დოსოფლუ ჯუნიორი 150მლ სუსპ

გამოყენების ინსტრუქცია

პროდუქციის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება:

დოსოფლუ ჯუნიორი 250 მგ/100 მგ/5 მგ/10 მლ სიროფი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები 10 მლ სიროფში (ერთი დოზა):

პარაცეტამოლი 250 მგ

გვაიფენეზინი 100 მგ

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი 5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები დადგენილი ეფექტებით: სორბიტოლი 3 გ/10 მლ, პროპილენ გლიკოლი 1,5 გ/10 მლ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. წამლის ფორმა

სიროფი.

გამჭვირვალე, უფერო ბლანტი ხსნარი ჟოლოს არომატით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება ნაჩვენებია გაციების და მწვავე ვირუსული დაავადებების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობისთვის 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ცხელება, თავის ტკივილი, ყელის ტკივილი, ცხვირის „გაჭედვა“, კუნთების ტკივილი და პროდუქტიული ხველა.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

6-12 წლის ბავშვები

10 მლ სიროფი (ერთი დოზა) 6-8 საათიანი ინტერვალით.

დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 დოზას, ხოლო ორ დოზას შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს 6 საათზე ნაკლები.

12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

20 მლ სიროფი (ორი დოზა) 6-8 საათიანი ინტერვალით.

დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 დოზას, ხოლო ორ დოზას შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს 6 საათზე ნაკლები.

მკურნალობის ჩატარება რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით, რომელიც საჭიროა მოსალოდნელი ეფექტის მისაღწევად.

მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე: 3 დღე.

6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვები

აღნიშნული პრეპარატი არ გამოიყენება 6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ან 20 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში, თუ ექიმი პირდაპირ არ დანიშნავს.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ორ დოზას შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს 8 საათზე ნაკლები.

მიღების მეთოდი

პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.

შეავსეთ სიროფით საზომი კოვზი ნიშნულამდე. გარეცხეთ და გააშრეთ კოვზი ყოველი გამოყენების შემდეგ.

4.2. უკუჩვენებები

• · ჰიპერმგრძნობელობა ზოგიერთი აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• · ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
• · გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებები;
• · მაღალი ხარისხის არტერიული ჰიპერტენზია;
• · არაკომპენსირებული ჰიპერთირეოზი;
• · ეპილეფსია;
• · შაქრიანი დიაბეტი;
• · ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ბეტა-ბლოკატორებთან ან მაო ინჰიბიტორებთან ერთად მიღება, მათ შორის ბოლო 14 დღის განმავლობაში, სხვა სიმპათომიმეტიკებთან (დეკონგესტანტები), მადის დამთრგუნველ საშუალებებთან და ამფეტამინის მსგავს ფსიქოსტიმულატორებთან კომბინაცია (იხ. ნაწილი 4.4 და 4.5);
• · ფეოქრომოციტომა;
• · გლაუკომა;
• · შარდის მაღალი ხარისხის შეკავება.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

აღნიშნული სამკურნალო საშუალების გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ყველა კლინიკური სიმპტომი (ცხელება, სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, ცხვირის „გაჭედვა“ და ხველა).

თუ ვერ მოხდა მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტის მიღწევა, უნდა განიხილებოდეს სხვა სიცხის დამწევი საშუალების გამოყენება.

თუ თერაპიული ეფექტი არასაკმარისია ან არ არსებობს (მუდმივი მაღალი ცხელება 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში და სხვა სიმპტომები 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში), უნდა განიხილოს მკურნალობის გაგრძელების ან შეწყვეტის საკითხი.

აღნიშნული პრეპარატის შემადგენლობაში პარაცეტამოლის შემცველობის გამო, გასათვალისწინებელია შემდეგი:

