სალბუტამ(ბრეკურ)2.5მგ/2.5მლ2.5მლ#20ნებ

სარეკომენდაციო ვერსია

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

ბრეკური^® 2.5 მგ/2.5 მლ

საინჰალაციო ხსნარი ნებულაიზერისთვის

მიიღება ინჰალაციის გზით.

• · აქტიური ნივთიერება: თითოეული 2.5 მლ-იანი ერთჯერადი დოზირების ფლაკონი შეიცავს 2.5 მგ სალბუტამოლს აქტიური ინგრედიენტის სახით, რაც შეესაბამება 3.01 მგ სალბუტამოლის სულფატს.
• · დამხმარე ნივთიერებები: გასუფთავებული წყალი, ნატრიუმის ქლორიდი, გოგირდმჟავა.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

1. რას წარმოადგენს ბრეკური და რისთვის გამოიყენება

2. ინფორმაცია ბრეკურის გამოყენებამდე

3. ბრეკურის გამოყენების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. ბრეკურის შენახვის პირობები

1. რას წარმოადგენს ბრეკური და რისთვის გამოიყენება

ბრეკური შეიცავს სალბუტამოლს აქტიური ნივთიერების სახით. ის მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელიც ცნობილია, როგორც სწრაფად მოქმედი ბრონქოდილატატორები (ბრონქების გამაფართოვებელი).

ბრეკურის ნებულაიზერები არის პლასტმასის ამპულები, რომლებიც შეიცავენ ფიზიოლოგიურ ხსნარში გაზავებულ სალბუტამოლის ხსნარს. თითოეული ამპულა შეიცავს 2.5 მლ ხსნარს. ამპულებში არსებული ბრეკურის ხსნარი ორთქლდება ნებულაიზერის გამოყენებით. ორთქლი შეისუნთქება პირიდან და ამგვარად აღწევს ფილტვებში, რაც იწვევს სასუნთქი გზების გახსნას და სუნთვის გაადვილებას.

• · ეს პრეპარატი წარმოადგენს ასთმის სიმპტომების შესამსუბუქებელ მედიკამენტს.
• · ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ხანგრძლივი მკურნალობისთვის.
• · გამოიყენება ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად და როგორც გადაუდებელი საშუალება. ეს მედიკამენტი არ არის შესაფერისი რეგულარული მკურნალობისთვის.

2. ინფორმაცია ბრეკურის გამოყენებამდე

არ შეიძლება ბრეკურის გამოყენება შემდეგ სიტუაციებში

• · თუ გაქვთ ალერგია სალბუტამოლზე ან ბრეკურის სხვა რომელიმე დამხმარე ინგრედიენტზე.
• · ბრეკური არ უნდა იქნას გამოყენებული ნაადრევი მშობიარობის დროს. სალბუტამოლის შემცველი პრეპარატები არ უნდა იქნას გამოყენებული მუცლის მოშლის საფრთხის შემთხვევაში.

ბრეკური გამოიყენეთ სიფრთხილით შემდეგ სიტუაციებში:

