დობუტამინი(მიოზაკ)250მგ/20მლ#1

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ფურცელი : ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

მიოზაკი 250 მგ / 20 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი

დობუტამინის ჰიდროქლორიდი

ექვივალენტური პრეპარატი

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი სრულად სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის გამოყენებას , რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას .

- შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

- თუ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

- თუ განვითარდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

რა წერია ამ ფურცელში

1. რა არის მიოზაკი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ მიოზაკის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება მიოზაკი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ ინახება მიოზაკი

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის მიოზაკი და რისთვის გამოიყენება

მიოზაკი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დობუტამინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც მიეკუთვნება კატექოლამინების ჯგუფს, რომლებიც მოქმედებენ გულის აქტივობის სტიმულირებით, აუმჯობესებენ სისხლის ნაკადს ორგანიზმში.

მიოზაკი გამოიყენება გადაუდებელ სიტუაციებში გულის ფუნქციის გასაუმჯობესებლად, თუ ის კომპრომისულია (გულის უკმარისობა), ორგანოთა დაზიანების (გულის ორგანული დაავადება) ან ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულისცემის ცვლილება (წინაგულების ფიბრილაცია), დობუტამინის ჰიდროქლორიდის გამოყენებამდე უნდა დაინიშნოს დიგიტალისის პრეპარატი არითმიის სამკურნალოდ.

2. რა უნდა იცოდეთ მიოზაკი ს გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ მიოზაკი

- თუ გაქვთ ალერგია დობუტამინის ჰიდროქლორიდის, მსგავსი ნივთიერებების ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში);

- თუ გაწუხებთ გულის ან სისხლძარღვების ობსტრუქციული პრობლემები (იდიოპათიური ჰიპერტროფიული სუბაორტის სტენოზი);

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან მედდას მიოზაკის გამოყენებამდე.

ამ პრეპარატს მოგცემენ დიდი სიფრთხილით და მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ გაქვთ გულის პრობლემები;

- თუ ხართ დეჰიდრატირებული (ჰიპოვოლემია)

- თუ მკურნალობთ ბეტა-ბლოკატორებით, რომლებიც გამოიყენება არტერიული წნევის შესამცირებლად;

- თუ გაქვთ სისხლში კალიუმის დაბალი დონე, რადგან ისინი შეიძლება კიდევ უფრო შემცირდეს.

გულის შეტევის შემდეგ ამ მედიკამენტის გამოყენება უნდა განხორციელდეს დიდი სიფრთხილით, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გულის დაზიანების გაუარესება.

მიოზაკის მიღებისას უნდა ჩატარდეს გულის პარამეტრების (გულისცემის სიხშირე და რიტმი, ინფუზიის სიხშირე, ეკგ, არტერიული წნევა, ფილტვის კაპილარული წნევა და კარდიალური განდევნა) მუდმივი მონიტორინგი.

მათთვის, ვინც ვინც სპორტით არის დაკავებული: პრეპარატის გამოყენება თერაპიული საჭიროების გარეშე წარმოადგენს დოპინგს და ნებისმიერ შემთხვევაში შეუძლია განაპირობოს დადებითი ანტიდოპინგ ტესტები.

სხვა მედიკამენტები და მიოზაკი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ იღებთ, ახლახან მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

კერძოდ, აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს:

- მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება გულის პრობლემებისთვის, როგორიცაა ნატრიუმის ნიტროპრუსიდი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, გაქვთ ეჭვი, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

ეს პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა ეს აბსოლუტურად აუცილებელია.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

არ არსებობს მონაცემები, რათა დადგინდეს პრეპარატის გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მიოზაკი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს და ნატრიუმს

ეს პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს, რომელმაც იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ფლაკონზე, ანუ არსებითად "ნატრიუმისგან თავისუფალია".

3. როგორ გამოიყენება მიოზაკი

ამ მედიკამენტის შეყვანას შეასრულებენ საავადმყოფოში განსწავლული ჯანდაცვის პროფესიონალები. თუ ეჭვი გეპარებათ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

ეს პრეპარატი შეჰყავთ ვენაში ინფუზიით (ინტრავენურად) შესაბამისად განზავების შემდეგ.

საწყისი დოზა არის 2,5-10 მიკროგრამი კგ სხეულის წონაზე წუთში უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიით. ინფუზიის სიჩქარე და დოზა დამოკიდებულია თერაპიაზე გამოვლენილ პასუხზე.

თუ იყენებთ იმაზე მეტ მიოზაკ ს , ვიდრე საჭიროა

ვინაიდან ამ მედიკამენტს მოგცემთ სპეციალიზებული პერსონალი, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღოთ ზედმეტად ბევრი.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს მადის დაქვეითება (ანორექსია), გულისრევა, ღებინება, ტრემორი, შფოთვა, თავის ტკივილი (ცეფალალგია), სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი), გულისა და სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (პალპიტაცია, სტენოკარდიული ტკივილი და არასპეციფიკური გულმკერდის ტკივილი, არტერიული წნევის მომატება, გულისცემის ცვლილება, გულის იშემია).

