კარბეტოცინი ფარმ 100მკგ1მლ#4ფლ

შეფუთვის ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისათვის

კარბეტოცინი ფარმიდეა 100 მიკროგრამი/მლ

საინექციო ხსნარი

კარბეტოცინი

მოცემული პრეპარატის დანიშვნამდე ყურადღებით გაეცანით ამ ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს, მეანს ან მედდას.
• ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში  მიმართეთ თქვენს ექიმს, მეანს ან მედდას. ეს ითვალისწინებს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

ჩანართის შინაარსი

1. რას წარმოადგენს კარბეტოცინი ფარმიდეა და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ მანამ, სანამ გაგიკეთდებათ კარბეტოცინი ფარმიდეა

3. როგორ გაგიკეთდებათ კარბეტოცინი ფარმიდეა

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

5. როგორ ინახება კარბეტოცინი ფარმიდეა

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს კარბეტოცინი ფარმიდეა და რისთვის გამოიყენება

კარბეტოცინი ფარმიდეას მოქმედი ნივთიერებაა კარბეტოცინი. ის ოქსიტოცინის მსგავსი ნივთიერებაა, რომელსაც ბუნებრივად გამოიმუშავებს ორგანიზმი საშვილოსნოს კუმშვადობისთვის მშობიარობის დროს.

კარბეტოცინი ფარმიდეა გამოიყენება ქალების სამკურნალოდ მშობიარობის დასრულებისთანავე.

ზოგ ქალში მშობიარობის შემდეგ საშვილოსნოს შეკუმშვა ხდება არასაკმარისად სწრაფად. ეს ზრდის ჩვეულებრივზე ძლიერი სისხლდენის რისკს.  კარბეტოცინი ფარმიდეა ახდენს საშვილოსნოს შეკუმშას და შესაბამისად ამცირებს სისხლდენის რისკს.

2. რა უნდა იცოდეთ მანამ, სანამ გაგიკეთდებათ კარბეტოცინი ფარმიდეა

კარბეტოცინი ფარმიდეა შეიყვანება მხოლოდ მშობიარობის შემდეგ.

კარბეტოცინი ფარმიდეას შეყვანამდე თქვენი ექიმი დაადგენს ნებისმიერ სამედიცინო მდგომარეობას, რომელიც გაქვთ. ასევე, უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს ნებისმიერი ახალი სიმპტომის შესახებ, რომელიც განვითარდება კარბეტოცინი ფარმიდეათი მკურნალობის პერიოდში.

კარბეტოცინი ფარმიდეა არ გამოიყენება

• თუ ხართ ორსულად.
• თუ მშობიარობთ და ბავშვი ჯერ არ არის დაბადებული.
• მშობიარობის გამოსაწვევად.
• თუ ხართ ალერგიული კარბეტოცინის ან მოცემული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6).
• თუ ანამნეზში გაქვთ ალერგიული რეაქცია ოქსიტოცინის მიმართ (ზოგჯერ შეიყვანება წვეთოვნის საშუალებით ან ინექციის სახით მშობიარობის პერიოდში ან მის შემდეგ).
• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების ნებისმიერი დაავადება.
• თუ გაქვთ გულის ნებისმიერი მძიმე დაავადება.
• თუ გაქვთ ეპილეფსია.

თუ ნებისმიერი მითითებული მდგომარეობა თქვენ გეხებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს, მეანს ან მედდას.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

კარბეტოცინი ფარმიდეას შეყვანამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს, მეანს ან მედდას:

• თუ გაქვთ შაკიკი.
• თუ გაქვთ ასთმა.

თუ გაქვთ პრეეკლამპსია (მაღალი არტერიული წნევა ორსულობისას) ან ეკლამპსია (ტოქსიკოზი ორსულობისას).

• თუ გაქვთ გულთან ან სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული პრობლემები (მაგალიად, მაღალი არტერიული წნევა);
•  თუ გაქვთ ნებისმიეირ სხვა სამედიცინო მდგომარეობა.

თუ ნებისმიერი მითითებული მდგომარეობა თქვენ გეხებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს, მეანს ან მედდას.

კარბეტოცინი ფარმიდეა შეიძლება იწვევდეს ორგანიზმში წყლის დაგროვებას, რაც გამოიწვევს ძილიანობას, უხალისობას და თავის ტკივილს.

