დიპროფოლი EDTA 10მგ/მლ 20მლ#5ა

ინსტრუქცია

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების შესახებ

დიპროფოლი EDTA

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: პროპოფოლი;

1 მლ ემულსია შეიცავს 10 მგ პროპოფოლს;

დამხმარე ნივთიერებები: სოიოს ზეთი, კვერცხის ფოსფოლიპიდი, გლიცერინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, დინატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა

საინექციო ან საინფუზიო ემულსია.

ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ერთგვაროვანი ემულსია, პრაქტიკულად არ შეიცავს მყარ ნაწილაკებსა და ზეთის დიდი ზომის წვეთებს. ხანგრძლივი დგომისას შეიძლება აღინიშნოს მცირედი კრემისებრი სტრუქტურის ფორმირება.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საანესთეზიო საშუალებები, ზოგადი. ათქ კოდი N01A X10.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

პროპოფოლი (2,6-დიიზოპროპილფენოლი) არის ხანმოკლე მოქმედების ზოგადი საანესთეზიო საშუალება, რომლის მოქმედება იწყება სწრაფად - დაახლოებით 30 წამში. ანესთეზიიდან გამოსვლა ჩვეულებრივ სწრაფად ხდება. მოქმედების მექანიზმი, ყველა ზოგადი საანესთეზიო საშუალების მსგავსად, ცუდად არის შესწავლილი. თუმცა, ვარაუდობენ, რომ პროპოფოლი იწვევს მის სედაციურ/საანესთეზიო ეფექტებს ნეიროტრანსმიტერის გამა-ამინობუტირულ მჟავას (GABA) ინჰიბიტორული ფუნქციის დადებითი მოდულაციის გზით, ლიგანდ-შეზღუდული GABA_A რეცეპტორების მეშვეობით.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

როგორც წესი, როდესაც 1%-იანი პროპოფოლი გამოიყენება ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის, მაშინ აღინიშნება საშუალო არტერიული წნევის დაქვეითება და გულისცემის უმნიშვნელო ცვლილებები. თუმცა, ჰემოდინამიკური პარამეტრები ჩვეულებრივ რჩება შედარებით სტაბილური შენარჩუნების დროს და არასასურველი ჰემოდინამიკური ცვლილებების სიხშირე დაბალია.

მიუხედავად იმისა, რომ 1%-იანი პროპოფოლის შეყვანის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს სუნთქვის დათრგუნვა, ყველა ეფექტი თვისობრივად მსგავსია სხვა ინტრავენური საანესთეზიო საშუალებების ეფექტისა და ადვილად კონტროლდება კლინიკურად.

1%-იანი პროპოფოლი ამცირებს თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევას, ქალასშიდა წნევას და ცერებრალურ მეტაბოლიზმს. ქალასშიდა წნევის დაქვეითება უფრო მეტად ხდება პაციენტებში, რომლებსაც თავიდანვე აღენიშნებოდათ მომატებული ქალასშიდა წნევა.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ანესთეზიიდან გამოსვლა ჩვეულებრივ სწრაფად ხდება, ნათელი ცნობიერებით და თავის ტკივილის, პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების დაბალი სიხშირით.

ზოგადად, 1%-იანი პროპოფოლით ანესთეზიის შემდეგ პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების შემთხვევები უფრო ნაკლებია, ვიდრე ინჰალაციური საშუალებებით ანესთეზიის შემდეგ. არსებობს მტკიცებულება, რომ ეს შეიძლება დაკავშირებული იყოს პროპოფოლის ნაკლებად გამოხატულ გულისრევით პოტენციალთან.

1%-იანი პროპოფოლი, იმ კონცენტრაციებში, რომლებიც სავარაუდოდ კლინიკურად გვხვდება, არ თრგუნავს ადრენოკორტიკალური ჰორმონების სინთეზს.

პედიატრიული პოპულაცია

პროპოფოლის ანესთეზიის ხანგრძლივობის შეზღუდული კვლევები ბავშვებში მიუთითებს, რომ უსაფრთხოება და ეფექტურობა უცვლელია 4 საათამდე. ბავშვებში გამოყენებაზე არსებული ლიტერატურული მტკიცებულებები მოწმობს, რომ პროპოფოლი გამოიყენება გახანგრძლივებული პროცედურებისთვის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ცვლილების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

როდესაც 1%-იანი პროპოფოლი გამოიყენება ანესთეზიის შესანარჩუნებლად, სისხლში მისი კონცენტრაცია უსიმპტომოდ უახლოვდება მოცემული შეყვანის სიჩქარისთვის შესაბამის სტაბილურ მდგომარეობას.

განაწილება

პროპოფოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან (საერთო სხეულის კლირენსი შეადგენს 1.5-2.0 ლიტრს/წუთში).

გამოყოფა
პროპოფოლის კონცენტრაციის შემცირება ბოლუსური დოზის ან ინფუზიის შეწყვეტის შემდეგ შესაძლებელია აღიწეროს სამი განყოფილებიანი ღია მოდელით, რომელიც მოიცავს: ძალიან სწრაფ განაწილებას (ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2-4 წუთი), სწრაფ გამოყოფას (ნახევარგამოყოფის პერიოდი 30-60 წუთი) და უფრო ნელ საბოლოო ფაზას, რომელიც წარმოადგენს პროპოფოლის ხელახლა გადანაწილებას სუსტად გაჟღენთილი ქსოვილიდან.

კლირენსი ხდება მეტაბოლური პროცესების გზით, ძირითადად ღვიძლში, სადაც ის დამოკიდებულია სისხლის ნაკადზე, შედეგად წარმოიქმნება პროპოფოლის და მისი შესაბამისი ქინოლის არააქტიური კონიუგატები, რომლებიც გამოიყოფა შარდით.

ერთჯერადი 3 მგ/კგ დოზის ინტრავემური შეყვანის შემდეგ პროპოფოლის კლირენსი/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით, ასაკთან ერთად იზრდება, შემდეგნაირად: მედიანური კლირენსი საგრძნობლად დაბალი იყო <1 თვის ასაკის ახალშობილებში (n=25) (20 მლ/კგ/წუთში), უფროსი ასაკის ბავშვებთან შედარებით (n=36, ასაკობრივი დიაპაზონი 4 თვე-7 წელი). გარდა ამისა, ახალშობილებში ინდივიდთაშორისი განსხვავება მნიშვნელოვნად მაღალი იყო (დიაპაზონი 3.7-78 მლ/კგ/წთ). ამ შეზღუდული საცდელი მონაცემების გამო, რომელიც მიუთითებს დიდ ცვალებადობაზე, ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის დოზის რეკომენდაციების მიცემა არ შეიძლება.

მედიანური პროპოფოლის კლირენსი უფროსი ასაკის ბავშვებში ერთჯერადი 3 მგ/კგ ბოლუსური დოზის შემდეგ იყო 37.5 მლ/წთ/კგ (4-24 თვე) (n=8), 38.7 მლ/წთ/კგ (11-43 თვე) (n=6), 48 მლ/წთ/კგ (1-3 წელი) (n=12), 28.2 მლ/წთ/კგ (4-7 წელი) (n=10), მოზრდილებთან შედარებით, სადაც ეს მაჩვენებელი იყო 23.6 მლ/წთ/კგ (n=6).