თუ განვითარდა ეს სიმპტომები ან ფიქრობთ, რომ ამ პრეპარატის ზედმეტად დიდი რაოდენობა მოგცეს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

- არტერიული წნევის მომატება (ჰიპერტენზია) და გულისცემის სიხშირის მომატება (გულისცემა);

- გულისცემის რიტმის ცვლილება (პარკუჭოვანი რიტმის დარღვევა);

- არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია);

- გულისრევა;

- თავის ტკივილი;

- სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი);

- გულმკერდის არასპეციფიკური ტკივილი ან გულის პრობლემების გამო (სტენოკარდია), პალპიტაცია;

- ვენის ანთება ინექციის ადგილზე (ფლებიტი) და ქსოვილის დაზიანება ინექციის ადგილზე, თუ პრეპარატი გაჟონავს ვენებიდან (ექსტრავაზაცია) ინფუზიის დროს;

- სისხლში კალიუმის დონის შემცირება (ჰიპოკალიემია);

გულის კუნთის პრობლემები (სტრესული კარდიომიოპათია, ასევე ცნობილია როგორც ტაკოცუბოს სინდრომი), რაც გამოიხატება გულმკერდის არეში ტკივილით, ქოშინით, თავბრუსხვევით, სისუსტით, არარეგულარული გულისცემით, როდესაც დობუტამინი გამოიყენება სტრეს-ექოკარდიოგრაფიის ტესტისთვის (სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ხანგრძლივი მკურნალობისას (72 საათამდე) გვერდითი ეფექტები არ განსხვავდებოდა მოკლევადიანი მკურნალობის დროს დაფიქსირებული ეფექტებისგან.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ განვითარდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ პირდაპირ ეროვნული შეტყობინების სისტემას მისამართზე https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. როგორ ინახება მიოზაკი

სამედიცინო და საექთნო პერსონალმა იცის, როგორ შეინახოს პრეპარატი.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „ვარგისობის ვადის“ შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს ამ თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ფლაკონის განზავების შემდეგ, საბოლოო ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს მომზადებიდან 24 საათის განმავლობაში.

არ გადაყაროთ პრეპარატები ჩამდინარე წყალში და საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს მიოზაკი

- აქტიური ნივთიერება არის დობუტამინი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 280.28 მგ დობუტამინის ჰიდროქლორიდს, რაც 250 მგ დობუტამინის ექვივალენტია.

- სხვა კომპონენტები (დამხმარე ნივთიერებები) არის: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება მიოზაკი და შეფუთვის შიგთავსი

შეფუთვა შეიცავს 1 ფლაკონს 20 მლ ხსნარით ინტრავენური ინფუზიისთვის.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

FISIOPHARMA SRL, Nucleo Industriale - 84020 PALOMONTE (SA) - იტალია

ეს ფურცელი ბოლოს შესწორდა :

25/07/2022

________________________________________________________________________________

შეფუთვის ფურცელი : ინფორმაცია ექიმისთვის

მიოზაკი 250 მგ /20 მლ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი

დობუტამინის ჰიდროქლორიდი

ექვივალენტური პრეპარატი

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის .

კლინიკური მახასიათებლები

დოზირება და მიღების წესი

გულის მუშაობის გაზრდისთვის საჭირო შეყვანის სიჩქარე მერყეობს 2,5-დან 10 მკგ/კგ/წთ-მდე.

მხოლოდ იშვიათ შემთხვევებში იყო საჭირო 40 მკგ/კგ/წთ-მდე სასურველი ეფექტის მისაღწევად (იხ. ცხრილი).

წარმოდგენილია ინფუზიის სიჩქარის სქემა (მლ/კგ/წთ) 250, 500, 1000 მკგ/მლ კონცენტრაციებისთვის.

შეყვანის სიჩქარე და თერაპიის ხანგრძლივობა მორგებული უნდა იყოს პაციენტის პასუხის მიხედვით, რომელიც განისაზღვრება გულისცემის სიხშირით, ექტოპიური აქტივობის არსებობით, არტერიული წნევით, შარდის ნაკადით და, თუ ეს შესაძლებელია, ფილტვის კაპილარული წნევის და კარდიალური განდევნის გაზომვით.

ადამიანებში შეყვანილი იყო 5000 მკგ/მლ-მდე კონცენტრაცია (250მგ/50მლ).

შესაყვანი სითხეების მთლიანი მოცულობა უნდა განისაზღვროს პაციენტის მარილისა და წყლის საჭიროებიდან გამომდინარე.

პრეპარატის აღდგენა

შეყვანის მომენტში მიოზაკის ხსნარი უნდა განზავდეს კონტეინერში ინტრავენური გამოყენებისთვის, საბოლოო მოცულობამდე 50 მლ, სულ მცირე, ქვემოთ მითითებული ერთ-ერთი ინტრავენური გამხსნელის გამოყენებით:

მომზადებული ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს 24 საათის განმავლობაში. მიოზაკის შემცველმა ხსნარმა შეიძლება მიიღოს ვარდისფერი შეფერილობა, რაც დროთა განმავლობაში უფრო ინტენსიური ხდება.

