ორნიცინი 500მგ/500მგ #10ტ

ორნიცინი

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სავაჭრო დასახელება:ორნიცინი.

საერთაშორისო არაპა ტენტირებული დასახელება:ციპროფლოქსაცინი + ორნიდაზოლი.

სამკურნალო ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურინივთიერებები:

ციპროფლოქსაცინი 500 მგ

(ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი USP-ის სახით)

ორნიდაზოლი 500 მგ

დამხმარენივთიერებები: კოლოიდური  უწყლო  სილიციუმის  დიოქსიდი, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული წყალი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი-A), ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსი-პროპილმეთილცელულოზა), მაკროგოლი (პეგ-6000 ), ტიტანის  დიოქსიდი,  რკინის  ოქსიდი ყვითელი.        

ფარმაკოთერაპიული   ჯგუფი: ანტიმიკრობული   კომბინირებული   საშუალება.

ათქკოდი: J01RA12.

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კომბინირებული ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული პრეპარატი, რომლის ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია მისი შემადგენელი კომპონენტების – ციპროფლოქსაცინის (ფტორქინოლონის II თაობის) და ორნიდაზოლის (5-ნიტროიმიდაზოლის წარმოებული) თვისებებით.

ციპროფლოქსაცინიაინჰიბირებს ბაქტერიებს  ფერმენტ დნმ-ჰირაზას და/ან ტოპოიზომერაზას IV (დნმ-ის დუბლირების, ტრანსკრიპციის,  რეპარაციის კატალიზატორები), და აფერხებს ბაქტერიული დნმ-ის სინთეზს; იწვევს მორფოლოგიურ ცვლილებებს ბაქტერიული უჯრედის კედელში, რაც განაპირობებს ორმაგ ეფექტს მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ და იწვევს უჯრედების სწრაფ სიკვდილს. გავლენას ახდენს ბაქტერიებზე ზრდისა და მოსვენების დროს.

მას აქვს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი, აქტიურია რიგი აერობული გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus spp. (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არა მაპროდუცირებელი შტამების, მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Streptococcus spp. (S.pneumoniae და S. pyogenes შტამებისჩათვლით), Enterococcus spp, Listeria monocytogenes; Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Vibriocholerae, Campylobacter  spp,Citrobacter,Yersiniaenterocolitica, E. coli; და სხვები - Mycobacteriumtuberculosis, Chlamydiatrachomatisდა Mycoplasmahominis.Ureaplasmaurealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardiaasteroides. რეზისტენტულია ციპროფლოქსაცინის მიმართ. Treponemapallidum-ის მიმართ მოქმედება საკმარისად არ არის შესწავლილი. მას აქვს ბაქტერიციდული მოქმედება ბაქტერიებზე, რომლებიც არიან როგორც გამრავლების, ასევე მოსვენების ფაზაში.

ორნიდაზოლიარის სამკურნალო საშუალება, რომელსაც  გააჩნია ანტიბაქტერიული და ანტიპროტოზოული მოქმედება. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ემყარება ორნიდაზოლის მოლეკულის ნიტრო ჯგუფის უნარს აღდგეს მიკრობული ფერმენტების გავლენის წყალობით. აღდგენილი ნიტრო ჯგუფი აყალიბებს კომპლექსურ ნაერთებს ბაქტერიულ დნმ-თან, რის შედეგადაც ხდება დნმ-ის რეპლიკაციისა და ტრანსკრიფციის პროცესების დარღვევა. გარდა ამისა, ორნიდაზოლი ახდენს ციტოტოქსიკურ მოქმედებას და არღვევს მიკროორგანიზმების უჯრედული სუნთქვის პროცესებს. ამრიგად, პრეპარატი  ახდენს  ბაქტერიციდულ და ბაქტერიოსტატიკურ მოქმედებას.

პრეპარატი ეფექტურია ინფექციური ეტიოლოგიის სხვადასხვა დაავადებების დროს, რომლებიც გამოწვეულია Trichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Lambliaintenstinalis (Giardiaintestinalis), Gardnerellavaginalis, Bacteroides, Clostridiumspp., Fusobacteriumspp. და ანაერობული კოკებით.

