სოლიტამი 0.4მგ/6მგ #30ტ

სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ
მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები
ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

1. სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ და მისი გამოყენება
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ არის ორი განსხვავებული წამლის – სოლიფენაცინის და ტამსულოზინის კომბინაცია ერთ ტაბლეტში. სოლიფენაცინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, სახელწოდებით ანტიქოლინერგული საშუალებები, ხოლო ტამსულოზინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, სახელწოდებით ალფა ადრენობლოკატორები.
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ გამოიყენება მამაკაცებში შარდის ზომიერი და მძიმე შეკავების სიმპტომებისა და ქვედა საშარდე გზებიდან შარდის გამოყოფის დარღვევის სიმპტომების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია შარდის ბუშტის პრობლემებით და გადიდებული პროსტატით (პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია). სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ გამოიყენება მაშინ, როდესაც ამ მდგომარეობის ერთკომპონენტიანი მედიკამენტით წინა მკურნალობამ ჯეროვნად არ შეამსუბუქა სიმპტომატიკა.
პროსტატის ჯირკვლის გადიდებამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდვის პრობლემები (შარდის გამოყოფის სიმპტომები), როგორიცაა შარდვის დაწყების გაძნელება, შარდვის გაძნელება (ცუდი ნაკადი), წვეთვა და შარდის ბუშტის არასრული დაცლის შეგრძნება. ამავდროულად, შარდის ბუშტიც ზიანდება და სპონტანურად იკუმშება იმ მომენტებში, როდესაც რეალურად არ გსურთ მოშარდვა. ეს იწვევს შეკავების სიმპტომებს, როგორიცაა შარდის ბუშტის მგრძნობელობის ცვლილება, გადაუდებელი მოთხოვნილება (შარდვის ძლიერი, უეცარი სურვილი წინასწარი გაფრთხილების გარეშე) და გახშირებული შარდვა.
სოლიფენაცინი ამცირებს შარდის ბუშტის არასასურველ შეკუმშვას და ზრდის შარდის ბუშტში ნარჩენი შარდის რაოდენობას. შედეგად იზრდება მოშარდვის მოთმენის უნარი. ტამსულოზინი აადვილებს შარდის გავლას ურეთრაში და აადვილებს შარდვას.

2. სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია
არ გამოიყენოთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ , თუ:
• ხართ ალერგიული სოლიფენაცინის ან ტამსულოზინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში);
• ხართ თირკმლის დიალიზზე;
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება;
• გაწუხებთ თირკმელების მძიმე დაავადება და ამავდროულად იღებთ მედიკამენტებს, რომლებსაც შეუძლიათ შეამციროს სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყოფა ორგანიზმიდან (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი). თქვენი ექიმი ან ფარმაცევტი გაცნობებთ ამის შესახებ;
• გაქვთ ღვიძლის საშუალო სიმძიმის დაზიანება და ამავდროულად იღებთ მედიკამენტებს, რომლებსაც შეუძლია შეამციროს სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყოფა ორგანიზმიდან (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი). თქვენი ექიმი ან ფარმაცევტი გაცნობებთ ამის შესახებ;
• გაქვთ კუჭის ან ნაწლავების მძიმე დაავადება (ტოქსიკური მეგაკოლონის ჩათვლით, წყლულოვან კოლიტთან დაკავშირებული გართულება);
• გაქვთ კუნთების დაავადება, ეგრეთ წოდებული მიასთენია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული კუნთების ძლიერი სისუსტე;
• გაქვთ მაღალი თვალშიდა წნევა (გლაუკომა) მხედველობის თანდათანობითი გაუარესებით;
• პოზის შეცვლისას (დაჯდომის ან ადგომისას) არტერიული წნევის დაქვეითების გამო, გემართებათ გულყრა (ე.წ. ორთოსტატული ჰიპოტენზია);
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:
• გაქვთ შარდვის გაძნელება (შარდის შეკავება);
• გაქვთ საჭმლის მომნელებელი სისტემის გაუვალობა;
• გაქვთ საჭმლის მომნელებელი სისტემის შენელების რისკი (კუჭისმიერი და დეფეკაციის). თქვენი ექიმი გაცნობებთ ამის შესახებ;
• დარღვეული გაქვთ კუჭის მთლიანობა (ჰიატალური თიაქარი) ან გაწუხებთ გულძმარვა და/ან თუ ამავდროულად იღებთ მედიკამენტებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ეზოფაგიტი ან გააუარესოს მისი მიმდინარეობა;
• გაწუხებთ გარკვეული ტიპის ნერვული დაავადება (ვეგეტატიური ნეიროპათია);
• გაწუხებთ თირკმლის მძიმე დაავადება;
• გაწუხებთ ღვიძლის საშუალო სიმძიმის დაავადება.