ხაზოვანობა

ფარმაკოკინეტიკა არის ხაზოვანი1%-იანი პროპოფოლის რეკომენდებული ინფუზიის სიჩქარის ფარგლებში.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

მსუბუქი ან ზომიერი დოზების ანესთეზიის გამოყენებით, ცხოველებზე ჩატარებული (მათ შორის პრიმატებზე) კვლევების გამოქვეყნებული მონაცემები, მიუთითებს, რომ ანესთეზიის გამოყენება ტვინის სწრაფი ზრდის ან სინაპტოგენეზის პერიოდში იწვევს უჯრედების დაკარგვას განვითარებად ტვინში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გრძელვადიანი კოგნიტური დარღვევები. სახეობებს შორის შედარების საფუძველზე, ამ ცვლილებებისადმი მოწყვლადობის ფანჯარა სავარაუდოდ უკავშირდება ზემოქმედებას ორსულობის მესამე ტრიმესტრიდან სიცოცხლის პირველ რამდენიმე თვემდე, თუმცა, ადამიანის შემთხვევაში შესაძლოა გაგრძელდეს 3 წლამდე.

ახალშობილ პრიმატებში პროპოფოლის 3-საათიანი მიღება მსუბუქი ქირურგიული ანესთეზიის პირობებში არ ზრდიდა ნეირონული უჯრედების დაკარგვას, თუმცა 5 საათიანი ან მეტი დროით მკურნალობის რეჟიმი იწვევდა ნეირონების დაკარგვას. ამ არაკლინიკური მონაცემების კლინიკური რელევანტურობა უცნობია, შესაბამისად, 3 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის და ორსული ქალებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ პროცედურები, ანესთეზიის შესაბამისი გამოყენების სარგებელი უნდა შეეფარდოს პრეკლინიკური მონაცემებში მითითებულ პოტენციურ რისკებს.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები
1%-იანი დიპროფოლი EDTA არის ხანმოკლე მოქმედების ინტრავენური ზოგადი საანესთეზიო საშუალება, რომელიც გამოიყენება:

- ზოგადი ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის მოზრდილებსა და 1 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში;

- დიაგნოსტიკური და ქირურგიული პროცედურების დროს სედაციისთვის, მონოთერაპიის სახით ან ლოკალურ ან რეგიონულ ანესთეზიასთან კომბინაციაში, მოზრდილებსა და 1 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში;

- 16 წელზე უფროსი ასაკის ვენტილირებული პაციენტების სედაციისთვის ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში (ICU).

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- 1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიცავს სოიოს ზეთს და არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგორძნობელობა არაქისზე ან სოიაზე.

- 1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ უნდა იქნას გამოყენებული 16 წლამდე ასაკის პაციენტებში ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში სედაციისთვის (იხ. პარაგრაფი "განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას").

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

1%-იანი დიპროფოლი EDTA გამოიყენებოდა სპინალურ და ეპიდურული ანესთეზიასთან და ჩვეულებრივ გამოყენებად პრემედიკამენტებთან, ნეირო-კუნთოვან მაბლოკირებელ საშუალებებთან, საინჰალაციო და ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან ერთად. ფარმაკოლოგიური შეუსაბამობა არ დაფიქსირებულა. რეგიონულ საანესთეზიო ტექნიკებთან კომბინაციის დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს მცირე დოზების გამოყენება, როდესაც ზოგადი ანესთეზია გამოიყენება რეგიონული ანესთეზიის ტექნიკის დამატებით. პროპოფოლით ანესთეზიის ინდუქციის შემდეგ ღრმა ჰიპოტენზია დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ რიფამპიცით.

ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დამთრგუნველი საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ, როგორიცაა პრემედიკაციის წამლები, საინჰალაციო საშუალებები, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, 1%-იან დიპროფოლ EDTA-ს შეიძლება დაუმატოს სედაციური, საანესთეზიო და კარდიორესპირატორული დამთრგუნველი ეფექტები (იხ. პარაგრაფი "განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას").

ვალპროატის მიმღებ პაციენტებში დაფიქსირდა პროპოფოლის მცირე დოზების საჭიროება. ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება რეკომენდებული იყოს პროპოფოლის დოზის შემცირება.

პროპოფოლის დოზის შემცირების საჭიროება დაფიქსირდა მიდაზოლამის მიმღებ პაციენტებში. პროპოფოლის და მიდაზოლამის ერთდროული გამოყენება სავარაუდოდ აძლიერებს სედაციასა და სუნთქვის დათრგუნვას. ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განიხილებოდეს პროპოფოლის დოზის შემცირება.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

1%-იანი დიპროფოლი EDTA განკუთვნილია სამედიცინო დაწესებულებებში გამოსაყენებლად.
1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა უნდა მოხდეს ანესთეზიაში გამოცდილების მქონე პირების მიერ (ან, საჭიროების შემთხვევაში, იმ ექიმების მიერ, რომლებიც სპეციალიზებულნი არიან ინტენსიური თერაპიის პაციენტების მოვლაში).

პაციენტის მდგომარეობა მუდმივად უნდა კონტროლდებოდეს. პაციენტის სასუნთქი გზების მართვის საშუალებები, ხელოვნური ვენტილაციის აპარატურა, ჟანგბადით გამდიდრების საშუალებები და სხვა რეანიმაციული აღჭურვილობა ყოველთვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს. 1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ უნდა იქნას შეყვანილი იმ პირის მიერ, რომელიც ატარებს დიაგნოსტიკურ ან ქირურგიულ პროცედურას.

დაფიქსირდა 1%–იანი პროპოფოლის ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულება, ძირითადად ჯანდაცვის მუშაკების მიერ. როგორც სხვა ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების შემთხვევაში, 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს მიღებამ სასუნთქი გზების მოვლის გარეშე შეიძლება გამოიწვიოს რესპირატორული გართულებები.

ცნობიერი სედაციისთვის 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენებისას ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს, პაციენტებში მუდმივად უნდა გაკონტროლდეს ჰიპოტენზიის, სასუნთქი გზების ობსტრუქციისა და ჟანგბადის დესატურაციის პირველი ნიშნები.

სხვა სედაციური პრეპარატების მსგავსად, 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენებისას ოპერაციული პროცედურების დროს, პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს უნებლიე მოძრაობები.
იმ პროცედურებში, რომლებიც მოითხოვს პაციენტის უძრაობას, ეს მოძრაობები შესაძლოა საშიში იყოს საოპერაციო ადგილისთვის.

