ენოქსაპარინ ლედრ50.000სე/5მლ5მლ#10

ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®

 

1. 1.  ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® და მისი გამოყენება

  ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას, რომელსაც ეწოდება ენოქსაპარინის ნატრიუმი. ის მიეკუთვნება დაბალმოლეკულური მასის ჰეპარინის ჯგუფს ან შემოკლებით LMWH.

 

როგორ მუშაობს ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®

ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^® მუშაობს ორი გზით:

1) არსებული თრომბების გადიდების შეჩერება. ეს ეხმარება თქვენს სხეულს დაშალოს ისინი  და შეაჩეროს ისინი ზიანის მიყენებისგან.

2) სისხლში ახალი თრომბის  წარმოქმნის შეჩერება.

 

რისთვის გამოიყენება ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®

ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® შეიძლება გამოყენებულ იქნას:

• სისხლში არსებული თრომბების სამკურნალოდ
• სისხლში თრომბის წარმოქმნის შესაჩერებლად შემდეგ სიტუაციებში:
  • ოპერაციამდე და მის შემდეგ.
  • როცა ხანმოკლე ავადმყოფობა გაქვთ და გარკვეული დროით ვერ გადაადგილდებით.
  • თუ გაქვთ სისხლის შედედება სიმსივნის მიზეზით, რათა თავიდან აიცილოთ შემდგომი თრომბის წარმოქმნა.

 

• თრომბების წარმოქმნის შესაჩერებლად, როდესაც გაქვთ არასტაბილური სტენოკარდია (არ არის საკმარისი სისხლი გულში) ან გულის შეტევის შემდეგ.
• დიალიზის აპარატის მილებში (გამოიყენება ადამიანებისთვის, რომლებსაც აქვთ თირკმელების მძიმე პრობლემები) სისხლის შედედების წარმოქმნის შესაჩერებლად.

 

1. 2.  ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

    ეს წამალი შეიცავს 15 მგ ბენზილის სპირტს 1 მლ-ზე. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

არ გამოიყენოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® თუ:

• თქვენ ალერგიული ხართ:
• ენოქსაპარინის ნატრიუმის ან ამ წამლის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ  (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში).
• ჰეპარინი ან სხვა დაბალმოლეკულური მასის ჰეპარინი, როგორიცაა ნადროპარინი, ტინზაპარინი ან დალტეპარინი.

ალერგიული რეაქციის ნიშნებია: გამონაყარი, სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება, სახის შეშუპება, ტუჩების, ენის, პირის ღრუს, ყელის ან თვალების შეშუპება.

• თქვენ გქონდათ რეაქცია ჰეპარინზე, რამაც გამოიწვია თრომბოციტების რაოდენობის მკვეთრი ვარდნა ბოლო 100 დღის განმავლობაში.
• სისხლში გაქვთ ანტისხეულები ენოქსაპარინის წინააღმდეგ.
• გაქვთ ძლიერი სისხლდენა ან გაქვთ სისხლდენის მაღალი რისკის მქონე მდგომარეობა, როგორიცაა:
  • კუჭის წყლული, თავის ტვინის ან თვალის ბოლო ოპერაცია, ან ბოლოს არსებული სისხლდენის ინსულტი.
  • თქვენ იყენებთ ენოქსაპარინი ლედრაქსენს^®  სისხლის შედედების სამკურნალოდ და აპირებთ 24 საათის განმავლობაში:
    • ზურგის ან წელის პუნქციას.
    • ოპერაციას ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიით.

 

არ გამოიყენოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®, თუ  აღგენიშნებათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილთაგან. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს  ან ფარმაცევტს ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® გამოყენებამდე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^® არ უნდა ჩანაცვლდეს სხვა დაბალმოლეკულური მასის ჰეპარინებით, როგორიცაა ნადროპარინი, ტინზაპარინი ან დალტეპარინი. იქიდან გამომდინარე, რომ ისინი არ არიან ზუსტად იგივე და არ აქვთ იგივე აქტივობა და გამოყენების ინსტრუქცია.

  გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® გამოყენებამდე, თუ:

• ოდესმე გქონიათ რეაქცია ჰეპარინზე, რამაც გამოიწვია თრომბოციტების რაოდენობის მკვეთრი ვარდნა;
• ჩაყენებული გაქვთ გულის სარქველი;
• გაქვთ ენდოკარდიტი (გულის შიდა გარსის ინფექცია);
• გაქვთ კუჭის წყლულის ისტორია;
• ბოლო დროს გქონდათ ინსულტი;
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა;
• გაქვთ დიაბეტი ან დიაბეტით გამოწვეული თვალის სისხლძარღვებთან დაკავშირებული პრობლემები (ე.წ დიაბეტური რეტინოპათია);
• ბოლო დროს გაიკეთეთ ოპერაცია თვალებზე ან ტვინზე;
• ხართ ხანდაზმული (65 წელზე მეტი ასაკის) და განსაკუთრებით თუ ხართ 75 წელზე მეტის;
• გაქვთ თირკმლის პრობლემები;
• გაქვთ ღვიძლის პრობლემები;
• გაქვთ წონის დეფიციტი ან ხართ ჭარბწონიანი;
• გაქვთ სისხლში კალიუმის მაღალი დონე (რაც შეიძლება შემოწმდეს სისხლის ანალიზით);
• ამჟამად იყენებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლდენაზე (იხილეთ ნაწილი 2 – სხვა მედიკამენტები და ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^®);
• გაქვთ ხერხემლის რაიმე პრობლემა ან გაკეთებული გაქვთ ხერხემლის ოპერაცია.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ (ან არ ხართ დარწმუნებული), ენოქსაპარინი ლედრაქსენის^® გამოყენებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება. ვინაიდან, ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობა შეიძლება დაგროვდეს თქვენს ორგანიზმში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ე.წ. მეტაბოლური აციდოზი).

ეს წამალი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებს (23 მგ) ნატრიუმს თითო დოზაზე, ანუ ის არსებითად "ნატრიუმისგან თავისუფალია".

 

 ტესტები და გამოკვლევა

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე შეიძლება გაიკეთოთ სისხლის ანალიზი და მისი გამოყენების დროს პერიოდულად; ეს არის სისხლში შედედების უჯრედების  (თრომბოციტების) და კალიუმის დონის შესამოწმებლად.

სხვა მედიკამენტები და ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან შესაძლოა მიიღოთ/გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტები.

• ვარფარინი - გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად;
• ასპირინი (ასევე ცნობილი როგორც აცეტილსალიცილის მჟავა ან ASA), კლოპიდოგრელი ან სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება

სისხლის შედედების წარმოქმნის შესაჩერებლად (აგრეთვე იხილეთ მე-3 ნაწილში, „ანტიკოაგულანტების შეცვლა“);

• დექსტრანის ინექცია - გამოიყენება როგორც სისხლის შემცვლელი;
• იბუპროფენი, დიკლოფენაკი, კეტოროლაკი ან სხვა მედიკამენტები, რომლებიც ცნობილია როგორც  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები -

აგენტები, რომლებიც გამოიყენება ტკივილისა და შეშუპების სამკურნალოდ ართრიტისა და სხვა პირობების დროს;

• პრედნიზოლონი, დექსამეტაზონი ან სხვა მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ასთმის, რევმატოიდული ართრიტის და სხვა ჩვენებების დროს;
• მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის კალიუმის დონეს სისხლში, როგორიცაა კალიუმის მარილები, დიურეზული საშუალებები (ცნობილი როგორც წყლის აბები) და ზოგიერთი მედიკამენტი გულის პრობლემებისთვის.

ოპერაციები და ანესთეტიკები

თუ აპირებთ ზურგის ან წელის პუნქციას ან ოპერაციას ეპიდურული ან სპინალური  საანესთეზიო საშუალების გამოყენებით, აცნობეთ ექიმს, რომ იყენებთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენს^®.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ორსულად ხართ, ფიქრობთ  რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად  ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტის რჩევისთვის.

თუ თქვენ ხართ ორსულად და გაქვთ გულის მექანიკური სარქველი,  თქვენ შეიძლება იყოთ სისხლის შედედების/თრომბის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ. თქვენმა ექიმმა უნდა განიხილოს ეს თქვენთან ერთად.

თუ ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას, ამ წამლის  მიღებამდე რჩევისთვის  უნდა მიმართოთ ექიმს.

რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური. ვინაიდან, ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობა შეიძლება დაგროვდეს ორგანიზმში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ე.წ. "მეტაბოლური აციდოზი").

ბავშვები და მოზარდები

ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შეფასებული ბავშვებსა  და მოზარდებში.

 

ტრანსპორტის  მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობა

 ენოქსაპარინი ლედრაქსენი® არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® მრავალდოზიანი ფლაკონი შეიცავს ბენზილის სპირტს

• ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® მრავალდოზიანი ფლაკონის ფორმულირება შეიცავს ბენზილის სპირტს (15 მგ/მლ). ეს არის კონსერვანტი. მან შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური და ალერგიული რეაქციები 3 წლამდე ჩვილებში. არ უნდა იყოს გამოყენებული დღენაკლულ ბავშვებში ან 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში, მძიმე ტოქსიკურობის რისკის გამო, მათ შორის პათოლოგიური სუნთქვის ჩათვლით.
•  ორსულ ქალებში რეკომენდირებულია ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® გამოყენება ბენზილის სპირტის გარეშე.

 

მიზანშეწონილია, რომ თქვენს მიერ გამოყენებული პროდუქტის სავაჭრო სახელი და სერიის ნომერი ჩაიწეროს თქვენი  ჯანდაცვის სფეროს სპეციალისტის მიერ.

 

1. 3.  როგორ გამოვიყენოთ Enoxaparin Ledraxen^®

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

           წამლის მიღება

• თქვენი ექიმი ან მედდა ჩვეულებრივ გაგიკეთებთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენს^®. ვინაიდან, მისი გაკეთება საჭიროა ინექციის სახით.
• ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^® ჩვეულებრივ ინიშნება კანის ქვეშ ინექციით

(კანქვეშა).

• ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® შეიძლება შეიყვანოთ ვენაში ინექციის გზით (ინტრავენურად) გარკვეული ტიპის  გულის შეტევის ან ოპერაციების შემდეგ.
• ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^® შეიძლება დაემატოს მილს, რომელიც ტოვებს ორგანიზმს (არტერიული ხაზი) დიალიზის სეანსის დაწყებისას.

არ შეიყვანოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® კუნთში.

რამდენი უნდა მიიღოთ

• თქვენი ექიმი გადაწყვეტს ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® რა დოზა უნდა მიიღოთ. რაოდენობა დამოკიდებული იქნება მისი გამოყენების მიზეზზე.
• თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები, ენოქსაპარინ  ლედრაქსენი^® შეიძლება მიიღოთ უფრო მცირე რაოდენობით.

 

1. სისხლში თრომბების მკურნალობა

• ჩვეულებრივი დოზაა 150 ს.ე. (1,5 მგ) სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე დღეში ერთხელ ან 100 ს.ე.(1 მგ) სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე დღეში ორჯერ.
• ექიმი გადაწყვეტს, რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®.

                 

2. სისხლში თრომბების წარმოქმნის შეჩერება ოპერაციების ან  შეზღუდული მობილობის პერიოდში ავადმყოფობის გამო:

• დოზა დამოკიდებული იქნება იმაზე, თუ რამდენად სავარაუდოა თრომბის განვითარება. დაგენიშნებათ 2,000 ს.ე. (20 მგ) ან 4,000 ს.ე. (40 მგ) ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® ყოველ დღე.
• თუ თქვენ აპირებთ ოპერაციის გაკეთებას, პირველი ინექცია ჩვეულებრივ გაკეთდება ოპერაციამდე 2 ან 12 საათით ადრე.
• თუ ავადმყოფობის გამო  შეზღუდული გაქვთ მობილობა, ჩვეულებრივ დაგენიშნებათ 4,000 ს.ე. (40 მგ) ენოქსაპარინ ლედრაქსენ® ყოველ დღე.
• თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®.

 

3. სისხლის შედედების შეჩერება არასტაბილური სტენოკარდიის დროს ან გულის შეტევის შემდეგ.

• ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორი სხვადასხვა ტიპის გულის შეტევისთვის.
• ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® ოდენობა დამოკიდებული იქნება ასაკზე და გადატანილი  გულის შეტევის სახეობაზე.

NSTEMI (მიოკარდიუმის ინფარქტი ST სეგმენტის ელევაციის გარეშე) ტიპის გულის შეტევა:

• ჩვეულებრივი დოზაა 100 ს.ე. (1 მგ) ყოველ კილოგრამ წონაზე ყოველ 12 საათში.
• ექიმი ჩვეულებრივ მოგთხოვთ ასპირინის (აცეტილსალიცილის მჟავას) მიღებასაც.
• ექიმი გადაწყვეტს, რამდენი ხანი უნდა მიიღოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®.

STEMI (მიოკარდიუმის ინფარქტი ST სეგმენტის ელევაციით) ტიპის გულის შეტევა, თუ ხართ 75 წლამდე:

• ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® საწყისი დოზა 3,000 ს.ე. (30 მგ) მიიღება ინექციის სახით ვენაში.
• ამავდროულად, თქვენ ასევე დაგენიშნებათ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® კანქვეშა ინექციის სახით. ჩვეულებრივი დოზაა 100 ს.ე. (1 მგ) თქვენი წონის ყოველ კილოგრამზე ყოველ 12 საათში.
• ექიმი ჩვეულებრივ მოგთხოვთ ასპირინის (აცეტილსალიცილის მჟავას) მიღებასაც.
• ექიმი გადაწყვეტს, რამდენი ხანი უნდა მიიღოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®.

STEMI ტიპის გულის შეტევა, თუ ხართ 75 წლის ან უფროსი ასაკის:

• ჩვეულებრივი დოზაა 75 ს.ე. (0.75 მგ) სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე, ყოველ 12 საათში.
• ენოქსაპარინ ლედრაქსენის მაქსიმალური რაოდენობა პირველი ორი ინექციისთვის არის 7,500 ს.ე. (75 მგ).
• ექიმი გადაწყვეტს, რამდენი ხანი უნდა მიიღოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჩაუტარდათ ოპერაცია, ე.წ. პერკუტანული კორონარული ინტერვენცია (PCI):

იმისდა მიხედვით, თუ როდის მიიღეთ ბოლოს ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს ენოქსაპარინი ლედრაქსენის^® დამატებითი დოზის მიცემა PCI ოპერაციის წინ. ეს კეთდება ვენაში ინექციით.

4. დიალიზის აპარატის მილში სისხლის კოლტების წარმოქმნის პრევენცია

• ჩვეულებრივი დოზაა 100 ს.ე. (1 მგ) თქვენი სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე.
• ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^® ემატება მილში, რომელიც ტოვებს ორგანიზმს (არტერიული ხაზი) დიალიზის სეანსის დაწყებისას.
• ეს რაოდენობა ჩვეულებრივ საკმარისია 4 საათიანი სესიისთვის. თუმცა, თუ საჭიროა ექიმმა შეიძლება მოგცეთ შემდგომი დოზა 50 ს.ე.-დან 100 ს.ე.-მდე (0,5-დან 1 მგ-მდე) სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე გადაანგარიშებით.

ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® ინექციის საკუთარ თავზე გაკეთება

 თუ შეძლებთ საკუთარ თავს ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^® გაუკეთოთ, თქვენი ექიმი ან ექთანი გაჩვენებთ თუ როგორ უნდა შესრულდეს ეს პროცედურა. ნუ ეცდებით საკუთარ თავსთვის ინექციის გაკეთებას თუ არ იცით როგორ კეთდება ის. თუ დარწმუნებული არ ხართ რა უნდა გააკეთოთ, სასწრაფოდ გაესაუბრეთ ექიმს ან მედდას. ინექციის სწორად შესრულება კანქვეშ (ე.წ. კანქვეშა ინექცი") ხელს შეუწყობს ტკივილისა და სისხლჩაქცევების შემცირებას ინექციის ადგილზე.

ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® დამოუკიდებლად ინექციამდე

• შეაგროვეთ ერთად საჭირო ნივთები: ენოქსაპარინი ლედრაქსენის^® მრავალდოზიანი ფლაკონი, შპრიცი, სპირტიანი ტამპონი ან საპონი და წყალი, და ასევე ბასრი ნივთების კონტეინერი.
• შეამოწმეთ პრეპარატის ვარგისობის ვადა. არ გამოიყენოთ, თუ  ვადაგასულია.
• შეამოწმეთ, რომ ფლაკონი არ იყოს დაზიანებული და მასში არსებული წამალი იყოს  გამჭვირვალე ხსნარი. წინააღმდეგ შენთხვევაში გამოიყენეთ სხვა ფლაკონი.
• დარწმუნდით, რომ იცით  რა დოზით უნდა გაიკეთოთ ინექცია.
• შეიმოწმეთ მუცელი, რომ ნახოთ ბოლო ინექციამ გამოიწვია თუ არა რაიმე სიწითლე, კანის ფერის შეცვლა, შეშუპება, გამონადენი ან მგრძნობელობა. თუ ასეა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.
• ენოქსაპარინი ლედრაქსენი^® უნდა შეიყვანოთ კანქვეშ მუცელზე, მაგრამ არც ისე ახლოს ჭიპთან ან ნებისმიერ ნაწიბურთან (მინიმუმ 5 სმ დაშორებით). გადაწყვიტეთ სად აპირებთ წამლის ინექციის გაკეთებას. ყოველ ჯერზე შეცვალეთ მუცელზე ინექციის გაკეთების ადგილი,  მარჯვნიდან მარცხნივ.

ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® თვითგამოყენების ინსტრუქცია:

ინექციის ადგილის მომზადება

1)      აირჩიეთ ადგილი მუცლის მარჯვენა ან მარცხენა მხარეს. ის უნდა იყოს მინიმუმ 5 სანტიმეტრით დაშორებული ჭიპისგან.

• არ გააკეთოთ ინექცია ჭიპიდან 5 სმ მანძილზე ახლოს ან არსებული ნაწიბურების ან სისხლჩაქცევების გარშემო.
• შეცვალეთ ადგილი, სადაც ინექციას გააკეთებთ მუცლის მარცხენა და მარჯვენა მხარეს შორის, იმისდა მიხედვით, თუ რა არეალი გამოიყენეთ ბოლოს.

2)      დაიბანეთ ხელები. ინექციის ადგილი გაასუფთავეთ (არ შეიზილოთ) სპირტის ტამპონით ან საპნით და წყლით.

3)      დაჯექით ან დაწექით კომფორტულ პოზაში, რათა მოდუნებული იყოთ. დარწმუნდით, რომ ხედავთ ადგილს, სადაც აპირებთ ინექციის გაკეთებას. იდეალურია მოსასვენებელი სავარძელი, სკამი ან საწოლი გამაგრებული ბალიშებით.

 ინექცია

1)  ამოიღეთ სწორი დოზა ფლაკონიდან შესაბამისი შპრიცის გამოყენებით. ნემსის წვერზე შეიძლება გამოჩნდეს წვეთი. ამ შემთხვევაში, ამოიღეთ წვეთი ინექციის წინ შპრიცზე ნემსით ქვემოთ შეხებით. თქვენ ახლა მზად ხართ ინექციისთვის.

2) დაიჭირეთ შპრიცი იმ ხელში, რომლითაც წერთ (ფანქარივით). მეორე ხელით ნაზად მოინიშნეთ მუცლის გაწმენდილი ადგილი საჩვენებელ თითსა და ცერა თითს შორის, რათა მოხდეს ინექციის კანის ნაკეცში გაკეთება.

• აუცილებლად დაიჭირეთ კანის ნაოჭი ინექციის განმავლობაში.

3) დაიჭირეთ შპრიცი ისე, რომ ნემსი იყოს მიმართული პირდაპირ ქვემოთ (ვერტიკალურად 90° კუთხით). ჩაუშვით სრული ნემსის სიგრძე კანის ნაკეცში.

4) დააჭირეთ დგუშს ცერა თითით. ეს გამოიწვევს წამლის შეღწევას მუცლის ცხიმოვან ქსოვილში. დაასრულეთ ინექცია შპრიცში არსებული სრული წამლის გამოყენებით.

5) ამოიღეთ ნემსი ინექციის ადგილიდან მისი პირდაპირ გამოყვანით. მოახდინეთ ნემსის ორიენტირება თქვენგან და სხვებისგან  მოშორებით. ამის შემდეგ შეგიძლიათ გაათავისუფლოთ კანის ნაოჭი.

           როცა დაასრულებთ

1)      სისხლჩაქცევების თავიდან ასაცილებლად, არ შეიზილოთ ინექციის ადგილი.

2)      ჩაყარეთ გამოყენებული შპრიცი ბასრი ნივთების კონტეინერში. მჭიდროდ დახურეთ კონტეინერის სახურავი და მოათავსეთ მიუწვდომელ ადგილას. როდესაც კონტეინერი გაივსება, გადააგდეთ ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა მიგითითათ.

 

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

 

 ანტიკოაგულანტების შეცვლა

-         ენოქსაპარინ ლედრაქსენიდან^®  სისხლის გამათხელებლებზე გადასვლა, რომელსაც ეწოდება ვიტამინი-K ანტაგონისტები (როგორიცაა ვარფარინი)

ექიმი მოგთხოვთ გაიკეთოთ სისხლის ანალიზი სახელწოდებით INR და გეტყვით როდის შეწყვიტოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® მიღება.

-         სისხლის გამათხელებლებიდან, რომელსაც ეწოდება K ვიტამინის ანტაგონისტები (როგორიცაა ვარფარინი) გადასვლა ენოქსაპარინ ლედრაქსენზე^®.

შეწყვიტეთ K ვიტამინის ანტაგონისტის მიღება. ექიმი მოგთხოვთ გაიაროთ სისხლის ტესტები სახელწოდებით INR და გეტყვით, როდის უნდა დაიწყოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® მიღება.

-         ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®-დან გადასვლა პირდაპირი პერორალური ანტიკოაგულანტებით მკურნალობაზე

შეწყვიტეთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენის® მიღება. დაიწყეთ პირდაპირი პერორალური ანტიკოაგულანტის მიღება მომდევნო ინექციამდე 0-დან 2 საათით ადრე, შემდეგ გააგრძელეთ ჩვეულებრივად.

-         პირდაპირი პერორალური ანტიკოაგულანტებით მკურნალობიდან გადასვლა ენოქსაპარინ ლედრაქსენ^®-ზე

შეწყვიტეთ პირდაპირი პერორალური ანტიკოაგულანტის მიღება. არ დაიწყოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენით მკურნალობა პირდაპირი პერორალური ანტიკოაგულანტის ბოლო დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში.

 

თუ იყენებთ იმაზე მეტ ენოქსაპარინ ლედრაქსენს^®, ვიდრე საჭიროა

თუ ფიქრობთ, რომ იყენებდით ზედმეტად ბევრ ან ძალიან ცოტა ენოქსაპარინ ლედრაქსენს^®, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, მედდას, ფარმაცევტს ან მედდას, მაშინაც კი, თუ პრობლემის ნიშნები არ გაქვთ. თუ ბავშვმა შემთხვევით გაიკეთა ან გადაყლაპა ენოქსაპარინ ლედრაქსენი^®, სასწრაფოდ წაიყვანეთ ბავშვი საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში.

 

თუ დაგავიწყდათ ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება,  როგორც კი გაგახსენდებათ მაშინვე მიიღეთ.  არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. დღიურის წარმოება დაგემხარებათ თავიდან აიცილოთ დოზის გამოტოვება.

 

თუ შეწყვეტთ ენიქსპარინ ლედრაქსენის^® მიღებას

მნიშვნელოვანია გააგრძელოთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^® ინექციები, სანამ თქვენი ექიმი არ გადაწყვეტს მის შეჩერებას. თვითნებურმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს  სისხლის შედედება, რაც შეიძლება ძალიან საშიში იყოს.

 თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

სერიოზული  გვერდითი მოვლენები

შეწყვიტეთ ენოქსაპარინ ლედრაქსენის^®  გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ექთანს, თუ  გაქვთ რაიმე მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნები (როგორიცაა გამონაყარი, სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება, სახის ტუჩების, ენის, პირის ღრუს, ყელის ან თვალების შეშუპება).

