აზით-500 500მგ #3ტ

აზით^TM-500 ტაბლეტები

AZITH ^TM-500

(აზითრომიცინის ტაბლეტები USP)

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი USP – 500 მგ უწყლო აზითრომიცინის ექვივალენტური.

ფარმაკოლოგიურიკლასიფიკაცია

ფართო და საშუალო სპექტრის ანტიბიოტიკები.

ფარმაკოდინამიკა

აზითრომიცინი ამჟღავნებს in vitro აქტივობას ფართო სპექტრის გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ შემდეგი შტამების ჩათვლით: Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A) და Streptococcus speciesსხვა სახეობების მიმართ; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Haemophilus ducreyi; და Chlamydia trachomatis. AziThromycin ასევე in vitro აქტივობას ავლენსMycoplasma pneumoniae და Treponema pallidum-ის წინააღმდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა

ადამიანებში პერორალური მიღების შემდეგ აზითრომიცინი ვრცლად ნაწილდება ორგანიზმში, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 37%. აზითრომიცინის ტაბლეტების საკვებთან ერთად მიღებისას ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი დაქვეითება არ აღინიშნა. პლაზმაში პიკური დონე მიიღწევა 2-3 საათში. პლაზმიდან ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი ასახავს ქსოვილში ნახევარგამოყოფის პერიოდის დაქვეითებას 2-4 დღემდე. 

პერორალური მიღების შემდეგ სხვადასხვა დროის კინეტიკურმა კვლევებმა, რომლებიც მერყეობდა საათებიდან დღეებამდე, აჩვენა ქსოვილებში აზითრომიცინის მნიშვნელოვნად მაღალი დონე, პლაზმასთან შედარებით (პლაზმაში დაფიქსირებულ მაქსიმალურ კონცენტრაციაზე 50-ჯერ მეტი), რაც მიუთითებს, რომ პრეპარატი ფართოდ უკავშირდება ქსოვილებს.

სამიზნე ქსოვილებში, როგორიცაა ფილტვები, ტონზილები და პროსტატა, კონცენტრაცია აჭარბებს MIC90-ს სავარაუდო პათოგენებისთვის 500 მგ-ს ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.  In vitroსენსიტიურობა აუცილებლად არ ასახავს  in vivoეფექტურობას.

ჩვენება

მოზრდილები: აზით-500 ტაბლეტი ნაჩვენებია მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული მსუბუქი და საშუალო ინფექციებისას; ქვემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექციებისას ბრონქიტის ჩათვლით, რომელიც გამოწვეულია

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae or Staphylococcus aureus და პნევმონიის დროს, რომელიც გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae ან Haemophilus influenzae; კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები; სინუსიტი, რომელიც გამოწვეულია  Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ან Staphylococcus aureus; და ფარინგიტის/ტონზილიტის პირველი ხაზის თერაპიის ალტერნატივის სახით.

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისას მამაკაცებში და ქალებში, აზით-500 ტაბლეტები ნაჩვენებია გაურთულებელი გენიტალური ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis -ით.

ბავშვები: 1 წელზე მეტი ასაკის.

აზითრომიცინის ტაბლეტები ნაჩვენებია ფარინგიტის/ტონზილიტის და შუა ყურის ოტიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე ორგანიზმებით, 45-კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში.

დოზირება და მიღების მეთოდი

აზით-500 ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთჯერადი დოზის სახით საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. აზით-500 ტაბლეტები მიიღება მთლიანად.

მოზრდილები: სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების გარდა, ნებისმიერი ჩვენებისას, საერთო დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს, მიიღება 500 მგ დღეში 3 დღის განმავლობაში.

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისთვის, რომლებიც გამოწვეულია

Chlamydia trachomatis-ით, 1 გ დოზა მიიღება ერთჯერადად.

ხანდაზმულებში გამოყენება: რეკომენდებულია მოზრდილების ჩვეული დოზა.

ბავშვებში გამოყენება: 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში – მოზრდილების დოზა.

უკუჩვენება 

აზით-500 ტაბლეტი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერგრძნობელობა აზითრომიცინის, ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისადმი. ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო, აზითრომიცინი და ჭვავის რქის წარმოებულები ერთად არ უნდა მიიღონ.

