სანტაფენამატი 1გ/2მლ #1ა

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

სანტაფენამატი 1 გ /2 მლ ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარი სტერილური

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

ყოველი 2 მლ ამპულა შეიცავს 1 გ. ეტოფენამატს.

დამხმარე ნივთიერებები:

საშუალო ჯაჭვიანი ტრიგლიცერიდები.

სრული სია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ იხილეთ განყოფილება 6.1-ში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი.

ინიშნება ინტრამუსკულარული ინექციით

სტერილური, გამჭვირვალე და წებოვანი ხსნარი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენება

ნაჩვენებია ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ, ასევე მწვავე პოდაგრული ართრიტის, მწვავე ძვალ-კუნთოვანი ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილისა და დისმენორეის სამკურნალოდ.

შენიშვნა: საინექციო ხსნარი ნაჩვენებია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც ეტოფენამატის ადგილობრივი გამოყენება არ არის სასარგებლო ან შესაფერისი. როგორც წესი, მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს ერთჯერადი ინექციით.

აქტიური ინგრედიენტის ნელა გამოთავისუფლების გამო, სანტაფენამატი არ გამოდგება იმ მდგომარეობების დროს როდესაც საჭიროა სწრაფი ეფექტი. სანტაფენამატის გამოყენების შემდეგ, ზეთოვანი ფორმულიდან აქტიური ინგრედიენტების ნელიგამოთავისუფლების გამო, მოქმედების ხანგრძლივობა შეიძლება 24 საათამდე გახანგრძლივდეს.

4.2. დოზირება და გამოყენების მეთოდი. დოზირება/სიხშირე და გამოყენების ხანგრძლივობა:

მოზრდილებში 2მლ სანტაფენამატის ერთჯერადი ღრმა ინტრამუსკულური ინექცია (1 ამპულა 1გ ეტოფენამატის ექვივალენტი) ჩვეულებრივ საკმარისია.

გამოყენების მეთოდი

ინტრამუსკულური გამოყენებისთვის

ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების ალბათობის გამო, შოკის ჩათვლით, პაციენტზემონიტორინგი საჭიროა სანტაფენამატის ინექციიდან მინიმუმ 1 საათის განმავლობაში. გადაუდებელიდახმარების აღჭურვილობა ხელმისაწვდომი უნდა იყოს. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს ასეთიზომების შესახებ. ამპულის გატეხვის შემდეგ საინექციო ხსნარი გადააქვთ შპრიცში და ინექცია ხდება კუნთში, ღრმად(ჩვეულებრივ დუნდულა კუნთში), საკმარისად გრძელი ნემსით. ხსნარის ინექციამდე შპრიცის დგუშს ნელა ქაჩავენ უკან რათა დარწმუნდნენ რომ ხსნარი სისხლძარღვში არ ხვდება.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ — თირკმლის / ღვიძლის დაზიანება :

არ უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში

პედიატრიული პოპულაცია :

ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. სანტაფენამატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

გერიატრიული მოსახლეობა:

შესაძლო გვერდითი ეფექტების გამო (იხილეთ ნაწილი 4.4), ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო.

4.3. უკუჩვენებები

სანტაფენამატი უკუნაჩვენებია შემდეგ სიტუაციებში :

• · პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ეტოფენამატის, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ან სანტაფენამატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

• · პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ ბრონქოსპაზმი, ასთმა, რინიტი, ურტიკარია ან ალერგიული ტიპის რეაქციები აცეტილსალიცილის მჟავის (ასპირინის) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAIDs) გამოყენებასთან დაკავშირებით.

• · კორონარული არტერიის შუნტირების ოპერაციის პირობებში პეროპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ გამოყენებისთვის.

• · პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ გასტროინტესტინური სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან.

• · პაციენტები აქტიური ან ანამნეზში არსებული პეპტიური წყლულით/ჰემორაგიით (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ერთი ან ორი ეპიზოდი).

• · პაციენტები გულის მძიმე უკმარისობით.

• · პაციენტები, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ან ტრომბოციტების გრეგაციის ინჰიბიტორებს.

• · პაციენტებში ღვიძლის და თირკმლის დაზიანებული ფუნქციით

• · ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

გაფრთხილებები:

კარდიოვასკულარული ეფექტები :

სისხლძარღვთა თრომბოზური მოვლენები:

რამდენიმე COX-2 სელექციური და არასელექციური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენებით 3 წლამდე ხანგრძლივობის კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების, მიოკარდიუმის ინფარქტის (MI) და ინსულტის მომატებული რისკი, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ყველა COX-2 სელექტიურ ან არასელექტიურ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას მსგავსი რისკები აქვს. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადება ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადების რისკ-ფაქტორები, უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან. ეტოფენამატთან დაკავშირებით არასაკმარისი ინფორმაციაა ამ რისკების გამოსარიცხად. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნამკურნალებ პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი მოვლენების პოტენციური რისკის მინიმიზაციის მიზნით, უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა რაც შეიძლება მოკლე ვადით. ექიმები და პაციენტები ყურადღებით უნდა იყვნენ ასეთი მოვლენების განვითარების მიმართ, მაშინაც კი, თუ არ აღენიშნებოდათ წინა გულ-სისხლძარღვთა სიმპტომები. პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების ნიშნების და/ან სიმპტომების და მათი განვითარების შემთხვევაში გასატარებელ ნაბიჯებთან დაკავშირებით. არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულება, რომ ასპირინის ერთდროული გამოყენება არ ამცირებს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებულ სერიოზულ კარდიოვასკულარულ თრომბოზურ მოვლენათა რისკს. ასპირინის და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ერთდროული გამოყენება ზრდის სერიოზული კუჭ-ნაწლავის მოვლენების რისკს.