შეწყვიტეთ ენოქსაპარინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ  ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე სიმპტომს:

• წითელი, ქერცლიანი ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი კანქვეშა მუწუკებით და ბუშტუკებით, რომელსაც თან ახლავს ცხელება. სიმპტომები ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დაწყებისას (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, რომლებიც ასევე ამცირებენ სისხლის შედედებას, ენოქსაპარინ ლედრაქსენმა^® შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა. ეს შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში. ზოგიერთ შემთხვევაში, სისხლდენა შეიძლება არ იყოს ხილვადი.

დაუყოვნებლივ გაესაუბრეთ თქვენს  ექიმს, თუ:

• გაქვთ სისხლდენა, რომელიც თვითონ არ ჩერდება
• გაქვთ ძალიან ბევრი სისხლდენის ნიშნები, როგორიცაა ძლიერი სისუსტე, დაღლილობა, სიფერმკრთალე ან თავბრუსხვევა თავის ტკივილით ან აუხსნელი შეშუპება.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვეტილება მიიღოს დაკვირვების ქვეშ თქვენი ყოფნის შესახებ ან შეცვალოს წამალი. დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს.

• თუ გაქვთ თრომბის მიერ სისხლძარღვის ბლოკირების რაიმე ნიშანი, როგორიცაა:

-         კრუნჩხვითი ტკივილი, სიწითლე, სითბო ან შეშუპება ერთ-ერთ ფეხში  ეს ვენების თრომბოზის ღრმა სიმპტომებია.

-         ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში, სისუსტე ან სისხლიანი ხველა - ეს არის ფილტვის ემბოლიის სიმპტომები.

• თუ გაქვთ მტკივნეული გამონაყარი კანქვეშ მუქი წითელი ლაქებით, რომლებიც არ ქრება მათზე ზეწოლისას.

ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ სისხლის ანალიზის ჩატარება თრომბოციტების რაოდენობის შესამოწმებლად.

სხვა გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს).

• სისხლდენა.
• ღვიძლის ფერმენტების მატება.

             ხშირი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1 ადამიანს)

• სისხლჩაქცევები შეიძლება განვითარდეს ჩვეულებრივზე უფრო ადვილად, ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს სისხლის პრობლემებით, თრომბოციტების დაბალი რაოდენობის გამო.
• ვარდისფერი ლაქები კანზე. ეს უფრო სავარაუდოა, რომ გამოჩნდეს იმ ადგილას, სადაც ენოქსაპარინ ლედრაქსენით^® ინექცია გაკეთდა.
• კანის გამონაყარი (ჭინჭრის ციება).
• ქავილისგან გამოწვეული წითელი კანი.
• სისხლჩაქცევები ან ტკივილი ინექციის ადგილზე.
• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება.
• სისხლში თრომბოციტების მაღალი რაოდენობა.
• თავის ტკივილი.

       არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 ადამიანზე)

• უეცარი ძლიერი თავის ტკივილი. ეს შეიძლება იყოს თავის ტვინში სისხლდენის ნიშანი.
• მუცლის არეში ტკივილისა და შებერილობის შეგრძნება. შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა კუჭში.
• დიდი წითელი, არარეგულარული ფორმის კანის დაზიანებები ბუშტუკებით ან მის გარეშე.
• კანის გაღიზიანება (ადგილობრივი გაღიზიანება).
• თუ შეამჩნევთ კანის ან თვალების გაყვითლებას და თუ შარდის ფერი უფრო მუქი ხდება, ეს შეიძლება მიუთითებდეს ღვიძლის პრობლემაზე.

იშვიათი (შეიძლება დაემართოს 1000-დან 1 ადამიანს)

• მძიმე ალერგიული რეაქცია. ნიშნები შეიძლება შეიცავდეს: გამონაყარს, ყლაპვის ან სუნთქვის პრობლემებს, ტუჩების, სახის, ყელის ან ენის შეშუპებას.
• სისხლში კალიუმის დონის მომატება. ეს უფრო ხშირად გვხვდება თირკმელების პრობლემების ან დიაბეტის მქონე ადამიანებში. თქვენი ექიმი შეძლებს ამის შემოწმებას სისხლის ანალიზის ჩატარებით.
• სისხლში ეოზინოფილების რაოდენობის ზრდა. თქვენი ექიმი შეძლებს ამის შემოწმებას სისხლის ანალიზის ჩატარებით.
• თმისცვენა.
• ოსტეოპოროზი (მდგომარეობა, როდესაც ძვლების მოტეხილობის ალბათობა მაღალია) ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.
• ჩხვლეტა, დაბუჟება და კუნთების სისუსტე (განსაკუთრებით სხეულის ქვედა ნაწილში) ზურგის პუნქციის ან სპინალური ანესთეზიის შემდეგ.
• შარდის ბუშტზე ან ნაწლავზე კონტროლის დაკარგვა.
• მყარი მასა ან სიმსივნური წარმონაქმნი ინექციის ადგილზე.

 

გვერდითი ეფექტების მოხსენება

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდითი მოვლენას, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ასევე ეხება ვრცელდება ნებისმერ შესაძლო ეფექტზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში.

 

5. ენოქსაპარინ ლედრაქსენის შენახვის წესი

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფსა და შეფუთვაზე (კონტეინერზე) „EXP“. ვარგისობის ვადა ეხება იმ თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი, თუ შეამჩნევთ ფლაკონის რაიმე დაზიანებას, ხსნარში არსებულ ნაწილაკებს ან ხსნარის უჩვეულო შეფერილობას (იხ. განყოფილება 6 ქვეპუნქტში „როგორ გამოიყურება ენოქსაპარინ ლედრაქსენი და შიგთავსის შეფუთვა").

არასოდეს გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყალში (მაგ. არც ტუალეტში ან ნიჟარაში). ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები, როდესაც მათ აღარ იყენებთ. ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. დამატებითი ინფორმაციის ნახვა შეგიძლიათ ვებ-გვერდზე:  www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

 

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ენოქსაპარინ ლედრაქსენი

50,000 ს.ე. (500 მგ) /5 მლ საინექციო ხსნარი ფლაკონში.

• აქტიური ნივთიერებაა: ენოქსაპარინის ნატრიუმი.
• თითოეული მლ შეიცავს 100 მგ ენოქსაპარინის ნატრიუმს, რაც უდრის 10,000 ს.ე. ანტი-Xa აქტივობას. თითოეული ფლაკონი 5 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 50,000 ს.ე. (500 მგ) ენოქსაპარინის ნატრიუმს.
• ენოქსაპარინ ლედრაქსენის სხვა ინგრედიენტებია: ბენზილის სპირტი, საინექციო წყალი

 

როგორ გამოიყურება ენოქსაპარინ ლედრაქსენი და შეფუთვის შიგთავსი

50,000 ს.ე. (500 მგ) /5 მლ საინექციო ხსნარი ფლაკონში

ენოქსაპარინი ლედრაქსენი არის გამჭვირვალე, უფერო-მოყვითალო ფერის საინექციო ხსნარი მინის ფლაკონში. ის ხელმისაწვდომია 1, 5 ან 10 ფლაკონიანი შეფუთვები.

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

 

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემაფორმა №3 რეცეპტით

 

ფარმაცევტული კომპანია

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 4, Saint-Cloud

საფრანგეთი

 

თანადისტრიბუცია გერმანიაში

Venipharm GmbH

Lademannbogen 21-23

22339 Hamburg

გერმანია

 

მწარმოებელი

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

F-63450 Saint-Amant Tallende

საფრანგეთი.

 

 

 

ენეასი®

სავაჭრო დასახელება: ენეასი®

სამკურნალო ფორმა

ტაბლეტები 10მგ/20 მგ.

 

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიურ ნივთიერებებს: 10 მგ ენალაპრილის მალეატს 20 მგ ნიტრენდიპინს;

დამხმარე ნივთიერებებს: ნატრიუმის ჰიდროკარბონატს, მიკროკრისტალურ

ცელულოზას, სიმინდის სახამებელს, ნატრიუმ ლაურილსულფატს, პოვიდონ K 25, მაგნიუმის სტეარატს, ლაქტოზას მონოჰიდრატს.

 

აღწერილობა

მოგრძო, ორმხრივ ამოზნექილი, ყვითელი ფერის ტაბლეტები, მარკირებით «E/N» ერთ მხარეს.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინზე. აგფ ინჰიბიტორი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში. აგფ ინჰიბიტორი კალციუმის “ნელი” არხების ბლოკატორებთან კომბინაციაში.

