კასარკი H 16მგ/12.5მგ #30ტ

კასარკი^® H

(CASARK H)

შემადგენლობა:  

მოქმედი ნივთიერება: candesartan, hydrochlorothiazide;

1 ტაბლეტი შეიცავს: კანდესარტანის ცილექსეტილს, 100% ნივთიერებაზე გაანგარიშებით - 16 მგ-ს; ჰიდროქლოროთიაზიდს, 100% ნივთიერებაზე გაანგარიშებით - 12,5 მგ-ს;

დამხმარე ნვთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი; სიმინდის სახამებელი; კალციუმის კარმელოზა; ჰიდროქსიპროპილცელულოზა; პოლიეთილენგლიკოლი (პეგ 8000); მაგნიუმის სტეარატი; რკინის ოქსიდი წითელი (E172); რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172).

სამკურნალო ფორმა. ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მრგვალი ფორმის ტაბლეტები, ღია ვარდისფერიდან ვარდისფერამდე, ორმხრივ ამოზნექილი ზედაპირით. დასაშვებია უფრო ინტენსიური ფერის ჩანართების არსებობა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების კომბინირებული პრეპარატები.  ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები და დიურეზულები. კანდესარტანი და დიურეზულები. ათქ კოდი C09DA06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ანგიოტენზინ II არის რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის მთავარი ვაზოაქტიური ჰორმონი და თამაშობს როლს ჰიპერტონიის და სხვა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პათოფიზიოლოგიაში. ის ასევე თამაშობს როლს ორგანოთა ჰიპერტროფიისა და სამიზნე ორგანოს დაზიანების პათოგენეზში. ანგიოტენზინ II-ის ძირითადი ფიზიოლოგიური ეფექტები, როგორიცაა ვაზოკონსტრიქცია, ალდოსტერონის სტიმულაცია, მარილისა და წყლის ჰომეოსტაზის რეგულირება და უჯრედების ზრდის სტიმულირება, შუამავლობით ხდება ტიპი 1 (AT1) რეცეპტორის მეშვეობით.

კანდესარტანის ცილექსეტილი წარმოადგენს პრო-მედიკამენტს, რომელიც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბციის დროს რთული ეთერის ჰიდროლიზის გზით სწრაფად გარდაიქმნება აქტიურ სამკურნალო საშუალებად – კანდესარტანად. კანდესარტანი - ანგიოტენზინ II რეცეპტორეპტორების ბლოკატორი (AIIRA), სელექტიური AT1 რეცეპტორების მიმართ, მჭიდრო შეკავშირებით და ნელი დისოციაციით რეცეპტორებთან შეკავშირებიდან. არ გააჩნია აგონისტური აქტივობა.

კანდესარტანი არ მოქმედებს აგფ-ზე ან სხვა ფერმენტულ სისტემებზე, რომლებიც ჩვეულებრივ დაკავშირებულია აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებასთან. ვინაიდან არ არის არანაირი გავლენა კინინების დაშლაზე ან სხვა ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე, როგორიცაა სუბსტანცია P, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ AIIRA გამოიწვიოს ხველა. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, სადაც ხდებოდა კანდესარტანის ცილექსეტილის შედარება აგფ ინჰიბიტორებთან, ხველის სიხშირე უფრო დაბალი იყო პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კანდესარტანის ცილექსეტილს. კანდესარტანი არ უკავშირდება და არ ბლოკავს სხვა ჰორმონალურ რეცეპტორებს ან იონურ არხებს, რომლებიც, როგორც ცნობილია, მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის რეგულირებაში. AT1-რეცეპტორების ანტაგონიზმი იწვევს პლაზმაში რენინის დონეების, ანგიოთენზინ I და ანგიოთენზინ II დონეების დოზადამოკიდებულ ზრდას და პლაზმაში ალდოსტერონის კონცენტრაციის შემცირებას. 

ჰიდროქლოროთიაზიდი თრგუნავს ნატრიუმის აქტიურ რეაბსორბციას, ძირითადად თირკმლის მილაკების დისტალურ განყოფილებაში და ხელს უწყობს ნატრიუმის, ქლორიდების და წყლის გამოყოფას. კალიუმის და მაგნიუმის თირკმლისმიერი ეკსკრეცია იზრდება დოზადამოკიდებულად, კალციუმი კი რეაბსორბირდება მაღალი ხარისხით. ჰიდროქლოროთიაზიდი ამცირებს პლაზმისა და უჯრედგარე სითხის მოცულობას, აქვეითებს გულის განდევნის ფრაქციას და არტერიულ წნევას. ხანგრძლივი თერაპიისას პერიფერიული წინააღმდეგობის დაქვეითება ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას.

დიდმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ჰიდროქლოროთიაზიდით ხანგრძლივი მკურნალობა ამცირებს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების და სიკვდილიანობის რისკს.  

კანდესარტანს და ჰიდროქლოროთიაზიდს გააჩნიათ ადიტიური ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება.

პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით კანდესარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი იწვევს არტერიული წნევის დოზადამოკიდებულ და ხანგრძლივ დაქვეითებას გულის შეკუმშვათა სიხშირის რეფლექტორული ზრდის გარეშე. არ არსებობს არანაირი მითითება სერიოზულ ან გაძლიერებულ ჰიპოტენზიაზე პირველი დოზის შემდეგ ან რიკოშეტულ ეფექტზე მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. პრეპარატის კანდესარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების დასაწყისი ჩვეულებრივ დგება 2 საათის განმავლობაში. უწყვეტი მკურნალობისას არტერიული წნევის დაქვეითების ძირითადი ეფექტი მიიღწევა ოთხი კვირის განმავლობაში და ნარჩუნდება ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.  კანდესარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღება დღეში ერთხელ უზრუნველყოფს არტერიული წნევის ეფექტურ და თანდათანობით დაქვეითებას 24 საათის განმავლობაში მცირე სხვაობით მაქსიმალურ და მინიმალურ ეფექტებს შორის დოზირების ინტერვალის განმავლობაში. ორმაგ ბრმა რანდომიზირებულ კვლევაში  კანდესარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი 16 მგ/12,5 მგ დოზით დღეში ერთხელ მნიშვნელოვნად ამცირებდა წნევას და აკონტროლებდა უფრო მეტ პაციენტს, ვიდრე კომბინაცია ლოზარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი  50 მგ/12,5 მგ დოზით დღეში ერთხელ.

ორმაგ ბრმა რანდომიზირებულ კვლევაში გვერდითი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით ხველის, იყო უფრო დაბალი პრეპარატით კანდესარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი მკურნალობისას, ვიდრე აგფ ინჰიბიტორების და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაციებით მკურნალობისას.

კანდესარტანის ცილექსეტილი/ჰიდროქლოროთიაზიდი ერთნაირად ეფექტურია ასაკისა და სქესის მიუხედავად.

ამჟამად არ არსებობს მონაცემები კანდესარტანის ცილექსეტილის/ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენების შესახებ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით/ნეფროპათიით, მარცხენა პარკუჭის დაქვეითებული ფუნქციით/გულის შეგუბებითი უკმარისობით და მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა.

კანდესარტანის ცილექსეტილის და ჰიდროქლოროთიაზიდის ერთდროული გამოყენება არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ორივე სამკურნალო საშუალების ფარმაკოკინეტიკაზე.

აბსორბცია და განაწილება.

კანდესარტანის ცილექსეტილი

შიგნით მიღების შემდეგ კანდესარტანის ცილექსეტილი გარდაიქმნება აქტიურ  ნივთიერებად კანდესარტანად. კანდესარტანის ბიოშეღწევადობა არ იცვლება საკვების მიღებასთან ერთად.

ჰიდროქლოროთიაზიდი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან დაახლოებით 70% აბსოლუტური ბიოშღწევადობით. საკვების ერთდროული მიღება ზრდის აბსორბციას დაახლოებით 15%-ით. ბიოშღწევადობა შეიძლლება დაქვეითდეს პაციენტებში გულის უკმარისობით და გამოხატული შეშუპებებით.  

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა.

კანდესარტანი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით და ნაღველით, და მხოლოდ უმნიშვნელო ხარისხით გამოიყოფა მეტაბოლიზმის გზით ღვიძლში (CYP2C9). მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ პრეპარატის დაგროვება არ ხდება. არ ხდება კუმულაცია კანდესარტან ცილექსეტილის/ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაციის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.

კანდესარტანი გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც გორგლოვანი ფილტრაციის ხარჯზე, ასევე აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის ხარჯზე.  

ჰიდროქლოროთიაზიდი არ მეტაბოლიზდება და თითქმის მთლიანად გამოიყოფა უცვლელი ახით გორგლოვანი ფილტრაციის და აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის გზით. ჰიდროქლოროთიაზიდის დამატებითი კუმულაცია კომბინაციის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ არ ხდება მონოთერაპიასთან შედარებით.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

კასარკი^® H ნაჩვენებია:

• ესენციალური ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ მოზრდილ პაციენტებში, რომლებშიც არტერიული წნევა არ კონტროლდება სათანადოდ მონოთერაპიით კანდესარტანის ცილექსეტილით ან ჰიდროქლოროთიაზიდით. 

უკუჩვენებები.

• მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან სულფანილამიდების წარმოებულების მიმართ (ჰიდროქლოროთიაზიდი არის სულფონილამიდის წარმოებული);
• ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრები (იხ. ნაწილები „გამოყენების თავისებურებანი“ და „გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში“);  
• თირკმლის მძიმე უმარისობა (კრეატინინის კლირენსი ˂30 მლ/წთ/1,73 მ²);
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა და/ან ქოლესტაზი;
• რეფრაქტერული ჰიპოკალიემია და ჰიპერკალციემია;
• პოდაგრა;
• პრეპარატის კასარკი^® H ერთდროული გამოყენება ალისკირენის შემცველ პრეპარატებთან უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის შაქრიანი დიაბეტის დროს ან თიკმლის უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂ 60 მლ/წთ/1,73 მ²) (იხ. ნაწილები „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები“ და „ფარმაკოდინამიკა“).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეისწავლებოდა კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევებში, მოიცავენ ვარფარინს, დიგოქსინს, ორალურ კონტრაცეპტივებს (მაგალითად, ესტრადიოლს/ლევონორგესტრელს), გლიბენკლამიდს და ნიფედიპინს. ამ კვლევებში არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები.