აღინიშნა პრეპარატის აქტივობა Helicobacter pylori- სზოგიერთიშტამებისმიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

ციპროფლოქსაცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, Cmax სისხლის  შრატში პერორალური მიღების შემდეგ მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ და შეადგენს 2,5 მგ/მლ. ბიოშეღწევადობა – 70-80%. აღწევს პლაცენტაში, გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 60-90 წუთის შემდეგ. ციპროფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 3-დან 5 საათამდე. ყველაზე მაღალ კონცენტრაციაციებს  ციპროფლოქსაცინი  აღწევს ინფექციის ლოკალიზაციის ადგილებში, მაგალითად, თხევად გარემოსა და ქსოვილებში.

პერორალური მიღების შემდეგ, ორნიდაზოლი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა აღწევს 90%-ს, ორნიდაზოლს ახასიათებს პლაზმის ცილებთან შეკავშირიების დაბალი ხარისხი (არაუმეტეს 13%). სისხლის პლაზმაში აქტიური ნივთიერების პიკური კონცენტრაცია აღინიშნება პრეპარატის მიღებიდან 3 საათის შემდეგ. ორნიდაზოლი კარგად აღწევს ყველა ბიოლოგიურ სითხეში და სხეულის ქსოვილებში. აქვს  ჰემატოენცეფალური და ჰემატოპლაცენტური ბარიერების გადალახვის  უნარი, გამოიყოფა დედის რძეში; მეტაბოლიზდება ღვიძლში ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით (მეტაბოლიტების ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული აქტივობა ოდნავ დაბალია, ვიდრე უცვლელი ორნიდაზოლისა).

პრეპარატის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ მიღებული დოზიდან 85% გამოიყოფა 5 დღის განმავლობაში. ორნიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12-14 საათს. იგი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70%) და ნაწლავებით, როგორც უცვლელი, ასევე მეტაბოლიტების სახით.

გამოყენებისჩვენებები

ასოცირებული ინფექციების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე 2 ან მეტი პათოგენის ერთდროული ზემოქმედებით

• თირკმელების და/ან საშარდე გზების ინფექციები: მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, ბაქტერიული პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი, მათ შორის გართულებული და მორეციდივე;
• დაავადებები, რომლებიც  გადაეცემა სქესობრივი გზით  და გამოწვეულია პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული გონოკოკებით, ქლამიდიებით, ტრიქომონადებით (ტრიქომონიაზის გამომწვევი აგენტი) და სხვა მიკროორგანიზმებით (შერეული ინფექციები);
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
• ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა მსხვილ ნაწლავზე ოპერაციების  და გინეკოლოგიური ჩარევების დროს.

მხედველობაში უნდა იყოს მიღებული  ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების წესების შესახებ მოქმედი ოფიციალური სახელმძღვანელოები.

გამოყენების წესი

ორნიცინი მიიღება შიგნით, ჭამამდე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, დაუღეჭავად.

მწვავეინფექციებისმკურნალობის კურსი შეადგენს 5 დღეს, ხოლო ქრონიკულიმორეციდივეინფექციებისმკურნალობის  შემთხვევაში: 10 დღე, 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღე-ღამეში.

აუცილებელია პრეპარატის მიღების გაგრძელება დაავადების სიმპტომების აღმოფხვრის შემდეგ 2 დღის განმავლობაში.

ავადმყოფებსკრეატინინისკლირენსით 20 მლ/წთანნაკლებით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და სხეულის დაბალი წონის მქონე პაციენტებში ინიშნება ჩვეულებრივი დოზის ნახევარი.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ციპროფლოქსაცინის ან ორნიდაზოლის მიმართ;
• 18 წლამდე ასაკის ბავშვები.

გამოყენებაორსულობისადალაქტაციისპერიოდში

უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (ძუძუთი კვებისას).

გვერდითიმოვლენები

გამოწვეულიციპროფლოქსაცინით

საჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის, ტუტე ფოსფატაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ბილირუბინის მომატება, ფსევდომემბრანული კოლიტი.

ცენტრალურინერვულისისტემისმხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ძილის დარღვევა, კოშმარები, ჰალუცინაციები, სისუსტე, მხედველობის დარღვევა.

