ბუტარა 5მგ/მლ 20მლ ორ/წვეთები

ბუტარა 5მგ/მლ 20მლ

სავაჭროდასახელება

ბუტარა, Butara.

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

ბუტამირატი, Butamirate.

სამკურნალოფორმა

შიგნით მისაღები წვეთები.

აღწერილობა: გამჭვირვალე უფერო ან მოყვითალო ფერის ხსნარი ვანილის არომატით.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიურინივთიერება: ბუტამირატის ციტრატი 5 მგ.

დამხმარენივთიერებები: გლიცერინი, არაკრისტალიზებული თხევადი სორბიტოლი, ბენზოინის მჟავა, ეთანოლი, ნატრიუმის საქარინი, ვანილის არომატიზატორი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატისათქკოდი R05DB13.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

სხვა ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედებისმექანიზმი

ბუტამირატის ციტრატი, პრეპარატ ბუტარას აქტიური ნივთიერება არის ხველების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც ქიმიურად ან ფარმაკოლოგიურად არ მიეკუთვნება ოპიატურ ალკალოიდებს.

მიიჩნევა, რომ ბუტამირატის ციტრატი არის ცენტრალური მოქმედების ხველის საწინააღმდეგო საშუალება. მოქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია. ბუტამირატის ციტრატს აქვს არასპეციფიკური ანტიქოლინერგული და ბრონქოსპაზმოლიზური მოქმედება, რაც იწვევს სუნთქვის ფუნქციის გაუმჯობესებას. ბუტარა არ იწვევს მიჩვევას ან დამოკიდებულებას.

ბუტამირატის ციტრატს აქვს ფართო თერაპიული დიაპაზონი, ამიტომ ის კარგად გადაიტანება მაღალი დოზებითაც კი და შესაფერისია როგორც ხველის აღმოსაფხვრელი საშუალება ბავშვებსა და მოზრდილებში.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

არსებული მონაცემების საფუძველზე, ვარაუდობენ, რომ ბუტამირატის ეთერი სწრაფად და სრულად შეიწოვება და შემდეგ ჰიდროლიზდება 2-ფენილერბო მჟავად და დიეთილამინოეთოქსიეთანოლად. საკვების მიღების ეფექტი შესწავლილი არ არის. 2-ფენილერბო მჟავასა და დიეთილამინოეთოქსიეთანოლის ექსპოზიცია მსგავსია 22,5-90 მგ დოზის დიაპაზონში.

განაწილება

ბუტამირატს აქვს განაწილების დიდი მოცულობა 81-112 ლიტრის დიაპაზონში (კორექტირებული სხეულის მასაზე კგ-ში), ასევე პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი. 2-ფენილერბომჟავას შეკავშირება პლაზმის ცილებთან მაღალია დოზის ყველა დიაპაზონში (22,5-90 მგ) საშუალო მნიშვნელობებით 89,3-91,6%. დიეთილამინოეთოქსიეთანოლს აქვს პლაზმის ცილებთან შეკავშირების უფრო დაბალი ხარისხი, საშუალო მნიშვნელობებია 28,8-45,7%. უცნობია აღწევს თუ არა ბუტამირატი პლაცენტაში და გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ბუტამირატის ჰიდროლიზი, რის შედეგადაც წარმოიქმნება 2-ფენილერბო მჟავა და დიეთილამინოეთოქსიეთანოლი, სწრაფად ხდება. კვლევებმა აჩვენა, რომ ორივე მეტაბოლიტს აქვს ხველის საწინააღმდეგო მოქმედება. დიეთილამინოეთოქსიეთანოლთან დაკავშირებით მონაცემები ადამიანებში არ არსებობს. 2-ფენილბუტირის მჟავა გადის შემდგომ ნაწილობრივ მეტაბოლიზმს ჰიდროქსილირების გზით პარა-მდგომარეობაში.

გამოყოფა

სამივე მეტაბოლიტი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით; ღვიძლში კონიუგაციის შემდეგ მჟავა რეაქციის მეტაბოლიტები მნიშვნელოვანი ხარისხით უკავშირდება გლუკურონის მჟავას. 2-ფენილერბო მჟავას კონიუგატები განისაზღვრება შარდში მნიშვნელოვნად უფრო მაღალი კონცენტრაციით, ვიდრე პლაზმაში. ბუტამირატი შარდში გვხვდება 48 საათამდე. ბუტამირატი, რომელიც გამოიყოფა შარდში ნიმუშის აღების 96-საათიანი პერიოდში, შეადგენს 22.5 მგ და 45 მგ მიღებული დოზების დაახლოებით 0.02%-ს და 67.5 მგ და 90 მგ მიღებული დოზების დაახლოებით 0.03%-ს. პროცენტული თვალსაზრისით, ბუტამირატი გამოიყოფა შარდში დიდი რაოდენობით დიეთილამინოეთოქსიეთანოლის ან არაკონიუგირებული 2-ფენილერბო მჟავას სახით. ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენდა 23,26-24,42 საათს 2-ფენილერბოს მჟავასთვის, 1,48-1,93 საათს ბუტამირატისთვის და 2,72-2,90 საათს დიეთილამინოეთოქსიეთანოლისთვის.

