ლიზობაქტი დუო20მგ/1.5მგ#20ტ საწ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება
1. სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

ლიზობაქტი დუო® 20 მგ/1.5 მგ დაწნეხილი საწუწნი ტაბლეტები
ლისოზიმი/ცეტილპირიდინი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ლიზობაქტი დუო® თითოეული დაწნეხილი საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს:

ლისოზიმის ჰიდროქლორიდი 20.00 მგ შეესაბამება 800 000 FIP ერთეულს ცეტილპირიდინის ქლორიდი 1.50 მგ

დამხმარე ნივთიერებებისათვის იხ. პარაგრაფი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

დაწნეხილი საწუწნი ტაბლეტები

თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი, ორმხრივამობურცული საწუწნი ტაბლეტები..

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები
• პირის ღრუსა და ხორხის ლორწოვანი გარსის მწვავე ანთებითი დაავადებების ადგილობრივი მკურნალობისათვის (სტომატიტი, გინგივიტი, აფთოზური წყლულები);
• დამატებითი მკურნალობა ფარინგიტის ან ლარინგიტის დროს;
• ექიმის რეკომენდაციის საფუძველზე, პრეოპერაციულად და პოსტოპერაციულად ტონზილექტომიის, ხორხზე ოპერაციის, ტრავმის ან აბსცესის შემთხვევაში, ასევე, კბილის ექსტრაქციის შემდეგ.

4.2. დოზირება და მიღების მეთოდი

მოზრდილები და 6 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვები:
3-6 საწუწნი ტაბლეტი დღეში, მინიმუმ 2 სთ-იანი ინტერვალით დოზებს შორის. ტაბლეტები უნდა გაიხსნას პირის ღრუში.
ბავშვები:
ლიზობაქტი დუო არ არის განკუთვნილი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისათვის..

4.3. უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა მედიკამენტის კომპონენტების მიმართ;
• ჰიპერმგრძნობელობა კვერცხის ცილის მიმართ;
• 6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვები.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს
თერაპიული ჩვენებებით არ არის რეკომენდებული 5 დღეზე მეტ ხანს გამოყენება, რადგან შეიძლება დაირღვეს პირის ღრუს ნორმალური მიკროფლორის ბალანსი სოკოების ან ბაქტერიების გამრავლების რისკის გამო.

თუ სიმპტომები გრძელდება 5 დღეზე მეტ ხანს და/ან აღინიშნება სხეულის მაღალი ტემპერატურა, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ლისოზიმის გამოყენებისას აღინიშნა ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა). თუ ვითარდება გამონაყარი, ქავილი ან კანის სიწითლე, სახის, ტუჩების პირის, ენის ან ხორხის შეშუპება, ასევე, სუნთქვის და/ან ყლაპვის გაძნელება, უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა. ეს შეიძლება იყოს ალერგიული რეაქციის ნიშნები მედიკამენტის მიმართ და საჭიროებდეს სამედიცინო დახმარებას.

ლიზობაქტი დუო შეიცავს სორბიტოლს დამატკბობელის სახით, ამიტომ მედიკამენტის მიღებამდე დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა უნდა გაიარონ კონსულტაცია.
ლიზობაქტი დუოს თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 164.5 მგ სორბიტოლს. ერთჯერადი დოზა, რომელიც შედგება სამი ტაბლეტისაგან შეიცავს 0.041 XE-ს. სორბიტოლის დღიური დოზა პურის ერთეულებში არის 0.4935 XE მოზრდილებისა და 6 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის, როცა მიიღება სამი ტაბლეტი 12-ჯერ დღეში და 0.987 XE, როცა მიიღება ექვსი ტაბლეტი 12-ჯერ დღეში.
სორბიტოლის შემცველობის გამო ლიზობაქტი დუო არ არის რეკომენდებული ფრუქტოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ადგილობრივ ანტისეპტიკურ საშუალებებთან ერთად.

4.6. ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
ფეხმძიმობა
არ არის საკმარისი კვლევები ცხოველებზე ჩატარებული, რომელიც მიუთითებს ლისოზიმის ან ცეტილპირიდინის ტერატოგენულ მოქმედებაზე.
წამლის ნაყოფზე გავლენასთან დაკავშირებით კლინიკური გამოცდილება არასაკმარისია. ამიტომ, სიფრთხილის თვალსაზრისით, არ არის რეკომენდებული ამ მედიკამენტის გამოყენება ფეხმძიმობის დროს.

