როლენიუმი 50მკგ+100მკგ/დ 60დ N60

როლენიუმი^®

(Rolenium^®)

(100+50) მიკროგრამი/დოზა დოზირებული საინჰალაციოფხვნილი

(250+50) მიკროგრამი/დოზა დოზირებული საინჰალაციოფხვნილი

(500+50) მიკროგრამი/დოზა დოზირებული საინჰალაციოფხვნილი

 1.    როლენიუმის დახასიათება და გამოყენება

როლენიუმი^® საინჰალაციო ფხვნილია, რომლის შესუნთქვა ხდება ელპენჰეილერი^®-ის საინჰალაციო მოწყობილობით. ეს მოწყობილობა შეიცავს ერთჯერადი დოზის სტრიპებს.

თითოეული ორმაგი ბლისტერის სტრიპი შეიცავს 100 მკგ, 250 მკგ ან 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს და სალმეტეროლის ქსინაფოატს, რომელიც 50 მკგ სალმეტეროლის ეკვივალენტურია. თითოეული პრეპარატი (ფლუტიკაზონის პროპიონატი და სალმეტეროლი) ცალკე არის მოთავსებული ერთჯერადი დოზის სტრიპის ორი ბლისტერიდან ერთ-ერთში. ბლისტერები იცავს საინჰალაციო ფხვნილს გარემოს ზემოქმედებისგან.

• ფლუტიკაზონის პროპიონატი წარმოადგენს კორტიკოსტეროიდს, რომელიც ამცირებს ფილტვების შეშუპებას და გაღიზიანებას.
• სალმეტეროლი ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორია. ბრონქოდილატორები უზრუნველყოფს ფილტვების სასუნთქი გზების გამტარობას. ეს აადვილებს ჰაერის მოძრაობას - შესუნთქვის და ამოსუნთქვისას. ეფექტი სულ მცირე 12 სთ-ის განმავლობაში გრძელდება.

ექიმის მიერ ამ პრეპარატის დანიშვნა ხდება სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემების თავიდან ასაცილებლად, მათ შორის:

• ასთმის,
• ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) დროს.

როლენიუმი^Ò დოზით (500 + 50) მიკროგრამი, ამცირებს შეტევების რიცხვს ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების დროს.

როლენიუმის ^Òგამოყენება უნდა მოხდეს ყოველდღე, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. ეს ხელს შეუწყობს ასთმის ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების სიმპტომების კონტროლს.

როლენიუმი^® გამოიყენება ქოშინისა და ბრონქოსპაზმის პრევენციის მიზნით. იგი არაეფექტურია ქოშინისა და ბრონქოსპაზმის შეტევის დროს. ამ შემთხვევაში გამოიყენება სწრაფი მოქმედების ‘მოხსნის’ მედიკამენტი, როგორიცაა სალბუტამოლი.

2.    როლენიუმი^®-ს გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არმიიღოთ როლენიუმი^®, თუ:

ხართ ალერგიული ფლუტიკაზონის პროპიონატის, სალმეტეროლის ქსინაფოატის ან დამხმარე ინგრედიენტის - ლაქტოზას მონოჰიდრატის (შაქრის სახეობა) მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ექიმი განსაკუთრებული ყურადღებით ეკიდება პაციენტის მკურნალობას შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• გულის დაავადება, მათ შორის არარეგულარული ან სწრაფი გულისცემა;
• პრობლემები ფარისებრი ჯირკვალის მხრივ;
• მაღალი არტერიული წნევა;
• შაქრიანი დიაბეტი (როლენიუმი^®-ს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის მომატება);
• კალიუმის დაბალი შემცველობა სისხლში;
• ტუბერკულოზი აწმყოში ან წარსულში.

თუ გაქვთ ან გქონიათ რომელიმე ზემოაღნიშნული მდგომარეობა, როლენიუმი^®-ს გამოყენებამდე აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

თუ როლენიუმი^®-ს გამოყენებისას გაგიძნელდათ სუნთქვა ან განვითარდა ქოშინი, გააგრძელეთ როლენიუმის გამოყენება, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ  ექიმს, რადგან შეიძლება საჭორო გახდეს დამატებითი მკურნალობის დანიშვნა.

მას შემდეგ რაც შესაძლებელი გახდება ასთმის კონტროლი, ექიმმა შეიძლება საჭიროდ მიიჩნიოს როლენიუმი^®-ს დოზის თანდათან შემცირება.

