დანართი ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

აქვიდოქსი 20 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

დოცეტაქსელი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ დანართი სრულად, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი, შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში. იხ. თავი 4.

რას მოიცავს ეს დანართი-ფურცელი

1. რას წარმოედგენს და რისთვის გამოიყენება აქვიდოქსი
2. რა უნდა იცოდეთ აქვიდოქსის მიღებამდე.
3. როგორ გამოვიყენოთ აქვიდოქსი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შეინახოთ აქვიდოქსი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. 1.   რას წარმოედგენს და რისთვის გამოიყენება აქვიდოქსი

ამ პრეპარატის დასახელებაა აქვიდოქსი. მისი გავრცელებული სახელია დოცეტაქსელი. დოცეტაქსელი არის სუბსტანცია, რომელიც მიიღება ურთხელის ხის წიწვებისგან.

დოცეტაქსელი მიეკუთვნება კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ტაქსოიდები.

• აქვიდოქსი ინიშნება ექიმის მიერ სარძევე ჯირკვლის კიბოს, ფილტვის კიბოს სპეციალური ფორმების (ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო), პროსტატის კიბოს, კუჭის კიბოს ან თავისა და კისრის კიბოს სამკურნალოდ:
• სარძევე ჯირკვლის გავრცელებული კიბოს  მკურნალობისთვის აქვიდოქსი შეიძლება დაინიშნოს ცალკე ან დოქსორუბიცინთან, ტრასტუზუმაბთან ან კაპეციტაბინთან ერთად.
• სარძევე ჯირკვლის ადრეული სტადიის კიბოს მკურნალობისთვის ლიმფური კვანძების ჩართულობით ან მის გარეშე, აქვიდოქსი შეიძლება დაინიშნოს დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან ერთად.
• ფილტვის კიბოს მკურნალობისთვის, აქვიდოქსი შეიძლება დაინიშნოს ცალკე ან ცისპლატინთან ერთად.
• პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ აქვიდოქსი ინიშნება პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან ერთად.
• კუჭის მეტასტაზური კიბოს სამკურნალოდ აქვიდოქსი ინიშნება ცისპლატინთან და 5-ფტორურაცილთან ერთად.
• თავისა და კისრის კიბოს სამკურნალოდ აქვიდოქსი ინიშნება ცისპლატინთან და 5-ფტორურაცილთან ერთად.
• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) დოცეტაქსელის ან აქვიდოქსის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში).
• თუ თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების  რაოდენობა ძალიან დაბალია.
• თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

2.      რა უნდა იცოდეთ აქვიდოქსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ აქვიდოქსი

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აქვიდოქსით ყოველი მკურნალობის წინ თქვენ ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზი მკურნალობისთვის აუცილებელი სისხლის უჯრედების რაოდენობის და ღვიძლის ფუნქციის დასადგენად. სისხლის თეთრი უჯრედების დარღვევის შემთხვევაში შეიძლება გამოგივლინდეთ  თანმხლები ცხელება ან ინფექცია.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ გამოგივლინდათ ტკივილი ან მომატებული მგრძნობელობა მუცლის არეში, დიარეა, სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან, სისხლი განავალში ან ცხელება. ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს კუჭ-ნაწლავის სერიოზული ტოქსიკურობის პირველი ნიშნები, რომლებიც შეიძლება იყოს ფატალური. ექიმმა დაუყოვნებლივ უნდა განიხილოს ეს ჩივილები.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანექთანს, თუ გაქვთ მხედველობის პრობლემები. თუ თქვენ გაქვთ მხედველობის პრობლემები, კერძოდ, მხედველობის დაბინდვა, დაუყოვნებლივ უნდა გაიაროთ თვალის და მხედველობის გამოკვლევა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ გქონიათ ალერგიული რეაქციები პაკლიტაქსელით მკურნალობის დროს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ გაქვთ პრობლემები გულის მხრივ.

თუ თქვენ გაქვთ ფილტვების მწვავე დაავადებები ან ფილტვების პრობლემების გაუარესება (ცხელება, ქოშინი ან ხველა), დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ექიმმა შეიძლება დაუყოვნებლივ შეწყვიტოს მკურნალობა.