ბავშვები და მოზარდები

არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მოზარდებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

სხვა პრეპარატები და კარბეტოცინი ფარმიდეა

აცნობეთ თქვენს ექიმს, მეანს ან მედდას, თუ იღებთ, ახლახანს იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ გამოიყენოთ კარბეტოცინი ფარმიდეა ორსულობის და მშობიარობის პერიოდში, ბავშვის დაბადებამდე.

ნაჩვენებია, რომ კარბეტოცინის მცირე რაოდენობა გადადის მეძუძური დედის სისხლიდან რძეში, მაგრამ სავარაუდოდ, ის იშლება ჩვილის ნაწლავში.

კარბეტოცინი ფარმიდეას გამოყენების შემდეგ ძუძუთი კვების შეზღუდვა საჭირო არ არის.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არ გამოიყენება.

კარბეტოცინი ფარმიდეა შეიცავს ნატრიუმის ქლორიდს

მოცემული სამკურნალო საშუალების ერთი დოზა შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ე.ი. პრაქტიკულად “არ შეიცავს ნატრიუმს“.

3. როგორ გაგიკეთდებათ კარბეტოცინი ფარმიდეა

კარბეტოცინი ფარმიდეა გაგიკეთდებათ ვენაში ან კუნთში ინექციის სახით, მშობიარობის დასრულებისთანავე. დოზა შეადგენს ერთ ფლაკონს (100 მიკროგრამს).

კარბეტოცინი ფარმიდეა გაგიკეთდებათ მხოლოდ საავადმყოფოში, სათანადო სამედიცინო დაკვირვებით.

თუ გაგიკეთდათ კარბეტოცინი ფარმიდეას ძალიან დიდი დოზა

თუ შემთხვევით გაგიკეთდათ კარბეტოცინი ფარმიდეას ძალიან დიდი დოზა, საშვილოსნო შეიძლება იმდენად ძლიერ შეიკუმშოს, რომ მოხდეს მისი დაზიანება ან დაიწყოს ძლიერი სისხლდენა. გარდა ამისა, შეიძლება იგრძნოთ ძილიანობა, უხალისობა და თავის ტკივილი, გამოწვეული ორგანიზმში სითხის დაგროვებით. თქვენ დაგენიშნებათ მკურნალობა სხვა პრეპარატებით, და შესაძლოა, ქირურგიული მეთოდით.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვითარდება ყველა პაციენტში.

როდესაც კარბეტოცინი ფარმიდეა გიკეთდებათ ვენაში საკეისრო კვეთის შემდეგ

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს)

• თავის ტკივილი
• კანკალი
• დაბალი არტერიული წნევა
• წამოხურება (წითელი კანი)
• გულისრევა
• ტკივილი კუჭის არეში
• ქავილი
• სითბოს შეგრძნება

ხშირი (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან არაუმეტეს 1 პაციენტს)

• ანემია
• თავბრუსხვევა
• ტკივილი ზურგის ან გულ-მკერდის არეში
• ქოშინი
• რკინის გემო პირში
• ღებინება
• ტკივილი ზურგის არეში
• შემცივნება
• ზოგადი ტკივილი

სიხშირე უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია

• სწრაფი გულისცემა,
• ნელი გულისცემა, რომელიც შეიძლება იწვევდეს გულის გაჩერებას (გულისცემის შეწყვეტას)

მსგავსი პროდუქტის შემთხვევაში აღნიშნული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება მოსალოდნელი იყოს კარბეტოცინის შემთხვევაში:

არარეგულარული გულისცემა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გონების დაკარგვა ან გახშირებული გულისცემა, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს არათანაბარ გულისცემაზე.

ალერგიული რეაქციები (მათ შორის მოულოდნელად განვითარებული მძიმე ალერგიული რეაქცია სუნთქვის გაძნელებით, შეშუპებით, გულის წასვლის წინა მდგომარეობით, გახშირებული გულისცემით, ოფლიანობით, დაბალი არტერიული წნევით და გონების დაკარგვით).

ზოგ ქალს იშვიათად შეიძლება აღენიშნოს ოფლიანობა.