 

ათქ კოდი: CO9BB.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ენელაპრილი სწრაფად შეიწოვება; მაქსიმალური

კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა 1 საათის განმავლობაში. სისხლის ნაკადში ხვდება მიღებული დოზის 60%, და ეს სიდიდე არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 50-60%-ს. შეწოვის შემდეგ ენალაპრილი სწრაფად და მნიშვნელოვანი ხარისხით ჰიდროლიზდება ენალაპრილატამდე, რომელიც წარმოადგენს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის აქტიურ ინჰიბიტორს. ენალაპრილატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა 3-4 საათში ენალაპრილის პერორალური მიღების შემდეგ. ენალაპრილი გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით. შარდში აღინიშნება ძირითადად ინტაქტური ენალაპრილი და ენალაპრილატი (მიღებული დოზის 40%). ენალაპრილის ენალაპრილატში გარდაქმნის მოცულობის გათვალისწინებით, შეიძლება დასკვნის გაკეთება ენალაპრილის მეტაბოლიზმის სხვა გზების არარსებობის შესახებ.

პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით ენალაპრილატის წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა ენალაპრილის მიღებიდან მე-4 დღეს. ენალაპრილის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ, ენალაპრილატის დაგროვების ეფექტური ნახევარ პერიოდი შეადგენს 11 საათს. ენალაპრილის შეწოვის და ჰიდროლიზის ხარისხი ერთნაირია ყველა რეკომენდირებული თერაპიული დოზების შემთხვევაში.

ნიტრენდიპინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (88%) შეიწოვება. სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1 -3 საათში.

პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 20-30 %-ს გამოხატული მეტაბოლიზმის გამო ღვიძლში პირველი გავლისას. სისხლის პლაზმის ცილებთან (ალბუმინთან) ნიტრენდიპინის შეკავშირება შეადგენს 96-98%, ამიტომ არ ხდება მისი დიალიზირება. განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში უდრის 5-9 ლ/კგ, ამიტომ ჰემოდიალიზი და პლაზმაფერეზი არაეფექტურია.

ნიტრენდიპინი პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჟანგვის გზით. მეტაბოლიტები არააქტიურია. გამოიყოფა ნიტრენდიპინი ძირითადად თირკმელებით არააქტიური მეტაბოლიტების სახით (მიღებული დოზის დაახლოებით 77%), დანარჩენი კი გამოიყოფა ნაღველით და განავალით.

უცვლელი ნიტრენდიპინის სახით გამოიყოფა მიღებული დოზის 0,1%-ზე ნაკლები.

პერორალური მიღების შემდეგ ნიტრენდიპინის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8-12 საათს. აქტიური ნივთიერებების ან მისი მეტაბოლიტების დაგროვება არ აღინიშნება. ვინაიდან ნიტრენდიპინი ელიმინირდება ძირითადად მეტაბოლიზმის გზით, ამიტომ  ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში ნივთიერებების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მომატებულია. მაგრამ თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას დოზის ტიტრირება არ არის საჭირო.

ენალაპრილის და ნიტრენდიპინის ურთიერთქმედების კვლევებმა ჯანმრთელ მოხალისეებში არ გამოავლინა ნიტრენდიპინის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილებები.

რაც ეხება ენალაპრილს, მისი ბიოშეღწევადობა იყო რამდენადმე მომატებული ამ კომბინაციის მიღებისას, მაგრამ ამას, როგორც ჩანს, არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა. ნიტრენდიპინის ბიოშეღწევადობა პრეპარატის კომბინირებული გამოყენებისას იყო უფრო მაღალი, ვიდრე ორი პრეპარატის ცალ-ცალკე გამოყენებისას.

 

ფარმაკოდინამიკა

ენეასში® შემავალი ორი აქტიური კომპონენტი ახდენს ურთიერთშემავსებელ ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

შეწოვის შემდეგ ენალაპრილი ჰიდროლიზდება ენალაპრილატამდე, რომელიც, 

ფაქტობრივად, წარმოადგენს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორს (აგფ). აგფ - ეს არის დიპეპტიდილპეპტიდაზა, რომელიც ახდენს ანგიოტენზინ I-ის გარდაქმნის კატალიზირებას სისხლძარღვთა შემავიწროვებელ ნივთიერებად - ანგიოტენზინ II-ად. აგფ-ს აქტივობის შეფერხება იწვევს ანგიოტენზინ II-ის კონცენტრაციის შემცირებას სისხლის პლაზმაში, რასაც ახლავს სისხლის პლაზმის რენინის აქტივობის ზრდა (რენინის სეკრეციის

 კონტროლის შესუსტების შედეგად უარყოფითი უკუკავშირის მექანიზმის მიხედვით) და ალდოსტერონის სეკრეციის დათრგუნვით.

თუმცა სავარაუდოა, რომ ენალაპრილი ამცირებს არტერიულ წნევას ძირითადად რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობის შეფერხების ხარჯზე, რომელიც თამაშობს ძირითად როლს არტერიული წნევის რეგულაციაში, მაგრამ ენალაპრილი ახდენს ჰიპოტენზიურ ეფექტს არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებშიც კი რენინის დაბალი დონით. ენალაპრილის ხანგრძლივმა გამოყენებამ პაციენტებში ესენციური ჰიპერტონიით, რასაც ახლავს თირკმლის უკმარისობა, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუმჯობესება გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის ზრდის ფორმით.

ნიტრენდიპინი – 1,4 დიჰიდროპირიდინის ჯგუფის კალციუმის არხების ბლოკატორია, რომელიც მოქმედებს როგორც ჰიპოტენზიური საშუალება.

ნიტრენდიპინის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია სისხლძარღვთა გლუვკუნთოვან უჯრედებში კალციუმის იონების გავლის დათრგუნვასთან. ამ მოქმედებას გააჩნია შემდეგი ფარმაკოლოგიური შედეგები: უჯრედებში კალციუმის ჭარბი შესვლის პრევენცია, სისხლძარღვთა კუნთების კალციუმდამოკიდებული კუმშვადობის შემცირება, სისხლძარღვების პერიფერიული წინაღობის შემცირება, პათოლოგიურად მომატებული არტერიული წნევის დაქვეითება და სუსტი ნატრიურეზული მოქმედება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

კვლევებში კლინიკური ცდების III ფაზის ჩარჩოებში პრეპარატის ენეასი® გამოყენება პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით, რომლებიც არ არიან მგრძნობიარენი 10 მგ ენალაპრილით ან 20 მგ ნიტრენდიპინით მონოთერაპიისადმი, უფრო ეფექტურად აქვეითებდა დიასტოლურ და სისტოლურ წნევას და უზრუნველყოფდა ეფექტის უფრო მაღალ სიხშირეს.

 

გამოყენების ჩვენებები

- არტერიული ჰიპერტენზია.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

რეკომენდირებულია კომპონენტების დოზების შერჩევა ტიტრირების გზით 

ინდივიდუალური წესით.

კლინიკური ჩვენებების არსებობისას შეიძლება მონოთერაპიიდან ფიქსირებულ 

დოზირებულ კომბინაციაზე პირდაპირი გადასვლის შესაძლებლობის განხილვა.

ტაბლეტი მიღებული უნდა იქნას მთლიანად, დაუღეჭავად და გატეხვის გარეშე, საკმაო რაოდენობის წყლის დაყოლებით.

მოზრდილები, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:

რეკომენდირებული დოზირება 1 ტაბლეტი დღეში.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით:

ენეასი® უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით:

ენეასი® უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ-ზე/წთ ნაკლებია) და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში.

ბავშვები და მოზარდები:

მონაცემები ენეასის® გამოყენების შესახებ ბავშებსა და მოზარდებში არ არსებობს, ამიტომ არ შეიძლება მისი გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში.

 

გვერდითი მოქმედებები

არასასურველი რეაქციები ენეასის® გამოყენებისას მსგავსია რეაქციებისა პრეპარატის თითოეული კომპონენტის ცალ-ცალკე მიღებისა.

ხშირად

- წამოხურება, შეშუპება, თავის ტკივილი.