შარდგამომყოფი  სისტემისმხრივ: კრისტალურია, გლომერულონეფრიტი, დიზურია, პოლიურია, ალბუმინურია, ჰემატურია, სისხლის შრატში კრეატინინის შემცველობის გარდამავალი მატება.

სისხლმბადისისტემისმხრივ: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტების რაოდენობის ცვლილება.

გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: ტაქიკარდია, გულის რითმის დარღვევა, არტერიული ჰიპოტენზია.

ალერგიულირეაქციები: კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ართრალგია.

ქიმიოთერაპიულმოქმედებასთანდაკავშირებულიგვერდითიმოქმედებები: კანდიდოზი.

სხვა: ვასკულიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები*

ნერვული სისტემის დაავადებები*

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე  *

ფსიქიკური დარღვევები *

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ  *

დარღვევების მენისა და წონასწორობის ორგანოების მხრივ  *

*მოწოდებული  იყო ინფორმაცია ძალიან იშვიათი, გრძელვადიანი (ხანგძლივობით ერთი თვე ან წელიწადი), მაინვალიდიზირებელი, პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული არასასურველი რეაქციების განვითარების შესახებ, რომლებიც გავლენას ახდენს სხეულის სხვადასხვა, ზოგჯერ ადამიანის ორგანიზმის  მრავალ სისტემასა და გრძნობის ორგანოებზე (მათ შორის ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა ტენდინიტი, მყესის გაწყვეტა, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, სიარულის დარღვევა, პარესთეზიასთან დაკავშირებული ნეიროპათია, დეპრესია, სისუსტე, მეხსიერების, ძილის, სმენის, მხედველობის, გემოს და ყნოსვის დაქვეითება), დაკავშირებული ქინოლონებისა და ფტორქინოლონების გამოყენებასთან, ზოგიერთ შემთხვევაში,  რისკის ფაქტორების  მანამდე არსებობის მიუხედავად.

მიღებული იყო შეტყობინებები აორტის ანევრიზმისა და დისექციის განვითარების შემთხვევების შესახებ, რომლებიც ზოგჯერ გართულებული იყო გასკდომით (მათ შორის, ლეტალური შედეგით), რეგურგიტაციით/გულის სარქვლის უკმარისობით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფტორქინოლონებს.

გამოწვეულიორნიდაზოლით

ორნიდაზოლის გვერდითი ეფექტები დამოკიდებულია დოზაზე.

სისხლისადალიმფურისისტემისმხრივ: ძვლის ტვინზე ზემოქმედების გამოვლინებები და ნეიტროპენია.

იმუნურისისტემისმხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება.

კანისმიერიდაკანქვეშაქსოვილის  მხრივ: კანისმიერი გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი.

ნერვულისისტემისმხრივ: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ტრემორი, კუნთების რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, გონების დროებითი დაკარგვა, სენსორული ან შერეული პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები, აღგზნებადობა, გონების აღრევა.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტის  მხრივ:  გემოს დარღვევა, გულისრევა, ღებინება, მეტალის გემო პირში, პირის სიმშრალე, დისპეფსია.

ღვიძლისადასანაღვლეგზებისმხრივ: ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის ტესტებში, ჰეპატოტოქსიურობა.

ზოგადიდარღვევები: ცხელება, დაღლილობა, ქოშინი.

დოზისგადაჭარბება

ციპროფლოქსაცინი

მიღებული იყო  შეტყობინებები იმის თაობაზე, რომ დოზის გადაჭარბება პრეპარატის 12 გ-ის მიღების გამო იწვევს საშუალო ტოქსიკურობის   სიმპტომებს. მწვავე გადაჭარბებამ 16 გ დოზით  გამოიწვია თმუ-ის (თირკმლის მწვავე უკმარისობის) განვითარება.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავდა თავბრუსხვევას, ტრემორს, თავის ტკივილს, გადაჭარბებულ დაღლილობას, კრუნჩხვებს, ჰალუცინაციებს, გონების  აღრევას, აბდომინალურ დისკომფორტს, თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობას, ასევე კრისტალურიას და ჰემატურიას. ასევე აღინიშნა შექცევადი თირკმლის  ტოქსიკურობა.

QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივების გამო, ასევე მიზანშეწონილია ეკგ მონიტორინგის ჩატარება.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიღებული ჩვეულებრივი გადაუდებელი ზომების გარდა, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, კერძოდ, შარდის pH-ის განსაზღვრა და საჭიროების შემთხვევაში მისი მჟავიანობის გაზრდა კრისტალურიის თავიდან ასაცილებლად. პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის  სითხე.

ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის დახმარებით გამოიყოფა ციპროფლოქსაცინის მხოლოდ მცირე რაოდენობა (<10%).

ორნიდაზოლი

სიმპტომები, რომლებიც ნახსენები იყო  "გვერდითი ეფექტების" განყოფილებაში, მაგრამ უფრო გამოხატული ფორმით.

მკურნალობა სიმპტომურია, სპეციფიკური ანტიდოტი ცნობილი არ არის.

ორნიდაზოლის ორგანიზმიდან გამოსაყოფად რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა ან ჰემოდიალიზი.

კრუნჩხვების შემთხვევაში რეკომენდებულია დიაზეპამის შეყვანა.

სამკურნალო  ურთიერთქმედება

ციპროფლოქსაცინი

სხვასაშუალებებისმოქმედებაციპროფლოქსაცინზე

ხელატურიკომპლექსისფორმირება

 ციპროფლოქსაცინის (პერორალური)  მრავალვალენტური კათიონების შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან, მინერალურ დანამატებთან (მაგალითად, კალციუმი, მაგნიუმი, ალუმინი, რკინა), ფოსფატის შემაკავშირებელ პოლიმერებთან (მაგალითად, სეველამერი), სუკრალფატებთან ან ანტაციდებთან ერთდროული გამოყენების დროს, აგრეთვე დიდი ბუფერული ტევადობის მქონე პრეპარატებთან (როგორიცაა დიდანოზინი)  გამოყენებისას, რომლებიც შეიცავენ  მაგნიუმს, ალუმინს ან კალციუმს, ციპროფლოქსაცინის აბსორბცია მცირდება. ამასთან დაკავშირებით, ციპროფლოქსაცინი უნდა იქნას მიღებული ამ პრეპარატების მიღებამდე 1-2 საათით ადრე ან მინიმუმ 4 საათის შემდეგ.

მოცემული შეზღუდვა არ ვრცელდება H₂ რეცეპტორების ბლოკატორების კლასის მიმართ.

საკვებიდარძისპროდუქტები

საკვებ პროდუქტებში არსებული კალციუმი მცირე გავლენას ახდენს აბსორბციაზე. თუმცა თავიდან უნდა იქნას აცილებული ციპროფლოქსაცინისა და რძის ან მინერალებით გამდიდრებული პროდუქტების (როგორიცაა რძე, იოგურტი, კალციუმით მდიდარი ფორთოხლის წვენი) ერთდროული გამოყენება, რადგან ციპროფლოქსაცინის აბსორბცია შეიძლება შემცირდეს.

პრობენეციდი

პრობენეციდი გავლენას ახდენს ციპროფლოქსაცინის თირკმლის სეკრეციაზე. პრობენეციდის და ციპროფლოქსაცინის შემცველი სამკურნალო საშუალებების  ერთდროული გამოყენება იწვევს სისხლის პლაზმაში ციპროფლოქსაცინის კონცენტრაციის მატებას.

ციპროფლოქსაცინის ზემოქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებზე

ტიზანიდინი

ტიზანიდინი არ შეიძლება იქნას დანიშნული ციპროფლოქსაცინთან ერთად. კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ ჯანმრთელი მოხალისეები, ციპროფლოქსაცინისა და ტიზანიდინის ერთდროული გამოყენებისას გამოვლინდა ტიზანიდინის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში (Cmax-ის 7-ჯერ ზრდა, დიაპაზონი - 4-21-ჯერ; AUC-ის  მაჩვენებლების ზრდა 10-ჯერ, დიაპაზონი - 6-24 ჯერ). სისხლის პლაზმაში ტიზანიდინის კონცენტრაციის მატებასთან ასოცირდება ჰიპოტენზიური და სედატიური გვერდითი რეაქციები.

