/1,000- < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000- < 1/1,000), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000) და უცნობი (არსებული მონაცემების მიხედვით შეფასება შეუძლებელია)

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა (შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ლეტალური) (მათ შორის: ქოშინი, გამონაყარი, ერითემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, კანისმიერი რეაქცია, კონიუნქტივიტი, ხველა, რინიტი, ცემინება, ვასკულიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ხორხის შეშუპება, ლარინგოსპაზმი, ბრონქოსპაზმი ან არაკარდიოგენული ფილტვის შეშუპება). ისინი შეიძლება გამოვლინდეს ინექციისთანავე ან რამდენიმე დღის შემდეგ და შეიძლება მიუთითებდეს შოკური მდგომარეობის დაწყებაზე. ჰიპერმგრძნობელობასთან დაკავშირებული კანისმიერი რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ინექციიდან რამდენიმე დღის შემდეგ.

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქცია (შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ლეტალური).

უცნობი: ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი (შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ლეტალური).

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არახშირი: თავის ტკივილი.

ძალიან იშვიათი: დისგევზია (გარდამავალი მეტალის გემო), ვაზოვაგალური სინკოპე.

დარღვევები გულის მხრივ

იშვიათი: ბრადიკარდია.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან იშვიათი: ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია.

დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

არახშირი: გულისრევა.

იშვიათი: ღებინება, მუცლის ტკივილი.

ძალიან იშვიათი: დიარეა.

უცნობი: სანერწყვე ჯირკვლების გადიდება.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

ხშირი: სიცხის შეგრძნება.

არახშირი: ჰიპერჰიდროზი, სიცივის შეგრძნება, ვაზოვაგალური რეაქცია.

იშვიათი: პირექსია.

ძალიან იშვიათი: კანკალი (შემცივნება).

დაზიანება და მოწამვლა

უცნობი: იოდიზმი.

ინტრავასკულური გამოყენება ( ინტრაარტერიული და ინტრავენური გამოყენება )

თავდაპირველად წაიკითხოთ ქვეთავი “ ზოგადი “ . ქვემოთ აღწერილია მხოლოდ გვერდითი მოვლენების სიხშირეები , რომლებიც გამოვლინდა არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალებების ინტრავასკულარული გამოყენების დროს .

ინტრაარტერიული გამოყენების დროს კონკრეტულად დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების ხასიათი დამოკიდებულია ინექციის ადგილზე და შეყვანილ დოზაზე. შერჩევით არტერიოგრაფიას და სხვა პროცედურებს, რომელთა დროსაც კონტრასტული ნივთიერება მაღალი კონცენტრაციით აღწევს კონკრეტულ ორგანოში, შეიძლება თან ახლდეს გართულებები ამ კონკრეტულ ორგანოში.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

უცნობი: თრომბოციტოპენია

ენდოკრინული დარღვევები

უცნობი: თირეოტოქსიკოზი, გარდამავალი ჰიპოთირეოზი.

ფსიქიატრიული დარღვევები

უცნობი: დაბნეულობა, აგზნებადობა, მოუსვენრობა, შფოთვა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

იშვიათი: თავბრუსხვევა, პარეზი, დამბლა, ფოტოფობია, ძილიანობა.

ძალიან იშვიათი: კრუნჩხვები, ცნობიერების დარღვევა, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის სენსორული დარღვევა, სტუპორი, სენსორული დარღვევები (ჰიპესთეზიის ჩათვლით), პარესთეზია და ტრემორი.

უცნობი: გარდამავალი მოტორული დისფუნქცია (მათ შორის: მეტყველების დარღვევა, აფაზია, დიზართრია), გარდამავალი კონტრასტული ნივთიერებით გამოწვეული ენცეფალოპათია (მათ შორის: გარდამავალი მეხსიერების დაკარგვა, დეზორიენტაცია, კომა, რეტროგრადული ამნეზია, ჰემიპარეზი და ტვინის შეშუპება).

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

იშვიათი: მხედველობის დარღვევა (მათ შორის დიპლოპია და მხედველობის დაბინდვა).