არახშირად

- წინაგულების ბრადიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, ჰიპოტენზია და/ან ორთოსტატური ჰიპოტენზია, ტკივილი გულმკერდის არეში, სტენოკრდია, მიოკარდის ინფარქტი, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი დარღვევა, ინსულტი, გულის გაჩერება, ფილტვის ემბოლია და ინფარქტი, ფილტვების შეშუპება, ქოშინი;

- ოლიგურია, პროტეინურია, ზოგიერთ შემთხვევაში თირკმელების ფუნქციის თანმხლები გაუარესებით, ტკივილი თეძოს არეში;

- ქოშინი, სინუსიტი, რინიტი;

- მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერვა, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, დისპეფსია, მადის დაკარგვა, ღებინება, გემოვნების შეგრძნების ცვლილება ან გარდამავალი დაკარგვა, ყნოსვის დაკარგვა, დიარეა, შეკრულობა, ღრძილების ჰიპერპლაზია;

- ჭინჭრის ციება, ერიმატოზული გამონაყარი, ქავილი, ტუჩის, სახის და/ან კიდურების ანგიონევროზული შეშუპება;

- დეპრესია, ძილის დარღვევა, იმპოტენცია, პერიფერიული ნეიროპათია პარესთეზიებით, წონასწორობის დარღვევა, ნერვოზულობა, აზროვნების დაბინდვა, მიალგია, ვერტიგო;

- ხმაური ყურებში, მხედველობის დაბინდვა, თვალების სიმშრალე, ცრემლდენა, მხედველობის დარღვევები;

- ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია (ცალკეულ შემთხვევებში - აგრანულოციტოზი ან პანციტოპენია), განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით;

- კოლაგენოზი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალოპურინოლს, პროკაინამიდს ან იმუნოდეპრესანტებს; შარდოვანას, კრეტინინის და კალიუმის დონის მომატება სისხლის შრატში, ნატრიუმის დონის შემცირება სისხლის შრატში, შარდით ალბუმინის გამოყოფის გაძლიერება, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, გულის მძიმე უკმარისობით, თირკმლისმიერი წარმოშობის არტერიული ჰიპერტონიით და შაქრიანი დიაბეტით (უკანასკნელებში - ჰიპერკალიემია).

ძალიანიშვიათად

- თავბრუსხვევა, სისუსტე, ასთენია, ძილიანობა, ჰიპოთერმია, გრიპის მსგავსი მდგომარეობა, ტრემორი და კუნთების სპაზმი;

- გულის უკმარისობა, არითმია, ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება, პერიფერიული შეშუპება, წამოხურება, სისხლძარღვების გაფართოება, პერიფერიული სისხლძარღვების იშემია, მძიმე ჰიპერტენზია ან თირკმლისმიერი წარმოშობის ჰიპერტენზია, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და პაციენტებში სითხის და/ან მარილების დეფიციტით, გულის წასვლა ანალაპრილის მალეატის დოზის გაზრდის და/ან დიურეტიკების გამოყენების შემდეგ;

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევები, ცალკეულ შემთხვევებში პროგრესირებადი თირკმელების მწვავე უკმარისობამდე;

- მშრალი ხველა, ყელის ტკივილი, ხმის ჩახლეჩა, ბრონქიტი, ბრონქოსპაზმი/ასთმა, ფილტვის ინფილტრატები, სტომატიტი, გლოსიტი, სიმშრალე პირში, პნევმონია, ხახის, ხორხის და/ან ენის ანგიონევროტული შეშუპება, რომელიც ერთეულ შემთხვევებში იწვევს სასუნთქი გზების სასიკვდილო გაუვალობას; მისი სიხშირე მომატებულია შავკანიან პაციენტებში, ფარინგიტი, ტრაქეიტი;

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა, პანკრეატიტი, ნაწლავთა გაუვალობა, სინდრომი, რომელიც იწყება ქოლესტაზური სიყვითლით და პროგრესირებს ღვიძლის ნეკროზამდე, ზოგიერთ შემთხვევაში სასიკვდილო შედეგით;

- კანის ალერგიული რეაქციები, მაგალითად, ეგზანთემა, პემფიგუსი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ეპიდერმისის ტოქსიკური ნეკროლიზი;

- ფსორიაზის მსგავსი მოვლენები, Lფიტოსენსიბილიზაცია, მომატებული ოფლიანობა, ალოპეცია, ონიხოლიზისი და რეინოს სინდრომის გამწვავება.

კანის მხრივ გამოვლინებებს შეიძლება ახლდეს ცხელება, მიალგია/მიოზიტი, ართრალგია/ართრიტი, ვასკულიტი, სეროზიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოციტოზი, ედს-ის ან ანტინუკლეარული ანტისხეულების დონის მომატება. კანის მხრივ მძიმე რეაქციაზე ეჭვის დროს მკურნალობა უნდა შეწყდეს;

- ჰემატურია, ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის დონის, თრომბოციტების ან ლეიკოციტების შემცველობის შემცირება, ჰემოლიზი/ჰემოლიზური ანემია (ასევე გლუკოზო-6-ფოსფატ-დეჰიდროგენაზას დეფიციტთან კომბინაციაში), ღვიძლის ფერმენტებისა და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰიპოკალიემია, ლეიკოპენია;

- შარდვის გახშირება;

- გინეკომასტია.

 

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა ენალაპრილის, ნიტრენდიპინის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ანამნეზში აგფ-ს ინჰიბიტორების გამოყენებასთან დაკავშირებული სისხლძარღვოვანი შეშუპების, ან მემკვიდრეობითი/იდიოპათიური ანგიონევროზული შეშუპების არსებობა;

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

- მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს არასტაბილური ჰემოდინამიკა, კერძოდ,

სისხლძარღვოვანი კოლაფსი, კარდიოგენური შოკი, გულის მწვავე უკმარისობა, მწვავე კორონარული სინდრომი, მწვავე ინსულტი;

- თირკმლის არტერიების ბილათერალური სტენოზი ან ცალმხრივი სტენოზი მხოლოდ ერთი თირკმლის არსებობის შემთხვევაში;

- ჰემოდინამიკისათვის მნიშვნელოვანი აორტალური ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი და ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია;

- თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთზე ნაკლები) ან ჰემოდიალიზის ჩატარება.

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედებები

პრეპარატის ენეასი® ჰიპოტენზიური ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებებით, მაგალითად, შარდმდენებით, ბეტაბლოკატორებით ან პრაზოზინის ტიპის ალფა-ადრენობლოკატორებით. გარდა ამისა, კომბინაციის კომპონენტებს შეუძლიათ შემდეგი ურთიერთქმედებების გამოვლენა:

ენალაპრილისმალეატი

კომბინაციები, რომლებიც სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული:

კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკები და კალიუმის პრეპარატები აგფ-ს ინჰიბიტორები ასუსტებენ დიურეტიკებით გამოწვეულ კალიუმის დაკარგვას. კალიუმშემანარჩუნებელ დიურეტიკებს, კალიუმის პრეპარატებს და სისხლის შრატში კალიუმის დონის გაზრდის უნარის მქონე სხვა პრეპარატებს (მაგ. ჰეპარინი) შეუძლიათ სისხლის შრატში კალიუმის დონეზე ადიტიური გავლენის მოხდენა, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

თუ აუცილებელია ასეთი პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება, მაგალითად, ჰიპოკალიემიის აღმოსაფხვრელად, მაშინ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა და სისხლის შრატში კალიუმის დონის ხშირი კონტროლირება.

ლითიუმი

არ არის რეკომენდირებული ენალაპრილის ლითიუმთან კომბინაციაში გამოყენება სისხლის შრატში ლითიუმის დონის ძლიერი მომატების რისკის გამო თანხმლები მძიმე ნეიროტოქსიკურობით. თუ აუცილებელია ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება, მაშინ სათანადოდ უნდა გაკონტროლდეს ლითიუმის დონე სისხლის შრატში.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები და აგფ ინჰიბიტორები ადიტიურად ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლის შრატში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და პაციენტებში დეჰიდრატაციით ასეთმა კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა გორგლოვან ფილტრაციაზე პირდაპირი ზეგვლენის ხარჯზე. გარდა ამისა, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებს შეუძლიათ აგფ ინჰიბიტორების ჰიპოტენზიური ეფექტის შესუსტება.

პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატები

ენალაპრილს შეუძლია ამ პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური მოქმედების გაძლიერება, ამიტომ საჭიროა სისხლში გლუკოზის დონის სათანადო კონტროლირება.

