ალტუზანი 100მგ/4მლ #1ფლ*

ალტუზანი100მგ/4მლ N1ფლ

ინტრავენურიგამოყენებისთვის

შემადგენლობა

• მოქმედინივთიერება: თითოეული ფლაკონის 4 მლ-იან ხსნარი 100 მგ ბევაციზუმაბს.
• დამხმარენივთიერებები: ტრეჰალოზის დიჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, უწყლო დინატრიუმის ფოსფატი, პოლისორბატ 20 და სტერილური საინექციო წყალი.

1. ალტუზანიდა მისიგამოყენება

ალტუზანის თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 1 ცალი 4მლ-იანი ფლაკონი დევს. იგი შეიცავს თითქმის გაუმჭვირვალე, უფერო-მკრთალი ყავისფერი ფერის, სტერილურ, კონცენტრირებულ სითხეს.  კონცენტრირებული ხსნარის მომზადებისთვის საჭიროა გამოყენებამდე განზავება. კონცენტრირებული ხნსნარი ვენაში ინფუზიის გზით შეიყვანება.

ალტუზანი მოქმედი ნივთიერების სახით შეიცავს ჰუმანიზებულ მონოკლონურ ანტისხეულს (ნორმალურ სიტუაციაში, იმუნური სისტემის მიერ წარმოებული პროტეინის სახეობა, რომელიც სხეულს ეხმარება ინფექციებისა და სიმსივნის წინაღმდეგ ბრძოლაში) -ბევაციზუმაბს. ბევაციზუმაბი ორგანიზმში სისხლისა და ლიმფური სისხლძარღვების ზედაპირზე არსებულ ვასკულარულ- ენდოთელიალური ზრდის ფაქტორის (VEGF) სახელით ცნობილ პროტეინს (ცილას) შერჩევითად უკავშირდება. VEGF პროტეინი, სიმსივნის შიგნით სისხლძარღვების განვითარებას იწვევს, ეს სისხლძარღვები სიმსივნეს კვებავს და ჟანგბადით ამარაგებს. ბევაციზუმაბი VEGF-თან დაკავშირებისას, სიმსივნის მკვებავი სისხლძარღვების განვითარებას აფერხებს და სიმსივნის ზრდას ხელს უშლის.

ალთუზანი - ეს არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მსხვილი ნაწლავის (კოლინჯის და სწორი ნაწლავის) სიმსივნის სამკურნალოდ.

ალტუზანი 5-ფტორურაცილ/ფოლინის მჟავასთან და 5-ფტორურაცილი/ფოლინის მჟავა/ირინოტეკანთან ერთად კომბინირებული სახით კოლინჯის მეტასტაზური და სწორი ნაწლავის მეტასტაზური სიმსივნის მკურნალობის პირველ საფეხურზე გამოიყენება. ისეთ შემთხვევებში, როცა მკურნალობის ადრინდელ ეტაპებზე ალტუზანი არ ყოფილა გამოყენებული, 5-ფტორურაცილ/ფოლინის მჟავას კომბინაცია და 5-ფტორურაცილი/ფოლინის მჟავა/ირინოტეკანის კომბიაცია შეიძლება გამოყენებული იქნას მკურნალობის მეორე და შემდეგ საფეხურებზეც.

ალტუზანი ასევე გამოიყენება ისეთ ავადმყოფებთან, რომელთაც კოლინჯის მეტასტაზური სიმსივნის და სწორი ნაწლავის სიმსივნის დიაგნოზით  მანამდე ადიუვანტური თერაპიის მიზნით  ქიმიოთერაპია არ აქვთ ჩატარებული. ამ დროს მკურნალობის პირველ საფეხურზე გამოიყენება ოქსალიპლატინთან და კაპეციტაბინთან ანდა 5-ფტორურაცილ-ფოლინის მჟავასთან ერთად.

ალტუზანი ასევე გამოიყენება გლიობლასტომის სახელით წოდებულ, თავის ტვინის სიმსივნის ერთ-ერთი სახეობის სამკურნალოდაც.

გლიობლასტომის სამკურნალოდ გამოყენებისას, ალტუზანის ინფუზია ქიმიოთერაპიასთან ერთად უნდა განხორციელდეს.