მოსალოდნელია, რომ ჰიდროქლოროთიაზიდით კალიუმის გამოფიტვის ეფექტი გაძლიერებული იქნება სხვა სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც დაკავშირებულია კალიუმის დაკარგვათან და ჰიპოკალიემიასთან (მაგალითად, სხვა კალიურეზული შარდმდენები, საფაღარათო საშუალებები, ამფოტერიცინი, კარბენოქსოლონი, ნატრიუმის პენიცილინი G, სალიცილის მჟავას წარმოებულები, სტეროიდები, ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონი).

პრეპარატის კასარკი^® H ერთდროულმა გამოყენებამ კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან, კალიუმის დანამატებთან ან მარილის შემცვლელებთან, ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კალიუმის დონე შრატში (მაგალითად, ნატრიუმის ჰეპარინი, კო-ტრიმოქსაზოლი, ასევე ცნობილი როგორც ტრიმეტოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლი), შეიძლება გამოიწვიოს  კალიუმის დონის მატება. საჭიროების შემთხვევაში, საჭიროა კალიუმის დონის მონიტორინგის ჩატარება (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებანი“).

დიურეზებით გამოწვეული ჰიპოკალიემია და ჰიპომაგნიემია ხელს უწყობს დიგიტალისის გლიკოზიდებისა და ანტიარითმიული საშუალებების პოტენციურ კარდიოტოქსიურ ეფექტებს. რეკომენდირებულია სისხლის შრატში კალიუმის დონის პერიოდული მონიტორინგი პრეპარატის კასარკი® H გამოყენებისას შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებსაც შეუძლიათ torsades de pointes გამოწვევა:

• Ia კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგალითად, ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი)
• III კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგალითად, ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)
• გარკვეული ნეიროლეპტიკები (მაგალითად, თიორიდაზინი, ქლორპრომაზინი, ლევომეპრომაზინი, ტრიფლუოპერაზინი, ციამემაზინი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, ამულპრიდი, ტიაპრიდი, პიმოზიდი, ჰალოპერიდოლი, დროპერიოდოლი)
• სხვა სამკურნალო საშუალებები (მაგალითად, ბეპრიდილი, ციზაპრიდი, დიფემანილი, ი/ვ ერითრომიცინი, ჰალოფანტრინი, კეტანსერინი, მიზოლასტინი, პენტამიდინი, სპარფლოქსაცინი, ტერფენადინი, ი/ვ  ვინკამინი).

არ არის რეკომენდირებული ლითიუმთან კანდესარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენება. თუ ეს კომბინაცია აუცილებელია, რეკომენდირებულია სისხლის შრატში ლითიუმის დონის სათანადო კონტროლირება.

AIIRA-ის  ერთდროული გამოყენებისას არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან (აასპ) (ანუ ცოგ-2 სელექტიურ ინჰიბიტორებთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან (> 3 გ/დღეში) და არასელექციურ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან) შეიძლება აღინიშნოს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შესუსტება.

ისევე, როგორც აგფ ინჰიბიტორების შემთხვევაში, AIIRA-ის   და აასპ-ის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესების მომატებული რისკი, შესაძლო თირკმლის მწვავე უკმარისობის და შრატში კალიუმის დონის მატების ჩათვლით, განსაკუთრებით პაციენტებში ადრე არსებული თირკმელების დაქვეითებული ფუნქციით. ეს კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტები უნდა იყვნენ ადეკვატურად ჰიდრატირებული და განხილული უნდა იქნას თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის შესაძლებლობა თანმხლები თერაპიის დაწყების შემდეგ და პერიოდულად მის შემდეგ.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები ამცირებენ ჰიდროქლორთიაზიდის დიურეზულ, ნატრიურეზულ და ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

კოლესტიპოლი ან ქოლესტირამინი ამცირებს ჰიდროქლორთიაზიდის შეწოვას.

ჰიდროქლორთიაზიდი აძლიერებს ჩონჩხის კუნთების არაპოლარიზებულ რელაქსანტებს (მაგალითად, ტუბოკურარინი).

თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლიათ გაზარდონ კალციუმის დონე შრატში  ექსკრეციის შემცირების გამო. თუ საჭიროა კალციუმის დანამატის ან D ვიტამინის დანიშვნა, აუცილებელია შრატში კალციუმის დონის მონიტორინგი და დოზის შესაბამისად კორექტირება.

თიაზიდურმა დიურეზულებმა შეიძლება გააძლიერონ β-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორების და დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიური ეფექტი.

ანტიქოლინერგულ საშუალებებს (მაგალითად, ატროპინი, ბიპერიდენი) შეუძლიათ გაზარდონ თიაზიდური დიურეზულების ბიოშეღწევადობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის და კუჭის დაცლის სიჩქარის დაქვეითების ხარჯზე.

თიაზიდურმა დიურეზულებმა შეიძლება გაზარდონ ამანტადინის მიერ გამოწვეული გვერდითი ეფექტების რისკი.

