ნატრიუმის ქლორ მონიკო3%250მლ

მონიკო

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

0.45%-იანი საინფუზიო ხსნარი

0.9%-იანი საინფუზიო ხსნარი

3%-იანი საინფუზიო ხსნარი

5%-იანი საინფუზიო ხსნარი

ნატრიუმის ქლორიდის

ექვივალენტური სამკურნალო პროდუქტი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე, ყურადღებით და მთლიანად გაეცანით წინამდებარე  ფურცელი-ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-       შეინახეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

-       დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

-       თუ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანათში. იხ. პარაგრაფი 4.

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

1. რას წარმოადგენს ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო  და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ნატრიუმის ქლორიდი მონიკოს  გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ ინახება ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. 1.    რას წარმოადგენს ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო  და რისთვის გამოიყენება

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო არის (ელექტროლიტური) ფიზიოლოგიური ხსნარი, რომელიც შეიყვანება ვენაში. ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ნატრიუმის ქლორიდს.

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო ნაჩვენებია სხეულის სითხეების, ნატრიუმის და ქლორის შესავსებად.

1. 2.    რა უნდა იცოდეთ ნატრიუმის ქლორიდი მონიკოს  გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

-       თუ სისხლში ნატრიუმის დონე მაღალია (ჰიპერნატრიემია);

-       თუ ორგანიზმში მარილების ჭარბი რაოდენობააა (წყლისა და ნატრიუმის ჭარბი რაოდენობა ორგანიზმში).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკოს გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

ეს სამკურნალო საშუალება სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს შემდეგ შემთხვევებში:

-       თუ გაწუხებთ მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია);

-       თუ გაქვთ გულის პრობლემები (გულის უკმარისობა);

-       თუ გაქვთ სითხის დაგროვება ფეხებში ან კოჭებში (პერიფერიული შეშუპება) ან ფილტვებში (ფილტვის შეშუპება);

-       თუ თქვენი თირკმელები არ მუშაობს სათანადოდ (თირკმელების ფუნქციის დარღვევა);

-        თუ ხართ ორსულად და გაწუხებთ დაავადება, რომელსაც ეწოდება პრეეკლამფსია, რომელსაც ახასიათებს მაღალი არტერიული წნევა და შეშუპება სითხის დაგროვებისა და შარდში ცილის არსებობის გამო;

-       თუ გაწუხებთ სხვა მდგომარეობები, რომლებიც წარმოიქმნება ორგანიზმში დიდი რაოდენობით ნატრიუმის შეკავების გამო (ნატრიუმის შეკავება).

ეს პრეპარატი დიდი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოთ, თუ აღინიშნება ერთ-ერთი შემდეგი მდგომარეობა:

-       თუ თქვენი გული გამართულად არ ფუნქციონირებს (გულის შეგუბებითი უკმარისობა);

-       თუ გაქვთ თირკმელების მძიმე პრობლემები (თირკმლის მძიმე უკმარისობა);

-       თუ გაქვთ სითხეების დაგროვება (შეშუპება) და თქვენი ორგანიზმი აგროვებს მარილებს (მარილის შეკავება);

-        თუ იღებთ ანთებების სამკურნალო მედიკამენტებს (კორტიკოსტეროიდები) ან სტეროიდული ჰორმონების გამომუშავების მასტიმულირებელ მედიკამენტებს (კორტიკოტროპინის პრეპარატები) (იხ. პარაგრაფი „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო“).

გახანგრძლივებული მკურნალობის შემთხვევაში, ასევე უნდა დაინიშნოს კალიუმი, სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითების თავიდან ასაცილებლად (ჰიპოკალიემია).

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ორგანიზმის სითხეების ოდენობის, სისხლში არსებული მარილების (პლაზმური ოსმოლარობის) და სისხლში მჟავე ნივთიერებების (მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის) კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში მათი კორექტირება.

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო უნდა იქნას გამოყენებული ერთჯერადად შეფუთვის გახსნისთანავე,  ხოლო ნარჩენი სამკურნალო საშუალება უნდა განადგურდეს. ხსნარი უნდა იყოს სუფთა, უფერო და ხილული ნაწილაკების გარეშე. პრეპარატის შეყვანია უნდა მოხდეს ვენაში სიფრთხილით და ნელა.