პაციენტის გაწერამდე საჭიროა ადეკვატური პერიოდი, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სრული აღდგენა (ანესთეზიიდან გამოსვლა) 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენების შემდეგ. ძალიან იშვიათად 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს პოსტოპერაციული უგონო პერიოდის განვითარებასთან, რასაც შეიძლება თან ახლდეს კუნთების ტონუსის მომატება. ამას შეიძლება წინ უძღოდეს ან არ უძღოდეს სიფხიზლის პერიოდი. მიუხედავად იმისა, რომ ანესთეზიიდან გამოსვლა სპონტანურია, უგონო მდგომარეობაში მყოფი პაციენტისთვის საჭიროა სათანადო ზრუნვა.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-თი გამოწვეული დარღვევები, როგორც წესი, აღარ ვლინდება 12 საათის შემდეგ. 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ეფექტები, პროცედურა, თანმხლები მედიკამენტები, პაციენტის ასაკი და მდგომარეობა გასათვალისწინებელია, როდესაც ხდება პაციენტისთვის რეკომენდაციების მიცემა:

• · პრეპარატის შეყვანის ადგილის დატოვებისას თანმხლები პირის საჭიროების შეფასება;
• · რთული ან საშიში სამუშაოების შესრულების განახლების დროის განსაზღვრა, მაგალითად სატრანსპორტო საშუალების მართვა;
• · სხვა სედაციური საშუალებების გამოყენება (მაგალითად, ბენზოდიაზეპინები, ოპიატები, ალკოჰოლი).

სხვა ინტრავენური საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, სიფრთხილეა საჭირო გულის, რესპირატორული, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ჰიპოვოლემიურ ან დასუსტებულ პაციენტებში. 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს კლირენსი დამოკიდებულია სისხლის ნაკადზე, ამიტომ, სხვა მედიკამენტების გამოყენება, რომლებიც ამცირებს გულიდან გადმოსროლილი სისხლის მოცულობას, ასევე შეამცირებს 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს კლირენსს.

1%-იან დიპროფოლ EDTA-ს არ გააჩნია ვაგოლიზური აქტივობა და დაკავშირებულია ბრადიკარდიასთან (ზოგჯერ ძლიერ) და ასევე ასისტოლასთან. ინდუქციამდე ან ანესთეზიის შენარჩუნების დროს უნდა განიხილებოდეს ანტიქოლინერგული საშუალების ინტრავენური შეყვანა, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც სავარაუდოდ ჭარბობს ვაგალური ტონუსი, ან როდესაც 1%-იანი დიპროფოლი EDTA გამოიყენება სხვა საშუალებებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ბრადიკარდია.

სხვა ინტრავენური საანესთეზიო და სედაციური პრეპარატების მსგავსად, 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ის შეყვანამდე და მინიმუმ 8 საათის შემდეგ პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ თავი შეიკავონ ალკოჰოლის მიღებისგან.

ოპერაციული პროცედურებისთვის ბოლუსური შეყვანის დროს, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში ფილტვების მწვავე უკმარისობით ან სუნთქვის დათრგუნვით.

ისეთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან, როგორიცაა ალკოჰოლი, ზოგადი საანესთეზიო საშუალებები, ნარკოტიკული ტკივილგამაყუჩებლები, ერთდროულად გამოყენება ზრდის მათ სედაციურ ეფექტს. როდესაც 1%-იანი დიპროფოლი EDTA კომბინირებულია პარენტერალურად შესაყვან ცენტრალურ დეპრესანტებთან, შესაძლოა განვითარდეს მძიმე სასუნთქი და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დათრგუნვა. რეკომენდებულია 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა ტკივილგამაყუჩებლის მიღების შემდეგ და დოზა ფრთხილად უნდა ტიტრირდეს პაციენტის რეაქციის მიხედვით (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები”).

ანესთეზიის ინდუქციის დროს შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოტენზია და გარდამავალი აპნოე, რაც დამოკიდებულია დოზასა და პრემედიკაციის და სხვა საშუალებების გამოყენებაზე.

ზოგჯერ ჰიპოტენზიამ შესაძლოა საჭირო გახადოს ინტრავენური სითხეების გამოყენება და 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანის სიჩქარის შემცირება ანესთეზიის შენარჩუნების პერიოდში.

ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში არსებობს კრუნჩხვების განვითარების რისკი 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენების დროს.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ცხიმის მეტაბოლიზმის დარღვევის მქონე პაციენტებში და სხვა შემთხვევებში, როდესაც სიფრთხილით უნდა მოხდეს ლიპიდური ემულსიების გამოყენება (იხ. პარაგრაფი "დოზირება და შეყვანის წესი").

არ არის რეკომენდებული ელექტროკონვულსიური მკურნალობის დროს.

სხვა საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, ანესთეზიიდან გამოსვლის პერიოდში შესაძლოა განვითარდეს სექსუალური დეზინჰიბირება.

შემოთავაზებული პროცედურის სარგებელი და რისკები უნდა იქნას გათვალისწინებული მცირეწლოვან ბავშვებში (<3 წელზე ნაკლები) და ორსულ ქალებში პროპოფოლის განმეორებითი ან გახანგრძლივებული (>3 საათზე მეტი) გამოყენების დაწყებამდე, რადგან პრეკლინიკურ კვლევებში აღინიშნა შეტყობინებები ნეიროტოქსიკურობის შესახებ.

პედიატრიული პოპულაცია

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ახალშობილებში, რადგან პაციენტთა ეს ჯგუფი სრულად არ არის გამოკვლეული. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები (იხ. პარაგრაფი "ფარმაკოკინეტიკა") მიუთითებს, რომ ახალშობილებში კლირენსი მნიშვნელოვნად შემცირებულია და გააჩნია მაღალი ინტერინდივიდუალური ცვალებადობა.
მოზრდილი ბავშვებისთვის რეკომენდებული დოზის შეყვანამ ახალშობილებში შესაძლოა გამოიწვიოს ჭარბი დოზირება და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სერიოზული დათრგუნვა.

2%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან რთულია მცირე მოცულობების ტიტრაცია.

16 წლამდე ასაკის პაციენტებში 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენება არ შეიძლება სედაციისთვის ინტენსიური თერაპიის დროს, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადასტურებული არ არის (იხ. პარაგრაფი "უკუჩვენებები").

მართვის რეკომენდაციები ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში (ICU)

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ემულსიის ინფუზიის გამოყენება ICU-ში სედაციისთვის დაკავშირებულია მეტაბოლურ დარღვევებსა და ორგანოთა სისტემურ უკმარისობებთან, რაც შესაძლოა დასრულდეს სიკვდილით. მიღებულია შეტყობინებები შემდეგი კომბინაციების შესახებ: მეტაბოლური აციდოზი, რაბდომიოლიზი, ჰიპერკალიემია, ჰეპატომეგალია, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპერლიპიდემია, გულის არითმია, ბრუგადას ტიპის ეკგ (ამაღლებული ST სეგმენტი და დაფარული T-ტალღა) და სწრაფად პროგრესირებადი გულის უკმარისობა, რომელიც ხშირად არ რეაგირებს ინოტროპულ დამხმარე მკურნალობაზე. ამ მოვლენების კომბინაციებს მოიხსენიებენ, როგორც პროპოფოლის ინფუზიის სინდრომს. ეს შემთხვევები ძირითადად დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ თავის მძიმე დაზიანება ან ბავშვებში, სასუნთქი გზების ინფექციით, რომლებიც იღებდნენ ისეთ დოზებს, რომლებიც აღემატებოდა ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში სედაციისთვის რეკომენდებულ დოზებს მოზრდილებში.