ბაკლოფენი

შეუძლია ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება. კომბინირებული გამოყენების 

აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა არტერიული წნევის კონტროლირება და დოზის ტიტრირება.

ნეიროლეპტიკები

ამ პრეპარატებთან კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოსტურალური ჰიპოტენზია.

ანტიდეპრესანტები

ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოსტურალური ჰიპოტენზია.

ალოპურინოლი, ციტოსტატიკები, იმუნოდეპრესანტები, სისტემური კორტიკოსტეროიდები, პროკაინამიდი კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენია.

გასათვალისწინებელი კომბინაციები

ამიფოსტინი

კომბინაცია აძლიერებს ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

ნიტრენდიპინი

ციმეტიდინი და რანიტიდინი

ციმეტიდინს და, ნაკლები ხარისხით, რანიტიდინს, შეუძლია სისხლის პლაზმაში ნიტრენდიპინის კონცენტრაციის მომატება, მაგრამ ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

დიგოქსინი

ენალაპრილი გამოიყენებოდა დიგოქსინთან კომბინაციაში რაიმე კლინიკურად 

მნიშვნელოვანი უარყოფითი ურთიერთქმედების ნიშნების გარეშე. ნიტრენდიპინის და დიგოქსინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის ზრდა. ამიტომ საჭიროა დიგოქსინის ჭარბი სიმპტომების აღნიშვნის კონტროლირება ან, საჭიროების შემთხვევაში, სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის კონტროლირება.

მიორელაქსანტები

ნიტრენდიპინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს მიორელაქსანტების ეფექტის 

ხანგრძლივობა და ინტენსივობა, მაგალითად, პანკურონიუმის.

გრეიფრუტის წვენი თრგუნავს ნიტრენდიპინის ჟანგვით მეტაბოლიზმს.

უკანასკნელის გრეიფრუტის წვენთან მიღება ზრდის სისხლის პლაზმაში ნიტრენდიპინის კონცენტრაციას, რამაც შეიძლება გააძლიეროს მისი ჰიპოტენციური მოქმედება.

ნიტრენდიპინი მეტაბოლიზდება ნაწლავის ლორწოვანში და ღვიძლში P450 ციტოქრომის 3А4 იზოფერმენტით. ამ ფერმენტის აქტივობის მასტიმულირებელ ნივთიერებებს, მაგალითად, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი) და რიფამპიცინის, შეუძლია ნიტრენდიპინის ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. ნივთიერებებს, რომლებიც თრგუნავენ ამ ფერმენტის აქტივობას, მაგალითად, სოკოს საწინააღმდეგო იმიდაზოლებს (იტრაკონაზოლი და სხვ.) შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში

ნიტრენდიპინის კონცენტრაციის მომატება.

ბეტა ბლოკატორები

ნიტრენდიპინი და ბეტა ბლოკატორები მოქმედებენ სინერგიულად. ამან შეიძლება განსაკუთრებული მნიშვნელობა იქონიოს პაციენტებისათვის, რომლებშიც დამატებითი ბეტა-ბლოკადა არ იძლევა სიმპათიკური სისხლძარღვოვანი რეაქციების კომპენსირების საშუალებას, და ასეთი პაციენტების მიმართ რეკომენდირებულია სიფრთხილის დაცვა.

 

განსაკუთრებული მითითებები

კვინკესშეშუპება

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ კვირეებში, შეიძლება განვითარდეს კიდურების, სახის, ტუჩების, ლორწოვანი გარსების, ენის, ხახის ან ხორხის სისხლძარღვოვანი შეშუპება. მაგრამ იშვიათ შემთხვევებში მძიმე სისხლძარღვოვანი შეშუპება შეიძლება განვითარდეს აგფ ინჰიბიტორების ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგაც, ასეთ შემთხვევებში მკურნალობას მაშინვე წყვეტენ.

ენის, ხახის ან ხორხის სისხლძარღვოვანი შეშუპება შეიძლება იყოს სასიკვდილო; ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სასწრაფო თერაპიის ჩატარება პაციენტის ჰოსპიტალიზაციით. დაკვირვება პაციენტზე უნდა განხორციელდეს მინიმუმ 12-24 საათის განმავლობაში, და მისი გამოწერა შეიძლება მხოლოდ სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ.

ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას დარეგისტრირებულია ნეიტროპენიია/აგრანულოციტოზის, თრომბოციტოპენიის და ანემიის შემთხვევები.

პაციენტებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციით, რომლებსაც არ გააჩნიათ რისკის სხვა ფაქტორები, ნეიტროპენია იშვითად აღინიშნება. ენალაპრილი უკიდურესი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში კოლაგენოზით; ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმუნოდეპრესანტებს, ალოპურინოლს ან პროკაინამიდს, ან მათ კომბინაციას, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევებისას. ენეასის® გამოყენებისას ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია ლეიკოციტების ფრაქციის კონტროლირება.

მკურნალობის პერიოდში პაციენტს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია ექიმთან მიმართვის შესახებ ინფექციის ნებისმიერი ნიშნების აღნიშვნის თაობაზე.

ენეასი® უნდა მოიხსნას ნეიტროპენიის გამოვლენის ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში (ნეიტროფილების შემცველობა 1000/მმ3 ნაკლებია).

თირკმელებისფუნქციისდარღვევა

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების გამოყენებისას პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, საჭიროა ამ ფუნქციების კონტროლირება განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ კვირეებში. საჭიროა სიფრთხილის გამოვლენა პაციენტებში აქტივირებული რენინანგიოტენზინის სისტემით.

თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ-ზე/წთ მეტია, სისხლის შრატის კრეატინინი

ზოგიერთ პაციენტში წნევის დავარდნამ აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის შემდგომი მცირე გაუარესება. ამ შემთხვევებში აღინიშნებოდა თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადი იყო.

ენეასის® გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებსაც ახლახან გადაუნერგეს თირკმელები, არ არსებობს.

პროტეინურია

თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას იშვიათ შემთხვევებში ვითარდებოდა პროტეინურია. კლინიკურად მნიშვნელოვანი პროტეინურიისას (1გ-ზე/დღეში მეტი) ენეასის® გამოყენება შეიძლება მხოლოდ სარგებელი/რისკის შეფარდების სათანადო შეფასების შემდეგ და სისხლის კლინიკური და ბიოქიმიური მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლით.

პაციენტები ღვიძლისფუნქციისდარღვევით

ღვიძლის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, მონოთერაპია ენალაპრილის მალეატით ან ნიტრენდიპინით არ არის უკუნაჩვენები, მაგრამ, რადგანაც ენეასის გამოყენების გამოცდილება ასეთ პაციენტებში არ არის, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, თუკი არის ჩვენება.

ღვიძლის უკმარისობის დროს ნიტრენდიპინის გამოყოფა შეიძლება შენელებული იქნას, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, და ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა.

აღწერილია სინდრომის ცალკეული შემთხვევები, რომელიც იწყება ქოლესტაზური სიყვითლით და პროგრესირებს ღვიძლის ნეკროზამდე სასიკვდილო დასასრულით, ამიტომ სიყვითლის ან ღვიძლის ფერმენტების დონის გამოხატული ზრდის შემთხვევაში, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და პაციენტზე დაკვირვება.

თირკმლისმიერიწარმოშობისჰიპერტენზია/თირკმლისარტერიისსტენოზი

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლისმიერი წარმოშობის არტერიული ჰიპერტენზიით, თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზით ან თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზით მხოლოდ ერთი ფუნქციონირებადი თირკმელით, მომატებულია არტერიული წნევის სერიოზული დაცემის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკი. თირკმლის უკმარისობას შეიძლება ახლდეს სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მხოლოდ მცირე ცვლილება თირკმლის არტერიის ცალმრივი სტენოზის მქონე პაციენტებშიც კი.

ჰიპერკალიემია

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის დონის მომატება სისხლის შრატში, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების და/ან გულის უკმარისობით. ამიტომ არ არის რეკომენდირებული კალიუმშემნახველი დიურეტიკების ან კალიუმის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება. თუ აუცილებელია ამ პრეპარატების გამოყენება, მაშინ საჭიროა კალიუმის დონის გაკონტროლება სისხლის შრატში.

