ვარდენაფილი შტადა 10მგ#8ტ

ვარდენაფილი სტადა

ვარდენაფილისტადა 5 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები EFG

ვარდენაფილი სტადა 10 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები EFG

ვარდენაფილი სტადა 20 მგ

შემოგარსული ტაბლეტები EFG

1. ვარდენაფილისტადადამისიგამოიყენება

ვარდენაფილი სტადა აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ვარდენაფილს, რომელიც წამოადგენს ფოსფოდიესთერაზა 5-ის ინჰიბიტორების ჯგუფს. ამ ჯგუფის მედიკამენტები გამოიყენება მოზრდილ მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციისას, რომლისთვისაც დამახასიათებელია ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების სირთულეები.

ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების პრობლემა ათიდან ერთ მამაკაცს მაინც აქვს. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს ფიზიკური ან ფსიქოლოგიური მიზეზებით, ან ორივეთი ერთად. მიზეზის მიუხედავად, კუნთებისა და სისხლძარღვების დარღვევები იწვევს პენისში არასაკმარისი სისხლის რაოდენობის არსებობას ერექციის მისაღწევად და შესანარჩუნებლად.

 ვარდენაფილი იმუშავებს მხოლოდ სქესობრივი სტიმულის არსებობისას. ეს მედიკამენტი ამცირებს ორგანიზმში იმ ბუნებრივი ნივთიერების მოქმედებას, რომელიც ხელს უშლის ერექციას. ვარდენაფილი საშუალებას იძლევა მიაღწეული იქნას საკმარისი ხანგრძლივობის ერექცია დამაკმაყოფილებელი სქესობრივი ურთიერთობის შესანარჩუნებლად.

2. ვარდენაფილისტადას მიღებისდაწყებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ მიიღოთ ვარდენაფილ სტადა

• თუ ხართ ალერგიული  ვარდენაფილზე ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა კომპონენტზე (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში). ალერგიული რეაქციის ნიშნებია გამონაყარი კანზე, ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება და სუნთქვის გაძნელება.

• თუ იღებთ მედიკამენტებს, ნიტრატების შემცველობით, როგორიცაა გლიცეროლის ტრინიტრატი სტენოკარდიისთვის, ან რომელიც გამოყოფს აზოტის მონოოქსიდს, როგორიცაა ამილის ნიტრიტი. ამ მედიკამენტების ვარდენაფილთან ერთად მიღებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი ზემოქმედება მოახდინოს არტერიულ წნევაზე.

• თუ იღებთ რიტონავირს ან ინდინავირს, მედიკამენტებს, რომლებიც განკუთვნილია ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (აივ) ინფექციების სამკურნალოდ.

• თუ ხართ 75 წელზე მეტი ასაკის და იღებთ კეტოკონაზოლს ან იტრაკონაზოლს, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებს.

• თუ გაქვთ გულის ან ღვიძლის მწვავე პრობლემა.

• თუ იტარებთ თირკმლის დიალიზს.

• თუ ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ ინსულტი ან გულის შეტევა.

• თუ გაქვთ, ახლახანს გქონდათ დაბალი წნევა, ან თუ გქონიათ ის წარსულში.

• თუ გაქვთ თვალის დეგენერაციული დაავადებების წინარე ოჯახური ისტორია (როგორიცაა პიგმენტური რეტინიტი).

• თუ ოდესმე გქონიათ მხედველობის დაკარგვის შემთხვევა მხედველობის ნერვის დაზიანების გამო, რომელიც გამოწვეულია არასაკმარისი სისხლმომარაგებით და ცნობილია, როგორც არაარტერიული წინა იშემიური მხედველობის ნეიროპათია (NOAI-NA).

• თუ იღებთ რიოციგუატს. ეს მედიკამენტი გამოიყენება ფილტვის არტერიული ჰიპერტენზიის (ანუ ფილტვებში მაღალი არტერიული წნევის დროს) და ქრონიკული თრომბოემბოლიური ფილტვის ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ (ანუ ფილტვებში მაღალი არტერიული წნევა, რაც გამოწვეულია კოლტებით). PDE5 ინჰიბიტორებმა, როგორიცაა ვარდენაფილი, უჩვენეს ამ მედიკამენტის ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება. თუ იღებთ რიოციგუატს ან გაქვთ ეჭვი, მიმართეთ ექიმს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ვარდენაფილი სტადას მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ ვარდენაფილი სტადას

• თუ გაწუხებთ გულის პრობლემები, რადგან სქესობრივმა ურთიერთობამ შეიძლება შეგიქმნათ საფრთხე.