აქვიდოქსის მიღებამდე 1 დღით ადრე თქვენ ჩაგიტარდებათ პერორალური კორტიკოსტეროიდის, როგორიცაა დექსამეტაზონი, მიღების სახით, რომელიც გაგრძელდება  მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 დღის განმავლობაში, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ზოგიერთი არასასურველი ეფექტი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს აქვიდოქსის ინფუზიის შემდეგ, კერძოდ: ალერგიული რეაქციები და სითხის შეკავება (ხელების, ფეხების, ტერფების შეშუპება ან წონის მომატება).

მკურნალობის დროს შეიძლება დაგენიშნოთ სხვა მედიკამენტები, რომლებიც დაგეხმარებათ შეინარჩუნოთ სისხლის უჯრედების სათანადო რაოდენობა.

არსებობს შეტყობინებები დოცეტაქსელით მკურნალობის დროს კანის მძიმე დაავადებების, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP):

• SJS/TEN-ის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ბუშტუკებს, აქერცვლას ან სისხლდენას კანზე (ტუჩების, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირის, სასქესო ორგანოების, ხელების და ტერფების ჩათვლით) გამონაყარით ან მის გარეშე. ამავდროულად, შეიძლება გქონდეთ გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, შემცივნება ან კუნთების ტკივილი.
• AGEP-ის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს წითელ, ქერცლიან, ფართოდ გავრცელებულ გამონაყარს შეშუპებულ კანზე გამონაყარით (კანის ნაკეცების, ტანისა და ზედა კიდურების ჩათვლით) და ბუშტუკებით, რომელსაც თან ახლავს ცხელება.

თუ თქვენ გამოგივლინდათ კანის მძიმე რეაქციები ზემოთ ჩამოთვლილი რეაქციების ჩათვლით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები ან სისხლში შარდმჟავას მაღალი დონე აქვიდოქსით მკურნალობის დაწყებამდე.

აქვიდოქსი შეიცავს ალკოჰოლს. მიმართეთ ექიმს, თუ ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული, გაქვთ ეპილეფსია ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ასევე იხილეთ თავი "აქვიდოქსი შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს)" ქვემოთ.

აქვიდოქსის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები, მათ შორის გაცემული ექიმის დანიშნულების გარეშე. იმიტომ, რომ აქვიდოქსმა სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში შეიძლება არ გამოავლინოს  მოსალოდნელი ეფექტი და შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ალკოჰოლმა, რომელიც შეედის პრეპარატის შემადგენლობაში, შეიძლება შეცვალოს სხვა მედიკამენტების მოქმედება.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ნებისმიერი წამლის მიიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

აქვიდოქსი არ უნდა მიიღოთ ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც იგი მკაფიუდ არის დანიშნული ექიმის მიერ.

ამ მედიკამენტით მკურნალობის პერიოდში არ უნდა დაორსულდეთ  და უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდი, რადგან აქვიდოქსი შეიძლება საშიში იყოს მუცლად მყოფი ბავშვისთვის. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის პერიოდში, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს.

აქვიდოქსით მკურნალობის დროს არ შიძლება ძუძუთი კვება.

მამაკაცებს, რომლებიც მკურნალობენ აქვიდოქსით, უნდა მიეცეს რჩევა არ დაგეგმონ შვილოსნობა მკურნალობის პერიოდში და 6 თვის განმავლობაში მკუნალობის შემდეგ და მკურნალობის დაწყებამდე გაიარონ კონსულტაცია სპერმის კონსერვაციის შესახებ, რადგან დოცეტაქსელმა შეიძლება იმოქმედოს მამაკაცის ნაყოფიერებაზე.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

პრეპარატში შემავალი ალკოჰოლის რაოდენობამ შეიძლება იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიკური დანადგაების მართვის უნარზე. შესაძლებელია გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გავლენას იქონიებს მოახდინოს ავტომობილის მართვის, ხელსაწყოების გამოყენების ან მექანიკურ დანადგაებთან მუშაობის უნარზე (იხილეთ თავ ი4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). თუ განგივითარდათ ზემოაღნიშნული მდგომარეობები, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ გამოიყენოთ რაიმე ხელსაწყოები ან მექანიკურ დანადგაები ექიმთან, ექთანთან ან ფარმაცევტთან განხილვის გარეშე.

აქვიდოქსი შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლი)

ფლაკონი 1 მლ:

სამკურნალო საშუალება შეიცავს 50 მოც% ეთანოლს (ალკოჰოლს) - 395 მგ-მდე (0,5 მლ) თითო ფლაკონში, რაც ექვივალენტურია 10 მლ ლუდის ან 4 მლ ღვინის.