ალტუზანი ასევე გამოიყენება საშვილოსნოს ყელის (საშვილოსნოს ყელის სიმსივნე) სიმსივნის ჯიუტი, რეციდივული და მეტასტაზური (სიმსივნე საწყისი ლოკალიზაციიდან გავრცელებულია სხეულის სხვა მიდამოში) ფორმების დროს. საშვილოსნოს ყელის სიმსივნის დროს, ალტუზანი გამოიყენება ისეთ ავადმყოფებში, რომელთაც სიმსივნის სამკურნალოდ პაკლიტაქსელის და ცისპლატინის ან პლატინის შემცველი მკურნალობის მიღება არ შეუძლიათ, ამ დროს ალტუზანის ინფუზია, პაკლიტაქსელთან და ტოპოტეკანთან 

 ერთად   განხორციელდება.

1. ალტუზანის გამოყენებამდეგასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ალტუზანი   არგამოიყენებაქვემოთმოცემულიმდგომარეობებისდროს:

თუ

• ბევაციზუმაბის ან ალტუზანის შემადგენელი სხვა დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) გამოგივლინდებათ, ინსტრუქციის დასაწყისში მოცემულია დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი.
• ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედების პროდუქციის, ადამიანის სხვა რეკომბინანტული, ჰუმანიზებული ანტისხეულების მიმართ ალერგია გაქვთ (მომატებული მგრძნობელობა).
• თუ ხართ ორსულად.

ალტუზანისიფრთხილითგამოიყენეთქვემოთ მოცემულიმდგომარეობისდროს

• ალტუზანი ნაწლავის კედელზე ხვრელის - პერფორაციის წარმოქმნის რისკს ზრდის. თუ მუცლის ღრუში ჩირქოვანი ანთების განმაპირობებელი მდგომარეობაა (მაგ., დივერტიკულის ჩირქოვანი ანთება, კუჭის წყლული, ქიმიოთერაპიასთან დაკაშირებული კოლიტი), საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
• ალტუზანი ზრდის ორ ორგანოს შორის ან/და სისხლძარღვს შორის ანორმალური კავშირის ან/და პასაჟის განვითარების რისკს. თუ საშვილოსნოს ყელის დაუმორჩილებელი, რეციდივული ანდა მეტასტაზური სიმსივნე გაქვთ, საშოსა და ნაწლავების ნებისმიერი მონაკვეთს შორის კავშირის წარმოქმნის რისკი უფრო მაღალია.
• ალტუზანმა შეიძლება სისხლდენის რისკი გაზარდოს ან/და ოპერაციის შემდეგ ჭრილობის შეხორცების პრობლემის რისკი გაზარდოს. თუ ოპერაციის გაკეთებას აპირებთ ან ბოლო 28 დღის განმავლობაში დიდი ოეპრაცია გადაიტანეთ ან/და ოპერაციის შემდეგ ჯერ კიდევ შეუხორცებელი ჭრილობა გაქვთ, ეს წამალი არ უნდა მიიღოთ.
• ნაწლავის კედელზე არსებული ხვრელის ანდა ჭრილობის შეხორცების პრობლემა გაქვთ, ალტუზანმა შეიძლება კანის და ან კანის ღრმა შრეების სერიოზული ინფექციის განვითარების რისკი გაზარდოს.
• ალტიზანმა შეიძლება მაღალი არტერიული წნევის რისკი გაზარდოს. თუ, მაღალი არტერიული წნევა გაქვთ, რომლის დარეგულირებაც წნევის წამლებით ვერ ხერხდება, გაესაუბრეთ ექიმს, რადგანაც ალტუზანით მკურნალობის დაწყებამდე დარწმუნებული უნდა იყოთ, რომ არტერიული წნევა კონტროლის ქვეშაა; ეს ძალიან მნიშვნელოვანია.
• მაღალი არტერიული წნევა გაქვთ, ეს წამალი შარდში ცილების არსებობის რისკს ზრდის.
• ანევრიზმა (სისხლძარღვის კედლის გაფართოება და გათხელება) გაქვთ ან/და წარსულში გქონდათ ან/და  სისხლძრღვის კედლის გახევა გქონდათ.
• 65 წლის და მეტი ასაკი გაქვთ, შაქრიანი დიაბეტი ან/და არტერიებში ადრე თრომბი გქონდათ. ალტუზანმა შეიძლება არტერიებში სისხლის თრომბის განვთრების რისკი გაზარდოს.
• ალტუზანმა, ასევე შეიძლება ვენებში თრომბის განვითარების რისკი გაზარდოს.
• თქვენ ან/და თქვენს ოჯახის წევრებს სისხლდენის პრობლემები გაქვთ ან/და რაიმე მიზეზით სისხლის თრომბის მკრუნალობის მიზნით სისხლის გამათხელებელ წამლებს ღებულობთ. ამ წამლის მიღებამ შეიძლება სიმსივნესთან დაკაშირებული სისხლდენა გამოიწვიოს.
• ალტუზანმა შეიძლება თავის ტვინიდან და მისი ირგვლივი მიდამოებიდან სისხლდენის რისკი გაზარდოს. თუ თავის ტვინზე მოქმედი მეტასტაზური სიმსივნე გაქვთ, ეს საკითხი ექიმთან განიხილეთ.
• ალტუზანმა შეიძლება ფილტვებში სისხლდენა გამოიწვიოს, რომელსაც ახლავს ხველა და სისხლიანი ნახველი. თუ აღნიშნულს უფრო ადრე შენიშნავთ, აცნობეთ ექიმს.
• ალტუზანმა, შეიძლება გულის დასუსტების რისკი გაზარდოს. თუ ანტრაციკლინი მიიღეთ (მაგ., სხვა სიმსივნეების სამკურნალოდ გამოყენებული სპეციფიკური ქიმიოთერაპიის სახეობა დოქსორუბიცინი) ან/და გულმკერდის არეში რადიოთერაპია ჩაიტარეთ ან/და თუ, გულის დაავადება გაქვთ, აცნობეთ ყოველივე ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ეს ძალიან მნიშვნელოვანია.
• აღნიშნულმა წამალმა შეიძლება ინფექციის განვითრება ან/და ნეიტროფილების (სისხლის უჯრედები, რომელიც ბაქტერიებისგან გიცავთ) რაოდენობის შემცირება გამოიწვიოს.
• ალტუზანმა შეიძლება გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობის განვითარება და/ანდა ინფუზიური რეაქციების (წამლის ინექციასთან დაკავშირებული რეაქციები) გამოვლენა გამოიწვიოს. თუ მანამდე ინექციის დროს თავბრუსხვევა/გონების დაკარგვის შეგრძნება, სუნთქვის შეკვრა, შეშუპება ან/და კანის გამონაყარი და მსგავსი პრობლემები გქონდათ, ეს ყველაფერი თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს აუცილებლად აცნობეთ.
• ალტუზანით მკურნალობის დროს დაფიქსირებულია უკანა რეციდივული ენცეფალოპათიის სინდრომის სახელით ცნობილი იშვიათი ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტი. თუ მაღალი არტერიული წნევის თანხლებით ან მის გარეშე გამოვლინდება თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, გონების არევა ან გულყრები, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

