გემციტაბინი აქვიდა 1გ #1ფლ

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

გემციტაბინი აქვიდა 38 მგ/მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი

გემციტაბინი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია მოიცავს:

1. რას წარმოადგენს გემციტაბინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

2. ინფორმაცია გემციტაბინი აქვიდას გამოყენებამდე

3. გემციტაბინი აქვიდას გამოყენების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. გემციტაბინი აქვიდას შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები

1. რას წარმოადგენს გემციტაბინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

გემციტაბინი აქვიდა მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება "ციტოსტატიკები". ეს მედიკამენტები ანადგურებენ დაყოფად უჯრედებს, კიბოს უჯრედების ჩათვლით.

გემციტაბინი აქვიდას გამოყენება შესაძლებელია კიბოს სახეობის მიხედვით ცალკე ან სხვა ციტოსტაზურებთან ერთად კომბინაციაში.

გემციტაბინი აქვიდა გამოიყენება შემდეგი კიბოს სახეობების სამკურნალოდ:

- ცალკე ან ცისპლატინთან კომბინაციაში ფილტვების ,,არაწვრილუჯრედოვანი“ ტიპის კიბოს (NSCLC) სამკურნალოდ.

- პანკრეასის სიმსივნე.

- ძუძუს კიბო პაკლიტაქსელთან ერთად.

- საკვერცხის კიბო კარბოპლატინთან ერთად.

- შარდის ბუშტის კიბო ცისპლატინთან ერთად

2. ინფორმაცია გემციტაბინი აქვიდას გამოყენებამდე

გემციტაბინი აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში,

- თუ ვლინდება ალერგია გემციტაბინის ან პუნქტში 6 აღწერილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ

- თუ კვებავთ ჩვილს ძუძუთი.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

პირველი ინფუზიის ჩატარებამდე თქვენ ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზი, რათა შემოწმდეს არის თუ არა თქვენი თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციონირება საკმარისად კარგი ამ მედიკამენტით მკურნალობისთვის. სისხლის ანალიზი ჩატარდება ყოველი ინფუზიის წინ, რათა შემოწმდეს, გაქვთ თუ არა საკმარისი სისხლის უჯრედები გემციტაბინი აქვიდას მისაღებად. ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა ან გადადოს მკურნალობა, თუ ამას თქვენი ზოგადი მდგომარეობა მოითხოვს და თუ თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობა ძალიან დაბალია. პერიოდულად ჩაგიტარდებათ სისხლის ანალიზები იმის შესამოწმებლად, თუ რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი თირკმელები და ღვიძლი.

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს, სამედიცინო პერსონალს ან საავადმყოფოს ფარმაცევტს, გემციტაბინის მიღებამდე შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ თქვენ გახასიათებთ ღვიძლის დაავადება, გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები ან თირკმელების პრობლემები ან ადრე აღინიშნებოდა ისინი, მაშინ უნდა მიმართოთ ექიმს ან კლინიკის ფარმაცევტს, რადგან სავარაუდოდ არ შეიძლება თქვენთვის გემციტაბინი აქვიდას მიღება.

- თუ თქვენ ცოტა ხნის წინ ჩაგიტარდათ სხივური თერაპია ან დაგეგმილია მსგავსი თერაპია, უნდა მიმართოთ ექიმს რჩევისთვის, რადგან შესაძლოა გემციტაბინი აქვიდას გამოყენებისას გამოვლინდეს სხივური თერაპიის ნაადრევი თუ გვიანი რეაქციები.

- თუ ცოტა ხნის წინ ჩაგიტარდათ ვაქცინაცია, გთხოვთ აცნობოთ ექიმს, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ურთიერთქმედებები გემციტაბინ აქვიდასთან.

- თუ თქვენ ამ მედიკამენტით მკურნალობის დროს შენიშნავთ ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა თავის ტკივილი დაბნეულობის თანხლებით, კრუნჩხვითი შეტევები ან მხედველობის დარღვევები, სასწრაფოდ უნდა დაურეკოთ ექიმს. შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ძალიან იშვიათ გვერდით მოვლენას, რომელიც ზეგავლენას ახდენს ნერვულ სისტემაზე და ეწოდება პოსტერიულ-რევერსული ენცეფალოპათიური სინდრომი.

