ლევოფლოქსაცინი–500 500მგ#10ტ

ფურცელი–ჩანართი :

ლევოფლოქსაცინი–500

(ლევოფლოქსაცინი ტაბლეტები USP 500 მგ)

შემადგენლობა:

თითო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი USP

500 მგ ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტური

თერაპიული კლასი:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალებები, ფტორქინოლონები, ათქ კოდი: J01MA12.

ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის სინთეზურ ანტიბაქტერიულ საშუალებას და რაცემიური აქტიური ნივთიერების, ოფლოქსაცინის S (-) ენანტიომერს.

ჩვენებები:

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტი ნაჩვენებია მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• · მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი
• · ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე გართულება
• · არაჰოსპიტალური პნევმონია
• · კანის და რბილი ქსოვილების გართულებელი ინფექციები

ზემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების დროს ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ამ ინფექციების საწყისი მკურნალობისთვის ჩვენულებრივ რეკომენდებული ანტიბაქტერული საშუალებები არ არის ეფექტური.

• · პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები
• · ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი
• · გაურთულებელი ცისტიტი
• · ციმბირის წყლული: ზემოქმედების შემდგომი პროფილაქტიკა და სიმპტომური მკურნალობა

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას თერაპიის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნა გაუმჯობესება ინტრავენური ლევოფლოქსაცინის საწყისი მკურნალობის დროს.

დოზირება და გამოყენების წესი:

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთჯერ ან ორჯერ. დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმწვავეზე და სავარაუდო გამომწვევი პათოგენის მგრძნობელობაზე.

მკურნალობის დრო

მკურნალობის ხანგრძლივობა ცვალებადია დაავადების მიმდინარეობის მიხედვით (იხილეთ ქვემოთ ცხრილი). როგორც ზოგადად ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს, ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღება უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 48-72 საათის განმავლობაში, მას შემდეგ, რაც პაციენტი გახდა აფებრილური ან მიღწეულია ბაქტერიის ერადიკაცია.

დოზირების შემდეგი რეკომენდაციები შეიძლება იყოს გათვალისწინებული ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებისთვის:

დოზირება თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში

(კრეატინინის კლირენსი > 50 მლ/წთ)

განსაკუთრებული პოპულაციები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი ≤50 მლ/წთ)

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან ლევოფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

ხანდაზმული პოპულაცია

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პაციენტს აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

პედიატრიული პოპულაცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში და მოზარდებში.

მიღების წესი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია კვების დროს ან კვებათა შორის შუალედებში. რკინის მარილების, თუთიის მარილების, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების ან დიდანოზინის (მხოლოდ დიდანოზინის ისეთი წამლის ფორმები, რომლებიც შედის ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი ბუფერული აგენტები) და სუკრალფატის მიღებისას ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მინიმუმ ორი საათით ადრე ან გვიან, რადგან შეიძლება შემცირდეს შეწოვა.

უკუჩვენებები:

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების გამოიყენება დაუშვებელია:

• · პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ,
• · ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში,
• · პაციენტებში მყესების დაზიანებით ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებული იყო ფტორქინოლონის მიღებასთან,
• · ბავშვებში და მოზარდებში,
• · ორსულობის დროს,
• · ძუძუთი კვების პერიოდში.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

აღნიშნულმა მედიკამენტმა შესაძლოა იშვიათად გამოიწვიოს მყესების დაზიანება (მაგ.: ტენდინიტი, მყესის რღვევა) მკურნალობის დროს ან შემდგომ პერიოდში. მყესების პრობლემების რისკი უფრო მაღალია, თუ ხართ 60 წელზე მეტი ასაკის, თუ იღებთ კორტიკოსტეროიდებს (როგორიც არის პრედნიზონი) ან თუ გადატანილი გაქვთ თირკმლის, გულის ან ფილტვის გადანერგვა. შეწყვიტეთ ვარჯიში, დაისვენეთ და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ განვითარდება სახსრების/კუნთების/მყესების ტკივილი ან შეშუპება.

ლევოფლოქსაცინი არ გამოიყენება მიასთენია გრავისის მქონე პაციენტებში. პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია აღინიშნოს მდგომარეობის გაუარესება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ კუნთების სისუსტე ან სუნთქვის გაძნელება.

ლევოფლოქსაცინის მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ გაქვთ ალერგია ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონური ანტიბიოტიკების მიმართ (მაგ.: ციპროფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი); ან თუ გაქვთ სხვა ალერგიული მდგომარეობა.

პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თქვენი ანამნეზის, განსაკუთრებით დიაბეტის, გულის პრობლემების (მაგ.: ტკივილი გულმკერდის არეში, ბოლო პერიოდში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი), სახსრების/მყესების პრობლემების (მაგ.: ტენდინიტი, ბურსიტი), თირკმლის დაავადების, მიასთენია გრავის, ნერვებთან დაკავშირებული პრობლემების (როგორიც არის პერიფერიული ნეიროპათია), კრუნჩხვების, ისეთი მდგომარეობების შესახებ, რომლებიც ზრდიან კრუნჩხვების განვითარების რისკს (მაგ.: ტვინის/თავის დაზიანება, ტვინის სიმსივნე, ცერებრალური ათეროსკლეროზი).