თიაზიდურ დიურეზულებს შეუძლიათ შეამცირონ ციტოტოქსიური პრეპარატების (მაგალითად, ციკლოფოსფამიდი, მეთოტრექსატი) თირკმლისმიერი ეკსკრეცია და გააძლიერონ მათი მიელოსუპრესიული მოქმედება.

პოსტურალური ჰიპოტენზია შეიძლება გაძლიერდეს ალკოჰოლის, ბარბიტურატების ან ანესთეტიკების ერთდროული მიღებისას.

თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დარღვევა. შესაძლოა საჭირო გახდეს ანტიდიაბეტური სამკურნალო საშუალებების დოზის კორექცია, ინსულინის ჩათვლით. მეტფორმინი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით ლაქტატაციდოზის რისკის გამო, გამოწვეულის შესაძლო თირკმლის ფუნქციონალური უკმარისობით ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღების ფონზე.

ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული რეაქციის დაქვეითება პრესორულ ამინებზე (მაგალითად, ადრენალინი), მაგრამ ეს საკმარისი არ არის პრესორული ეფექტის გამოსარიცხად.

ჰიდროქლოროთიაზიდმა შეიძლება გაზარდოს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებების მაღალი დოზების გამოყენებისას.

ციკლოსპორინთან ერთდროულმა მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპერურიკემიისა და პოდაგრის გართულებების განვითარების რისკი.

ბაკლოფენთან, ამიფოსტინთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ან ნეიროლეპტიკებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება და არტერიული ჰიპოტენზია.

კლინიკური კვლევების მონაცემებმა აჩვენა, რომ რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადა აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენებისას, დაკავშირებულია გვერდითი რეაქციების აღნიშვნის უფრო მაღალ სიხშირესთან, როგორიცაა ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (თირკმელების მწვავე უკმარისობის ჩათვლით), ერთი პრეპარატის გამოყენებასთან შედარებით, რომელიც გავლენას ახდენს რაას-ზე (იხ. ნაწილები „უკუჩვენებები“, გამოყენების თავისებურებანი“ და „ფარმაკოდინამიკა“).

გამოყენების თავისებურებანი

რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ორმაგი ბლოკადა.

არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის თანმხლები გამოყენება ზრდის არტერიული ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის განვითარების და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების (თირკმელების მწვავე უკმარისობის ჩათვლით) რისკს. შედეგად აღინიშნება რაას-ის ორმაგი ბლოკადა, ამიტომ არ არის რეკომენდირებული  აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენება (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები“). თუ ორმაგი ბლოკადის გამოყენება წარმოადგენს აბსოლუტურ აუცილებლობას, ის უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ და თირკმელების ფუნქციის, ელექტროლიტების დონის და არტერიული წნევის ხშირი სათანადო კონტროლით. პაციენტებისათვის დიაბეტური ნეფროპათიით არ არის რეკომენდირებული ერთდროულად აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება.

თირკმლის უკმარისობა.

ისევე, როგორც სხვა პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებიც თრგუნავენ რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემას, ამისადმი განწყობილ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ სამკურნალო საშუალებას კასარკს^®H, შეიძლება მოსალოდნელი იყოს თირკმელების ფუნქციის ცვლილება (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“). 

თირკმელების ტრანსპლანტაცია.

არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები კომბინირებული პრეპარატების კანდესარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოყენებასთან დაკავშირებით პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს თირკმლის ტრანსპლანტაცია.

თირკმლის არტერიის სტენოზი.

პაციენტებში თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზით ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზით სამკურნალო საშუალებების გამოყენებამ, რომლებიც გავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჩათვლით, შეიძლება გაზარდონ სისხლის შარდოვანას და სისხლის შრატის კრეატინინის დონე.

მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება.

მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირების და/ან ჰიპონატრიემიის დროს შეიძლება განვითარდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია, ისევე, როგორც სხვა პრეპარატების გამოყენების შემთხვევაში, რომლებიც გავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე. ამიტომ, არ არის რეკომენდირებული კასარკ^® H-ის გამოყენება ამ მდგომარეობების კორექციის ჩატარებამდე.

ანესთეზია და ქირურგიული ჩარევები.

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია ანესთეზიის და ქირურგიული ჩარევის დროს რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ბლოკადის გამო. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ჰიპოტენზია შეიძლება მძიმე იყოს და საჭიროებდეს საინფუზიო თერაპიის ჩატარებას და/ან ვაზოპრესორების გამოყენებას.

ღვიძლის უკმარისობა.

თიაზიდებს სიფრთხილით იყენებენ ღვიძლის უკმარისობის ან ღვიძლის პროგრესირებადი დაავადების დროს, ვინაიდან წყლის ან ელექტროლიტური ბალანსის უმნიშვნელო ცვლილებამ შეიძლება მოახდინოს ღვიძლის კომის განვითარების პროვოცირება. კასარკი® H-ის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით არ არსებობს.

აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია.