კორონარული არტერიის შუნტირების ოპერაციიდან პირველი 10-14 დღის განმავლობაში ტკივილის სამკურნალოდ COX-2 სელექციური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის ორმა ფართომასშტაბიანმა, კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის გაზრდილი შემთხვევები (იხილეთ ნაწილი 4.3).

ჰიპერტენზია :

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა, მათ შორის სანტაფენამატმა, შეიძლება გამოიწვიონ ახალი ჰიპერტენზიის დაწყება ან უკვე არსებული ჰიპერტენზიის გაუარესება, რომელთაგან ორივემ შეიძლება ხელი შეუწყოს გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების შემთხვევების ზრდას. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ თიაზიდებს ან მარყუჟოვან შარდმდენებს, შეიძლება ჰქონდეთ ამ თერაპიაზე დაქვეითებული რეაქცია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის სანტაფენამატი, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დაწყებისას და თერაპიის მთელი კურსის განმავლობაში უნდა მოხდეს არტერიული წნევის მკაცრი მონიტორინგი.

სანტაფენამატი უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპერტენზიულ პაციენტებში საფუძვლიანი სამედიცინო შეფასების შემდეგ, დაუყოვნებლივ, ძირითადი ქირურგიული ჩარევების შემდეგ.

გულისშეგუბებითიუკმარისობადაშეშუპება:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმღებ ზოგიერთ პაციენტში დაფიქსირდა სითხის შეკავება და შეშუპება. სანტაფენამატი® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სითხის შეკავების, ჰიპერტენზიის ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ჩვენების საგულდაგულო შეფასების შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ უკონტროლო ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, გულის მწვავე იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული ოკლუზიური დაავადება და/ან ცერებროვასკულური დაავადება. მსგავსი განხილვა უნდა მოხდეს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტების მკურნალობის დაწყებამდე (მაგ., ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა).

კუჭ-ნაწლავის ეფექტები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის უსაფრთხოების მიზნით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული სანტაფენამატის და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების (COX-2 ინჰიბიტორების) ერთდროული მიღება.

ხანდაზმულებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ გვერდითი რეაქციების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის, მაღალი სიხშირეა, რაც შეიძლება ფატალური იყოს (იხ. ნაწილი 4.3).

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის ეფექტები - წყლულის , სისხლდენის და პერფორაციის რისკი :

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა, მათ შორის სანტაფენამატმა, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული კუჭ-ნაწლავის (GI) გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ანთება, სისხლდენა, წყლული და კუჭის, წვრილი ან მსხვილი ნაწლავის პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მის გარეშე, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის დროს ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული გვერდითი მოვლენების მქონე პაციენტების მხოლოდ ერთი ხუთეული ავლენს სიმპტომებს. ზედა გარსტროინტესტინალური წყლულები , მძაფრი სისხლდენა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული კედლის გაღიზიანება დაფიქსირებულია დაახლოებით 1% პაციენტში , რომლებიც მკურნალობდნენ 3–6 თვე , ხოლო დაახლოებით 2–4% პაციენტში , რომლებიც მკურნალობდნენ ერთი წელი . ეს ტენდენციები გრძელვადიანი გამოყენების შემთხვევაში აგრძელებს არსებობას , ზრდის სერიოზული გარსტროინტესტინალური მოვლენების განვითარების ალბათობას მკურნალობის პროცესში . მიუხედავად ამისა , მოკლევადიანი თერაპიის დროსაც არსებობს იგივე რისკ-ფაქტორები.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უნდა დაინიშნოს უკიდურესი სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ წყლულოვანი დაავადება ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ პეპტიური წყლულოვანი დაავადება და/ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და რომლებიც იყენებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების რისკი 10-ჯერ მეტი აქვთ, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებსაც არ აღენიშნებათ არცერთი ამ რისკ-ფაქტორთაგანი. სხვა ფაქტორები, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნამკურნალებ პაციენტებში, მოიცავს პერორალური კორტიკოსტეროიდების ან ანტიკოაგულანტების თანმხლებ გამოყენებას, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიის ხანგრძლივი დროით გამოყენებას, მოწევას, ალკოჰოლის მოხმარებას, ხანდაზმულ ასაკს და ჯანმრთელობის ზოგად მდგომარეობას. ფატალური კუჭ-ნაწლავის მოვლენების სპონტანური შემთხვევების უმეტესობა ხანდაზმულ ან დასუსტებულ პაციენტებშია დაფიქსირებული, ამიტომ ამ პოპულაციის მკურნალობისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მიმღებ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან გვერდითი მოვლენების პოტენციური რისკის მინიმიზაციის მიზნით, უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში. პაციენტებმა და ექიმებმა ყურადღება უნდა გამოიჩინონ კუჭ-ნაწლავის წყლულების და სისხლდენის ნიშნებისა და სიმპტომების მიმართ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის დროს და დაუყოვნებლივ დაიწყონ დამატებითი შეფასება და მკურნალობა, თუ არსებობს სერიოზული კუჭ-ნაწლავის მოვლენაზე ეჭვი. ეს უნდა მოიცავდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შეწყვეტას მანამ, სანამ არ გამოირიცხება სერიოზული კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენა. მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული თერაპიები, რომლებიც არ მოიცავს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს.