ლაქტაცია
რადგან არასაკმარისი მონაცემებია მედიკამენტის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ, ამიტომ ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის დროს.

4.7. ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა
ლიზობაქტი დუო® არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8. გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემების კლასების და ასევე, მათი გამოვლინების სიხშირის მიხედვით, შემდეგი სახით:
ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

იმუნური სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება) და ანაფილაქსიური შოკი. ამ რეაქციებს შეიძლება თან ახლდეს ბრონქოკონსტრიქცია და ცირკულატორული გართულებები.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები
სიხშირე უცნობია: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

გარდა ამისა, აღინიშნა კანის მძიმე რეაქციების იზოლირებული შემთხვევები, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, რომელთაგან ზოგი შეიძლება სიცოცხლისათვის სახიფათო იყოს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
სამკურნალო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია წამლის უსაფრთხოების პროფილის სრული სურათის შესაქმნელად ან თერაპიული გამოყენების დროს წამლის სარგებელი/რისკის ფარდობის უკეთესი შეფასებისათვის.
სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება ხელს უწყობს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის უწყვეტ მონიტორინგს, ასევე უსაფრთხოების პროფილის ადექვატურ შეფასებას.
სამედიცინო სპეციალისტებმა სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება უნდა გააკეთონ ეროვნული შეტყობინების სისტემით.

4.9. დოზის გადაჭარბება
ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკული თვისებები
ათქ კლასიფიკაციის მიხედვით, ლიზობაქტი დუო მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც მოქმედებენ სასუნთქ სისტემაზე “ყელის სამკურნალო პრეპარატები, ანტისეპტიკური საშუალებები”. ათქ კოდი: ღ02AA20.

ლისოზიმი არის მუკოპოლისაქარიდი, რომელიც მოქმედებს გრამდადებით ბაქტერიებზე, უჯრედის კედელში უხსნადი პოლისაქარიდების ხსნად მუკოპეპტიდებად შესაძლო გარდაქმნით. ის ასევე აქტიურია უმეტესობა გრამუარყოფითი ბაქტერიების, ვირუსების და სოკოების მიმართ. მას აქვს ადგილობრივი ანტიანთებითი მოქმედება და აძლიერებს ორგანიზმის არასპეციფიკურ იმუნიტეტს.

ცეტილპირიდინის ჰიდროქლორიდი - მეოთხეული ამინების ფუძეა, რომელსაც აქვს ბაქტერიციდული აქტივობა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ. გარდა ამისა, ცეტილპირიდინს ასევე აქვს ანტისეპტიკური მოქმედება ლორწოვან გარსზე.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ინფრომაცია არ არის ხელმისაწვდომი.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
უსაფრთხოების პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ აჩვენა განსაკუთრებული რისკი ადამიანებზე ფარმაკოლოგიურ, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის სტანდარტული უსაფრთხოების ტესტების მიხედვით.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
• სორბიტოლი (E420)
• პოვიდონი
• ბაღის პიტნის არომატი
• მაგნიუმის სტეარატი

6.2. შეუთავსებლობა
არ არის ცნობილი.

6.3. შენახვის ვადა
36 თვე

6.4. შენახვის სპეციალური პირობები
ინახება 25˚ჩ ტემპერატურამდე.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

6.5. შეფუთვის ფორმა და შემცველობა
10 დაწნეხილი საწუწნი ტაბლეტი პვქ/პვდქ/ალ ბლისტერზე.
2 ბლისტერი 10 საწუწნი ტაბლეტით.

6.6. გამოყენების და მოხმარების ინსტრუქციები და გამოუყენებელი მედიკამენტების ან მათი ნარჩენი ნივთიერებების უტილიზაციის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები
ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი ნივთიერება უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7. ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

Bოსნალიჯეკ, Pჰარმაცეუტიცალ ანდ ჩჰემიცალ Iნდუსტრყ, ჟოინტ შტოცკ ჩომპანყ, ჟუკიćევა 53, 71 000 შარაჯევო, Bოსნია ანდ Hერზეგოვინა

ბოსნალიეკ, ფარმასიუთიქალ ენდ ქემიქალ ინდასთრი, ჯოინთ სთოქ ქომფანი
იუკიჩევა 53, 71 000 სარაევო, ბოსნია და ჰერცეგოვინა
8. ვაჭრობის ლიცენზიის ნომერი და თარიღი

#038688, 2023 წლის 18 მაისი

9. ტექსტის შესწორების თარიღი

მაისი, 2023