ფერი შეიძლება შეიცვალოს პრეპარატის უმნიშვნელო დაჟანგვის გამო, მაგრამ მიღების რეკომენდებული დროში არ ხდება სიძლიერის მნიშვნელოვანი დაკარგვა.

გაფრთხილებები

მოიზაკმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემის ან არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მატება.

კლინიკურ კვლევებში პაციენტების დაახლოებით 10%-ს აღენიშნებოდა რიტმის მატება 30 დარტყმა/წთ ან მეტით და დაახლოებით 7.5%-ს აღენიშნებოდა სისტოლური არტერიული წნევის მატება 50 მმ Hg ან მეტით.

ყველა ეს ეფექტი შეიძლება ზოგადად შემცირდეს ან აღმოიფხვრას დოზის შემცირებით.

სიფრთხილის ზომები

1 - მიოზაკის ხსნარის მიღებისას, ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა ადრენერგული აგენტის შემთხვევაში, აუცილებელია ეკგ-ს და არტერიული წნევის მუდმივი მონიტორინგი.

გარდა ამისა, შეძლებისდაგვარად და მიოზაკის ხსნარის უსაფრთხო და ეფექტური ინფუზიის მიზნით, უნდა მოხდეს ფილტვის კაპილარული წნევის და გულის კარდიალური განდევნის მონიტორინგი.

2 - ჰიპოვოლემია სათანადოდ უნდა გამოსწორდეს მიოზაკის ხსნარით მკურნალობის დაწყებამდე.

3 - ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მიოზაკის ხსნარი შეიძლება იყოს არაეფექტური, თუ β-მაბლოკირებელი პრეპარატები ცოტა ხნის წინ იქნა შეყვანილი.

ამ შემთხვევაში პერიფერიული სისხლძარღვების რეზისტენტობა შეიძლება გაიზარდოს.

4 - გაუმჯობესება არ შეინიშნება გამოხატული მექანიკური ობსტრუქციის არსებობისას, როგორიცაა აორტის სარქვლის მძიმე სტენოზის დროს.

5 - დობუტამინმა, ისევე როგორც სხვა β2-აგონისტებმა, შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის ზომიერი შემცირება ჰიპოკალიემიის დონის მიღწევის გარეშე. ამიტომ რეკომენდებულია კალიუმის დონის მონიტორინგი მიოზაკის ხსნარით თერაპიის დროს.

გამოყენება მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ

კლინიკური კვლევები არასაკმარისია მიოზაკის გამოყენების უსაფრთხოების დასადგენად ინფარქტის შემდგომ პერიოდში. ცნობილია, რომ ნებისმიერმა ფარმაკოლოგიურმა საშუალებამ, რომელსაც შეუძლია გაზარდოს გულის შეკუმშვის ძალა და მისი სიხშირე, შეიძლება გამოიწვიოს ინფარქტის არეალის ზრდა, მაგრამ უცნობია, შეიძლება თუ არა ეს მოხდეს დობუტამინის გამოყენებისას.

დოზის გადაჭარბება

დობუტამინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათად დაფიქსირდა.

საწყისი მოქმედება მოიცავს დობუტამინის მიღების შეჩერებას, სასუნთქი გზების გამტარიანობის დადგენას და ჟანგბადის და ვენტილაციის უზრუნველყოფას. დროულად განახორციელეთ რეანიმაციული ღონისძიებები.

მძიმე პარკუჭოვანი ტაქიარითმია წარმატებით იკურნება პროპანოლით ან ლიდოკაინით. ჰიპერტენზია ზოგადად იძლევა პასუხს დოზის შემცირებაზე ან თერაპიის შეწყვეტაზე.

საჭიროების შემთხვევაში, ყურადღებით დააკვირდით და მისაღებ ფარგლებში შეინარჩუნეთ სასიცოცხლო ნიშნები, სისხლის გაზები, შრატის ელექტროლიტები და ა.შ. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პრეპარატების შეწოვა შეიძლება შემცირდეს აქტივირებული ნახშირის გამოყენებით, რაც ძალიან ხშირად უფრო ეფექტურია, ვიდრე ღებინების გამოწვევა ან კუჭის ამორეცხვა. ამიტომ, გაითვალისწინეთ აქტივირებული ნახშირის მიღება კუჭის ამორეცხვასთან ერთად ან მის ნაცვლად. ნახშირის განმეორებით მიღებამ შეიძლება დააჩქაროს ადრე მიღებული ზოგიერთი პრეპარატის ელიმინაცია.

კუჭის დაცლისას ან აქტივირებული ნახშირის მიღებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სასუნთქი გზების მთლიანობა.

ფორსირებული დიურეზის, პერიტონეალური დიალიზის, ჰემოდიალიზის და ნახშირის ჰემოპერფუზიის ზომები არ არის სასარგებლო დობუტამინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

შეუთავსებლობა

მიოზაკი 5% არ უნდა განზავდეს ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარებით ან სხვა ძლიერი ტუტე ხსნარებით. მიოზაკი არ გამოიყენება ნატრიუმის მეტაბისულფიტისა და ეთანოლის შემცველ სხვა ნივთიერებებთან ერთად.

დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.