როგორც ჩანს, ამ მოვლენების განვითარების ძირითადი რისკ-ფაქტორებია შემდეგი: ქსოვილებში ჟანგბადის მიწოდების შემცირება; სერიოზული ნევროლოგიური დაზიანება და/ან სეფსისი; ერთი ან მეტი შემდეგი ფარმაკოლოგიური საშუალებების მაღალი დოზები - ვაზოკონსტრიქტორები, სტეროიდები, ინოტროპები და/ან 1%-იანი დიპროფოლი EDTA (ჩვეულებრივ 4 მგ/კგ/სთ-ზე მეტი დოზის მიღებისას 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში).

ექიმები ფრთხილად უნდა იყვნენ ამ მოვლენების მიმართ ზემოაღნიშნული რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში და დაუყოვნებლივ განიხილონ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს დოზის შემცირების ან შეწყვეტის შესაძლებლობა ზემოაღნიშნული ნიშნების განვითარებისას. ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში გამოყენებული ყველა სედაციური და თერაპიული საშუალება უნდა იყოს ტიტრირებული ჟანგბადის ოპტიმალური მიწოდებისა და ჰემოდინამიკური პარამეტრების შესანარჩუნებლად. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მომატებული ქალასშიდა წნევა, უნდა ჩაუტარდეთ შესაბამისი მკურნალობა ტვინის პერფუზიის წნევის მხარდასაჭერად მკურნალობის ამგვარი მოდიფიკაციების დროს.

მკურნალ ექიმებს უნდა ახსოვდეთ, თუ ეს შესაძლებელია, რომ დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 მგ/კგ/სთ-ს.

სათანადო ზრუნვაა საჭირო ცხიმოვანი ცვლის დარღვევის მქონე პაციენტებში და სხვა შემთხვევებში, როდესაც ლიპიდური ემულსიები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

რეკომენდებულია სისხლში ლიპიდების დონის მონიტორინგი, თუ პროპოფოლი ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებშიც არსებობს ცხიმოვანი გადატვირთვის განსაკუთრებული რისკი. პროპოფოლის შეყვანა სათანადოდ უნდა დაკორექტირდეს, თუ მონიტორინგი აჩვენებს, რომ ცხიმი არაადექვატურად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. თუ პაციენტი პარალელურად ღებულობს სხვა ინტრავენურ ლიპიდს, უნდა მოხდეს რაოდენობის შემცირება პროპოფოლის შემადგენლობაში შემავალი ლიპიდის ოდენობის გათვალისწინებით; 1.0 მლ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიცავს დაახლოებით 0.1 გ ცხიმს.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიცავს სოიოს ზეთს და არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა არაქისის ან სოიოს მიმართ.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიცავს 0.0018 მმოლ ნატრიუმს ერთ მლ-ზე. ეს გასათვალისწინებელია პაციენტებისთვის, რომლებიც არიან ნატრიუმ-კონტროლირებად დიეტაზე.

დამატებითი სიფრთხილის ზომები

სიფრთხილეა საჭირო მიტოქონდრიული დაავადების მქონე პაციენტების მკურნალობისას. ამ პაციენტებს შეიძლება გაუმწვავდეთ მათი დარღვევები ანესთეზიის, ქირურგიული ჩარევისა და ICU მოვლის დროს. ასეთი პაციენტებისთვის რეკომენდებულია ნორმოთერმიის შენარჩუნება, ნახშირწყლების მიწოდება და კარგი ჰიდრატაცია. მიტოქონდრიული დაავადების გამწვავების ადრეული ნიშნები და "პროპოფოლის ინფუზიის სინდრომის" ნიშნები შეიძლება ჰგავდეს ერთმანეთს.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ შეიცავს ანტიმიკრობულ კონსერვანტებს და ხელს უწყობს მიკროორგანიზმების ზრდას.

დინატრიუმის ედეტატი აქელატირებს ლითონის იონებს, მათ შორის თუთიას, და ამცირებს მიკრობული ზრდის ტემპს. თუთიის დამატების საჭიროება გასათვალისწინებელია 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ის გახანგრძლივებული მიღებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება თუთიის დეფიციტისადმი, როგორიცაა დამწვრობის, დიარეის და/ან სერიოზული სეფსისის მქონე პაციენტები.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ასპირაციისას, ის ასეპტიკურად უნდა შევიდეს სტერილურ შპრიცში ან გადასხმის აპარატში ამპულის გახსნის ან ფლაკონის პლომბის გატეხვისთანავე. შეყვანა უნდა დაიწყოს დაუყოვნებლად. ასეპსისი უნდა შენარჩუნდეს 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-სთვის ასევე საინფუზიო მოწყობილობისთვის ინფუზიის მთელი პერიოდის განმავლობაში. ნებისმიერი საინფუზიო სითხე, რომელიც დაემატება 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ხაზს, უნდა იქნას შეყვანილი კანულასთან ახლოს. 1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ უნდა იქნას შეყვანილი მიკრობიოლოგიური ფილტრის მეშვეობით.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA და ნებისმიერი შპრიცი, რომელიც შეიცავს 1%-იან დიპროფოლი EDTA-ს, არის ერთჯერადი გამოყენების თითოეული პაციენტისთვის. სხვა ლიპიდური ემულსიებისთვის დადგენილი გაიდლაინების შესაბამისად, პროპოფოლის ერთჯერადი ინფუზია არ უნდა აღემატებოდეს 12 საათს. პროცედურის დასასრულს ან 12 საათში, რომელიც უფრო მალე იქნება, პროპოფოლის რეზერვუარიც და საინფუზიო ხაზიც უნდა განადგურდეს და შეიცვალოს საჭიროებისამებრ.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. 1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ უნდა დაინიშნოს ორსულ ქალებში გარდა აბსოლუტური აუცილებლობისა. თუმცა, 1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიძლება გამოყენებულ იქნას ინდუცირებული აბორტის დროს.

მაღალი დოზები (2.5 მგ/კგ-ზე მეტი ინდუქციისთვის ან 6 მგ/კგ/სთ შემანარჩუნებელი ანესთეზიისთვის) თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

ძუძუთი კვება

მეძუძურ დედებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მცირე რაოდენობით 1%-იანი დიპროფოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ ქალებმა არ უნდა კვებონ ძუძუთი ბავშვები 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. ამ პერიოდში წარმოებული რძე უნდა გადაიღვაროს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ ზოგადი ანესთეზიის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში შეიძლება დაქვეითებული ჰქონდეთ რთული სამუშაოების შესრულების უნარი, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-თი გამოწვეული დარღვევები ჩვეულებრივ აღარ ვლინდება 12 საათის შემდეგ (იხ. პარაგრაფი "განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას").