ფლაკონი 4 მლ:

სამკურნალო საშუალება შეიცავს 50 მოც% ეთანოლს (ალკოჰოლს) - 1580 მგ-მდე (2 მლ) თითო ფლაკონში, რაც ექვივალენტურია 40 მლ ლუდის ან 17 მლ ღვინის.

საზიანოა ალკოჰოლიზმით დაავადებული ადამიანებისთვის.

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ორსული ან მეძუძური ქალები, ბავშვები და მაღალი რისკის ჯგუფები, როგორიცაა ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები.

ამ პრეპარატში ალკოჰოლის რაოდენობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ნერვული სისტემის ნაწილი, რომელიც მოიცავს თავის და ზურგის ტვინს).

3.      როგორ გამოვიყენოთ აქვიდოქსი

აქვიდოქსის შეყვანა ხდება სამედიცინო პერსონალის მიერ.

ჩვეულებრივი დოზა

დოზა დამოკიდებულია თქვენს წონაზე და ზოგად მდგომარეობაზე. თქვენი ექიმი გამოთვლის თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობს კვადრატულ მეტრებში (მ²) და დაადგენს დოზას, რომელიც უნდა მიიღოთ.

გამოყენების გზა და მეთოდი

აქვიდოქსის შეყვანა ხდება ინფუზიის სახით ერთ-ერთ ვენაში (ინტრავენურად). ინფუზია გაგრძელდება დაახლოებით 1 საათის განმავლობაში, რომლის დროსაც თქვენ იქნებით საავადმყოფოში.

მიღების სიხშირე

თქვენ ჩვეულებრივ მიიღებთ ინფუზიას 3 კვირაში ერთხელ.

ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა და დოზირების სიხშირე თქვენი სისხლის ანალიზის, ზოგადი მდგომარეობის და აქვიდოქსზე თქვენი რეაქციის მიხედვით. კერძოდ, შეატყობინეთ ექიმს თუ გაქვთ დიარეა, წყლულები პირის ღრუში, დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება, ცხელება და წარუდგინეთ მას სისხლის ანალიზის შედეგები. ეს ინფორმაცია საშუალებას მისცემს ექიმს გადაწყვიტოს, საჭიროა თუ არა დოზის შემცირება.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თქვენი ექიმი თქვენთან ერთად განიხილავს და აგიხსნით თქვენი მკურნალობის პოტენციურ რისკებსა და სარგებელს.

მხოლოდ აქვიდოქსის მიღების შემთხვევაში ყველაზე ხშირად ფიქსირდებოდა ისეთი გვერდითი მობლენები, როგორც სისხლის წითელი ან თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, ალოპეცია, გულისრევა, ღებინება, წყლულები პირის ღრუში, დიარეა და დაღლილობის შეგრძნება.

აქვიდოქსის გვერდითი ეფექტების სიმძიმე შეიძლება გაიზარდოს აქვიდოქსის სხვა ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთად მიღებისას.

საავადმყოფოში ინფუზიის დროს შეიძლება განვითარდეს შემდეგი ალერგიული რეაქციები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტპაციენტში):

• სიწითლე, რეაქციები კანის მხრივ, ქავილი,
• შებოჭილობა გულმკერდის არეში; სუნთქვის გაძნელება,
• ცხელება ან შემცივნება,
• ზურგის ტკივილი,
• დაბალი არტერიული წნევა.

შეიძლება განვითარდეს უფრო მძიმე რეაქციები.

თუ თქვენ გქონდათ ალერგიული რეაქცია პაკლიტაქსელზე, შესაძლოა გქონდეთ ალერგიული რეაქცია დოცეტაქსელზეც, რომელიც შეიძლება უფრო მძიმე იყოს.

მკურნალობის დროს საავადმყოფოს პერსონალი ყურადღებით დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას. დაუყოვნებლივ აცნობეთ მათ, თუ შეამჩნევთ ასეთ რეაქციას.

აქვიდოქსის ინფუზიებს შორის შეიძლება განვითარდეს შემდეგი მოვლენები, რომელთა სიხშირე დამოკიდებულია მიღებული პრეპარატების კომბინაციაზე.