- თუ განვითარდება სუნთქვის პრობლემები, თავს გრძნობთ სუსტად ან ხართ ძალიან ფერმკრთალი, უნდა მიმართოთ ექიმს, რადგან ეს შესაძლოა იყოს თირკმელების უკმარისობის ან ფილტვების პრობლემების ნიშნები.

- თუ შეინიშნება შეშუპებები, გახშირებული სუნთქვა ან წონაში მატება, მიმართეთ ექიმს, რადგან ეს შესაძლოა იყოს იმის ნიშანი, რომ სვრილი სისხლძარღვებიდან სითხე გადადის ქსოვილში.

- თუ თქვენ გემციტაბინის ნებისმიერი გამოყენების შემდეგ ოდესმე გახასიათებდათ კანზე გამონაყარი ან კანის აქერცვლა, ბუშტუკების წარმოქმნა და/ან პირის ღრუს წყლულები.

სერიოზული კანის რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP) იყო მოხსენებული გემციტაბინით მკურნალობისას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ შეამჩნევთ რომელიმე სიმპტომს, რომელიც დაკავშირებულია ამ სერიოზულ კანის რეაქციასთან, რომელიც აღწერილია მე-4 ნაწილში.

ბავშვები და მოზარდები

ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ.

გემციტაბინი აქვიდას გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით სხვა სამკურნალო საშუალებებს ან აპირებთ სხვა პრეპარატების გამოყენებას, მათ შორის ვაქცინაციას და ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებსაც.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა/ნაყოფიერება

ორსულობა

თუ ორსულად ხართ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ამ პრეპარატის გამოყენებამდე. ორსულობისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული გემციტაბინი აქვიდას გამოყენება. თქვენი ექიმი განიხილავს თქვენთან ორსულობის დროს გემციტაბინი აქვიდას გამოყენების შესაძლო რისკებს.

ლაქტაცია

აცნობეთ ექიმს, თუ კვებავთ ჩვილს ძუძთ. გემციტაბინი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ლაქტაცია.

ფერტილობა/ნაყოფიერება

მამაკაცებს ურჩევენ არ გააჩინონ შვილი გემციტაბინი აქვიდათი მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში. თუ გსურთ ბავშვის გაჩენა მკურნალობის დროს ან შემდგომ 6 თვემდე პერიოდში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის. მკურნალობის დაწყებამდე შეგიძლიათ მოიძიოთ რეკომენდაცია სპერმის კონსერვაციის შესაძლებლობის შესახებ.

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

გემციტაბინი აქვიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობა, განსაკუთრებით ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას. არ მართოთ მანქანა და არ გამოიყენოთ მექანიზმები, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ გემციტაბინი აქვიდათი მკურნალობა არ იწვევს ძილიანობას.

გემციტაბინი აქვიდა შეიცავს ნატრიუმს

გემციტაბინი აქვიდა შეიცავს 3,56 მგ (< 1 მმოლ) ნატრიუმს თითოეულ 200 მგ ფლაკონში, 17,81 მგ (< 1 მმოლ) ნატრიუმს თითოეულ 1000 მგ ფლაკონში და 35,62 მგ (< 1,54 მმოლ) ნატრიუმს თითოეულ 2000 მგ ფლაკონში. ეს ნიშნავს, რომ ის თითქმის ნატრიუმისგან თავისუფალია.

3. გემციტაბინი აქვიდას გამოყენების წესი

გემციტაბინი აქვიდას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1000-1250 მგ სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე. თქვენი სიმაღლე და წონა იზომება სხეულის ზედაპირის ფართობის გამოსათვლელად. თქვენი ექიმი გამოიყენებს სხეულის ზედაპირის ფართობს თქვენთვის სწორი დოზის გამოსათვლელად. დოზა შეიძლება დარეგულირდეს ან მკურნალობა შეიძლება გადაიდოს თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობისა და ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით.

გემციტაბინის აქვიდას ინფუზიის მიღების სიხშირე დამოკიდებულია კიბოს სახეობაზე, რომელსაც მკურნალობთ.

საავადმყოფოს ფარმაცევტი ან ექიმი გააზავებს გემციტაბინი აქვიდას ფხვნილს მის შეყვანამდე.

