მეთილპრედნ.რომფ 500მგ ფლ+გამხს

ფურცელი-ჩანართი

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 250 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 500 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 1000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

საერთაშორისო არაპატენტირებული  დასახელება

ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატი

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ფხვნილი: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი

გამხსნელი: ბაქტერიოსტატიკური, გამჭვირვალე და უფერო საინექციო წყალი

შემადგენლობა

ფხვნილი

საინექციო ხსნარის ფხვნილი შეიცავს მეთილპრედნიზოლონის ჰიდროსუქცინატს, რომელიც აღდგენის შემდეგ

გარდაიქმნება აქტიურ ნივთიერებად ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატად, რომელიც შეესაბამება 250 მგ, 500 მგ და 1000 მგ მეთილპრედნიზოლონს.

 

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 250 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

თითო ფლაკონი საინექციო ფხვნილით შეიცავს 250 მგ მეთილპრედნიზოლონის ექვივალენტურ ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატს.

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი

უწყლო დინატრიუმ ჰიდროფოსფატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH–ის დასარეგულირებლად)

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 500 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

თითო ფლაკონი საინექციო ფხვნილით შეიცავს 500 მგ მეთილპრედნიზოლონის ექვივალენტურ ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატს.

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი

უწყლო დინატრიუმ ჰიდროფოსფატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH–ის დასარეგულირებლად)

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 1000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

თითო ფლაკონი საინექციო ფხვნილით შეიცავს 1000 მგ მეთილპრედნიზოლონის ექვივალენტურ ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატს.

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი

უწყლო დინატრიუმ ჰიდროფოსფატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH–ის დასარეგულირებლად)

გამხსნელი

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 250 მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

36 მგ ბენზილის სპირტი ერთ ამპულაში

საინექციო წყალი

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 500 მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

70.20 მგ ბენზილის სპირტი ერთ ამპულაში

საინექციო წყალი

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 1000 მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

140.40 მგ ბენზილის სპირტი ერთ ამპულაში

საინექციო წყალი

ფარმაცევტული ჯგუფი და ათქ კოდი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები, ათქ კოდი: H02AB04

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის ეთერის ნატრიუმის მარილი არის სინთეზური სტეროიდი, რომელსაც პრედნიზოლონთან შედარებით ახასიათებს მეტად ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება და ნაკლები ტენდენცია ნატრიუმის და წყლის შეკავებისკენ.

ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატს აქვს ისეთივე მეტაბოლური და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, როგორც მეთილპრედნიზოლონს. ექვიმოლარული რაოდენობით პარენტერალური გამოყენებისას აღნიშნულ ორ ნივთიერებას ერთნაირი ბიოლოგიური აქტივობა აქვს. მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატისა და ჰიდროკორტიზონის ნატრიუმის სუქცინატის ფარდობითი ეფექტურობა, როგორც ნაჩვენებია ეოზინოფილების რაოდენობის შემცირებით ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, არის  1/4.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

მეთილპრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკა არის წრფივი და არ არის დამოკიდებული შეყვანის გზაზე.

აბსორბცია

თოთხმეტი ჯანმრთელი ზრდასრული მამაკაც მოხალისის სისხლის პლაზმაში, 40 მგ მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ისინტრამუსკულურად (IM)  შეყვანის შემდეგ, საშუალო პიკური კონცენტრაცია 454 ნგ/მლ აღინიშნა 1 საათში. 12 საათში სისხლის პლაზმაში მეთილპრედნიზოლონის კონცენტრაცია შემცირდა 31,9 ნგ/მლ-მდე. მეთილპრედნიზოლონი სისხლში არ აღინიშნა 18 საათში. კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ ფართობის შედარება მიუთითებს პრეპარატის მოქმედების ერთნაირ დონეზე ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის ეკვივალენტური  ინტრავენური და ინტრამუსკულური დოზების შეყვანისას. კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ მეთილპრედნიზოლონის  ნატრიუმის სუქცინატი შეყვანის სხვადასხვა მეთოდისას სწრაფად და ინტენსიურად გარდაიქმნება აქტიურ კომპონენტ მეთილპრედნიზოლონად.

დადგინდა, რომ თავისუფალი მეთილპრედნიზოლონის განაწილება ინტრავენური (IV)  და ინტრამუსკულური (IM)  შეყვანისას ექვივალენტური, ან უფრო მეტი იყო მეთილპრედნიზოლონის პერორალური ხსნარის ან ტაბლეტების იგივე მაჩვენებელთან მიმართებაში. ვინაიდან მეთილპრედნიზოლონის განაწილების მოცულობა IV და IM შეყვანის შემდეგ იყო ექვივალენტური, მიუხედავად იმისა, რომ IV შეყვანის შემდეგ ჰემისუქცინატის ეთერის უფრო დიდი რაოდენობა აღწევს სისხლის საერთო ცირკულაციაში, როგორც ჩანს, IM ინექციის შემდეგ ეთერი ქსოვილში გარდაიქმნება თავისუფალ მეთილპრედნიზოლონად შემდგომში მისი შეწოვით.

განაწილება

მეთილპრედნიზოლონი აქტიურად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძეში. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 1.4 მლ/კგ-ის ტოლია. მეთილპრედნიზოლონის კავშირი ადამიანის სისხლის პლაზმის ცილებთან  შეადგენს დაახლოებით 77%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია

ადამიანში მეთილპრედნიზოლონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, რომელთაგან ძირითად მეტაბოლიტებს წარმოადგენს 20α–ჰიდროქსიმეთილპრედნიზოლონი და 20β–ჰიდროქსიმეთილპრედნიზოლონი.

მეთილპრედნიზოლონის მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის საშუალებით (CYP3A4-ით განპირობებულ მეტაბოლიზმზე დაფუძნებული პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები იხილეთ პუნქტში „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

CYP3A4 იზოფერმენტის ბევრი სხვა სუბსტრატის მსგავსად, მეთილპრედნიზოლონი ასევე შეიძლება იყოს P-გლიკოპროტეინის ატფ-შეკავშირებული სატრანსპორტო ცილების ოჯახის (ABC) სუბსტრატი, რომელიც გავლენას ახდენს ქსოვილებში განაწილებასა და სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედებაზე.

გამოყოფა

მეთილპრედნიზოლონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.8–5.2 საათს. საერთო კლირენსი შეადგენს 5-6 მლ/წთ/კგ. ჯანმრთელ მოხალისეებში 30 მგ/კგ მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ 20 წუთის განმავლობაში, საშუალო პიკური კონცენტრაცია შეადგენს 19.9 მკგ/მლ.

მეთილპრედნიზოლონი მეტაბოლიზდება და ინაქტივირდება ღვიძლის დონეზე და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების გამომყოფი სისტემის და ნაღვლის მეშვეობით.

თერაპიული ჩვენებები

1. ენდოკრინული დაავადებები

თირკმელზედა ჯირკვლის მწვავე უკმარისობა (არჩევის პრეპარატებია ჰიდროკორტიზონი ან კორტიზონი: სინთეზური ანალოგები შეიძლება გამოყენებულ იქნას გარკვეულ პირობებში, თუ ისინი კომბინირებულია მინერალკორტიკოიდებთან).

1. კოლაგენური დაავადებები

გამწვავებისას ან შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით სისტემური წითელი მგლურას გარკვეულ შემთხვევებში

1. დერმატოლოგიური დაავადებები

a. პემფიგუსი

b. მძიმე მულტიფორმული ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი)

c. ექსფოლიატური დერმატიტი

4. ალერგიული მდგომარეობები

მძიმე ან დამაინვალიდებელი, ადეკვატური ტრადიციული მეთოდებით უშედეგოდ ნამკურნალები ალერგიული მდგომარეობების კონტროლი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

1. ბრონქული ასთმა.
2. კონტაქტური დერმატიტი.

       c. შრატისმიერი დაავადება

 d. მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები სამკურნალო საშუალებების მიმართ

 e. ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი (ეპინეფრინთან დამატებით)

5. გასტროინტესტინალური დაავადებები

წყლულოვანი კოლიტი (სისტემური თერაპია ან შემაკავებელი ან წვეთოვანი ოყნა, ავადმყოფის კრიტიკული მდგომარეობიდან გამოყვანის მიზნით), რეგიონალური ენტერიტი.

6. შეშუპებითი სინდრომი

დიურეზის სტიმულაციისა და პროტეინურიის რემისიის მიღწევის მიზნით პაციენტებში ნეფროზული სინდრომით ურემიის გარეშე, ან წითელ მგლურასთან ასიცირებული ნეფროზული სინდრომი.