• · თავიდან უნდა იქნას არიდებული პარაცეტამოლის შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება, რომ შემცირდეს დოზის გადაჭარბების რისკი;
• · ბავშვებში, რომლებიც აღნიშნული პრეპარატით იღებენ პარაცეტამოლს, დღიური დოზით 30 მგ/კგ, თავიდან უნდა იქნას არიდებული პარაცეტამოლის შემცველ სიცხის დამწევ სხვა საშუალებებთან კომბინაცია;
• · პარაცეტამოლის მიღება უნდა შეიზღუდოს პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის მწვავე დაავადებები. ტკივილგამაყუჩებლების/ანტიპირეტიკების რეგულარულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ანალგეზიური ნეფროპათია, რამაც ზოგ შემთხვევაში შესაძლოა განაპირობოს თირკმლის უკმარისობა. ღვიძლის დაავადების ლატენტურმა ფორმებმა შესაძლოა გაზარდონ პარაცეტამოლით გამოწვეული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის რისკი;
• · პარაცეტამოლის მაღალი დოზების ქრონიკული გამოყენება, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ჰეპატოტოქსიკურ პრეპარატებს, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის რისკის ზრდასთან, რამაც ზოგ შემთხვევაში შესაძლოა განაპირობოს ღვიძლის გადანერგვის საჭიროება ან სხვაგვარად შესაძლოა გამოიწვიოს ფატალური შედეგი;
• · არსებობს ინფორმაცია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის/უკმარისობის შესახებ გლუტათიონის შემცირებული დონის შემთხვევაში, მაგ.: პაციენტებში, როდესაც აღინიშნება სერიოზული არასრულფასოვანი კვება, ანორექსია, სხეულის მასის დაბალი ინდექსი, ალკოჰოლის ქრონიკული ბოროტად გამოყენება, სეფსისი.
• · გლუტათიონის დაბალი დონის მქონე პაციენტებში პარაცეტამოლის გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს მეტაბოლური აციდოზის რისკი.

აღნიშნული პრეპარატის შემადგენლობაში ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის შემცველობის გამო, სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ:

• · გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, განსაკუთრებით არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში;
• · ჰიპერთირეოზი;
• · შაქრიანი დიაბეტი;
• · გლაუკომა;
• · ფეოქრომოციტომა;
• · სისხლძარღვთა ოკლუზიური დაავადებები, მაგ.: რეინოს დაავადება;
• · შარდის შეკავება;
• · კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებები

პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია (ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ) შემოწმდეს სხვა სიმპათომიმეტიკური პრეპარატების მიღების შესაძლებლობა, მიუხედავად მათი მიღების მეთოდისა (პერორალური ან ადგილობრივი, მათ შორის თვალის ან ცხვირის წვეთები, საინჰალაციო პრეპარატები) (იხ. ნაწილი 4.3 და 4.5).

მოცემული პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ გადაუდებელ შემთხვევებში იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სხვა სიმპათომიმეტიკებით, მაგ.: დეგონგესტანტებით, მადის დამთრგუნველი საშუალებებით ან ამფეტამინის მსგავსი ფსიქოსტიმულატორებით (იხ. ნაწილი 4.3 და 4.5).

აღნიშნული პრეპარატი გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ ქრონიკული ასთმის და ხველების მქონე პაციენტებში. ასევე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ ხველა გრძელდება 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ან თუ განმეორდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ან როდესაც თან ახლავს მნიშვნელოვანი ცხელება, გამონაყარი ან მუდმივი თავის ტკივილი.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ან იღებდნენ მაო ინჰიბიტორებს, ბეტა-ბლოკატორებს ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს ბოლო 14 დღის განმავლობაში, უნდა გამოიყენონ აღნიშნული სამკურნალო საშუალება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში (იხ. ნაწილი 4.3 და 4.5).

პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს და პროპილენ გლიკოლს. ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრული პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარტი. პროპილენ გლიკოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის სიმპტომების დაჩქარება.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

4.6. ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენებისთვის; თუმცა, მოზრდილების მიერ გამოყენების შემთხვევაში, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი ინფორმაცია:

ნაყოფიერება

ნაყოფიერებაზე პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების რაიმე მავნე ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობა

ეპიდემიოლოგიური კვლევის მონაცემების მიხედვით არ ვლინდება პარაცეტამოლის უარყოფითი ზეგავლენა ორსულობაზე და ნაყოფისა და ახალშობილის ჯანმრთელობაზე ადამიანებში, თუ პრეპარატი გამოიყენება რეკომენდებული დოზებით და ხანგრძლივობით. ფეტოტოქსიკური ტერატოგენული ეფექტის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ადამიანებში ორსულობის პერიოდში გვაიფენეზინის და ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ორსულობის პერიოდში აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ლაქტაცია

კომბინირებული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებები გამოიყოფიან დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

4.7. ზეგავლენა ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი განკუთვნილია პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენებისთვის.

თუ მას იყენებენ მოზრდილები, პაციენტებს უნდა ურჩიონ, რომ არ მართონ ტრანსპორტი ან არ იმუშაონ მექანიზმებთან, თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ აღინიშნა თავბრუსხვევა.

4.8. გვერდითი ეფექტები

სიხშირის მიხედვით გვერდითი რეაქციების კლასიფიკაციის დროს გამოიყენებოდა შემდეგი ტერმინოლოგია: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი სიხშირე (სიხშირე ვერ განისაზღვრება არსებული მონაცემებით).