აუცილებელია პერიოდული სამედიცინო გამოკვლევები იმ მდგომარეობის პროგრესის მონიტორინგისთვის, რომელსაც მკურნალობთ.

სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ს შეუძლია გავლენა მოახდინოს არტერიულ წნევაზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მსუბუქი თავბრუსხვევა ან იშვიათად გულყრა (ორთოსტატული ჰიპოტენზია). თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმე გამოგივლინდათ, სიმპტომების გაქრობამდე უნდა იჯდეთ ან იწვეთ.

თუ დაგეგმილი გაქვთ თვალის ოპერაცია ბროლის შემღვრევის (კატარაქტა) ან გაზრდილი ინტრაოკულური წნევის (გლაუკომა) გამო, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ოკულისტს, რომ ადრე იყენებდით, იყენებთ ან გეგმავთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყენებას. ამის შემდეგ სპეციალისტი შეძლებს მიიღოს შესაბამისი სიფრთხილის ზომები გამოსაყენებელი წამლებისა და ქირურგიული ტექნიკის შესახებ. ჰკითხეთ ექიმს, უნდა გადადოთ თუ დროებით შეწყვიტოთ ამ წამლის მიღება ბროლის შემღვრევის (კატარაქტა) ან ინტრაოკულური წნევის (გლაუკომის) გამო თვალის ოპერაციისას.

ბავშვები და მოზარდები
არ მისცეთ ეს წამალი ბავშვებსა და მოზარდებს.

სხვა მედიკამენტები და სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა იყენებდეთ სხვა პრეპარატებს.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ იყენებთ:
• ისეთ მედიკამენტებს, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, რიტონავირი, ნელფინავირი, იტრაკონაზოლი, ვერაპამილი, დილთიაზემი და პაროქსეტინი, რომლებიც ამცირებენ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის ორგანიზმიდან გამოდევნის სიჩქარეს;
• სხვა ანტიქოლინერგულ პრეპარატებს, რადგან მსგავსი ტიპის ორი მედიკამენტის ერთდროულად მიღებისას, ორივე მედიკამენტის ეფექტი და გვერდითი ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს;
• ქოლინერგულ საშუალებებს, რადგან შესაძლოა შემცირდეს სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის ეფექტი;
• ისეთ მედიკამენტებს, როგორიცაა მეტოკლოპრამიდი და ციზაპრიდი, რომლებიც ააქტიურებს საჭმლის მომნელებელ სისტემას. სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ს შეუძლია შეამციროს მათი ეფექტი;
• სხვა ალფა-ადრენობლოკატორებს, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება;
• მედიკამენტებს, როგორიცაა ბისფოსფონატები, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს ან გააძლიეროს საყლაპავის ანთება (ეზოფაგიტი).

სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ საკვებთან და სასმელთან ერთად
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, სურვილის მიხედვით.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ არ არის განკუთვნილი ქალებში გამოსაყენებლად.

ანომალიური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევა) დაფიქსირდა მამაკაცებში. ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ ტოვებს სხეულს ურეთრის გავლით, არამედ შედის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან ეაკულაციის რაოდენობა მცირდება ან საერთოდ არ არსებობს (არასაკმარისი ეაკულაცია). ეს მოვლენა უვნებელია.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-მა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ბუნდოვანი მხედველობა, დაღლილობა და იშვიათად ძილიანობა. ამ გვერდითი ეფექტების არსებობისას, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

3. სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყენების წესი
ყოველთვის გამოიყენეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა ერთი ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 6 მგ სოლიფენაცინს და 0,4 მგ ტამსულოზინს, და მიიღება პერორალურად. მისი მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, სურვილის მიხედვით. არ დაქუცმაცოთ ან დაღეჭოთ ტაბლეტი.