მეტოტრექსატი

ციპროფლოქსაცინის ერთდროული დანიშვნისას შესაძლებელია მეტოტრექსატის ტუბულარული ტრანსპორტის (თირკმლის მეტაბოლიზმი) შენელება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში. ამავე დროს შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატით გამოწვეული გვერდითი ტოქსიკური რეაქციების ალბათობა. არ არის რეკომენდებული ერთდროული დანიშვნა.

თეოფილინი

ციპროფლოქსაცინისა და ისეთი სამკურნალო საშუალებების  ერთდროულმა გამოყენებამ, რომლებიც  თეოფილინს შეიცავს, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციის არასასურველი მატება, რამაც თავის მხრივ, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციების განვითარება. ამ გვერდითმა რეაქციებმა იშვიათ შემთხვევებში  შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური შედეგები. თუ ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენების თავიდან აცილება შეუძლებელია, საჭიროა სისხლის პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციის კონტროლი და დოზა ადეკვატურად უნდა იქნას შემცირებული.

ქსანტინისსხვაწარმოებულები

ციპროფლოქსაცინისა და კოფეინის ან პენტოქსიფილინის (ოქსპენტიფილინის) შემცველი საშუალებების ერთდროული გამოყენების შემდეგ აღინიშნა ამ ქსანტინების კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში.

ფენიტოინი

ციპროფლოქსაცინისა და ფენიტოინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება ან შემცირება, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის დონის მონიტორინგი.

K ვიტამინისანტაგონისტები

ციპროფლოქსაცინისა და K ვიტამინის ანტაგონისტების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაძლიერდეს მათი ანტიკოაგულაციური მოქმედება. პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს, კერძოდ, ფტორქინოლონებს, დაფიქსირდა ორალური ანტიკოაგულანტების აქტივობის მომატება. რისკის ხარისხი შეიძლება განსხვავდებოდეს ინფექციის ძირითადი ტიპის, ასაკის, ავადმყოფის ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით. ამიტომ ძნელია ზუსტად შეფასდეს ციპროფლოქსაცინის ეფექტი საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (სნშ) მნიშვნელობის მატებაზე. უნდა ჩატარდეს  სნშ-ის რეგულარული მონიტორინგი ციპროფლოქსაცინისა და K ვიტამინის ანტაგონისტების (მაგალითად, ვარფარინი, აცენოკუმაროლი, ფენპროკუმონი, ფლუინდიონი) ერთდროული გამოყენების დროს და მაშინვე მისი გამოყენების შემდეგ.

როპინიროლი

კლინიკური კვლევების ჩატარების დროს დადგინდა, რომ როპინიროლის ერთდროული გამოყენება ციპროფლოქსაცინთან, როგორც CYP4501A2 იზოენზიმის ზომიერი მოქმედების ინჰიბიტორთან, იწვევს როპინიროლის AUC და C _max ზრდას შესაბამისად 60 და 84%-ით. როპინიროლის გვერდითი ეფექტების მონიტორინგის და დოზის შესაბამისი  კორექტირება  რეკომენდებულია  ციპროფლოქსაცინთან ერთად შეყვანის  დროს და დაუყოვნებლივ შეყვანის შემდეგ.

კლოზაპინი

კლოზაპინთან ერთად ციპროფლოქსაცინის 250 მგ 7 დღის განმავლობაში მიღების შემდეგ კლოზაპინის და N-დესმეთილკლოზაპინის პლაზმური კონცენტრაციები გაიზარდა 29%-ით და 31%-ით, შესაბამისად. კლოზაპინის კლინიკური მონიტორინგისა და მისი  დოზის   საჭიროებისამებრ  კორექცია რეკომენდებულია ციპროფლოქსაცინთან ერთად მიღების დროს და დაუყოვნებლივ.

პრეპარატები, რომლებიცახანგრძლივებს QT ინტერვალს

ორნიცინი, ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონები, სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები).

მეტოკლოპრამიდი

მეტოკლოპრამიდი აჩქარებს ციპროფლოქსაცინის შეწოვას, რის შედეგადაც  ხდება Cmax-ის უფრო სწრაფად მიღწევა სისხლის პლაზმაში_. არ აღნიშნულა არანაირი გავლენა ციპროფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობაზე.