უცნობი: გარდამავალი კორტიკალური სიბრმავე.

დარღვევების სმენის ორგანოების მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები

უცნობი: სმენის გარდამავალი დაკარგვა.

დარღვევები გულის მხრივ

იშვიათი: არითმია (მათ შორის ბრადიკარდია, ტაქიკარდია).

ძალიან იშვიათი: მიოკარდიუმის ინფარქტი, ტკივილი გულმკერდის არეში.

უცნობი: მძიმე კარდიოლოგიური გართულებები (მათ შორის გულის გაჩერება, გულისა და სუნთქვის გაჩერება), გულის უკმარისობა, კორონარული არტერიების სპაზმი, ციანოზი.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან იშვიათი: სისხლის მოწოლა.

უცნობი: შოკი, არტერიული სპაზმი, თრომბოფლებიტი და ვენური თრომბოზი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის , გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ

ხშირი: სუნთქვის სიხშირის გარდამავალი ცვლილებები, რესპირატორული დისტრესი.

იშვიათი: ხველა, სუნთქვის გაჩერება.

ძალიან იშვიათი: ქოშინი.

უცნობი: მძიმე რესპირატორული სიმპტომები და ნიშნები, ფილტვის შეშუპება, მწვავე რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, ბრონქოსპაზმი, ლარინგოსპაზმი, აპნოე, ასპირაცია, ასთმის შეტევა.

დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

იშვიათი: დიარეა.

უცნობი: პანკრეატიტის გამწვავება.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

იშვიათი: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

უცნობი: ბულოზური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით, ფსორიაზის გამწვავება, ერითემა, წამლისმიერი გამონაყარი, კანის აქერცვლა.

დარღვევები ძვალ - კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

უცნობი: ართრალგია, კუნთების სისუსტე, ძვალ-კუნთოვანი სპაზმი, ზურგის ტკივილი.

დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ

არახშირი: თირკმლის მწვავე დაზიანება.

უცნობი: სისხლში კრეატინინის დონის მომატება.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

არახშირი: ტკივილი და დისკომფორტი.

იშვიათი: ასთენიური მდგომარეობები (მათ შორის: სისუსტე, დაღლილობა).

უცნობი: რეაქციები შეყვანის ადგილას, მათ შორის ექსტრავაზაცია.

დაზიანება , მოწამვლა და პროცედურული გართულებები

უცნობი: იოდიზმი

ინტრათეკალური გამოყენება

თავდაპირველად წაიკითხოთ ქვეთავი “ ზოგადი “ . ქვემოთ აღწერილია მხოლოდ გვერდითი მოვლენების სიხშირეები , რომლებიც გამოვლინდა არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალებების ინტრათეკალური გამოყენების დროს .

ინტრათეკალური გამოყენების შემდეგ გვერდითი მოვლენები შეიძლება დაყოვნეს და გამოვლინდეს პროცედურიდან რამდენიმე საათში ან თუნდაც დღეში. სიხშირე მხოლოდ ლუმბალური პუნქციის მსგავსია. თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა დიდწილად შეიძლება გამოწვეული იყოს სუბარაქნოიდულ სივრცეში წნევის დაკარგვით, რაც პუნქციის ადგილას გაჟონვის შედეგად ხდება. წნევის დაცემის მინიმიზაციის მიზნით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ცერებროსპინალური სითხის ჭარბი რაოდენობით ამოღება.

ფსიქიატრიული დარღვევები :

უცნობი: დაბნეულობა, აგზნებადობა, შფოთვა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ :

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი (შეიძლება იყოს ძლიერი და გახანგრძლივებული).

არახშირი: ასეპტიკური მენინგიტი (ქიმიური მენინგიტის ჩათვლით).

იშვიათი: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა.

