აციკლოვირ ასიმპლექსი 250მგ#1ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

ასიმპლექსი 250 მგ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი

ინტრავენური შეყვანისთვის.

სტერილური

• · აქტიური ნივთიერება: თითოეული ფლაკონი შეიცავს 250 მგ აციკლოვირს.
• · დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს :

1. რას წარმოადგენს ასიმპლექსი და რისთვის გამოიყენება?

2. ინფორმაცია ასიმპლექსის გამოყენებამდე

3. ასიმპლექსის გამოყენების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. ასიმპლექსის შენახვის პირობები

1. რას წარმოადგენს ასიმპლექსი და რისთვის გამოიყენება?

ასიმპლექსი შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს აციკლოვირს. აციკლოვირი მიეკუთვნება ანტივირუსული პრეპარატების ჯგუფს.

ასიმპლექსი არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) და ჩუტყვავილას ვირუსის (VZV) წინააღმდეგ.

ასიმპლექსი ნაჩვენებია ჩუტყვავილას, სარტყელისებრი სირსველის, ტუჩების ჰერპესის, გენიტალური ჰერპესის და სხვა ჰერპეს-სიმპლექსის-ინფექციების სამკურნალოდ. ის ხელს უშლის ჰერპესის, გენიტალური ჰერპესის და სხვა ჰერპესული ინფექციების რეციდივს. იგი გამოიყენება მარტივი ჰერპესით გამოწვეული ანთების პროფილაქტიკისთვის დასუსტებული იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში.

2. ინფორმაცია ასიმპლექსის გამოყენებამდე

ასიმპლექსის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ სიტუაციებში:

• · თუ ასიმპლექსის გამოყენებისას განვითარდა ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ადგილობრივი ტკივილი ან შეშუპება), შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
• · თუ ვლინდება მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის (ანტივირუსული პრეპარატი) ან სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხილეთ ამ ინსტრუქციის დასაწყისში).

ასიმპლექსი გამოიყენეთ სიფრთხილით შემდეგ სიტუაციებში:

• · თუ გაქვთ თირკმლის დაავადება, ასიმპლექსის დოზა უნდა შემცირდეს.
• · ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება, რადგან მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება.
• · როგორც ხანდაზმულ პაციენტებს, ასევე თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებს აქვთ ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების გაზრდილი რისკი. ეს პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ მსგავსი მოვლენების განვითარების გამო.
• · განსაკუთრებით თუ გაქვთ აქტიური დაზიანებები (ჭინჭრის ციება ან ბუშტუკები), უნდა მიიღოთ საჭირო ზომები ვირუსების გადაცემის თავიდან ასაცილებლად.
• · ასიმპლექსის გამოყენებისას დარწმუნდით, რომ სვამთ დიდი რაოდენობით წყალს.
• · ასიმპლექსის მიღება არ შეიძლება პერორალურად.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ, მაშინაც კი, თუ ეს აღინიშა წარსულში, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

ასიმპლექსის მიღება საკვებთან და სასმელ პროდუქტებთან ერთად

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ორსულობა

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, არ გამოიყენოთ ასიმპლექსი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ექიმი შეაფასებს ორსულობის დროს ასიმპლექსის გამოყენების სარგებელს და თქვენი ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკებს.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ასიმპლექსის შემადგენლობაში შემავალი ინგრედიენტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ასიმპლექსის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ზოგიერთმა გვერდითმა ეფექტმა, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, შეიძლება შეაფერხოს თქვენი კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარი. ავტომობილის მართვამდე ან მექანიზმებთან მუშაობამდე დარწმუნდით, რომ არ აღინიშნება ეს გვერდითი მოვლენები.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ასიმპლექსის დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ეს მედიკამენტი შეიცავს 26 მგ (1.13 მმოლ) ნატრიუმს თითო ფლაკონში. ეს უნდა გაითვალისწინონ პაციენტებმა, რომლებიც იცავენ უნატრიემო დიეტას.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

არ ვლინდება მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები.

პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი) და ციმეტიდინი (წყლულების სამკურნალო პრეპარატი) ზრდიან ასიმპლექსის ეფექტურობას. ასიმპლექსის ეფექტურობა ასევე იზრდება მიკოფენოლატ-მოფეტილის მაღალი დოზით გამოყენებისას, რომელიც გამოიყენება იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში ტრანსპლანტაციის შემდეგ. თუმცა, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

სიფრთხილეა საჭირო ციკლოსპორინთან და ტაკროლიმუსთან (იმუნოდეპრესიული პაციენტების სამკურნალო პრეპარატები) ერთად გამოყენებისას.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო დროს იყენებდით რაიმე რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. ასიმპლექსის გამოყენების წესი

მითითებები სწორი გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს და დანიშნავს თქვენს მედიკამენტს თქვენი მდგომარეობის მიხედვით.

მიღების გზა და მეთოდი:

ასიმპლექსის საჭირო დოზა შეიყვანება ნელა ინტრავენურად დაახლოებით 1 საათის განმავლობაში.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

• · გამოყენება ბავშვებში:

დოზის კორექტირება შეიძლება საჭირო გახდეს თქვენი ბავშვის ასაკის, წონისა და ჯანმრთელობის მდგომარეობის მიხედვით.