სხვა პრეპარატები და როლენიუმი^®

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომლებსაც ახლა იყენებთ ან იყენებდით ცოტა ხნის წინ. ეს მოიცავს მედიკამენტებს, რომლებიც ინიშნება ასთმის დროს ან რეცეპტის გარეშე მიღებულ პრეპარატებს. შესაძლებელია, როლენიუმი^® არ იყოს შეთავსებადი რომელიმე ამ მედიკამენტთან.

როლენიუმი^®-ს გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს, თუ დანიშნული გაქვთ შემდეგი მედიკამენტები:

• ბეტა-ბლოკატორები (მაგ., ატენოლოლი, პროპრანოლოლი, სოტალოლი). ბეტა-ბლოკატორები ძირითადად გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის ან გულის სხვა დაავადებების დროს.
• ანტივირუსული და სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები (როგორიცაა რიტონავირი, კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი). ამ მედიკამენტებმა შეიძლება გაზარდოს ფლუტიკაზონის პროპიონატის ან სალმეტეროლის კონცენტრაცია სისხლში. ამან შეიძლება გაზარდოს როლენიუმი^Ò-ს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი არარეგულარული გულისცემის ჩათვლით, ან დაამძიმოს გვერდითი მოვლენები.
• კორტიკოსტეროიდები (პერორალურად ან ინექციის სახით). თუ ცოტა ხნის წინ იყენებდით ამ მედიკამენტებს, შეიძლება გაიზარდის თირკმელზედა ჯირკვალზე ზემოქმედების რისკი.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ან შეიძლება იყოთ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, პრეპარატის გამოყენებამდე  კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. ექიმი გადაწყვეტს შესაძლებელია თუ არა ამ პერიოდში როლენიუმი^®-ს გამოყენება.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

როლენიუმი^®-ს არ აქვს გავლენა ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

როლენიუმი^® შეიცავს ლაქტოზას (შაქრის სახეობა)

როლენიუმი^® შეიცავს 24.427 მგ - 28.827 მგ ლაქტოზას ერთ დოზაში, რაც უნდა გაითვალისწინოთ, თუ  გაქვთ ლაქტოზას აუტანლობა.

3.    როლენიუმის გამოყენების წესი

დოზირება

მნიშვნელოვანია გამოიყენოთ როლენიუმი^® ყოველდღე, იმ დრომდე, სანამ ექიმი არ გადაწყვეტს მის მოხსნას.

ყოველთვის გამოიყენეთ როლენიუმი^® ზუსტად ისე, როგორც გირჩიათ ექიმმა ან ფარმაცევტმა. არ მიიღოთ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი. გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ არ ხართ რამეში დარწმუნებული.

როლენიუმი^® განკუთვნილია მხოლოდ პერორალური ინჰალაციისათვის.

ბრონქული ასთმა

მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები

როლენიუმი^® (100+50) მიკროგრამი/დოზა: ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში.

როლენიუმი^® (250+50) მიკროგრამი/დოზა: ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში.

როლენიუმი^® (500+50) მიკროგრამი/დოზა: ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში.

4-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები

როლენიუმი^® (100+50) მიკროგრამი/დოზა: ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში.

4 წლამდე ასაკის ბავშვებში როლენიუმი^®-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD)

მოზრდილები

როლენიუმი^® (500+50) მიკროგრამი/დოზა: ერთი ინჰალაცია 2-ჯერ დღეში.

როლენიუმი^®-ს 2-ჯერ დღეში გამოყენება მნიშვნელოვნად შეამცირებს დაავადების სიმპტომებს. ამ შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა და დანიშნოს პრეპარატი ერთხელ დღეში. პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს:

• ერთხელ ღამით - სიმპტომების ღამის პერიოდში განვითარებისას;
• ერთხელ დილით - სიმპტომების დღის განმავლობაში განვითარებისას;

ძალიან მნიშვნელოვანია პაციენტმა შეასრულოს ექიმის ყველა რეკომენდაცია - რამდენი ინჰალაცია გამოიყენოთ და რა სიხშირით.

თუ იყენებთ როლენიუმს^® ასთმის პრევენციისთვის, ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს  სიმპტომებს.

თუ აღნიშნავთ ასთმის სიმპტომების გაუარესებას ან სუნთქვის გაძნელებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შეიძლება განგივითარდეთ ქოშინი, იგრძნოთ გულ-მკერდის შებოჭილობა. ამ შემთხვევაში უნდა გამოიყენოთ სწრაფი მოქმედების „მოხსნის“ მედიკამენტი. ამ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში უნდა გააგრძელოთ როლენიუმ^®-ის გამოყენება, მაგრამ არ გაზარდოთ შესხურებების რაოდენობა. მდგომარეობა შეიძლება დამძიმდეს. აუცილებლად მიმართეთ ექიმს,  შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი მკურნალობა.

გამოყენების ინსტრუქცია

ექიმი, ექთანი ან ფარმაცევტი გაჩვენებთ, თუ როგორ უნდა გამოიყენოთ ინჰალატორი (Elpenhaler^®), რომლის მეშვეობითაც შეგყავთ როლენიუმი^®.  პერიოდულად უნდა გაკონტროლდეს მათ მიერ, თუ როგორ იყენებთ მას. როლენიუმი^®-ს არასწორი ან დადგენილი წესების დარღვევით გამოყენება გამოიწვევს  ასთმის ან COPD-ის გაუარესებას.

ჭარბი დოზით როლენიუმი^®-ს გამოყენებისას

მნიშვნელოვანია გამოიყენოთ ინჰალატორი ზუსტად რეკომენდაციის მიხედვით და ექიმის მიერ დადგენილი დოზებით. არ უნდა გაზარდოთ ან შეამციროთ დოზა სათანადო რეკომენდაციების გარეშე. შემთხვევით რეკომენდებულ დოზაზე მეტი დოზით გამოყენებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. შესაძლოა განვითარდეს გულისცემის გაძლიერება, კანკალი. თავის ტკივილი, კუნთების სისუსტე და სახსრების ტკივილი.

თუ ხანგრძლივად იყენებთ პრეპარატს მაღალი დოზებით, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. როლენიუმი^®-ს მაღალმა დოზებმა შეიძლება შეამციროს თირკმელზედა ჯირკვლის მიერ წარმოებული სტეროიდული ჰორმონების რაოდენობა.

თუ დაგავიწყდათ როლენიუმი^®-ს გამოყენება

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში გახსენებისთანავე მიიღეთ გამოტოვებული დოზა. თუ შემდეგი დოზის მიღების დრო მოვიდა, გამორჩენილი დოზა აღარ მიიღოთ.

თუ შეწყვიტეთ როლენიუმი^®-ს გამოყენება

მნიშვნელოვანია გამოიყენოთ როლენიუმი^®ყოველდღე, დანიშნულების მიხედვით.

პრეპარატის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ექიმი არ გირჩევთ შეწყვიტოთ მისი გამოყენება. არ შეწყვიტოთ როლენიუმი^®-სგამოყენება ან მოულოდნელად არ შეამციროთ დოზა. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაუარესება ან იშვიათ შემთხვევაში გამოიწვიოს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

• კუჭის ტკივილი;
• დაღლილობა და მადის დაკარგვა;
• სისუსტე და დიარეა;
• წონის კლება;
• თავის ტკივილი ან ძილიანობა;
• სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება;
• არტერიული წნევის დაქვეითება და კრუნჩხვები.

ძალიან იშვიათად, ინფექციების ან ძლიერი სტრესის დროს (მაგ., სერიოზული ტრავმა ან ოპერაცია) შეიძლება განვითარდეს მსგავსი გვერდითი მოვლენები.

ამ სიმპტომების პრევენციის მიზნით ექიმმა შეიძლება დამატებით დაგინიშნოთ კორტიკოსტეროიდები (მაგ., პრედნიზოლონი).

თუ გაქვთ რაიმე დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.    შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა მხოლოდ ზოგიერთ პაციენტში. გვერდითი ეფექტის შესამცირებლად, ექიმი განსაზღვრავს როლენიუმი^®-ს ყველაზე დაბალ დოზას, რომელიც დაგეხმარებათ აკონტროლოთ ასთმის ან COPD-ის სიმპტომები.

ალერგიული რეაქციები: შეიძლება შეამჩნიოთ, რომ როლენიუმის გამოყენების შემდეგ უეცრად გაგიძნელდათ სუნთქვა. შესაძლებელია განვითარდეს ხიხინი და ხველა. შეიძლება აღნიშნოთ ქავილი და შეშუპება (როგორც წესი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის). ამ სიმპტომების არსებობისას ან როლენიუმი^®-ს გამოყენების შემდეგმათი უეცარი განვითარებისას უნდა მიმართოთექიმს. როლენიუმ^®-ზე ალერგიული რეაქციები იშვიათია (შეიძლება დაფიქსირდეს 100-დან 1 პაციენტზე ნაკლებ შემთხვევაში).

ქვემოთ მოყვანილია სხვა გვერდითი ეფექტები:

ძალიან ხშირად(10-დან ერთზე მეტ პაციენტში)

• თავის ტკივილი - როგორც წესი გაივლის მკურნალობის განმავლობაში;
• COPD-ის მქონე პაციენტებში იზრდება გაციების რიცხვი.

ხშირად (ეფექტი 10-დან ერთზე ნაკლებ შემთხვევაში):

• პირის ღრუს და ყელის კანდიდოზი (ჭრილობები, მოთეთრო-მოყვითალო, ზედაპირული ლაქები). ასევე ენის, ყელის დაზიანება და ხრინწიანი ხმა. ყოველი შესხურების შემდეგ პირის ღრუში წყლის გამოვლებამ შეიძლება შეამციროს კანდიდოზის განვითარება. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები.
• ზოგადი ტკივილი, სახსრების და კუნთების ტკივილი.

შემდეგი გვერდითი მოვლენები აღინიშნებოდა პაციენტებში ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში (COPD):

• პნევმონია და ბრონქიტი (ფილტვების ინფექცია). აცნობეთ ექიმს, თუ აღნიშნავთ შემდეგს: ჭარბი ნახველის წარმოქმნა, ნახველის ფერის შეცვლა, ცხელება, ციება, ხველა, სუნთქვის პრობლემები.
• სისხლჩაქცევები და მოტეხილობები.
• სინუსების ანთება (გადავსების ან სიმძიმის შეგრძნება ცხვირში, ლოყებსა და თვალების უკან, ზოგჯერ ტკივილით).
• კალიუმის დონის შემცირება სისხლში (შეიძლება აღინიშნებოდეს არათანაბარი გულისცემა, კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვები).

არც ისე ხშირად(100 ადამიანიდან 1-ზე ნაკლებში):

• ძალიან სწრაფი გულისცემა (ტაქიკარდია);
• კანკალი და სწრაფი ან არათანაბარი გულისცემა (პალპიტაცია) - როგორც წესი, ეს სიმპტომები თავისით გაივლის მკურნალობის პროცესში;
• ტკივილი გულმკერდის არეში;
• კრუნჩხვები;
• შფოთვა (ეს ეფექტი ძირითადად ბავშვებში აღინიშნება);
• ყელის გაღიზიანება. ეფექტურია პირში წყლის გამოვლება ყოველი ინჰალაციის შემდეგ.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1000 ადამიანიდან 1-ზენაკლებში):

• სუნთქვის გაძნელება ან ხიხინი შეიძლება განვითარდეს უშუალოდ როლენიუმის გამოყენების შემდეგ. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ როლენიუმის გამოყენება. გამოიყენეთ სწრაფი მოქმედების „მოხსნის“ ინჰალატორი და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

როლენიუმმა^® შეიძლება გავლენა მოახდინოს ორგანიზმში სტეროიდული ჰორმონების ნორმალურ წარმოებაზე, განსაკუთრებით დიდი დოზებით ხანგრძლივად გამოყენებისას; აღინიშნება შემდეგი ეფექტები:

• ზრდის შენელება ბავშვებსა და მოზარდებში;
• ძვლების განლევა;
• თვალის მხრივ კატარაქტა და გლაუკომა;
• წონაში მომატება;
• სახის დამრგვალება (მთვარის ფორმის) (კუშინგის სინდრომი);

ექიმი რეგულარულად უნდა აკონტროლებდეს პაციენტის მდგომარეობას ამ გვერდითი ეფექტების მიხედვით და დანიშნავს მინიმალურ დოზებს ასთმის კონტროლის მიზნით.

• ამაღლებს შაქრის (გლუკოზის) დონეს სისხლში (ჰიპერგლიკემია). თუ გაქვთ დიაბეტი, შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლში შაქრის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი და დიაბეტის მკურნალობის კორექცია.
• ძილის დარღვევა და ქცევითი ცვლილებები, როგორიცაა უჩვეულო აქტიურობა და გაღიზიანება (ეს ეფექტები ძირითადად ბავშვებში აღინიშნება).
• არარეგულარული გულისცემა ან გულის რითმის დარღვევა (არითმიები). აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს, მაგრამ არ შეწყვიტოთ როლენიუმის გამოყენება, თუ არ გირჩიათ ექიმმა.
• გამონაყარი.

სიხშირე არარის ცნობილი, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს:

• დეპრესია და აგიტაცია. ეს ეფექტები ძირითადად ბავშვებში ვითარდება.

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას დაუკავშირდით  ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება იმ გვერდით ეფექტებსაც, რომლებიც ზემოთ არ არის აღწერილი. ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ  ასევე შეგიძლიათ მიაწოდოთ ეროვნული საანგარიშო სისტემის მაშვეობით:

საბერძნეთი: სამკურნალო საშუალებების ეროვნული ორგანიზაცია (Mesogeion 284, 15562 Cholargos, Athens, Tel.: +30 213 2040380/337, ფაქსი: +30 210 6549585, ვებ-გვერდი: www.eof.gr).

კვიპროსი: კვიპროსის ფარმაცევტული მომსახურება, ჯანდაცვის სამინისტრო, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, ფაქსი: +357 22608649.

არასასურველი მოვლენების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5.     შენახვის წესი

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე და ეტიკეტზე. ვარგისობის ვადა გრძელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

არ გადააგდოთ პრეპარატი გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. უტილიზაციის წესების შესახებ ინფორმაციისათვის მიმართეთ  ფარმაცევტს. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6.    შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

როლენიუმის^® შემცველობა

აქტიური ნივთიერებებია 100 ან 250 ან 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი და 50 მკგ სალმეტეროლი (ქსინოფოატის სახით).

სხვა ინგრედიენტია ლაქტოზას მონოჰიდრატი (რძის შემადგენელი ნაწილი).

სამკურნალო ფორმის აღწერილობა და შეფუთვა

საინჰალაციო ფხვნილი ერთჯერადი დოზის სტრიპებზე. თითოეული სტრიპი შეიცავს ორ ბლისტერს. პრეპარატი შეჰყავთ Elpenhaler^®-ის ინჰალატორის მეშვეობით.

როლენიუმის^® თითოეულ მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია:

საინჰალაციო მოწყობილობა ელპენჰეილერი^® (Elpenhaler^®) 30 ერთჯერადი დოზის სტრიპებით (თითოეული სტრიპი შეიცავს 2 ბლისტერს) და სათადარიგო განყოფილებას 30 ერთჯერადი დოზის სტრიპებით (თითოეული სტრიპი შეიცავს 2 ბლისტერს).

საინჰალაციო მოწყობილობა ელპენჰეილერი^® (Elpenhaler^®) 30 ერთჯერადი დოზის სტრიპებით (თითოეული სტრიპი შეიცავს 2 ბლისტერს).

შეფუთვის ზომა: 60 დოზა.

ყველა შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

საბერძნეთში სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc,

95 მარათონის გამზირი,190 09 პიკერმი, ატიკა,

ტელ .: 210 6039326-9.

კვიპროსზე სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

K.SISIOS & Co. Ltd, PO 56495, ლიმასოლი.

სამეცნიერო საინფორმაციო ოფისები:

ათენი: სევასტია 11, 11528 ტელ. 210 7488711

თესალონიკი: ეროვნული წინააღმდეგობა 114, 55134 ფენიქსი,

ტელ .: 2310 459920-1

ელპენჰეილერი^®-ის ELPENHALER^®-ის მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქცია

ქვემოთ მოცემულია ინსტრუქცია პაციენტებისათვის ერთჯერადი დოზის სტრიპებზე ორ ბლისტერში მოთავსებული ორი სამკურნალო საშუალების ინჰალაციური წესით გამოყენების შესახებ.

აღწერილობა

ელპენჰეილერი^® (Elpenhaler^®) საინჰალაციო მოწყობილობაა, რომლის მეშვეობით ხდება ერთდროულად ორი საინჰალაციო სამკურნალო ფხვნილის შესუნთქვა; ორი სამკურნალო საშუალების კომბინაციაა ერთ მედიკამენტში. ორივე სამკურნალო საშუალება ერთმანეთისგან განცალკავებით არის შეფუთული თავიანთ ბლისტერებში, რომლებიც განთავსებულია  სპეციალურად შემუშავებულ ორბლისტერიან სტრიპზე.

ორბლისტერიანი სტრიპი შეიცავს სამკურნალო კომბინაციის ერთ (1) დოზას.

ელპენჰეილერი^®-სმოწყობილობა შედგება 3 ნაწილისაგან:
-     მუნდშტუკი და მისი დამცავი თავსახური (1);

-   საყრდენი ზედაპირი, რომელზეც განთავსდება

ბლისტერის სტრიპი (2);

-  შესანახი განყოფილება, რომელშიც მოთავსებულია

ერთჯერადი დოზის ბლისტერების სტრიპი (3).

სამი ნაწილი ერთმანეთთან არის დაკავშირებული და შესაძლებელია მათი ცალცალკე გახსნა.

საყრდენი ზედაპირი (2)

საყრდენი ზედაპირი შეიცავს:

-   მიმაგრების წერტილს, სადაც ბლისტერის სტრიპი მაგრდება (2 A);

-   ღრუს, რომელშიც თავსდება ბლისტერის სტრიპი (2 B);

-   ორი მიმართულების ზოლს, რომლებიც საყრდენ ზედაპირზე ბლისტერის სტრიპის სწორ პოზიციაში მიმაგრებას უზრუნველყოფს (2C).

ორმაგი ბლისტერის შემცველი სტრიპი  შედგება:

-      ორი ფურცლისაგან (4);

-      ორი ბლისტერისგან (5), ერთი შეიცავს სალმეტეროლს, მეორე შეიცავს ფლუტიკაზონის პროპიონატს;

-      ხვრელისგან (6).

ელპენჰეილერი^®-სგამოყენება

A.მოწყობილობის მომზადება

გახსენით შემნახველი განყოფილება, ამოიღეთ სტრიპი და კვლავ დახურეთ შემნახველი განყოფილება.

-  მოხსენით მუნდშტუკს დამცავი თავსახური.

-  განბლოკეთ და მიაწექით მუნდშტუკს უკან, საყრდენი ზედაპირის გასახსნელად.

-  დაიკავეთ ორმაგი ბლისტერის შემცველი სტრიპი მისი მბზინავი ზედაპირით ზემოთ.

-  მოათავსეთ სტრიპი დამხმარე ზედაპირის მიმაგრების წერტილზე. მსუბუქად დააწექით და დარწმუნდით, რომ  სტრიპი საიმედოდ არის მიმაგრებული.

-   სტრიპის ორივე ბლისტერი ჩასვით საყრდენი ზედაპირის შესაბამის ღრუებში, მიმართულების ზოლები უზრუნველყოფს სტრიპის განთავსებას სწორ პოზიციაში.

-   დაახურეთ მუნდშტუკს თავსახური და გამოქაჩეთ გარეთ სტრიპის ბოლო.

დოზა მზად არის ინჰალაციისთვის. სტრიპის გარეთ გამოწეულ ბოლოს უნდა გამოქაჩოთ უშუალოდ ინჰალაციის წინ.

B. დოზის ინჰალაცია

გეჭიროთ აპარატი პირიდან მოშორებით.

-  ბოლომდე ამოისუნთქეთ. ამოსუნთქული ჰაერი არ უნდა მოხვდეს მუნდშტუკს.

-   მიიტანეთ ელპენჰეილერი^® პირთან და მოუჭირეთ ტუჩები მუნდშტუკს.

-  ისუნთქეთ პირით (და არა ცხვირით), ნელა და ღრმად, სანამ ფილტვები არ შეივსება.

-  შეაჩერეთ სუნთქვა 5 წამით ან უფრო ხანგრძლივად, თქვენი სურვილის მიხედვით, და ამავე დროს ამოიღეთ მოწყობილობა პირიდან.

-  ამოისუნთქეთ და გააგრძელეთ ნორმალურად სუნთქვა.

-  გახსენით მუნდშტუკი.  ნახავთ, რომ მთლიანად შეისუნთქეთ ფხვნილი და სტრიპის ბლისტერი ცარიელია.

-  ამოიღეთ ცარიელი სტრიპი და გადადით შემდეგ C ეტაპზე.

C. მოწყობილობის გასუფთავება.

ყოველი გამოყენების შემდეგ გაასუფთავეთ მუნდშტუკი და საყრდენი ზედაპირი მშრალი ქსოვილით ან მშრალი ქაღალდით. გასაწმენდად არ გამოიყენოთ წყალი.

დახურეთ მუნდშტუკი და დაახურეთ მას დამცავი თავსახური.