პარაცეტამოლი

ქვემოთ მოცემული გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა ფართო პოსტ-მარკეტინგულ კლინიკურ გამოცდილებაში, დამტკიცებული თერაპიული დოზების გამოყენებისას; თუმცა, კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების არასაკმარისი მონაცემების გამო გვერდითი რეაქციების სიხშირის შეფასება შეუძლებელია.

პოსტ-მარკეტინგული მონაცემების მიხედვით პარაცეტამოლთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები იშვიათია, ხოლო სერიოზული მოვლენები - ძალიან იშვიათი.

* იყო შეტყობინებები ბრონქოსპაზმის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პარაცეტამოლს, მაგრამ ეს უფრო სავარაუდოა ასთმიან პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან ასპირინის ან სხვა ასაპ-ის მიმართ.

ფენილეფრინისჰიდროქლორიდი

შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის შემცველი სამკურნალო საშუალებების კლინიკურ კვლევებში და შეიძლება შეფასდეს, როგორც ყველაზე ხშირად გამოვლენილი; თუმცა მათი სიხშირის შეფასება შეუძლებელია.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის პოსტ-მარკეტინგული გამოყენებისას გამოვლენილი და ქვემოთ წარმოდგენილი გვერდითი რეაქციების სიხშირე არ არის ცნობილი, მაგრამ შეიძლება განისაზღვროს, როგორც იშვიათი.

გვაიფენეზინი

გვაიფენეზინთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე უცნობია, მაგრამ შეიძლება შეფასდეს, როგორც იშვიათი.

საეჭვოგვერდითირეაქციებისშესახებშეტყობინების გაკეთება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთება მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ. ეს იძლევა სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს შეუძლიათ შეტყობინების გაკეთება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ:

ბულგარეთის წამლის სააგენტო

8, დამიან გრუევის ქ.

1303 სოფია

ტელ.:+ 359 2 8903417

ვებგვერდი: www.bda.bg

4.9 ჭარბი დოზა

პარაცეტამოლი

სიმპტომები

მინიმალური ტოქსიკური დოზა ერთჯერადი მიღებისას ბავშვებში, რომელიც დაკავშირებულია მძიმე ჰეპატოტოქსიკურობის რისკთან არის 150 მგ/კგ; 1-6 წლის ჯანმრთელ ბავშვებში 200 მგ/კგ, ხოლო მოზრდილებში 7.5-10 გ.

პარაცეტამოლის ტოქსიკურმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ციტოლიზი, რომელიც ხშირად განაპირობებს სრულ და შეუქცევად ნეკროზს, რაც იწვევს ჰეპატოცელულარულ უკმარისობას, მეტაბოლურ აციდოზს და ენცეფალოპათიას, შედეგად კი კომას და სიკვდილს.

აღინიშნება ღვიძლის ტრანსამინაზების, ლაქტატ დეჰიდროგენაზების და ბილირუბინის დონეების ზრდა პროთრომბინის დროის შემცირებასთან ერთად. ეს ცვლილებები ხდება შედარებით გვიან (12-დან 48 საათამდე) მიღების შემდეგ.

პარაცეტამოლის ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებული ღვიძლის დაზიანების რისკი უფრო მაღალია ჰეპატოტოქსიკური პრეპარატების, ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორების ხანგრძლივად მიღებისას, ისეთი დაავადებების ან მდგომარეობების დროს (მაგ.: კვების დარღვევები, დიეტა, შიმშილი, კაჰექსია, კისტოზური ფიბროზი, აივ ინფექცია), რომლებიც იწვევენ გლუტათიონის დეპოს ამოწურვას.

პირველი 24 საათის განმავლობაში ჩვეულებრივ პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების კლინიკური ნიშნებია გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, სიფერმკრთალე, მუცლის ტკივილი, ოფლიანობა და ძილიანობა, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება.

თირკმლის მძიმე უკმარისობა მწვავე მილაკოვანი ნეკროზით შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის სერიოზული დაზიანების არარსებობის შემთხვევაშიც კი.

აღინიშნა გულის არითმიები და პანკრეატიტი.

პარაცეტამოლით ინტოქსიკაციის შემთხვევები აღინიშნა მოზრდილებში და უფრო ხშირად ბავშვებში (თერაპიული ან შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება), რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება ფატალური იყოს.

მკურნალობა

პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას. ადრეული სიმპტომების არარსებობის მიუხედავად, უნდა მოხდეს პაციენტების ჰოსპიტალიზაცია და უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. გააქტიურებული ნახშირით მკურნალობა მიზანშეწონილია მიღებიდან პირველი საათის განმავლობაში.