ისევე, როგორც სხვა ვაზოდილატატორების გამოყენებისას, განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო ჰემოდინამიურად მნიშვნელოვანი აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზის ან ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიის მქონე პაციენტების მკურნალობისას.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტები ჩვეულებრივ არ რეაგირებენ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებზე, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ინჰიბირების გზით. ამიტომ ამ პოპულაციაში პრეპარატის კასარკი^® H გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

როგორც სხვა დიურეზულებით თერაპიის დროს, სისხლის პლაზმაში ელექტროლიტების დონე უნდა განისაზღვროს შესაბამისი ინტერვალებით. თიაზიდებმა, ჰიდროქლორთიაზიდის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიონ წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (ჰიპერკალციემია, ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი). თიაზიდურ დიურეტიკებს შეუძლიათ შეამცირონ კალციუმის გამოყოფა შარდით და გამოიწვიონ სისხლის პლაზმაში კალციუმის კონცენტრაციის გარდამავალი და უმნიშვნელო მატება. აშკარა ჰიპერკალციემია შეიძლება იყოს ლატენტური ჰიპერპარათირეოზის ნიშანი. პარაფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის გამოკვლევის ჩატარებამდე წყვეტენ თიაზიდების გამოყენებას. ჰიდროქლოროთიაზიდი დოზადამოკიდებულად ზრდის კალიუმის გამოყოფას შარდით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია. ჰიდროქლორთიაზიდის ეს ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია მისი კანდესარტან ცილექსეტილთან კომბინაციაში გამოყენებისას. ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, გაზრდილი დიურეზით, საკვებით ელექტროლიტების დაუბალანსებელი მიღებით და გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ან ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონით თანმხლები თერაპიის დროს. კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემიის განვითარება, განსაკუთრებით გულის უკმარისობის და/ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევების არსებობისას. კომბინირებული სამკურნალო საშუალების  კასარკი® H და აგფ ინჰიბიტორების, ალისკირების, კალიუმის შემნახველი დიურეზულების, კალიუმის დანამატების ან მარილის შემცვლელების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების, რომლებსაც შეუძლიათ სისხლის შრატში კალიუმის დონის გაზრდა (მაგალითად, ნატრიუმის ჰეპარინი), ერთდროულად გამოყენებამ,  შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში კალიუმის დონის მატება. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს კალიუმის დონის მონიტორინგი.

თიაზიდური დიურეზულები ასევე ზრდიან მაგნიუმის გამოყოფას შარდით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია.

გავლენა მეტაბოლიზმსა და ენდოკრინულ სისტემაზე.

თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობამ შეიძლება დაარღვიოს გლუკოზისადმი ტოლერანტობა. შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიდიაბეტური საშუალებების, მათ შორის ინსულინის, დოზების კორექცია. თიაზიდებით თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი. თიაზიდური დიურეზულებით თერაპიასთან ასოციირებული იყო ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მატება.  თუმცა, ჰიდროქლორთიაზიდის 12,5 მგ დოზით გამოყენებისას, რომელსაც შეიცავს კასარკი® H, იყო შეტყობინებები მინიმალური ეფექტების ან მათი არარსებობის შესახებ. თიაზიდური დიურეზულები ზრდიან შარდმჟავას კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში და შეუძლიათ პოდაგრის განვითარების პროვოცირება პაციენტებში შესაბამისი  მიდრეკილებით.

ფოტოსენსიბილიზაცია.

თიაზიდური დიურეზულების გამოყენებისას დარეგისტრირებული იყო ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციების შემთხვევები (იხ. „გვერდითი რეაქციები“). ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, რეკომენდირებულია მკურნალობის შეწყვეტა. თუ აუცილებელია მკურნალობის განმეორებითი კურსის ჩატარება, რეკომენდირებულია სხეულის უბნების დაცვა, რომლებიც დაექვემდებარა მზის ან ხელოვნური ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.

კანის არამელანომური კიბო.

დანიის ონკოლოგიური დაავადებების ეროვნული რეესტრის მონაცემებზე დაფუძნებულმა ორმა ეპიდემიოლოგიურმა კვლევამ აჩვენა კანის არამელანომური კიბოს [ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომა და ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა] განვითარების გაზრდილი რისკი ჰიდროქლოროთიაზიდის კუმულაციური დოზის გაზრდისას.

ჰიდროქლოროთიაზიდის ფოტომასენსიბილიზირებელი მოქმედება შეიძლება იყოს კანის არამელანომური კიბოს განვითარების შესაძლო მექანიზმი.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ ჰიდროქლოროთიაზიდს, უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი კანის არამელანომური კიბოს განვითარების რისკის შესახებ; ასევე მათთვის რეკომენდირებულია რეგულარულად კანის მდგომარეობის შემოწმება ახალი დაზიანებების არსებობაზე და დაუყოვნებლივ შეტყობინება კანის ნებისმიერი საეჭვო დაზიანების შესახებ. კანის კიბოს განვითარების რისკის შესამცირებლად პაციენტებს  უნდა ურჩიონ პროფილაქტიკური ღონისძიებების ჩატარება, როგორიცაა მზის და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედების შეზღუდვა, ასეთი ფაქტორების ზემოქმედების შემთხვევაში, პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ კანის ადეკვატური დაცვის აუცილებლობის შესახებ. კანის რაიმე საეჭვო დაზიანების აღნიშვნისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ გამოკვლევის ჩატარება, მათ შორის ბიოპტატის ჰისტოლოგიური გამოკვლევა. პაციენტებში კანის არამელანომური კიბოთი  ანამნეზში, მიზანშეწონილია ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენების გადახედვა (იხ. ნაწილი „გვერდითი რეაქციები“).