დოზირება და შეყვანის წესი

სპეციფიკური გაიდლაინისთვის 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანის შესახებ სამიზნე კონტროლირებადი ინფუზიის (TCI) მოწყობილობით, რომელიც მოიცავს “Diprifusor” TCI პროგრამულ უზრუნველყოფას. ასეთი გამოყენება შეზღუდულია მოზრდილებში ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებით. “Diprifusor” TCI სისტემა არ არის რეკომენდებული ICU-ში სედაციისთვის ან ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს სედაციისთვის, ან ბავშვებში.

ზოგადი ანესთეზიის ინდუქცია

მოზრდილები

1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანესთეზიის ინდუქციისთვის ნელი ბოლუსური ინექციით ან ინფუზიით.

არაპრემედიკაციის და პრემედიკაციის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ტიტრირება (დაახლოებით 4 მლ [40 მგ] ყოველ 10 წამში მოზრდილებში ბოლუსური ინექციით ან ინფუზიით) პაციენტის რეაქციის მიხედვით, სანამ ანესთეზიის კლინიკური ნიშნები არ გამოვლინდება. 55 წელზე ნაკლები ასაკის ზრდასრული პაციენტების უმეტესობას, სავარაუდოდ, ესაჭიროება 1.5-2.5 მგ/კგ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA. მთლიანი საჭირო დოზა შეიძლება შემცირდეს შეყვანის უფრო დაბალი სიჩქარით (2-5 მლ/წთ [20-50 მგ/წთ]). 55 წელზე მეტი ასაკის ადამიანებისთვის, მოთხოვნა ზოგადად ნაკლები იქნება. ამერიკის ანესთეზიოლოგთა საზოგადოების (ASA) მე-3 და მე-4 კლასის პაციენტებში უნდა იქნას გამოყენებული შეყვანის უფრო დაბალი სიჩქარე (დაახლოებით 2 მლ [20 მგ] ყოველ 10 წამში).

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-თი ანესთეზიის ინდუქციისთვის საჭირო დოზა მცირდება. შემცირება უნდა ითვალისწინებდეს პაციენტის ფიზიკურ მდგომარეობას და ასაკს. შემცირებული დოზა უნდა მიეცეს უფრო ნელი სიჩქარით და ტიტრირება მოხდეს რეაქციის მიხედვით.

პედიატრიული პოპულაცია

1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ არის რეკომენდებული 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ანესთეზიის ინდუქციისთვის.

1 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში ანესთეზიის ინდუქციისთვის 1%-იანი დიპროფოლი EDTA უნდა ტიტრირდეს ნელა, სანამ კლინიკური ნიშნები არ აჩვენებს ანესთეზიის დაწყებას. დოზა უნდა დაკორექტირდეს ასაკის და/ან სხეულის წონის მიხედვით. 8 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტების უმეტესობას ანესთეზიის ინდუქციისთვის ესაჭიროება დაახლოებით 2.5 მგ/კგ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით. მცირეწლოვან ბავშვებში, განსაკუთრებით 1 თვიდან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში, შეიძლება საჭირო იყოს უფრო მაღალი დოზა (2.5-4 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით).

უფრო დაბალი დოზების გამოყენება რეკომენდებულია პაციენტებში ASA-ს ქულით 3 ან 4 (იხ. პარაგრაფი "განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას").

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა “Diprifusor” TCI სისტემით რეკომენდებული არ არის ბავშვებში ზოგადი ანესთეზიის ინდუქციისთვის.

ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნება

მოზრდილები

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-თი ანესთეზია შეიძლება შენარჩუნდეს ან უწყვეტი ინფუზიით ან განმეორებითი ბოლუსური ინექციებით, ანესთეზიისთვის საჭირო სიღრმის მისაღწევად. ანესთეზიიდან გამოსვლა ჩვეულებრივ სწრაფია და ამიტომ მნიშვნელოვანია 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანის შენარჩუნება პროცედურის დასრულებამდე.

უწყვეტი ინფუზია

შეყვანის საჭირო სიჩქარე მნიშვნელოვნად განსხვავდება პაციენტებს შორის, მაგრამ სიჩქარე 4-12 მგ/კგ/სთ დიაპაზონში ჩვეულებრივ აღწევს დამაკმაყოფილებელ ანესთეზიას.

განმეორებითი ბოლუსური ინექციები

თუ გამოიყენება ტექნიკა, რომელიც მოიცავს განმეორებით ბოლუს ინექციებს, კლინიკური საჭიროების მიხედვით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 25 მგ-დან (2.5 მლ) 50 მგ-მდე (5.0 მლ). ხანდაზმულები

როდესაც 1%-იანი დიპროფოლი EDTA გამოიყენება ანესთეზიის შესანარჩუნებლად, ინფუზიის სიჩქარე ან სამიზნე კონცენტრაცია ასევე უნდა შემცირდეს. პაციენტებს ASA-ს ქულით 3 ან 4 დასჭირდებათ დოზის და დოზის სიჩქარის შემდგომი შემცირება. სწრაფი ბოლუსური შეყვანა (ერთჯერადი ან განმეორებითი) არ უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულებში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კარდიორესპირატორული სისტემის დათრგუნვა.

პედიატრიული პოპულაცია

1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ არის რეკომენდებული 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ანესთეზიის შესანარჩუნებლად.

ანესთეზია შეიძლება შენარჩუნდეს 1 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ინფუზიის ან განმეორებითი ბოლუსური ინექციების შეყვანით, ანესთეზიისთვის საჭირო სიღრმის მისაღწევად. შეყვანის საჭირო სიჩქარე მნიშვნელოვნად განსხვავდება პაციენტებს შორის, მაგრამ 9-15 მგ/კგ/სთ დიაპაზონში სიჩქარე ჩვეულებრივ აღწევს დამაკმაყოფილებელ ანესთეზიას. მცირეწლოვან ბავშვებში, განსაკუთრებით 1 თვიდან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დოზა შეიძლება იყოს უფრო მაღალი.

უფრო დაბალი დოზების გამოყენება რეკომენდებულია პაციენტებში ASA-ს ქულით 3 ან 4 (იხ. პარაგრაფი "განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას").

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ის შეყვანა “Diprifusor” TCI სისტემით არ არის რეკომენდებული ბავშვებში ზოგადი ანესთეზიის შესანარჩუნებლად.

სედაცია ინტენსიური თერაპიის დროს

მოზარდები

ინტენსიური თერაპიის დროს სედაციისთვის რეკომენდებულია 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა უწყვეტი ინფუზიით. ინფუზიის სიჩქარე უნდა განისაზღვროს სედაციის სასურველი სიღრმით. პაციენტების უმეტესობაში საკმარისი სიღრმის სედაცია შესაძლებელია 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს დოზით 0.3-4 მგ/კგ/სთ (იხ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას). 1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ არის ნაჩვენები ინტენსიური თერაპიის დროს სედაციისთვის 16 წლის ან ნაკლები ასაკის პაციენტებში (იხ. უკუჩვენებები). 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა “Diprifusor” TCI სისტემით არ არის რეკომენდებული ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში სედაციისთვის.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიძლება განზავდეს 5%-იანი დექსტროზით (იხ. განზავების და ერთდროული შეყვანის ცხრილი ქვემოთ).