• თუ გაწუხებთ არარეგულარული გულის რითმი (გულის არითმია) ან გულის მემკვიდრეობითი დაავადება, რომელიც ცვლის ელექტროკარდიოგრამის სურათს.

• თუ გაწუხებთ რაიმე ფიზიკური პრობლემა, რომელიც გავლენას ახდენს პენისის ფორმაზე. მაგალითად, ანგულაცია, პეირონის დაავადება ან კავერნოზული ფიბროზი.

• თუ გაწუხებთ დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ერექცია, რომელიც არ ქრება (პრიაპიზმი). მაგალითად, დრეპანოციტოზი, მრავლობითი მიელომა და ლეიკემია.

• თუ გაქვთ კუჭის წყლული (ასევე ეწოდება კუჭის ან პეპტიური წყლული).

• თუ გაწუხებთ სისხლდენები (როგორიცაა ჰემოფილია).

• თუ იყენებთ ერექციის პრობლემების სხვა სამკურნალო საშუალებებს, მათ შორის ვარდენაფილის შემოგარსულ ტაბლეტებს (იხ. თავი: „ვარდენაფილი სტადას გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად“).

• თუ ოდესმე გქონიათ მხედველობის უეცარი, დროებითი ან მუდმივი დაქვეითება ან მისი ნაწილობრივი დაკარგვა ერთ თვალში, არ მიიღოთ ვარდენაფილი და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ბავშვები და მოზარდები

ვარდენაფილი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში ან 18 წლამდე მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და ვარდენაფილი სტადა

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლახან იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს პრობლემები, განსაკუთრებით საყურადღებოა შემდეგი მათგანი:

• ნიტრატები, სტენოკარდიის სამკურნალო საშუალებები ან მედიკამენტები, რომელთა მოქმედებით ხდება აზოტის ოქსიდის გამოთავისუფლება, მათ შორისაა, ამილის ნიტრატი. ამ მედიკამენტებისა და ვარდენაფილის ერთად მიღებამ შეიძლება მწვავედ იმოქმედოს არტერიულ წნევაზე.

• გულის არითმიების სამკურნალო მედიკამენტები, როგორიცაა ქინიდინი, პროკაინამიდი, ამიოდარონი ან სოტალოლი.

• რიტონავირი ან ინდინავირი, აივ-ის საწინააღმდეგო მედიკამენტები.

• კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი, სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები.

• ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი, მაკროლიდური ანტიბიოტიკები.

• ალფა ბლოკატორები, მედიკამენტების ჯგუფი, რომელიც გამოიყენება მაღალი წნევის და გადიდებული პროსტატის სამკურნალოდ (როგორიცაა პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია).

• რიოციგუატი.

არ გამოიყენოთ ვარდენაფილის შემოგარსული ტაბლეტები ერექციული დისფუნქციის სამკურნალოდ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, მათ შორის ვარდენაფილის ოროდისპერსიული ტაბლეტები.

ვარდენაფილი სტადას მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

• ვარდენაფილი შეგიძლიათ მიიღოთ საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, მაგრამ უმჯობესია არ მიიღოთ ის მძიმე ან ცხიმიანი საკვების შემდეგ, რადგან ეფექტი შეიძლება დაგვიანდეს.

• ვარდენაფილის მიღებისას არ დალიოთ გრეიფრუტის წვენი, რადგან ამან შეიძლება ხელი შეუშალოს წამლის ნორმალური ეფექტის გამოვლენას.

• ალკოჰოლური სასმელების დალევამ შეიძლება გაამწვავოს  ერექციის პრობლემები.

ორსულობა და ლაქტაცია

ვარდენაფილი არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ზოგიერთ ადამიანში ვარდენაფილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან უარყოფითი გავლენა მოახდინოს მხედველობაზე. არ მართოთ ავტომობილი ან არ გამოიყენოთ ხელსაწყოები ან მექანიზმები, თუ ვარდენაფილის მიღების შემდეგ გაქვთ თავბრუსხვევა  ან მხედველობის პრობლემები.

ეს მედიკამენტი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (1 მმოლ) თითო ტაბლეტზე; ანუ არსებითად „ნატრიუმის გარეშეა“.