თუ მიიღეთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ საჭიროზე მეტი რაოდენობით
თუ მიიღეთ ტაბლეტები დანიშნულზე მეტი რაოდენობით, ან თუ ვინმემ შემთხვევით მიიღო თქვენი ტაბლეტები, კონსულტაციისათვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან საავადმყოფოს.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ გააქტივებული ნახშირი; კუჭის გადაუდებელი ამორეცხვა შეიძლება იყოს ეფექტური, თუ ჩატარდება დოზის გადაჭარბებიდან 1 საათის განმავლობაში. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: პირის სიმშრალეს, თავბრუსხვევას და მხედველობის დაბინდვას, არარეალური მოვლენების აღქმას (ჰალუცინაციები), ჰიპერაგზნებადობას, გულყრას (კრუნჩხვები), სუნთქვის გაძნელებას, გულისცემის გახშირებას (ტაქიკარდია), შარდის ბუშტის სრულად ან ნაწილობრივ დაცლის ან შარდვის შეუძლებლობას (შარდის შეკავება) და/ან არტერიული წნევის არასასურველ დაქვეითებას.

თუ დაგავიწყდათ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის მიღება
მიიღეთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის შემდეგი ტაბლეტი ჩვეულებრივად. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ტაბლეტის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვეტთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის მიღებას
თუ შეწყვეტთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის მიღებას, თავდაპირველი ჩივილები შეიძლება დაბრუნდეს ან გაუარესდეს. ყოველთვის მიმართეთ ექიმს, თუ გეგმავთ მკურნალობის შეწყვეტას.
თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა მედიკამენტის მსგავსად, სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-მაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

კლინიკურ კვლევებში, სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ით მკურნალობისას გამოვლენილი ყველაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენა (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე მამაკაცში), არის შარდის მწვავე შეკავება, რაც წარმოადგენს შარდის გამოყოფის უეცარ უუნარობას. თუ ფიქრობთ, რომ შეიძლება გქონდეთ ეს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შეიძლება დაგჭირდეთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის მიღების შეწყვეტა.

სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები.
• ალერგიული რეაქციების უჩვეულო ნიშნები შეიძლება იყოს კანზე გამონაყარი (ქავილის თანხლებით) ან ჭინჭრის ციება (ურტიკარია);
• იშვიათი სიმპტომებია სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება (ანგიონევროზული შეშუპება).
ანგიონევროზული შეშუპება იშვიათადაა დაფიქსირებული ტამსულოზინის და ძალიან იშვიათად სოლიფენაცინის გამოყენებასთან ერთად. ანგიონევროზული შეშუპების შემთხვევაში სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და არ განახლდეს მისი მიღება.
თუ თქვენ გაქვთ ალერგიული შეტევა ან კანის სერიოზული რეაქცია (როგორიცაა ბუშტუკების გაჩენა და კანის აქერცვლა), დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს და შეწყვიტოთ სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის გამოყენება. მიღებული უნდა იქნას შესაბამისი თერაპია და/ან ზომები.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე მამაკაცში)
• პირის სიმშრალე
• ყაბზობა
• საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია)
• თავბრუსხვევა
• ბუნდოვანი მხედველობა
• დაღლილობა (დაღლილობა)
• ანომალიური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევა). ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ ტოვებს სხეულს ურეთრის გავლით, არამედ შედის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან ეაკულაციის რაოდენობა მცირდება ან არ არსებობს (არასაკმარისი ეაკულაცია). ეს მოვლენა უვნებელია
• უსიამოვნო შეგრძნება (გულისრევა)
• ტკივილი მუცლის არეში