დამცავ საშუალებებთან (მაგ., მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპია უნდა განიხილებოდეს პაციენტებისთვის, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული მოვლენები, ხანდაზმული პაციენტებისთვის და ასევე პაციენტებისთვის, რომლებსაც ესაჭიროებათ ასპირინის დაბალი დოზით ან სხვა პრეპარატების თანმხლები მიღება, რომლებიც სავარაუდოდ ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის რისკს (იხ. ნაწილი 4.5).

სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები, როგორიცაა ასპირინი (იხ. ნაწილი 4.5).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ნაწლავის ანთებითი დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გამწვავდეს (იხ. ნაწილი 4.8).

არასასურველი ეფექტები:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გრძელვადიანმა გამოყენებამ გამოიწვია თირკმლის პაპილარული ნეკროზი და სხვა თირკმლის დაზიანებები. თირკმლის ტოქსიკოზი დაფიქსირებულია ასევე პაციენტებში, სადაც თირკმლის პროსტაგლანდინებს აქვთ კომპენსატორული როლი თირკმლის ფერფუზიის (სისხლის მიწოდების) შენარჩუნებაში. ამ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების (NSAID) დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დოზაზე დამოკიდებული შემცირება და, მეორადად, თირკმლის სისხლის მიმოქცევის დაქვეითება, რაც შეიძლება გახდეს აშკარა თირკმლის დეკომპენსაციის პროვოცირების მიზეზი. ამ რეაქციის განვითარების ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ არიან პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, გულის უკმარისობით, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ასევე ისინი, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებსა და ACE ინჰიბიტორებს, და ხანდაზმული პაციენტები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებით (NSAID) თერაპიის შეწყვეტას, როგორც წესი, მოჰყვება მდგომარეობის აღდგენა მკურნალობამდე არსებულ დონემდე.

თირკმლის დაავადების შორსწასული სტადია :

კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებიდან მონაცემები ეტოფენამატის გამოყენების შესახებ თირკმლის დაავადების შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტებში არ მოიპოვება. ამიტომ, სანტაფენამატით მკურნალობა ასეთ პაციენტებში რეკომენდებული არ არის. თუ სანტაფენამატით თერაპიის დაწყება აუცილებელია, რეკომენდებულია პაციენტის თირკმლის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი.

ანაფილაქსიური რეაქციები:

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება განვითარდეს იმ პაციენტებშიც, რომელთაც სანტაფენამატის წინასწარი მიღების ისტორია არ აქვთ. სანტაფენამატი არ უნდა დაინიშნოს „ასპირინის ტრიადის“ მქონე პაციენტებში. ეს სიმპტომთა კომპლექსი, როგორც წესი, გვხვდება ასთმიან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ რინიტი ცხვირის პოლიპებით ან მათ გარეშე, ან რომელთაც ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ უვითარდებათ მძიმე, პოტენციურად ფატალური ბრონქოსპაზმი (იხ. პუნქტი 4.3).

კანის რექაციები:

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა (NSAIDs), მათ შორის სანტაფენამატმა შესაძლოა გამოიწვიონ კანის სერიოზული არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), რომლებიც შესაძლოა ფატალური იყოს (იხ. პუნქტი 4.8). ეს მძიმე მოვლენები შეიძლება განვითარდეს წინასწარი გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე. უმეტეს შემთხვევაში რეაქციები ვითარდება მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში.პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი კანის მძიმე გამოვლინებების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ, ხოლო კანის გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ნიშნის პირველივე გამოვლენისას სანტაფენამატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ინდუცირებული პორფირიის მქონე პაციენტებში სანტაფენამატი უნდა გამოიყენებოდეს სარგებელ-რისკის თანაფარდობის ფრთხილი შეფასების შემდეგ.

სიფრთხილის ზომები :

სანტაფენამატი არ შეიძლება ჩაითვალოს კორტიკოსტეროიდების შემცვლელად და იგი არ არის განკუთვნილი კორტიკოსტეროიდული უკმარისობის სამკურნალოდ. კორტიკოსტეროიდების მკვეთრმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება. პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას, მათი შეწყვეტის გადაწყვეტილების შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს ეტაპობრივად (თანდათანობით).სანტაფენამატის ფარმაკოლოგიურმა აქტივობამ ანთების შემცირებაში შესაძლოა შეამციროს ამ დიაგნოსტიკური ნიშნების სარგებლიანობა სავარაუდოდ არაინფექციური, მტკივნეული მდგომარეობების გართულებების გამოვლენაში.