გამოყენება ღვიძლის და ზიანების დროს

რადგან ღვიძლი აზითრომიცინის გამოყოფის ძირითადი გზაა, ის არ უნდა გამოიყენონ ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

აზითრომიცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ორსულობის და ლაქტაციის დროს დადგენილი არ არის.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

აღწერილია იშვიათი სერიოზული ალერგიული რეაქციები, ანგიოშეშუპების და ანაფილაქსიის (იშვიათად ფატალური) ჩათვლით. აზითრომიცინის ზოგიერთმა ამ რეაქციამ გამოიწვია სიმპტომების რეციდივი და საჭირო გახდა უფრო ხანგრძლივი დაკვირვება და მკურნალობა.

ფსევდომემბრანული კოლიტი აღწერილია და შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ ფორმამამდე. აქედან გამომდინარე, აზითრომიცინის გამოყენების შემდეგ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება დიარეით დაავადებულ პაციენტებში.

რეკომენდებულია რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით, როგორიცაა სოკოებით  გამოწვეული სუპერინფექციის ნიშნებზე დაკვირვება.

გამოყენება თირკმლის და ზიანების დროს

თირკმლის დაზიანების მქონე პაციეტნებში აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ არ არსებობს მონაცემები. აქედან გამომდინარე სიფრთხილეა საჭირო ამ პირებში აზითრომიცინის დანიშვნისას.

გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში: აზით-500 ტაბლეტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ჭვავის რქის წარმოებულები: ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო აზითრომიცინი და ჭვავის რქის წარმოებულები ერთად არ უნდა გამოიყენონ. 

განსაკუთრებული წესით მიღება რეკომენდებულია შემდეგ შემთხვევებში:

ანტაციდები: პაციეტნებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს და ანტაციდებს, აზითრომიცინი უნდა მიიღონ მინიმუმ 1 საათით ადრე და 2 საათით გვიან.

ციმეტიდინი: აზითრომიცინის მიღებამდე 2 საათით ადრე ციმეტიდინის ერთჯერადი დოზის მიღებას ეფექტი არ ქონდა აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ურთიერთქმედება არაღინიშნა შემდეგ შემთხვევებში:

კარბამაზეპინი: ჯანმრთელი მოხალისეების ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კველვაში მნიშვნელოვანი ეფექტი არ აღინიშნა პლაზმაში კარბამაზეპინის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტების დონეზე.

მეთილპრედნიზოლონი: ჯანმრთელი მოხალისეების ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებში, აზით-500-ს მნიშვნელოვანი ეფექტი არ ქონდა მეთილპრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკაზე.

თეოფილინი: ჯანმრთელ მოხალისეებში გამოყენებისას, აზითრომიცინს და თეოფილინს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მტკიცებულება არ არსებობს.

ზიდოვუდინი: აივ-დადებით პაციენტებში აზითრომიცინის წინასწარ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომლებსაც ზიდოვუდინით მკურნალობდნენ, არ აღინიშნა ზიდოვუდინის და მისი გლუკურონიდული მეტაბოლიტების ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე მნიშვნელოვანი ეფექტები. აზითრომიცინის კინეტიკაში ერთადერთი მნიშვნელოვანი განსხვავება იყო მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროის შემცირება, როდესაც შეადარეს პირველი და ბოლო დღის დონეები.

განსაკუთრებული სიფრთხილით მონიტორინგი რეკომენდებულია შემდეგ შემთხვევებში:

ციკლოსპორინი: ზოგიერთი დაკავშირებული მაკროლიდი ურთიერთქმედებს ციკლოსპორინთან. რადგან არ არსებობს ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ან აზითრომიცინის და ციკლოსპორინის პოტენციური ურთიერთქმედების გამოკვლევების კლინიკური მონაცემები, ამ ორი პრეპარატის ერთად მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. თუ ერთად მიღება აუცილებელია, საჭიროა ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და შესაბამისად დოზის ცვლილება.  

დიგოქსინი: ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ზოგიერთი მაკროლიდური ანტიბიოტიკის დიგოქსინის მეტაბოლიზმზე მოქმედება (ნაწლავში). აქედან გამომდინარე, პაციენტებში რომლებიც იღებენ აზალიდურ ანტიბიოტიკს – აზითრომიცინს და დიგოქსინს, უნდა გაითვალისწინონ დიგოქსინის დონის შესაძლო მომატება.

ვარფარინი: ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში აზითრომიცინმა არ იმოქმედა ჯანმრთელ მოხალისეებში ვარფარინის ერთჯერადი 15მგ დოზის ანტიკოაგულაციური ეფექტზე. აზითრომიცინის და ვარფარინის ერთად მიღება შეიძლება, მაგრამ რუტინულად უნდა გაგრძელდეს პროთრომბინის დროის მონიტორინგი.