ბავშვები

ეს სამკურნალო საშუალება სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ბავშვებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ იღებთ, ახლახანს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

ეს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს, იმ შემთხვევაში თუ იღებთ ნატრიუმის მარილებს, ანთების სამკურნალო საშუალებებს (კორტიკოსტეროიდებს) ან სტეროიდული ჰორმონების გამომუშავების მასტიმულირებელ საშუალებებს (კორტიკოტროპინის პრეპარატებს), რადგან ისინი ხელს უშლიან ორგანიზმს ნატრიუმის და წყლის გამოდევნაში, რაც იწვევს სითხის დაგროვებას (შეშუპებას) და წნევის მატებას (ჰიპერტენზია).

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს ეს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ყოველთვის ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, სარგებელი/რისკის თანაფარდობის შეფასებით.

ამ პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ძუძუთი კვების დროს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ეს სამკურნალო საშუალება არ მოქმედებს სატრანსპორტი საშუალებების მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

1. 3.    როგორ გამოიყენება ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

ეს პრეპარატი შეიყვანება საავადმყოფოში ან სხვა სპეციალიზებულ ცენტრებში ექიმის ან ექთნის მიერ.

პრეპარატის შეყვანა ხდება ვენაში (იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

თქვენი ექიმი დაადგენს დოზას თქვენი ასაკის, სხეულის წონის, ლაბორატორიული გამოკვლევების (სისხლში არსებული მარილების რაოდენობა და კონცენტრაცია), თქვენი კლინიკური მდგომარეობისა და სისხლში ნატრიუმის დონის მიხედვით.

თუ გამოიყენეთ დანიშნულზე მეტი ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

ამ პრეპარატის შეყვანა ხდება სპეციალიზებული პერსონალის მიერ, ამიტომ დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა.

თუ თქვენ მიიღებთ ამ პრეპარატის გადაჭარბებულ რაოდენობას, შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი:

სისხლში ნატრიუმის დონის მატება (ჰიპერნატრიემია), სისხლის მოცულობის ზრდა (ჰიპერვოლემია) და/ან სისხლში ქლორის დონის მატება (ჰიპერქლორემია).

თუ ნატრიუმის დონე სისხლში მნიშვნელოვნად იმატებს (ჰიპერნატრიემია) და ორგანიზმი ინარჩუნებს მის ჭარბ რაოდენობას თირკმელების მიერ ნატრიუმის გამოყოფის დარღვევის გამო, შეიძლება განვითარდეს შინაგან ორგანოთა გაუწყლოება (დეჰიდრატაცია), განსაკუთრებით ტვინის. ასევე შესაძლებელია სითხის დაგროვება (შეშუპება), რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ტვინზე, ფილტვებზე (ფილტვის შეშუპება) ან ფეხებსა და კოჭებზე (პერიფერიული შეშუპება).

ქლორის იონების დაგროვება იწვევს ბიკარბონატის იონების კონცენტრაციის შემცირებას, რაც იწვევს სისხლის მჟავიანობის მატებას (აციდოზი).

თუ გაწუხებთ ეჭვი, რომ შეიძლება პრეპარატის ზედმეტი დოზა მიიღეთ, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მედდას.

თუ გაქვთ რაიმე ეჭვი ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. 4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები.

უცნობი (რომელთა სიხშირე უცნობია, რადგან არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით):

-       სისხლში ნატრიუმის დონის მომატება (ჰიპერნატრიემია), სისხლის მოცულობის მომატება (ჰიპერვოლემია), სისხლში ქლორის დონის მომატება (ჰიპერქლორემია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სხვა მარილების (ბიკარბონატების) დაკარგვა, სისხლის მჟავიანობის მატებასთან ერთად (აციდოზი);

-       თავის ტკივილი (ცეფალია), თავბრუსხვევა, შფოთვა, ცხელება, გაღიზიანება, სისუსტე, კუნთების რიგიდობა, კრუნჩხვები, კომა, სიკვდილი;

-       ძილიანობა, დაბნეულობა;

-       ცრემლწარმოქმნის შემცირება;

-       გულისცემის მომატება (ტაქიკარდია);