ღვიძლის ეფექტები:

ერთი ან მეტი ღვიძლის ტესტის ზღვრული მომატება შეიძლება აღინიშნებოდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების, მათ შორის სანტაფენამატის მიმღებ პაციენტთა 15%-(მდე)-ში. ეს ლაბორატორიული დარღვევები შეიძლება პროგრესირებდეს, უცვლელი დარჩეს ან გარდამავალი იყოს თერაპიის გაგრძელებისას. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების კლინიკურ კვლევებში პაციენტების დაახლოებით 1%-ში აღინიშნა ALT-ის ან AST-ის მნიშვნელოვანი მატება (ნორმის ზედა ზღვარზე დაახლოებით სამჯერ ან მეტად). გარდა ამისა, აღწერილია ღვიძლისმიერი რეაქციების იშვიათი შემთხვევები, მათ შორის სიყვითლე, ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა, რომელთაგან ზოგიერთი ფატალური შედეგით დასრულდა. პაციენტი, რომელსაც აღენიშნება ღვიძლის დისფუნქციაზე მიმანიშნებელი სიმპტომები და/ან ნიშნები, ან ღვიძლის ტესტების ანომალიური მაჩვენებლები, უნდა შემოწმდეს სანტაფენამატით თერაპიის დროს ღვიძლის უფრო მძიმე რეაქციის განვითარების მტკიცებულებებზე. თუ განვითარდება ღვიძლის დაავადების შესაბამისი კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, ან თუ გამოვლინდება სისტემური გამოვლინებები (მაგ., ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.), სანტაფენამატის მიღება უნდა შეწყდეს.

ჰემატოლოგიური ეფექტები:

ანემია ზოგჯერ აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, მათ შორის სანტაფენამატს. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს სითხის შეკავებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ფარული ან დიდი სისხლდენით, ან ერითროპოეზზე არასრული აღწერილი ზემოქმედებით. პაციენტებს, რომლებიც ხანგრძლივი დროით იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs), მათ შორის სანტაფენამატს, უნდა ჩაუტარდეთ ჰემოგლობინის ან ჰემატოკრიტის კონტროლი, თუ მათ აღენიშნებათ ანემიის რაიმე ნიშნები ან სიმპტომები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) თრგუნავენ თრომბოციტების აგრეგაციას და ზოგიერთ პაციენტში დადასტურებულია, რომ ახანგრძლივებენ სისხლდენის დროს. ასპირინისგან განსხვავებით, მათი გავლენა თრომბოციტების ფუნქციაზე რაოდენობრივად ნაკლებია, ხანმოკლე ხასიათისაა და შექცევადია. პაციენტები, რომლებიც იღებენ SANTAFENAMAT-ს და რომელთაც თრომბოციტების ფუნქციის ცვლილებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს (მაგალითად, კოაგულაციის დარღვევების მქონე პაციენტები ან ანტიკოაგულანტებით მკურნალობაზე მყოფნი), საჭიროებენ ფრთხილ მონიტორინგს.

.

ასთმით დაავადებული პაციენტები:

ასთმით დაავადებულ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ ასპირინის მიმართ მგრძნობიარე ასთმა. ასპირინის გამოყენებამ ასპირინის მიმართ მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ბრონქოსპაზმი, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ვინაიდან ასეთ ასპირინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში აღწერილია ჯვარედინი რეაქტიულობა, მათ შორის ბრონქოსპაზმი, ასპირინსა და არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს შორის, სანტაფენამატი არ უნდა დაენიშნოს პაციენტებს ასპირინის მიმართ მგრძნობელობის ამ ფორმით და სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ უკვე არსებული ასთმა.

პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ შემდეგი ინფორმაცია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის დაწყებამდე და პერიოდულად მიმდინარე თერაპიის განმავლობაში.:

1. სანტაფენამატმა შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა (CV) გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მიოკარდიუმის ინფარქტი (MI) ან ინსულტი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიც კი. მიუხედავად იმისა, რომ სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები შეიძლება განვითარდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე, პაციენტები ყურადღებით უნდა იყვნენ გულმკერდის ტკივილის, ქოშინის, სისუსტის, მეტყველების გაძნელების ნიშნებისა და სიმპტომების მიმართ და ნებისმიერი საორიენტაციო ნიშნის ან სიმპტომის შემჩნევისას უნდა მიმართონ ექიმს. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ამ შემდგომი დაკვირვების მნიშვნელობის შესახებ.

2. სანტაფენამატმა, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი და იშვიათად, სერიოზული კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა წყლულები და სისხლდენა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიც კი. მიუხედავად იმისა, რომ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული წყლულები და სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე, პაციენტებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ წყლულების და სისხლდენის ნიშნებსა და სიმპტომებს და მიმართონ ექიმს ნებისმიერი საორიენტაციო ნიშნის ან სიმპტომის, მათ შორის ეპიგასტრიკული ტკივილის, დისპეფსიის, მელენას და ჰემატემეზისის, შემჩნევისას.

3. სანტაფენამატმა, სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, შესაძლოა გამოიწვიოს კანის სერიოზული არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), და შესაძლოა საჭირო გახადოს ჰოსპიტალიზაცია და თუნდაც გამოიწვიოს სიკვდილი. მიუხედავად იმისა, რომ კანის სერიოზული რეაქციები შესაძლოა განვითარდეს წინასწარი სიმპტომების გარეშე, პაციენტები ყურადღებით უნდა იყვნენ კანზე გამონაყარისა და ბუშტუკების, ცხელების ან ჰიპერმგრძნობელობის ან სხვა ნიშნების, როგორიცაა ქავილი, მიმართ. პაციენტებმა უნდა მიიღონ სამედიცინო რჩევა ნებისმიერი საეჭვო ნიშნის ან სიმპტომის გამოჩენის შემთხვევაში. პაციენტებს უნდა განუმარტონ, რომ მედიკამენტი დაუყოვნებლივ შეაჩერონ ნებისმიერი ტიპის გამონაყარის შემთხვევაში და რაც შეიძლება მალე დაუკავშირდნენ ექიმს.

5. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ ექიმებს აუხსნელი წონის მატების ან შეშუპების ნიშნების ან სიმპტომების შესახებ.

6. პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ ჰეპატოტოქსიურობის გამაფრთხილებელი ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ (მაგ., გულისრევა, დაღლილობა, ლეთარგია, ქავილი, სიყვითლე, მარჯვენა ზედა კვადრატის ტკივილი და გრიპის მსგავსი სიმპტომები). თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა, პაციენტებს უნდა მიეცეთ მითითება თერაპიის შეწყვეტისა და დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარების მისაღებასთან დაკავშირებით.

7. 6. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ანაფილაქტოიდური რეაქციის ნიშნების შესახებ (მაგ., სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება). თუ ეს ნიშნები გამოვლინდა, პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, დაუყოვნებლივ მიმართონ სასწრაფო დახმარებას.

8. ორსულობის გვიან პერიოდში, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, სანტაფენამატის მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან მან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა.

ლაბორატორიულიტესტები:

რადგან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული წყლულები და სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე, ექიმებმა უნდა აკონტროლონ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ნიშნები ან სიმპტომები. პაციენტებს, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ სისხლის საერთო ანალიზი და ბიოქიმიური ანალიზი. თუ განვითარდება ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების შესაბამისი კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, აღინიშნება სისტემური გამოვლინებები (მაგ., ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.) ან ღვიძლის ანალიზების დარღვევა გაგრძელდება ან გაუარესდება, სანტაფენამატის მიღება უნდა შეწყდეს.

ა. ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან და სხვა ტიპის ინტერაქციები

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელიფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები:

ცნობები მიუთითებს, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ აგფ ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. ეს ურთიერთქმედება გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს აგფ ინჰიბიტორებთან.

ასპირინი:

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, ეტოფენამატისა და ასპირინის ერთდროული მიღება ზოგადად არ არის რეკომენდებული გვერდითი მოვლენების გაზრდის პოტენციალის გამო.

ფუროსემიდი:

კლინიკურმა კვლევებმა, ასევე პოსტმარკეტინგულმა დაკვირვებებმა აჩვენა, რომ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს შეუძლიათ შეამცირონ ფუროსემიდის და თიაზიდების ნატრიურეზული ეფექტი ზოგიერთ პაციენტში. ეს რეაქცია მიეკუთვნება თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებას. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (NSAIDs) ერთდროული თერაპიის დროს პაციენტი უნდა იყოს ყურადღებით დაკვირვების ქვეშ თირკმლის უკმარისობის ნიშნების გამოსავლენად, აგრეთვე შარდმდენი ეფექტის ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად (იხ. ნაწილი 4.4).

ლითიუმი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევს პლაზმაში ლითიუმის დონის მომატებას და თირკმლის ლითიუმის კლირენსის შემცირებას. ლითიუმის საშუალო მინიმალური კონცენტრაცია იზრდება 15%-ით, ხოლო ლითიუმის თირკმლის კლირენსი მცირდება 20%-ით. ეს ეფექტი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAIDs) მიერ თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰირებას.

ამიტომ, როდესაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ლითიუმი ერთდროულად ინიშნება, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ფრთხილი დაკვირვების ქვეშ ლითიუმის ტოქსიკურობის ნიშნების გამოვლენის მიზნით. აუცილებელია ლითიუმის თირკმლიდან ექსკრეციის კონტროლი.

მეთოტრექსატი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორც აღინიშნა, კონკურენტულად თრგუნავენ მეთოტრექსატის დაგროვებას კურდღლის თირკმლის ნაჭრებში. ამიტომ, არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. სიფრთხილეა საჭირო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მეთოტრექსატთან ერთად მიღებისას.

ვარფარინიდაანტიკოაგულანტები:

ვარფარინისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გავლენა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენაზე სინერგიულია. ამიტომ, ორივე პრეპარატის ერთად გამოყენებისას, კუჭ-ნაწლავის სერიოზული სისხლდენის რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე თითოეული პრეპარატის ცალ-ცალკე გამოყენებისას.

კორტიკოსტეროიდებიანსხვაარასტეროიდულიანთებისსაწინააღმდეგოსაშუალებები.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

პრობენეციდიანსულფინპირაზონი: ეტოფენამატისელიმინაციისშენელება.

ალკოჰოლი:

კუჭ-ნაწლავისსისხლდენისმომატებულირისკი.

დიგოქსინი:

სავარაუდოადიგოქსინისშრატისდონისმომატება.

ფენიტოინი:

სავარაუდოა შრატშიფენიტოინისდონისმომატება.

შარდმდენებიდასხვაანტიჰიპერტენზიულისაშუალებები:

შარდმდენი ან ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შესაძლო შემცირება.

კალიუმის შემაგებელი შარდმდენები:

ჰიპერკალიემიის განვითარების ალბათობა მაღალია. ამიტომ, უნდა შემოწმდეს კალიუმის დონე.

ციკლოსპორინი:

ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობის გაზრდა სავარაუდოა.