ალტუზანითმკურნალობისდაწყებამდედაალტუზანითმკურნალობისდროს:

• თუ პირის ღრუში, კბილებზე ან/და ყბაში ტკივილი, პირის ღრუში შეშუპება ან იარები, ყბის ძვლების დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ან კბილების რყევა და ცვენა გამოვლინდება, მაშინვე აცნობეთ თქვენს ექიმს ან სტომატოლოგს.
• თუ სტომატოლოგიური ჩარევა ან სტომატოლოგიური ოპერაცია გესაჭიროებათ, განსაკუთრებთ, თუ ი.ვ. (ვენის გაზით) ბიფოსფონატებს ღებულობთ ან წარსულში მიიღეთ, კბილის ექიმს უთხარით, რომ ალტუზანით მკურნალობთ.

ალტუზანით მკურალობის დაწყებამდე, რეკომენდებულია სტომატოლოგის კონსულტაცია და ზოგადი კონტროლი.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ მომენტში ან ამჟამად თქვენთან ვლინდება, აცნობეთ ექიმს.

ალტუზანისგამოყენებასაკვებთანდასასმელთანერთად

გამოყენების მეთოდიდან გამომდინარე, საკვებსა და სასმელთან ურთიერთქმედება არ აქვს.

ორსულობა

წამლის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად, ეს წამალი არ უნდა გამოიყენოთ. ალტუზანმა, მუცლად მყოფ ბავშვს შეიძლევა ავნოს, რადგანაც ახალი სისხლძარღვების განვითარება შეიძლება შეაჩეროს. ექიმმა, ალტუზანით მკრუნალობის დროს და ალტუზანით მკრუნალობის დასრულების, ბოლო დოზიდან სულ ცოტა 6 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენების რეკომენდაცია უნდა მოგცეთ.

