ტორნამი 0.5%(5მგ/მლ) 4მლ #5ა

ტორნამი
(4 მლ. №5 ამპულა)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბუპივაკაინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
გამჭვირვალე უფერო ხსნარი ამპულაში.
გამჭვირვალე უფერო ხსნარი ფლაკონში.
შემადგენლობა:
საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს (ამპულა): ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს _ 5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: დექსტროზა _ 80 მგ, ქლორწყალბადმჟავა _ pH-ის დონის მისაღწევად 4.5 – 6.5-მდე, საინექციო წყალი _ საკმარისი რაოდენობით.
საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს (ფლაკონი): ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს _ 2.5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი _ 8 მგ, მეთილპარაბენი _ 1 მგ, ქლორწყალბადმჟავა _  pH-ის დონის მისაღწევად 4.5 – 6.5-მდე,   საინექციო
წყალი _ საკმარისი რაოდენობით.

გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი, 5 მგ/მლ.
საინექციო ხსნარი, 2.5 მგ/მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები. ათქ-კოდი:  N01BB01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი წარმოადგენს სწრაფი მოქმედების (5-10 წთ) ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებას ამიდების ჯგუფიდან. მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ნეირონების მემბრანების სტაბილიზაციითა და ნერვული იმპულსის წარმოქმნა _ გატარების ბლოკირებით. პრეპარატის ანალგეზიური მოქმედება გრძელდება ანესთეზიის შეწყვეტის შემდეგაც, რაც ამცირებს მოთხოვნილებას პოსტოპერაციულ გაუტკივარებაზე.
სპინალური ანესთეზიის დროს პრეპარატი იწვევს ქვემო კიდურების კუნთების ზომიერ მოდუნებას 2-2.5 სთ-ის განმავლობაში. ნეკნთაშუა ბლოკადის დროს ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის მოქმედება გრძელდება 7-14 სთ-ის განმავლობაში, ეპიდურული ბლოკადის დროს _ 3-4 სთ, მუცლის კუნთების ბლოკადის დროს _ 45-60 წთ.  
    
ფარმაკოკინეტიკა:
ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის აბსორბცია დამოკიდებულია დოზაზე, კონცენტრაციაზე და გამოყენებული ხსნარის მოცულობაზე, ასევე პრეპარატის შეყვანის გზაზე და პაციენტის მდებარეობაზე, ინექციის ადგილის ვასკულარიზაციაზე, ეპინეფრინთან ან სხვა  ვაზოკონსტრიქტორთან კომბინაციაზე. პრეპარატის ცილებთან კავშირი ცვალებადია და განისაზღვრება პრეპარატის კონცენტრაციით სისხლში: რაც უფრო დაბალია კონცენტრაცია, მით უფრო მაღალია ცილებთან კავშირი. ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი პასიური დიფუზიის გზით გადის პლაცენტარულ ბარიერს. მას გააჩნია მაღალი აფინიტეტი სისხლის პროტეინებთან (95%), ძნელად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერებს. კაუდალური, ეპიდურული  და გამტარებლობითი ანესთეზიის დროს მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-45 წთ-ში. განიცდის ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში, გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციის გზით.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) მოზრდილებში შეადგენს 1.5-5.5 სთ-ს,
ახალშობილებში _ 8.1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, მეტაბოლიტების სახით, 5-6% _ შეუცვლელი სახით.
ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი აღწევს თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში, ასევე ღვიძლში, ფილტვებში, თირკმელებში და მიოკარდიუმში. 