3. ვარდენაფილისტადას მიღების წესი

ზუსტად დაიცავით ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ მოცემული წამლის გამოყენების ინსტრუქცია. თუ ეჭვი გაქვთ, კვლავ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა 10 მგ.

ვარდენაფილის ერთი ტაბლეტი მიიღება სქესობრივ აქტივობამდე დაახლოებით 25-60 წუთით ადრე. სქესობრივი სტიმულაციის საშუალებით  შესაძლებელია ერექციის მიღწევა ვარდენაფილის მიღებიდან 25 წუთიდან ოთხ ან ხუთ საათამდე.

ტაბლეტი გადაყლაპეთ ჭიქა წყალთან ერთად.

ვარდენაფილის შემოგარსული ტაბლეტები არ მიიღოთ  ვარდენაფილის სხვა ფორმებთან ერთად.

არ მიიღოთ ვარდენაფილი დღეში ერთხელ მეტად.

 თუ ფიქრობთ, რომ ვარდენაფილის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, აცნობეთ ექიმს. მან შეიძლება შემოგთავაზოთ ვარდენაფილის სხვა ფორმაზე გადასვლა განსხვავებული დოზით, იმისდა მიხედვით თუ რა გავლენას ახდენს თქვენზე.

თუ მიიღებთ იმაზე მეტ ვარდენაფილ სტადას, ვიდრე საჭიროა

ვარდენაფილის ზედმეტი ტაბლეტების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სხვა გვერდითი არასასურველი მოვლენები და გამოიწვიოს ზურგის ძლიერი ტკივილები. დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურში ნომერზე 91 562 04 20 მედიკამენტისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლოგვერდითიმოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. ამ გვერდითი მოვლენების უმეტესობა მსუბუქი ან ზომიერია.

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა მხედველობის უეცარი, დროებითი ან მუდმივი დაქვეითება ან მხედველობის ნაწილობრივი დაკარგვა ერთ ან ორივე თვალში. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ ვარდენაფილის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ასევე დაფიქსირდა სმენის უეცარი დაქვეითების ან დაკარგვის შემთხვევები.

უეცარი სიკვდილის, სწრაფი ან შეცვლილი გულისცემის, გულის შეტევების, გულმკერდის ტკივილის და თავის ტვინის მიმოქცევის პრობლემების შემთხვევები (თავის ტვინის ნაწილებში სისხლის ნაკადის დროებითი დაქვეითება და თავის ტვინის სისხლდენა) დაფიქსირდა მამაკაცებში, რომლებიც იღებდნენ ვარდენაფილს. მამაკაცების უმეტესობას, რომლებსაც ჰქონდათ ეს გვერდითი მოვლენები, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მანამდე ჰქონდათ გულის პრობლემები. შეუძლებელია იმის დადგენა, იყო თუ არა ეს მოვლენები პირდაპირ კავშირში ვარდენაფილთან.

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესაძლებლობა აღწერილია შემდეგი კატეგორიების მიხედვით:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

• თავის ტკივილები.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ადამიანში):

• თავბრუსხვევა;

• სახის სიწითლე;

• ცხვირიდან გამონადენი ან ცხვირის გაჭედვა;

• საჭმლის მონელების პრობლემები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში):

• კანისა და ლორწოვანის ქსოვილის შეშუპება, მათ შორის სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება;

• ძილის დარღვევა;

• დაბუჟება და შეხების შეცვლილი აღქმა;

• ძილიანობა;

• ზემოქმედება მხედველობაზე; ჩაქცევა თვალზე, ფერების აღქმის გაძნელება, თვალის ტკივილი და ფოტომგრძნობელობა;

• ყურებში შუილი, თავბუსხვევა;

• აჩქარებული პულსი ან პალპიტაცია;

• სუნთქვის გაძნელება;

•  ცხვირის გაჭედილობა;

• მჟავას რეფლუქსი, გასტრიტი, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ღებინება, სისუსტის შეგრძნება (გულისრევა), პირის სიმშრალე;

• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მატება;

• გამონაყარი კანზე;

• ზურგის ან კუნთების ტკივილი კუნთოვანი ფერმენტის კრეატინფოსფოკინაზას მომატება სისხლში, კუნთების სიმაგრე;

• გახანგრძლივებული ერექცია;

• ზოგადი სისუსტე.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში):

• თვალის ანთება (კონიუნქტივიტი);

• ალერგიული რეაქცია;

• შფოთვა;

• დაღლილობა;

• ამნეზია (მეხსიერების დაკარგვა);

• კრუნჩხვები;

• გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება), ცრემლდენა;

• უარყოფითი ზემოქმედება გულზე (როგორიცაა გულის შეტევა, ტაქიკარდია ან სტენოკარდია);

• მაღალი ან დაბალი წნევა;

• ცხვირიდან სისხლდენა;

• სისხლში ღვიძლის ფუნქციური ტესტების შედეგების ცვლილებები;

• კანის მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ;

• მტკივნეული ერექცია;

• ტკივილი მკერდის არეში;

• თავის ტვინის ნაწილებში სისხლის ნაკადის დროებითი დაქვეითება.