-       წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია) ან მომატება (ჰიპერტენზია), სითხის დაგროვება ფილტვებში (ფილტვის შეშუპება) და ფეხებსა და კოჭებში (პერიფერიული შეშუპება);

-        სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე), სუნთქვის ბლოკირება (სუნთქვის გაჩერება);

-       წყურვილი, ნერწყვწარმოქმნის შემცირება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი;

-       თირკმელების ფუნქციონირების პრობლემები (თირკმლის უკმარისობა);

-       ინფექცია ინფუზიის ადგილზე, ადგილობრივი ტკივილი ან რეაქცია, ვენის გაღიზიანება, ვენებში სისხლის შედედების წარმოქმნა (თრომბოზი) ან ვენის ანთება (ფლებიტი), რომელიც ვრცელდება ინფუზიის ადგილიდან, ვენიდან შეყვანილი ხსნარის გაჟონვა (ექსტრავაზაცია).

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში,  მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღნიშნული  წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. თქვენ, ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით ვებსაიტზე: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ დაგვეხმარებით უზრუნველვყოთ მეტი ინფორმაცია წამლის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

1. 5.    როგორ ინახება ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე წარწერის „EXP“ შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა ეხება აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში. არ შეინახოთ მაცივარში ან გაყინოთ.

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. 6.    შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო 0.45% საინფუზიო ხსნარი

-       მოქმედი ნივთიერებაა ნატრიუმის ქლორიდი. 1000 მლ ხსნარი შეიცავს 4.5 გ ნატრიუმის ქლორიდს, მეკვ/ლ: Na⁺ 77, მეკვ/ლ: Cl^- 77, თეორიული ოსმოლარობა (მოსმ/ლ): 154, pH: 4.5 ÷ 7.0.

-       სხვა ინგრედიენტია საინექციო წყალი.

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო 0.9% საინფუზიო ხსნარი

-       მოქმედი ნივთიერებაა ნატრიუმის ქლორიდი. 1000 მლ ხსნარი შეიცავს 9.0 გ ნატრიუმის ქლორიდს, მეკვ/ლ: Na⁺ 154, მეკვ/ლ: Cl^- 154, თეორიული ოსმოლარობა (მოსმ/ლ): 308, pH: 4.5 ÷ 7.0.

-       სხვა ინგრედიენტია საინექციო წყალი.

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო 3% საინფუზიო ხსნარი

-       მოქმედი ნივთიერებაა ნატრიუმის ქლორიდი. 1000 მლ ხსნარი შეიცავს 30.0 გ ნატრიუმის ქლორიდს, მეკვ/ლ: Na⁺ 513, მეკვ/ლ: Cl^- 513, თეორიული ოსმოლარობა (მოსმ/ლ): 1026, pH: 4.5 ÷ 7.0.

-       სხვა ინგრედიენტია საინექციო წყალი.

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო 5% საინფუზიო ხსნარი

-       მოქმედი ნივთიერებაა ნატრიუმის ქლორიდი. 1000 მლ ხსნარი შეიცავს 50.0 გ ნატრიუმის ქლორიდს, მეკვ/ლ: Na⁺ 856, მეკვ/ლ: Cl^- 856, თეორიული ოსმოლარობა (მოსმ/ლ): 1712, pH: 4.5 ÷ 7.0.

-       სხვა ინგრედიენტია საინექციო წყალი.

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკოს გარეგნული იერსახე და შეფუთვის შიგთავსი

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკოს საინფუზიო ხსნარი

შუშის ბოთლები: 50, 100, 250, 500 ან 1000 მლ.

პოლიპროპილენის პაკეტები: 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 ან 5000 მლ.

მარკეტინგული რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

Monico spa (მონიკო სპა)

ვია პონტე დი პეტრა 7, ვენეცია, მესტრე

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი ბოლოს შესწორდა:

2018 წლის 07 ოქტომბერი

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის მუშაკებისთვის

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

საავადმყოფოში შეძენილი ჰიპონატრიემიის განვითარების რისკის გამო, შეიძლება საჭირო გახდეს ელექტროლიტური ბალანსის, შრატისმიერი ელექტროლიტების და მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის მონიტორინგი პრეპარატის შეყვანამდე და შეყვანის პროცესში, განსაკუთრებით შრატში ნატრიუმის დონეზე დაკვირვებით, იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ვაზოპრესინის არაოსმოსუ„ რი გამოყოფის მომატება (ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი — SIADH) და იმ პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად გადიან ვაზოპრესინის აგონისტებით თერაპიას.