• · თუ ასთმის სიმპტომების შესამსუბუქებლად გესაჭიროებათ ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორების გამოყენების გაზრდა, აცნობეთ ექიმს, რადგან ეს შეიძლება მიუთითებდეს ასთმის კონტროლის გაუარესებაზე.
• · აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა (ჰიპერთიროიდი).
• · ბრეკური განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციისთვის; ის უნდა შეისუნთქოთ პირით და არ შეიძლება მისი ინექციით შეყვანა ან გადაყლაპვა.
• · თუ ბრეკურს იყენებთ სახლში და შენიშნავთ, რომ მისი ეფექტურობა ან ეფექტის ხანგრძლივობა მცირდება, არ გაზარდოთ დოზა ან გამოყენების სიხშირე თვითნებურად. ასეთ დროს მიმართეთ ექიმს.
• · ბრეკურმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის დონის მნიშვნელოვანი შემცირება. ამიტომ, ექიმი რეგულარულად გააკონტროლებს თქვენს კალიუმის დონეს.
• · თუ იღებთ ქსანტინის წარმოებულებს (მაგალითად, თეოფილინი) ან სტეროიდებს ასთმის სამკურნალოდ, აცნობეთ ექიმს. ასევე აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ შარდმდენებს, რომლებიც ზოგჯერ გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის ან გულის დაავადებების სამკურნალოდ.
• · ბრეკურის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მეტაბოლური ცვლილებები, როგორიცაა სისხლში შაქრის დონის მატება. თუ გაქვთ დიაბეტი, აცნობეთ ექიმს.
• · თუ ბრეკურის მიღების შემდეგ გაწუხებთ გულის სერიოზული დაავადება და განიცდით ტკივილს გულმკერდის არეში, არარეგულარულ გულისცემას ან გულის დაავადების გაუარესების ნიშნებს, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ექიმს.
• · თუ მედიკამენტის მიღების შემდეგ შეამჩნევთ ხიხინის უეცარ გაძლიერებას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს; საჭიროების შემთხვევაში, ისინი შეცვლიან თქვენს მკურნალობას.
• · თუ სალბუტამოლთან ერთად იყენებთ საინჰალაციო ანტიქოლინერგულ საშუალებას (მაგ., იპრატროპიუმის ბრომიდი), ფრთხილად იყავით, რომ ორთქლი თვალებში არ მოხვდეს.
• · აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს ცხვირის შეშუპების სამკურნალოდ (მაგ., ეფედრინი ან ფსევდოეფედრინი) ან სხვა მედიკამენტებს ასთმისთვის.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ისინი აღინიშნა წარსულში, მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად, გამოიყენეთ ბრეკური მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას მისი მიღების შესახებ.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რადგან ბრეკური სავარაუდოდ გადადის დედის რძეში, ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში უნდა მოხდეს, თუ ექიმი საჭიროდ ჩათვლის.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ბრეკური, სავარაუდოდ, არ ახდენს უარყოფით ზეგავლენას ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ნებულაიზერი არ უნდა იქნას გამოყენებული უშუალოდ ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ბრეკურის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ბრეკური არ შეიცავს ისეთ ნივთიერებას, რომელიც საჭიროებს განსაკუთრებულ გაფრთხილებებს.

ბრეკურის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

არ მიიღოთ ბრეკური სხვა მედიკამენტებთან ერთად ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

თუ იღებთ გულის რიტმის დარღვევების ან ასთმის სამკურნალო მედიკამენტებს, აცნობეთ ექიმს.

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. ბრეკურის გამოყენების წესი

• · მითითებები სწორი გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

საწყისი დოზაა 2.5 მგ საინჰალაციო სპრეის გამოყენებით.

დოზის გაზრდა შესაძლებელია 5 მგ-მდე.

მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს დღეში ოთხჯერ.

მოზრდილებს, რომლებსაც აქვთ სასუნთქი გზების მძიმე ობსტრუქცია, შეუძლიათ მიიღონ უფრო მაღალი დოზები, დღეში 40 მგ-მდე, საავადმყოფოში, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბრეკურის გამოყენება შესაძლებელია დღის ნებისმიერ დროს, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

გამოყენების მეთოდი და წესი:

- არ შეიძლება სითხის ინექციით შეყვანა ან დალევა. ბრეკურის ინჰალაცია უნდა მოხდეს მხოლოდ ნებულაიზერის გამოყენებით.

- მოერიდეთ სითხის ან ნებულაიზერის ნისლის თვალში მოხვედრას. შეიძლება დაგჭირდეთ დამცავი სათვალის ტარება.

- თქვენი ექიმი, ექთანი ან ფარმაცევტი გაჩვენებთ, თუ როგორ გამოიყენოთ თქვენი მედიკამენტი.