ო რსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა

მონაცემები ლევოფლოქსაცინის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ამ არაპირდაპირი ნეგატიური ზემოქმედება რეპროდუქციულ ტოქსიკურობზე. თუმცა, ადამიანებში მონაცემების არარსებობის და იმის გამო, რომ ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებენ ფტორქინოლონების მიერ მზარდი ორგანიზმის წონის მატარებელი ფუნქციის მქონე ხრტილოვანი ქსოვილის დაზიანების რისკზე, ლევოფლოქსაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულ ქალებში.

ძუძუთი კვება

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების გამოყენება უკუნაჩვენებია მეძუძური ქალებისთვის. ადამიანის რძეში ლევოფლოქსაცინის გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი; თუმცა სხვა ფტორქინოლონები ხვდებიან დედის რძეში. ადამიანებში მონაცემების არარსებობის და იმის გამო, რომ ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებენ ფტორქინოლონების მიერ მზარდი ორგანიზმის წონის მატარებელი ფუნქციის მქონე ხრტილოვანი ქსოვილის დაზიანების რისკზე, ლევოფლოქსაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების პერიოდში.

გვერდითი ეფექტები:

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება კლინიკური კვლევის მონაცემებს 8300-ზე მეტ პაციენტში და ფართო პოსტ-მარკეტინგულ გამოცდილებას.

გვერდითი რეაქციები აღწერილია ნორმატიულ-სამართლებრივი საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონის (MedDRA) სისტემურ ორგანული კლასების მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი პირობითობით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, ≤1/100), იშვიათი (≥1/10000, ≤1/1000), ძალიან იშვიათი (≤1/10000), უცნობი (ვერ განისაზღვრება არსებული მონაცემებით).

a ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება ზოგჯერ აღინიშნოს პირველი დოზის შემდეგაც კი

b კანისა და ლორწოვანი გარსის რეაქციები შეიძლება ზოგჯერ აღინიშნოს პირველი დოზის შემდეგაც კი

სხვა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონის მიღებასთან:

- პორფირიის შეტევები პორფირიის მქონე პაციენტებში

*ძალიან იშვიათი შემთხვევები

ქინოლონებისა და ფტორქინოლონების გამოყენებისას, ზოგიერთ შემთხვევაში მანამდე არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად, აღინიშნა პრეპარატის გახანგრძლივებული (თვემდე ან წლამდე), ქმედუუნარობის გამომწვევი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ რამდენიმე, ზოგჯერ მრავალ სისტემურ ორგანულ კლასზე და გრძნობის ორგანოებზე (მათ შორის რეაქციები, როგორიც არის ტენდინიტი, მყესის რღვევა, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, სიარულის დარღვევა, პარესთეზიასთან დაკავშირებული ნეიროპათია, დეპრესია, დაღლილობა, მეხსიერების დაქვეითება, ძილის დარღვევა და სმენის, მხედველობის, გემოსა და ყნოსვის დაქვეითება).

**პაციენტებში, რომლებიც ღებულობნდენ ფტორქინოლონებს, აღინიშნა აორტის ანევრიზმისა და დისექციის შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული რღვევით (მათ შორის ფატალური) და გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა.

ჭარბი დოზირება:

ცხოველებში ტოქსიკურობის კვლევების ან კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევების მიხედვით, რომლებიც ჩატარებულია სუპრა–თერაპიული დოზებით, ლევოფლოქსაცინის მწვავე ჭარბი დოზირების შემდეგ მოსალოდნელი ყველაზე მნიშვნელოვანი ნიშნებია ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი სიმპტომები, როგორიც არის გონების დაბინდვა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაქვეითება და კონვულსიური კრუნჩხვები, QT ინტერვალის გახანგრძლივება და ასევე რეაქციები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, როგორიც არის გულისრევა და ლორწოვანი გარსის ეროზიები.

ცნს-ის ეფექტები, მათ შორის გონების დაბინდვა, კონვულსია, ჰალუცინაცია და ტრემორი დაფიქსირდა პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვებების დროს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. QT ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლებლობის გამო საჭიროა ეკგ მონიტორინგის ჩატარება. კუჭის ლორწოვანი გარსის დაზიანების თავიდან აცილების მიზნით შესაძლებელია ანტაციდების გამოყენება. ჰემოდიალიზი, მათ შორის პერიტონეალური დიალიზი და CAPD, არ არის ეფექტური ლევოფლოქსაცინის ორგანიზმიდან გამოსადევნად. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა:

10 ტაბლეტი მოთავსებულია ალ-ალ ბლისტერში, ერთი ასეთი ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია დაბეჭდილ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

წარმოებულია:

რივპრა ფორმულეიშენ პვტ. ლტდ. ( RIVPRA FORMULATION PVT. LTD. )

ნაკვ No. 8, სექტორი 6A, I.I.E., სიდკული,

ჰარიდვარი-249403, უტარაკჰენდი, ინდოეთი