თუ ხართ ორსულად ხართ, ან მკურნალობის დროს განვითარდება ორსულობა ან ახლო პერიოდში ორსულობას გეგმავთ, აცნობეთ თქვენ ექიმს.

ალტუზანმა ქალის ნაყოფიერების უნარზე შეიძლება მავნე გავლენა მოახდინოს. უფრო მეტი ინფორმაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთიკვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ალტუზანით მკურნალობის დროს და ალტუნაზის ბოლო დოზიდან სულ ცოტა 6 თვის განმავლობაში ბავშვს ძუძუ არ უნდა მოაწოვოთ, რადგანაც ამ წამალმა შეიძლება შეაფერხოს ბავშვის ზრდა და განვითარება.

ავტომობილისადამექანიზმებისმართვისუნარზეზემოქმედება

ალტუზანის მოქმედებით ავტომობილის ან ნებისმიერი მექანიზმის ან აპარატის მართვის უნარის შესუსტება არ დაფიქსირებულა.  თუმცა, ალტუზანის გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა და გონების დაკარგვა. თუ გამოვლინდება ისეთი სიმპტომები, რომელიც გავლენას ახდენს მხედველობაზე, ყურადღების კონცენტრაციაზე ან საპასუხო რეაქციებზე, ავტომობილი და მექანიზმები არ მართოთ მანამ, სანამ ზემოთ აღნიშნული გვერდითი ეფექტები არ ალაგდება.

ალტუზანისშემადგენლობაშიარსებულიზოგიერთიდამხმარენივთიერებისშესახებინფორმაცია

ალტუზანი დამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავს ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატს და უწყლო დინატრიუმის ფოსფატს.

სხვამედიკამენტებთანერთადგამოყენება

ალტუნაზის, სხვა პრეპარატთან - სუნიტინიბ მალატთან (თირკმლების და კუჭ-ნაწლავის სიმსივნის სამკურნალოდ გამოიყენება) კომბინაციამ შეიძლება სერიოზული გვერდითი ეფექტების გამოვლინება გამოიწვიოს. დარწმუნდით, რომ ამ წამლებს ერთად არ ღებულობთ, ამისთვის კი ექიმს გაესაუბრეთ.

თუ ფილტვების ან ძუძუს მეტასტაზური სიმსივნის გამო პლატინის ანდა ტაქსანის შემცველ მკურნალობას გადიხართ, აცნობეთ თქვენს ექიმს. ზემოთ აღნიშნული პრეპარატების ალტუზანთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება სერიოზული გევრდითი ეფექტების განვითარება გამოიწვიოს.

თუ ბოლო პერიოდში რადიოთერაპია უკვე ჩაიტარეთ ან რადიოთერაპიას ამჟამად გადიხართ, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ, აღნიშნულის შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. 3.            ალტუზანის გამოყენების წესი

სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები:

სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები

ალტუზანის საჭირო დოზა, სხეულის წონის და სიმსივნის სახეობის შესაბამისად განისაზღვრება. რეკომენდებული დოზაა, სხეულის წონაზე - კილოგრამზე/5 მგ, 7,5 მგ, 10 მგ და 15 მგ. ექიმი, დაავადების შესაბამისად წამლის დოზას განსაზღვრავს და აკეთებს.

ალტუზანით მკურნალობა, ყოველ 2 ან 3 კვირაში ერთხელ განხორციელდება. მკურნალობის დასრულებამდე, ინტრავენურად შეყვანილი ალტუზანის რაოდენობა განისაზღვრება მკურნალობაზე პასუხის შესაბამისად. ამ წამლის გამოყენება უნდა გააგრძელოთ მანამ, სანამ ალტუზანით მკურნალობა სიმსივნის ზრდის შეჩერებაში წარუმატებელი არ იქნება.