ომეპრაზოლი

ციპროფლოქსაცინისა და ისეთი სამკურნალო   საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ ომეპრაზოლს,   იწვევს ციპროფლოქსაცინის C _max და AUC-ის უმნიშვნელო შემცირებას.

ლიდოკაინი

ნაჩვენებია, რომ ჯანმრთელ მოხალისეებში ციპროფლოქსაცინის, ციტოქრომ P4501A2 იზოფერმენტების ზომიერი ინჰიბიტორის, და ლიდოკაინის შემცველი სამკურნალო პრეპარატების  ერთდროული გამოყენება ამცირებს ინტრავენური ლიდოკაინის კლირენსს 22%-ით. ლიდოკაინის მკურნალობის ნორმალური ტოლერანტობის მიუხედავად, შესაძლებელია ციპროფლოქსაცინთან ურთიერთქმედება, რაც დაკავშირებულია არასასურველ რეაქციებთან და შეიძლება განვითარდეს ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას.

სილდენაფილი

სილდენაფილის C _max და AUC გაიზარდა დაახლოებით 2-ჯერ ჯანმრთელ მოხალისეებში 50 მგ სილდენაფილის შინაგანად  მიღებისა და 500 მგ ციპროფლოქსაცინის ერთდროული დანიშვნის შემდეგ. ამიტომ სიფრთხილე უნდა იქნას გამოჩენილი ორნიცინის სილდენაფილთან ერთად დანიშვნისას და უნდა იქნას გავითვალისწინებული რისკი/სარგებელის თანაფარდობა.

პერორალურიშაქრის დამწევისაშუალებები

ორნიცინისა და პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების, განსაკუთრებით სულფონილშარდოვანას (მაგალითად, გლიბენკლამიდის, გლიმეპირიდის) ერთდროული დანიშვნისას დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემია, რომელიც სავარაუდოდ ასოცირებულია ციპროფლოქსაცინის მიერ ორალური დიაბეტის  საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედების გაძლიერების პოტენცირებასთან.

დულოქსეტინი

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დულოქსეტინის ერთდროულმა გამოყენებამ CYP450 1A2-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, შეიძლება გამოიწვიოს დულოქსეტინის AUC და C _max მომატება. ციპროფლოქსაცინთან შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ კლინიკური მონაცემების არარსებობის მიუხედავად, მსგავსი ეფექტები მოსალოდნელია აღნიშნული  პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას.

ასას

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ქინოლონების (გირაზას ინჰიბიტორები) მაღალი დოზების  და გარკვეული ასას  (აცეტილსალიცილის მჟავას გარდა)  კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები.

ციკლოსპორინი

განისაზღვრა სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონის გარდამავალი მატება  ციპროფლოქსაცინისა და სამკურნალო საშუალებების, რომლებიც შეიცავენ ციკლოსპორინს,  ერთდროული მიღების შემთხვევაში. ამიტომ ამ პაციენტებში აუცილებელია პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის ხშირი (კვირაში 2-ჯერ) მონიტორინგი.

ორნიდაზოლი

ნიტროიმიდაზოლის სხვა წარმოებულებისგან განსხვავებით, ორნიდაზოლი არ თრგუნავს ალდეჰიდდეჰიდროგენაზას და, ამიტომ, თავსებადია ალკოჰოლთან. თუმცა, ორნიდაზოლი აძლიერებს კუმარინის რიგის პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, რაც მოითხოვს დოზის შესაბამის კორექციას.

ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის  მიორელაქსაციურ მოქმედებას.

ფენობარბიტალისა და ფერმენტების სხვა ინდუქტორების ერთობლივი გამოყენება ამცირებს ორნიდაზოლის ცირკულაციის პერიოდს სისხლის პლაზმაში, მაშინ, როცა ფერმენტების ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციმეტიდინი) ზრდის მას.

განსაკუთრებულიმითითებები

ციპროფლოქსაცინი

ციპროფლოქსაცინის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული პაციენტებში სერიოზული არასასურველი რეაქციებით ანამნეზში, რომლებიც დაკავშირებულია ქინოლონის ან ფტორქინოლონის შემცველი სამკურნალო საშუალებების მიღებასთან. ასეთი პაციენტების ციპროფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები არ არის შესაძლებელი და სარგებელი/რისკის თანაფარდობა ზედმიწევნითაა შეფასებული.

