ლარივიქსი 325მგ200მგ10მგ#10პაკ

 სამკურნალო საშუალების ზოგადი დახასიათება 

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ლარივიქსი, 200 მგ + 325 მგ + 10 მგ, ფხვნილი პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად.

2. თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი პაკეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერებები: გუაიფენეზინი - 200მგ, პარაცეტამოლი - 325მგ, ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი - 10მგ;

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა შემცველობაც გასათვალისწინებელია სამკურნალო საშუალების შემადგენლობაში: ასპარტამი (E951), ნატრიუმი (ნატრიუმის ციტრატის სახით), შაქარი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოყვანილია თავში 6.1.

3. წამლის ფორმა

ფხვნილი პერორალური  ხსნარის მოსამზადებლად.

აღწერა: თეთრიდან, მოყვითალო ელფერის მქონე თეთრ შეფერილობამდე ფხვნილი, ლიმონისა და მენთოლის სუნით. დასაშვებია რბილი კოშტების, თეთრი და ყვითელი ფერის ჩანართების არსებობა.

ხსნარის აღწერა: უფერო ან მოყვითალო შეფერილობის ოპალესცენტური ხსნარი, მცირე რაოდენობის შეწონილი ნაწილაკებით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

მწვავე რესპირატორული დაავადებების სიმპტომების მოკლევადიანი შემსუბუქებისათვის, რომელსაც თან ახლავს შემცივნება, ცხელება, თავის და კუნთების ტკივილი, ყელის ტკივილი, ცხვირის გაჭდვა და ხველა ბლანტი ნახველის გამოდევნის გაძნელებით.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

ზრდასრულები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები იღებენ 1-2 პაკეტს ყოველ 8-12 საათში. არ შეიძლება დღეში 4 პაკეტზე მეტის მიღება. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა შეადგენს 3 დღეს (სიცხის დამწევ საშუალებად მიღებისას) და არა უმეტეს 5 დღეს (ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებად გამოყენებისას).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

არ გამოიყენოთ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.3).

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

არ გამოიყენოთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.3).

ბავშვები

არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხილეთ ნაწილი 4.3).

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღებად.

1 ან 2 პაკეტის შიგთავსი იხსნება ჭიქა ცხელ, მაგრამ არა მდუღარე წყალში (250 მლ). დალიეთ მისაღებ ტემპერატურამდე გაგრილების შემდეგ.

4.3. უკუჩვენებები

-        ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან თავი 6.1-ში ჩამოთვლილ ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-        ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ან თირკმლის მძიმე ქრონიკული უკმარისობა;

-        მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, მათ შორის მძიმე ჰემოლიზური ანემია;

-        არტერიული ჰიპერტენზია;

-        ჰიპერთირეოზი;

-        შაქრიანი დიაბეტი;

-        ბეტა-ბლოკატორების, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება (მათ შორის, მათი შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში);

-        პარაცეტამოლის შემცველი სხვა პრეპარატების და სიმპათომიმეტური საშუალებების ერთდროული გამოყენება;

-        კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის პეპტიური წყლული მწვავე სტადიაში;

-        პროსტატის ჰიპერპლაზია;

-        დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;

-        ფეოქრომოციტომა;

-        ლკოჰოლიზმი;

-        ორსულობა და ლაქტაცია (იხ. პუნქტი 4.6);

-        12 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

საყურადღებოა, თუ სიმპტომები:

-        არ უმჯობესდება 5 დღის განმავლობაში;

-        თან ახლავს ცხელება, რომელიც გრძელდება 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში;

-        მოიცავს ყელის ტკივილს, რომელიც გრძელდება 3 დღეზე მეტ ხანს, და რომელსაც თან ახლავს ცხელება, თავის ტკივილი, გამონაყარი, გულისრევა ან ღებინება.

პაციენტებმა, რომლებსაც აწუხებთ ქრონიკული ხველა ან ასთმა, პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიმართონ ექიმს.

პაციენტებმა უნდა შეწყვიტონ პრეპარატის გამოყენება და მიმართონ ექიმს, თუ ხველა გრძელდება 5 დღეზე მეტ ხანს ან განმეორდება, ან თან ახლავს ცხელება, გამონაყარი ან მუდმივი თავის ტკივილი.

დიდი სიფრთხილეა საჭირო სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში.

სიმპათომიმეტურმა წამლებმა შეიძლება იმოქმედონ როგორც ტვინის სტიმულატორები, გამოიწვიონ უძილობა, ნერვოზული მდგომარეობა, ჰიპერპირექსია, ტრემორი და ეპილეფტიფორმული კრუნჩხვები.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული სხვა სიმპათომიმეტურ საშუალებებთან (დეკონგესტანტები, მადის დამთრგუნველი, ამფეტამინის ტიპის ფსიქოსტიმულატორები) ერთდროული გამოყენება.