შეყვანის გზადამეთოდი

ალტუზანი კონცენტრირებული პროდუქტია, რომელიც ინტრავენურად შეყვანამდე ხსნარის სახით უნდა მომზადდეს ინდივიდუალურად გამოწერილი დოზის მიხედვით. ალტუზანის ფლაკონის ერთი ნაწილის ან ფლაკონის სრულად გამოყენებამდე, ფიზიოლოგიური

ხსნარით (ნატრიუმის ქლოროდით) უნდა განზავდეს. ექიმი ან ექთანი განზავებულ ალტუზანს ინფუზიის სახით ინტრავენურად შეიყვანს. პირველი ინფუზია ქიმიოთერაპიული წამლების შეყვანის შემდეგ მომდევნო 90 წუთის და მეტი დროის განმავლობაში უნდა განხორციელდეს. თუ ინფუზიის ტოლერანტობა კარგი იქნება, მეორე ვენური ინფუზია შეიძლება 60 წუთის და მეტი დროის განმავლობაში განხორციელდეს. მომდევნო ვენური ინფუზიები შეიძლება 30 წუთის განმავლობაში მიმდინარეობდეს.

ქვემოთმოცემულიმდგომარეობებისდროსალტუზანისინფუზიაშეიძლებადროებითშეაჩეროთ:

• მკვეთრად მაღალი სისხლის არტერიული წნევა, რომელიც მედიკამენტოზურ ჩარევას საჭიროებს,
• ოპერციის შემდეგ ჭრილობის შეხორცების პრობლემები,
• ოპერაციული ჩარევა.

ალტუზანისინფუზიასრულადშეაჩერეთქვემოთმოცემულიმდგომარეობებისდროს:

• თუ წნევის წამლებით უკონტროლო მაღალი არტერიული წნევა ან არტერიული წნევის უეცარი სეიოზული ამაღლება გექნებათ,
• თუ შარდში ცილების არსებობასთან ერთად სხეულის შეშუპება გამოვლინდება,
• თუ ნაწლავის კედელზე ხვრელი განვითარდება,
• თუ ექიმის მიერ სერიოზულად შეფასებული, საჰაერო გზებსა და ხორხს შორის, შინაგან ორგანოებსა და კანს შორის ან ნორმაში კავშირის არ მქონე სხვა ქსოვილებს შორის, საშოსა და ნაწლავების ნებისმიერ მონაკვეთს შორის ანომალური ხვრელი ან მსგავსი კავშირი ან პასაჟი (ფისტულა) გაჩნდება,
• თუ კანზე ან კანის ღრმა შრეებში სერიოზული ინფექცია განვითარდება,
• თუ არტერიებში სისხლის თრომბი გაჩნდება,
• თუ ფილტვების ვენებში თრომბი განვითარდება,
• ნებისმიეირ სერიოზული სისხლდენის დროს.

სხვადასხვაასაკობრივიჯგუფები

ბავშვებსადამოზარდებში (18 წლამდე) გამოყენება

ბავშვებსა და მოზარდებში ალტუზანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის განსაზღვრული, ამიტომ ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება რეკომენდირებული არ არის.

18 წლამდე ასაკის ავადმყოფებში ალტუზანით მკურნალობის შემთხვევაში, დაფიქსირებულია ყბის გარდა სხვა ძვლებშიც ძვლოვანი ქსოვილი დაზიანება (ოსტეონეკროზი).

ხანდაზმულებშიგამოყენება

ხანდაზმულ ავადმყოფებში დოზის რეგულაციას არ საჭიროებს.

გამოყენებისგანსაკუთრებულიმდგომარეობები

თირკმლების/ღვიძლისუკმარისობა

თირკმლები და ღვიძლი ალტუზანის სხეულიდან გამოყოფისთვის მნიშვნელოვან ორგანოებს არ წარმოადგენს. ამიტომ თირკმლების და ღვიძლის უკმრისობის მქონე ავადმყოფებში, ალტუზანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის გამოკვლეული.

თუ ფიქრობთ, რომ ალტუზანის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუალტუზანისსაჭიროზემეტიდოზამიიღეთ

თუ, ალტუზანის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, შეიძლება შაკიკის ძლიერი შეტევა განვითარდეს.

თუ ალტუზანის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

თუალტუზანის მიღებადაგავიწყდათ

წამლის მიღებას სამედიცინო პერსონალი ახორციელებს, ამიტომ საჭირო დოზის გაკეთების დავიწყება არ არის მოსალოდნელი.  ალტუზანის მომდევნო დოზის თარიღს და დროს ექიმი გადაწყვეტს.