ძალიან ხშირი ( შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს):

• ინფექციები, სისხლის წითელი უჯრედების (ანემია) ან ლეიკოციტების (რომლებიც მნიშვნელოვანია ინფექციასთან ბრძოლაში) და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება
• ცხელება: თუ ეს მოხდება, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს
• ზემოთ აღწერილი ალერგიული რეაქციები
• მადის დაქვეითება (ანორექსია)
• უძილობა
• დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნება ან ტკივილი სახსრებში ან კუნთებში
• თავის ტკივილი
• გემოს შეგრძნების ცვლილება
• თვალის ანთება ან თვალების გაძლიერებული ცრემლდენა
• ლიმფური დრენაჟის დარღვევით გამოწვეული შეშუპება
• ქოშინი
• სურდო; ყელის და ცხვირის ანთება; ხველა
• სისხლდენა ცხვირიდან
• წყლულები პირის ღრუში
• დარღვევები კუჭის მხრივ, მათ შორის გულისრევა, ღებინება და დიარეა, ყაბზობა
• მუცლის ტკივილი
• საჭმლის მონელების დარღვევა
• თმის ცვენა: უმეტეს შემთხვევაში ნორმალური თმის ზრდა უნდა აღდგეს. ზოგიერთ შემთხვევაში (სიხშირე უცნობია) აღინიშნა მუდმივი ალოპეცია
• ხელისგულების ან ტერფების სიწითლე და შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა (ასე შეიძლება მოხდეს ხელებზე, სახეზე ან სხეულზე)
• ცვლილება ფრჩხილების ფერში, რამაც შეიძლება მისი გაყოფა გამოიწვიოს
• კუნთების ტკივილები; ზურგის ტკივილი ან ძვლის ტკივილი
• მენსტრუაციის ციკლის ცვლილება ან არარსებობა
• ხელების, ფეხების, ტერფების შეშუპება
• დაღლილობა; ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები
• წონის მომატება ან დაკლება
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია.

ხშირი ( შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 პაციენტს):

• პირის ღრუს კანდიდოზი
• გაუწყლოება
• თავბრუსხვევა
• სმენის დაქვეითება
• არტერიული წნევის დაქვეითება; არარეგულარული ან აჩქარებული გულისცემა
• გულის უკმარისობა
• ეზოფაგიტი
• პირის სიმშრალე
• გაძნელებული ან მტკივნეული ყლაპვა
• სისხლდენა
• ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების ზრდა (რაც მოითხოვს რეგულარულ სისხლის ანალიზებს)
• სისხლში შაქრის დონის მატება (დიაბეტი)
• სისხლში კალიუმის, კალციუმის და/ან ფოსფატის შემცირება.

არახშირი ( შეიძლება განუვითარდეს 100-დან 1 პაციენტს):

• გულის წასვლა
• კანის რეაქციები ინექციის ადგილზე, ფლებიტი (ვენის ანთება) ან შეშუპება
• თრომბოზი
• მწვავე მიელოიდური ლეიკემია და მიელოდისპლასტიკური სინდრომი (სისხლის კიბო) შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელს კიბოს სამკურნალო ზოგიერთ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.

იშვიათი ( შეიძლება განუვითარდეს 1000-დან 1 პაციენტს):

• მსხვილი და წვრილი ნაწლავის ანთება, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს (სიხშირე უცნობია); ნაწლავის პერფორაცია.
• სიხშირე უცნობია ( არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე):
• ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება (ფილტვების ანთება, რომელიც იწვევს ხველას და სუნთქვის გაძნელებას.  ფილტვების ანთება ასევე შეიძლება განვითარდეს როდესაც დოცეტაქსელი ინიშნება რადიოთერაპიასთან ერთად)
• პნევმონია (ფილტვის ინფექცია)
• ფილტვის ფიბროზი (ფილტვების ნაწიბურები და გამკვრივება ქოშინით)
• მხედველობის დაბინდვა თვალის ბადურის შეშუპების გამო (ცისტოიდური მაკულარული შეშუპება)
• სისხლში ნატრიუმის და/ან მაგნიუმის დონის დაქვეითება (ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა)
• პარკუჭოვანი არითმია ან პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (გამოიხატება როგორც არარეგულარული და/ან სწრაფი გულისცემა, ძლიერი ქოშინი, თავბრუსხვევა და/ან გულისცემა). ამ სიმპტომებიდან ზოგიერთი შეიძლება იყოს სერიოზული. თუ ეს მოხდება, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს
• რეაქციები წინა ინექციის ადგილზე
• არაჰოჯკინის ლიმფომა (კიბო, რომელიც აზიანებს იმუნურ სისტემას) და სხვა სიმსივნეები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელს კიბოს საწინააღმდეგო ზოგიერთ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) (ბუშტუკები, აქერცვლა ან სისხლდენა კანის ნებისმიერ ადგილას (მათ შორის ტუჩები, თვალები, პირი, ცხვირი, სასქესო ორგანოები, ხელები ან ფეხები) გამონაყარით ან მის გარეშე. ამავდროულად, შეიძლება გქონდეთ გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, შემცივნება ან კუნთების ტკივილი.)
• მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP) (წითელი, ქერცლიანი ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი შეშუპებული კანის ქვეშ (კანის ნაკეცების, ტანის და ზედა კიდურების ჩათვლით) და ბუშტუკებით, რასაც თან ახლავს ცხელება).
• სიმსივნის ლიზისის სინდრომი არის სერიოზული მდგომარეობაა, რომელიც ვლინდება სისხლის ანალიზში ისეთი ცვლილებებით, როგორიცაა შარდმჟავას, კალიუმის, ფოსფორის დონის მატება და კალციუმის დონის დაქვეითება;  და იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა კრუნჩხვა, თირკმელების უკმარისობა (შარდის მცირე რაოდენობა და მუქი შეფერილობა) და გულის რითმის დარღვევა. თუ გამოგივლინდათ არნიშნული  მოვლენები, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.
• მიოზიტი (კუნთების ანთება - გაცხელება, სიწითლე და შეშუპება - რაც იწვევს კუნთების ტკივილს და სისუსტეს)