ჩვენება:
ამპულა:
სპინალური ანესთეზია ქირურგიაში (3-5 სთ-ის ხანგრძლივობის
უროლოგიური და ქვედა თორაკალური ოპერაციები, 45-60 წთ-ის ხანგრძლივობის აბდომინალური ოპერაციები).
ფლაკონი:
ლოკალური ან რეგიონალური ანესთეზია ქირურგიაში (პირის ღრუს ქირურგიული ჩარევები, დიაგნოსტიკური და თერაპიული პროცედურები);
სამწვერა ნერვის, ბეჭისა და გავის წნულების, სასირცხო ნერვის ბლოკადები;  
ნეკნთაშუა, კაუდალური და ეპიდურული ანესთეზია საკეისრო კვეთისას და სამეანო პრაქტიკაში;
ანესთეზია ზედა და ქვედა კიდურების სახსრების ამოვარდნილობის ჩასწორებისათვის.

მიღების წესი და დოზირება:
ანესთეზიის გავრცელება დამოკიდებულია შემდეგ ფაქტორებზე: პრეპარატის რაოდენობაზე, პაციენტის ასაკსა და მდებარეობაზე.
ტორნამის დოზა (ფლაკონი) განისაზღვრება გაუტკივარების სახეობით. ქირურგიული ჩარევების დროს (დიაგნოსტიკურ და სამკურნალო მანიპულაციებისას) გამოიყენება 2.5-100 მგ.
სამწვერა ნერვის ბლოკადის დროს _ 2.5-12.5 მგ, ვარსკვლავისებური კვანძის _ 25-50 მგ,  ბეჭისა და გავის წნულების ბლოკადისას _ 75-150 მგ, სასირცხო ნერვის ბლოკადების დროს 12.5-25 მგ თითოეულ მხარეს,  ნეკნთაშუა ბლოკადისას _ 10-25 მგ, პერიფერიული ნერვების ბლოკადის დროს 25-150 მგ. ხანგრძლივი ეპიდურული ანესთეზიის დროს საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ-ს, შემანარჩუნებელი _ 15-25-40 მგ-ს ყოველ 4-6 სთ-ში.
ეპიდურული და კაუდალური ანესთეზიის დროს სამეანო პრაქტიკაში გამოიყენება 15-50 მგ.
ეპიდურული ანესთეზიის დროს საკეისრო კვეთისას გამოიყენება 75-150 მგ.
პრეპარატის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 2 მგ/კგ სხეულის მასაზე.
ლოკალური ანესთეზიის დროს დოზირება დამოკიდებულია ლოკალიზაციაზე, ქსოვილის ვასკულარიზაციაზე, ანესთეზიის ხანგრძლივობაზე, კუნთების რელაქსაციის ხარისხზე, პაციენტის ტოლერანტობაზე, ფიზიკურ მდგომარეობასა და ასაკზე.
მაღალი დოზის საჭიროებისას პრეპარატი შეყავთ ეტაპობრივად.
რეკომენდებული დოზით ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი იწვევს სრულ სენსორულ ბლოკადას.
მოტორულ ფუნქციაზე გავლენას განაპირობებს მისი კონცენტრაცია: 0.25%, 0.5%.
მოტორული ბლოკადა არასრულია 0.25%-იანი ხსნარის გამოყენებისას კაუდალური, ეპიდურული ან პერიფერიული ბლოკადის დროს.
3 მლ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის (ამპულა) შეყვანა სუბარაქნოიდულ სივრცეში L3, L4 სეგმენტის დონეზე იწვევს პრეპარატის გავრცელებას T4 და T5 სეგმენტამდე, როდესაც ინექცია კეთდება მჯდომარე მდგომარეობაში.
ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში ინექციისას ბლოკადა ვრცელდება T5 და T7 სეგმენტებს შორის.
სპინალური ანესთეზიის დროს დექსტროზიანი ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური დოზირება შეადგენს 20 მგ-ს.
საინექციო ხსნარი გამოიყენება უშუალოდ ამპულის გახსნის შემდეგ, ამპულაში დარჩენილი ხსნარი აღარ გამოიყენება.

გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ენის დაბუჟება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მხედველობის დაბინდვა, კუნთების ტრემორი, ძილიანობა, კრუნჩხვები, გონების დაკარგვა, ანესთეზიის ადგილას შესაძლებელია განვითარდეს პარესთეზიები, სფინქტერების ტონუსის დაქვეითება; 
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულის მიერ გადმოსროლილი სისხლის მოცულობის შემცირება, გულის ბლოკადები, არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, პარკუჭოვანი არითმიები, გულის გაჩერება;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: აპნოე;
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, მძიმე შემთხვევებში _ ანაფილაქსიური შოკი.
გვერდითი  ეფექტები ვლინდება იშვიათად, მათი განვითარების რისკი იზრდება არაადეკვატური დოზის გამოყენებისას და შეყვანის წესის დარღვევისას.

უკუჩვენება:
მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა ამიდების ჯგუფის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
მენინგიტი, სიმსივნეები, პოლიომიელიტი, ქალასშიდა სისხლდენა, ოსტეოქონდროზი, სპონდილიტი, ტუბერკულოზი, ხერხემლის მეტასტაზური დაზიანება, ნევროლოგიური სიმპტომებით მიმდინარე პერნიციოზული ანემია, გულის უკმარისობა _ დეკომპესაციის ფაზა, სითხის დაგროვება პლევრის ღრუში, ინტრააბდომინალური წნევის მომატება, გამოხატული ასციტი, გამოხატული ჰიპოტენზია (კარდიოგენული ან ჰიპოვოლემიური შოკი), სეპტიცემია, პარაცერვიკალური ბლოკადა მეანობაში, კანის ინფექციური დაზიანებები პუნქციის სავარაუდო ადგილას, 12 წლამდე ასაკი.
   
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ჩვეულებრივ არ არის რეკომენდებული დაემატოს სხვა პრეპარატები სპინალურ საანესთეზიო საშუალებებს.
ანტიარითმიულ პრეპარატებთან (რომლებსაც გააჩნიათ ადგილობრივი საანესთეზიო აქტიურობა) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ადიტიური ტოქსიკური მოქმედების რისკი.
ბარბიტურატებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის კონცენტრაციის შემცირება სისხლში.
ტორნამი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების სტრუქტურულად მსგავს პრეპარატებს, მაგ., ტოკაინიდი.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: ჰიპოტონია, ბრადიკარდია, პარკუჭოვანი არითმია, სუნთქვის დათრგუნვა, გონების დაბინდვა, კრუნჩხვები.
მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, საჭიროა სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ტორნამის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს. პრეპარატი გადის პლაცენტარულ ბარიერს, მაგრამ მისი კონცენტრაციის თანაფარდობა ნაყოფისა და დედის სისხლს შორის არის ძალიან დაბალი. 
გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად უმნიშვნელო რაოდენობით.

გამოყენების თავისებურებები:
გართულებების (ჰიპოტონია, ბრადიკარდია) თავიდან აცილების მიზნით სასურველია ინფუზიური ხსნარების შეყვანა, ინტრავენურად შეყავთ 5-10 მგ ეფედრინი
(კუნთში – 20-40 მგ).
მაღალი ბლოკადების ჩატარებისას შესაძლოა განვითარდეს ნეკნთაშუა კუნთების, დიაფრაგმის პარეზი (განსაკუთრებით ორსულობის პერიოდში).
იშვიათად აუცილებელი ხდება ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია.
სპინალური ანესთეზია განსაკუთრებულ სიფრთხილეს მოითხოვს პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ  გაფანტული სკლეროზი და ჰემიპლეგია.
ჰიპოვოლემიური მდგომარეობის მქონე პაციენტებში შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი არტერიული ჰიპოტენზია.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებთან, რომლებიც იტარებენ ანტიარითმიულ მკურნალობას.

შეფუთვა:
4 მლ საინექციო ხსნარი უფერო მინის ამპულაში, 5 ამპულა მუყაოს კოლოფში.
25 მლ საინექციო ხსნარი  უფერო მინის ფლაკონში, 1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისა  და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია საინექციო ხსნარის გაყინვა. 

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge