დენტოკაინ სიმფლი 3% 1.8მლ #50

დენტოკაინი სიმფლი3%

საინექციო ხსნარი

მეპივაკაინის ჰიდროქლორიდი

• 2-პიპერიდინეკარბოქსამიდი,N-[2,6-დიმეთილფენილი]-1-მეთილ-მონოჰიდროქლორიდი-, (±)
• C₁₅H₂₂N₂O.HCL
• M.W.:282.81

I. სავაჭრო სახელწოდება

დენტოკაინი სიმფლი^TM

II. ჯენერიკული სახელწოდება

მეპივაკაინის ჰიდროქლორიდი

III. ფარმაცევტული დოზა და ფორმა

1,8 მლ სტომატოლოგიური კარტრიჯის ხსნარი.

გამოყენების ფორმა: საინექციო ხსნარი

IV. უკუჩვენებები

• ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ან რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია);
• ღვიძლის მძიმე დაავადებები: ASA IV-V, ციროზი, პორფირია;
• მიასთენია გრავის მქონე პაციენტები.

V. ზოგადი სიფრთხილის ზომები

• ანესთეზიის ქვეშ მყოფმა პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ საკვები ტუჩების, ლოყების და ენის მგრძნობელობის აღდგენამდე;
• პედიატრიულ, ხანდაზმულ და კვებითი დეფიციტის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს;
• ეპილეფსიის მქონე პაციენტები (მაღალი კონცენტრაციით);
• განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში ამიდური ტიპის ანესთეტიკების ღვიძლში მეტაბოლიზმის გამო;
• ინტრავასკულარული ინექციის რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია ასპირაცია ინექციის წინ;
• ნებისმიერი ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო პრეპარატის გამოყენებისას დაუყოვნებლივ გამოყენებისთვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ჟანგბადის მოწყობილობა და რეანიმაციული პრეპარატები;
• ინექცია არ უნდა გაკეთდეს შეშუპებულ ან ინფიცირებულ ადგილზე, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს pH-ის ცვლილება და ამით შეცვალოს ანესთეზიის ეფექტი;
• ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: მიუხედავად იმისა, რომ არ არის მოსალოდნელი გავლენა მანქანის მართვის უნარზე, სტომატოლოგმა უნდა გადაწყვიტოს, როდის შეუძლია პაციენტს ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.

VI. გამოყენების შეზღუდვები ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში  

ორსულის მიერ გამოყენების შედეგად ხდება მეპივაკაინის მნიშვნელოვანი გადასვლა პლაცენტაში და ნაყოფისა და დედის კონცენტრაციების თანაფარდობა არის დაახლოებით 0,7. მართალია, ახალშობილებს მეპივაკაინის მეტაბოლიზმის ძალიან შეზღუდული უნარი აქვთ, თუმცა, როგორც ჩანს, მათ შესწევთ პრეპარატის ელიმინაციის უნარი. რეკომენდებულია ნაყოფის შესაძლო რისკის შეფასება დედისათვის სარგებელთან შედარებით. ძუძუთი კვების დროს მეპივაკაინის ჰიდროქლორიდის გამოყენების უსაფრთხოება ცნობილი არ არის. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული.

VII. მეორადი და გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები შეიძლება გამოწვეული იყოს მაღალი პლაზმური კონცენტრაციით, რაც შესაძლოა განპირობებული იყოს ინექციის ტექნიკით, არასასურველი ინტრავასკულური ინექციით, გადაჭარბებული ან სწრაფი დოზირებით, სწრაფი აბსორბციით ლორწოვანი გარსებიდან  და ანთებით ან ძლიერ ვასკულიზირებულ ადგილებში გამოყენებით.

• სისტემური ტოქსიკურობის ნიშნები შეიძლება იყოს ენისა და პერიორალური რეგიონის დაბუჟება, ასევე თავბრუსხვევა და სედაცია. შეიძლება განვითარდეს შექცევადი აგზნება და დეპრესია ძილიანობის თანხლებით, სუნთქვის უკმარისობით და კომით.
• ცენტრალური ნერვული სისტემა - შფოთვა, აგზნება, ნევროზულობა, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, ტინიტუსი, მხედველობის დაბინდვა, გულისრევა და ღებინება, კუნთების სპაზმი, ტრემორი და კრუნჩხვები.
• გულ-სისხლძარღვთა სისტემა - მიოკარდიუმის დეპრესია, ჰიპოტენზიით და ბრადიკარდიით გამოწვეული პერიფერიული ვაზოდილატაცია, არითმიები და გულის გაჩერება.
• სასუნთქი სისტემა - ბრონქების გლუვი კუნთების რელაქსაცია. დოზის გადაჭარბებასთან მიახლოვებულმა კონცენტრაციებმა შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაჩერება.
• რბილი ქსოვილები და კანი - შესაძლოა გამოიწვიოს ქსოვილის ადგილობრივი გაღიზიანება. ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირდა, რომ ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ინფილტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს მავნე ზემოქმედება ჭრილობის შეხორცების პირველ ორ სტადიაზე.

VIII. პრეპარატი და სხვა ურთიერთქმედებები

• ადგილობრივი საანესთეზიო სხვა საშუალებები: ტოქსიკურობის რისკი ადიციური ეფექტით კომბინირებული გამოყენებისას.
• ბუპივაკაინი: ინ ვიტრო კვლევამ აჩვენა, რომ ბუპივაკაინი მკვეთრად ამცირებს მეპივაკაინის შეკავშირებას ɑ-1-მჟავა გლიკოპროტეინთან.
• ოპიატების, ანქსიოლიზური საშუალებების, ფენოთიაზინების და ბარბიტურატების გამოყენება ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი ეფექტების გაძლიერებას.
• ბარბიტურატებს, რომლებიც იწვევს ღვიძლის მიკროსომური ფერმენტების ინდუქციას, შეუძლია გაზარდოს ადგილობრივი ანესთეტიკების მეტაბოლიზმის სიჩქარე.
• დიგიტალური ანტიარითმული საშუალებები - მიოკარდიუმის დეპრესიის რისკი.
• პროპანოლოლი და ციმეტიდინი: შეიძლება დაითრგუნოს მეპივაკაინის ღვიძლში მეტაბოლიზმი, რაც იწვევს მეპივაკაინის ტოქსიკურობის რისკს.

IX. პრეპარატის/ლაბორატორიული ტესტის ურთიერთქმედებები

ცვლილებები ლაბორატორიულ ანალიზებში მეპივაკაინის გამოყენების გამო უცნობია.

X. სიფრთხილის ზომები და კავშირი კანცეროგენულ, მუტაგენურ, ტერატოგენურ და ფერტილობის ეფექტებთან

კანცეროგენურობასთან, მუტაგენურობასთან, ტერატოგენურობასთან და ფერტილობასთან კავშირი არ დაფიქსირებულა.

XI. დოზირება და მიღები წესი

• გამოიყენება ინექცია ადგილობრივი ინფილტრაციით და/ან რეგიონალური/გამტარი ანესთეზია.
• დოზა დამოკიდებულია ტექნიკაზე, ანესთეზირებულ ზონაზე და პაციენტის ზოგად ჯანმრთელობაზე; რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება.
• ზრდასრულთა მაქსიმალური დოზაა: 6.6. მგ/კგ სხეულის მასაზე. ჯანმრთელი პაციენტის მაქსიმალური ჯამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ-ს ერთ .
• ბავშვებში მაქსიმალური დოზა: 4.4 მგ/კგ სხეულის მასაზე. მაქსიმალური მთლიანი დოზა არასოდეს უნდა აღემატებოდეს 300 მგ-ს ერთ სეანსზე ჯანმრთელ პაციენტებში.
• მაქსიმალური დოზის და კარტრიჯების გამოთვლა:

* არ გადააჭარბოთ მაქსიმალურ მთლიან დოზას პაციენტის წონის მიუხედავად.

XII. მანიფესტაციები და დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევით გადაყლაპვა

სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, გადაჭარბებული დოზირების, სწრაფი აბსორბციის ან უყურადღებოდ დატოვებული ინტრავასკულური ინექციის გამო, შეიძლება გამოვლინდეს ინტოქსიკაციის სიმპტომები, როგორიცაა რესპირატორული, სისხლის მიმოქცევის და კრუნჩხვითი მოვლენები.

გონების დაკარგვის შემთხვევაში  პაციენტი მოათავსეთ კომფორტულ ან მწოლიარე მდგომარეობაში.

რესპირატორული დარღვევების დროს სასუნთქი გზები ღია უნდა იყოს, მიეცით პაციენტს ჟანგბადი და აუცილებლობის შემთხვევაში გამოიყენეთ კონტროლირებადი ან დამხმარე რესპირაცია.

აკონტროლეთ სასიცოცხლო ნიშნები.

სისხლის მიმოქცევის დათრგუნვისთვის რეკომენდებულია ვაზოკონსტრიქტორის (სასურველია ეფედრინის) და ინტრავენური სითხეების შეყვანა. არ დანიშნოთ ეფედრინი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ოქსიტოციურ პრეპარატებს.

კრუნჩხვების დროს რეკომენდებულია ბენზოდიაზეპინის შეყვანა, როგორიცაა დიაზეპამი 5 მგ/წთ ან მიდაზოლამი 1 მგ/მლ ინტრავენურად. მუდმივი კრუნჩხვების დროს რეკომენდებულია ფენობარბიტალის მიღება

საჭიროების შემთხვევაში, გამოიძახეთ სამედიცინო დახმარება. თუ ეს ვერ მოხერხდა, პაციენტს მიეცით საშუალება  დაისვენოს და გააგრძელეთ სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი სრულ გამოჯანმრთელებამდე. არ შეიძლება პაციენტის გაშვება თანმხლები პირის გარეშე.

XIII. გამოშვების ფორმა

მუყაოს კოლოფი 5 პვქ ბლისტერით რომელზეც მოთავსეულია შუშის ან პლასტმასის 10 კარტრიჯი, ბეჭდურ ეტიკეტთან ერთად ინგლისურ და ესპანურენოვანი ტექსტით 54 მგ/1.8 მლ თითოეულში.

XIV. შენახვის რეკომენდაციები

შეინახეთ არაუმეტეს 30⁰C-ზე (86⁰F).

XV. დაცვის რეკომენდაციები

• კარტრიჯის ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს.
• არ გამოიყენოთ, თუ ხსნარი არ არის გამჭვირვალე, შეიცავს სუსპენდირებულ ნაწილაკებს ან ნალექებს.
• არ გამოიყენოთ თუ თავსახური გატეხილია.
• შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას.
• აფთიაქიდან გაიცემა სამედიცინო დანიშნულებით.
• მოარიდეთ ბავშვებს.
• განკუთვნილია სტომატოლოგის მიერ ექსკლუზიური გამოყენებისთვის.
• შეტყობინება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ გააგზავნეთ შემდეგ მისამართზე: [email protected].

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

XVI. მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

წარმოებულია მექსიკაში:

LABORATORIOS ZEYCO, S.A. DE C.V-ს მიერ

Camino a Santa Ana Tepetitlan No. 2230-C

Colonia Santa Ana Tepetitlan, C.P. 45230

Zapopan, Jalisco, Mexico

დისტრიბუტორი მექსიკაში:

ALEACIONES DENTALES ZEYCO, S.A. DE C.V.

Camino a Santa Ana Tepetitlan No. 2230-C

Colonia Santa Ana Tepetitlan, C.P. 45230

Zapopan, Jalisco, Mexico

XVII. სანიტარული რეგისტრაციის # მექსიკაში

TM სავაჭრო ნიშანი

ZEYCO^TM