პარაცეტამოლის პლაზმური კონცენტრაცია უნდა გაკონტროლდეს მიღებიდან 4 საათის შემდეგ ან მოგვიანებით. N-აცეტილცისტეინით მკურნალობა, რომლის მიღება ასევე შესაძლებელია პარენტერალურად, მიზანშეწონილია პარაცეტამოლის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში, თუმცა მაქსიმალური დამცავი ეფექტი შეინიშნება მიღებიდან 8 საათში. ამ პერიოდის შემდეგ მიღებული N-აცეტილცისტეინის ეფექტურობა მცირდება.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი

სიმპტომები

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის ჭარბი დოზირება იწვევს ეფექტებს, რომლებიც მსგავსია ფენილეფრინთან დაკავშირებული ცნობილი გვერდითი რეაქციებისა. ასევე შესაძლოა აღინიშნოს გაღიზიანება, შფოთვა, ჰიპერტენზია და პოტენციური რეფლექსური ბრადიკარდია. განსაკუთრებით მწვავე შემთხვევებში შეიძლება მოიცავდეს აგრეთვე დაბნეულობას, ჰალუცინაციებს, კრუნჩხვებს, არითმიას.

მკურნალობა

მკურნალობა სიმპტომურია. მწვავე ჰიპერტენზია ზოგჯერ მოითხოვს ალფა-ბლოკერების გამოყენებას, როგორიც არის ფენტოლამინი.

გვაიფენეზინი

სიმპტომები

ძალიან მაღალი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და ღებინება.

მკურნალობა

ღებინების დროს ზოგჯერ შესაძლოა საჭირო გახდეს წყლისა და ელექტროლიტების შემცვლელი რეჰიდრატაცია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ტკივილგამაყუჩებელი-სიცხის დამწევი საშუალებები, ანილიდები, პარაცეტამოლის კომბინაციები, ათქ კოდი - N02 BE 51

მოქმედების მექანიზმი

პარაცეტამოლის სიცხის დამწევი მოქმედება გამოწვეულია ჰიპოთალამუსის თერმო-რეგულაციურ ცენტრზე მისი მოქმედებით. მიჩნეულია, რომ ცოგ-ფერმენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ტკივილსა და ტემპერატურაზე ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, უფრო ძლიერად ინჰიბირდებიან, ვიდრე პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში, რაც ხსნის პარაცეტამოლის უფრო სუსტ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. იგი სავარაუდოდ მოიცავს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვას და ბრადიკინინ მგრძნობიარე რეცეპტორების ბლოკირებას. პარაცეტამოლი ავლენს სიცხის დამწევ ეფექტს თერმორეგულაციურ ცენტრზე ზემოქმედების შედეგად, რომ მოხდეს პერიფერიული სისხლძარღვების გაფართოვება, რაც იწვევს კანში სისხლის ნაკადის ზრდას და მასთან დაკავშირებულ ოფლის გამოყოფას და სითბოს დაკარგვას.

გვაიფენეზინი ზრდის ბრონქული სეკრეტის მოცულობას, ამცირებს მის სიბლანტეს და ზრდის მუკოცილიარულ კლირენსს.

სიმპათომიმეტური ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი არის α₁-სელექტიური აგონისტი, რომელიც მაღალი კონცენტრაციების შემთხვევაში ააქტიურებს ასევე β-ადრენერგულ რეცეპტორებს.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

პარაცეტამოლს აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება, ხოლო უფრო მაღალი დოზების შემთხვევაში ასევე აქვს გარკვეული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. მას გააჩნია როგორც ცენტრალური, ისე პერიფერიული ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი, ამასთანავე ზრდის ტკივილის ზღვარს.

გვაიფენეზინი აადვილებს ამოხველებას.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი იწვევს არტერიულ ვაზოკონსტრიქციას, შესაბამისად იგი გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში ძირითადად ცხვირის გაჭედვის შესამცირებლად, რომელიც გამოწვეულია ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლით გაზრდილი მომარაგების შედეგად გაციების ან გრიპის დროს. მისი გავლენა სასუნთქი სისტემის ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე იწვევს ვაზოკონსტრიქციას, რაც დროებით ამცირებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის და სინუსების ანთებასთან დაკავშირებულ შეშუპებას.

იგივე მექანიზმით ამცირებს ლორწოს გამომუშავებას, რითაც ხელს უშლის ცხვირის ღრუში სეკრეტის დაგროვებას და ამცირებს სეკრეტის შეკავებასთან დაკავშირებულ წნევას და ტკივილს.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პარაცეტამოლი

პარაცეტამოლი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა მიღებიდან 30 და 60 წუთში. 500 მგ პარაცეტამოლის პერორალურად მიღების შემდეგ მისი სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70%-ს. პლაზმური ნახევარ-გამოყოფის საშუალო პერიოდი ბავშვებში და მოზრდილებში შეადგენს 2 საათს.