ქორიოიდალური გამონაჟონი, მწვავე ახლომხედველობა და დახურულკუთხოვანიგლაუკომა.

ჰიდროქლოროთიაზიდმა, სულფონილამიდმა, შეიძლება გამოიწვიოს იდიოსინკრაზული რეაქცია, რომელიც იწვევს ქორიოიდების შეშუპებას მხედველობის ველის დეფექტით, ტრანზიტორული მიოპიით და მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით. სიმპტომები მოიცავენ მხედველობის სიმახვილის დაქვეითების ან თვალის ტკივილის მწვავე დაწყებას და, როგორც წესი, აღინიშნება პრეპარატის მიღების დაწყების შემდეგ რამდენიმე საათიდან რამდენიმე კვირამდე პერიოდში. არანამკურნალევმა მწვავე დახურულკუთხოვანმა გლაუკომამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის შეუქცევადი დაკარგვა. პირველი დახმარება მდგომარეობს პრეპარატის დაუყოვნებლივ მოხსნაში. შეიძლება საჭირო გახდეს დაუყოვნებელი მედიკამენტური ან ქირურგიული ჩარევა, თუ თვალშიდა წნევა რჩება უკონტროლო. მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების რისკის ფაქტორები: სულფონამიდების ან პენიცილინის მიმართ ალერგია ანამნეზში.

მწვავე რესპირატორული ტოქსიკურობა.

მწვავე რესპირატორული ტოქსიკურობის ძალიან იშვიათი შემთხვევები, მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომის ჩათვლით, დაფიქსირდა ჰიდროქლოროთაიზიდის მიღების შემდეგ. ფილტვების შეშუპება ვითარდება ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღებიდან რამდენიმე წუთში ან საათში. დასაწყისში სიმპტომები მოიცავენ ქოშინს, ცხელებას, ფილტვების მდგომარეობის გაუარესებას და ჰიპოტენზიას. მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომის განვითარებისას ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში,  კასარკი® H უნდა მოიხსნას და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა. ჰიდროქლოროთიაზიდი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი ჰიდროქლოროთიაზიდის მიღების შემდეგ.

ზოგადი მდგომარეობები.

თუ პაციენტებში სისხლძარღვთა ტონუსი და თირკმლის ფუნქცია (მაგალითად, გულის მძიმე შეგუბებითი უკმარისობის ან თირკმლის დაავადებების დროს, თირკმლის არტერიის სტენოზის ჩათვლით) დამოკიდებულია ძირითადად რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის  აქტივობაზე, მკურნალობა სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც მოქმედებენ ამ სისტემაზე, AIIRA-ს ჩათვლით, ასოცირებული იყო მწვავე არტერიულ ჰიპოტენზიასთან, აზოტემიასთან, ოლიგურიასთან ან, იშვიათად, თირკმლის მწვავე უკმარისობასთან. ისევე, როგორც სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების შემთხვევაში, არტერიული წნევის გამოხატულმა დაქვეითებამ გულის იშემიური დაავადების ან ცერებროვასკულარული დაავადებების დროს, შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ჰიდროქლოროთიაზიდზე უფრო სავარაუდოა ალერგიის, ბრონქიალური ასთმის დროს ანამნეზში, მაგრამ   შეიძლება განვითარდეს შესაბამისი ანამნეზის გარეშეც. იყო შეტყობინებები სისტემური წითელი მგლურას გამწვავების ან აქტივაციის შესახებ თიაზიდური დიურეზულების გამოყენებისას.

სამკურნალო საშუალების კასარკი® H ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაზრდა შეიძლება სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებების გამოყენების ხარჯზე.

კასარკი® H შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობით,  ლაპის ლაქტაზას უკმარისობით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით.

ორსულობა.

არ უნდა იქნას დაწყებული ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებით მკურნალობა ორსულობის დროს.

პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, უნდა გადავიდნენ ალტერნატიულ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებზე, რომლებსაც აქვთ უსაფრთხოების დადგენილი პროფილი ორსულობის დროს გამოყენებისათვის. თუ ორსულობა დიაგნოსტირბულია მკურნალობის დროს, სამკურნალო საშუალების  კასარკი® H  მიღება უნდა შეწყდეს და, აუცილებლობის შემთხვევაში, დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები“ და „გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში“).

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობა

ანგიოტნზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები (AIIRA):

AIIRA-ს გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებანი“).

AIIRA-ს გამოყენება უკუნაჩვენებია  ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში (იხ. ნაწილები “უკუჩვენებები“ და „გამოყენების თავისებურებანი“).

ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აგფ ინჰიბიტორების ტერატოგენური მოქმედების რისკის შესახებ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ არის საკმარისი; მაგრამ არ შეიძლება რისკის მცირე ზრდის გამორიცხვა. თუმცა არ არსებობს კონტროლირებადი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები AIIRA-ს ტერატოგენური მოქმედების რისკის შესახებ, ეს რისკი შეიძლება არსებობდეს ამ კლასის პრეპარატებისათვის. თუ AIIRA-თი მკურნალობის გაგრძელება აუცილებლად ითვლება, პაციენტები, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ, გადაყვანილი უნდა იქნან ალტერნატიულ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებზე უსაფრთხოების დადგენილი პროფილით ორსულობის დრომ გამოსაყენებლად. თუ ორსულობა დიაგნოსტირებულია მკურნალობის დროს, სამკურნალო საშუალების კასარკი® H გამოყენება უნდა შეწყდეს და, საჭიროების შემთხვევაში დანიშნული იქნას ალტერნატიული თერაპია. 

ცნობილია, რომ AIIRA-ს გამოყენება მეორე და მესამე ტრიმესტრებში იწვევს ადამიანებში ფეტოტოსიკურობას (თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებას, მცირეწყლიანობას, თავის ქალას გაძვალების შეფერხებას) და ნეონატალურ ტოქსიკურობას (თირკმლის უკმარისობას, ჰიპოტენზიას, ჰიპერკალიემიას).

თუ პაციენტი იღებდა AIIRA-ს ორსულობის მეორე ტრიმესტრში, აუცილებელია ნაყოფის (თირკმელების ფუნქციის და თავის ქალას) ულტრაბგერითი კვლევის ჩატარება.

ჩვილები, რომელთა დედებიც იღებდნენ AIIRA-ს, უნდა იმყოფებოდნენ სათანადო დაკვირვების ქვეშ ჰიპოტენზიის საგანზე.

ჰიდროქლოროთიაზიდი:

ორსულობის დროს ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენების გამოცდილება, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არასაკმარისია. ჰიდროქლოროთიაზიდი აღწევს პლაცენტაში. მოქმედების ფარმაკოლოგიური მექანიზმების გათვალისწინებით, ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენებამ ორსულობის II და III ტრიმესტრებში შეიძლება გამოიწვიოს ფეტოპლაცენტარული პერფუზიის დარღვევა და გამოიწვიოს ნაყოფსა და ახალშობილში ისეთი დარღვევები, როგორიცაა სიყვითლე, ელექტროლიტური დისბალანსი და თრომბოციტოპენია.

ჰიდროქლორთიაზიდი არ უნდა იქნას გამოყენებული გესტაციური შეშუპების, გესტაციური ჰიპერტენზიის ან პრეეკლამფსიის დროს პლაზმის მოცულობის შემცირების და პლაცენტის ჰიპოპერფუზიის განვითარების რისკის გამო, დაავადების მიმდინარეობაზე დადებითი გავლენის გარეშე. 

ჰიდროქლოროთიაზიდი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისას ესენციური ჰიპერტენზიის დროს, გარდა იშვიათი შემთხვევებისა, როდესაც არანაირი სხვა მკურნალობა არ არის მიზანშეწონილი.

ძუძუთი კვება.

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები (AIIRA):

ვინაიდან ინფორმაცია კასარკი® H-ს გამოყენების შესახებ ძუძუთი კვების დროს არ არსებობს, არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის კასარკი® H გამოყენება. უფრო მისაღებია მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდები უსაფრთხოების საუკეთესო დადგენილი პროფილებით ძუძუთი კვების დროს, განსაკუთრებით ახალშობილის ან დღენაკლული ბავშვის კვებისას.

ჰიდროქლოროთიაზიდი:

ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძით მცირე რაოდენობით. თიაზიდები მაღალი დოზებით იწვევენ ინტენსიურ დიურეზს, რომელმაც შეიძლება დათრგუნოს რძის გამომუშავება.

არ არის რეკომენდირებული კასარკი® H-ის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

ზემოქმედების უნარი რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

არ ჩატარებულა პრეპარატების კარდესარტანის/ჰიდროქლოროთიაზიდის გავლენის კვლევები ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშობის უნარზე.

ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას გათვალისწინებული უნდა იქნას ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან დაღლილობა.

გამოყენების წესი და დოზირება.

დოზირება ჰიპერტონიული დაავადების სამკურნალოდ

კასარკი® H-ის რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში.

პაციენტის გადაყვანის წინ კასარკი® H-ს მიღებაზე, ცალკეული კომპონენტების  (კანდესარტანის ცილექსეტილის და ჰიდროქლოროთიაზიდის) დოზები ტიტრირებული უნდა იქნას. კლინიკურ პრაქტიკაში მიზანშეწონილია მონოთეპიიდან კომბინირებულ პრეპარატზე კასარკი® H პირდაპირი გადასვლის განხილვა. კანდესარტანის დოზის ტიტრირება რეკომენდირებულია ჰიდროქლოროთიაზიდით მონოთერაპიიდან გადასვლის დროს. კასარკი® H-ს დანიშვნა შეიძლება პაციენტებისათვის, რომლებშიც არტერიული წნევა არ კონტროლდება სათანადოდ კანდესარტანით ან ჰიდროქლოროთიაზიდით მონოთერაპიით ან კომბინაციის კანდესარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოყენებისას უფრო დაბალ დოზებში.

ყველაზე გამოხატული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ჩვეულებრივ მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში საწყისი დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

გამოყენება ჰიპოვოლემიის დროს. პრეპარატის დოზის ტიტრირება რეკომენდირებულია ჰიპოტენზიის განვითარების მომატებული რისკის დროს, მაგალითად, მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შესაძლო შემცირებისას (ასეთ პაციენტებში კანდესარტანის საწყისი დოზა შეიძლება 4 მგ-ს შეადგენდეს).