ტერფენადინი: არსებობს ნაკლები სიხშირის ანგარიშები პაციენტებში, რომლებიც აზითრომიცინს და ტერფენადინს იღებენ, რომლითაც არ შეიძლება ამგვარი ურთიერთქმედების შესაძლებლობის სრული გამორიცხვა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში აზითრომიცინის გამოყენების ადეკვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველების რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში აზითრომიცინი გადიოდა პლაცენტაში, მაგრამ ტერატოგენური ეფექტები არ აღინიშნა. ორსულობის დროს აქტიური ნივთიერების გამოყენების შემთხვევაში, აზითრომიცინის უსაფრთხოება დადასტურებული არ არის. აქედან გამომდინარე აზითრომიცინი ორსულობის დროს უნდა გამოიყენონ მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს.

ლაქტაცია

აღწერილია აზითრომიცინის ლაქტატში გამოყოფა, მაგრამ არ არსებობს მეძუძურ ქალებში კარგად კონტროლირებული კლინიკური კვლევები, რომლებიც აზითრომიცინის ექსკრეციის ფარმაკოკინეტიკას ახასიათებს. რადგან უცნობია აზითრომიცინს გააჩნია თუ არა ძუძუთი კვებაზე მყოფ ახალშობილზე გვერდითი ეფექტები, აზითრომიცინით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში სხვა მოვლენებთან ერთად შესაძლებელია დიარეის, ლორწოვანი გარსის სოკოვანი ინფექციების და მგრძნობელობის განვითარება. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის დროს და პრეპარატის მოხსნიდან 2 დღის განმავლობაში. შემდგომში შეიძლება მისი განახლება.

ფერტილობა

ვირთაგვებში ჩატარებულ ფერტილობის კვლევებში აზითრომიცინის მიღების შემდეგ აღინიშნა მაკეობის სიხშირის შემცირება.  ამ აღმოჩენის მნიშვნელობა ადამიანებში უცნობია.

ეფექტები ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ არსებობს მტკიცებულება, რომელიც მიუთითებს აზითრომიცინის გავლენაზე პაციენტის ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა გასტროინტესტინური წარმოშობისაა, აღინიშნება ანორექსია, გულისრევა, აბდომინური დისკომფორტი (ტკივილი/კრამპები), შებერილობა, ღებინება და დიარეა, რომელიც ნაკლებად იწვევს დეჰიდრატაციას, დისპეფსია, ყაბზობა და თხიერი განავალი.

აღწერილია სმენის დაზიანება სმენის დაკარგვის, სიყრუის ან/და ტინიტუსის ჩათვლით ზოგიერთ პაციენტში, რომელიც იღებს აზითრომიცინს. აღწერილია ინტერსტიციალური ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. აღწერილია ღვიძლის ანომალური ფუნქციის შემთხვევები ჰეპატიტის და ქოლესტაზური სიყვითლის ჩათვლით. იშვიათად აღწერილია ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება.

აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები: ტკივილი გულ-მკერდის არეში, მელენა, ნეფრიტი, ვაგინიტი, თავის ტკივილი, ვერტიგო, თავბრუსხვევა, კონვულსიები, ძილიანობა და დაღლილობა.

აღწერილია გემოვნების დარღვევების იშვიათი შემთხვევები. აღწერილია პალპიტაცია და არითმია პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის ჩათვლით, თუმცა აზითრომიცინთან მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის. აღწერილია ასთენია და პარესთეზია, თუმცა მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.

განვითარდა ალერგიული რეაქციები ართრალგიის, შეშუპების, ურტიკარიის, გამონაყარის, ფოტოსენსიბილიზაციის, ანგიშეშუპების და ანაფილაქსიის (ნაკლები სიხშირით ფატალური) ჩათვლით. ნაკლებად ხშირად განვითარდა კანის სერიოზული რეაქციები მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით.

ჭარბი დოზირება

აზითრომიცინის დოზის გადაჭარბების მონაცემები არ არსებობს. მაკროლიდური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის დაკარგვას, მწვავე გულსირევას, ღებინებას და დიარეას. ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა და ზოგადი დამხმარე ღონისძიებები.

შენახვა

შეინახეთ ბნელ და მშრალ ადგილზე, არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. სინათლისგან დაცულ ადგილზე. მედიკამენტები შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვის ვადა

3 წელი.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შეფუთვა

1 ბლისტერული სტრიპი 3 ტაბლეტით, შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი

ზეე ლაბორატორიეს

უჩანი, გ.ტ. როად, კარნალ-132001

ინდოეთი.