უცნობი: ელექტროენცეფალოგრამის პათოლოგია, მენინგიტი, ეპილეფსიური სტატუსი, კონტრასტული ნივთიერებით გამოწვეული გარდამავალი ენცეფალოპათია (მათ შორის: გარდამავალი მეხსიერების დაკარგვა, კომა, სტუპორი, რეტროგრადული ამნეზია, ჰემიპარეზი), მოტორული დისფუნქცია (მათ შორის: მეტყველების დარღვევა, აფაზია, დიზართრია), პარესთეზია, ჰიპესთეზია და სენსორული დარღვევა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ :

იშვიათი: მხედველობის დარღვევა (მათ შორის დიპლოპია და მხედველობის დაბინდვა).

უცნობი: გარდამავალი კორტიკალური სიბრმავე, ფოტოფობია.

დარღვევების სმენის ორგანოების მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები :

უცნობი: სმენის გარდამავალი დაკარგვა.

დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ :

ხშირი: გულისრევა, ღებინება.

დარღვევები ძვალ - კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:

იშვიათი: კისრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი.

უცნობი: კუნთების სპაზმი.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას :

იშვიათი: ტკივილი კიდურებში.

უცნობი: შეყვანის ადგილას არსებული მდგომარეობები.

სხეულის ღრუებში გამოყენება

თავდაპირველად წაიკითხოთ ქვეთავი “ ზოგადი “ . ქვემოთ აღწერილია მხოლოდ გვერდითი მოვლენების სიხშირეები , რომლებიც გამოვლინდა არაიონური მონომერული კონტრასტული საშუალებების სხეულის ღრუებში გამოყენების დროს .

ენდოსკოპიურირეტროგრადულიქოლანგიოპანკრეატოგრაფია(ERCP)

დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი: პანკრეატიტი, სისხლში ამილაზას დონის მომატება.

პერორალური გამოყენება:

დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირი: დიარეა.

ხშირი: გულისრევა, ღებინება.

არახშირი: მუცლის ტკივილი.

ჰისტეროსალპინგოგრაფია (HSG):

დარღვევები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირი: ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში.

ართროგრაფია:

დარღვევები ძვალ - კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

უცნობი: ართრიტი

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

ძალიან ხშირი: ტკივილი.

ჰერნიოგრაფია:

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

უცნობი: პროცედურის შემდგომი ტკივილი.

შერჩეულიგვერდითიმოვლენებისაღწერა

კორონარული, ცერებრალური, თირკმლის და პერიფერიული არტერიების კონტრასტული ანგიოგრაფიის დროს დაფიქსირდა თრომბოემბოლიური გართულებები. კონტრასტულმა ნივთიერებამ შესაძლოა წვლილი შეიტანა გართულებების განვითარებაში (იხ. პარაგრაფი 4.4).

კონტრასტული კორონარული ანგიოგრაფიის დროს ან მის შემდეგ დაფიქსირდა გულის გართულებები, მათ შორის მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი. ხანდაზმულ პაციენტებს ან მძიმე კორონარული არტერიის დაავადების, არასტაბილური სტენოკარდიის და მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის მქონე პაციენტებს უფრო მაღალი რისკი აქვთ (იხ. პარაგრაფი 4.4).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, კონტრასტულმა საშუალებამ შეიძლება გადაკვეთოს ჰემატოენცეფალური ბარიერი, რაც კონტრასტული საშუალების შეწოვას იწვევს თავის ტვინის ქერქში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური რეაქციები. მათ შორის შეიძლება იყოს: კრუნჩხვები, გარდამავალი მოტორული ან სენსორული დარღვევები, გარდამავალი დაბნეულობა, მეხსიერების გარდამავალი დაკარგვა და ენცეფალოპათია (იხ. პარაგრაფი 4.4).

ანაფილაქტოიდურმა რეაქციამ და ანაფილაქტოიდურმა შოკმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოტენზია და მასთან დაკავშირებული სიმპტომები და ნიშნები, როგორიცაა: ჰიპოქსიური ენცეფალოპათია, თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა (იხ. პარაგრაფი 4.4).

რამდენიმე შემთხვევაში, კონტრასტული საშუალების ექსტრავაზაციამ გამოიწვია ადგილობრივი ტკივილი და შეშუპება. ეს შემთხვევები, როგორც წესი, გართულებების გარეშე ქრება. აღინიშნა: ანთება, ქსოვილების ნეკროზი და კომპარტმენტ სინდრომი (იხ. პარაგრაფი 4.4).