თქვენ ყოველთვის მიიღებთ გემციტაბინ აქვიდას ინფუზიის სახით ვენაში. ინფუზიას კეთდება დაახლოებით 30 წუთის განმავლობაში.

დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არ ანებისმიერ პაციენტში.

სასწრაფოდ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ შენიშნავთ შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმეს:

- ღრძილებიდან, ცხვირიდან ან პირიდან სისხლდენა ან სხვა სისხლდენა, რომელიც არ ჩერდება, მოწითალო ან მოვარდისფრო შარდი, ან მოულოდნელი სისხლჩაქცევები (რადგან შეიძლება გქონდეთ ნორმასთან შედარებით თრომბიციტების შემცირებული რაოდენობა, რაც ძალიან ხშირია).

- დაღლილობა, სისუსტის შეგრძნება, სუნთქვის გაძნელება ან სიფერმკრთალე (რადგან შეიძლება გქონდეთ ნორმაზე ნაკლები ჰემოგლობინი, რაც ძალიან ხშირია).

- მსუბუქი და ზომიერი გამონაყარი (ძალიან ხშირი)/ქავილი (ხშირად) ან ცხელება (ძალიან ხშირი); (ალერგიული რეაქცია).

- სხეულის ტემპერატურა 38°C ან მეტი, ოფლიანობა ან ინფექციის სხვა ნიშნები (რადგან შესაძლოა აღინიშნოს ჩვეულებრივზე ნაკლები ლეიკოციტები სიცხესთან ერთად - ასევე ცნობილია როგორც ფებრილური ნეიტროპენია (ხშირი)).

- ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან ტკივილი პირის ღრუში (ხშირი).

- არარეგულარული პულსი (არითმია) (არახშირი).

- ძლიერი დაღლილობა და სისუსტე, პურპურა ან მცირე სისხლდენები კანში (სისხლჩაქცევები), თირკმელების მწვავე უკმარისობა (შარდის დაბალი გამოყოფა ან შარდის ნაკლებობა) და ინფექციის ნიშნები. ამავდროულად ეს შეიძლება იყოს თრომბოზული მიკროანგიოპათიის ნიშნები (თრომბები, რომლებიც წარმოიქმნება მცირე სისხლძარღვებში) და ადგილი ჰქონდეს ასევე ჰემოლიზურ ურემიულ სინდრომს, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს.

- ქოშინი (ხშირად აღინიშნება მსუბუქი სუნთქვის უკმარისობა გემციტაბინი აქვიდას ინფუზიისთანავე, რომელიც სწრაფად ქრება, თუმცა არახშირად ან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ფილტვების უფრო მძიმე პრობლემები).

- მკერდის არეში ძლიერი ტკივილი (გულის ინფარქტი) (იშვიათი).

- მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის/ალერგიის რეაქციები კანზე ძლიერი გამონაყარით, მათ შორის კანის სიწითლით და ქავილით, ხელების, ფეხების, კოჭების, სახის, ტუჩების ან ხორხის შეშუპებით (შესაძლოა გამოიწვიოს ყლაპვის და სუნთქვის გართულება), ხიხინი, აჩქარებული გულისცემა და გულყრის მსგავსი მდგომარეობა (ანაფილაქსიური რეაქცია) (ძალიან იშვიათად).

- შეშუპებები, სუნთქვის გახშირება ან წონაში მატება. ეს შესაძლოა იყოს იმის ნიშანი, რომ წვრილი სისხლძარღვებიდან სითხე გადადის ქსოვილში (კაპილარების გაჟონვის სინდრომი) (ძალიან იშვიათი).

- თავის ტკივილები, რასაც ახლავს მხედველობის დარღვევები, დაბნეულობა ან კრუნჩხვითი შეტევები (პოსტერიულ-რევერსული ენცეფალოპათიური სინდრომი) (ძალიან იშვიათი).

- ძლიერი გამონაყარი ქავილის თანხლებით, კანზე ბუშტუკებს წარმოქმნით ან კანის აქერცვლით (სტივენს-ჯონსონის-სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი) (ძალიან იშვიათი).

- წითელი, ქერცლიანი, ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი შეშუპებული კანის ქვეშ (მათ შორის კანის ნაკეცებზე, ტანზე და ზედა კიდურები) და ბუშტუკები, რომელსაც თან ახლავს ცხელება (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)) (სიხშირე უცნობია).