ანტიდიაბეტური საშუალებები :

არსებობს როგორც ჰიპოგლიკემიური, ასევე ჰიპერგლიკემიური ეფექტების ცალკეული შემთხვევები, რომლებიც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის შეცვლის აუცილებლობას იწვევდა. ამ მიზეზით, თანმხლები თერაპიის დროს სიფრთხილის ზომების სახით რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი.

შერჩევითისეროტონინისუკუქცევისინჰიბიტორები:

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი

ა. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაციები

ორსულობის კატეგორია: C/D (მესამე ტრიმესტრი).

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები ( კონტრაცეფცია )

არ არის რეკომენდებული გამოყენება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას. თუ სანტაფენამატის გამოყენება აუცილებელია, უნდა იქნას გამოყენებული ეფექტური კონტრაცეფციის მეთოდი. ეტოფენამატს არ აქვს მავნე ფარმაკოლოგიური გავლენა ორსულობაზე და/ან ნაყოფზე/ახალშობილზე.

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ მუცლის მოშლის, გულის მანკებისა და გასტროშიზისის მომატებულ რისკზე. ჯანმრთელობის რისკი მიიჩნევა გაზრდილად დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად. ცხოველებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის მიღება იწვევს იმპლანტაციამდე და იმპლანტაციის შემდგომ დანაკარგის და ემბრიონ-ფეტალური ლეტალობის ზრდას. გარდა ამისა, ორგანოგენეზის პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის მიღებისას ცხოველებში სხვადასხვა მანკების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, შემთხვევების ზრდა დაფიქსირდა. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ეტოფენამატი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის. თუ ეტოფენამატს იყენებს ქალი, რომელიც ცდილობს დაორსულებას, ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ყველა პროსტაგლანდინების ინჰიბიტორი შეიძლება სახიფათო იყოს.

;

• · ნაყოფზე:

- კარდიოპულმონური ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვით და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიით);

- თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობაში ოლიგოჰიდროამნიოზით.

• · • ორსულობის ბოლოს დედა და ახალშობილი:
  • · შესაძლებელია სისხლდენის დროის გახანგრძლივება და ანტაგრეგაციული ეფექტი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან მცირე დოზებშიც.
  • · საშვილოსნოს შეკუმშვების ინჰიბიცია, რაც შესაძლოა გამოიწვიოს მშობიარობის დაგვიანება ან გახანგრძლივება.

- შესაბამისად, ეტოფენამატი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

ეტოფენამატი გადადის ძუძუთი კვების დროს, ამიტომ სანტაფენამატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

რადგან ეტოფენამატის მიღებამ - ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინის სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად - შეიძლება დააქვეითოს ქალის ნაყოფიერება, სანტაფენამატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული დაორსულების მსურველი ქალებისთვის.

ა . გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

სწორი გამოყენების შემთხვევაშიც კი, სანტაფენამატმა შეიძლება რეაქციის სიჩქარე იმდენად შეცვალოს, რომ დაირღვეს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ალკოჰოლთან ერთდროულად გამოყენებისას..

სანტაფენამატის გამოყენების დროს პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

ბ. არასასურველი ეფექტები

მნიშვნელოვანია გაითვალისწინოთ, რომ შემდეგი არასასურველი ეფექტები დამოკიდებულია დოზაზე და შეიძლება განსხვავდებოდეს თითოეული ადამიანისათვის. ყველაზე ხშირად აღრიცხული არასასურველი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის სისტემას უკავშირდება. შესაძლოა განვითარდეს პეპტიკური წყლული, წყლულის გაღიზიანება, ფერენაცია ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით მოხუცებულებში (იხ. განყოფილება 4.4). მიღების შემდეგ აღწერილია გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, სტომატიტი, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. ნაწილი 4.4). ნაკლებად ხშირად დაფიქსირდა კუჭის ანთება. ზოგადად, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი დამოკიდებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის ხანგრძლივობასა და გამოყენებულ დოზირებაზე. აღწერილია შეშუპების, ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის შემთხვევები, რომლებიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობასთან.

კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას) გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) რისკის უმნიშვნელო ზრდა (იხ. ნაწილი 4.4). არასასურველი ეფექტებისთვის გამოყენებული ტერმინები და სიხშირის რეიტინგი.:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 და <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 და <1/100); იშვიათი (≥1/10 000 და <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000); უცნობი (მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

Undesirable effects reported for intramuscular etofenamate:

ინფექციები და ინვაზიები:

ძალიან იშვიათი: ინფექციებით გამოწვეული ანთების გაძლიერება (მაგ., ნეკროზული ფასციიტის განვითარება)

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები :
იშვიათი: ჰემატოპოეზური დარღვევები (ანემია, ლეუკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია).
ძალიან იშვიათი: ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემის დარღვევები :

უცნობია: მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, სახის და ენის შეშუპება, ხორხის შეშუპება და სასუნთქი გზების სპაზმები, სუნთქვის გაძნელება. ალერგიული ვასკულიტი და პნევმონია.