იგი ნაწილდება სხეულის სითხეებსა და ქსოვილებში და უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 25%-ით.

კონიუგაცია ხდება ღვიძლში და დაახლოებით 3% გამოიყოფა უცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში. იგი კონიუგირდება სულფატის და გლუკურონიდურ მეტაბოლიტებად. მცირე ჟანგვითი გზა ციტოქრომა P-450-ის შერეული ფუნქციის ოქსიდაზას ფერმენტული სისტემის მეშვეობით წარმოქმნის რეაქტიულ, პოტენციურად ტოქსიურ შუალედურ მეტაბოლიტს N-აცეტილ-ბენზოქინონიმინს.

თირკმლისმიერი ექსკრეცია ხდება ძირითადად გორგლოვანი ფილტრაციით მნიშვნელოვანი მილაკოვანი რეაბსორბციით. პრეპარატი კვეთს პლაცენტას და გამოიყოფა დედის რძეში.

გვაიფენეზინი

გვაიფენეზინი სწრაფად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ და მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა დაახლოებით 15 წუთში. იგი სწრაფად მეტაბოლიზდება დაჟანგვის გზით β-(2 მეთოქსი-ფენოქსი) რძემჟავად, რომელიც გამოიყოფა შარდში. ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი

პერორალურად მიღების შემდეგ ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალურად მიღების შემდეგ მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში.

ცერებროსპინალურ სითხეში, ტვინში და დედის რძეში შეღწევა მინიმალურია. ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი არ კვეთს პლაცენტას.

იგი განიცდის ექსტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს ნაწლავის კედელში. იგი განიცდის ექსტენსიურ ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში ძირითადად სულფატირების და გლუკურონიდაციის გზით.

იგი გამოიყოფა შარდში, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით და მცირე რაოდენობით უცვლელი პრეპარატის სახით.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პარაცეტამოლმა, უფრო დიდი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მიღების შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ცენტრილობულარული ნეკროზი და თირკმლის კორტიკალური ნეკროზი ექსპერიმენტულ ცხოველებში. აღმოჩენილია მნიშვნელოვანი სახეობათაშორისი განსხვავებები პარაცეტამოლის ტოქსიკურ ეფექტებში, რომლებიც კორელირდებიან ციტოქრომა P-450-ის ზოგიერთი ფორმის დონესთან.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის მრავალჯერადმა დოზებმა თაგვებსა და ვირთაგვებში შესაძლოა გამოიწვიოს გარკვეული ცვლილებები ექსპერიმენტული ცხოველების პარენქიმულ ორგანოებში, როგორიც არის გულის და თირკმელზედა ჯირკვლების წონის ცვლილება, ხანგრძლივი მიოზი და ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს სიმსივნე თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქში.

ხანგრძლივი კვლევები, რომლებიც აფასებენ პარაცეტამოლის, ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის და გვაიფენეზინის კანცეროგენულ პოტენციალს, აჩვენებს, რომ ამ ნივთიერებებს არ აქვთ კანცეროგენული მოქმედება.

არ არსებობს მონაცემები ექსპერიმენტულ ცხოველებში ნაყოფიერებასა და რეპროდუქციულ უნარზე რაიმე სახის არასასურველი ზემოქმედების შესახებ.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებები

სორბიტოლი

გლიცერინი

პროპილენ გლიკოლი

ლიმონმჟავა

ნატრიუმის ციტრატი

ნატრიუმის ციკლამატი

ნატრიუმის საქარინი

ნატრიუმის ბენზოატი

ჟოლოს არომატი, ბუნებრივი (სურნელოვანი ნივთიერებების და გლუკოზის ნარევი)

პოვიდონი K-30

გასუფთავებული წყალი

6.2. შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არის

6.3. ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

შენახვის ვადა პირველი გახსნის შემდეგ: 3 თვე არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ თავისივე შეფუთვაში.

6.5 შეფუთვის ტიპი და შემცველობა

მუქი ფერის მინის ფლაკონები (ტიპი III), პოლიპროპილენის თავსახური დამცავი რგოლით და პოლიპროპილენის გამჭვირვალე საზომი კოვზი გრადუირებით 1,25/2,5/5 მლ.

6.6 უტილიზაციასთან დაკავშირებული განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ადიფარმ იეიდი (Adipharm EAD)

130, სიმეონოვსკოს შოსეს ბულვ., 1700 სოფია, ბულგარეთი

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი(-ები)

9. პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

04/2022

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.