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ :

პედიატრიული პაციენტები :

იოდშემცველი კონტრასტული საშუალებების შეყვანის შემდეგ, დღენაკლულებში, ახალშობილებსა და სხვა ბავშვებში აღწერილია გარდამავალი ჰიპოთირეოზი. დღენაკლული ჩვილები განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან იოდის ზემოქმედების მიმართ. აღწერილია გარდამავალი ჰიპოთირეოზის შემთხვევები დღენაკლულ ძუძუთი კვებაზე მყოფ ახალშობილში. მეძუძური დედა განმეორებით იმყოფებოდა იოჰექსოლის ზემოქმედების ქვეშ (იხ. პარაგრაფი 4.4).

განსაკუთრებით ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვების შემთხვევაში, კონტრასტული საშუალების შეყვანამდე და შეყვანის შემდეგ საჭიროა ადეკვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა. ნეფროტოქსიკური მედიკამენტების მიღება უნდა შეწყდეს. ჩვილებში ასაკთან დაკავშირებულმა შემცირებულმა გორგლოვანმა ფილტრაციის სიჩქარემ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს კონტრასტული ნივთიერების გამოყოფის დაყოვნება.

4.9. დოზის გადაჭარბება და თერაპია

პრეკლინიკური მონაცემები მიუთითებს იოჰექსოლის მაღალ უსაფრთხოების ზღვარზე და რუტინული ინტრავასკულარული გამოყენებისთვის არ არის დადგენილი ფიქსირებული ზედა დოზის დონე. სიმპტომური დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, თუ პაციენტმა არ მიიღო 2000 მგ.ი/კგ სხეულის წონაზე მეტი დოზა შეზღუდული დროის განმავლობაში. კონტრასტული საშუალებების მაღალი დოზების შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია პროცედურის ხანგრძლივობა (t½ ~ 2 საათი) თირკმლის ტოლერანტობისთვის. შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება, სავარაუდოდ, ბავშვებში რთული ანგიოგრაფიული პროცედურების შემდეგ ხდება, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც კეთდება მაღალი კონცენტრაციის კონტრასტული საშუალების მრავალჯერადი ინექციები.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ნებისმიერი წყალ-ელექტროლიტური დისბალანსი უნდა გამოსწორდეს. თირკმლის ფუნქცია უნდა გაკონტროლდეს მომდევნო 3 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, ჭარბი კონტრასტული საშუალების გამოსადევნად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰემოდიალიზი. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1. ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: რენტგენის კონტრასტული საშუალება

ათქ: V08AB02

ჯანმრთელ მოხალისეებში იოჰექსოლის ინტრავენური ინექციის შემდეგ გამოკვლეული ჰემოდინამიკური, კლინიკურ-ქიმიური და კოაგულაციური პარამეტრების უმეტესობისთვის ინექციამდელი მაჩვენებლებიდან მნიშვნელოვანი გადახრა არ დაფიქსირებულა. ლაბორატორიულ პარამეტრებში დაფიქსირებული რამდენიმე ცვლილება უმნიშვნელო იყო და კლინიკურად მნიშვნელოვანი აღმოჩნდა.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა:

ინტრავენური შეყვანისთვის.

განაწილება:

იოჰექსოლის ცილებთან შეკავშირება ძალიან დაბალია (2%-ზე ნაკლები) და მას კლინიკური მნიშვნელობა არ აქვს. მისი უგულებელყოფა შესაძლებელია.

ბიოგარდაქმნა:

ბიოგარდაქმნის მტკიცებულება არ არსებობს. მეტაბოლიტები არ არის აღმოჩენილი.

გამოყოფა:

ინტრავენურად შეყვანილი იოჰექსოლის თითქმის 100% გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 2 საათს შეადგენს.

ხაზოვანება/არახაზოვანება:

ინტრავენურად შეყვანილი კატექსოლი P ავლენს ხაზოვან ფარმაკოკინეტიკას.