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის დროს.

რეკომენდირებულია კანდესარტანის ცილექსეტილის დოზის ტიტრირება პაციენტებისათვის თირკმლის უკმარისობის მსუბუქი და ზომიერი ხარისხით (კრეატინინის კლირენსი 30-80 მლ/წთ/1,73 მ² სხეულის ზედაპირის ფართობის). კასარკი® H უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ/1,73 მ² სხეულის ზედაპირის ფართობის).

გამოყენება  ღვიძლის უკმარისობის დროს.

რეკომენდირებულია კანდესარტან ცილექსეტილის დოზის ტიტრირება  პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის უკმარისობით. კასარკი® H უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით და/ან ქოლესტაზით.

გამოყენება ბავშვებში. პრეპარატების კანდესარტანის/ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი.

გამოყენების წესი.

ორალური გამოყენებისათვის.

კასარკის® H მიღება შეიძლება საკვების მიღების მიუხედავად. საკვები არ მოქმედებს კანდესარტანის ბიოშეღწევადობაზე. არ არის გამოვლენილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ჰიდროქლორითიაზიდსა და საკვებს შორის.

ჭარბი დოზირება.

სიმპტომები

ფარმაკოლოგიური თვისებებიდან გამომდინარე, კანდესარტანის ჭარბი დოზირების ძირითადი გამოვლინება შეიძლება იყოს სიმპტომატური ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა.

ჭარბი დოზირების ძირითად გამოვლინებას წარმოადგენს სითხის და ელექტროლიტების მწვავე დაკარგვა.

ასევე შეიძლება აღინიშნოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, არტერიული ჰიპოტენზია, წყურვილი, ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი არითმიები, მოთენთილობა/ცნობიერების დარღვევა და კუნთების კრუნჩხვები.

მკურნალობა

არ არსებობს კონკრეტული ინფორმაცია პრეპარატით კასარკი® H ჭარბი დოზირების მკურნალობის შესახებ. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდირებულია შემდეგი ზომები: ჩვენებების არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა ღებინების გამოწვევა ან კუჭის ამორეცხვა. თუ გამოვლინდა სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზია, უნდა დაიწყოს სიმპტომური მკურნალობა და სასიცოცხლო ფუნქციის ძირითადი მაჩვენებლების   მონიტორინგი. პაციენტი უნდა მოთავსდეს ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში, აწეული ქვედა კიდურებით. თუ ეს საკმარისი არ არის, სისხლის პლაზმის მოცულობა უნდა გაიზარდოს ინფუზიით, მაგალითად, იზოტონური ფიზიოლოგიური ხსნარით. უნდა შემოწმდეს და კორექტირებული იქნას შრატის ელექტროლიტური და მჟავა-ტუტოვანი ბალანსი. თუ ზემოაღნიშნული ზომები არ არის საკმარისი, შესაძლებელია სიმპათომიმეტიკების დანიშვნა.  

კანდესარტანი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის გზით. ასევე უცნობია, ჰიდროქლოროთიაიზიდის რა ნაწილი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის გზით.

გვერდითი რეაქციები.

კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მონაცემების თანახმად, კანდესარტანის/ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაციის გამოყენებისას, გვერდითი რეაქციები იყო მსუბუქი და გარდამავალი. მკურნალობის შეწყვეტა კვლევის განმავლობაში გვერდითი ეფექტების გამო მსგავსი იყო კანდესარტან ცილექსეტილის/ჰიდროქლორთიაზიდის (2.3–3.3%) და პლაცებოს (2.7–4.3%) გამოყენებისას. კლინიკური კვლევების მიხედვით, კანდესარტან ცილექსეტილის/ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინირებული სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას გვერდითი რეაქციები იყო იგივე, რაც კანდესარტანის და/ან ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენებისას.

ცხრილში 1 წარმოდგენილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნებოდა კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენებისას, კლინიკური კვლევების და პოსტრეგისტრაციული გამოცდილების მონაცემების თანახმად. კლინიკური კვლევების მონაცემების განზოგადებულ ანალიზში პაციენტების მონაწილეობით ჰიპერტონიული დაავადებით გვერდითი რეაქციები განსაზღვრული იყო მათი სიხშირის საფუძველზე კანდესარტანის ცილექსეტილის გამოყენებისას, სულ მცირე 1 პროცენტით უფრო მაღალი, ვიდრე პლაცებოს გამოყენებისას.

გვერდითი რეაქციების სიხშირის განსაზღვრა ხდება შემდეგი კრიტერიუმების შესაბამისად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10,000 <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10,000) და სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

ცხრილში 2 წარმოდგენილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნებოდა ჰიდროქლოროთიაზიდით მონოთრაპიის დროს, ჩვეულებრივ 25 მგ ან უფრო მაღალ დოზებში. 

ვარგისიანობის ვადა. 3 წელი.

შენახვის პირობები.

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25° ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი.

სსს „კიევმედპრეპარატი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.

უკრაინა, 01032, ქ. კიევი, საქსაგანსკის ქ., 139.