7. ნერვული სისტემა

თავის ტვინის შეშუპება, განპირობებული სიმსივნით – პირველადი ან მეტასტაზური, ან/და გამოწვეული ქირურგიული ან სხივური თერაპიით, გაფანტული სკლეროზის გამწვავება, ზურგის ტვინის მწვავე ტრავმული დაზიანებები. მკურნალობის დაწყება საჭიროა ტრავმის შემდეგ პირველ 8 საათში.

8. ონკოლოგიური დაავადებები

პალიატიური თერაპიის სახით: ლეიკოზები და ლიმფომები მოზრდილებში, მწვავე ლეიკოზები ბავშვებში.

პალიატიური თერაპიის მიზნით ონკოლოგიური დაავადებების ტერმინალურ სტადიაზე.

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას შემდეგი მდგომარეობების დროს:

a.გენერალიზებულინეიროდერმიტი

b. მწვავერევმატულიცხელება

c. მძიმეშოკი: ჰემორაგიული, ტრავმული, ქირურგიული

მძიმე შოკის შემთხვევაში მეთილპრედნიზოლონის ინტრავენური გამოყენება ხელს შეუწყობს ჰემოდინამიკური მდგომარეობის აღდგენას. კორტიკოსტეროიდული თერაპია არ უნდა ჩაითვალოს შოკის მართვის სტანდარტული მეთოდების შემცვლელად, მაგრამ უახლესი მონაცემები მიუთითებს იმაზე, რომ კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა თერაპიულ ზომებთან ერთად შეიძლება გაზარდოს გადარჩენის ინდექსი.

1. საყლაპავისდამწვრობა

კაუსტიკური აგენტების მიღებით გამოწვეული საყლაპავის დამწვრობის შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდული თერაპია ამცირებს ადჰეზიის სიხშირეს და სიკვდილიანობას. ეფექტის მისაღწევად კორტიკოსტეროიდები უნდა დაინიშნოს დამწვრობიდან 48 საათის განმავლობაში. სწრაფი მოქმედების სტეროიდი, როგორიცაა მეთილპრედნიზოლონი, შეიძლება დაინიშნოს სითხეებთან და ანტიბიოტიკებთან ერთად, როგორც საწყისი მკურნალობა. ეზოფაგოსკოპიის შემდეგ პრეპარატის მიღება შეიძლება შეწყდეს იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ დამწვრობა. საყლაპავის დაზიანების მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მეთილპრედნიზოლონის აცეტატის საინექციო ან ტაბლეტირებული ფორმებით, თუ ეს გადაიტანება პაციენტის მიერ, ასევე ანტიბიოტიკებით და დრენაჟით.

1. კიბოს საწინააღმდეგო ქიმიოთერაპიასთან ასოცირებული გულისრევის და ღებინების პრევენცია
2. ადიუვანტურითერაპია  Pneumocystis jiroveci–თ გამოწვეული მძიმეპნევმონიისდროსშიდსითდაავადებულსუბიექტებში

თერაპია უნდა დაიწყოს პნევმოცისტის საწინააღმდეგო საწყისი მკურნალობიდან 24 საათის განმავლობაში.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

ინტრამუსკულარული და ინტრავენური გამოყენება

როდესაც საჭიროა მაღალი დოზებით მკურნალობა, მეთილპრედნიზოლონის (მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი) რეკომენდებული დოზა შეადგენს ინტრავენურად 30 მგ/კგ–ს, რომელიც შეყავთ არანაკლებ 30 წთ-ის განმავლობაში. ეს დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში 48 საათის განმავლობაში. საწყისი დოზა უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად რამდენიმე წუთის განმავლობაში.

ზოგადად, კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით თერაპია უნდა გაგრძელდეს მხოლოდ პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე; ჩვეულებრივ, არა უმეტეს 48-72 საათი.

მიუხედავად იმისა, რომ კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით მოკლევადიან თერაპიასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები იშვიათია, პეპტიური წყლული შეიძლება მაინც განვითარდეს. ამ შემთხვევაში შესაძლებელია ნაჩვენები იყოს პროფილაქტიკური ანტაციდური თერაპია.

როდესაც მეთილპრედნიზოლონის ინტრავენური ბოლუსური თერაპია საჭიროა ისეთი მდგომარეობებისთვის, რომლებიც ნაკლებად და/ან საერთოდ აღარ პასუხობს სტანდარტულ ქვემოთ მითითებულ თერაპიას, რეკომენდებულია შემდეგი დოზების გამოყენება:

გაფანტული სკლეროზი: 1 გ/დღე-ღამეში ინტრავენურად 3 ან 5 დღის განმავლობაში.

შეშუპებითი სინდრომი (გლომერულონეფრიტი, მგლურათი გამოწვეული ნეფრიტი): 30 მგ/კგ ინტრავენურად დღეგამოშვებით ან 1 გ/დღე-ღამეში ინტრავენურად 3, 5 ან 7 დღის განმავლობაში.

აღნიშნული განრიგი შეიძლება განმეორდეს, თუ არ შეინიშნება პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესება მკურნალობის დასრულებიდან ერთი კვირის განმავლობაში, ან თუ პაციენტის მდგომარეობა მიუთითებს ამაზე.

ზურგის ტვინის მწვავე დაზიანება:

შემდეგი დოზირების რეჟიმი განკუთვნილია მხოლოდ ზურგის ტვინის მწვავე დაზიანების ჩვენებისთვის.

პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობა დაწყებულია ტრავმის მიღებიდან პირველი 3 საათის განმავლობაში:

რეკომენდებულია მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა 15 წუთის განმავლობაში დოზით 30 მგ/სხეულის მასის კგ-ზე, შემდეგ კეთდება შესვენება 45 წუთით, ხოლო შემდეგ უწყვეტი ინფუზია დოზით 5.4 მგ/კგ/სთ 23 საათის განმავლობაში.

პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობა დაწყებულია ტრავმის მიღებიდან 3-7 საათის განმავლობაში:

რეკომენდებულია მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა 15 წუთის განმავლობაში დოზით 30 მგ/სხეულის მასის კგ-ზე, შემდეგ კეთდება შესვენება 45 წუთით, ხოლო შემდეგ უწყვეტი ინფუზია დოზით 5.4 მგ/კგ/სთ 47 საათის განმავლობაში. პრეპარატი უნდა იქნას შეყვანილი საინფუზიო ტუმბოს დახმარებით იზოლირებულ ვენაში. 

მკურნალობისდაწყებააუცილებელიატრავმისმიღებიდანპირველი 8 საათისგანმავლობაში.

პალიატიური თერაპიის მიზნით ონკოლოგიური დაავადებების ტერმინალურ სტადიაზე:

125 მგ/დღე-ღამეში ინტრავენურად ყოველ დღე 8 კვირამდე ხანგრძლივობით გამოყენებისას დადასტურებულია, რომ მნიშვნელოვნად მცირდება ტკივილი, გულისრევა/ღებინება, ანორექსის, ასთენია და შფოთვა.

კიბოს ქიმიოთერაპიასთან დაკავშირებული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების რეჟიმი

მსუბუქიდაზომიერისიმძიმისქიმიოთერაპიისდროსდანიშნეთ:

125-250 მგ მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი ცალკე ან ქლორირებულ ფენოთიაზინთან ერთად ქიმიოთერაპიამდე ერთი საათით ადრე, რასაც მოჰყვება მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის მეორე დოზა ქიმიოთერაპიის დროს, და მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის საბოლოო დოზა ქიმიოთერაპიის შემდეგ, რათა ხანგრძლივად უზრუნველყოფილი იყოს ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება პაციენტის საავადმყოფოდან გასვლის შემდეგ.

გამხატული ღებინების გამომწვევიქიმიოთერაპიისდროსდანიშნეთ:

250 მგ მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატი + 1–2.5 მგ დროპერიდოლი ან 1.5–2 მგ/კგ მეტოკლოპრამიდი ქიმიოთერაპიამდე ერთი საათით ადრე.

მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის მეორე დოზა ქიმიოთერაპიის დროს.

მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის საბოლოო დოზა უნდა დაინიშნოს პაციენტის გაწერამდე, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ხანგრძლივი ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება პაციენტის საავადმყოფოდან გასვლის შემდეგ.

 

ადიუვანტური თერაპია Pneumocystis jiroveci–თ გამოწვეული მძიმე პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებშიშიდსით:

0.5 მგ/კგ ყოველ 6 საათში 10 დღის განმავლობაში.

შეყვანა უნდა მოხდეს ანტიმიკრობული თერაპიის დაწყებიდან 24 საათის განმავლობაში.

სხვა ჩვენებების დროს, მეთილპრედნიზოლონის საწყისი დოზა, კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, შეიძლება ვარირებდეს 10-დან 40 მგ-მდე. მწვავე და მძიმე მდგომარეობის მოკლევადიანი მკურნალობისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზების გამოყენება. საწყისი დოზა უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად რამდენიმე წუთის განმავლობაში.