რეკომენდებულია სისხლში ლიპიდების დონის მონიტორინგი, როდესაც 1%-იანი დიპროფოლი EDT-ის შეყვანა ხდება პაციენტებში, რომლებიც ფიქრობენ, რომ არიან ცხიმოვანი გადატვირთვის განსაკუთრებული რისკის ქვეშ. 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ის შეყვანა სათანადოდ უნდა დაკორექტირდეს, (გვ. 7-დან 16-მდე) თუ მონიტორინგი აჩვენებს, რომ ცხიმი არაადექვატურად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. თუ პაციენტი პარალელურად ღებულობს სხვა ინტრავენურ ლიპიდს, უნდა მოხდეს რაოდენობის შემცირება 1%-იანი დიპროფოლი EDT-ის შემადგენლობაში შემავალი ლიპიდის ოდენობის გათვალისწინებით; 1.0 მლ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიცავს დაახლოებით 0.1 გ ცხიმს.

თუ სედაციის ხანგრძლივობა 3 დღეზე მეტია, ლიპიდების მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს ყველა პაციენტში.

ხანდაზმულები

როდესაც 1%-იანი დიპროფოლი EDTA გამოიყენება სედაციისთვის, ინფუზიის სიჩქარე ასევე უნდა შემცირდეს. პაციენტებს ASA-ს ქულით 3 ან 4 დასჭირდებათ დოზის და დოზის სიჩქარის შემდგომი შემცირება. სწრაფი ბოლუსური შეყვანა (ერთჯერადი ან განმეორებითი) არ უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულებში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კარდიორესპირატორული სისტემის დათრგუნვა.

პედიატრიული პოპულაცია

1%-იანი დიპროფოლი EDTA არ უნდა იქნას გამოყენებული 16 წლის ან ნაკლები ასაკის ვენტილირებულ პაციენტებში ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში სედაციისთვის.

სედაცია ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურებისთვის

მოზრდილები

ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს სედაციის უზრუნველსაყოფად, დოზები და შეყვანის სიჩქარე უნდა იყოს ადაპტირებული კლინიკურ პასუხთან.

სედაციის დასაწყებად, პაციენტების უმეტესობას დასჭირდება 0.5-1.0 მგ/კგ 1-5 წუთის განმავლობაში.

სედაციის შენარჩუნება შეიძლება განხორციელდეს 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ინფუზიის ტიტრირებით სედაციის სასურველ დონემდე - პაციენტების უმეტესობას დასჭირდება 1.5-4.5 მგ/კგ/სთ. ინფუზიის გარდა, შეიძლება გამოყენებულ იქნას 10-20 მგ დოზის ბოლუსური შეყვანა, თუ საჭიროა სედაციის სიღრმის სწრაფი ზრდა. პაციენტებში ASA-ს ქულით 3 ან 4 შეიძლება საჭირო გახდეს შეყვანის სიჩქარის და დოზის შემცირება.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა “Diprifusor” TCI სისტემით არ არის რეკომენდებული ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს სედაციისთვის.

ხანდაზმულები

როდესაც 1%-იანი დიპროფოლი EDTA გამოიყენება სედაციისთვის, ინფუზიის სიჩქარე ან სამიზნე კონცენტრაცია ასევე უნდა შემცირდეს. პაციენტებს ASA-ს ქულით 3 ან 4 დასჭირდებათ დოზის და დოზის სიჩქარის შემდგომი შემცირება. სწრაფი ბოლუსური შეყვანა (ერთჯერადი ან განმეორებითი) არ უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულებში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კარდიორესპირატორული სისტემის დათრგუნვა.

პედიატრიული პოპულაცია

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს.

1 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზები და შეყვანის სიჩქარე უნდა დაკორექტირდეს სედაციის საჭირო სიღრმისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით. სედაციის დასაწყებად პედიატრიული პაციენტების უმეტესობას ესაჭიროება 1-2 მგ/კგ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით. სედაციის შენარჩუნება შეიძლება დოზის ტიტრირებით სედაციის სასურველ სიღრმემდე. პაციენტების უმეტესობას ესაჭიროება 1.5-9.0 მგ/კგ/სთ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA. ინფუზიას შეიძლება დაემატოს ბოლუსური შეყვანა 1 მგ/კგ დოზით სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით, თუ საჭიროა სედაციის სიღრმის სწრაფი ზრდა.

პაციენტებში ASA-ს ქულით 3 ან 4 შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

შეყვანის წესი

1%-იან დიპროფოლი EDTA-ს არ გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები და ამიტომ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გარდა, ჩვეულებრივ, საჭიროა დამატებითი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიძლება გამოყენებულ იქნას საინფუზიოდ, განუზავებლად მინის კონტეინერებიდან, პლასტმასის შპრიცებიდან, წინასწარ შევსებული შპრიცებიდან ან განზავებული სახით 5%-იანი დექსტროზით (ინტრავენური ინფუზიისთვის), მხოლოდ PVC საინფუზიო ტომრებიდან ან მინის საინფუზიო ფლაკონებიდან. ნაზავი, რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს 1/5-ს (2 მგ პროპოფოლი 1 მლ-ზე) უნდა მომზადდეს ასეპტიკურად უშუალოდ შეყვანამდე და უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებიდან 6 საათის განმავლობაში.

რეკომენდირებულია, რომ განზავებული 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენებისას, საინფუზიო ტომრიდან ამოღებული 5%-იანი დექსტროზის მოცულობა სრულად ჩანაცვლდეს 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ემულსიის იგივე მოცულობით (იხ. ცხრილი 1).

ნაზავის გამოყენება შეიძლება ინფუზიის კონტროლის სხვადასხვა ტექნიკით, მაგრამ მხოლოდ სტანდარტული გადასხმის სისტემა ვერ უზრუნველყოფს შემთხვევით, უკონტროლო დიდი მოცულობის განზავებული 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ინფუზიის თავიდან აცილებას. საინფუზიო ხაზი უნდა მოიცავდეს ბურეტს, წვეთების მრიცხველს ან დოზატორიან ტუმბოს. უკონტროლო ინფუზიის რისკი უნდა იქნას გათვალისწინებული ბურეტში დიპროფოლი 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ის მაქსიმალური მოცულობის განსაზღვრისას.

