კეტოტიფენი 0,25მგ/მლ 5მლ თვ/წვ

9.25 ლარი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ადგილობრივი მოქმედების ანტიალერგიული პრეპარატები, პოხიერი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზატორები

ქვეყანა: ბანგლადეში

მწარმოებელი: დრაგ ინტერნეშენალ

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: კეტოტიფენი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კოდი: 145211

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

კეტოტიფენი

Ketotifen

0.25 მგ/მლ თვალისწვეთები

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

კეტოტიფენი 0.25 მგ/მლ, თვალის წვეთები.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ყოველი 1 მლ შეიცავს კეტოტიფენს BP 0.25 მგ (კეტოტიფენი ფუმარატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი 5 მლ.

გამჭვირვალე, უფერო სითხე.

4. კლინიკური დეტალები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომური მკურნალობა.

4.2 დოზირება და გამოყენება

დოზირება

მოზრდილები, მოხუცები და ბავშვები (3 წლის და უფროსი ასაკის): კეტოტიფენის თითო წვეთი კონიუნქტივალურ პარკში დღეში ორჯერ.

პედიატრიულიპოპულაცია

კეტოტიფენის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დაბადებიდან 3 წლამდე ჯერ არ არის დადგენილი.

გამოყენების წესი

დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად არ შეეხოთ საწვეთურის წვერით რომელიმე ზედაპირს.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ეს წამალი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი შესაძლებელია შეწოვილი იქნას რბილი კონტაქტური ლინზებით და შეცვალოს კონტაქტური ლინზების ფერი. გამოყენებამდე ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები და დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში ხელახლა ჩასმამდე.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, განსაკუთრებით თვალის სიმშრალის ან რქოვანას დარღვევების დროს.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედები სსხვა ფორმები

თუ კეტოტიფენი გამოიყენება თვალის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, ორ წამალს შორის უნდა იყოს მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალი.

კეტოტიფენის პერორალური დოზირების ფორმების გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტების, ანტიჰისტამინური საშუალებების და ალკოჰოლის მოქმედება. მიუხედავად იმისა, რომ ეს არ გამოვლენილა კეტოტიფენის თვალის წვეთების გამოყენებისას, ასეთი ეფექტების შესაძლებლობა არ არის გამორიცხული.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები ორსულ ქალებში კეტოტიფენის თვალის წვეთების გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა დედისთვის ტოქსიკური პერორალური დოზების გამოყენებით აჩვენა გაზრდილი პრე- და პოსტნატალური სიკვდილიანობა, მაგრამ არა ტერატოგენობა. თვალის წვეთების გამოყენებისას სისტემური მოქმედება გაცილებით ნაკლებია, ვიდრე პერორალური მიღების შემდეგ. სიფრთხილეა საჭირო ორსულებისთვის დანიშვნისას.

ძუძუთი კვება

მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე პერორალური მიღების შემდეგ მიღებული მონაცემები აჩვენებს ექსკრეციას დედის რძეში, ადამიანებში ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა, რომ დედის რძეში შესამჩნევი რაოდენობა აღინიშნებოდეს. ლაქტაციის პერიოდში კეტოტიფენის თვალის წვეთების გამოყენება შესაძლებელია.

ფერტილობა

ადამიანებში გამოყენებისას არ არსებობს მონაცემები კეტოტიფენ ფუმარატის ნაყოფიერებაზე გავლენის შესახებ.

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვისა და დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

ნებისმიერი პაციენტისთვის, რომელსაც აღენიშნება მხედველობის დაბინდვა ან ძილიანობა, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის მართვა ან დანადგარებთან მუშაობა.

4.8 არასასურველი ეფექტები

არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირის მიხედვით, შემდეგი კონვენციის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100 to < 1/10); არახშირი (≥ 1/1,000 to < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა.

ნერვული სისტემის დარღვევები

არახშირი: თავის ტკივილი.

თვალის დარღვევები

ხშირი: თვალის გაღიზიანება, თვალის ტკივილი, კერატიტი, რქოვანას ეპითელიუმის ეროზია.