შრატში ნატრიუმის დონის კონტროლი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ჰიპოტონური ხსნარებისთვის. ინფუზიის სიჩქარე და მოცულობა დამოკიდებული იქნება პაციენტის ასაკზე, წონაზე და კლინიკურ მდგომარეობებზე (მაგ. დამწვრობა, ოპერაცია, თავის დაზიანებები, ინფექციები) და თანმხლები თერაპია უნდა განსაზღვროს პედიატრიულ თერაპიაში გამოცდილების მქონე ექიმმა ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარებით.

მაღალი მოცულობის ინფუზია გამოიყენება სპეციფიკური მონიტორინგის პირობებში გულის ან ფილტვის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ვაზოპრესინის არაოსმოსური გამოყოფა  (SIADH-ის ჩათვლით), საავადმყოფოში შეძენილი ჰიპონატრიემიის რისკის გამო.

პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ ვაზოპრესინის არაოსმოსური გამოყოფა (მაგალითად, დაავადების მწვავე ფაზაში, ტკივილის, ოპერაციის შემდგომი სტრესის, ინფექციების, დამწვრობებისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების დროს), ასევე პაციენტები გულის, ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებებით და პაციენტებიც, რომლებიც იღებენ ვაზოპრესინის აგონისტებს, განსაკუთრებით მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან ჰიპოტონური ხსნარების ინფუზიის შედეგად განვითარებული მწვავე ჰიპონატრიემიის მხრივ. მწვავე ჰიპონატრიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ჰიპონატრემიული ენცეფალოპათია (ცერებრალური შეშუპება), რომელსაც ახასიათებს თავის ტკივილი, გულისრევა, კრუნჩხვები, ლეთარგია და ღებინება. ცერებრალური შეშუპების მქონე პაციენტები განსაკუთრებით მძიმე, შეუქცევადი და სიცოცხლისათვის საშიში ცერებრალური დაზიანებების რისკის ქვეშ არიან.

ბავშვები, რეპროდუქციული ასაკის ქალები და პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ ტვინის შემცირებული დამყოლობა (მაგალითად: მენინგიტი, ინტრაკრანიალური სისხლჩაქცევა, დაჟეჟილობა ან ცერებრული შეშუპება), განსაკუთრებით მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან მწვავე ჰიპონატრიემიის შედეგად განვითარებული მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში ტვინის შეშუპების მხრივ.

ურთიერთქმედებები

მედიკამენტები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელებდან ელექტროლიტების გარეშე წყლის გამოყოფის შემცირება და საავადმყოფოში შეძენილი ჰიპონატრიემიის რისკის გაზრდა ინტრავენურად შეყვანილი ხსნარებით არათანაბრად დაბალანსებული მკურნალობის შედეგად, არის:

-       მედიკამენტები, რომლებიც ასტიმულირებენ ვაზოპრესინის გამოყოფას, მაგალითად, ქლორპროპამიდი, კლოფიბრატი, კარბამაზეპინი, ვინკრისტინი, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები, 3,4-მეთილენდიოქსი-N-მეტამფეტამინი, იფოსფამიდი, ანტიფსიქოზური საშუალებები, ნარკოტიკული საშუალებები;

-       მედიკამენტები, რომლებიც აძლიერებენ ვაზოპრესინის მოქმედებას, მაგალითად, ქლორპროპამიდი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ციკლოფოსფამიდი;

-       ვაზოპრესინის ანალოგები, მაგალითად, დესმოპრესინი, ოქსიტოცინი, ვაზოპრესინი, ტერლიპრესინი.

სხვა მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის ჰიპონატრიემიის რისკს, ასევე მოიცავს დიურეზულ საშუალებებს ზოგად და ანტიეპილეფსიურ საშუალებებს, როგორიცაა ოქსკარბაზეპინი.

ორსულობა

ნატრიუმის ქლორიდი მონიკო 0.45% განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებში მშობიარობის დროს, განსაკუთრებით შრატის ნატრიუმისთვის, თუ იგი გამოიყენება ოქსიტოცინთან ერთად.