ჰიპოტენზია

ზოგ შემთხვევაში ენეასმა® შეიძლება გამოიწვიოს ორთოსტატიული ჰიპოტენზია, რომლის რისკი მომატებულია აქტივირებული რენინ-ანგიოტენზინალდოსტერონული სისტემის მქონე პაციენტებში, მაგალითად, სისხლის შემცირებული მოცულობის ან მარილების შემცირებული შემცველობის დროს დიურეზულების გამოყენების, უმარილო დიეტაზე ყოფნის, ჰემოდიალიზის ჩატარების, დიარეის ან ღებინების აღნიშვნის გამო, ასევე მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დასუსტების და თირკმლისმიერი წარმოშობის არტერიული ჰიპერტენზიის დროს, ასეთ პაციენტებში ჯერ საჭიროა სისხლის მოცულობის ან მარილების კონცენტრაციის კორექტირება. პაციენტებში გულის უკმარისობით (თირკმელების ფუნქციის თანხმლები დარღვევით ან მის გარეშე) შეიძლება განვითარდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია. არტერიული წნევის დაცემის რისკი ასეთ პაციენტებში გაზრდილია გულის გამოხატული უკმარისობის დროს, მარყუჟოვანი დიურეტიკების მაღალი დოზების გამოყენებისას და ჰიპონატრიემიის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის არსებობის შემთხვევებში. მკურნალობის დასაწყისში ასეთ პაციენტებზე საჭიროა სათანადო დაკვირვება. ეს ასევე ეხება პაციენტებს გულის იშემიური დაავადებით ან თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევით, რომლებშიც არტერიული წნევის მნიშვნელოვანმა დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი.

არტერიული წნევის დაცემისას პაციენტი უნდა მოვათავსოთ ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში და, საჭიროების შემთხვევაში, საჭიროა ინტრავენურად იზოტონური მარილის ხსნარის შეყვანა. გარდამავალი ჰიპოტენზიური რეაქცია არ წარმოადგენს უკუჩვენებას ენეასის® გამოყენების გასაგრძელებლად, რომელიც ჩვეულებრივ არ წარმოადგენს დაბრკოლებას მოცირკულირე სისხლის მოცულობის და არტერიული წნევის აღდგენის შემდეგ.

აორტალურისარქველისსტენოზი

აგფ ინჰიბიტორები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში მარცხენა პარკუჭიდან სისხლის გამოსვლის გაძნელებით. თუ ეს გაძნელება მნიშვნელოვანია ჰემოდინამიკისათვის, მაშის ენალაპრილის მალეატი უკუნაჩვენებია.

ხველება

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას აღწერილია ხველის შემთხვევები. ეს არის არაპროდუქციული, მუდმივი ხველა, რომელიც ქრება მკურნალობის მოხსნის შემდეგ.

პირველადიჰიპერალდოსტერონიზმი

როგორც წესი, პაციენტები პირველადი ალდოსტერონიზმით არ არიან მგრძნობიარენი ჰიპოტენზიური პრეპარატებისადმი, რომლებიც მოქმედებენ რენინანგიოტენზინ ალდოსტერონული სისტემის აქტივობის შეფერხების გზით. ასეთ შემთხვევებში ენალაპრილის მალეატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

პრეპარატის ენეასი® გამოყენებამ დიალიზის ჩატარებისას მაღალი გამტარობის მქონე მემბრანების (პოლიაკრილონიტრილის, ნატრიუმის მეთილალილსულფონატის, მაგალითად, AN 69) გამოყენებით, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის სახის შეშუპება, წამოხურება, არტერიული წნევის დაცემა და ქოშინი დიალიზის დაწყებიდან რამდენიმე წუთის განმავლობაში. ამიტომ თავი უნდა ავარიდოთ ასეთ კომბინაციებს.

ანაფილაქსიური რეაქციები დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზის და მწერების შხამისადმი დესენსიტიზაციის პროცესში აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას დაბალი სიმკვრივის ლოპოპროტეინების აფერეზის ჩატარებისას დექსტრანის სულფატის დახმარებით, შეიძლება ახლდეს სიცოცხლისათვის სახიფათო ანაფილაქსიური რეაქციები. აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას სპეციფიკური იმუნოთეაპიის (დესენსიბილიზაციის) ჩატარებისას მწერების (ფუტკარი, კრაზანა) შხამებისამი, შეიძლება ახლდეს ანაფილაქსოიდური რეაქციები (მაგალითად, არტერიული წნევის დაცემა, ქოშინი, ღებინება, კანის ალერგია), რომლებიც გარკვეულ შემთხვევებში სახიფათოა სიცოცხლისათვის.

დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზის ან მწერების შხამებისადმი სპეციფიკური იმუნოთერაპიის (დესენსიტიზაციის) აუცილებლობის შემთხვევაში აგფ ინჰიბიტორები დროებით უნდა იქნას შეცვლილი არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულის უკმარისობის სამკურნალო სხვა სამკურნალო საშუალებებით.

ქირურგია/ანესთეზია

პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ დიდი ქირურგიული ოპერაციები ან ანესთეზია პრეპარატების გამოყენებით, რომლებიც აქვეითებენ არტერიულ წნევას, ენალაპრილი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის სინთეზს, რომლის სტიმულირება ხდება რენინის კომპენსატორული გამოყოფით. არტერიული წნევის დაცემისას ამ შემთხვევებში (თუ სავარაუდოა, რომ ეს ხდება ამ მექანიზმით) საჭიროა მისი კორექტირება სისხლის პლაზმის მოცულობის გაზრდით.

ზემოქმედებარეპროდუქციულფუნქციაზე

მამაკაცებში კალციუმის არხების ბლოკატორების, მაგალითად, ნიტრენდიპინის, გამოყენებას ცალკეულ შემთხვევებში ახლდა სპერმატოგენეზის შექცევადი დარღვევები, რის გამოც არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების ჩატარების მომზადების დროს.

 

გაფრთხილებები დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობით, Lapp ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა/გალაქტოზას შეწოვის დარღვევით.

 

სამკურნალოსაშუალებისზეგავლენისთავისებურებანისატრანსპორტოსაშუალებისანპოტენციურადსახიფათომექანიზმებისმართვისუნარზე

ენეასის® გამოყენებას შეიძლება ახლდეს გარკვეული უარყოფითი რეაქციები, რომლებიც ამცირებენ ყურადღების დონეს და აძნელებენ სატრანსპორტო საშუალების ტარების ან მექანიზმების მართვის უნარს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მკურნალობის დასაწისში ან მკურნალობის შეცვლის დროს.

ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, სანამ არ იქნება მიღწეული მკურნალობის დამაკმაყოფილებელი ეფექტი.

 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: დღემდე ამ კომბინაციის ჭარბი დოზირების შემთხვევები დაფიქსირებული არ ყოფილა. ჭარბი დოზირების დოზის ყველაზე სავარაუდო სიმპტომი არის არტერიული წნევის დაცემა.

მკურნალობა: პირველადი დეტოქსიკაცია კუჭის ამორეცხვის, აბსორბენტების ან/და ნატრიუმის სულფატის შეყვანის (შეძლებისდაგვარად, პირველ 30 წუთში) გზით. აუცილებელია სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების მონიტორინგი.

არტერიული წნევის მკვეთრად დაცემისას საჭიროა პაციენტისათვის ფეხების აწევა და საინფუზიო თერაპიის დაწყება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის გასაზრდელად. ამ ზომების არაეფექტურობისას შეიძლება ვაზოკონსტრიქტორების ინფუზიის დაწყება, არტერიული წნევის კონტროლით.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში საჭიროა კატექოლამონების ინტრავენური შეყვანა.

აუცილებელია მუდმივად სისხლში ელექტროლიტების და კრეატინინის დონის კონტროლირება.

ენალაპრილი დიალიზირდება 62 მლ/წთ სიჩქარით, მაგრამ თავი უნდა ავარიდოთ მაღალი გამტარობის პოლიაკრილონიტრილური მემბრანების გამოყენებას.

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტს ათავსებენ პოლივინილქლორიდის და ალუმინის ფოლგის კონტურულ

უჯრედოვან შეფუთვაში. 3 კონტურული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ნუ გამოიყენებთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.