სხვა არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე მამაკაცში)
• ძილიანობა;
• ქავილი;
• საშარდე გზების ინფექცია, შარდის ბუშტის ინფექცია (ცისტიტი);
• გემოვნების შეგრძნების დარღვევა (დისგევზია);
• თვალების სიმშრალე;
• ცხვირის სიმშრალე;
• რეფლუქს დაავადება (გასტროეზოფაგური რეფლუქსი);
• ყელის სიმშრალე;
• კანის სიმშრალე;
• შარდვის გაძნელება;
• ქვედა კიდურებში სითხის დაგროვება (შეშუპება);
• თავის ტკივილი;
• სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა (პალპიტაცია);
• თავბრუსხვევა ან სისუსტე, განსაკუთრებით ფეხზე წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია);
• სურდო ან ცხვირის გაჭედვა (რინიტი);
• დიარეა;
• გულისრევა (ღებინება);
• დაღლილობა (ასთენია).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე მამაკაცში)
• მსხვილ ნაწლავში დიდი რაოდენობით გამკვრივებული განავლის არსებობა (ფეკალური ბლოკირება);
• სისუსტის შეგრძნება (გაბრუება);
• კანის ალერგია, რომელიც იწვევს კანქვეშა ქსოვილების შეშუპებას (ანგიონევროზული შეშუპება).

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-მდე მამაკაცში)
• ჰალუცინაციები, ცნობიერების არევა;
• კანის ალერგიული რეაქცია (მულტიფორმული ერითემა);
• გახანგრძლივებული და მტკივნეული ერექცია (ჩვეულებრივ არა სქესობრივი აქტის დროს) (პრიაპიზმი);
• ტუჩების, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირის გზების ან სასქესო ორგანოების კანის და/ან ლორწოვანი გარსების გამონაყარი, ანთება და ბუშტუკები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).

უცნობია (არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა)
• მადის დაქვეითება;
• სისხლში კალიუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალიემია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევა;
• გაზრდილი ინტრაოკულური წნევა (გლაუკომა);
• არარეგულარული ან უჩვეულო გულისცემა (QT გახანგრძლივება, ტორსად დე პოინტე, წინაგულების ფიბრილაცია, არითმია);
• სწრაფი გულისცემა (ტაქიკარდია);
• ქოშინი (დისპნოე);
• ბროლის შემღვრევის (კატარაქტა) ან მომატებული თვალშიდა წნევის (გლაუკომა) თვალის ოპერაციის დროს გუგა (თვალის შუაში არსებული შავი წრე) შესაძლოა არ გაფართოვდეს სათანადოდ. გარდა ამისა, ოპერაციის დროს ირისი (თვალის ფერადი ნაწილი) შეიძლება დაიბინდოს;
• ხმის შეცვლა;
• ღვიძლის დაავადება;
• კუნთების სისუსტე;
• თირკმლის უკმარისობა;
• მხედველობის დაქვეითება;
• ეპისტაქსისი (ცხვირის სისხლდენა).

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ
თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს მოიცავს ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც შესაძლოა არ იყოს ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის შენახვის წესი
შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე ან ბლისტერზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო დღეს.
ეს სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შინაარსი და სხვა ინფორმაცია
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ-ის შემადგენლობა
• აქტიური ნივთიერებებია 6მგ სოლიფენაცინის სუქცინატი და 0.4მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი.
• სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა 200; პოლიეთილენის ოქსიდი 7 000 000; მაგნიუმის სტეარატი; კალციუმ ჰიდროგენ ფოსფატი; კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი უწყლო; ნატრიუმის კროსკარმელოზა; რკინის ოქსიდი წითელი (E172); ჰიპრომელოზა; მაკროგოლი; ტიტანის დიოქსიდი (E171).

შეფუთვის შემადგენლობა
სოლიტამი® 0.4მგ/6მგ მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები ხელმისაწვდომია ალუმინის ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს. 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი
სინტონ ჰისპანია ს.ლ.
ც/კასტელლო, 1 პოლიგონო ლას სალინას,
08830 სანტ ბიო დე ლიობრეგატ, ბარსელონა, ესპანეთი.

მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი
სს მედინსერვი
დგებუაძის ქ. 1, თბილისი 0109, საქართველო.