შემდგომი დოზები შეიძლება დაინიშნოს ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად პაციენტის პასუხის და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით განსაზღვრული ინტერვალებით. კორტიკოსტეროიდული თერაპია წარმოადგენს დამხმარე თერაპიას და არა ჩვეულებრივი თერაპიის ჩანაცვლებას.

დოზა შეიძლება შემცირდეს სამ წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, მაგრამ უნდა განისაზღვროს უპირველეს ყოვლისა მდგომარეობის სიმძიმისა და პაციენტის პასუხის მიხედვით, ვიდრე პაციენტის ასაკისა და წონის მიხედვით.

დოზ არ უნდა იყოს 0,5 მგ/კგ/დღეზე ნაკლები. დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს, როდესაც პრეპარატი მიიღება რამდენიმე დღის განმავლობაში. თუ ქრონიკული დაავადების მკურნალობის დროს დაფიქსირდა სპონტანური რემისიის პერიოდი, სამკურნალო პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

 

მეთილპრედნიზოლონის შეყვანა შესაძლებელია ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციით ან ინტრავენური ინფუზიით.

პირველადი გადაუდებელი მკურნალობისთვის, შეყვანის სასურველი გზა არის ინტრავენური (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურებისთვის და სხვა ზომები გამოყენებისას“).

 

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე ხსნარის მომზადების წესის შესახებ იხილეთ ინსტრუქციის პუნქტი „განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურებისთვის და სხვა ზომები გამოყენებისას“.

 

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ, რაც ჩამოთვლილია შემადგენლობაში.

სისტემური სოკოვანი ინფექციების მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის შეყვანა ინტრათეკალურად.

პრეპარატის შეყვანა ეპიდურულად.

დღენაკლულ ჩვილებში, ახალშობილებში და სამ წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

 

ცოცხალი ან ცოცხალი ატენუირებული ვაქცინების შეყვანა უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესიულ დოზებს.

 

არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პრეპარატის უკუნაჩვენები მეთოდით გამოყენების შემდეგ: ინტრათეკალური/ეპიდურული: არაქნოიდიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის/შარდის ბუშტის ფუნქციის დარღვევა, თავის ტკივილი, მენინგიტი, პარაპარეზი/პარაპლეგია, კრუნჩხვა, მგრძნობელობის დარღვევა. ამასთანავე, ამ გვერდითი რეაქციების სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.

ჩვეულებრივ პირობებში მეთილპრედნიზოლონით თერაპია განიხილება როგორც მოკლევადიანი. კორტიკოსტეროიდულ თერაპიასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა უნდა იქნას გათვალისწინებული, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მკურნალობისას (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“). ასეთი გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

MedDRA ორგანოთა სისტემების კლასი	სიხშირე: უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემები)
ინფექციები და ინვაზიები	ინფექცია, ოპორტუნისტული ინფექცია, პერიტონიტი.
სისხლის და ლიმური სისტემის მხრივ დარღვევები	ლეიკოციტოზი.
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები	მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქცია ან ანაფილაქტოიდური რეაქცია
ენდოკრინული დარღვევები	კუშინგოიდი; ჰიპოპიტუიტარიზმი; სტეროიდების მოხსნის სინდრომი
მეტაბოლიზმის და კვებითი დარღვევები	მეტაბოლური აციდოზი, ნატრიუმის შეკავება, სითხის შეკავება, ჰიპოკალიემიური ალკალოზი, დისლიპიდემია, გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის დარღვევა, ინსულინის მიმართ მოთხოვნილების გაზრდა (ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში),  ლიპომატოზი, მადის გაძლიერება (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს წონაში მატება).
ფსიქიკური დარღვევები	აფექტური აშლილობები (მათ შორის, დეპრესიული მდგომარეობა, ეიფორიის მდგომარეობა, გუნება-განწყობის ლაბილურობა, წამლისმიერი დამოკიდებულება, სუიციდური აზრები), ფსიქოზური დარღვევები (მათ შორის, მანია, ბოდვა, ჰალუცინაცია და შიზოფრენია), ცნობიერების არევა; შფოთვა; არაადეკვატური ქცევა; უძილობა;  გაღიზიანებადობა.
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები	ეპიდურული ლიპომატოზი, ქალაშიდა წნევის მომატება (მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპებით [კეთილთვისებიანი ქალაშიდა ჰიპერტენზია]), კრუნჩხვა, ამნეზია, კოგნიტური დარღვევა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
თვალის მხრივ დარღვევები	ქორიორეტინოპათია, კატარაქტა, გლაუკომა (ოპტიკური ნერვის შესაძლო დაზიანებით), ეგზოფთალმი, დაქვეითებული მხედველობა (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).
ყურის და ლაბირინთის მხრივ დარღვევები	ვერტიგო.
გულის მხრივ დარღვევები	გულის შეგუბებითი უკმარისობა (მიდრეკილ პაციენტებში), არითმია.
სისხლძარღვების მხრივ დარღვევები	თრომბული მოვლენები, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ დარღვევები	ფილტვის ემბოლია, სლოკინი.
გასტროინტესტინალური დარღვევები	პეპტიური წყლული (შესაძლო პერფორაციით და სისხლდენით), ნაწლავის კედლის პერფორაცია, კუჭიდან სისხლდენა, პანკრეატიტი, ეზოფაგიტი, მუცლის კედლის დაჭიმვა; მუცლის ტკივილი;  დიარეა; დისპეფსია;  გულისრევა, ღებინება.
ჰეპატობილიარული დარღვევები	ჰეპატიტი, სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (მაგ., ასპარტატამინოტრანსფერაზის (ასტ) აქტივობის მომატება, ალანინამინოტრანსფერაზის (ალტ) აქტივობის მომატება).
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები	ანგიონევროზული შეშუპება, ჰირსუტიზმი, პეტექიები და ეკქიმოზები, კანის ატროფია, ერითემა, ჰიპერჰიდროზი, სტრიები, გამონაყარი,  კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, აკნე, კანის ჰიპერპიგმენტაცია ან ჰიპოპიგმენტაცია,  კანის გათხელება, სტერილური აბსცესები.
ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევები	კუნთების სისუსტე, მიალგია, მიოპათია, კუნთების ატროფია, ოსტეოპოროზი, ოსტეონეკროზი, პათოლოგიური მოტეხილობები,  ნეიროპათიური ართროპათია, ართრალგია, ზრდის შეფერხება, ძვლების სიმყიფე.
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის მხრივ დარღვევები	არარეგულარული მენსტრუაცია.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას	ჭრილობის შეხორცების შეფერხება, პერიფერიული შეშუპება; დაღლილობა, სისუსტე, რეაქცია ინექციის ადგილას.
გამოკვლევები	თვალშიდა წნევის მომატება, კარბოჰიდრატების ამტანობის დაქვეითება, სისხლში კალიუმის დონის შემცირება, შარდში კალციუმის დონის მომატება, სისხლის პლაზმაში შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება, კანის ტესტების მიმართ მგრძნობელობის დაქვეითება*
დაზიანება, მოწამვლა, პროცედურული გართულებები	ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობა; მყესების გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის).

*არა MedDRA PT

#კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, როგორიცაა პერფორაცია, ობსტრუქცია ან პანკრეატიტი, ძირითად გართულებას წარმოადგენს პერიტონიტი (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ ხდებოდეს შეტყობინება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ. ანგარიშგება საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის კონტროლი. ჯანდაცვის პერსონალს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის თაობაზე ნაციონალური შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

 

განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ვინაიდან არასასურველი ეფექტების გამოვლენა დაკავშირებულია პრეპარატის დოზასთან და მკურნალობის ხანგრძლივობასთან, ეს ფაქტორები გულდასმით უნდა შეფასდეს თითოეული ინდივიდუალური პაციენტის შემთხვევაში. თერაპიის დროს რეკომენდებულია დოზის თანდათან შემცირება, რათა მოხდეს ყველაზე დაბალი შემანარჩუნებელი დოზის დადგენა.

იმუნოსუპრესიულიეფექტები/ ინფექციებისადმიმომატებულიმგრძნობელობა

გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს ინფექციისადმი მგრძნობელობა, ასევე შესაძლოა მოხდეს ინფექციის ზოგიერთი ნიშანის შენიღბვა, ხოლო მათი გამოყენებისას კი გაჩნდეს ახალი ინფექციები; საჭიროა  დაინიშნოს შესაბამისი ანტიბიოტიკოთერაპია.

კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს ორგანიზმის წინააღმდეგობის უნარი და შეუძლებელი გახდეს ინფექციის ლოკალიზება.