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ განგივითარდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამდანართ ფურცელში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5.    როგორ შეინახოთ აქვიდოქსი

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე კოლოფზე და ფლაკონის ეტიკეტზე „ვარგისიანობის ვადის“ (EXP.) შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღში იგულიხმeბა თვის ბოლო დღე.

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

არ გაიყინოთ.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ  უნდა მოხდეს იმ მედიკამენტების განადგურება, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. 6.    შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

• აქტიური ნივთიერებაა დოცეტაქსელი. კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის  მოსამზადებლად შეიცავს 20 მგ დოცეტაქსელს.
• სხვა ინგრედიენტები: პოლისორბატი 80, უწყლო ეთანოლი (იხ. თავი 2) და ლიმონმჟავა.

აქვიდოქსის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

აქვიდოქსი კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსმზადებლად არის გამჭვირვალე, ყვითელიდან მოყავისფრო-მოყვითალო ფერამდე ზეთოვანი ხსნარი.

თითოეული კოლოფი შეიცავს ერთ ფლაკონს 1 მლ კონცენტრატით (20 მგ დოცეტაქსელი).

თითოეული კოლოფი შეიცავს ერთ ფლაკონს 4 მლ კონცენტრატით (80 მგ დოცეტაქსელი).

ყველა ზომის შეფუთვა არ არის ხელმისაწვდომი ბაზარზე.

გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პრეპარატის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N°3 რეცეპტით.

სავაჭრო უფლებების მფლობელი

შპს ავერსი-რაციონალი.

თბილისი, 0198 საქართველო, დავით კობახიძის ქ. 33

მწარმოებელი:

შპს აქვიდა, ვერკშტრასე 21

23942 დასოვ, გერმანია

ბაზარზე რეალიზაციის ნებართვის გამცემი:

შპს აქვიდა

კაიზერ-ვილჰელმის ქ.  89

20355 ჰამბურგი, გერმანია

დანართი ფურცელის ბოლო განახლება 06/2023

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდსამედიცინო პერსონალისთვის:

აქვიდოქსი 20 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მომზადების ინსტრუქცია

აქვიდოქსის საინფუზიო ხსნარის მომზადებამდე მნიშვნელოვანია, რომ სრულად გაეცნოთ ამ სახელმძღვანელოს შინაარსს.

რეკომენდაციები უსაფრთხო გამოყენებისთვის

დოცეტაქსელი არის ანტინეოპლასტიური პრეპარატი და, ისევე როგორც სხვა პოტენციურად ტოქსიკური ნაერთების შემთხვევაში, სიფრთხილეა საჭირო ხსნარების გამოყენებისა და მომზადების დროს. რეკომენდირებულია ხელთათმანების გამოყენება.

თუ კონცენტრატი ან საინფუზიო ხსნარი მოხვდება კანთან კონტაქტში, დაუყოვნებლივ, კარგად ჩამოიბანეთ იგი საპნითა და წყლით. ლორწოვან გარსებთან კონტაქტის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ კარგად ჩამოიბანეთ იგი წყლით.