როდესაც კარბეტოცინი ფარმიდეა გიკეთდებათ კუნთში ვაგინალური მშობიარობის შემდეგ

არც ისე ხშირად: შეიძლება აღენიშნოს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს

• გულისრევა
• ტკივილი კუჭის არეში
• ღებინება
• დაბალი არტერიული წნება
• ანემია
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• სწრაფი გულისცემა
• ტკივილი ზურგის ან გულ-მკერდის არეში
• კუნთების სისუსტე
• შემცივნება
• ცხელება
• ზოგადი ტკივილი

იშვიათი: შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანს

• წამოხურება (წითელი კანი)
• ქავილი
• ქოშინი
• კანკალი
• შარდვის გაძნელება

სიხშირე უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია

• სწრაფი გულისცემა,
• ნელი გულისცემა, რომელიც შეიძლება იწვევდეს გულის გაჩერებას (გულისცემის შეწყვეტას)

მსგავსი პროდუქტის შემთხვევაში აღნიშნული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება მოსალოდნელი იყოს კარბეტოცინის შემთხვევაში:

არარეგულარული გულისცემა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გონების დაკარგვა ან გახშირებული გულისცემა, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს არათანაბარ გულისცემაზე.

ალერგიული რეაქციები (მათ შორის მოულოდნელად განვითარებული მძიმე ალერგიული რეაქცია სუნთქვის გაძნელებით, შეშუპებით, გულის წასვლის წინა მდგომარეობით, გახშირებული გულისცემით, ოფლიანობით, დაბალი არტერიული წნევით და გონების დაკარგვით).

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ ნებისმიერი გვერდითი მოქმედება, მიმართეთ თქვენს ექიმს, მეანს ან მედდას. ეს მოიცავს ნებისმიერ გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა შეგიძლიათ შეტყობინებათა ეროვნული სისტემის საშუალებით, რომელიც მითითებულია V დანართში. გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით შეგიძლიათ დახმარება მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. როგორ ინახება კარბეტოცინი ფარმიდეა

მოცემული პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ფლაკონზე და გარე მუყაოს კოლოფზე. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ 30˚C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დაცვის მიზნით მოცემული ფლაკონი შეინახეთ გარე მუყაოს კოლოფში.

არ გაყინოთ.

ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ფლაკონის პირველად გახსნისთანავე.

არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარატი თუ შენიშნავთ ნებისმიერ ხილვად ნაწილაკებს.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს კარბეტოცინი ფარმიდეა

მოქმედი ნივთიერებაა კარბეტოცინი.

ხსნარის თითოეული მილილიტრი (მლ) შეიცავს 100 მიკრიგრამ კარბეტოცინს.

დამხმარე ნივთიერებებია

მანიტოლი, ძმარმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის), საინექციო წყალი.

კარბეტოცინი ფარმიდეას აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

კარბეტოცინი ფარმიდეა არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი, ხილვადი ნაწილაკების გარეშე.

უფერო მინის ფლაკონები შეიცავს 1 მლ საინექციო ხსნარს.. შეფუთვაში 4 ან 5 ფლაკონი.

შეიძლება, ბაზარზე ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

SIA PHARMIDEA

რუპნიცუს ქუჩა 4,

ოლაინე, ოლაინეს რაიონი, LV-2114, ლატვია

მწარმოებელი

SIA PHARMIDEA

რუპნიცუს ქუჩა 4,

ოლაინე, ოლაინეს რაიონი, LV-2114, ლატვია

მოცემული სამკურნალო საშუალება რეგისტრირებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ-სახელმწიფოში შემდეგი სახელწოდებებით:

ლატვია: კარბეტოცინი ფარმიდეა

ესტონეთი: კარბეტოცინი აუქსილია

პოლონეთი: კარბეტოცინი მერკაფარმა

მოცემული ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 03//2024

..................................................

ქვემოთ წარმოდგენილი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

(ასევე, იხილეთ პარაგრაფი 3).

კარბეტოცინი ფარმიდეას გამოყენებამდე ხსნარი შეამოწმეთ და დარწმუნდით, რომ არ შეიცავს ხილვად ნაწილაკებს.

ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ფლაკონის პირველად გახსნისთანავე.

შეყვანის მეთოდი

ინტრავენური ან ინტრამუსკულური შეყვანისთვის.

კარბეტოცინი უნდა შეიყვანოთ მხოლოდ ჩვილის დაბადების შემდეგ, მშობიარობის დასრულებიდან რაც შეიძლება სწრაფად, სასურველია პლაცენტის მშობიარობამდე.

ინტრავენური ინექციის შემთხვევაში კარბეტოცინი შეიყვანება ნელა, 1 წუთის განმავლობაში.

კარბეტოცინი ფარმიდეა განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. კარბეტოცინის შემდგომი დოზები არ შეიყვანება.