არ უნდა იქნას მიღებული ერთდროულად წამლებთან, რომლებიც თრგუნავენ ხველის რეფლექსს.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტით, სისხლის დაავადებებით, თანდაყოლილი ჰიპერბილირუბინემიით (ჟილბერის, დუბინ-ჯონსონის, როტორის სინდრომები), ვაზოსპასტიური დაავადებებით (რეინოს სინდრომი), ჰიპეროქსალურიით, ბრონქული ასთმით, ქოდ-ით (ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება).

დოზის გადაჭარბების რისკის თავიდან ასაცილებლად, დარწმუნდით, რომ სხვა მედიკამენტები, რომლებსაც პაციენტი იღებს, არ შეიცავს პარაცეტამოლს.

50 კგ-ზე მეტი წონის ზრდასრულებში პარაცეტამოლის მთლიანი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ დღეში.

პრეპარატის გამოყენებისას არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლური სასმელების მიღება, ვინაიდან ეთილის სპირტმა, პარაცეტამოლთან ერთად მიღებისას შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

ლარივიქსის მირება იწვევს სისხლის პლაზმაში გლუკოზისა და შარდმჟავას ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგების ცვლილებას.

ერთი პაკეტი შეიცავს 117,3 მგ ნატრიუმს, რაც მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დაბალ ნატრიუმიან დიეტაზე.

ლარივიქსი შეიცავს ასპარტამს (E951), რომელიც წარმოადგენს ფენილალანინის წყაროს, რომელიც ტოქსიკურია ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებისთვის.

პრეპარატში შაქრის არსებობის გამო არ არის რეკომენდებული პაციენტებისთვის იშვიათი თანდაყოლილი ფრუქტოზის აუტანლობით, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით და საქარაზა/იზომალტაზას დეფიციტით.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პარაცეტამოლი

პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე იზრდება იმ წამლებთან ერთად, რომლებიც აძლიერებენ კუჭის დაცლას (მაგალითად, მეტოკლოპრამიდი ან დომპერიდონი).

კოლესტირამინი ამცირებს პარაცეტამოლის შეწოვას, თუ იგი შეყვანილია პარაცეტამოლის მიღებამდე ან მის შემდეგ 1 საათის განმავლობაში.

კუმარინების (მათ შორის ვარფარინის) ანტიკოაგულანტული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს პარაცეტამოლის შემცველი წამლების ხანგრძლივი ყოველდღიური გამოყენებით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის რისკი. შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიკოაგულანტების დოზის შემცირება, თუ აუცილებელია პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატებით მკურნალობა. პოტენციურად ჰეპატოტოქსიურმა პრეპარატებმა ან წამლებმა, რომლებიც იწვევენ ღვიძლის მიკროსომური ფერმენტების ინდუქციას (მაგალითად, ალკოჰოლი, ბარბიტურატები, მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) შეიძლება გაზარდონ პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიურობა, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას.

ზიდოვუდინის და პარაცეტამოლის ერთდროული გამოყენება ზრდის ნეიტროპენიის რისკს.

აცეტილსალიცილის მჟავა ზრდის პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდს. პარაცეტამოლის ერთდროულმა გამოყენებამ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (აასს) შეიძლება გაზარდოს მათი ნეფროტოქსიურობა.

გუაიფენეზინი

პრეპარატის მიღებიდან პირველი დღის განმავლობაში, კოლორიმეტრული მეთოდით შარდში 5-ჰიდროქსინდოლძმარმჟავას და ვანილის მანდელიუმის მჟავას განსაზღვრის შედეგები შეიძლება შეიცვალოს.

გუაიფენეზინი აძლიერებს სედატიური საშუალებებისა და მიორელაქსანტების ეფექტს.

ფენილეფრინი

ფენილეფრინის ერთდროულმა გამოყენებამ მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტონული კრიზის განვითარება.

ფენილეფრინის სხვა სიმპათომიმეტურ ამინებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გვერდითი ეფექტების რისკი.

ფენილეფრინმა შეიძლება დააქვეითოს ბეტა-ბლოკატორების და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტურობა (მაგალითად, დებრიზოქინი, გუანეთიდინი, რეზერპინი, მეთილდოპა), რაც იწვევს ჰიპერტენზიის და სხვა გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი ეფექტების გაზრდის რისკს.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ. ამიტრიპტილინი) ზრდის ფენილეფრინის არასასურველი კარდიოვასკულარული ეფექტების რისკს.