მოვლენები, რომელიცალტუზანით მკურნალობისდასრულებისასშეიძლებაგამოვლინდეს

ალტუზანით მკურნალობის დასრულების შემთხვევაში, სიმსივნეზე ზრდის შემაფერხებელი ეფექტიც დასრულდება. ამ საკითხის ექიმთან განხილვის გარეშე, ალტუზანით მკურნალობა არ შეწყვიტოთ.

აღნიშნული პროდუქტის გამოყენებასთან დაკაშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს მიმართეთ.

4.შესაძლოგვერდითიეფექტები

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, ალტუზანის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები, ალტუზანის ინფუზიის ქიმიოთერაპიასთან ერთად განხორციელების დროს გამოვლინდა.  აღნიშნული მდგომარეობა არ ნიშნავს იმას, რომ ამ გვერდითი ეფექტების გამომწვევი მიზეზი მხოლოდ ალტუზანია.

გვერდითიეფექტებიკატეგორიებისმიხედვითქვემოთაამოცემული:

ძალიანხშირი:10 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან ვლინდება.

ხშირი: 100 ავადმყოფიდან  1-დან 10-მდე ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

არახშირი: 1.000 ავადმყოფიდან  1-დან 10-მდე ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან 1-დან 10-მდე ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიანიშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან 1-ზე ნაკლებ ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუქვემოთჩამოთვლილთაგანრომელიმეგამოვლინდება, ალტუზანისგამოყენებაშეაჩერეთდასასწრაფოდაცნობეთთქვენსექიმსანმიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოსგადაუდებელ განყოფილებას.

ალერგიულირეაქციები:

თუ ალერგიული რეაქციები გამოვლინდება, მაშინვე აცნობეთ თქვენს ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს.  ალერგიული რეაქციების მანიშნებელი სიმპტომები შეიძლება იყოს: სუნთქვის გაძნელება, ტკივილი მკერდში, ასევე სიწითლე, კანზე გამონაყარი, შემცივნება და კანკალი, გულისრევა, ღებინება.

ძალიანხშირიგვერდითიეფექტები:

• მაღალი არტერიული წნევა;
• ხელებსა და ფეხებში დაბუჟება ანდა ჩხვლეტის შეგრძნება;
• ინფექციის წინააღმდეგ მებრძოლი სისხლის თეთრი უჯრედების (შეიძლება თან ახლდეს მაღალი ტემპერატურა) და სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედების რაოდენობის შემცირება;
• სისუსტე და ძალის დაქვეითება;
• დაღლილობა;
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი.

ხშირი გვერდითიეფექტები:

• ნაწლავში ხვრელის გაჩენა;
• ფილტვების არა-წვრილუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე ავადმყოფებში ფილტვებში სისხლდენა, სისხლდენა ზოგადად;
• არტერიების თრომბით დახშობა;
• ვენების თრომბით დახშობა;
• ფილტვების ვენების თრომბით დახშობა;
• ფეხების ვენების თრომბით დახშობა;
• გულის უკმარისობა;
• ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ჭრილობის შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემები;
• თითების და ფეხების სიწითლე, კანის აშრევება, მგრძნობელობის მომატება, ტკივილი, ბუშტუკების გაჩენა;
• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება;
• ენერგიის ნაკლებობა;
• კუჭ-ნაწლავს სისტემის დარღვევები;
• კუნთების და სახსრების ტკივილი, კუნთების სისუსტე;
• პირის სიმშრალესთან ერთად წყურვილი ან/და შემცირებული, მუქი ფერის შარდი;
• პირის ღრუს და ნაწლავების, ფილტვების, სასუნთქი გზების, სასქესო სისტემის და საშარდე გზების ლორწოვანის ანთება;
• პირის ღრუში და საყლაპავში იარები, რომელიც ტკივილის და ყლაპვის გაძნელებას იწვევს;
• თავის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენჯის ღრუსა დ ანალურ მიდამოში ტკივილი;
• ლოკალური რეგიონალური ჩირქოვანი ანთებები;
• ინფექცია, განსაკუთრებით სისხლში და შარდის ბუშტში;
• თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლის გამო დამბლა;
• ძილიანობა;
• ცხვირიდან სისხლდენა;
• გულისცემის სიჩქარის (პულსის) მომატება;
• ნაწლავების გაუვალობა;
• შარდის ანალიზის ანომალური შედეგები (შარდში ცილის არსებობა);
• სუნთქვის გაძნელება, სისხლში ჟანგბადის დაბალი დონე;
• კანზე და კანქვეშა შრეებში სერიოზული ინფექცია;
• ფისტულა: შინაგან ორგანოებსა და კანს შორის ნორმაში ქსოვილებს შორის არარსებული კავშირის განვითარება, მილის, ფისტულის სახით. საშვილოსნოს ყელის სიმსივნის მქონე ავადმყოფებში საშოსა და ნაწლავების ნებისმიერ ნაწილს შორის კავშირის წარმოქმნა.