როდესაც პროდუქტი გამოიყენება განუზავებლად ანესთეზიის შენარჩუნებისთვის, რეკომენდებულია ისეთი მოწყობილობების გამოყენება, როგორიცაა შპრიცის ტუმბოები ან დოზატორიანი საინფუზიო ტუმბოები ინფუზიის სიჩქარის გასაკონტროლებლად.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიძლება შეყვანილი იქნეს ინექციის ადგილის მახლობლად Y-ფორმის კონექტორით, შემდეგი ინფუზიების გამოყენებით:

• · 5%-იანი დექსტროზის ინტრავენური ინფუზია;
• · 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური ინფუზია;
• · 4%-იანი დექსტროზა ნატრიუმის ქლორიდის 0.18%-იან ინტრავენურ ინფუზიასთან ერთად.

მინის წინასწარ შევსებულ შპრიცს (PFS) აქვს უფრო დაბალი წინაღობა ხახუნისადმი, ვიდრე პლასტმასის ერთჯერად შპრიცს, და უფრო ადვილი გამოსაყენებელია. ამიტომ, თუ 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა ხდება ხელით მართვადი წინასწარ შევსებული შპრიცის გამოყენებით, შპრიცსა და პაციენტს შორის არსებული ხაზი არ უნდა დარჩეს ღია, თუ უყურადღებოდ რჩება. როდესაც წინასწარ შევსებული შპრიცის ფორმა გამოიყენება შპრიცის ტუმბოში, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს შესაბამისი თავსებადობა. კერძოდ, ტუმბო უნდა იყოს ისეთი დიზაინით შექმნილი, რომ თავიდან აიცილოს სიფონირება და უნდა ჰქონდეს ოკლუზიის სიგნალიზაცია, არაუმეტეს 1000 მმ Hg. თუ გამოიყენება პროგრამირებადი ან ექვივალენტური ტუმბო, რომელსაც აქვს სხვადასხვა შპრიცების გამოყენების ფუნქცია, მაშინ უნდა შეირჩეს მხოლოდ B-D 50/60 მლ PLASTIPAK-ის ნაკრები, როდესაც გამოიყენება 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს წინასწარ შევსებული შპრიცი. 1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიძლება წინასწარ შეერიოს ალფენტანილის ინექციას, რომელიც შეიცავს 500 მიკროგრამ/მლ ალფენტანილს 20:1-დან 50:1-მდე ვ/ვ თანაფარდობით. ნარევები უნდა მომზადდეს სტერილური ტექნიკის გამოყენებით და მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მომზადებიდან 6 საათის განმავლობაში.

თავდაპირველი ინექციით გამოწვეული ტკივილის შესამცირებლად, 1%-იანი დიპროფოლი EDTA შეიძლება შეერიოს 0.5%-იან ან 1%-იან ლიდოკაინის ინექციას, რომელიც არ შეიცავს კონსერვანტებს (იხ. ცხრილი ქვემოთ „განზავება და ერთდროული მიღება“).

სამიზნე კონტროლირებადი ინფუზია - 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა “Diprifusor” TCI სისტემით მოზრდილებში

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა “Diprifusor“ TCI სისტემით შეზღუდულია მოზრდილებში ზოგადი ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებით. არ არის რეკომენდებული ICU-ში სედაციისთვის ან ქირურგიული და სადიაგნოსტიკო პროცედურების დროს სედაციისთვის ან ბავშვებში გამოყენება.

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა TCI-იით შეიძლება მხოლოდ მხოლოდ “Diprifusor“ TCI სისტემით, რომელიც მოიცავს “Diprifusor“ TCI-ის პროგრამულ უზრუნველყოფას. ასეთი სისტემები იმუშავებს მხოლოდ ელექტრონულად მონიშნული წინასწარ შევსებული შპრიცების ამოცნობით, რომლებიც შეიცავს 1%-იანი ან 2%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს ინექციას. Diprifusor“ TCI სისტემა ავტომატურად დაარეგულირებს ინფუზიის სიჩქარეს დიპროფოლის მონიშნული კონცენტრაციისთვის. მომხმარებლებმა უნდა იცოდნენ საინფუზიო ტუმბოს მომხმარებლის სახელმძღვანელო და 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს შეყვანა TCI-ის საშუალებით და შპრიცის საიდენტიფიკაციო სისტემის სწორად გამოყენება.

“Diprifusor“ ანესთეზიოლოგს საშუალებას აძლევს მიაღწიოს და გააკონტროლოს ინდუქციის სასურველი სიჩქარე და ანესთეზიის სიღრმე სისხლში სამიზნე (პროგნოზირებადი) პროპოფოლის კონცენტრაციის დაყენებით და კორექტირებით. ალტერნატიული ეფექტი-ადგილის რეჟიმი შესაძლოა ხელმისაწვდომი იყოს ზოგიერთ „Diprifusor“-ზე, მაგრამ მისი უსაფრთხოება და ეფექტიანობა ჯერ კიდევ არ არის დადგენილი.

„Diprifusor“ TCI სისტემა ითვლის, რომ პაციენტის სისხლში პროპოფოლის საწყისი კონცენტრაცია ნულია. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებმაც წინასწარ მიიღეს პროპოფოლი, შესაძლოა საჭირო გახდეს „Diprifusor“ TCI-ის გამოყენების დაწყებისას უფრო დაბალი საწყისი სამიზნე კონცენტრაციის არჩევა. ანალოგიურად „Diprifusor“ TCI-ის მყისიერი თავიდან დაწყება არ არის რეკომენდებული, თუ ტუმბო გამორთულია. გაიდლაინი პროპოფოლის სამიზნე კონცენტრაციებზე მოცემულია ქვემოთ. პროპოფოლის ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკაში პაციენტთაშორისი ცვალებადობის გათვალისწინებით, როგორც პრემედიკაციის მქონე, ისე არაპრემედიკაციის მქონე პაციენტებში პროპოფოლის სამიზნე კონცენტრაცია უნდა იყოს ტიტრირებული პაციენტის რეაქციასთან მიმართებაში, რათა მიღწეულ იქნას ანესთეზიის საჭირო სიღრმეს.

ზოგადი ანესთეზიის ინდუქცია და შენარჩუნება

55 წლამდე ასაკის ზრდასრულ პაციენტებში ანესთეზია ჩვეულებრივ შეიძლება ინდუცირდეს პროპოფოლის სამიზნე კონცენტრაციით 4-8 მიკროგრამი/მლ დიაპაზონში. საწყისი სამიზნე 4 მიკროგრამი/მლ დოზა რეკომენდირებულია პრემედიკაციის მქონე პაციენტებისთვის, ხოლო არაპრემედიკაციის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია საწყისი სამიზნე 6 მიკროგრამი/მლ დოზა. ამ სამიზნეებით ინდუქციის დრო ზოგადად 60-120 წამის დიაპაზონშია. უფრო მაღალი სამიზნეები იძლევა ანესთეზიის უფრო სწრაფი ინდუქციის საშუალებას, მაგრამ შეიძლება უკავშირდებოდეს უფრო გამოხატულ ჰემოდინამიკურ და რესპირატორულ დათრგუნვას.