ფენოთიაზიდები, რომლებიც გამოიყენება როგორც სედატიური საშუალება, ზრდის ცენტრალური ნერვული სისტემის არასასურველ ეფექტებს.

ერგოტის ალკალოიდები (ერგოტამინი და მეთილსერიდი) ზრდის ერგოტიზმის რისკს.

დიგოქსინი და საგულე გლიკოზიდები ზრდის არარეგულარული გულისცემის და გულის შეტევის რისკს.

საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებები (მათ შორის ქლოროფორმი, ენფლურანი, ჰალოტანი, იზოფლურანი) ზრდის წინაგულებისა და პარკუჭოვანი მძიმე არითმიების რისკს.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს.

ორსული ქალების მონაცემების დიდი ნაწილი ადასტურებს, რომ პარაცეტამოლს არ გააჩნია ნაყოფის და/ან ახალშობილთა ტოქსიკურობა ან თანდაყოლილი დეფექტების გამოწვევის უნარი, მაგრამ ორსულებმა უნდა დაიცვან ექიმის რჩევა პარაცეტამოლის პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით.

შეზღუდულია მონაცემები ორსულებში ფენილეფრინის გამოყენების შესახებ. საშვილოსნოს სისხლძარღვების შევიწროებამ და საშვილოსნოში სისხლის ნაკადის დაქვეითებამ, რაც დაკავშირებულია ფენილეფრინის გამოყენებასთან, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ჰიპოქსია. სანამ მეტი ინფორმაცია არ იქნება ხელმისაწვდომი, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ფენილეფრინის გამოყენება ორსულობის დროს.

ორსულობის დროს გუაიფენეზინის უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი.

ლაქტაცია

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ლაქტაციის პერიოდში.

პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ხელმისაწვდომი გამოქვეყნებული მონაცემები არ ადასტურებს ძუძუთი კვების უკუჩვენებას. ფენილეფრინი გამოიყოფა დედის რძეში და უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს.

ძუძუთი კვების დროს გუაიფენეზინის უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ლარივიქსმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ცნობიერების არევა, ამიტომ მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან კომპლექსურ მექანიზმებთან მუშაობა, რომლებიც საჭიროებენ კონცენტრაციის მომატებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

4.8. არასასურველი რეაქციები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ლარივიქსმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში, სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაციისა და გამოვლენის სიხშირის შესაბამისად. სიხშირის კატეგორიები: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10), არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1 /1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომ მონაცემებზე დაყრდნობით, შემთხვევის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

პარაცეტამოლი

შეზღუდული კლინიკური კვლევების მონაცემების გამო, გვერდითი რეაქციების სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით), მაგრამ პოსტმარკეტინგული გამოყენება მიუთითებს, რომ პარაცეტამოლის გვერდითი რეაქციები იშვიათია, ხოლო სერიოზული რეაქციები - ძალიან იშვიათი.

შემდეგი რეაქციების სიხშირე არ არის განსაზღვრული, მაგრამ ისინი, როგორც წესი, იშვიათად ვლინდება.

გუაიფენეზინი

ამ რეაქციების სიხშირე დადგენილი არ არის, მაგრამ ისინი, როგორც წესი, იშვიათად ვლინდება.

ფენილეფრინი

შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ფენილეფრინის კლინიკურ კვლევებში და, შესაბამისად, ვიტარდება ყველაზე ხშირად.

ქვემოთ ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს,

  ამ მოვლენების სიხშირე უცნობია, მაგრამ ისინი, სავარაუდოდ, ძალიან იშვიათია.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების „რისკი-სარგებელი“-ს შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის განხორციელების მიზნით, მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში განხორციელდეს შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების თაობაზე.

მედიცინის მუშაკებისათვის რეკომენდირებულია სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ, აცნობონ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების გვერდითი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

ბელარუსის რესპუბლიკა

მისამართი: 220037, ქ.მინსკი, მეგობრობის შეს., 2ა

უს „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა  და კვლევების ცენტრი“

ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილების ტელ/ფაქსი: +375 (17) 242 00 29

ელ.ფოსტა: [email protected], [email protected]

საიტი: www.rceth.by

რუსეთის ფედერაცია

მისამართი: 109074, მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, 4, კორპუსი 1

ჯანდაცვის მეთვალყურეობის ფედერალური სამსახური

ტელეფონი: +7 (495) 698-45-38

ფაქსი: +7 (495) 698-15-73

ელ.ფოსტა: [email protected]

საიტი: www.roszdravnadzor.gov.ru

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის "მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი"