ნებისმიერი პათოგენით გამოწვეული ინფექციები, მათ შორის ვირუსული, ბაქტერიული, სოკოვანი, პროტოზოული ან ჰელმინთური ბუნების, გავრცელებული სხეულის ნებისმიერ ნაწილში, შეიძლება ასოცირებული იყოს კორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან, ცალკე ან სხვა იმუნოსუპრესიულ საშუალებებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენენ უჯრედულ იმუნიტეტზე, ჰუმორულ იმუნიტეტზე ან ნეიტროფილების მოქმედებაზე. ეს ინფექციები შეიძლება იყოს ზომიერი, მძიმე და ზოგჯერ ფატალური. კორტიკოსტეროიდების დოზის გაზრდით, ინფექციური გართულებების სიხშირე იზრდება.

ადამიანები, რომლებიც მკურნალობენ იმუნური სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატებით, მეტად მიდრეკილნი არიან ინფექციებისადმი, ვიდრე ჯანმრთელი ადამიანები. მაგალითად, ჩუტყვავილა და წითელა შეიძლება უფრო მძიმედ მიმდინარეობდეს და ლეტალურადაც კი დასრულდეს არაიმუნიზირებულ ბავშვებსა ან მოზრდილებში, რომლებიც მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით. ცოცხალი ან ცოცხალი ატენუირებული ვაქცინების შეყვანა უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესიულ დოზებს. იმუნური პასუხის შემცირებით, მეთილპრედნიზოლონმა შეიძლება გაზარდოს ცოცხალი ვაქცინების არასასურველი ეფექტები, რაც ვირუსული გავრცელების გამო დაავადებების განვითარებას იწვევს.

მკვდარი ან ინაქტივირებული ვაქცინები შეიძლება გამოყენებულ იქნას ამ პაციენტებისთვის; თუმცა, ამ ვაქცინების თერაპიული ეფექტი შეიძლება იყოს შემცირებული. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდების არაიმუნოსუპრესიულ დოზებს, შეიძლება ჩაუტარდეთ ნებისმიერი საჭირო იმუნიზაციის პროცედურა. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს პაციენტებს არ უნდა ჩაუტარდეთ ჩუტყვავილას ვაქცინაცია.

არცერთი სხვა იმუნიზაციის პროცედურა არ უნდა ჩატარდეს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, ნევროლოგიური გართულებების შესაძლო რისკებისა და ანტისხეულების რეაქციის შემცირების გამო. კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შეიძლება შეამციროს ან გააქროს კანის ტესტის პასუხი.

კორტიკოსტეროიდების გამოყენება აქტიური ტუბერკულოზის დროს უნდა შემოიფარგლოს მხოლოდ იმ ფულმინანტური ან დისემინირებული ტუბერკულოზის შემთხვევებით, როდესაც კორტიკოსტეროიდი გამოიყენება დაავადების სამკურნალოდ ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო მკურნალობასთან ერთად კომბინაციაში.

თუ კორტიკოსტეროიდები ინიშნება ლატენტური ტუბერკულოზის ან ტუბერკულინზე დადებითი ტესტის დროს, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მკაცრი სამედიცინო კონტროლით, რადგან შესაძლებელია დაავადების რეაქტივაცია. კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს ასეთ პაციენტებს უნდა დაენიშნოთ შესაბამისი პროფილაქტიკური მკურნალობა.

კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე პაციენტებს აღენიშნებათ კაპოშის სარკომა. კორტიკოსტეროიდების მოხსნისას შესაძლებელია კლინიკური რემისიის დადგომა.

ეფექტები იმუნური სისტემის მხრივ

შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება. ვინაიდან  იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ კორტიკოსტეროიდებით, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს კანის რეაქციები და ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, პრეპარატის შეყვანამდე აუცილებელია შესაბამისი პროფილაქტიკური ღონისძიებების ჩატარება, განსაკუთრებით, თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ალერგიული რეაქციები რომელიმე სამკურნალო საშუალების მიმართ.

ენდოკრინული ეფექტები

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით და რომლებიც განიცდიან უჩვეულო სტრესს, ნაჩვენებია სწრაფად მოქმედი კორტიკოსტეროიდების დოზის გაზრდა სტრესულ სიტუაციამდე, სტრესის დროს და მის შემდეგ.

კორტიკოსტეროიდების თერაპიული დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა (HPA) ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დაქვეითება (თირკმელზედა ჯირკვლის მეორეული უკმარისობა). თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ხარისხი და ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია ყველა პაციენტში და დამოკიდებულია დოზაზე, გამოყენების სიხშირეზე, მიღების დროსა და თერაპიის ხანგრძლივობაზე. ამ ეფექტის გამოხატულობის შემცირება შეიძლება პრეპარატის დღეგამოშვებით გამოყენების გზით.

გარდა ამისა, თირკმელზედა ჯირკვლის მწვავე უკმარისობის განვითარება, რაც იწვევს ლეტალურ შედეგს, შესაძლებელია გლუკოკორტიკოიდების მოულოდნელად შეწყვეტის შემთხვევაში.

შესაბამისად, პრეპარატით გამოწვეული თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის მეორადი უკმარისობის თავიდან აცილება შეიძლება განხორციელდეს პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირებით. ფარდობითი უკმარისობის აღნიშნული ტიპი შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში, ამიტომ ამ პერიოდში ნებისმიერ სტრესულ სიტუაციაში ისევ უნდა დაინიშნოს ჰორმონალური თერაპია.

სტეროიდული „მოხსნის სინდრომი“, რომელიც არ არის კავშირში თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობასთან, ასევე შეიძლება განვითარდეს გლუკოკორტიკოიდების მოულოდნელად შეწყვეტისას მათი ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ. ეს სინდრომი ითვალისწინებს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, ლეთარგია, თავის ტკივილი, ციებ-ცხელება, სახსრების ტკივილი, კანის აშრევება, მიალგია, სხეულის მასის დაკლება ან/და არტერიული წნევის დაქვეითება. ვარაუდობენ, რომ ეს მოვლენები ვითარდება სისხლის პლაზმაში გლუკოკორტიკოიდების კონცენტრაციის მკვეთრად მერყეობის შედეგად, და არა სისხლის პლაზმაში კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაციის დაქვეითების გამო.

ვინაიდან გლუკოკორტიკოიდებმა შეიძლება გააძლიეროს იცენკო-კუშინგის სინდრომის კლინიკური გამოვლინება, საჭიროა მათი გამოყენებისგან თავის შეკავება იცენკო-კუშინგის დაავადების მქონე პაციენტებში.

ჰიპოთირეოზის მქონე პაციენტებში აღინიშნება კორტიკოსტეროიდების ეფექტის გაძლიერება.

მეტაბოლიზმი და ნივთიერებათა ცვლა

მეთილპრედნიზოლონის ჩათვლით კორტიკოსტეორიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის გაზრდა, არსებული შაქრიანი დიაბეტის მიმდინარეობის გაუარესება და ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შაქრიანი დიაბეტისადმი მიდრეკილების განვითარება.

ფსიქიატრიული ეფექტები

კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის ფონზე შეიძლება განვითარდეს სხვადასხვა ფსიქიკური დარღვევები: ეიფორიიდან, უძილობიდან, გუნება-განწყობის ცვალებადობიდან, პიროვნების შეცვლიდან და მძიმე დეპრესიიდან მწვავე ფსიქოზურ გამოვლინებებამდე. გარდა ამისა, შეიძლება გაძლიერდეს არსებული ემოციური არასტაბილურობა ან მიდრეკილება ფსიქოზური რეაქციების მიმართ.

სისტემური სტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პოტენციურად მძიმე ფსიქიკური აშლილობები.

როგორც წესი, სიმპტომები ვლინდება თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღის ან კვირის განმავლობაში. რეაქციების უმრავლესობა ქრება დოზის შემცირების ან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. მიუხედავად ამისა, შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციფიკური მკურნალობა.

ფსიქიკური დარღვევები აღინიშნებოდა კორტიკოსტეროიდული თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ, ამიტომ ასეთი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები ხშირი არ იყო.

საჭიროა პაციენტების ან/და მათი ნათესავების გაფრთხილება, რომ პაციენტის ფსიქოლოგიური სტატუსის შეცვლის შემთხვევაში (განსაკუთრებით, დეპრესიული მდგომარეობის განვითარების და სუიციდის მცდელობების შემთხვევაში) საჭიროა სამედიცინო დახმარებისთვის მიმართვა.

ასევე, საჭიროა პაციენტების ან მათი ნათესავების გაფრთხილება ფსიქიკური დარღვევების განვითარების რისკის შესახებ სისტემური სეროიდების დოზის შემცირების დროს ან შემცირებისთანავე, ასევე მისი სრულად მოხსნის შემთხვევაში.