უფრო დაბალი საწყისი სამიზნე კონცენტრაცია გამოიყენება დაახლოებით 55 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში და პაციენტებში ASA-ს ქულით 3 ან 4. შემდეგ სამიზნე კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს 0.5-1.0 მიკროგრამი/მლ ბიჯით 1 წუთიანი ინტერვალით ანესთეზიის თანდათანობითი ინდუქციის მისაღწევად.

ზოგადად საჭირო იქნება დამატებითი ანალგეზია, ხოლო თუ რამდენად შეიძლება შემცირდეს სამიზნე კონცენტრაციები ანესთეზიის შესანარჩუნებლად, გავლენას მოახდენს თანმხლები ანალგეზიის ოდენობაზე. პროპოფოლის სამიზნე კონცენტრაცია 3-6 მიკროგრამი/მლ დიაპაზონში, როგორც წესი, ინარჩუნებს დამაკმაყოფილებელ ანესთეზიას.

პროპოფოლის პროგნოზირებადი კონცენტრაცია გაღვიძებისას, ძირითადად, არის 1-2 მიკროგრამი/მლ დიაპაზონში და მასზე გავლენას ახდენს შენარჩუნების დროს შეყვანილი ანალგეზიის რაოდენობა.

ცხრილი 1

1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ის განზავება და სხვა პრეპარატებთან ან საინფუზიო სითხეებთან ერთად მიღება

დოზის გადაჭარბება

შემთხვევითი დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კარდიორესპირატორული სისტემის დათრგუნვა. სუნთქვის დათრგუნვის მკურნალობა უნდა მოხდეს ხელოვნური ვენტილაციის და ჟანგბადის საშუალებით. თუ გულ-სისხლძარღვთა ფუნქცია დათრგუნულია, პაციენტი უნდა მოთავსდეს ჰორიზონტალურად დაბალ ბალიშზე, ხოლო მძიმე შემთხვევებში, უნდა დაინიშნოს პლაზმური მიმოცვლის ხსნარები და პრესორული პრეპარატები.

გვერდითი მოვლენები

ზოგადი

ანესთეზიის ან სედაციის ინდუქცია და შენარჩუნება ჩვეულებრივ მშვიდად მიმდინარეობს აგზნების მინიმალური ნიშნებით. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერედითი მოვლენები არის საანესთეზიო/სედაციური საშუალებები ფარმაკოლოგიურად პროგნოზირებადი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპოტენზია. გვერდითი მოვლენების ბუნება, სიმძიმე და სიხშირე, რომლებიც შეინიშნება 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს მიმღებ პაციენტებში, შეიძლება დაკავშირებული იყოს პრეპარატის მიმღების მდგომარეობასთან და განხორციელებულ ოპერაციულ ან თერაპიულ პროცედურებთან.

სიხშირეების შემდეგი განმარტებები გამოიყენება ცხრილში 2: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100, <1/10), არახშირი (>1/1000, <1/100), იშვიათი (>1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე).

ცხრილი 2

⁽¹⁾ სერიოზული ბრადიკარდია იშვიათია. იყო ცალკეული შეტყობინებები ასისტოლამდე პროგრესირების შესახებ.

⁽²⁾ ზოგჯერ ჰიპოტენზიამ შეიძლება მოითხოვოს ინტრავენური სითხის გამოყენება და დიპროფოლის შეყვანის სიჩქარის შემცირება.

⁽³⁾ მიღებულია ძალიან იშვიათი შეტყობინებები რაბდომიოლიზის შესახებ, როდესაც პროპოფოლის შეყვანა ხდებოდა 4 მგ/კგ/სთ-ზე მეტი დოზებით ICU-ში სედაციისთვის.

⁽⁴⁾ შეიძლება შემცირდეს წინამხრის და ანტეკუბიტალური ფოსოს უფრო დიდი ვენების გამოყენებით; ადგილობრივი ტკივილი, ასევე, შეიძლება შემცირდეს ლიდოკაინის თანმხლები შეყვანით.

⁽⁵⁾ ამ მოვლენების კომბინაციები, მოხსენებული როგორც "პროპოფოლის ინფუზიის სინდრომი", შეიძლება გამოვლინდეს სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში, რომლებსაც ხშირად აქვთ მოვლენების განვითარების მრავალი რისკ-ფაქტორი, იხ. პარაგრაფი "განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას".

⁽⁶⁾ ბრუგადას ტიპის ეკგ: ამაღლებული ST სეგმენტი და დაფარული T-ტალღა ეკგ-ში.

⁽⁷⁾ სწრაფად პროგრესირებადი გულის უკმარისობა (ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური შედეგით) მოზრდილებში. გულის უკმარისობა ასეთ შემთხვევებში ჩვეულებრივ არ რეაგირებდა ინოტროპულ დამხმარე მკურნალობაზე.

⁽⁸⁾ დაფიქსირდა პროპოფოლის ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულება, ძირითადად ჯანდაცვის მუშაკების მიერ.

⁽⁹⁾ უცნობია, რადგან არ შეიძლება შეფასდეს არსებული კლინიკური კვლევების მონაცემებით.

⁽¹⁰⁾ დაფიქსირდა ნეკროზი, სადაც ქსოვილის სიცოცხლისუნარიანობა დაქვეითებული იყო.

დაფიქსირდა დისტონია/დისკინეზია.

ადგილობრივი

ადგილობრივი ტკივილი, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-თი ანესთეზიის ინდუქციის ფაზაში, შეიძლება შემცირდეს ლიდოკაინის თანმხლები შეყვანით (იხ. „დოზირება და შეყვანის წესი“) და წინამხრის და ანტეკუბიტალური ფოსოს უფრო დიდი ვენების გამოყენებით. თრომბოზი და ფლებიტი იშვიათია. შემთხვევითმა კლინიკურმა ექსტრავაზაციამ და ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა მინიმალური ქსოვილისმიერი რეაქცია. ინტრაარტერიულმა ინექციამ ცხოველებში არ გამოიწვია ეფექტები ადგილობრივი ქსოვილებზე.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ. აღნიშნული საშუალებას იძლევა უწყვეტად განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

ვარგისიანობის ვადა. 2 წელი.

განზავებული 1%-იანი დიპროფოლი EDTA-ს გამოყენება უნდა დაიწყოს განზავებისთანავე.

არ გამოიყენოთ მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვა

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ორიგინაოლ შეფუთვაში. არ გაიყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეუთავსებლობა

ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი საშუალებები, ატრაკურიუმი და მივაკურიუმი არ უნდა იქნას შეყვანილი იმავე ინტრავენური ხაზით, რომლითაც 1%-იანი დიპროფოლი EDTA, წინასწარი გამორეცხვის გარეშე.

შეფუთვის სახე და შიგთავსი

20 მლ ამპულა. 5 ამპულა თითო მუყაოს კოლოფში.

რეცეპტის სტატუსი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის/ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე

მწარმოებელი

სს ფარმაკი.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისამართი

74, კირილივსკას ქუჩა, კიევი, 04080, უკრაინა

ბოლო გადახედვის თარიღი

16.11.2021 წ.