სამედიცინო პროდუქციის უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის ფარმაკოფიდენციალურობისა და მონიტორინგის დეპარტამენტი

მისამართი: 010000, ასტანა,  ა.იმანოვას ქ. 13

ტელეფონი: +7 (7172) 78-98-28

ფოსტა: [email protected]

საიტი: www.ndda.kz

4.9. დოზის გადაჭარბება

პარაცეტამოლი

შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება  ზრდასრულებში, რომლებმაც მიიღეს 10 გ ან მეტი პარაცეტამოლი. 5 გ ან მეტი პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება, თუ არსებობს შემდეგი რისკ-ფაქტორები: ხანგრძლივი მკურნალობა კარბამაზეპინით, ფენობარბიტალით, ფენიტოინით, პრიმიდონით, რიფამპიცინით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებიც ააქტიურებენ ღვიძლის ფერმენტებს; ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება; გლუტათიონის დეფიციტი (მაგ., არასწორი კვება, კისტოზური ფიბროზი, აივ ინფექცია, შიმშილობა, კახექსია).

სიმპტომები

პირველი 24 საათის განმავლობაში პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია კანის სიფერმკრთალე, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია და ტკივილი მუცლის არეში. ღვიძლის დაზიანება შეიძლება განვიტარდეს პარაცეტამოლის მიღებიდან 12-დან 48 საათამდე. შესაძლებელია გლუკოზის მეტაბოლიზმის  დარღვევა და მეტაბოლური აციდოზის განვითარება. მძიმე მოწამვლისას ღვიძლის უკმარისობა შეიძლება გადაიზარდოს ენცეფალოპათიაში, სისხლდენამდე, ჰიპოგლიკემიით, ცერებრალური შეშუპებით და სიკვდილით. თირკმლის მწვავე უკმარისობა მწვავე ნეკროზით, წელის ტკივილით, ჰემატურიით და პროტეინურიით შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის სერიოზული დაზიანების არარსებობის შემთხვევაშიც კი. იყო შეტყობინებები გულის არითმიის და პანკრეატიტის შესახებ.

მკურნალობა

პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ დიდი მნიშვნელობა აქვს დაუყოვნებლივ მოქმედებას. დოზის გადაჭარბების მნიშვნელოვანი ადრეული სიმპტომების არარსებობის მიუხედავად, პაციენტი სასწრაფოდ უნდა გადაიყვანონ საავადმყოფოში. სიმპტომები შეიძლება შემოიფარგლოს ღებინებით და შეიძლება არ შეესაბამებოდეს დოზის გადაჭარბების სიმძიმეს ან ორგანოს დაზიანების რისკს. დახმარება უნდა მოხდეს ზრუნვის დადგენილი სტანდარტების შესაბამისად. აქტივირებული ნახშირით მკურნალობა უნდა განიხილებოდეს, თუ ჭარბი დოზირება გამოვლინდა პარაცეტამოლის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. პარაცეტამოლის პლაზმური კონცენტრაცია უნდა გაიზომოს სამკურნალო საშუალების მიღებიდან ყოველ 4 საათში ერთხელ. N-აცეტილცისტეინით მკურნალობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას პარაცეტამოლის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში, თუმცა მაქსიმალური დამცავი ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 8 საათში.  ამ დროის შემდეგ ანტიდოტის ეფექტურობა მკვეთრად მცირდება. საჭიროების შემთხვევაში, N-აცეტილცისტეინის შეყვანა შეიძლება ინტრავენურად. თუ პაციენტს არ აქვს ჰიპერმგრძნობელობა მეთიონინის მიმართ, ეს უკანასკნელი შეიძლება იყოს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების შესაფერისი ალტერნატივა.

გუაიფენეზინი

სიმპტომები

გუაიფენეზინის ძალიან დიდმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავური დარღვევები (გულისრევა და ღებინება).

მკურნალობა

ღებინების შემთხვევაში, მიღებული უნდა იქნას ზომები ორგანიზმში სითხის შესავსებად და ელექტროლიტების დონის მონიტორინგისთვის.

ფენილეფრინი

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია არტერიული წნევის მომატება და ჰიპერტენზიასთან დაკავშირებული რეფლექსური ბრადიკარდია და არითმია. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება მოხდეს ცნობიერების დარღვევა, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები და არითმიები.

მკურნალობა

მაღალი არტერიული წნევის კუპირება უნდა მოხდეს ალფა რეცეპტორების ანტაგონისტით, როგორიცაა ინტრავენური ფენტოლამინი. არტერიული წნევის დაქვეითება იწვევს გულისცემის რეფლექსურ მატებას, ამიტომ საჭიროების შემთხვევაში ამ მდგომარეობის შემსუბუქება შესაძლებელია ატროპინის მიღებით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პარაცეტამოლი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, ფსიქოლეპტიკების გარდა.