გემციტაბინი აქვიდას სხვა გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში)

- სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა

- სუნთქვის უკმარისობა

- ღებინება

- გულისრევა

- თმის ცვენა

- ღვიძლის მნიშვნელობების ცვლილება: სისხლის მაჩვენებლები ნორმალურ დიაპაზონს მიღმა

- სისხლი შარდში

- შარდის ტესტი ნორმის ფარგლებს მიღმა: ცილა შარდში

- გრიპის მსგავსი სიმპტომები ცხელების ჩათვლით

- ტერფების, თითების, ფეხების, სახის შეშუპება (ოდემა)

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 -მდე ადამიანში)

- მადის დაქვეითება (ანორექსია)

- თავის ტკივილი

- უძილობა

- ძილიანობა

- ხველა

- სურდო

- ყაბზობა

- დიარეა

- ქავილი

- ოფლიანობა

- კუნთების ტკივილი

- ზურგის ტკივილი

- ცხელება

- სისუსტე

- ციებ-ცხელება

- ინფექციები

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 -მდე ადამიანში)

- ფილტვებში ალვეოლების ნაწიბურები (ინტერსტიციული პნევმონიტი)

- ხიხინი (კრუნჩხვები სასუნთქ გზებში)

- ფილტვების ნაწიბურები (გულმკერდის არანორმალური რენტგენი/კომპიუტერული ტომოგრაფია)

- გულის უკმარისობა

- თირკმლის უკმარისობა

- ღვიძლის მძიმე დაზიანება, მათ შორის ღვიძლის უკმარისობა

- ინსულტი

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში)

- დაბალი წნევა

- კანის აქერცვლა, წყლულები ან ბუშტუკები

- კანის აქერცვლა და კანის ძლიერი ბუშტუკები

- ინექციის ადგილის რეაქციები

- ფილტვის უკმარისობის გამომწვევი მძიმე პნევმონია (მოზარდების მწვავე რესპირატორული დისტრეს სინდრომი)

- კანზე გამონაყარი ძლიერი მზის დამწვრობის მსგავსი, რომელიც შეიძლება გამოჩნდეს კანზე, რომელიც ადრე ექვემდებარებოდა სხივურ თერაპიას ("რადიაციული რექოლი")

- სითხე ფილტვებში

- სხივური თერაპიასთან დაკავშირებული ალვეოლის ნაწიბურები (რადიაციული ტოქსიკურობა)

- ხელების ან ფეხის თითების განგრენა (მომაკვდავი ქსოვილი).

- სისხლძარღვების ანთება (პერიფერიული ვასკულიტი)

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-მდე ადამიანში)

- თრომბოციტების რაოდენობის გაზრდა

- მსხვილი ნაწლავის შიდა საფარის ანთება, რომელიც გამოწვეულია სისხლის მიწოდების შემცირებით (იშემიური კოლიტი)

- დაბალი ჰემოგლობინის დონე (ანემია), დაბალი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა და დაბალი თრომბოციტების რაოდენობა გამოვლენილია სისხლის ნიმუშის საშუალებით.

- თრომბოზული მიკროანგიოპათია: თრომბები, რომლებიც წარმოიქმნება მცირე სისხლძარღვებში

უცნობია სიხშირე

- სეფსისი: როდესაც ბაქტერიები და მათი ტოქსინები ცირკულირებენ სისხლში და იწყებენ ორგანოების დაზიანებას

- ფსევდოცელულიტი: კანის სიწითლე შეშუპებით

თქვენ შეიძლება გქონდეთ ამ სიმპტომებიდან და/ან პირობებიდან ზოგიერთი. დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ამ გვერდითი ეფექტების რაიმე ნიშანს. თუ შეგაშფოთებთ შესაძლო გვერდითი მოვლენები, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს მათ შესახებ.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ შენიშნეთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ უშუალოდ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტების ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოლოგიის დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კისინგერის ხეივანი 3, D-53175 ბონი, ვებსაიტზე: http://www.bfarm.de. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. გემციტაბინი აქვიდას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე აღნიშვნით „ვარგისიანობის ვადა“. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება მითითებული თვის ბოლო დღემდე.