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

თაგვებსა და ვირთაგვებში იოჰექსოლს ძალიან დაბალი მწვავე ინტრავენური ტოქსიკურობა ახასიათებს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იოჰექსოლს ცილებთან შეკავშირების ძალიან დაბალი უნარი აქვს და თირკმელების მიერ კარგად აიტანება. გულ-სისხლძარღვთა მხრივ და ნეიროტოქსიკურობა დაბალია. ჰისტამინის გამოყოფის უნარი და ანტიკოაგულაციური აქტივობა იონურ კონტრასტულ საშუალებებთან შედარებით ნაკლებია.

ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტული კვლევების შეფასებამ არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციის, ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების, გესტაციის, პერინატალური და პოსტნატალური განვითარების თვალსაზრისით.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტრომეტამოლი;

ნატრიუმის კალციუმის ედეტატი;

მარილმჟავა/ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირება);

საინექციო წყალი.

6.2. შეუთავსებლობები

თავსებადობის კვლევების არარსებობის გამო, კატექსოლი P არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პროდუქტებს. უნდა იქნას გამოყენებული ცალკე შპრიცი.

6.3. ვარგისობის ვადა

36 თვე

პროდუქტი გახსნისთანავე უნდა იქნას გამოყენებული. გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების შენახვისას

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე, დაიცავით სინათლისა და მეორადი რენტგენის სხივებისგან. პროდუქტი შეინახეთ გარე შეფუთვაში.

6.5. შეფუთვის სახე და შიგთავსი

ევროპული ფარმაკოპეის I ტიპის, უფერო, გამძლე ბოროსილიკატური შუშის ბოთლები. ბოთლის მოცულობაა 1x50 მლ, 1x100 მლ და 1x200 მლ. შესაძლოა, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის და სხვაგვარი დამუშავების დროს

ის ერთჯერადია. გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს.

ყველა პარენტერალური პროდუქტის მსგავსად, კატექსოლი P გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების არსებობაზე, ფერის შეცვლაზე და კონტეინერის მთლიანობაზე.

რადგან პროდუქტი არ შეიცავს კონსერვანტს, ის გამოყენებამდე დაუყოვნებლივ უნდა იქნას ამღებული შპრიცში.

ავტომატური ინჟექტორის/ტუმბოს გამოყენების დამატებითი ინსტრუქციები:

500 მლ მოცულობის პროდუქტების შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ ამ მოცულობისთვის შესაფერისი ავტომატური ინჟექტორის/ტუმბოს დახმარებით. ამ მიზნით, უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ „ერთჯერადი გახვრეტა“. ავტომატური ინჟექტორიდან პაციენტამდე მიმავალი ხაზი უნდა შეიცვალოს ყოველი პაციენტისთვის და გამოყენებული იქნას მხოლოდ ერთი პაციენტისთვის. ყოველი სამუშაო დღის ბოლოს, ბოთლში დარჩენილი კონტრასტული ნივთიერება, ყველა შემაერთებელი მილი და ინჟექტორის სისტემის ყველა ერთჯერადი ნაწილი უნდა განადგურდეს. საჭიროების შემთხვევაში, ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბოთლების მცირე მოცულობა. აუცილებელია ავტომატური ინჟექტორის/ტუმბოს მოწყობილობის მწარმოებლის ინსტრუქციების დაცვა.

გაცემის წესი- ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით, გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში

7. მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

პოლიფარმა ილაჯ სანაიი ვე ტიჯ. ა.შ. (OLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.)

ვაკიფლარ ოსბ დასახლება (Vakıflar OSB Mahallesi),

სანაიი გამზ. (Sanayi Caddesi) #22/1,

ერგენე/თექირდაღი/თურქეთი

ტელ: +90 282 675 14 04

ფაქსი: +90 282 675 14 05

ელ. ფოსტა:[email protected]

8. მარკეტინგული ლიცენზიის ნომერი

2016/496

9. პირველი ლიცენზიის/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის თარიღი: 21.06.2016

ლიცენზიის განახლები თარიღი: 27.05.2021

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

06.03.2024