ფარმაკოკინეტიკაპაციენტებისგანსაკუთრებულჯგუფებში

არ არის ცნობილი, მოქმედებს თუ არა ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები ბუტამირატის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე.

გამოყენებისჩვენებები

სხვადასხვა წარმოშობის არაპროდუქტიული მშრალი ხველის სიმპტომური მკურნალობა.

გამოყენებისმეთოდიდადოზირება

გამოყენების რეკომენდებული მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული.

2 თვიდან 1 წლამდეასაკისბავშვებში ინიშნება 10 წვეთი 4-ჯერ დღე-ღამეში.

1-დან 3 წლამდეასაკისბავშვები: 15 წვეთი 4-ჯერ დღე-ღამეში.

3-დან 6 წლამდეასაკისბავშვები: 25 წვეთი 4-ჯერ დღე-ღამეში.

პრეპარატის 22 წვეთი (1 მლ) შეიცავს 5 მგ მოქმედ ნივთიერებას.

რეკომენდებულია პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება დროის ხანმოკლე პერიოდში.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- პროდუქტიული (სველი) ხველა;

- ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;

- 2 თვეზე ნაკლები ასაკი.

არასასურველირეაქციები

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია სისტემურ ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის კლებადობით.

გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ნერვულისისტემისმხრივ: იშვიათად - ძილიანობა.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისმხრივ: იშვიათად - გულისრევა, დიარეა.

კანისადაკანქვეშაქსოვილებისმხრივ: იშვიათად - ჭინჭრის ციება.

საეჭვოგვერდითირეაქციებისშესახებშეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს პრეპარატზე განუვითარდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში გთხოვთ, აცნობოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებულიმითითებები

ამოსახველებელ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, ვინაიდან ხველის რეფლექსის დათრგუნვამ შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქ გზებში ლორწოს შეგუბება, რაც ზრდის რესპირატორული ინფექციების და ბრონქოსპაზმის რისკს.

თუ სიმპტომები გრძელდება 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, მდგომარეობა უარესდება და/ან განვითარდა გამონაყარი, ცხელება ან მუდმივი თავის ტკივილი აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ბუტარას წვეთების გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

დამხმარენივთიერებები

სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას, დიეტის შემადგენლობაში სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) მიღების ფონზე მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ადიციური ეფექტი. სორბიტოლის შემცველობამ ორალურ პრეპარატებში შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა თანმხლები პერორალური პრეპარატების ბიოშეღწევადობაზე. ფრუქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც აშკარად აუცილებელია.

ბუტარა შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთანოლს (3 მგ/მლ), 100 მგ-ზე ნაკლებს ერთ დოზაზე.

ბუტარა შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) დოზაზე, ე.ი. პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

ბუტარა შეიცავს ბენზოის მჟავას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბილირუბინის მომატება ალბუმინიდან ბილირუბინის გადაადგილების გამო და გაზარდოს ახალშობილთა სიყვითლე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბირთვული სიყვითლე (არაკონიუგირებული ბილირუბინის დეპონირება თავის ტვინის ქსოვილში).

ზემოქმედებაავტომობილისმართვისადამექანიზმებისმართვისუნარზე

სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას, რადგან იშვიათ შემთხვევებში 

ბუტარამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენებაორსულობისადალაქტაციისპერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს ბუტარას წვეთების გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ორსულობის შემდგომ ეტაპებზე პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოების კვლევები არ ჩატარებულა. უცნობია გამოიყოფა თუ არა აქტიური ნივთიერება ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ რეცეპტით, სარგებელი/რისკის თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

ურთიერთქმედებასხვაპრეპარატებთან

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ამოსახველებელ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება.

დოზისგადაჭარბება

სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონასწორობის დარღვევა, ჰიპოტენზია.

მკურნალობა: აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი თერაპია. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.

გამოშვებისფორმა

შიგნით მისაღები წვეთების 20 მლ მუქი მინის ფლაკონში. საცობი-საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, აღჭურვილი დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ პრეპარატი 6 თვის განმავლობაში.

ვარგისობისვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.