- თითოეული პატარა პლასტმასის კონტეინერი (ნებულაიზერი) შეიცავს მცირე რაოდენობით სითხეს.

- სითხე ჩაისხმება ნებულაიზერში. ეს ქმნის წვრილ ნისლს, რომლის შესუნთქვაც შეგიძლიათ ნიღბის ან მუნდშტუკის საშუალებით.

- გამოიყენეთ ნებულაიზერი კარგად ვენტილირებად ოთახში, რადგან ნისლის ნაწილი შეიძლება ჰაერში გაიფანტოს და სხვებმაც შეისუნთქონ.

• · სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: დოზირება მოზრდილების მსგავსად.

4-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2.5 მგ-დან 5 მგ-მდე (დღეში ოთხჯერამდე).

წამლის სხვა გამოშვების ფორმები შეიძლება უფრო შესაფერისი იყოს 4 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

18 თვემდე ასაკის ჩვილები: საინჰალაციო სალბუტამოლის კლინიკური ეფექტურობა 18 თვემდე ასაკის ჩვილებში დადგენილი არ არის. გასათვალისწინებელია ჟანგბადის თერაპია, რადგან შეიძლება განვითარდეს გარდამავალი ჰიპოქსემია.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენების შესახებ განსაკუთრებული გაფრთხილებები არ არსებობს.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები :

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

უცნობია.

თუ ფიქრობთ, რომ ბრეკურის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ბრეკურის ზედმეტი დოზირება

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ბრეკური, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

• · გულისცემის გახშირება
• · შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება
• · ჰიპერაქტიურობა

ეს გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, რამდენიმე საათში ქრება.

თუ დაგავიწყდათ ბრეკურის დოზის მიღება

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ შემდეგი დოზის მიღების დროა, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისთვის.

შესაძლო ეფექტები ბრეკურის გამოყენების შეწყვეტისას

არ შეწყვიტოთ ბრეკურის გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

თუ ამ მედიკამენტის მიღებისთანავე სუნთქვა ან ხიხინი გაუარესდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი გამოყენება და რაც შეიძლება მალე აცნობეთ ექიმს. თუ ხელმისაწვდომია, რაც შეიძლება მალე მიიღეთ სხვა სწრაფად მოქმედი ასთმის სამკურნალო საშუალება.

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს ბრეკურის შემადგენლობაში შემავალი ინგრედიენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებში.

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი გამოვლინდა, შეწყვიტეთ ბრეკურის გამოყენება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

ალერგიული რეაქციები

თუ განვითარდება ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ ბრეკურის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ალერგიული რეაქციის სიმპტომებია: სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენისა და ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გაართულოს ყლაპვა ან სუნთქვა, გამოიწვიოს ქავილი, სისუსტის შეგრძნება, თავბრუსხვევა და კოლაფსი.

ლაქტოაციდოზი

სისხლში ლაქტატის დონის მომატება ბრეკურის ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენაა. ის უფრო ხშირად გვხვდება თირკმლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში. ლაქტოაციდოზის სიმპტომებია:

• · სწრაფი სუნთქვა, ქოშინი (მაშინაც კი, თუ ხიხინი გაუმჯობესდა)
• · შემცივნება
• · მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება.

ეს ყველა ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე ეს გვერდითი მოვლენა, ესე იგი თქვენ გაქვთ ბრეკურის მიმართ მწვავე ალერგიული რეაქცია. ამ შემთხვევაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს დაუყოვნებლივი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება შემდეგი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10 -დან 1-მდე პაციენტში.

ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 100 -დან 1-ზე მეტში.

არახშირი: შეიძლება განვითარდეს 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში, მაგრამ 1 000 -დან 1-ზე მეტში.

იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 1 000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში

ძალიან იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 10 000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში

უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე მისი შეფასება შეუძლებელია.