მომზადება ინტრავენური შეყვანისთვის

საინფუზიო ხსნარის მომზადება

არ გამოიყენოთ სხვა დოცეტაქსელის შემცველი სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შედგება 2 ფლაკონისგან (კონცენტრატი და გამხსნელი) ამ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

• აქვიდოქსი 20 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად შეიცავს მხოლოდ 1 ფლაკონს 1 მლ (20 მგ/1 მლ).

·  აქვიდოქსი 20 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად შეიცავს მხოლოდ 1 ფლაკონს 4 მლ (80 მგ/4 მლ).

აქვიდოქსი 20 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად არ საჭიროებს წინასწარ გაზავებას გამხსნელით და მზად არის საინფუზიო ხსნარში დასამატებლად.

თითოეული ფლაკონი არის ერთჯერადი გამოყენებისთვის. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით კონცენტრატი უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე. თუ პრეპარატი დაუყოვნებლივ არ იქნა გამოყენებული, პასუხისმგებლობა გამოყენებამდე შენახვის დროსა და პირობებზე ეკისრება მომხმარებელს და, როგორც წესი, არ აღემატება 24 საათს 2-დან 8 °C ტემპერატურაზე.

ფლაკონის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა პირველი გახსნის შემდეგ ნაჩვენებია 4 კვირის განმავლობაში 2-დან 8 °C -მდე.

• შეიძლება საჭირო გახდეს კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად  ერთზე მეტი ფლაკონის გამოყენება პაციენტისთვის საჭირო დოზის მისაღებად.
• ასეპტიკურ პირობებში ამოიღეთ კონცენტრატის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად საჭირო რაოდენობა კალიბრირებული შპრიცის გამოყენებით, რომელიც აღჭურვილია 21 G ნემსით.
• შემდეგ შეიყვანეთ ერთჯერადი ინექციის სახით (ერთი შეშხურება) საინფუზიო პაკეტში ან ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 5% გლუკოზის ხსნარს ან 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის 250 მლ საინფუზიო ხსნარს. თუ საჭირო დოზა აჭარბებს დოცეტაქსელის 190 მგ-ს, გამოიყენეთ საინფუზიო ხსნარის უფრო დიდი მოცულობა ისე, რომ დოცეტაქსელის კონცენტრაცია არ აღემატებოდეს  0,74 მგ/მლ.
• შეანჯღრიეთ საინფუზიო პაკეტი ან ფლაკონი რყევითი მოძრაობით.
• მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, რეკონსტრუქცია/განზავება უნდა მოხდეს კონტროლირებად და ასეპტიკურ პირობებში და საინფუზიო ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. თუ პრეპარატი არ იქნა გამოყენებული დაუყოვნებლივ, შენახვის პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და, როგორც წესი, ის არ აღემატება 24 საათს 2-დან 8 °C ტემპერატურაზე.

აქვიდოქსი 20 მგ/1 მლ ფლაკონში დოცეტაქსელის კონცენტრაცია შეადგენს 20 მგ/მლ. აქვიდოქსი 80 მგ/4 მლ ფლაკონში დოცეტაქსელის კონცენტრაცია შეადგენს 20 მგ/მლ.

გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია პოლიოლეფინის პარკებში 72 საათის განმავლობაში 2-დან 8°C-მდე და 8 საათის განმავლობაში 25°C-მდე  ტემპერატურაზე. მიუხედავად იმისა, რომ კონტაქტის დრო ძალიან მცირეა, სიფრთხილის მიზნით, რეკომენდებულია მხოლოდ ისეთი მილების და შეყვანის კომპლექტების გამოყენება, რომლებიც არ შეიცავს PVC -ს.

აქვიდოქსი საინფუზიო ხსნარი არის ზეგაჯერებული და შეიძლება დროთა განმავლობაში კრისტალიზდეს. კრისტალები გაჩენის შემთხვევაში, ხსნარის გამოყენება დაუშვებელია და იგი უნდა განადგურდეს.

• როგორც ყველა პარენტერალური პროდუქტის შემთხვევაში, საინფუზიო ხსნარი გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს, იმ შემთხვევაში თუ ხსნარი შეიცავს ნალექს, იგი უნდა განადგურდეს.

განადგურება:

განზავებისა და შეყვანისთვის გამოყენებული ყველა მასალა უნდა განადგურდეს სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად. არ გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გაანადგუროთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.