გრძელვადიანი, ინვალიდობის გამომწვევი, პოტენციურადშეუქცევადისერიოზულიარასასურველი  რეაქციები:

მიღებული იყო  შეტყობინებები ძალიან იშვიათი, გრძელვადიანი, ინვალიდობის გამომწვევი, პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული არასასურველი  რეაქციების განვითარების შესახებ, რომლებიც ზოგჯერ გავლენას ახდენდა ორგანიზმის  რამდენიმე სისტემაზე (ძვალ-კუნთოვან, ნერვულ და ფსიქიკურ სისტემებზე, გრძნობის ორგანოებზე) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებსა ან ფტორქინოლონებს, მათი ასაკისა და ადრე არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად. ნებისმიერი სერიოზული არასასურველი  რეაქციის პირველი ნიშნებისა და სიმპტომების გამოჩენის დროს დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ ციპროფლოქსაცინის მიღება და მიმართოთ ექიმს.

ტენდინიტიდამყესებისგაწყვეტა

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის), ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება მოხდეს ქინოლონებითა და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან უკვე 48 საათის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე  თვის მანძილზე. ტენდინიტის და მყესის გაწყვეტის განვითარების რისკი იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმელების უკმარისობის მქონე, პარენქიმული ორგანოების ტრანსპლანტაციაგადატანილ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებდნენ  კორტიკოსტეროიდებით თერაპიას. თავიდან უნდა იქნას აცილებული კორტიკოსტეროიდების და ფტორქინოლონების ერთდროული გამოყენება.

ტენდინიტის პირველი ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში (მაგ., მტკივნეული შეშუპება, ანთება) ციპროფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და განხილული იქნას ალტერნატიული მკურნალობა. დაზიანებულ კიდურ(ებ)ს სათანადო მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეს.  ტენდინოპათიის ნიშნების გამოვლენისას კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას გამოყენებული.

პერიფერიულინეიროპათია

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, აღინიშნა სენსორული ან სენსომოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომელმაც გამოიწვია პარესთეზია, ჰიპოსთეზია (მგრძნობელობის დაქვეითება), დისესთეზია ან სისუსტე.

პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ ციპროფლოქსაცინს, უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია მკურნალობის გაგრძელებამდე აცნობონ ექიმს, თუ განვითარდა ნეიროპათიის ისეთი  სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე, რათა თავიდან აიცილონ პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობების განვითარება.

აორტის  დისექცია  და ანევრიზმა, რეგურგიტაცია / გულის სარქვლისუკმარისობა

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებით, ფტორქინოლონების გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა აორტის ანევრიზმისა და აორტის დისექციის, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, აორტის და მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაციის გაზრდილი რისკი. მიღებული იყო შეტყობინებები აორტის ანევრიზმისა და დისექციის განვითარების შემთხვევების შესახებ, ზოგჯერ გართულებული გაწყვეტით (მათ შორის, ლეტალური შედეგით), გულის სარქვლის უკმარისობის /რეგურგიტაციის მქონე  პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფტორქინოლონებს.

ფტორქინოლონები გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ სარგებელი-რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების და მკურნალობის სხვა ვარიანტების განხილვის შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ანევრიზმა ან გულის სარქვლის თანდაყოლილი მანკი, ან რომლებსაც აქვთ ანევრიზმა და/ან აორტის დისექცია ან მდგომარეობები, რომლებიც  ხელს უწყობს მათ განვითარებას:

- ერთდროულად როგორც აორტის ანევრიზმა და დისექცია, ასევე გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა (მაგალითად, შემაერთებელი ქსოვილის ისეთი პათოლოგია,  როგორიცაა მარფანის სინდრომი ან ელერს დანლოსის სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეჰჩეტის დაავადება, ჰიპერტონია, რევმატოიდული ართრიტი), ან

- აორტის ანევრიზმა და დისექცია (მაგალითად, სისხლძარღვთა  ისეთი დაავადებები, როგორიცაა ტაკაიასუს არტერიტი ან გიგანტურუჯრედოვანი არტერიტი, ან ცნობილი ათეროსკლეროზი, ან შეგრენის სინდრომი), ან

- გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა (მაგალითად, ინფექციური ენდოკარდიტი).