სხვა გვერდითი მოვლენები

ხშირი

• · კანკალი, თავის ტკივილი
• · გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია)
• · კუნთების სპაზმები

არახშირი

• · პალპიტაციები
• · პირის ღრუს და ყელის გაღიზიანება

იშვიათი

• · სისხლში კალიუმის დონის ნორმაზე დაბლა დაწევა (ჰიპოკალიემია)
• · ხელებსა და ფეხებში ვენების გაფართოება (პერიფერიული ვაზოდილატაცია)
• · კუნთების დაჭიმულობის შეგრძნება

ძალიან იშვიათი:

• · გულის არითმიები (მათ შორის წინაგულების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლია)
• · წამლებით გამოწვეული ბრონქოკონსტრიქცია (პარადოქსული ბრონქოსპაზმი)
• · სისხლში ლაქტატის მომატებული დონე
• · ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები კანზე გამონაყარით, ჭინჭრის ციებით, ქავილით და კანის სიწითლით (ერითემა)
• · ჭარბი მობილურობა

უცნობია

• · გულის კუნთის ნაწილის ჟანგბადის დეფიციტი (მიოკარდიუმის იშემია)

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ თქვენ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე, შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TÜFAM) www.titck.gov.tr გვერდზე „წამლის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების“ ბმულზე დაწკაპუნებით ან გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების ცხელ ხაზზე დარეკვით ნომერზე 0 800 314 00 08. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ თქვენს მიერ გამოყენებული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

5. ბრეკურის შენახვის პირობები

ბრეკური შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან.

ბრეკური ყოველთვის შეინახეთ კოლოფში მოთავსებული ფოლგის შეფუთვაში. გამოიყენეთ ფოლგის შეფუთვის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში.

გთხოვთ, ყურადღება მიაქციოთ ვარგისიანობის ვადას.

არ გამოიყენოთ ბრეკური შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შეამჩნევთ პროდუქტის და/ან შეფუთვის დაზიანებას, არ გამოიყენოთ ბრეკური.

ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად! გთხოვთ, ისინი მიიტანოთ გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ შექმნილ შეგროვების პუნქტში.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ლიცენზიის მფლობელი:

ნოიტეკ ინჰალერ ილაჩ სან ვე ტი ა.ს.

არიფიე/საქარია

ტელეფონის ნომერი: 0 850 201 23 23

ფაქსის ნომერი: 0 212 481 61 11

ელ. ფოსტა: [email protected]

წარმოების ადგილი:

ნოიტეკ ინჰალერ ილაჩ სან ვე ტი ა.ს.

არიფიე/საქარია

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის დამტკიცების თარიღია 27.08.2020.

გამოყენების ინსტრუქცია

1. მოამზადეთ ნებულაიზერი მწარმოებლის ან ექიმის ინსტრუქციის შესაბამისად.

2. გამოაცალეთ ერთი ერთჯერადი ამპულა შეფუთვის ზოლს.

სურათი 1

3. გახსენით ერთჯერადი დოზის ფლაკონი წვერის მჭიდროდ მოტრიალებით.

სურათი 2

4. ერთჯერადი დოზის ამპულის შიგთავსი ჩაცალეთ ნებულაიზერის კონტეინერში ხელის გვერდებზე დაჭერით.

სურათი 3

5. ააწყვეთ ნებულაიზერი და შეისუნთქეთ ინსტრუქციის მიხედვით.

6. გამოყენების შემდეგ, გადაყარეთ რეზერვუარში დარჩენილი ხსნარი და გაწმინდეთ ნებულაიზერი მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად.

რადგან ერთჯერადი დოზის ფლაკონები არ შეიცავს კონსერვანტს, მნიშვნელოვანია, რომ ფლაკონი გახსნისთანავე გამოიყენოთ და ყოველი გამოყენებისას ახალი ფლაკონი გახსნათ დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. ნაწილობრივ გამოყენებული, გახსნილი ან დაზიანებული ერთჯერადი დოზის ფლაკონები უნდა გადაიყაროს.

ხელმოწერა/ბეჭედი