ეფექტები ნერვული სისტემის მხრივ

კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კრუნჩხვითი დარღვევების მქონე პაციენტებში.

კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიასთენიის გრავიის მქონე პაციენტებში (ასევე იხილეთ მიოპათიის შესახებ მითითება ძვალ-კუნთოვანი ეფექტების შესახებ ნაწილში).

მიუხედავად იმისა, რომ კონტროლირებული კლინიკური კვლევებით ნაჩვენებია, რომ კორტიკოსტეროიდები ეფექტურად აჩქარებს გამოჯანმრთელების პროცესს გაფანტული სკლეროზის გამწვავების დროს, დადგენილი არ არის, რომ მეთილპრედნიზოლონი გავლენას ახდენს ამ დაავადების შედეგსა და პათოგენეზზე. კვლევებმა ასევე აჩვენა, რომ მნიშვნელოვანი ეფექტის მისაღებად საჭიროა კორტიკოსტეროიდების საკმაოდ მაღალი დოზების შეყვანა.

ცნობილია მძიმე გართულებების განვითარების შემთხვევების შესახებ პრეპარატის ინტრათეკალურად და ეპიდურულად შეყვანისას (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

ცნობილია ეპიდურული ლიპომატოზის განვითარების შესახებ კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე. როგორც წესი, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს.

თვალის მხრივ ეფექტები

კორტიკოსტეროიდების გამოყენება რეკომენდებული არ არის პაციენტებში თვალის  მარტივი ჰერპესით, რქოვანას პერფორაციის განვითარების რისკის გამო. 

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა და ბირთვოვანი კატარაქტა (განსაკუთრებით ბავშვებში), ეგზოფთალმი ან გლაუკომა მხედველობის ნერვის შესაძლო დაზიანებით და მოახდინოს თვალის მეორეული სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციის განვითარების პროვოცირება. საჭიროა ხშირი ოფტალმოლოგიური მონიტორინგის ჩატარება.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლუკოკორტიკოიდებს, შეიძლება მოხდეს თვალის მეორეული სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციის განვითარების პროვოცირება.

მხედველობის დარღვევები

არსებობს შეტყობინებები მხედველობის დარღვევის შესახებ სისტემური ან ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს. თუ პაციენტს უვითარდება მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, მან უნდა მიმართოს ექიმ–ოფტალმოლოგს შესაძლო მიზეზების გამოკვლევის მიზნით, რაც შეიძლება იყოს კატარაქტა, გლაუკომა ან ისეთი იშვიათი დაავადება, როგორიცაა სეროზული ქორიორეთინოპათია (CSCR), რომლის შესახებ ხდებოდა შეტყობინება კორტიკოსტეროიდების სისტემური ან ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. ცენტრალური სეროზული ქორიორეთინოპათიის განვითარებამ შეიძლება თავის მხრივ გამოიწვიოს ბადურას აშრევება.

გულის მხრივ ეფექტები

გლუკოკორტიკოიდების ისეთი გვერდითი რეაქციები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, როგორიცაა დისლიპიდემია და არტერიული წნევის მომატება, კარდიოვასკულარული რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში შეიძლება იწვევდეს ახალი კარდიოვასკულარული ეფექტების პროვოცირებას მაღალი დოზების გამოყენების და ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში.

შესაბამისად, ასეთ პაციენტებში გლუკოკორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული და ყურადღება უნდა მიექცეს რისკის მოდიფიკაციას და, საჭიროების შემთხვევაში, გულის აქტივობის დამატებით მონიტორინგს. დაბალი დოზით და ალტერნატიული თერაპიის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს კორტიკოსტეროიდული თერაპიის გართულებების სიხშირე (იხ. პუნქტი „არასასურველი ეფექტები“).

ცნობილია გულის რიტმის დარღვევის ან/და ცირკულატორული კოლაფსის განვითარების, ან/და გულის გაჩერების შესახებ მეთილპრედნიზოლონის დიდი დოზების ინტრავენურად სწრაფი შეყვანის დროს (0,5 გ მეტი დოზის შეყვანა 10 წუთზე ნაკლები დროის განმავლობაში). ეს რეაქციები ძირითადად ვლინდებოდა სუბიექტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ თირკმლის ტრანსპლანტაცია და, როგორც ჩანს, ზოგიერთ შემთხვევაში განპირობებული იყო შეყვანის სიჩქარით, მაგ., როდესაც დოზა მიიღებოდა 10 წუთზე ნაკლებ დროში. მეთილპრედნიზოლონის გამოყენება ამ პირობებში არ არის ჩამოთვლილ ჩვენებათა შორის, მაგრამ ექიმებს უნდა ეცნობოთ ამ შესაძლებლობის შესახებ.

მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის მაღალი დოზების ინტრავენური შეყვანის დროს და მის შემდეგ ასევე აღინიშნებოდა ბრადიკარდიის შემთხვევები, თუმცა ეს ეფექტი აუცილებლად არ იყო დამოკიდებული ინფუზიის სიჩქარესა თუ ხანგრძლივობაზე. სისტემური კორტიკოსტეროიდები უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და მხოლოდ თუ უკიდურესად აუცილებელია, გულის შეგუბებითი უკმარისობის შემთხვევაში.

სისხლძარღვების მხრივ ეფექტები

ცნობილია თრომბოზების, მათ შორის ვენური თრომბოემბოლიის, განვითარების შემთხვევების შესახებ გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

ამიტომ, კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით გამოიყენება თრომბოემბოლური გართულებების ან ამ გართულებების განვითარების მიმართ მიდრეკიდების მქონე პაციენტებში.

სტეროიდები სიფრთხილის გამოიყენება პაციენტებში ჰიპერტენზიით.

გასტროინტესტინალური ეფექტები

კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების გამოყენება შეიძლება იწვევდეს მწვავე პანკრეატიტის განვითარებას.

არ არსებობს ერთიანი მოსაზრება პეპტიური წყლულის განვითარების რისკის შესახებ კორტიკოსტეროიდებით თერაპიის შედეგად. გლუკოკორტიკოიდებით თერაპიამ შეიძლება შენიღბოს პეპტიური წყლულის სიმპტომები და ამ შემთხვევაში პერფორაცია ან სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს მნიშვნელოვანი ტკივილის სინდრომის გარეშე (იხ. პუნქტი „არასასურველი რეაქციები“). გლუკოკორტიკოიდებით თერაპიამ შეიძლება შენიღბოს პერიტონიტის სიმპტომები ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სხვა დარღვევების სიმპტომები და ნიშნები, როგორიცაა პერფორაცია, ობსტრუქცია ან პანკრეატიტი. ასაპ-თან ერთდროულად გამოყენებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის განვითარების რისკი იზრდება.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობების დროს და აუცილებელია პაციენტის ხშირი მონიტორინგი:

- აქტიური ან ლატენტური პეპტიური წყლული.

- ახალი ნაწლავური ანასტომოზები.

- აბსცესი ან სხვა ჩირქოვანი ინფექციები.

- წყლულოვანი კოლიტი.

- დივერტიკულიტი.

ჰეპატობილიარული ეფექტები

სამკურნალო საშუალებებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება როგორიცაა მწვავე ჰეპატიტი, შეიძლება იყოს მეთილპრედნიზოლონით განხორციელებული ინტრავენური პულს-თერაპიის შედეგი (როგორც წესი, დოზით 1 მგ/დღე-ღამეში).  იშვიათად ვლინდებოდა ჰეპატოტოქსიკურობა. მწვავე ჰეპატიტის პირველი ნიშნები შეიძლება განვითარდეს რამდენიმე კვირაში ან უფრო გვიან. აღნიშნული არასასურველი მოვლენების გაქრობა აღინიშნებოდა თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. საჭიროა სათანადო მონიტორინგის ჩატარება.

ძვალკუნთოვანი ეფექტები

მწვავე მიოპათია ყველაზე ხშირად ვითარდება კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების გამოყენებისას ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დარღვევების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, მიასთენია გრავის-ის დროს) ან ანტიქოლინერგული პრეპარატებით თანმხლები მკურნალობის შემთხვევაში, როგორიცაა პერიფერიული მიორელაქსანტები (მაგალითად, პანკურონიუმი). აღნიშნული ტიპის მწვავე მიოპათიას აქვს გენერალიზებული ფორმა, შეიძლება დააზიანოს თვალისა და სასუნთქი სისტემის კუნთები, გამოიწვიოს ტეტრაპარეზის განვითარება. შესაძლებელია კრეატინკინაზის შემცველობის მომატება. ამასთან, კორტიკოსტეროიდების მოხსნის შემდეგ გაუმჯობესება ან გამოჯანმრთელება შეიძლება დადგეს მხოლოდ მრავალი კვირის ან რამდენიმე წლის შემდეგაც კი. ოსტეოპოროზი არის გავრცელებული, მაგრამ იშვიათად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენა, რომელიც დაკავშირებულია გლუკოკორტიკოიდების დიდი დოზების ხანგრძლივ გამოყენებასთან.