ექიმი განსაზღვრავს და შეგირჩევთ მედიკამენტის დოზას თქვენი ბავშვის ჯანმრთელობის მდგომარეობის მიხედვით.

ახალშობილებისთვის ასიმპლექსის დოზა გამოითვლება სხეულის წონის მიხედვით.

• · გამოყენება ხანდაზმულებში:

ასიმპლექსის გამოყენების პერიოდში აუცილებლად დალიეთ საკმარისი რაოდენობით წყალი. თუ გაქვთ თირკმლის დაავადება, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს დოზის შემცირებას.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

ასიმპლექსი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

თუ ფიქრობთ, რომ ასიმპლექსის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ასიმპლექსის საჭიროზე მეტი დოზა:

თუ შემთხვევით მიიღეთ ასიმპლექსის მაღალი დოზები რამდენიმე დღის განმავლობაში განმეორებით, შეიძლება განვითარდეს ნევროლოგიური სიმპტომები (თავის ტკივილი, დაბნეულობა, კრუნჩხვები, კომა).

თუ მიიღეთ ასიმპლექსის საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ასიმპლექსის მიღება:

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირებისთვის.

ასიმპლექსით მკურნალობის შეწყვეტის შესაძლო ეფექტები:

არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ასიმპლექსმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა მისი ინგრედიენტების მიმართ.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მოიცავს (იშვიათად):

• · ალერგიულ რეაქციებს, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება
• · სახის, ტუჩების, ენის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპებას
• · ქოშინს, ხიხინს ან სუნთქვის გაძნელებას
• · აუხსნელ ცხელებას და სისუსტეს, განსაკუთრებით დგომისას.

ხშირი:

• · შეშუპება, სიწითლე და მგრძნობელობა გამოყენების ადგილას,
• · ქავილი,
• · გულისრევა,
• · ღებინება,
• · ღვიძლის ფერმენტების დროებითი მომატება,
• · სისხლისა და შარდის ანალიზებში ცვლილებები,
• · კანის გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობის ჩათვლით,
• · ჭინჭრის ციება (ჭინჭრის ციება),
• · ვენების ანთება (ფლებიტი).

არახშირი:

• · სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია),
• · სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია),
• · თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).

ძალიან იშვიათი:

• · ჰალუცინაციები,
• · ფსიქოზური სინდრომები (ემოციური და აზროვნების დარღვევები),
• · მოუსვენრობა,
• · დაბნეულობა,
• · თავის ტკივილი,
• · თავბრუსხვევა,
• · კანკალი,
• · სიარულის დარღვევა მოძრაობის კონტროლის გაძნელების გამო (ატაქსია),
• · მეტყველების ან ენის დარღვევები (დიზართრია),
• · კრუნჩხვები,
• · ძილიანობა,
• · დაღლილობა,
• · კისრის შებოჭილობა და სინათლის მიმართ მგრძნობელობა,
• · აზროვნების, მკაფიოდ განსჯის ან კონცენტრაციის უუნარობა,
• · მაღალი სიცხე,
• · ენცეფალოპათია (ტვინის ანთების სახეობა),
• · გონების დაკარგვა (კომა),
• · დიარეა,
• · მუცლის ტკივილი,
• · ბილირუბინის დროებითი მომატება,
• · ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება),
• · სიყვითლე,
• · თირკმლის პრობლემები, როგორიცაა მცირე რაოდენობით ან საერთოდ არ შარდვა,
• · ზურგის ტკივილი, ტკივილი ზურგის თირკმლის არეში ან თეძოს ზემოთ (თირკმლის კენჭები) ტკივილი),
• · ცვლილებები სისხლისა და შარდის ზოგიერთ ანალიზში,
• · ანთებითი რეაქციები, როგორიცაა შეშუპება და სიწითლე გამოყენების ადგილას.

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება:

თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთებსაც, რომლებიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TÜFAM) www.titck.gov.tr-ზე „წამლის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების“ ბმულზე გადასვლით ან გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების ცხელ ხაზზე დარეკვით ნომერზე 0 800 314 00 08. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ თქვენს მიერ გამოყენებული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

5. ასიმპლექსის შენახვის პირობები

ასიმპლექსი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

გახსნის დროს შეანჯღრიეთ/მოურიეთ, სანამ პროდუქტი სრულად არ გაიხსნება.

ასიმპლექსი არ შეიცავს ანტიმიკრობულ კონსერვანტებს. ამიტომ, გახსნა და განზავება უნდა მოხდეს სრულიად ასეპტიკურ პირობებში ან უშუალოდ გამოყენების წინ. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადააგდოთ. გახსნილი ან განზავებული ხსნარები არ შეინახოთ მაცივარში. რეკომენდაციების შესაბამისად მომზადებული ან განზავებული ხსნარები სტაბილურია 12 საათამდე 20°C ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ ასიმპლექსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ ასიმპლექსი, თუ შეამჩნევთ პროდუქტის და/ან შეფუთვის დაზიანებას.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! გადააგდეთ ისინი გარემოს დაცვის, ურბანიზაციისა და კლიმატის ცვლილების სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემის მეშვეობით.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ამ ინსტრუქციის ბოლო დამოწმების თარიღია 24.04.2023.