ანევრიზმისა და აორტის დისექციის განვითარების  და მისი გაწყვეტის რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სისტემურ კორტიკოსტეროიდებს.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის არეში უეცარი ტკივილის შემთხვევაში პაციენტებმა სასწრაფოდ უნდა მიმართონ ექიმს სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში.

პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, სასწრაფოდ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას       მწვავე ქოშინის, გულისცემის ახალი შეტევის, მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების შემთხვევაში.

რეკომენდებული არ არის ციპროფლოქსაცინის გამოყენება ბავშვებში სხვა დაავადებების სამკურნალოდ, გარდა ფილტვის მუკოვისციდოზის  (5-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში) გართულებების მკურნალობისა, რომლებიც დაკავშირებულია Pseudomonas aeruginosa-სთან და ფილტვის ციმბირული წყლულის სამკურნალოდ და მისი პროფილაქტიკისთვის (Bacillus anthracis- ითნავარაუდები  ან დადასტურებული ინფიცირების შემდეგ).

ვინაიდან ციპროფლოქსაცინს შეუძლია ცნს-ის სტიმულირება,  ის სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული ცნს-ის ისეთი დაავადებების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა მძიმე ცერებრალური ათეროსკლეროზი ან ეპილეფსია. კრისტალურიის თავიდან ასაცილებლად პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატს, უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის სითხე. თავიდან უნდა იქნას აცილებული შარდის გადაჭარბებული ალკალიზაცია. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს.

ციპროფლოქსაცინით მკურნალობისას თავი აარიდეთ   მზის პირდაპირ სხივებთან კონტაქტს.

ორნიდაზოლი

პრეპარატის მაღალი დოზებით გამოყენებისას და  10 დღეზე მეტ ხანგრძლივობის მკურნალობის დროს რეკომენდებულია კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგის ჩატარება. პაციენტებში, რომლებსაც  ანამნეზში აქვთ  დარღვევები სისხლის მხრიდან, რეკომენდებულია ლეიკოციტების დონის კონტროლი, განსაკუთრებით, მკურნალობის განმეორებითი კურსების ჩატარების დროს. ცენტრალური ან პერიფერიული ნერვული სისტემის დარღვევების გაძლიერება შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში. პერიფერიული ნეიროპათიის, მოძრაობების კოორდინაციის დარღვევის (ატაქსია), თავბრუსხვევის ან ცნობიერების დაბინდვის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კანდიდომიკოზის გამწვავებას, რაც საჭიროებს შესაბამის მკურნალობას. ჰემოდიალიზის შემთხვევაში აუცილებელია გავითვალისწინოთ T½-ის შემცირება და ორნიდაზოლის დამატებითი დოზების დანიშვნა ჰემოდიალიზამდე ან მის შემდეგ. აუცილებელია ლითიუმის მარილების, კრეატინინის და ელექტროლიტების კონცენტრაციის მონიტორინგი ლითიუმით თერაპიის გამოყენებისას. სხვა სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს ორნიდაზოლით მკურნალობის დროს.

გავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისტარების  დამექანიზმებისმართვისუნარზე

პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ორნიცინს, უნდა დაიცვან სიფრთხილე ავტომობილის მართვისას და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობაში ჩართვისას, რაც მოითხოვს ყურადღების გაძლიერებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს (განსაკუთრებით ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენებისას).

გამოშვებისფორმა

10 ტაბლეტი პვქ ბლისტერში. ერთი ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვისპირობები

ინახება მშრალ ადგილზე, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემისპირობები

ექიმის რეცეპტით.

სავაჭრო მარკის  და რეგისტრაციისმოწმობის  მფლობელი

LADY HEALTHCARE LLP.

Averley House Farm Hinckley Road, Sapcote,

Leicestershire, United Kingdom, LE9 4LH

მწარმოებელი

Unimax Laboratories

Plot No. 07, Sector-24 Faridabad 121005

ჰარიანა, ინდოეთი.