თირკმელებისადასაშარდე სისტემისეფექტები

სიფრთხილეა საჭირო სისტემური სკლეროდერმიით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან სკლეროდერმიის თირკმლისმიერი კრიზი  უფრო მაღალი სიხშირე აღინიშნა კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის მეთილპრედნიზოლონის გამოყენებისას.

კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

გამოკვლევები

ჰიდროკორტიზონის ან კორტიზონის საშუალო და მაღალი დოზების გამოყენებისას აღინიშნება არტერიული წნევის მომატება, ორგანიზმში სითხისა და მარილების შეკავება, კალიუმის მომატებული გამოყოფა. ეს ეფექტები ნაკლები ხარისხით ვლინდება სინთეზური წარმოებულების გამოყენებისას, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ისინი გამოიყენება მაღალი დოზებით. შესაძლოა, საჭირო გახდეს მარილებისა და კალიუმის შემცველი პროდუქტების მოხმარების შეზღუდვა. ყველა კორტიკოსტეროიდი ზრდის კალციუმის გამოყოფას.

დაზიანება, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები

სისტემური კორტიკოსტეროიდები არ არის ნაჩვენები და, შესაბამისად, არ უნდა იქნას გამოყენებული ტვინის ტრავმული დაზიანების სამკურნალოდ, როგორც ეს დადგინდა მულტიცენტრული კვლევის მიხედვით. კვლევის შედეგებმა აჩვენა თავის ტვინის ტრავმის შემდეგ 2 კვირაში ან 6 თვეში სიკვდილიანობის ზრდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატით, პლაცებოს ჯგუფის პაციენტებთან შედარებით. ლეტალური შედეგების მიზეზობრივი კავშირი ნატრიუმის მეთილპრედნიზოლონის სუქცინატის გამოყენებასთან დადგენილი არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ეს სამკურნალო პრეპარატი არ გამოიყენება დღენაკლულ ბავშვებსა ან ახალშობილებში. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ახალშობილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ბავშვების განვითარებას, რომლებსაც უტარდებათ ხანგრძლივი კორტიკოსტეროიდული თერაპიას. (იხ. “მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ”).

კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა ბავშვის ზრდისა და განვითარების მკაცრი კონტროლი. ზრდის შეფერხება შეიძლება აღინიშნოს ბავშვებში, რომლებსაც უტარდებათ ხანგრძლივი, ყოველდღიურად რამდენიმე მიღებაზე განაწილებული გლუკოკორტიკოიდული თერაპია. ბავშვებში პრეპარატის ხანგრძლივი ყოველდღიური გამოყენება ნებადართულია მხოლოდ აბსოლუტური ჩვენებით. გლუკოკორტიკოიდების დღეგამოშვებით გამოყენებით შეიძლება ამ გვერდითი მოვლენის განვითარების რისკის შემცირება (იხ. პუნქტი „თერაპიული  ჩვენებები“.

ბავშვები, რომელთაც უტარდებათ ხანგრძლივი თერაპია კორტიკოსტეროიდებით, წარმოადგენენ ქალაშიდა ჰიპერტენზიის განვითარების მომატებულ რისკის ჯგუფს.

ბავშვებში კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პანკრეატიტის განვითარება.

დღენაკლულ ჩვილებში მეთილპრედნიზოლონის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, ამიტომ საჭიროა სათანადო დიაგნოსტიკური შეფასების და გულის ფუნქციისა და სტრუქტურის მონიტორინგის ჩატარება.

ხანდაზმულები

პრეპარატი სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში ოსტეოპოროზისა და არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარების მომატებული საშიშროების გამო.

სხვა

ჰიპოთირეოზის ან ციროზის მქონე პაციენტებში აღინიშნება კორტიკოსტეროიდების ეფექტის გაძლიერება.  ვინაიდან გლუკოკორტიკოიდებით მკურნალობის გართულებები დამოკიდებულია დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, თითოეულ ინდივიდუალურ შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული რისკი/სარგებელი გადაწყვეტილება როგორც დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის, ასევე ყოველდღიური ან წყვეტილი თერაპიის გამოყენების შესახებ.

CYP3A ინჰიბიტორებთან, მათ შორის კობიცისტატის შემცველ პროდუქტებთან, ერთობლივი გამოყენებისას მოსალოდნელია სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკის გაზრდა. კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ სარგებელი არ აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გაზრდილ რისკს. აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გამო (იხ. პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

ასპირინი და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება კორტიკოსტეროიდებთან ერთად (იხ. პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები). ფეოქრომოციტომის კრიზისი, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს, დაფიქსირდა სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღების შემდეგ. კორტიკოსტეროიდები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ საეჭვო ან გამოვლენილი ფეოქრომოციტომის მქონე პაციენტებში რისკის/სარგებლის შესაბამისი შეფასების შემდეგ.

მნიშვნელოვანიინფორმაციაზოგიერთიდამხმარენივთიერებისშესახებ

პრეპარატი შეიცავს ბენზილის სპირტს. ეს სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება დღენაკლულ ჩვილებსა და ახალშობილებს. შესაძლებელია ტოქსიკური და ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

დღენაკლულ ჩვილებსა და მცირე წონით დაბადებულ ბავშვებს შესაძლოა უფრო მეტად განუვითარდეთ ტოქსიკურობა.

კონსერვანტი ბენზილის სპირტი ასოცირებულია სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარებასთან და სიკვდილთან პედიატრიულ პაციენტებში, მათ შორის ჩვილებში, რომლებშიც ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, მეტაბოლური აციდოზი, ხმაურიანი სუნთქვა, გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა და ჰემატოლოგიური დარღვევები, „მოხრჩობის სინდრომი".

მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის ჩვეულებრივი თერაპიული დოზები შეიცვავს ბენზილის სპირტს უფრო მცირე დოზით, ვიდრე ეს აღწერილია „მოხრჩობის სინდრომის“ განვითარებისას, უცნობია ბენზილის სპირტის ის მინიმალური კონცენტრაცია, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტების განვითარება. დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში, ღვიძლის უკმარისობის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პირებში გამოიყენება სიფრთხილით და სასურველია ხანმოკლე პერიოდით, დაგროვებისა და ტოქსიკურობის რისკის გამო (აციდოზური მეტაბოლიზმი). გამოიყენეთ მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და თუ სხვა შესაძლო ალტერნატივები არ არსებობს.

 

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს.

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 250 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად თითო ფლაკონი შეიცავს 27.25 მგ ნატრიუმს, რაც ექვივალენტურია ზრდასრული ადამიანისთვის WHO-ს მიერ რეკომენდებული 2 გ ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური დოზის 1.36%-ის.

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 500 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

თითო ფლაკონი შეიცავს 54.49 მგ ნატრიუმს, რაც ექვივალენტურია ზრდასრული ადამიანისთვის WHO-ს მიერ რეკომენდებული 2 გ ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური დოზის 2.72%-ის.

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 1000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

თითო ფლაკონი შეიცავს 108.98 მგ ნატრიუმს, რაც ექვივალენტურია ზრდასრული ადამიანისთვის WHO-ს მიერ რეკომენდებული 2 გ ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური დოზის 5.44%-ის.

 

გავლენაავტომობილისმართვისუნარზედამექანიზმებთანმუშაობაზე

კორტიკოსტეროიდების გავლენა ავტომობილის მართვის უნარზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე სისტემატურად არ არის შეფასებული. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა და სისუსტე. ასეთ შემთხვევაში პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტომობილი და არ უნდა იმუშაოს მექანიზმებთან.

 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით ნაჩვენებია, რომ კორტიკოსტეროიდების გამოყენება იწვევს ფერტილობის შემცირებას.

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებული რიგი კვლევით ნაჩვენებია, რომ ძუ ჯიშებში მეთილპრედნიზოლონის მაღალი დოზების შეყვანა შეიძლება იწვევდეს ნაყოფის განვითარების დარღვევებს. ვინაიდან მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ადექვატური რეპროდუქციული კვლევები არ ჩატარებულა, ორსულობის პერიოდში მოცემული პრეპარატის გამოიყენება შესაძლებელია უმცირესი დოზით მხოლოდ დედისათვის და ნაყოფისთვის სარგებელი-რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

ზოგიერთი კორტიკოსტეროიდი მარტივად აღწევს პლაცენტაში. ერთ რეტროსპექტულ კვლევაში გამოვლინდა დაბალი წონის ბავშვების დაბადების შემთხვევების მომატება, როდესაც დედა იღებდა კორტიკოსტეროიდებს.