ენდოკრინული დარღვევები :

ძალიან იშვიათი: პანკრეატიტი

ფსიქიკური დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: შფოთვა, კოშმარები, დეპრესია და ფსიქოზური რეაქციები

ნერვული სისტემის დარღვევები :

არახშირი: თავის ტკივილი, აგზნებადობა, გაღიზიანება, დაღლილობა, ძილიანობა და თავბრუსხვევა

ძალიან იშვიათი: დაბნეულობა, გემოს დარღვევა, მეხსიერების დაკარგვა, დეზორიენტაცია, სპაზმები, ტრემორი

თვალის დარღვევები :

ძალიან იშვიათი: მხედველობის დარღვევები (მხედველობის დაბინდვა, დიპლოპია)

ყურისა და ლაბირინთის დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: ტინიტუსი და სმენის გამტარობის დარღვევები

გულის დარღვევები:

ძალიან იშვიათი: პალპიტაციები, ტკივილი გულმკერდის არეში, ჰიპერტენზია, შეშუპება. უცნობია: იზოლირებულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს გულის უკმარისობა.

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები :

ხშირი: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მცირე სისხლდენა, რამაც გამონაკლის შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ანემია.

არახშირი: დისპეფსია, შებერილობა, მუცლის სპაზმი, ანორექსია, კუჭ-ნაწლავის წყლულები (შესაძლო სისხლდენა და პერფორაცია)

იშვიათი: ჰემატემეზისი, მელენა ან ჰემორაგიული დიარეა

ძალიან იშვიათი: სტომატიტი, გლოსიტი, საყლაპავის დაზიანებები, მუცლის ქვედა ნაწილის ჩივილები (მაგ., ჰემორაგიული კოლიტი ან კრონის დაავადების/წყლულოვანი კოლიტის გამწვავება) და ყაბზობა.

კუჭ-ნაწლავისა და ღვიძლის დარღვევები / ჰეპატობილიარული დაავადებები:

არახშირი: შრატის ტრანსამინაზების დონის მომატება

იშვიათი: ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე, იზოლირებულ შემთხვევებში ფულმინანტური და პროდრომული სიმპტომების გარეშე, იშვიათად)

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

არახშირი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი და ქავილი. იშვიათი: ჭინჭრის ციება, ალოპეცია. ძალიან იშვიათი: ბულოზური ეგზანთემა, ეგზემა, ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაცია, პურპურა (ასევე ალერგიული პურპურა) და კანის მძიმე რეაქციების ფორმები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი).

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები :

ძალიან იშვიათი: თირკმლის ქსოვილის დაზიანება, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა (ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი), პროტეინურია და/ან ჰემატურია.

უცნობია: იზოლირებულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ნეფრიტული სინდრომი.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები :

იშვიათი: პერიფერიული შეშუპება (ჰიპერტენზიის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში)

ძალიან იშვიათი: წვის შეგრძნება ან სტერილური აბსცესი ინექციის ადგილას, ცხიმოვანი ქსოვილი ან კანის ნეკროზი (წამლით გამოწვეული კანის ემბოლია)

მოქმედი არასასურველი რეაქციების შეტყობინება

ყველა შესაძლო არასასურველი რეაქციის შეტყობინება მედიკამენტის გამოყენების შემდეგ მნიშვნელოვანია. შეტყობინება საშუალებას იძლევა, გაითვალისიწინოს მედიკამენტის სარგებლისა და რისკის ბალანსი. ჯანდაცვის სპეციალისტებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი შესაძლო არასასურველი რეაქცია თურქეთის ფარმაკოვიგილანს ცენტრს (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; ელ-ფოსტა: [email protected]; ტელ.: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99).

8.2. ჭარბი დოზირება და მართვა

ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებს, მათ შორის თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ძილიანობას და გონების დაკარგვას. გარდა ამისა, შეიძლება განვითარდეს მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. ასევე შეიძლება განვითარდეს ღვიძლისა და თირკმლის დარღვევები და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

რეკომენდებული მკურნალობა:

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია ტოქსიკოლოგიურ ცენტრთან დაკავშირება.

8. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატები. ათქ კოდი: M02AA06

ეტოფენამატი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელსაც აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი თვისებები. მისი ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი, რაც დადასტურებულია ცხოველებზე ჩატარებული მრავალრიცხოვანი ექსპერიმენტებით და ადამიანებში ჩატარებული სხვადასხვა კვლევებით, ეფუძნება მრავალგვარ განსხვავებულ მექანიზმს. ეტოფენამატი გავლენას ახდენს ანთებითი პროცესის რამდენიმე წერტილზე: ეს ეფექტები მოიცავს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებას, ასევე ჰისტამინის გამოთავისუფლების ინჰიბირებას, ბრადიკინინისა და სეროტონინის ანტაგონიზებას, კომპლემენტის აქტივობის ინჰიბირებას და ჰიალურონიდაზას გამოთავისუფლების ინჰიბირებას.

საფარის სტაბილიზაციის თვისებები აფერხებს პროტეოლიტური ფერმენტების გამოიყოფას. შედეგად, ინჰიბირდება ექსუდაციური და პროლიფერაციული ანთებითი პროცესები, ხოლო ანაფილაქტიკური და უცხო სხეულის რეაქციები მცირდება.