მომზადებული გემციტაბინის ხსნარები არ უნდა ინახებოდეს მაცივარში, რადგან შეიძლება გაჩნდეს ნალექი. პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს გემიტაბინი აქვიდა

აქტიური ნივთიერება არის გემციტაბინი. გაზავებული ხსნარის ერთი მლ შეიცავს 38 მგ გემციტაბინს. ერთი ფლაკონი შეიცავს 200 მგ, 1000 მგ ან 2000 მგ გემციტაბინს (გემციტაბინის ჰიდროქლორიდის სახით).

დამხმარე ნივთიერებებია: მანიტოლი (Ph. Eur.), ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

გემციტაბინი აქვიდას გარგნული ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა

გემციტაბინი აქვიდა არის თეთრიდან ან კრემისფერამდე საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი საჩხვლეტ ფლაკონში.

შეფუთვის ზომები:

1 საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 200 მგ გემციტაბინს

1 საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 1000 მგ გემციტაბინს

1 საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 2000 მგ გემციტაბინს

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი

AqVida GmbH

აქვიდა გმბჰ

კაიზერ-ვილჰელმ-შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღია 2023 წლის დეკემბერი

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:

მითითებები გამოყენების შესახებ

ციტოტოქსიური საშუალება

მომზადება

საინფუზიო ხსნარის მომზადებისა და განადგურებისას დაცული უნდა იყოს ციტოსტატიკებისათვის მიღებული ჩვეულებრივი სიფრთხილის ზომები. საინფუზიო ხსნარი უნდა დამუშავდეს უსაფრთხოების ბოქსში. უნდა ატაროთ დამცავი ხალათი და ხელთათმანები. თუ უსაფრთხოების ბოქსი არ არის ხელმისაწვდომი, უნდა ატაროთ ნიღაბი და დამცავი სათვალე.

თუ პრეპარატი მოხვდება თვალებთან კონტაქტში, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გაღიზიანება. თვალები დაუყოვნებლივ და კარგად უნდა დაიბანოთ წყლით. თუ მუდმივი გაღიზიანება აღინიშნა, უნდა მიმართოთ ექიმს. თუ ხსნარი მოხვდება კანზე კონტაქტში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით.

მომზადების ინსტრუქცია

ერთადერთი დამტკიცებული გამხსნელი სტერილური გემციტაბინის ფხვნილის მოსამზადებლად არის 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი (კონსერვანტების გარეშე). ხსნადობის გამო გემციტაბინის მაქსიმალური კონცენტრაცია გაზავების შემდეგ არის 40 მგ/მლ. 40 მგ/მლ-ზე მაღალი კონცენტრაციის მქონე პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ არასრული გახსნა და ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული მათი გამოყენება.

1. გამოიყენეთ შესაბამისი ასეპტიკური ტექნიკა ინტრავენური გამოყენებისთვის გემციტაბინის მომზადებისა და შემდგომი განზავებისას.

2. გამოთვალეთ გემციტაბინი აქციდას საჭირო ფლაკონების დოზა და რაოდენობა.

3. მომზადებისათვის ემატება 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარის შესაბამისი რაოდენობა (კონსერვანტების გარეშე). ამით მიიღება გემციტაბინის კონცენტრაცია 38 მგ/მლ, რომელიც ითვალისწინებს ლიოფილიზებული ფხვნილის გაჯერების მოცულობას. კარგად შეანჯღრიეთ, რომ მთლიანად გაიხსნას.

შესაძლებელია შემდგომი განზავება 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარით (კონსერვანტების გარეშე). მომზადებული ხსნარი არის გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ ჩალისფერი ხსნარი.

4. პარენტერალურად შეყვანილი მედიკამენტები გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნაწილაკებზე და გაუფერულებაზე. არ გამოიყენოთ, თუ აღინიშნება ნაწილაკები.

5. გემციტაბინის ხსნარები განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი წამალი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

შენახვის პირობები გაზავების შემდეგ

ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა აღინიშნება 24 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ მოხდება გამოიყენება, პასუხისმგებლობა შენახვის დროსა და პირობებზე ეკისრება თავად მომხმარებელს. ეს ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 25°C ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ განზავება/გახსნა განხორციელდა კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

მომზადებული გემციტაბინის ხსნარი არ უნდა ინახებოდეს მაცივარში, რადგან შეიძლება გაჩნდეს ნალექი.

უტილიზაცია

გამოუყენებელი წამალი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.