ბავშვებს, რომელთა დედებიც იღებდნენ პრეპარატ კორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს ორსულობისას, უნდა ჩაუტარდეთ გულდასმითი გამოკვლევა თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქციის შესაძლო სიმპტომების გამოვლენის მიზნით. თუმცაღა, ახალშობილებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს ორსულობის დროს, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა იშვიათად გვხვდება.

აღნიშნულია კატარაქტის განვითარების შემთხვევები ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ხანგრძლივად იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს ორსულობის დროს.

ბენზილის სპირტმა შესაძლოა გაიაროს პლაცენტა (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).

კორტიკოსტეროიდების გავლენა მშობიარობის მიმდინარეობასა და შედეგზე უცნობია.

ძუძუთი კვება

კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა დედის რძეში. დედის რძეში განაწილებულმა კორტიკოსტეროიდებმა მეძუძურ ჩვილებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება და ხელი შეუშალონ ენდოგენური გლუკოკორტიკოიდების წარმოქმნას. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ დედისა და ჩვილის სარგებელი/რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

ორსულდამეძუძურქალებშიმედიკამენტიუნდადაინიშნოსმხოლოდრეალურისაჭიროებისშემთხვევაში, ექიმისუშუალომეთვალყურეობისქვეშ.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მეთილპრედნიზოლონი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 იზოფერმენტის (CYP) სუბსტრატს და ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP3A4-ის მეშვეობით. CYP3A4  წარმოადგენს CYP იზოფერმენტების ყველაზე გავრცელებული ჯგუფის  ძირითად იზოფერმენტს მოზრდილი ადამიანის ღვიძლში. ეს იზოფერმენტი ახდენს სტეროიდების 6β-ჰიდროქსილირების კატალიზებას – როგორც ენდოგენური, ასევე სინთეზური კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმის I ფაზის ძირითადი ეტაპი. ბევრი სხვა ნაერთი ასევე წარმოადგენს CYP3A4 იზოფერმენტის სუბსტრატს, ზოგი მათგანი (როგორც სხვა პრეპარატები) მოქმედებს გლუკოკორტიკოიდების მეტაბოლიზმზე CYP3A4 იზოფერმენტის ინდუქციის (ზე-რეგულაცია) ან ინჰიბირების გზით.

CYP3A4 ინჰიბიტორები - პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP3A4 იზოფერმენტის აქტივობას, ჩვეულებრივ ამცირებენ ღვიძლის კლირენსს და ზრდიან CYP3A4 სუბსტრატის პრეპარატების პლაზმურ კონცენტრაციას, როგორიცაა მეთილპრედნიზოლონი. CYP3A4 ინჰიბიტორის თანდასწრებით, შესაძლოა საჭირო გახდეს მეთილპრედნიზოლონის დოზის ტიტრირება სტეროიდული ტოქსიკურობის თავიდან ასაცილებლად.

CYP3A4 ინდუქტორები - პრეპარატები, რომლებიც აინდუცირებენ CYP3A4 იზოფერმენტის აქტივობას, ჩვეულებრივ ზრდიან ღვიძლის კლირენსს და ამცირებენ CYP3A4 სუბსტრატის პრეპარატების პლაზმურ კონცენტრაციას. ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია საჭირო გახდეს მეთილპრედნიზოლონის დოზის მომატება სასურველი ეფექტის მისაღებად.

CYP3A4 სუბსტრატები - CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა სუბსტრატებთან კომბინაციაში მეთილპრედნიზოლონის კლირენსი შეიძლება შეიცვალოს, რაც შეიძლება საჭიროებდეს მეთილპრედნიზოლონის დოზის შესაბამის კორექციას. მოსალოდნელია, რომ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება ამ პრეპარატების გამოყენებისას მონოთერაპიის სახით, უფრო ხშირად გამოვლინდეს მათი ერთად გამოყენებისას. 

ეფექტები, რომლებიც არ არის განპირობებული CYP3A4-ით - მეთილპრედნიზოლონით გამოწვეული სხვა ურთიერთქმედებები და ეფექტები აღწერილია ქვემოთ.

ცხრილში მოცემულია მეთილპრედნიზოლონთან დაკავშირებული ყველაზე გავრცელებული და/ან კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთაშორის ურთიერთქმედების ან ეფექტების ჩამონათვალი და აღწერა.

სამკურნალოსაშუალებისკლასიანტიპი – სამკურნალოსაშუალებაანნივთიერება	ურთიერთქმედება/ეფექტი
ანტიბაქტერიული პრეპარატები – იზონიაზიდი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორი. გარდა ამისა, მოსალოდნელია მეთილპრედნიზოლონის მიერ აცეტილირების ხარისხისა და იზონიაზიდის კლირენსის გაზრდა.
ანტიბიოტიკი, ანტიტუბერკულოზური – რიფამპიცინი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინდუქტორი
პერორალური ანტიკოაგულანტები	მეთილპრედნიზოლონი სხვადასხვა გავლენას ახდენს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე. ცნობილია ანტიკოაგულანტების მოქმედების როგორც გაძლიერების, ასევე შესუსტების შესახებ, მათი მიღებისას კორტიკოსტეროიდებთან ერთად. ანტიკოაგულანტის შესაბამისი ეფექტის შესანარჩუნებლად საჭიროა კოაგულოგრამის მუდმივი კონტროლი.
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები – კარბამაზეპინი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინდუქტორი (და სუბსტრატი).
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები – ფენობარბიტალი – ფენიტოინი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინდუქტორები
ანტიქოლინერგიული საშუალებები – მიორელაქსანტები	კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ანტიქოლინერგიულ პრეპარატებზე. 1. ცნობილია მწვავე მიოპათიის შემთხვევების შესახებ კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების და ანტიქოლინერგიული საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“). 2. აღინიშნა პანკურონიუმისა და ვეკურონიუმის ბლოკადის ეფექტის ანტაგონიზმი კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულად გამოყენებისას. ეს ეფექტი მოსალოდნელია ნებისმიერი მიორელაქსანტების გამოყენებისას.
ქოლინესტერაზას ინჰიბიტორები	სტეროიდებმა შეიძლება შეამციროს ქოლინესტერაზის ინჰიბიტორების ეფექტი მიასთენია გრავის-ის მქონე პაციენტებში.
ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები	კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გაზარდოს სისხლის პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაცია, ამიტომ საჭიროა ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექტირება (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).
ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატები – აპრეპიტანტი – ფოზაპრეპიტანტი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები (და სუბსტრატები)
სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები – იტრაკონაზოლი – კეტოკონაზოლი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები (და სუბსტრატები)
ანტივირუსული პრეპარატები – აივ-პროტეაზის ინჰიბიტორები	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები (და სუბსტრატები) 1)     აივ-პროტეაზის ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ინდინავირი და რიტონავირი, შეუძლია გაზარდოს სისხლის პლაზმაში კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაცია. 2) კორტიკოსტეროიდეს შეუძლია გააძლიეროს აივ-პროტეაზის ინჰიბიტორების მეტაბოლიზმი, რაც გამოიწვევს სისხლის პლაზმაში მათი კონცენტრაციის შემცირებას.
ფარმაკოკინეტიკის გამაძლიერებლები –  კობიცისტატი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები
არომატაზის ინჰიბიტორები – ამინოგლუტეტიმიდი	თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, გამოწვეული ამინოგლუტეტიმიდით, შეიძლება ხელს უშლიდეს  ხანგრძლივი გლუკოკორტიკოიდული თერაპიით გამოწვეულ ენდოკრინულ ცვლილებებს.
კალციუმის არხების ბლოკერები – დილთიაზემი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები (და სუბსტრატები)
პერორალური კონტრაცეფტივები – ეთინილესტრადიოლი/ ნორეთისტერონი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები (და სუბსტრატები)
გრეიფრუტის წვენი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორი
იმუნოდეპრესანტები – ციკლოსპორინი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები (და სუბსტრატები) 1. მეთილპრედნიზოლონისა და ციკლოსპორინის ერთდროულად გამოყენება იწვევს მეტაბოლიზმის ურთიერთდათრგუნვას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში ერთი ან ორივე პრეპარატის კონცენტრაციის გაზრდა. ამიტომ, მოსალოდნელია, რომ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ამ პრეპარატების ცალ-ცალკე გამოყენებასთან მონოთერაპიის სახით, უფრო ხშირად გამოვლინდეს მათი ერთად გამოყენებისას. 2. მეთილპრედნიზოლონის და ციკლოსპორინის ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნებოდა კრუნჩხვის განვითარების შემთხვევები.
იმუნოდეპრესანტები – ციკლოფოსფამიდი – ტაკროლიმუსი	CYP3A4 იზოფერმენტის სუბსტრატები
მაკროლიდური ანტიბიოტიკები – კლარითრომიცინი – ერითრომიცინი	CYP3A4 იზოფრმენტის ინჰიბიტორები (და სუბსტრატები)
მაკროლიდური ანტიბიოტიკები – ტროლეანდომიცინი	CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები
ასაპ (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები) -ასპირინის (აცეტილსალიცილის მჟავა) მაღალი დოზები	1) შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის და წყლულების წარმოქმნის შემთხვევების სიხშირის მომატება კორტიკოსტეროიდების და ასაპ-ის ერთდროულად გამოყენებისას (იხ. განყოფილება 4.8). 2) მეთილპრედნიზოლონს შეუძლია გაზარდოს ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მაღალი დოზებით გამოყენებული ასპირინის კლირენსი, რაც შეიძლება იწვევდეს სისხლის პლაზმაში სალიცილატების კონცენტრაციის შემცირებას ან ზრდიდეს სალიცილატების ტოქსიკურობის რისკს მეთილპრედნიზოლონის მოხსნისას.
სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის დამაქვეითებელი პრეპარატები	კორტიკოსტეროიდების და სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის დამაქვეითებელი პრეპარატების (მაგალითად, დიურეზული საშუალებების) ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა პაციენტების მკაცრი მონიტორინგი ჰიპოკალიემიის განვითარების თვალსაზრისით. ასევე, გასათვალისწინებელია ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკის მომატება კორტიკოსტეროიდების და ამფოტერიცინი В-ს, ქსანტინების ან β2-აგონისტების ერთდროულად გამოყენებისას.