უცნობისიხშირისმქონეგვერდითიეფექტები:

• ნაწლავის კედელზე ხვრელის განვითარება, ჭრილობის შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემები, კანის და კანქვეშა შრეების სერიოზული ინფექცია;
• ალერგიული რეაქციები (ნიშნები: სუნთქვის გაძნელება, სახის სიწითლე, გამონაყარი, დაბალი ან მაღალი არტერიული წნევა, სისხლში ჟანგბადის დაბალი დონე, ტკივილი მკერდში, გულისრევა/ღებინება);
• ქალებში გამრავლება-განაყოფიერების უნარის დარღვევა (დანარჩენი რეკომენდაციებისთვის იხილეთ გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალის ქვემო პარაგრაფი);
• გულყრები (ეპილეფსია), თავის ტკივილი, გონების არევა (კონფუზია), მხედველობის ცვლილება, ასევე თავის ტვინის პრობლემები (უკანა შექცევადი ენფეფალოპათიის სინდრომი ანდა PRESS-პრესს სინდრომი);
• თავის ტვინის ნორმალური ფუნქციების ცვლილების მაჩვენებელი სიმპტომები (თავის ტკივილი, მხედველობის ცვლილება, გონების არევა (კონფუზია), გულყრები) და მაღალი არტერიული წნევა;
• თირკმლის ვენებისა და კაპილარების დახშობა;
• ფილტვების სისხლძარღვებში სისხლის წნევის ანომალური მომატება, რაც გულის მარჯვენა ნახევრის ნორმაზე უფრო მეტ მუშაობას განაპირობებს;
• ცხვირის ძგიდის გახვრეტა-პერფორაცია;
• კუჭის და ნაწლავების გახვრეტა-პერფორაცია;
• კუჭის გარსებსა და წვრილ ნაწლავებში ღია ჭრილობა, ხვრელი (ნიშნები: მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყავის ნალექის მსგავსი შავი ფერის განავალი, განავალში ან/და ამონაღებ მასაში სისხლის არსებობა);
• მსხვილი ნაწლავის ქვემო ნაწილში სისხლდენა;
• ღრძილების და ყბის ძვლების მოუშუშებელი დაზიანებები და ირგვლივი ქსოვილების ტკვილი და ანთება (დანარჩენი რეკომენდაციებისთვის იხილეთ გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალის ქვემო პარაგრაფი);
• ნაღვლის ბუშტის გახვრეტა-პოერფორაცია (ნიშნები: მუცლის ტკივილი, მაღალი ტემპერატურა და გულისრევა/ღებინება)
• სისხლძარღვების კედლის გახევა (ანევრიზმები და არტერიების დისექცია-აშრევება), სისხლძარღვების შესუსტება და გაგანიერება.

თუქვემოთჩამოთვლითაგანრომელიმეთქვენთანგამოვლინდება, მაშინვეაცნობეთთქვენსექიმსანმიმართეთ უახლოესსაავადმყოფოსსასწრაფოსგანყოფილებას.

ძალიანხშირიგვერდითიეფექტები:

• ყაბზობა;
• მადის დაკარგვა;
• ცხელება;
• თვალთან დაკაშირებული პრობლემები (ცრემლიანობის ჩათვლით);
• მეტყველების ცვლილება;
• გემოს შეგრძნების ცვლილებები;
• ცხვირიდან გამონადენი;
• კანის სიმშრალე, კანის აქერცვლა და ანთება, კანის ფერის ცვლილება;
• წონის დაკლება;
• ცხვირიდან სისხლდენა.

ხშირიგვერდითიეფექტები:

• ხმის ცვლილება.