ათქ კოდი: N02BE51

პარაცეტამოლი

პარაცეტამოლს აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და სუსტი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან, რაც უპირატესად მოქმედებს ჰიპოთალამუსში თერმორეგულაციის ცენტრზე. პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით მოქმედების ტკივილგამაყუჩებელი მექანიზმი ძირითადად ვლინდება ცენტრალურ, მაგრამ ასევე პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში. სიცხის დამწევი ეფექტი თრგუნავს ენდოგენური პიროგენების მოქმედებას ჰიპოთალამუსის ტემპერატურის მარეგულირებელ ცენტრში. პარაცეტამოლს არ გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო თვისებები და არ მოქმედებს ჰემოსტაზზე და კუჭის ლორწოვან გარსზე.

გუაიფენეზინი

გუაიფენესინს აქვს ამოსახველებელი ეფექტი. გუაიფენეზინი ასტიმულირებს რეცეპტორებს კუჭის ლორწოვან გარსში, რაც თავის მხრივ იწვევს სასუნთქი გზების სითხის რეფლექსურ სეკრეციას, რაც იწვევს ბრონქული სეკრეციის მოცულობის ზრდას და სიბლანტის შემცირებას და ხელს უწყობს არაპროდუქტიული ხველის პროდუქტულზე გადასვლას.

ფენილეფრინი

ფენილეფრინი არის სიმპათომიმეტური აგენტი, რომელსაც აქვს მასტიმულირებელი მოქმედება ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე, იწვევს ცხვირის ლორწოვანის არტერიოლების შევიწროვებას, რითაც ხელს უწყობს შეშუპებისა და ლორწოს აღმოფხვრას, ამცირებს რინორეას და ცხვირის გაჭედვას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პარაცეტამოლი

პარაცეტამოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 10-60 წუთის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-3 საათს. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში და გამოიყოფა შარდით გლუკურონიდების და სულფატის კონიუგატების სახით.

გუაიფენეზინი

გუაიფენეზინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 15 წუთში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1 საათს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაჟანგვით β-(2მეთოქსი-ფენოქსი)ლაქტურ მჟავად, რომელიც გამოიყოფა ფილტვებით (ნახველით) და თირკმელებით არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.

ფენილეფრინი

ფენილეფრინს აქვს დაბალი ბიოშეღწევადობა იმის გამო, რომ ის არათანაბრად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მეტაბოლიზდება ღვიძლში მონოამინ ოქსიდაზას მიერ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს და გამოიყოფა შარდში სულფატის კონიუგატების სახით.

5.3  უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

ლიტერატურაში წარმოდგენილი პრეპარატის აქტიური ინგრედიენტების უსაფრთხოების შესახებ პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს რაიმე მნიშვნელოვანი შედეგის არსებობაზე უსაფრთხოების თვალსაზრისით რეკომენდებული დოზების გამოყენებისას.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი:

ღვინის მჟავა,

უწყლო ლიმონმჟავა,

ნატრიუმის ციტრატი,

ასპარტამი (E951),

უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი,

შაქარი,

არომატიზატორი „ლიმონი ლაიმი“  (მალტოდექსტრინი, არაბული გუმფისი (E414), არომატიზატორი),

არომატიზატორი "მენთოლი" (არაბული გუმფისი (E414), არომატიზატორი).

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის აღნიშნული

6.3. ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ შეიძლება მომზადებული ხსნარის შენახვა.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ტენისა და სინათლისგან დასაცავად ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25^OC ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის ხარისხი და შემადგენლობა

4,36გ მრავალშრიანი შესაფუთი მასალისგან (პოლიეთილენ ტერეფტალატის ფირი/პოლიპროპილენის ფირი/ალუმინის ფოლგა/პოლიეთილენის ფირი) დამზადებულ პაკეტებში. 5 ან 10 პაკეტი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების ან ნარჩენების განადგურებისას, რომლებიც წარმოიქმნება სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისა და მათთან მუშაობის შედეგად

არ არსებობს უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შპს «ამანტისმედი», ბელარუსის რესპუბლიკა,

223141, ქ.ლოგოისკი, მინსკის ქ.2ი

ტელ/ფაქსი: (+375 1774) 25 286

ელ-ფოსტა: [email protected]

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

9. პირველადი რეგისტრაციის (რეგისტრაციის დადასტურების, ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

პრეპარატის ლარივიქსის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალზე, საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ქსელ „ინტერნეტში“ htpp://eec.eaeunion.org/