ძალიან იშვიათი ან უცნობი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში ან სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

• შარდში სისხლი (ჰემატურია);

• პენისიდან სისხლდენა (პენისის სისხლდენა);

• სპერმაში სისხლის არსებობა (ჰემატოსპერმია);

• უეცარი სიკვდილი;

• ცერებრალური სისხლდენა.

არასასურველი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, მათ შორის ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი მოვლენის ჩათვლით, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ანოტაციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ უშუალოდ ადამიანის მოხმარების მედიკამენტების ფარმაკოზედამხედველობის ესპანური სისტემის მეშვეობით https://www.notifyam.es  გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის გავრცელებას.

5. ვარდენაფილისტადას შენახვის წესი

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე „EXP“-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

მედიკამენტები არ უნდა გადააგდოთ კანალიზაციაში ან ნაგავში. შეიტანეთ შეფუთვები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ აფთიაქის სოციალურ პუნქტში [SIGRE Point]. თუ ეჭვი გეპარებათ, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ შეფუთვა და მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ამ გზით თქვენ დაეხმარებით გარემოს დაცვაში.

6. შეფუთვისშინაარსიდადამატებითიინფორმაცია

რასშეიცავსვარდენაფილისტადა

აქტიური ნივთიერებაა ვარდენაფილი.

               ვარდენაფილი სტადა 5 მგ: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ვარდენაფილს (ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატის სახით).

               ვარდენაფილი სტადა 10 მგ: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ვარდენაფილს (ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატის სახით).

               ვარდენაფილ სტადა 20 მგ: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ვარდენაფილს (ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატის სახით).

სხვა კომპონენტებია:

               ტაბლეტისბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460); კროსპოვიდონი A ტიპის (E1202); კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E551); მაგნიუმის სტეარატი (E470b).

              გარე საფარი: პოლივინილის სპირტი (E1203); ტიტანის დიოქსიდი (E171); ტალკი (E553b); მაკროგოლი (E1521); მეტაკრილის მჟავა-ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი; ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172); ნატრიუმის წყალბადის კარბონატი (E500 (ii)); წითელი რკინის ოქსიდი (E172).

პროდუქტისგარეგნობადაშეფუთვისშიგთავსი

ვარდენაფილი სტადა 5 მგ არის 6 მმ მრგვალი, ღია ყვითელი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული "A719".

ვარდენაფილი სტადა 10 მგ არის 7 მმ მრგვალი, ღია ყვითელი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული "A721".

ვარდენაფილი სტადა 20 მგ არის 8,5 მმ მრგვალი, ღია ყვითელი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული "A723".

იგი წარმოდგენილია PVC/Aclar-Al ბლისტერებში, რომლებიც შეიცავს:

ვარდენაფილი სტადა 5 მგ: 4, 12 ან 20 ტაბლეტი.

ვარდენაფილი სტადა 10 მგ და ვარდენაფილი სტადა 20 მგ: 2, 4, 8, 12 ან 20 ტაბლეტი.

შესაძლებელია გაყიდვაში იყოს მხოლოდ გარკვეული ზომის შეფუთვები.

გაცემის წესი                     

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

გაყიდვის ნებართვისმფლობელიდაწარმოებაზეპასუხისმგებელი

გაყიდვის ნებართვისმფლობელი

ლაბორატორია STADA  S.L.

ფრედერიკ მომპოუს ქ. N5

08960 სანტ ხუსტ დესვერნ (ბარსელონა)

ესპანეთი

[email protected]

წარმოებაზეპასუხისმგებელი

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

ზეიტუნი ZTN 3000

მალტა

აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე http://www.aemps.gob.es/

ლაბორატორია STADA S.L.

ფრედერიკ მომპოუს ქ. N 5

ტელ: 93 473 88 89

08960, სანტ ხუსტ დესვერნი (ბარსელონა)