65 წლის და მეტი ასაკის მქონე ავადმყოფებში გვერდითი ეფექტების გამოვლინების რისკი უფრო მაღალია, ამ დროს შეიძლება გამვლინდეს:

• არტერიებში თრომბის წარმოქმნა, რაც დამბლის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარებას იწვევს;
• სისხლის თეთრი უჯრედების და სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედების რაოდენობის შემცირება;
• დიარეა;
• გულისრევა;
• თავის ტკივილი;
• სისუსტე;
• მაღალი არტერიული წნევა.

გარდაამისა, ალტუზანიზემოქმედებასახენსქვემოთჩამოთვლილილაბორატორიულიმაჩვენებლებისცვლილებებზე:

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, განსაკუთრებით, ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება (ინფექციის წინააღმდეგ დაცვითი ფუნქციის მქონე თეთრი უჯრედების სახეობა);
• შარდში ცილის არსებობა;
• სისხლში მინერალური მაჩვენებელების (მაგნიუმი, კალიუმი, ნატრიუმი, ფოსფორი) შემცირება;
• სისხლში შაქრის დონის მომატება;
• სისხლში ტუტე ფოსფატაზას (ფერმენტი) მომატება;
• სისხლის შრატში კრეატინინის მომატება (თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის მაჩვენებელი ცილა);
• მკვეთრი და კლებადი ჰემოგლობინის მაჩვენებელი (სისხლის წითელი უჯრედების შემადგენლობაში არსებული, ჟანგბადის მატარებელი).

ქვემოთჩამოთვლილიშეიძლებაღრძილებშიძვლებისდაზიანების (ოსტეონეკროზის) მაჩვენებელიიყოს:

• პირის ღრუში, კბილებზე და/ან ყბის ძვლებში ტკივილი, პირის ღრუში შესივება, იარები, ყბის ძვლის დაბუჟება, სიმძიმის შეგრძნება, კბილების რყევა და ცვენა. ყველა ჩამოთვლილი ღრძილებში ძვლის დაზიანების მაჩვენებელი შეიძლება იყოს. თუ ჩამოთვლილი ნიშნებიდან რომელიმე გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს ან სტომატოლოგს აცნობეთ.

მენოპაუზამდე პერიოდში (მენსტრუალური ციკლის პერიოდი) ქალებმა შეიძლება შეამჩნიონ ციკლის არარეგულარობა ან ჩავარდნა. გარდა ამისა, შეიძლება გამოვლინდეს შობადობის უნარის შემცირება. თუ შვილის ყოლას გეგმავთ, მკურნალობის დაწყებამდე ამ საკითხთან დაკაშირებით ექიმს გაესაუბრეთ.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდიეფექტებისშესახებშეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიცშესაძლოა არ იყოს აღნიშნული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr. „წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ან დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე: 0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრი (TUFAM).

გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით დაეხმარებით გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

1. ალტუზანისშენახვა

ალტუზანი შეინახეთ ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში.

გარე კოლოფსა და ფლაკონზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ, ეს წამალი არ გამოიყენოთ. გამოყენების ბოლო ვადა, აღნიშნული თვის ბოლო დღეა.

ფლაკონები შეინახეთ 2°C -8°C ტემპერატურას შორის, მაცივარში.

არ გაყინოთ.

სინათლისგან დაცვის მიზნით ფლაკონები შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.

საინფუზიო ხსნარები გამოყენებული უნდა იქნას განზავებისთანავე. თუ მაშინვე არ იქნება გამოყენებული, შენახვის პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაშია. სტერილურ მდგომარეობაში მომზადების შემთხვევაში, ნორმალურად 2°C -8°C ტემპერატურას შორის, 24 საათზე მეტი დროით არ უნდა იქნას შენახული.

პრეპარატის გამოყენებამდე თუ ფლაკონში ნაწილაკების არსებობას ან ფერის ცვლილებას შეამჩნევთ, ალტუზანი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ალტუზანის გამოყენების შემდეგ ფლაკონი ექიმის ან ექთნის მიერ შესაბამისი წესით განადგურდება.

ვადაგასული ან გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი

ს.ს. Roche მუსტაჰზარლარი სანაი

უნიქი სტამბული, აიაზაღას ქ. N:5, ბ-101

მასლაქი 34396, სარიერი, სტამბული.

წარმოების ადგილი

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, D-68305

მანჰეიმი, გერმანია.