ბ . ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია :

ინტრამუსკულარულად შეყვანილი ეტოფენამატი ზეთოვან ფორმულაციიდან ნელა თავისუფლდება, რის შედეგადაც იგი უზრუნველყოფს მოქმედების უფრო ხანგრძლივ პერიოდს იმ ანალოგიურ ნივთიერებებთან შედარებით, რომლებიც წყალში ხსნადი საინექციო ფორმებიდან თავისუფლდება. ეტოფენამატის ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ, პლაზმური კონცენტრაციის დინამიკური მრუდები ახალგაზრდა და ხანდაზმულ პაციენტებში ერთმანეთისგან არსებითად არ განსხვავდება. ინტრამუსკულარული გზით შეყვანილი ეტოფენამატის შედარებითი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 91%-ს პერორალურად მიღებულ ფლუფენამინის მჟავასთან (ტაბლეტები) შედარებით. ეტოფენამატის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax = 0.633 µmol/l ± 0.232 µmol/l) მიიღწევა კუნთშიდა შეყვანიდან საშუალოდ 5.67 საათის შემდეგ (5.67 ± 2.66 სთ).
კონცენტრაცია–დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი (AUC) შეადგენს 8.95 ± 3.51 µmol·სთ/ლ-ს.

განაწილება :
ეტოფენამატი პლაზმის ცილებს 98–99%-ით უკავშირდება.

ბიოტრანსფორმაცია :

ეტოფენამატიმეტაბოლიზდებაღვიძლშიჰიდროქსილირების, ეთერისდაშლისადაეთერიფიკაციისგზით. ისხვდებაენტეროჰეპატურცირკულაციაში..

ელიმინაცია:

ეტოფენამატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა სხვადასხვა მეტაბოლიტის სახით (მათ შორის ჰიდროქსილირებული ფორმები, ეთერული ბმის გაწყვეტისა და ესტერის დაშლის პროდუქტები), აგრეთვე მათი კონიუგირებული ნაერთების სახით. ელიმინაცია ძირითადად ხორციელდება ნაღვლისა და განავლის გზით, ხოლო დაახლოებით 35% — თირკმელების საშუალებით.

ბ . წინასწარი ( პრეკლინიკური ) უსაფრთხოების მონაცემები

არსებულ მონაცემებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ მტკიცებულება არ იძებნება. ეტოფენამატის გადატანის უნარი შესწავლილი იქნა როგორც აკუტური, ისე ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებში, რომლებიც ჩატარებულია რამდენიმე ცხოველთა სახეობაში.

მწვავე ტოქსიკურობა :

ვირთხებში LD50 ინტრავენური მიღების შემდეგ არის 140 მგ/კგ და პერორალური მიღების შემდეგ 292 მგ/კგ.

ქრონიკული ტოქსიკურობა :

განსაკუთრებული მნიშვნელობისაა ქრონიკული ტოქსიკურობის თითოეული კვლევა, რომელიც ჩატარდა 1 წლის განმავლობაში ვირთხებში (7, 27, 100 მგ/კგ) და მაიმუნებში (7, 26, 100 მგ/კგ) ყოველდღიური პერორალური მიღებით. 27 მგ/კგ (ვირთხებში) და 26.0 მგ/კგ (მაიმუნებში) დოზები, რომლებიც არ იწვევდა რაიმე გვერდით მოვლენებს, მნიშვნელოვნად აღემატება ადამიანებში დღიურ თერაპიულ დოზებს.

მუტაგენური და სიმსივნური პოტენციალი :

როგორც რამდენიმე კვლევამ აჩვენა, არ არსებობს ემბრიოტოქსიური, მუტაგენური და კანცეროგენული ეფექტების მტკიცებულება.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა :

ეტოფენამატი და მისი ზოგიერთი მეტაბოლიტი გადის პლაცენტარულ ბარიერს ვირთაგვებში (პერორალური და კანის გზით შეყვანისას) და კურდღლებში (კანის გზით შეყვანისას). კურდღლებს შეჰყავდათ 10, 30 და 100 მგ/კგ დღეში, ორსულობის მე-18 დღემდე. პლაცენტაში, საშვილოსნოში, ნაყოფებში, ორგანოებსა და ნაღველში კონცენტრაციები შეყვანის შეწყვეტის შემდეგ სწრაფად მცირდებოდა.

8.3. ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები

8.4. შეუთავსებლობა

N/A

8.5. ვარგისიანობის ვადა

48 თვე.

8.6. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

9. გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C-ისა, ორიგინალ შეფუთვაში. დაიცავით სინათლის ზემოქმედებისგან.

8.7. კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

2 მლ ტევადობის ავტოამპულები, დამზადებული უფერო და ნეიტრალური მინისგან, წითელი და მწვანე იდენტიფიკაციის რგოლით და კოლოფში არსებული სეპარატორით. ეფუთულია მუყაოს კოლოფებში 1 და 3 ამპულის რაოდენობით.

9.2. სამედიცინო პროდუქტის ნარჩენი მასალის განადგურება და სხვა განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები .

გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს «სამედიცინონარჩენების კონტროლის რეგულაციების» და “შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლისრეგულაციების” მიხედვით.

10. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Santa Farma Ilac San. A.S. ოკმეიდანი, ბორუციცეგი, სოკ, N:16 3382 სისლი-სტამბოლი 02212 220 64 00 0212 222 57 59

მარკეტინგული ავტორიზაციის ნომერი ( ები )

181/11

11. პირველი ავტორიზაციის / ავტორიზაციის განახლების თარიღი
პირველი ავტორიზაციის თარიღი: 20.01.1997
ავტორიზაციის განახლების თარიღი: 20.01.2007

12. ტექსტის რედაქტირების თარიღი

28.10.2025