არახშირი: მხედველობის დაბინდვა (ჩაწვეთების დროს), თვალის სიმშრალე, ქუთუთოების დაზიანება, კონიუნქტივიტი, ფოტოფობია, კონიუნქტივალური სისხლდენა.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

არახშირი: პირის სიმშრალე.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: გამონაყარი, ეგზემა, ჭინჭრის ციება.

ზოგადი დარღვევები

არახშირი: ძილიანობა.

პრეპარატის გვერდითი რეაქციები პოსტმარკეტინგული გამოცდილებიდან (სიხშირე უცნობია):

ასევე დაფიქსირდა შემდეგი პოსტმარკეტინგული მოვლენები: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ადგილობრივი ალერგიული რეაქციის ჩათვლით (ძირითადად კონტაქტური დერმატიტი, თვალის შეშუპება, ქუთუთოების ქავილი და შეშუპება), სისტემური ალერგიული რეაქციები სახის გასიების/შეშუპების ჩათვლით (ზოგიერთ შემთხვევაში ასოცირებული კონტაქტურ დერმატიტთან) და ადრე არსებული ალერგიული მდგომარეობების გამწვავება, როგორიცაა ასთმა და ეგზემა.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევა არ დაფიქსირებულა.

5 მლ ბოთლის შიგთავსის პერორალური მიღება იქნება 1.25 მგ კეტოტიფენის ეკვივალენტური, რაც არის 3 წლის ბავშვისთვის რეკომენდებული პერორალური დღიური დოზის 60%. კლინიკურმა შედეგებმა არ აჩვენა სერიოზული ნიშნები ან სიმპტომები 20 მგ-მდე კეტოტიფენის პერორალური მიღების შემდეგ.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური, სხვა ანტიალერგიული საშუალებები. კეტოტიფენი.

ათქკოდი: S01GX08

კეტოტიფენი ჰისტამინის H_1-რეცეპტორის ანტაგონისტია.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში კეტოტიფენის თვალის წვეთებით, რომელიც ჩატარდა 18 ჯანმრთელ მოხალისეზე, კეტოტიფენის პლაზმური დონე 14 დღის განმავლობაში განმეორებითი გამოყენების შემდეგ უმეტეს შემთხვევაში იყო რაოდენობრივი ლიმიტის ქვემოთ (20 pg/ml).

პერორალური მიღების შემდეგ კეტოტიფენი გამოიყოფა ორფაზურად, საწყისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი 3-დან 5 საათამდეა და საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი 21 საათი. ნივთიერების დაახლოებით 1% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში 48 საათის განმავლობაში და 60-70% მეტაბოლიტების სახით. მთავარი მეტაბოლიტი არის პრაქტიკულად არააქტიური კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე განსაკუთრებული საფრთხე, რომელიც ითვლება რელევანტურად ადამიანებში კეტოტიფენის თვალის წვეთების გამოყენებასთან დაკავშირებით უსაფრთხო ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული პოტენციალისა და რეპროდუქციისთვის ტოქსიკურობის ჩვეულებრივი კვლევების საფუძველზე.

6. ფარმაცევტული დეტალები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

გლიცერინი,

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი,

ბენზალკონიუმის ქლორიდი,

საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.

6.3 შენახვის ვადა

გაუხსნელი ფლაკონი: 2 წელი.

გახსნის შემდეგ: 28 დღე.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება მშრალ ადგილას 30⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისაგან.

შეინახეთ მედიკამენტები ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში და ინახება 30⁰C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5 კონტეინერის ხასიათი და შიგთავსი

თეთრი ფერის 8 მლ LDPE კონტეინერი საწვეთურით და თავსახურით ინტეგრირებული უსაფრთხოების რგოლით. თითოეული კონტეინერი შეიცავს 5.0 მლ ოფთალმოლოგიურ ხსნარს მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

DRUG INTERNATIONAL LIMITED

ტანგი, გაზიპური, ბანგლადეში.

საიტზე მითითებული მარაგების შესახებ ინფორმაცია ცვალებადია, რეკომენდებულია ისარგებლოთ ონლაინ აფთიაქით