ტროლეანდომიცინის, ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პრეპარატის ეფექტი.

მეთილპრედნიზოლონის ეფექტი ასევე შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის მიღებით.

მეთილპრედნიზოლონმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს მიასთენიური კრიზები ანტიქოლინესთერაზულ პრეპარატებთან (ნეოსტიგმინი, პირიდოსტიგმინი) ერთდროული გამოყენებისას.

მეთილპრედნიზოლონის გლუკომინერალკორტიკოიდულმა მოქმედებამ, კერძოდ, ნატრიუმის შეკავებამ და კალიუმის დაკარგვამ შეიძლება შეამციროს არსებული ანტიჰიპერტენზიული თერაპიის ეფექტურობა ან გააძლიეროს დიურეზულების ან დიგოქსინის ტოქსიკურობა.

ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებზე (პერორალური საშუალებები ან ინსულინი) რეაქცია ასევე მცირდება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

საბოლოოდ, მეთილპრედნიზოლონი ამცირებს პანკურონიუმის ნეიროკუნთოვან მაბლოკირებელ ეფექტებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დოზის კორექციის საჭიროება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ფსიქოტროპული საშუალებებით (ანქსიოლიზური და ანტიფსიქოტური საშუალებებით), ზრდის რეაქციას სიმპათომიმეტურ საშუალებებზე (როგორიცაა სალბუტამოლი) და შეიძლება შეცვალოს თეოფილინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

შეუთავსებლობა

თავსებადობისა და სტაბილურობის პრობლემების თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდებულია მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის შეყვანა სხვა IV გზით შესაყვანი ნაერთებისგან დამოუკიდებლად. მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ხსნართან შეუთავსებელ პრეპარატებს მიეკუთვნება: ნატრიუმის ალოპურინოლი, დოქსაპრამის ჰიდროქლორიდი, ტიგეციკლინი, დილთიაზემის ჰიდროქლორიდი, კალციუმის გლუკონატი, ვეკურონიუმის ბრომიდი, როკურონიუმის ბრომიდი, ციზატრაკურიუმ ბესილატი, გლიკოპიროლატი, პროპოფოლი (იხ. პუნქტი „შეუთავსებლობა“). 

 

ჭარბიდოზირება.

კორტიკოსტეროიდების კლინიკურად მწვავე ჭარბი დოზირების სინდრომი არ არის აღწერილი.

დოზის მწვავე გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს არითმია და/ან კარდიოვასკულარული კოლაფსი. კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზირების შემდეგ მწვავე ტოქსიკურობის და/ან სიკვდილის შესახებ ცნობები იშვიათია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სპეციფიური ანტიდოტი არ არის არსებობს, მკურნალობა ატარებს დამხმარე და სიმპტომურ ხასიათს.

 

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურებისთვის დასხვა ზომები გამოყენებისას

ასეპტიკურ პირობების დაცვით დაამატეთ გამხსნელი ფლაკონში სტერილური ფხვნილით.

ფლაკონი შეანჯღრიეთ ხსნარში ფხვნილის სრულ გახსნამდე. მოხსენით პლასტმასის ხუფი, რომელიც იცავს რეზინის საცობის ცენტრალურ ნაწილს, და სათანადოდ გაასტერილეთ.

გამოიყენეთ მხოლოდ სპეციალური გამხსნელი. ფლაკონიდან პრეპარატის დოზის ამოსაღებად, ჩაარჭეთ შპრიცი ვერტიკალურად საცობის ცენტრში, ისე, რომ ნემსის წვერი ჩანდეს ფლაკონის შიგნით. დააყირავეთ ფლაკონი და შიგთავსიდან ამოტუმბეთ საჭირო დოზა.

ინტრამუსკულური და ინტრავენური ინექციებისთვის, შემდგომი განზავება საჭირო არ არის.

მეთილპრედნიზოლონ რომფარმის ინტრავენური ინფუზიის მოსამზადებლად გამოიყენეთ 100-დან 1000 მლ-მდე (არასდროს 100 მლ-ზე ნაკლები) 5% გლუკოზის ხსნარი ან 5% ფიზიოლოგიური ხსნარი ან 5% გლუკოზის ხსნარი ფიზიოლოგიურ ხსნარში (თუ პაციენტი არ არის დიეტაზე ნატრიუმის ნაკლები შემცველობით) და ამ ხსნარში განაზავეთ მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი.

 

მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

 

შეუთავსებლობა

მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ხსნარის თავსებადობა და სტაბილურობა ინტრავენური შეყვანისას სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც შედის ინტრავენური ნარევების შემადგენლობაში, დამოკიდებულია ნარევის pH-ზე, კონცენტრაციაზე, დროსა და ტემპერატურაზე, ასევე თვით მეთილპრედნიზოლონის ხსნადობაზე. შესაბამისად, თავსებადობისა და სტაბილურობის პრობლემების თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდებულია მეთილპრედნიზოლონის ნატრიუმის სუქცინატის ხსნარის შეძლებისდაგვარად ცალკე შეყვანა.

 

კონტეინერის ტიპი და შემცველობა

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 250 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

1 კომპლექტში მოთავსებულია:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, 250 მგ: I ტიპის უფერო მინის ფლაკონი რეზინის საცობით და ალუმინის რგოლით, რომელიც დაფარულია პლასტიკური დისკით.

ბაქტერიოსტატიკური საინექციო წყალი, 4 მლ: გამჭვირვალე მინის ამპულა.

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 500 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

1 კომპლექტში მოთავსებულია:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, 500 მგ: I ტიპის უფერო მინის ფლაკონი რეზინის საცობით და ალუმინის რგოლით, რომელიც დაფარულია პლასტიკური დისკით.

ბაქტერიოსტატიკური საინექციო წყალი, 7.8 მლ: გამჭვირვალე მინის ამპულა.

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 1000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

1 კომპლექტში მოთავსებულია:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, 1000 მგ: I ტიპის უფერო მინის ფლაკონი რეზინის საცობით და ალუმინის რგოლით, რომელიც დაფარულია პლასტიკური დისკით.

ბაქტერიოსტატიკური საინექციო წყალი, 15.6 მლ: გამჭვირვალე მინის ამპულა.

 

რაოდენობა შეფუთვაში: 1 კომპლექტი.

 

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

არ შეინახოთ  25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

შენახვის პირობები სამკურნალო პროდუქტის აღდგენის შემდეგ იხილეთ ნაწილში 6.3.

 

ვარგისობის ვადა

გაუხსნელი შეფუთვა:

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 250 მგ/4 მლ, ფლაკონი ფხვნილით + ამპულა გამხსნელით: 5 წელი

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 500 მგ/7.8 მლ, ფლაკონი ფხვნილით + ამპულა გამხსნელით: 5 წელი

მეთილპრედნიზოლონი რომფარმი 1000 მგ/15.6 მლ, ფლაკონი ფხვნილით + ამპულა გამხსნელით: 5 წელი

მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

 

გაცემის რეჟიმი

farmacevtuli produqtis jgufi II, gaicema forma #3 receptiT.

 

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

 

S.C. Rompharm Company S.R.L.

52 Drumul Garii Otopeni Street, Otopeni 075100, Ilfov County, Romania